ESTUDIO DE UTILIZACION DEL MEDICAMENTO OMEPRAZOL.

Lizmeth Calderón, Jhannon Lozano.

Universidad del Atlántico

Facultad de Farmacia
Asignatura Farmacia Clínica
Semestre VII

Los estudios de utilización de medicamentos ha aumentado considerablemente en los últimos

años, debido al rápido incremento del número de medicamentos disponibles en el mercado
así como por su repercusión en la economía sanitaria, lo que ha motivado la necesidad de
conocer y hacer un seguimiento de qué medicamentos se utilizan, en qué cantidad y cómo
son utilizados, para poder hacer, en base a esto, una aproximación a una terapéutica más
racional. El estudio de utilización de medicamentos, en este caso fue realizado en el hospital
universidad del norte donde se llevó a cabo un análisis de consumo del medicamento
omeprazol durante los últimos tres meses, es importante conseguir que los medicamentos
disponibles sean adecuados y suficientes, así como que su utilización sea lo más correcta y
racional posible, siendo imprescindible la evaluación del consumo de los medicamentos para
lograr que la prescripción y dispensación se ajuste lo más posible a las necesidades reales
de los pacientes. En este informe se exponen las bases metodológicas para diseñar, realizar
y analizar EUM del omeprazol.
Palabras claves: Estudio, medicamentos, sanitaria, omeprazol, hospital, evaluación,
prescripción, analizar.
ABSTRAT:
Studies of drug use have increased considerably in recent years, due to the rapid increase in
the number of medicines available in the market as well as their impact on the health
economy, which has led to the need to know and monitor what medicines are used, in what
quantity and how they are used, to be able to make, based on this, an approach to a more
rational therapeutic. The drug use study, in this case, was carried out at the university
hospital in the north where an analysis of the drug omeprazole consumption was carried out
during the last three months, it is important to ensure that the available drugs are adequate
and sufficient, as well as that its use is as correct and rational as possible, being essential
the evaluation of the consumption of drugs to ensure that the prescription and dispensation
is adjusted as much as possible to the real needs of patients. In this report, the
methodological bases for designing, carrying out and analyzing EMU of omeprazole are
presented.
Keywords: Study, medicines, health, omeprazole, hospital, evaluation, prescription, analyze.
OBJETIVOS:
 Establecer el nivel de consumo del
omeprazol del hospital
universidad del norte y comparar
su variabilidad en el laxo de tiempo
de tres meses.
 Determinar el elevado consumo
del medicamento.
 Servir de comprobante para
determinadas pautas terapéuticas
introducidas en el hospital, como
por ejemplo, políticas de
administración.
 prescrito, dispensado o consumido) o
INTRODUCCIÓN
¿Qué es un EUM?
Las siglas EUM corresponden a la
abreviatura de “estudio de utilización de
medicamentos”.
Un Comité de Expertos de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) definió los
estudios de utilización de medicamentos
(EUM) como aquellos que tienen como
objetivo de análisis “la comercialización,
distribución, prescripción y uso de los
medicamentos en una sociedad, poniendo
un acento especial sobre las consecuencias
médicas, sociales y económicas
resultantes”. Posteriormente se completó
esta definición añadiendo, también, la
etapa de registro. [1]
TIPOS DE ESTUDIOS DE
UTILIZACION:
En los últimos años han proliferado
bastante los estudios de utilización de
medicamentos, tanto en el área
hospitalaria como extrahospitalaria, pero,
sin embargo, sigue existiendo un problema
fundamental, sobre todo a nivel
hospitalario, a la hora de evaluar los
resultados de los mismos debido a la
ausencia 76 de una metodología uniforme
de trabajo así como de un parámetro
comparativo coman, cuyo establecimiento
se hace necesario ya que, como hemos
comentado, uno de los principales
objetivos de estos trabajos lo constituye la
posibilidad de realizar análisis
comparativos entre ellos [2].
Los EUM pueden clasificarse de diversas
maneras en función de si su objetivo es
obtener información cuantitativa
(cantidad de medicamento vendido,
cualitativa (calidad terapéutica del
medicamento vendido, prescrito,
dispensado o consumido).
E este manual seguiremos una
clasificación basada e el elemento
principal que pretenden describir:
1. Estudios de la oferta y del
consumo: describen los
medicamentos que se utilizan y en
qué cantidad.
2. Estudios prescripción-indicación:
describen las indicaciones en las
que se utiliza un determinado
fármaco o grupo de fármacos.
3. Estudios indicación-prescripción:
describen los fármacos utilizados
en una determinada indicación o
grupo de indicaciones.
4. Estudios sobre la pauta
terapéutica (o esquema
terapéutico): describen las
características de utilización
práctica de los medicamentos
(dosis, duración del tratamiento,
cumplimiento de la pauta,
monitorización del tratamiento,
etc.).
5. Estudios de factores que
condicionan los hábitos de
 utilización (prescripción,
dispensación, automedicación,
etc.): describen características de
los prescriptores, de los
dispensadores, de los pacientes o
de otros elementos vinculados con
los medicamentos y su relación con
los hábitos de utilización de los
mismos.
6. Estudios de consecuencias
prácticas de la utilización:
describen beneficios, efectos
indeseados o costes reales del
tratamiento farmacológico;
también pueden describir su
relación con las características de
la utilización de los medicamentos.
Debe señalarse que frecuentemente un
estudio concreto puede analizar varios de
los elementos citados; especialmente los
estudios señalados en los grupos 5 y 6,
pueden utilizar la descripción de
elementos de los cuatro primeros. Tal
como hemos indicado anteriormente, uno
de los objetivos de los EUM es conocer la
realidad de la utilización de los
medicamentos con la finalidad de diseñar
una intervención para modificar el patrón
de utilización. A veces, los EUM se
diseñan específicamente para valorar el
resultado de la intervención; algunos
autores los clasifican como un séptimo
grupo. Los estudios de intervención
describen las características de utilización
de medicamentos en relación con un
programa de intervención concreto sobre
el uso de los mismos. Las medidas de
intervención pueden ser reguladoras
(como restricción del uso de ciertos
medicamentos) o educativas (por ejemplo,
protocolos, sesiones informativas,
boletines terapéuticos, etc.). [3]
Unidades cuantitativas del consumo [4]
Los parámetros de medida utilizados en
los estudios de consumo pueden ser
cantidades dispensadas (número de
envases, unidades de dosificación
[tabletas, inyectables], unidades de peso
del principio activo [mg, g, etc.], o
sencillamente, número de prescripciones).
No obstante, estos parámetros pueden
variar según el medicamento considerado
o a lo largo del tiempo, y no permiten
comparaciones con datos de estudios
publicados.
Por ejemplo, una receta de eritromicina
puede corresponder a una especialidad con
10 comprimidos de 500 mg o 20
comprimidos con 250 mg. Si nos interesa
conocer la “exposición” a eritromicina,
puede bastar con conocer el número de
prescripciones; sin embargo, si nos
interesa conocer la dosis de eritromicina
prescrita, deberemos diferenciar la
presentación, para poder tener en cuenta la
dosificación.
Para obviar este problema, la OMS
propuso una unidad técnica internacional
de medida de consumo de medicamentos
denominada dosis diaria definida (DDD),
que es independiente de las variaciones en
el precio y en el contenido ponderal de las
especialidades farmacéuticas del
medicamento.
La DDD es la dosis diaria media cuando se
usa un fármaco en su indicación principal.
La DDD se establece de forma arbitraria
según las recomendaciones de las
publicaciones científicas, del laboratorio
fabricante, y según la experiencia
acumulada, pero no corresponde
necesariamente con la dosis utilizada por
los pacientes. En general, la DDD se
expresa en forma de peso del principio
activo (por ejemplo, la DDD de la
amoxicilina son 1.000 mg; la de diazepam,
son 10 mg y la de ibuprofeno, 1.200 mg).
El número de DDD consumidas en un área
geográfica se expresa por 1.000 habitantes
y por día. Este parámetro puede
proporcionar una estimación del numero
de pacientes tratados diariamente con un
determinado fármaco (siempre que sean
tratamientos crónicos). El consumo en
hospitales puede expresarse en DDD por
100 camas y por día, y corresponde a una
estimación del número de pacientes
hospitalizados tratados diariamente con un
determinado fármaco. En el Cuadro 2 hay
algunos ejemplos del cálculo en DDD. [6]
También existe la dosis diaria prescrita
(DDP). Esta unidad es útil cuando existe
una diferencia notable entre el valor de la
DDD y la dosis realmente tomada por los
pacientes. Por ejemplo, la DDD de la
aspirina es de 3.000 mg (dosis
antiinflamatoria), sin embargo la mayoría
de los pacientes sólo ingieren dosis de 500
mg al día de aspirina, como analgésico
(correspondería a la DDP o dosis diaria
utilizada realmente por los pacientes). En
este caso, la DDP puede dar una idea más
aproximada del consumo real. Sin
embargo, la DDP no es homogénea y varía
entre los hospitales, mientras que la DDD
es homogénea y universal. 26
Si los datos del servicio de farmacia
indican que se han consumido 1.000
comprimidos de 500 mg de aspirina en un
mes, esto corresponde a 500.000 mg de
aspirina; si tomamos el valor establecido
de la DDD por paciente (3.000 mg), los
500.000 mg corresponderían al consumo
de 166 pacientes (500.000 mg/3.000 mg).
Sin embargo, si sabemos que la dosis
realmente prescrita (DDP) es de 500 mg
por paciente, los 500.000 mg de aspirina,
el cociente 500.000 mg/500 mg indicaría
que en realidad ha habido 1.000 pacientes
expuestos a este fármaco.[7]
El número DDD/100 estancias-día (o
camas-día) se calcula para cada principio
activo a partir de la fórmula siguiente: [5]
El concepto de estancia-día o cama-día se
refiere al número de estancias causadas (a
paciente/1 cama/1 día), considerándose el
número estancias-día anuales como la
suma de los días que ha permanecido
hospitalizado cada paciente en el hospital.
Este dato generalmente es suministrado
por el mismo hospital, pero cuando no se
dispone del mismo podría calcularse de
forma aproximada multiplicando el
número de camas del hospital por el índice
de ocupación [5], aunque los resultados
son más precisos cuando se utiliza el valor
real.
Ficha del omeprazol: ver anexo [8]
METODOLOGÍA
Se llevó a cabo una revisión de la base de
datos de los registros de medicamentos del
servicio de farmacia del hospital
universidad del norte, los cuales se
encontraban en hojas de Microsoft Excel, se
tuvieron en cuenta solo los últimos tres
meses; septiembre, octubre, noviembre.
Para este estudio solo era necesario saber
sobre el medicamento omeprazol, por lo
cual se tomaron los medicamentos
omeprazol 20 mg via oral y omeprazol o
orazoleb 40 mg via IV, de tal manera que a
los datos entregados por el servicio
farmacéutico se les realizó una filtración
para solo obtener los datos de nuestro
interés. En general, los datos obtenidos en
las bases de datos eran: (variables
demográficas del paciente (edad, sexo, Tablas dinámicas del omeprazol 40 mg
peso), datos de la hospitalización (sala, IV
fecha de ingreso, motivo de ingreso, equipo
quirúrgico), datos clínicos (enfermedades # De medicamentos por movimientos
de base, enfermedad actual,) y datos sobre Septiembre
los tratamientos (dosis, intervalo de
administración, inicio y fin del tratamiento,
para el fármaco de interés).

Luego de la filtración de datos se procedió a

realizar tablas dinámicas, los cuales daban Octubre
los valores exactos del consumo de
medicamento por mes, el número de
pacientes, la cantidad de medicamentos
entregados, etc. A estos se le practicaron los
cálculos y se lograron resultados a los que
se les realizo un análisis. Noviembre
RESULTADOS Y ANALISIS
Tablas dinámicas del omeprazol 20 mg
oral
# De pacientes
# De medicamentos por movimientos
Septiembre: 138
Septiembre
Octubre: 148
Noviembre: 131
Datos del hospital:
Octubre Camas: 90
Porcentaje de ocupación= 85%
DDD de la OMS para omeprazol: 20 mg
Noviembre

# De pacientes
Septiembre: 213
Octubre: 242
Noviembre: 164
CALCULOS:
PARA OMEPRAZOL 20 mg VIA ORAL
MES SEPTIEMBRE

DATOS:

- OMEPRAZOL ORAL: 868 capsulas de= 20 mg

- Total gramos consumidos en el mes= 17360
- 90 camas
- Porcentaje de ocupación= 85%
- DDD de Omeprazol= 20 mg

𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑃𝐴 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑋 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑖𝑑𝑎𝑠

𝐷𝐷𝐷 =
𝐷𝐷𝐷 𝑠𝑒𝑔ú𝑛 𝑂𝑀𝑆

UNIDADES CANTIDAD DE DDD OMS Número de DDD por

CONSUMIDAS MES PRINCIPIO ACTIVO paciente
DE SEPTIEMBRE POR UNIDAD (mg)

868 20 20 mg 868

868
CÁLCULO 𝐷𝐷𝐷/100camas Día = ∗ 100 =
90 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 𝑋 0,85 𝑋 30 𝑑í𝑎𝑠

868 𝐷𝐷𝐷 𝑑𝑒 𝑂𝑚𝑒𝑝𝑟𝑎𝑧𝑜𝑙 𝑂𝑟𝑎𝑙

= ∗ 100 = 37,82 𝐷𝐷𝐷 𝑝𝑜𝑟 100 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 − 𝑑í𝑎
2295

MES DE OCTUBRE

DATOS:

- OMEPRAZOL ORAL: 1255 capsulas de= 20 mg

 - Total gramos consumidos en el mes= 25100
- 90 camas
- Porcentaje de ocupación= 85%
- DDD de Omeprazol= 20 mg
𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑃𝐴 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑋 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑖𝑑𝑎𝑠
𝐷𝐷𝐷 =
𝐷𝐷𝐷 𝑠𝑒𝑔ú𝑛 𝑂𝑀𝑆

UNIDADES CANTIDAD DE DDD OMS Número de DDD por

CONSUMIDAS MES PRINCIPIO ACTIVO paciente
DE SEPTIEMBRE POR UNIDAD (mg)

1255 20 20 mg 1255

CALCULO DDD/ 100 Camas – día

1255
𝑋 100
90 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 𝑋 0,85 𝑋 31 𝑑í𝑎𝑠

1255 𝐷𝐷𝐷 𝑑𝑒 𝑂𝑚𝑒𝑝𝑟𝑎𝑧𝑜𝑙

𝑋 100 = 60 𝐷𝐷𝐷 𝑝𝑜𝑟 100 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 − 𝑑í𝑎
2371,5
MES DE NOVIEMBRE

DATOS:

- OMEPRAZOL ORAL: 893 capsulas de= 20 mg

- Total gramos consumidos en el mes= 17860
- 90 camas
- Porcentaje de ocupación= 85%
- DDD de Omeprazol= 20 mg
𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑃𝐴 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑋 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑖𝑑𝑎𝑠
𝐷𝐷𝐷 =
𝐷𝐷𝐷 𝑠𝑒𝑔ú𝑛 𝑂𝑀𝑆

UNIDADES CANTIDAD DE DDD OMS Número de DDD por

CONSUMIDAS MES PRINCIPIO ACTIVO paciente
DE SEPTIEMBRE POR UNIDAD (mg)

