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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen - bei Hirnblutungen, Kinder und Jugendliche

- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Ju-
sogenannten Porphyrie, gendlichen vor.
- wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Einnahme von Progestan zusammen mit anderen Arzneimitteln
100 mg / Weichkapsel Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-
Wirkstoff: Progesteron Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Progestan ein- haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
nehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Progestan nur unter bestim- Die Wirkungen von Progestan können bei gleichzeitiger Anwendung ande-
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie rer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die
mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält mten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. eingesetzt werden bei
wichtige Informationen. - Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen - Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabu-
nochmals lesen. Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine tin),
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte - HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Apotheker. sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersu-
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es chung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen Wirkungen von Progestan abschwächen.
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regel- Eine abgeschwächte Wirkung von Progestan kann zu Blutungsstörungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt mäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in führen.
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Die Einnahme von Progestan kann die Wirkung von einigen Medikamenten
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. gegen die Zuckerkrankheit abschwächen.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm
mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüs- Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Was in dieser Packungsbeilage steht te (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vor- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger
1. Was ist Progestan und wofür wird es angewendet? sorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssitua- zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Ein-
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Progestan beachten? tion durchgeführt werden. nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
3. Wie ist Progestan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyper- Stillzeit
5. Wie ist Progestan aufzubewahren? plasie) Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ers-
ten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchs- Fortpflanzungsfähigkeit
blutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung der Gebärmutter- Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierig-
1 Was ist Progestan und wofür wird es angewendet? schleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. auf-
hören. Kommt es nicht zu diesen Abbruchsblutungen, muss der Arzt
keiten haben, schwanger zu werden. Es sind deshalb keine schädlichen
Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bekannt.
Progestan enthält das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identi-
sche Hormon Progesteron. durch geeignete Maßnahmen ein stärkeres Wachstum der Gebärmutter- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Progestan wird angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor schleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen. Progestan kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl ver-
einem übermäßigen Wachstum bei Frauen, die aufgrund von Beschwer- In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- ursachen (s. auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Da-
den in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten durch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-
Eierstöcke eine Östrogenbehandlung durchführen. Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungs- vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Progestan kann nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. zeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie an- Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
halten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ur- Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen
sache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Be- Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Progestan beachten? urteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige
Geschwulst ausgeschlossen werden.
bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.
Progestan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,
- wenn Sie einen Lebertumor haben,
Abbruch der Behandlung
Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte die Behandlung mit Progestan ab-
3 Wie ist Progestan einzunehmen?
- wenn Sie einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane gesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Nehmen Sie Progestan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
haben, bzw. bei Verdacht darauf, Auftreten starker migräneartiger Kopfschmerzen, plötzlichen Sehstörun- Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben, gen, krankhaften Veränderungen an der Leber und Depressionen (psychi- sich nicht ganz sicher sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, sche Störungen mit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zu möglichen Wenn Ihnen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, wird die Anwendung
z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungen- Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt. eines Gestagens im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung nicht empfoh-
embolie), len, außer es wurde früher eine Endometriose (Ansiedelung von Gebärmut-
- bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einer vorausgegangenen Schwan- Bitte beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen, die in der Packungs- terschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert.
gerschaft (Herpes gestationis), beilage des Ihnen verordneten Östrogen-Präparates beschrieben sind.
Die empfohlene Dosis ist: - Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn, Meldung von Nebenwirkungen
In der Regel werden täglich 2 - 3 Weichkapseln Progestan (200 - 300 mg - Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Progesteron) eingenommen. - Plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
- Sehstörungen, Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch di-
Art der Anwendung - Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht). rekt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-
Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogenen wird Pro- makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:
gestan in der 2. Zyklushälfte gewöhnlich über mindestens 12 Tage pro 28- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betref-
fen) www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
tägigem Zyklus bzw. pro Monat eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
nach dem genauen Behandlungsschema. - Mattigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit (s. auch Abschnitt „Verkehrstüchtig-
keit und das Bedienen von Maschinen“) Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
ein (z. B. einem Glas Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken. - Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen
Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafenge-
hen 2 Weichkapseln) oder auf zwei Tageszeiten verteilt (morgens vor dem
- depressive Verstimmungen
- Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten
5 Wie ist Progestan aufzubewahren?
Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weich- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blis-
kapseln) eingenommen werden. betreffen) ter nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-
Dauer der Anwendung - leichter Blutdruckabfall den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Die Dauer der Behandlung mit Progestan richtet sich nach der Dauer der - Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit Monats.
Östrogenbehandlung. Eine Hormonersatzbehandlung sollte über einen kür- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten be-
zest möglichen Zeitraum durchgeführt werden. Nicht über 30 °C lagern.
treffen)
Wenn Sie eine größere Menge von Progestan eingenommen haben, - allergische Hautreaktionen
als Sie sollten Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Werden Progestan Weichkapseln, z. B. von Kindern, in erheblichen Men- betreffen) Was Progestan enthält
gen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu - (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen Der Wirkstoff ist Progesteron.
erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit hervorrufen. 1 Weichkapsel Progestan enthält 100 mg Progesteron.
und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der - In Einzelfällen wurden nach Einnahme von Progestan schwere Unver- Die sonstigen Bestandteile sind:
Arzt benachrichtigt werden. träglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall Raffiniertes Sonnenblumenöl, Gelatine, Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin
Sofern Sie bei der Anwendung von Progestan kurzfristig versehentlich täg- bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung beziehungsweise (aus Sojabohnen), Titandioxid (E 171).
lich mehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.
keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten (s. auch Abschnitt Wie Progestan aussieht und Inhalt der Packung
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Vermindern Sie in diesem Fall Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang Progestan Weichkapseln sind rund und cremefarben.
in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis mit einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen genannt: Progestan Weichkapseln sind in Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln er-
und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein. - Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, ins- hältlich.
besondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut. Pharmazeutischer Unternehmer
Wenn Sie die Einnahme von Progestan vergessen haben - Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein-
Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die DR. KADE / BESINS Pharma GmbH
bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenem- Rigistraße 2, 12277 Berlin
Anwendung einmal oder wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormon-
bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete Dosis täglich ein. Tel.: +49 30 72082-0, Telefax: +49 30 72082-456
ersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. E-Mail: info@kade-besins.de; www.kade-besins.de
Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen ver- - Herzinfarkt und Schlaganfall.
gessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behand- - Erkrankungen der Gallenblase. Hersteller
lungsdauer verlängert oder die Behandlung wiederholt werden muss. - Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrank- Laboratoires Besins International Besins Manufacturing Belgium
Wenn Sie die Einnahme von Progestan abbrechen heiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut 13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura). 92120 Montrouge 1620 Drogenbos
evtl. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte - Hirnleistungsstörung. Frankreich Belgien
mit Ihrem Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er Cyndea Pharma, S.L.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wen- diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdo- Avenida de Ágreda, 31
sierung sein und gehen deshalb bei einer mit dem Arzt abgesprochenen 42110 Ólvega (Soria)
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Verminderung der Dosis meist wieder zurück. Spanien
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen ha- Bestimmte, während der Behandlung auftretende Blutungen (Durch- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. bruchsblutungen) können, in Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiser- Dezember 2016.
höhung beseitigt werden.
Brechen Sie die Einnahme von Progestan sofort ab, wenn eine der folgen-
den Krankheiten / Situationen auftritt: