(NEJM) IMPACTO DE EMPAGLIFLOZINA SOBRE LA

MORTALIDAD CARDIOVASCULAR EN PACIENTES DIABÉTICOS

DE ALTO RIESGO

Estábamos leyendo en el BMJ el enésimo escándalo protagonizado por un laboratorio

(en esta ocasión, GSK) a cuenta del uso de paroxetina en adolescentes y el tristemente
famoso estudio 329, cuando a través de las redes sociales saltó la noticia:
empagliflozina, fármaco que hasta ahora había pasado sin pena ni gloria y con perfil
de me too, se catapultaba al olimpo al ser el primer fármaco que, añadido al
tratamiento estándar de la DM2, era capaz de atajar brillantemente la morbimortalidad
cardiovascular asociada a esta enfermedad. Ni que decir tiene que los resultados
del EMPA-REG OUTCOME, publicado en la sección online first de The New England of
Journal Medicine han sido acogidos con gran entusiasmo por muchos: en algunos
comentarios de tuiter hemos percibido más emoción que razón. Así que para intentar
acotar el alcance de este ensayo clínico, que ha tenido como objetivo evaluar los
efectos de empagliflozina, en comparación con placebo, sobre la morbimortalidad en
pacientes con DM2 de alto riesgo cardiovascular sometidos al tratamiento habitual ,

Metodología: ensayo clínico aleatorizado (se describe el proceso de aleatorización)

doble ciego (no se describe el método de enmascaramiento) en el que 7.028 pacientes
(>18 años; IMC ≤45; TFG >30 y con enfermedad cardiovascular establecida) fueron
asignados a un grupo con tratamiento estándar más empagliflozina (10 o 25 mg/día) o
placebo. La variable de resultado principal fue una combinada de muerte de origen
cardiovascular e IAM o ACV no mortales. Se establecieron límites de no inferioridad y
superioridad. Mediana de la duración del tratamiento, 2,6 años. Análisis por intención
de tratar.

Resultados: se registraron 490 eventos (10,5%) de la variable de resultado principal en

el grupo tratado con empagliflozina y 282 (12,1%) en los tratados con placebo (HR:
0,86; IC95% 0,74 a 0,99; p=0,04 para superioridad). Los resultados completos están
en la Tabla 1 (pág. 5). Hemos calculado el NNT de la variable principal y esto es lo que
hemos obtenido:
Conclusión de los autores: los pacientes con DM2 de alto riesgo cardiovascular
tratados con empragliflozina tuvieron, en comparación con placebo, una menor tasa de
eventos de una variable de resultado cardiovascular combinada y una menor
mortalidad por cualquier causa, cuando se añadió dicho fármaco al tratamiento
habitual.