SEMANA 6 - GESTIÓN DE CALIDAD

GESTIÓN DE CALIDAD

SEMANA 6
Proceso de auditoría
en un SGC

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APRENDIZAJE ESPERADO
Caracterizar un procedimiento de
auditoría en el contexto de un SGC.

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APRENDIZAJE ESPERADO ........................................................................................................... 2

INTRODUCCIÓN......................................................................................................................... 4
1. PROCESO DE AUDITORÍA .................................................................................................... 5
1.1 QUÉ ES....................................................................................................................... 5
1.2 FUNCIÓN Y BENEFICIOS PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD ................................................ 6
1.3 PROCEDIMIENTO Y ETAPAS ......................................................................................... 8
1.4 REQUISITOS AUDITABLES DE LA NORMA ...................................................................... 9
1.5 EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO ..................................................................................10
1.6 TRAZABILIDAD...........................................................................................................12
1.7 PROGRAMA DE AUDITORÍA ........................................................................................14
1.7.1 PLAN DE AUDITORÍA ...........................................................................................15
1.8 CERTIFICACIÓN ..........................................................................................................18
COMENTARIO FINAL .................................................................................................................19

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INTRODUCCIÓN
Cuando se trabaja en la implementación de
un sistema de gestión de calidad, se entiende
que es un proceso largo y de mucho trabajo.
Nada queda al azar, el sistema debe ser
diseñado considerando todos los detalles del
proceso, sus variables y todo aquello que
pueda afectar la obtención de un producto o
servicio de calidad. Como todo proceso al
finalizar, debe atravesar un período de
revisión y validación. Es decir se debe revisar
de forma pormenorizada cada punto que el
sistema ha definido, ver si se cumplen cada
uno de los requisitos normativos señalados
por la norma, en este caso, ISO 9001 y la
trazabilidad de cada una de las
implementaciones. Esto no es un proceso
simple pues es necesario contar con
evidencia de forma clara y concreta de todos
los cumplimientos anteriormente
mencionados.
Para esto se cuenta con una herramienta que
forma parte importante del trabajo de
instalar un sistema de gestión de calidad en
una organización y esta se denomina
auditoría.
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Este mecanismo lo que busca es revisar y
medir la eficacia del sistema de gestión de
calidad, verificar si efectivamente el sistema
funciona de forma correcta y se mantiene en
la empresa. Cuando se realiza una auditoría a
estos sistemas, lo que se revisa finalmente es
una norma en específico, en este caso la
norma ISO 9001/2015.
El éxito o no de la implementación será
evaluado con este mecanismo de auditoría,
tomando como base o referencia las
recomendaciones de la ISO 19011, norma
que define directrices para realizar una
auditoría de los sistemas de gestión, y que
permite realizar un profundo repaso de
todos los procesos que forman parte de esta,
como la planificación de la auditoría, el
lenguaje a utilizar, la revisión de las
actividades primordiales del sistema, la
elaboración del informe de auditoría, etc.
Entenderemos entonces a la auditoría como
una herramienta sumamente valiosa y
posiblemente la etapa más importante de la
implementación del sistema.
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1. PROCESO DE AUDITORÍA
1.1 QUÉ ES
La auditoría juega un rol muy importante en la implementación de un sistema de gestión y su
certificación a través de la norma ISO 9001. La auditoría lo que hace es obtener una fotografía de
la organización justo en el momento de ser auditada, es decir, grafica de forma clara la situación
actual del sistema. Es un proceso de verificación donde se observa detenidamente el
funcionamiento de la organización y su sistema de gestión de calidad, siendo uno de los puntos
más importantes de la gestión de la empresa, puesto que contribuye a la identificación de las
desviaciones o posibles fallos del sistema, promueve las mejoras necesarias y permite saber cuál
es el estado real del sistema propuesto.

Por otra parte, las auditorías pueden desarrollarse de dos formas, una denominada interna y la
otra externa.

• Auditoría interna

Es aquella que busca obtener evidencias objetivas del cumplimiento de los requisitos del
sistema, es ejecutada por personal interno, que forma parte de la misma organización. Por
lo tanto corresponde a una autoevaluación del sistema, pudiendo constituir una forma de
auto declarar cualquier inconformidad de la organización en líneas de la norma, es decir,
se identificarán las no conformidades del proceso.