1255 20 20 mg 893
CALCULO DDD/ 100 Camas – día
893
𝑋 100
90 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 𝑋 0,85 𝑋 30 𝑑í𝑎𝑠

893 𝐷𝐷𝐷 𝑑𝑒 𝑂𝑚𝑒𝑝𝑟𝑎𝑧𝑜𝑙

𝑋 100 = 39 𝐷𝐷𝐷 𝑝𝑜𝑟 100 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 − 𝑑í𝑎
2295

PARA OMEPRAZOL O ORAZOLEB 40 MG VIA IV

MES DE SEPTIEMBRE
DATOS:

- Omeprazol ampolla= 889 ampollas de 40 mg

- Unidades consumidas mes de Septiembre= 35569
- 90 camas
- Porcentaje ocupación= 85%
- DDD omeprazol 20 mg

𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑃𝐴 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑋 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑖𝑑𝑎𝑠

𝐷𝐷𝐷 =
𝐷𝐷𝐷 𝑠𝑒𝑔ú𝑛 𝑂𝑀𝑆

UNIDADES CANTIDAD DE DDD OMS Número de DDD por

CONSUMIDAS MES PRINCIPIO ACTIVO paciente
DE SEPTIEMBRE POR UNIDAD (mg)

889 40 20 mg 1778

CALCULO DDD/ 100 Camas – día

1778
𝑋 100
90 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 𝑋 0,85 𝑋 30 𝑑í𝑎𝑠

1778 𝐷𝐷𝐷 𝑑𝑒 𝑂𝑚𝑒𝑝𝑟𝑎𝑧𝑜𝑙

𝑋 100 = 77,5 𝐷𝐷𝐷 𝑝𝑜𝑟 100 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 − 𝑑í𝑎
2295

MES DE OCTUBRE

DATOS:

- OMEPRAZOL AMPOLLA: 753 ampollas de= 40 mg

 - Total gramos consumidos en el mes= 30120
- 90 camas
- Porcentaje de ocupación= 85%
- DDD de Omeprazol= 20 mg
𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑃𝐴 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑋 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑖𝑑𝑎𝑠
𝐷𝐷𝐷 =
𝐷𝐷𝐷 𝑠𝑒𝑔ú𝑛 𝑂𝑀𝑆

UNIDADES CANTIDAD DE DDD OMS Número de DDD por

CONSUMIDAS MES PRINCIPIO ACTIVO paciente
DE SEPTIEMBRE POR UNIDAD (mg)

753 40 20 mg 1506

CALCULO DDD/ 100 Camas – día

1506
𝑋 100
90 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 𝑋 0,85 𝑋 31 𝑑í𝑎𝑠

1506 𝐷𝐷𝐷 𝑑𝑒 𝑂𝑚𝑒𝑝𝑟𝑎𝑧𝑜𝑙

𝑋 100 = 63,5 𝐷𝐷𝐷 𝑝𝑜𝑟 100 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 − 𝑑í𝑎
2371,5

MES DE NOVIEMBRE

DATOS:

- OMEPRAZOL AMP: 747 ampolla de= 40 mg

- Total gramos consumidos en el mes= 29880
- 90 camas
- Porcentaje de ocupación= 85%
- DDD de Omeprazol= 20 mg
𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑃𝐴 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑋 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑖𝑑𝑎𝑠
𝐷𝐷𝐷 =
𝐷𝐷𝐷 𝑠𝑒𝑔ú𝑛 𝑂𝑀𝑆

UNIDADES CANTIDAD DE DDD OMS Número de DDD por

CONSUMIDAS MES PRINCIPIO ACTIVO paciente
DE SEPTIEMBRE POR UNIDAD (mg)

747 40 20 mg 1494
CALCULO DDD/ 100 Camas – día
1494
𝑋 100
90 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 𝑋 0,85 𝑋 30 𝑑í𝑎𝑠

