LA NUEVA VERSIÓN DEL 2017 Publicado el Publicado el5 de enero de 2018
Alexis Oramas Pérez
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por Alexis Oramas, MSc., AO-CONSULTORES
TÉCNICOS, aoctca@gmail.com
Contrario a lo comentado en la mayoría de los posts, reseñas y
artículos de los que "supuestamente" han “revisado” la nueva norma ISO/IEC 17025:2017, esta realmente trae numerosos cambios, lo cual deja en evidencia que estos supuestos “revisores” no han realmente revisado nada, en lo absoluto, sino que se han limitado a tomar las informaciones y comentarios emitidos por el ISO/CASCO y la ISO, los cuales son totalmente superficiales y a los que se han limitado a agregarles una que otra nota. A las pruebas me remito:
1. ¿En cuántas de estas supuestas revisiones Uds. han visto el
comentario de que la norma sólo cambió a partir de su sección 4? ¡En prácticamente todas!, cuando en realidad los cambios importantes se notan desde su misma INTRODUCCIÓN. 2. ¿Cuántas de esas supuestas revisiones resaltan, entre los cambios más significativos, el que ahora es obligatorio evaluar la incertidumbre del MUESTREO? ¡Prácticamente ninguna!, a pesar de que ese sea, quizás, el cambio más importante en la nueva versión.
Muchos de los cambios en la 2017 son “omisiones” de requisitos
que sí trae la versión del 2005. Esto "supuestamente" se debe a que el WG44 del ISO/CASCO consideró que para NO ser “tan PRESCRIPTIVO”, no hace falta indicarle al usuario lo mínimo que debería hacer para lograr el objetivo exigido. Como dicen estos supuestos revisores: “lo importante es decir lo que hay que hacer. El decir `cómo´ se va a hacer, no es importante”.
Por brevedad, en este breve artículo sólo mencionaremos algunas de
esas omisiones y haremos mayor énfasis en los requisitoslos nuevos y más relevantes, sin analizarlos y/o discutirlos. Eso lo dejaremos para futuras publicaciones.
PRINCIPALES CAMBIOS.
► La Norma pasa a adoptar una nueva estructura consistente con la
resolución CASCO 12/2002 (cubierto en QS-CAS-PROC/01). Esta consta ahora de 8 secciones, en vez de 5, como tiene la versión del 2005.
► En Introducción:
- se eliminó el adjetivo “técnicamente” (válido)
- requiere que el laboratorio planifique e implementar
acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
► 3. Términos y definiciones:
- Se suministran ocho definiciones directas.
- No se consideró conveniente el DEFINIR a “Comprobación
Intermedia”
► 4. Requerimientos generales: Debería llamarse “Requisitos de
Imparcialidad y Confidencialidad”,
► 6.4 Equipos. 6.4.6 DEJA POR FUERA al “CALIBRE o
VERIFIQUE, por lo que ahora SÓLO ofrece UNA OPCIÓN: CALIBRAR.
► 6.6 Servicios y Productos Provistos Externamente. 6.6.1 exige
la idoneidadde los productos y servicios, la cual es totalmente vaga, sin dar orientación alguna sobre su definición y alcance.
► 7.1.1.3 Cuando se solicita una declaración de conformidad con
una especificación (e.g. pasa/no pasa, dentro-de-tolerancia/fuera-de- tolerancia) la REGLA DE DECISIÓN debe estar claramente definida…
► 7.2.2.4 El laboratorio debe registrar lo siguiente como
evidencia de la validación:
- el procedimiento de validación utilizado;
- la especificación de los requisitos;
- la determinación de las características de rendimiento de los
métodos;
► En la versión del 2005, la cláusula 4.8 Quejas solo ocupa 4
líneas; en la 2017, la 7.9 Quejas tiene 20 líneas.
► 7.10 Ahora el Manejo de trabajo no conforme abarca el
manejo de No Conformidades en general, incluyendo “trabajo no conforme”.
► 7.10.1 Ahora se exige que las acciones tomadas se basen en
los “niveles de riesgo establecidos por el laboratorio”;
► 8. Requisitos de gestión:
Además de cumplir con los requisitos de las cláusulas 4 y 7 de esta
norma internacional, para cumplir con la ISO/IEC 17025:2017 debemos:
Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados
explícitamente por las respectivas cláusulas 8.2 a 8.9. Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente y conforme con ISO 9001:2015, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se “supone” que con ISO 9001 también se cumple con al menos la “INTENCIÓN” de los requisitos de la sección de gestión del sistema, 8.2 a 8.9.
Esto, en realidad es falso, ya que hay unos cuantos
puntos de la Opción A, que el sistema ISO 9001:2015 no cubre. Si los Entes Acreditadores no implantan un correctivo” a esta situación, el resultado de esta opción va a ser el crear Laboratorios Acreditados de Primera Clase (Opción A) y aquellos de Segunda Clase (Opción B)
► 8.2 Documentación del sistema de gestión (opción A): Ya no es
obligatorio tener y utilizar un Manual de Calidad para el laboratorio.
► 8.8 Auditorías internas (opción A)
- No establece frecuencia, sólo indica “a
intervalos planificados”
- Elimina, sin justificación alguna:
“El programa de auditoría interna debe considerar todos los
elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración.” Esto va a traer como consecuencia, laboratorios que hagan auditorías con tan sólo una porción (por ej. 33%) de las cláusulas. “Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.” “Si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.” “Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.”
► 8.9 Revisión por la dirección (opción A)
8.9.2 (Opción A) Las entradas de la revisión por la dirección serán
registradas y deben incluir información relacionada con:
c) la adecuación de las políticas y los procedimientos;
h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de las
actividades del laboratorio;
n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados;
o) otros factores relevantes, tales como el monitoreo de las
actividades y el adiestramiento. >>> La ISO 9001:2015 no exige ninguno de los puntos anteriores.
8.9.3 Los informes de la revisión por la dirección registrará todas
las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la efectividad del sistema de gestión y sus procesos;
b) la mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional;
>>> La ISO 9001:2015 no exige ninguno de los puntos a) y b).
CONCLUSIONES de este artículo:
A pesar de que algunos cambios eran necesarios y otros son muy
beneficiosos, el obvio empeño en emular a la ISO 9001:2015, adoptando muchas de sus cláusulas, letra a letra, pareciera querer convertir a la ISO/IEC 17025 en una “versión técnica” de la ISO 9001, lo cual es absurdo, ya que ambas normas tienen objetivos muy distintos: para una son la “exactitud y validez de los resultados emitidos” y para la otra es la “satisfacción del cliente”.
Aunque ambos objetivos no son incompatibles, no
son lo mismo. Para esta nueva versión de la ISO/IEC 17025 es fácil predecir la multiplicidad de complicaciones y potenciales conflictos, tanto para los entes acreditadores, como para los auditores, como para los laboratorios, no tanto por el cambio de “formato”, sino por la naturaleza de los cambios.