Para esto será necesario que la empresa designe al menos un auditor interno y lo capacite en esta
tarea. La persona designada deberá dominar la norma en cuestión y tener amplio conocimiento de
la normativa vigente, aplicable a todo el proceso y a la organización y, por sobre todo, los procesos
de la empresa a la cual va a auditar.

La norma ISO 9001 es clara al exigir que la persona que va a realizar esta tarea no debe auditar su
propio trabajo, esto para asegurar que la revisión sea objetiva y completa, pues es muy probable
que al ser el área de trabajo del auditor queden cosas fuera del proceso, pues mu chas veces no se
ve todo cuando se está acostumbrado a la tarea designada.

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• Auditoría externa

En esencia es lo mismo y, en general, ambos procesos se realizan de la misma forma, una

de sus principales diferencias radica en el personal que la realiza. En este caso se lleva a
cabo por personal externo a la empresa y que pertenece al organi smo certificador. Un
auditor externo es un profesional altamente calificado, experto en sistemas de gestión y en
procesos de auditoría. Muchas veces son profesionales con amplia experiencia en las áreas
o rubros a auditar.

De hecho las auditorías que se realizan a los proveedores son auditorías externas, pues revisan los
sistemas de gestión de aquellos que pueden afectar el mismo proceso.

El organismo certificador es la empresa que validará el sistema implementado bajo la norma ISO
9001 y acreditará que cumple de forma efectiva los requisitos de la misma. De esta evaluación
entonces dependerá la certificacion o no de la norma.

Una vez que se han determinado los requisitos globales del sistema de gestión de calidad y
definidos los requisitos particulares de cada uno de los procesos que lo conforman, será posible
confeccionar una serie de documentos de apoyo para esta gestión, como lo son las hojas de ruta o
check list (listas de chequeo), las cuales servirán de guía al auditor para comprobar y a la vez
documentar que todo se hace según lo establecido.

Durante este proceso de revisión es posible detectar desviaciones o incumplimientos tanto legales
como de requisitos normativos, los cuales serán definidos como una no conformidad del sistema,
lo que quedará expresado en un documento desarrollado por el mismo auditor, el cual se
denomina Informe de auditoría. Todo esto con el objetivo final de poder mostrar evidencias del
proceso.

Todas las no conformidades detectadas durante el proceso deberán ser estudiadas

posteriormente, por parte de la organización que ha sido auditada, con el fin de definir las
medidas necesarias para asegurar la eliminación de estas y asegurar que no vuelvan a ocurrir. La
forma de realizar estas medidas se conoce regularmente, como Plan de acción y debe considerar
todas las actividades a realizar, con el detalle de los recursos necesarios, los responsables y los
plazos definidos.

1.2 FUNCIÓN Y BENEFICIOS PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD

La principal función, como se ha visto anteriormente, es verificar el óptimo desempeño del
sistema de gestión de calidad. Por esta razón su rol es fundamental, para cualquier organización

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pues entrega información vital para el desarrollo del sistema, permitiéndole crecer en lineamiento
con la mejora continua. La auditoría es un proceso que recoge, agrupa y evalúa evidencias para
determinar si el sistema funciona según lo diseñado.

Esta herramienta tiene muchos beneficios asociados, como los que se mencionan a continuación.

A su vez la misma norma ISO 9001/2015 identifica como beneficios potenciales de su propia
implementación, la capacidad que tendrá la organización para proporcionar de forma regular
tanto sus productos como servicios, los que satisfacen los requisitos del client e, los requisitos
legales y reglamentarios aplicables a esta empresa. Junto con esto facilitar las oportunidades de

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aumentar el nivel de satisfacción de los clientes, abordar tanto los riesgos como las oportunidades
asociadas con sus respectivos contextos y objetivos.

Finalmente destaca la capacidad de evidencia la conformidad con requisitos del SGC.

1.3 PROCEDIMIENTO Y ETAPAS

Para cualquier persona que deba asumir el rol como auditor de un sistema de gestion de calidad,
es importante conocer las etapas o pasos que se deben ejecutar para llevar este proceso de
manera completa, obteniendo la mayor y mejor información del sistema.

1. En una primera etapa, se deben identificar los requisitos de la norma, revisar el contexto
de la organización considerando a todas las partes interesadas y sus respectivas
necesidades, expectativas, etc. Para esto será de suma importancia identificar la gestión
del riesgo y las oportunidades. Se debe tener en cuenta también, la satisfacción de la
percepción del cliente y todos los factores que puedan afectar la eficacia del sistema de
gestión de calidad, que podrá concurrir en la capacidad de cumplir o no con los objetivos.

