1.

Comércio atacadista de produtos para saúde / correlatos (distribuidoras,

importadoras e exportadoras).
Ex: Empresas que importam e/ou distribuem instrumentos médicos, cirúrgicos, hospitalares, laboratoriais, artigos de
ortopedia, produtos e equipamentos odontológicos, médicos, hospitalares e laboratoriais, bem como suas peças e
acessórios, entre outros.

REQUISITOS TÉCNICOS
ÁREA FÍSICA
Imóvel sem comunicação direta com outra empresa ou residência;
Área física em bom estado de conservação, higiene e limpeza, apropriada para as atividades a serem desenvolvidas, contendo avisos
relativos à proibição de fumar, em todos os locais da empresa, de forma visível, conforme determina o parágrafo 3º do artigo 2º da Lei
Estadual 13.541, de 07/05/09;
Área de armazenagem de produtos de interesse para saúde adequadamente separada da área administrativa, dispondo de piso,
paredes e teto de material lavável e livre de ranhuras que possam acumular sujidades; mobiliário de material lavável; luminárias protegidas
contra queda; janelas teladas ou lacradas, respeitando a necessidade de ventilação adequada do ambiente; equipamentos de combate a
incêndio dentro da validade e adequadamente distribuídos; avisos sobre a proibição de comer e beber; termohigrômetros calibrados e
planilhas para registro dos valores de momento, mínimos e máximos de temperatura e umidade, em duas tomadas diárias; áreas delimitadas
e identificadas para: Recebimento, Quarentena, Rotulagem (dos produtos importados), Produtos Aprovados, Produtos Não Conformes,
Expedição e Assistência Técnica (se pertinente);
Em se tratando do armazenamento de produtos termolábeis, as câmaras frias e/ou refrigeradores deverão contar com instrumentos
de medição das temperaturas internas desses equipamentos.
Sanitários sem ligação direta com as áreas que contenham produtos de interesse da saúde, adequadamente identificados, dotados
de dispensadores de papel toalha, sabonete líquido, lixeira com tampa acionada por pedal e ralos protegidos por tela milimétrica ou tampa
escamoteável (abre e fecha).
 VEÍCULOS
Os veículos próprios a serem inspecionados deverão estar em boas condições de higiene, dispondo de compartimento de carga
isolado do condutor, com revestimento lavável e sem orifícios que acumulem sujidades. Caso os produtos a serem transportados necessitem
de controle de temperatura e umidade, deverá ser instalado no veículo instrumento para esse controle, com planilha para registro dos
valores de momento, mínimos e máximos, a cada entrega.

DOCUMENTAÇÃO
Certificado de Regularidade Técnica do Responsável Técnico (RT), emitido pelo Conselho de Classe, e documentação relativa ao
vínculo empregatício deste, no qual conste carga horária de trabalho;
Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padrão para as atividades desenvolvidas, de acordo com a legislação
específica, sobretudo relativos às atividades de Elaboração, Revisão e Controle dos Documentos de Qualidade; Treinamento de Funcionários;
Qualificação de Fornecedores; Avaliação de Sistema da Qualidade; Recebimento, Inspeção e Testes; Rotulagem (de produtos e equipamentos
importados); Armazenamento das Mercadorias; Expedição; Transporte das Mercadorias; Tratamento e Destinação Final dos Produtos Não
Conformes; Rastreabilidade; Gerenciamento das Reclamações de Clientes; Assistência Técnica (se pertinente); Ação Preventiva e Corretiva;
Controle da Temperatura e Umidade Ambiental e de Equipamentos Refrigerados (se pertinente), bem como Calibração dos instrumentos
utilizados para tal atividade; Consignação/Comodato das Mercadorias, entre outros;
Lista de produtos comercializados ou a serem comercializados (com seus respectivos registros ou cadastros junto a ANVISA e validades
dos mesmos);
Contrato Social Atualizado;
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
Publicação em Diário Oficial de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde -
CMVS, se possuir;
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
Programas de Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA;
 Comprovante de Vistoria do Corpo de Bombeiros – AVCB;
Comprovante de Desinsetização do estabelecimento e dos veículos próprios utilizados no transporte de produtos;
Comprovante da Limpeza de Caixas d’água;
Comprovante de Manutenção dos Aparelhos de Ar Condicionado;
Contratos de Terceirização de Prestação de Serviços, com empresas qualificadas e regularizadas junto aos órgãos competentes;
Licença Sanitária e AFE das empresas terceirizadas (armazenadora, transportadora, entre outras);
Relação de Fornecedores com as respectivas Licenças Sanitárias e AFEs;
Documentação do veículo (RENAVAM), no caso de transporte próprio;
Certificados de Calibração dos termohigrômetros;
Validação das embalagens para transporte de produtos termolábeis, se pertinente;
Qualificação dos equipamentos de refrigeração para empresas que comercializem produtos termolábeis.

LEGISLAÇÃO - Para acessar as leis utilize a ferramenta de busca do seu navegador.

Lei Municipal nº 13.725, de 09 de janeiro de 2004
Institui o Dódigo Sanitário do Município de São Paulo

Decreto nº 50.079, de 07 de outubro de 2008

Regulamenta disposições da Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo; dispõe
sobre o Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde, estabelece os procedimentos
administrativos de vigilância em saúde, altera a denominação do Departamento de Inspeção Municipal de Alimentos - DIMA e revoga o
Decreto nº 44.577, de 7 de abril de 2004

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências
 Decreto nº 8.077, de 14 de agosto 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências

Resolução RDC nº 16, de 01 de abril de 2014

Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas

Resolução RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária

Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro

Instrução Normativa nº 8 de 26 de dezembro de 2013

Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento

Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001

Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na
ANVISA

Resolução RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015

Define os requisitos do cadastro de produtos médicos