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“Se
Repiiblica Argentina - Poder Bjecutivo Nacional
2017 - Afio de las Energias Renovables
Disposicién
Niimero: DI-2017-11196-APN-ANMAT#MS
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Martes 31 de Octubre de 2017
Refereneia: 1-0047-0000-009046-17.
VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-009046-17-2 del Registro de la Administracién Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma ABBOTT LABORATORIES GMBH,
representada en el pais por la firma ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A., solicita la
aprobacién de nuevos proyectos de prospectos para la Especialidad Medicinal denominada:
CREON 10.000 y CREON 25.000 / PANCREATINA, forma farmacéutica y concentracién:
CAPSULA, PANCREATINA (POLVO DE PANCREAS: AMILASA 8.000 U.PhEu, LIPASA
10.000 U.PhEu Y PROTEASA 600 U.PhEu) 150 mg y PANCREATINA (POLVO DE
PANCREAS: AMILASA 18.000 U.PhEu, LIPASA 25.000 U.PhEu Y PROTEASA 1:000
U.PhEu) 300 mg, autorizado por el Certificado N° 41.928.
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463, Decreto
N° 150/92 y Disposiciones N®; 5904/96 y 2349/97
Que la Direccién de Evaluacién y Registro de Medicamentos ha tomado la intervencién
de su competencia,
Que se actiia en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1.490/92 y Decreto
N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:ARTICULO I*.- Autorizanse los proyectos de prospectos obrantes en el documento GEDO IF-
2017-19588422-APN-DERM#ANMAT; para la Especialidad Medicinal denominada: CREON
10.000 y CREON 25.000 / PANCREATINA, forma farmacéutica y concentracién: CAPSULA,
PANCREATINA (POLVO DE PANCREAS: AMILASA 8.000 U-PhEu, LIPASA 10.000
U.PhEu Y PROTEASA 600 U.PhEu) 150 mg y PANCREATINA (POLVO DE PANCREAS:
AMILASA 18,000 U.PhEu, LIPASA 25.000 U.PhEu Y PROTEASA 1.000 U.PhEu) 300 mg,
propiedad de la firma ABBOTT LABORATORIES GMBH, representada en el pais por la firma
ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A., anulando los anteriores.
ARTICULO 2°.- Practiquese la atestacién éorrespondi
mismo se presente acompatiado de la presente dispos
te en el Certificado N° 41.928 cuando el
ARTICULO 3°.- Registrese; por mesa de entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega
de Ia presente disposicién conjuntamente con el prospecto, girese a la Direccién de Gestién de
Informacién Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido, archivese.
Expediente N° 1-0047-0000-009046-17-2
Reiner
Rete Las Lode
‘SubAdininiseadoe
Adminstacin Nacional de Madiamentor, Alimentos Tecnologia
MaticPig, HOE
54 e
PROYECTO PROSPECTO
CREON 10.000 / CREON 25.000
PANCREATINA
Venta Bajo receta
Industria Alemana
‘Capsulas
FORMULA
Cada cépsula de CREON 10.000 con microesferas gastrorresistentes contiene: Pancreatina (polvo
de pancreas: Amilasa 8.000, Lipasa 10.000 y Proteasa total 600 U. de Farmacopea Europea), 150,00
mg; Macrogol 4000, 37,50 mg; Ftalato de Hipromelosa, 56,34 mg; Alcohol Cetilico, 1,18 mg;
Citrato de Trietilo, 3,13 mg; Dimeticona 1000, 1,35 mg - Composicién de la cépsula: Gelatina,
60,44 mg; Oxido de hierro (III) E172, 0,23 mg; Hidréxido de Hierro (III) E172, 0,05 mg; Oxido de
hierro (ILI E172, 0,09 mg; Didxido de titanio, 0,07 mg; Dodecilsulfato de Sodio, 0,12 mg
Cada cdpsula de CREON 25.000 con microesferas gastrorresistentes contiene: Pancreatina (polvo
de péncreas: Amilasa: 18.000 U de Farmacopea Europea, Lipasa: 25.000 U de Farmacopea
Europea, Proteasa 1.000 U de Farmacopea Europea) 300,00 mg; Excipientes: Macrogol 40000. 75.00
mg; Ftalato de Hipromelosa, 112,68 mg; Alcohol etilico, 2,37 mg; Citrato de Trietilo, 6,26 mg;
Dimeticona 1000, 2,69 mg - Composicién de la capsula: 1a, 95,08 mg: Oxido de Hierro (111)
E172, 0,46 mg; Hidréxido de Hierro (III) E 172, 0,08 mg; Diéxido de Titanio, 0, 19 mg;
Dodecilsulfato de sodio, 0.19 mg
ACCION TERAPEUTICA
Sustitutivo enzimatico pancredtico. Cédigo ATC:
INDICACIONES
Tratamiento de la insuficiencia pancreatica exocrina en pacientes pediétricos y adultos.
09AA02
La insuficiencia pancredtica exocrina esta asociada con frecuencia, pero no limitada a:
+ Fibrosis quistica
+ Pancreatitis crénica
+ Cinugia pancreatica
+ Gastrectomia
+ Cancer pancreético
+ Cirugia de derivacién gastrointestinal (por ejemplo, gastroenterostomia tipo Billroth II)
+ Obstruccién de los conductos pancredticos o de! conducto biliar comin (por ejemplo., por
neoplasia)
+ Sindrome de Shwachman-Diamond
+ Estado después de un ataque de pancreatitis aguda ¢ inicio de alimentacidn enteral u oral
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ARO vet Kiae
“Dietiors Técnica Co-Directora Técnica— Apoderada
‘Abbott Laboratories Argentina ‘Abbott Laboratories Argentina
Abbot Laboratories Argentina S.A 1TF-2017-19588422-A PNRM,
Ing €. Buty 240 Piz 12 C1OO1AFB Cl ‘AWbott
(Cad Autéroms de Buenos Aires sbbetasina ul nof@obbosoe eae
Pan nds Av, Vaeatin Vergara 7989 Tal: Se azzpinss
BISSIEUE. Ing, Allan, Florencio Varela, Bs. As, Argentina Fax: 541142294365 pagina 1 de S