2. En una segunda etapa, se deberá establecer el status de la empresa, generando con la

auditoría un diagnóstico que evidencie el estado de la organización, identificando todos
los requisitos de la norma y verificando su nivel de cumplimiento.

3. En la tercera etapa, se debe desarrollar un plan de implementación, considerando los

resultados del análisis inicial. Se considerarán los resultados del diagnóstico, para elaborar
un Plan de Acción que considere todas las actividades necesarias para dar cumplimiento al
100% de los requisitos de la norma.

4. En esta etapa se realizará la difusión de los cambios que se desarrollarán, involucrando en

ellos a las partes interesadas. Para esto será necesario identificar a las partes interesadas y
definir un plan de comunicación que permita entregar dicha información de forma
efectiva.

5. En la última etapa y final, el auditor deberá verificar que el plan establecido cumple con su
objetivo y asegure el cumplimiento de los objetivos propuestos, que solo es el
cumplimiento pleno de los requisitos de la norma y revertir las desviaciones detectadas.

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Etapa 1 Etapa 2 Etapa 3 Etapa 4 Etapa 5

Requisitos Diagnóstico Implementaci Difusión Verificaci
normativos de la ón Identificaci ón
Satisfacción empresa plan de ón partes Propuesta
del cliente acción interesadas de mejora

1.4 REQUISITOS AUDITABLES DE LA NORMA

La norma ISO 9001/2015 consta de una serie de requisitos de caracter auditable, los que serán
evaluados en el proceso de auditoría para certificar a la organización.

Para tener claridad de cómo seremos auditados es importante recordar la estructura que tiene la
Norma ISO 9001/2015, de forma tal que sea posible identificar los requisitos normativos que serán
auditables.

Estructura de la ISO 9001/2015

Los primeros tres capítulos de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Estos identifican el
objeto y campo de aplicación de la norma, las referencias normativas y los términos/definiciones
para la norma.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de

aplicación. Este es el punto de partida de la norma, la base del sistema completo dependerá de
esta etapa incial.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se
aplican en la norma.

Posterior a esto se sabe que los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 al 10.

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de
gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y
expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación .

5. LIDERAZGO

Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad
de la organización, impulsando el incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la
calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde con
la organización.

6. PLANIFICACIÓN

Acciones impartidas de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC:
determinar riesgos/oportunidades, plantear objetivos de calidad y planeación de cambios.

7. APOYO

Indica los requisitos necesarios para establecer, implementar, mantener y propiciar la mejora
continua del sistema a través de los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e
información documentada.

8. OPERACIÓN

Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de
productos y servicios desde su concepción hasta la entrega.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

10. MEJORA

Indica los requisitos para la mejora.

1.5 EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO

Las evidencias son la forma tangible de corroborar el cumplimiento y la conformidad de los
requisitos de sistema y su cumplimiento. En el proceso de auditoría hay tres conceptos
importantes que evaluar y de los cuales buscar la evidencia de cumplimiento, estos son:

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•Cumplimiento de un requisito.
Conformidad

•Desviación o incumplimiento de un
NO Conformidad requisito normativo específico y que afecte
a la calidad.

•Desviación menor de un procedimiento y

Observación que pueda afectar a la calidad. También es
útil como sugerencia para la mejora.

En este contexto, es fundamental para evaluar el buen desempeño del sistema de gestión de
calidad, revisar de forma detallada la documentación básica del sistema como primer paso.

En el enfoque que la norma ISO9001/2015 define, no se busca burocratizar los procesos ni

complicar el desempeño de la organizacion, sino que se pretende asegurar una base de hechos y
datos para la toma de desiciones y conservar la información relevante de la organización.

Sin embargo, es importante advertir que cada organización deberá definir tanto la cantidad,
formato y longitud de sus documentos.

Como pauta se puede utilizar el siguiente ejemplo:

Tema Cláusula Descripción

Alcance de la calidad 4.3 Determinación del alcance del sistema

Política de calidad 5.2.1 Desarrollo de la política de calidad

Objetivos de la calidad 6.2 Objetivos de la calidad y planificación

para alcanzarlos

Criterios para la evaluación y 8.4 Procesos de control a productos y

selección de proveedores servicios proporcionados externamente
o a servicios externalizados.

Se deberá buscar evidencia concreta de que se cuenta con estos requisitos de forma
documentada, para asegurar su cumplimiento.

En el caso de otros requisitos legales se considerará como evidencia los siguientes documentos:

Permisos sanitarios, recepción de obras, calificaciones técnicas, etc.

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Certificados de calibración de instrumentos, análisis de laboratorios autorizados,

programas de mantención, etc.
Procedimientos de trabajo, registros, check list, etc.
Fotografías, inspecciones, etc.

1.6 TRAZABILIDAD
Es una propiedad que dispone el resultado de un valor estándar, que puede vincularse con
referencias específicas mediante una seguidilla continuada de comparaciones.

Es decir, se le puede hacer seguimiento a través del tiempo, y enlazar con diversas evidencias que
nos permitirán verificar si cumple o no con el requisito indicado.

En otras palabras, la trazabilidad está compuesta por procesos prefijados que se llevan a cabo para
determinar los diversos pasos que recorre un producto, desde su nacimiento hasta su ubicación
actual en la cadena de fabricación.

Para los sistemas de gestión de calidad la trazabilidad es un concepto obligatorio y de gran

importancia, pues nos hablan de que la trazabilidad garantiza la calidad. La trazabilidad se define
también como los procedimentos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer la
historia, ubicación y trayectoria de un producto o servicio a lo largo de su cadena de fabricación,
en un momento dado.

De esta forma podemos asegurar que la trazabilidad es la capacidad de realizar seguimi ento a un
producto a lo largo de la cadena, desde su origen hasta el consumo del artículo.

Fuente: ba s a do en https ://defi ni ci on.de/tra za bi l i da d/

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EJEMPLO

Las botellas de vidrio de una gaseosa común tienen varios controles y formas de
identificar y evaluar su trazabilidad. Si se observa la parte inferior de estas se
encuentran algunos puntos en relieve, como lo que muestra la siguiente imagen.

Estos puntos o protuberancias son la forma en la cual

podemos identificar el molde con que fueron
fabricados. Son distintos en cada uno de ellos, para
asegurar la trazabilidad y detectar de forma fácil y
rápida algún error o desviación. Se identifica el origen
de este.

De esta forma el envase de vidrio queda totalmente

identificado con el molde que lo ha fabricado y en caso
de detectarse una No Conformidad en un envase de
vidrio, se puede llegar hasta el molde para investigar las
Fuente: https ://goo.gl /73BgLW causas que la produjeron.

Cuando una empresa dispone de un producto o servicio, que va dirigido directamente a un cliente,
debemos poder reconstruir de forma simple, toda la documentación o datos generados en los
diferentes procesos que han intervenido en la fabricación de este. Lo que contempla desde el
pedido del producto hasta incluso los servicios de post-venta. Es por esto que el sistema debe
considerar para cada una de las fases del proceso un detalle respecto de cuáles son los
documentos que se utiilizarán en este, los que intervienen, cómo se identifican, cómo se
relacionan a través de los registros, etc. La idea es contar con ellos para ser consultados en
cualquier momento, además deben estar fácilmente ubicables y disponibles.

Un ejemplo grafico podría ser:

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Fuente: http://s ervi ci os .cofa .org.a r/tra za bi l i da d/

1.7 PROGRAMA DE AUDITORÍA

Todas las organizaciones que lleven a cabo auditorías, incluyendo las de calidad, están obligadas a
mantener un programa de auditoria que permita establecer la calendarización o programación en
el tiempo de éstas, pudiéndose encontrar en ellas auditorías del tipo interna como externa.

De esta forma se puede medir verídicamente la efectividad del sistema de gestión implementado
por la organización, tanto para para el área de calidad como áreas con otros sistemas de gestión
existentes que tenga la organización, permitiendo así incluir y ejecutar auditorías internas de
gestión del tipo individual o combinado.

Para el desarrollo de un programa de auditoría éste documento debe contener:

Número de auditoría en el año

Nombre del auditor y el cargo
Área que se audita y el proceso
Calendarización
Siglas de llenado
Autoridades:
Registro de documento

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A continuación se puede observar un documento tipo de un programa de auditoría:

1.7.1 PLAN DE AUDITORÍA

En el proceso de auditoría el equipo auditor, compuesto por un auditor líder y uno o más
auditores, deberá ser capaz de cumplir con los objetivos propuestos, para el proceso, como por
ejemplo:

- Obtener y evaluar en forma apropiada una evidencia objetiva.

- Tratar al personal involucrado de manera de lograr el objetivo a auditar.
- Llegar a conclusiones basadas en las observaciones de la auditoría.
- Evaluar los efectos de producción de las observaciones de la auditoría y las interacciones
personales durante la auditoría.

La planificación de la auditoría estará publicada en el plan de auditoría, el cual debe ser informado
de forma anticipada y oportuna a la organización. Esto se realiza a través del envío de un
documento formal, con el detalle de la auditoría a realizar. En este documento se definen las áreas
a auditar, los procesos específicos y sus actividades.

El plan de auditoría debe considerar:

Objetivos y Requisitos Fechas de

Designación de los
alcance de la normativos realización de
auditores.
auditoría aplicables al área cada auditoría

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La planificación podría ser modificada en función del comportamiento en auditorías anteriores o

incidentes del último período.

El plan de auditoría considera que se auditarán, de preferencia, los procesos que presenten
contingencia especial y que afecte el comportamiento del SGC.

Entre el grupo auditor y el auditado se coordinará, de ser necesario, una reunión de apertura para:

Registrar asistencia a las

Presentar a los miembros
reuniones de apertura y
del grupo auditor.
cierre.

Revisar el alcance y Aclarar cualquier detalle

objetivos de la auditoría. relativo al plan de auditoría.

Confirmar la disponibilidad
de los recursos e
instalaciones que necesita
el grupo auditor.

En las visitas a terreno en las áreas el (los) auditor(es) debe(n):

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Posterior a esto se realiza la clasificación de los hallazgos, detectados. Los hallazgos se clasificarán
en Observación cuando apunta a una acción preventiva u oportunidad de mejora y No
Conformidad cuando se incurre en un incumplimiento de un requisito normativo SIG.

Ejemplo:

A continuación se puede observar un documento tipo de un plan de auditoría:

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1.8 CERTIFICACIÓN
La certificación debe ser comprendida como la consecuencia de que el sistema implementado está
siendo llevado de forma óptima y que la empresa está haciendo las cosas bien. No debe ser
tomada como meta final, sino como algo que ocurríra si todo lo demás funciona bien.

La puesta en marcha de la ISO 9001/2015 permitirá a la organización lograr la mejora continua de

su sistema de gestión de calidad, y de los procesos que esta comprende. A su vez, esto contribuye
con mejorar la capacidad de sus operaciones para satisfacer las necesidades y expectativas del
cliente.

La certificacion del SGC le ayudará a la organización a

mejorar su rendimiento, pues permite demostrar que se
han logrado los objetivos propuestos por la
organización.

Una vez realizada la auditoría se levantarán las

observaciones, y se definirá si la organización cumple o
no con los requisitos necesarios para asegurar el
funcionamiento y mantención del sistema.

Una vez aprobado este proceso se derriba a la obtención

del certificado que acredita que la empresa cuenta con
un SGC bajo la norma ISO 9001/2015.

El certificado será emitido con el nombre de la

organización, su giro comercial, dirección, área
Fuente: https ://goo.gl /QBKjXt
certificada (si corresponde) y especificando la norma
que ha sido validada.

Se invita a revisar el siguiente enlace sobre principios y

generalidades de la auditoría.

https://www.youtube.com/watch?v=i6pwCBrmN8Q

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COMENTARIO FINAL
Las auditorías de los sistemas de gestión son una herramienta poderosa y fundamental para el
proceso de implementación de un SGC.

Junto con la revisión completa del sistema, este proceso entrega información vital para
comprender todas las aristas de este. Permite además identificar desviaciones propias del sistema,
fallas, falta de algún procedimiento, el nivel del cumplimiento legal y normativos de la ISO, entre
muchas otras cosas.

El éxito entonces del proceso completo y la única forma de asegurar que este funciona
correctamente, es ser revisado de forma permanente, realizando un seguimiento constante de
todo el sistema, asegurando así que si hay algún requisito que no se esté cumpliendo, se
establecerá de forma inmediata un plan de acción, que buscará dar solución a dicho problema.

Finalmente, es importante recordar que el sistema de gestión es un trabajo conjunto y

permanente, de todos los integrantes de la organización, donde toma protagonismo con la nueva
versión 2015 el rol de la gerencia, pues asume la responsabilidad de dirigir el sistema hacia donde
obtendrán los mejores resultados.

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REFERENCIAS
Deming, E.(1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. Madrid: Ediciones

Díaz de Santos. Recuperado de: https://goo.gl/zqVCHU

PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:

IACC (2018). Proceso de auditoría en un SGC. Gestión de Calidad. Semana 6.

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