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26-02-2016
INFARMED
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
- Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, rutura prematura
das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia)
- Estimulação do trabalho de parto em casos selecionados de inércia uterina
- Durante a cesariana, após o nascimento da criança
- Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do pós-parto
- Oxitocina Generis pode também ser indicado nos primeiros estádios da gravidez como terapêutica
adjuvante para o manejo do aborto incompleto, inevitável ou falhado
- se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem contracções uterinas hipertónicas, sofrimento fetal quando o parto não é eminente
- se apresenta um estado em que, por motivos relacionados com a mãe ou com o feto, o parto espontâneo é
desaconselhado e/ou a expulsão por via vaginal está contraindicada: ex.: incompatibilidade cefalo-pélvica
significativa, apresentação anormal, placenta prévia e vasa prévia, abruptio placentae, apresentação ou
prolapso do cordão, sobredistensão ou diminuição da resistência do útero à rutura como na gravidez
múltipla, polihidrâmnios, grande multiparidade e na presença de cicatrizes uterinas resultantes de atos
cirúrgicos major incluindo secção clássica de cesariana.
Oxitocina Generis não deve ser empregue por períodos prolongados em doentes com inércia uterina
resistente a oxitocina, toxémia pré-eclamptica grave ou perturbações cardiovasculares graves.
Advertências e precauções
A indução do trabalho de parto com Oxitocina Generis só deve ser feita quando estritamente indicada do
ponto de vista médico em doentes hospitalizadas e com controlo médico apropriado.
Oxitocina Generis não deve ser administrado como bólus intravenoso, uma vez que pode provocar
hipotensão aguda de curta duração acompanhada por rubor e taquicardia reflexa.
Oxitocina Generis deve ser usado com precaução em doentes com pré-disposição para isquemia do
miocárdio devido a doença cardiovascular pré-existente (como a cardiomiopatia hipertrófica, doença
valvular cardíaca e / ou doenças isquémicas do coração, incluindo vasoespasmo da artéria coronária), a fim
de evitar alterações significativas na pressão arterial e frequência cardíaca nestes pacientes.
Oxitocina Generis deve ser administrada com precaução a doentes com "Síndrome do QT longo" conhecido
ou sintomas relacionados e a doentes tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc.
No caso de morte fetal in útero e/ou na presença de mecónio no líquido amniótico, deve evitar-se um
trabalho de parto agitado, o qual pode originar um embolismo por líquido amniótico.
Devido à ligeira ação antidiurética da oxitocina, a administração intravenosa prolongada de doses elevadas
conjuntamente com grandes volumes de líquido, como pode ser o caso da abordagem de um aborto
inevitável ou falhado, ou na terapêutica da hemorragia pós-parto, pode ocorrer intoxicação aquosa
associada a hiponatrémia. A combinação do efeito antidiurético da oxitocina com a administração
intravenosa de um fluido poderá aumentar a volémia e causar desse modo uma forma hemodinâmica de
edema pulmonar agudo sem hiponatrémia. Para evitar estas raras complicações devem ser observadas as
seguintes precauções sempre que se administram doses elevadas de oxitocina durante um período
prolongado:
- deve utilizar-se um diluente com um eletrólito (que não seja dextrose)
- o volume do líquido de perfusão deve manter-se baixo (através da perfusão de oxitocina em
concentrações mais elevadas que as recomendadas para a indução ou estimulação do trabalho de parto
numa gravidez de termo)
- deve restringir-se a ingestão de líquidos por via oral
- deve efetuar-se um gráfico de balanço de fluidos e, na suspeita de desequilíbrios eletrolíticos, devem
determinar-se os eletrólitos séricos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com a oxitocina. Baseado na ampla experiência de
utilização deste medicamento, na sua estrutura química e nas suas propriedades farmacológicas, não é
esperado risco de anomalias fetais quando usado tal como é indicado.
Amamentação
A oxitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
Contudo, não é esperado que a oxitocina possa causar efeitos nocivos aos recém-nascidos, uma vez que
passa para o trato gastrointestinal onde sofre rápida inativação.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A frequência, intensidade e duração das contrações e a frequência cardíaca fetal devem ser cuidadosamente
vigiadas durante a perfusão. Após atingir um nível adequado de atividade uterina o débito da perfusão pode
frequentemente ser diminuído. Na eventualidade da ocorrência de um estado de hiperatividade uterina e/ou
sofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfusão.
Se, em mulheres com uma gravidez de termo ou próxima do termo, não se conseguem contrações regulares
após a perfusão de um total de 5 U.I., recomenda-se a suspensão da indução do trabalho de parto, podendo
recomeçar-se no dia seguinte, começando com uma velocidade inicial de 1 a 4 mU/min.
Cesariana:
5 U.I. por perfusão intravenosa (5 U.I. diluído em solução eletrolítica fisiológica e administrada como
perfusão i.v. gota-a-gota, ou de preferência utilizando uma bomba de perfusão de velocidade variável
durante 5 minutos) imediatamente após o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestam em todas as pessoas.
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Geralmente Oxitocina Generis é bem tolerado, mas como todos os medicamentos pode provocar alguns
efeitos secundários. Na perfusão intravenosa para indução do trabalho de parto, a administração em doses
excessivas resulta numa sobre-estimulação uterina que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte fetal ou
pode conduzir a hipertonicidade, contrações tetânicas ou rutura do útero.
Intoxicação aquosa associada a hiponatrémia materna ou neonatal foi relatada em casos onde doses
elevadas de oxitocina foram administradas, juntamente com quantidades elevadas de líquidos sem
electrólitos, durante um longo período de tempo (ver Advertências e precauções).
A combinação do efeito antidiurético da oxitocina com a administração intravenosa de um fluido poderá
aumentar a volémia e causar desse modo uma forma hemodinâmica de edema pulmonar agudo sem
hiponatrémia (ver Advertências e precauções).
A injeção por bólus intravenoso rápido de oxitocina em doses de várias U.I. pode resultar num episódio
agudo de hipotensão de curta duração, acompanhado de rubor e taquicardia reflexa. Estas alterações rápidas
hemodinâmicas podem resultar em isquemia do miocárdio, particularmente em doentes com doença
cardiovascular prévia. A injeção por bolús rápido intravenoso em doses de várias U.I. pode também levar
ao prolongamento do intervalo QTc.
Em circunstâncias raras (i.e. taxa de incidência < 0,0006), a indução farmacológica do trabalho de parto
com agentes uterotónicos, incluindo a oxitocina, aumentou o risco de coagulação intravascular disseminada
pós-parto (ver Advertências e precauções).
Com qualquer das formas de administração, a utilização de oxitocina poderá causar os seguintes efeitos
indesejáveis:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão de Risco de medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A substância ativa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 5 U.I de oxitocina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações
injectáveis.
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