1494 𝐷𝐷𝐷 𝑑𝑒 𝑂𝑚𝑒𝑝𝑟𝑎𝑧𝑜𝑙

𝑋 100 = 65 𝐷𝐷𝐷 𝑝𝑜𝑟 100 𝑐𝑎𝑚𝑎𝑠 − 𝑑í𝑎
2295

1. VVESTERHOLM, B., «Drug

Utilization Studies. A Valuable
BIBLIOGRAFIA.
Tool for the Optimization of Drug
 Therapy and Drug Control», 1 Soc.
Adm. Pharm., 1 : 1-8, 1983.
2. ANDREw, M., Utilization
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Martini, N., Van der Kleijn, E.
(eds.), Progress in Clinical
Pharmacy IV, Amsterdam :
Elsevier Biomedical Press, 95-105,
1982.
3. FRASER, H . S ., «USO racional
de los medicamentos esenciales»,
Foro Mundial de la Salud, 6 : 74-
78, 1985.
4. TOGNONI, G ., LAPORTE, J. R.
(eds.), Estudios de utilización de
medicamentos v de
farmacovigilancia, en «Principios
de epidemiología del
medicamento», Barcelona, Salvat
Editores, 1-37, 1983.
5. SIMÓ, R. M., ESTEBAN, M . C.,
RODRÍGUEZ, M ., Propuesta de
una normalización para el análisis
de la utilización de medicamentos,
a partir del concepto de Dosis
Diaria Definida, presentado en
XXX Congreso Nacional de la
AEFH, Las Palmas de Gran
Canaria, septiembre 1985.
6. McGavock H (Ed.) Handbook of
drug use research methodology.
United Kingdom Drug Utilisation
Research Group. Newcastle, 2001.
7. Sjöqvist F (Ed.) Introduction to
drug utilization research. WHO (en
prensa).
8. https://cima.aemps.es//cima/pdfs/e
s/ft/63301/63301_ft.pdf.
ANEXOS
FICHA TÉCNICA DEL OMEPRAZOL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Omeprazol Kern Pharma 20 mg cápsulas
duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene
20 mg de omeprazol Excipientes: Cada cápsula contiene entre 37,6 y 43 mg de
sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente (cápsula
gastrorresistente). Cápsulas de gelatina dura con cuerpo y tapa opacos de color
blanco, que contienen pellets con recubrimiento entérico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas Omeprazol Kern Pharma está indicado para:
Adultos
 Tratamiento de úlceras duodenales
 Prevención de la recidiva de úlceras duodenales
 Tratamiento de úlceras gástricas
 Prevención de la recidiva de úlceras gástricas
 En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori
(H. Pylori) en úlceras pépticas
 Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs
 Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes
de riesgo  Tratamiento de la esofagitis por reflujo
 Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada
 Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
 Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Uso en pediatría
Niños mayores de un año de edad y que pesen ≥ 10 kg
 Tratamiento de la esofagitis por reflujo
 Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por
reflujo gastroesofágico Niños mayores de 4 años y adolescentes
 En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal
provocada por H. pylori 4.2.
Posología y forma de administración
Posología en adultos
 Tratamiento de úlceras duodenales
La dosis recomendada para los pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg
de omeprazol. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en dos
semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar
totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce normalmente durante
un periodo adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera
duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda omeprazol 40 mg una
vez al día y, generalmente, se consigue la cicatrización en cuatro semanas.
 Prevención de la recidiva de úlceras duodenales.
Para la prevención de la recidiva de la úlcera duodenal en pacientes H. pylori
negativo o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada
es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En algunos pacientes puede ser
suficiente una dosis diaria de 10 mg. En caso de fracaso del tratamiento, se puede
aumentar la dosis a 40 mg.
 Tratamiento de las úlceras gástricas
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de
los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas.
En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras
este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo
adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con
mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de omeprazol una
vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho
semanas.
 Prevención de la recidiva de úlceras gástricas
Para la prevención de la recidiva en pacientes con úlcera gástrica con mala
respuesta terapéutica la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al
día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg de omeprazol una vez
al día.
 Erradicación de H. pylori en úlceras pépticas
Para la erradicación de H. pylori la elección de los antibióticos deberá tener en
cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y deberá realizarse de
conformidad con los patrones de resistencia locales, regionales y nacionales y las
directrices de tratamiento.
 Omeprazol 20 mg + 500 mg de claritromicina + 1.000 mg de amoxicilina,
cada uno de ellos dos veces al día durante una semana, o
 Omeprazol 20 mg + 250 mg de claritromicina (o alternativamente 500 mg)
+ 400 mg de metronidazol (o 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno de
ellos dos veces al día durante una semana, o
 Omeprazol 40 mg una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de
metronidazol (o 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día
durante una semana. Con todas las pautas, si el paciente sigue siendo H.
pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.
 Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs
La dosis recomendada para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
asociadas a los AINEs es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los
pacientes la cicatrización ocurre en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas
úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la cicatrización
tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de
tratamiento.
 Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en
pacientes de riesgo
Para la prevención de úlceras gástricas o úlceras duodenales asociadas a los
AINEs en pacientes de riesgo (edad >60 años, antecedentes de úlceras gástricas y
duodenales, antecedentes de hemorragia GI superior), la dosis recomendada es de
20 mg de omeprazol una vez al día.
 Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis diaria recomendada es de 20 mg de omeprazol. En la mayoría de los
pacientes la cicatrización se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes
cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la
cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro
semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis severa, se recomienda una
dosis de 40 mg de omeprazol una vez al día y generalmente se produce la
cicatrización en un periodo de ocho semanas.
 Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada
En el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo
cicatrizada, la dosis recomendada es de 10 mg de omeprazol una vez al día. En
caso necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20-40 mg de omeprazol una vez
al día.
 Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
La dosis diaria recomendada es de 20 mg de omeprazol. Los pacientes pueden
responder bien a la dosis de 10 mg al día, por lo que se considerará el ajuste individual
de la dosis. En caso de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de
tratamiento con 20 mg diarios de omeprazol, se recomienda una nueva evaluación.
  Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis deberá ajustarse
individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que esté
clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol
al día. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras
terapias se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han
mantenido con dosis diarias de 20-120 mg de omeprazol. Cuando la dosis sea
superior a 80 mg diarios de omeprazol, la dosis deberá dividirse y administrarse
dos veces al día.
Posología en niños
Niños mayores de un año de edad y que pesen ≥ 10 kg
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo
gastroesofágico.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los
excipientes. El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no
debe administrarse de forma concomitante con nelfinavir (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej., pérdida de peso involuntaria
significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o
presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que
el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Hipomagnesemia: Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados
con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como omeprazol durante al menos tres meses
y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de
hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular
que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes
afectados, la hipomagnesia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento
con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con
digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos),
se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento
con IBP y periódicamente durante el mismo.
Riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral: Los inhibidores de la bomba
de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden
aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en
pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios
observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el
riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros
factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según
las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.
No se recomienda la co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de
protones (ver sección 4.5). Si se estima que la combinación de atazanavir con un inhibidor
de la bomba de protones es ineludible, se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica
estrecha (ej. carga vírica) junto con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100
mg de ritonavir; no se debe exceder la dosis de 20 mg de omeprazol.
Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS.
Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de
artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario
debe considerar la interrupción del tratamiento con Omeprazol Kern Pharma. El LECS
después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo
de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.
Interferencia con las pruebas de laboratorio
Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las
exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento
con Omeprazol Kern Pharma se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la
medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de
referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de
la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos
 Principios activos con una absorción dependiente del Ph. La disminución de
la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar
o disminuir la absorción de principios activos con una absorción dependiente
del pH gástrico.
 Nelfinavir, atazanavir. Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y
atazanavir disminuyen cuando se administran conjuntamente con omeprazol.
4.6. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor
abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos. Se han identificado o
sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de
omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las
reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS).