PALABRA GUÍA QFB CCAYAC P-58

Verificación de que el sistema (instrumento, analista, equipo, sustancia de referencia,

Adecuabilidad del sistema entre otros) opera con base a criterios preestablecidos, que permiten asegurar la N/A
confiabilidad de los resultados de un método analítico.

Analito Componente específico de una muestra, a medir en un análisis. Componente específico de una muestra, a medir en un análisis.

Aseguramiento de calidad N/A N/A

Atributo de calidad crítica N/A N/A

Reactivos usados durante el proceso analítico (incluyendo los solventes usados en la

Blanco de reactivos N/A extracción o disolución) los cuales son analizados para garantizar que la medición no es
influenciada por los materiales utilizados durante el análisis.

Son matrices que no contienen el analito de interés (placebo). Son difíciles de obtener
Blanco de muestra N/A pero son necesarios para estimar las interferencias que pudieran encontrarse durante
el análisis de las muestras de prueba.

Buenas Prácticas de Ingeniería N/A N/A

Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación

entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores
Calibración N/A
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a
un patrón de referencia.

Calibradores N/A N/A

 Calificación N/A N/A

Calificación de diseño N/A N/A

Calificación de la ejecución o N/A N/A

desempeño de los equipos

Calificación operacional de los N/A N/A

equipos

Calificación de la instalación N/A N/A

Calificación de la instalación de los N/A N/A

equipos

Certificado de análisis N/A N/A

Certificado de buenas prácticas de N/A N/A

fabricación

Comisionado N/A N/A

Control de calidad N/A N/A

Corrida analítica N/A N/A

Críterios de aceptación N/A Parámetros bajo los cuales el resultado de una prueba será considerado aceptable.
 Es la representación gráfica de la señal medida como una función de cantidad del
Curva de calibración N/A analito.

Documentación Conjunto de información que sustenta una actividad realizada. N/A

Documento fuente N/A N/A

Efecto de acarreo N/A N/A

Eficacia N/A N/A

Enmienda al protocolo N/A N/A

Espacio de diseño N/A N/A

Descripción del material, sustancia o producto, que incluye la definición de sus

Especificaciones propiedades y características, con las tolerancias de variación de los parámetros de N/A
calidad.

Capacidad de un método analítico para obtener una respuesta debida únicamente al

Especificidad N/A
analito de interés y no a otros componentes de la muestra.

Estándar de referencia N/A N/A

Estrategia de control N/A N/A

Estudio colaborativo Reproducibilidad realizada en distintos laboratorios, por diferentes químicos. N/A
 Exactitud Concordancia entre un valor obtenido empleando el método y el valor de referencia. N/A

Propiedad de una muestra, preparada para su cuantificación, de conservar su

Estabilidad analítica de la muestra integridad fisicoquímica y la concentración del analito, después de almacenarse N/A
durante un tiempo determinado bajo condiciones específicas.

Estimación que caracteriza el intervalo de valores, dentro de los cuales se encuentra el

Incertidumbre N/A valor convencionalmente verdadero de la magnitud medida.

Idoneidad del sistema N/A N/A

Informe de validación N/A N/A

Intervalo comprendido entre las concentraciones superior e inferior (incluyendo dichas

Intervalo de trabajo N/A concentraciones) y para las que se ha demostrado que el analito es cuantificado con un
nivel satisfactorio de repetibilidad, recuperación y linealidad.

Concentraciones incluidas entre la concentración superior e inferior del analito

Intervalo (incluyendo éstas), para las cuales se ha demostrado que el método analítico es N/A
preciso, exacto y lineal.
Es la capacidad de un método analítico para dar resultados que son directamente
Intervalo lineal N/A proporcionales a la concentración del analito dentro de un intervalo dado.

Concentración mínima del analito, que puede ser determinada con precisión y Es la concentración más baja a la cual el analito puede cuantificarse con una precisión
Límite de cuantificación exactitud aceptables, bajo las condiciones de operación establecidas. y veracidad aceptables bajo condiciones experimentales establecidas.

Límite de detección Concentración mínima del analito en una muestra, que puede ser detectada, pero Es la concentración más baja a la cual puede detectarse el analito pero no
no necesariamente cuantificada, bajo las condiciones de operación establecidas. necesariamente cuantificarse bajo las condiciones experimentales establecidas.
Límite inferior de cuantificación de N/A N/A
la curva de calibración

Límite superior de cuantificación de N/A N/A

la curva de calibración

Habilidad para asegurar que los resultados obtenidos directamente o por medio de
Linealidad una transformación matemática definida, son proporcionales a la concentración del N/A
analito a la concentración del analito, dentro de un intervalo determinado.

Linealidad dilucional N/A N/A

Materiales pre-adicionados N/A N/A

Material de referencia N/A N/A

Matriz o Placebo N/A Muestra que contiene todos los componentes de un producto a excepción del analito.

Procedimiento o grupo de procedimientos, para determinar si un producto o materia

Metodología de prueba N/A
prima cumple con las especificaciones establecidas.

Descripción de la secuencia de actividades, recursos materiales y parámetros que se

Método analítico
Método analítico desarrollado
internamente
Método analítico indicativo de
estabilidad
Método analítico oficial
deben cumplir, para llevar a cabo el análisis de un componente específico de la N/A
muestra.
Método desarrollado por el propio laboratorio. N/A
Método cuantitativo capaz de detectar variaciones en las propiedades del material N/A
evaluado, debidas a las condiciones de almacenaje.
Método que aparece en la literatura oficial reconocida. N/A
 Método analítico no oficial Método que no aparece en la literatura oficial reconocida. N/A
Proceso de medición robusto donde pequeñas variaciones en el procedimiento no
Método normalizado N/A deben producir de forma imprevista grandes variaciones en los resultados.
Método alternativo que demuestra o estima el mismo analito tal cual se mide
Método no normalizado N/A utilizando el método normalizado.
Muestra Porción del material a evaluar. N/A
Muestra analítica Porción del material a evaluar de acuerdo al método analítico. N/A

Porción representativa del material a evaluar, a la que se le adicionan cantidades Porción representativa del material a evaluar, a la que se le adicionan cantidades
Muestra adicionada o fortificada conocidas del analito. conocidas del analito de interés.

Muestra blanco N/A N/A

Muestra cero N/A N/A

Muestras control N/A N/A

Muestra control baja N/A N/A

Muestra control media N/A N/A

Muestra control alta N/A N/A

Muestra control diluida N/A N/A

Muestras de rutina N/A N/A

Parámetro de desempeño Parámetro específico a estudiar en un protócolo de validación. Parámetro específico a evaluar en una validación.

Parámetro de proceso crítico N/A N/A

 Peor de los casos N/A N/A

Placebo N/A N/A

Muestra de un placebo analítico al cual se le adiciona una cantidad conocida del

Placebo adicionado N/A
analito.
Muestra que contiene todos los componentes de un producto a excepción del
Placebo analítico N/A
analitico.

Plan Maestro de Validación N/A N/A

Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales, cuando el

Precisión procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra N/A
homogénea del producto o de una referencia.

Precisión de un método analítico, expresada como la concordancia relativa obtenida

Precisión intermedia entre determinaciones independientes realizadas en un mismo laboratorio, por N/A
diferentes analistas, en distintos días.

Procedimiento analítico N/A N/A

Procedimiento operativo estándar N/A N/A

Relación establecida por una ecuación matemática entre los resultados obtenidos
Proporcionalidad N/A
por dos métodos analíticos.
 Descripción de pruebas específicas para demostrar que un proceso da resultados
Protocolo de validación N/A
que cumplen con los criterios preestablecidos de manera consistente.

Rango N/A N/A

Reactivos críticos N/A N/A

Cantidad del analito recuperada en la porción de muestra o muestra adicionada cuando

Cantidad del analito determinada en el placebo adicionado o muestra adicionada, ésta es conducida a través del método analítico completo, y que permite evaluar la
Recuperación o Recobro empleando el método analítico. eficiencia de la extracción, proceso de preparación e interferencias que puedan existir
al aplicarlo. Se expresa en términos de porcentaje.

Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales, cuando el

Precisión de un método analítico, expresada como la concordancia obtenida entre procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra
Repetibilidad deteminaciones independientes realizadas por un solo analista, usando los mismos homogénea por un solo analista, usando los mismos instrumentos y método en
instrumentos y método.
intervalos cortos de tiempo.

Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales, cuando el

Reproducibilidad (Precisión Precisión de un método analítico, expresada como la concordancia obtenida entre procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra
intermedia) determinaciones independientes realizadas por diferentes laboratorios. homogénea por dos analistas o intrumentos diferentes, usando el mismo método en
diferentes días.

Reproducibilidad intralaboratorio N/A N/A

Lectura obtenida al aplicar un método analítico, como pueden ser el área o altura del
pico en un cromatograma, lectura de absorbancia, cuentas de iones en un Espectro de
Respuesta analítica N/A Masas, lectura en mV, mL gastados en volumetría, diferencia de peso en un
gravimétrico, entre otros.

Valor de un mensurando obtenido tras la realización de un método de ensayo

Resultado de ensayo N/A específico.
Comprobación de que el método analítico mantiene su desempeño cuando existen
Revalidación cambios en la composición del producto, en el método analítico, o cambios críticos N/A
en los procesos de fabricación.

Es la medida de la capacidad del método analítico de permanecer inalterado por

Capacidad del método analítico de mantener su desempeño al presentarse pequeñas, pero deliberadas variaciones (efecto de cambio en las condiciones) en los
Robustez variaciones pequeñas pero deliberadas, en los parámetros normales de operación parámetros del mismo, proporcionando un índice de su confiabilidad durante su uso
del método. normal.
 Es la capacidad de un método analítico para medir solamente lo que se pretende que
Selectividad N/A se mida.

Es el cambio en la respuesta del instrumento que corresponde a un cambio en la

Sensibilidad N/A concentración del analito. Es la pendiente del intervalo de trabajo y cuanto mayor es
ésta, mayor es la sensibilidad del método.

Sensibilidad Analítica N/A N/A

Es la diferencia entre el valor promedio obtenido de los resultados de prueba con

Sesgo N/A respecto a un valor de referencia aceptado o conocido.

Solución madre N/A N/A

Sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en comprobaciones

Sustancia de referencia analíticas físicas, químicas o microbiológicas en el transcurso de las cuales sus N/A
propiedades se comparan con la sustancia en evaluación.

Sustancia que es designada o reconocida por tener la más alta calidad metrológica,
Sustancia de referencia primaria N/A
cuyas propiedades se aceptan sin referencia a otras sustancias.
Sustancia cuyas propiedades se asignan por comparación con una sustancia de
Sustancia de referencia secundaria referencia primaria, o bien, cuando es certificada mediante un procedimiento N/A
científicamente reconocido.

Trazabilidad N/A N/A

Reproducibilidad de los resultados analíticos obtenidos, por el análisis de la misma

muestra bajo diferentes condiciones normales de operación como pueden ser:
Tolerancia equipos, columnas. La robustez y tolerancia son conceptos diferentes, ya que el N/A
primero se refiere a la influencia de factores internos del método, mientras que la
tolerancia, se refiere a factores externos del método.

Es el proceso que establece, mediante estudios de laboratorio, que las características

Validación N/A de desempeño del método, satisfacen los requisitos para su aplicación analítica.

Validación completa N/A N/A

Validación concurrente N/A N/A

 Validación de limpieza N/A N/A

Proceso por el cual se demuestra, por estudios de laboratorio, que la capacidad del
Validación del método analítico N/A
método satisface los requisitos para la apliación analítica deseada.

Validación de proceso N/A N/A

Evidencia objetiva para demostrar que al aplicar un método normalizado, se cumple

Validación parcial (confirmación del con las especificaciones del mismo y se cuenta con la competencia técnica para
N/A
método) realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo
y personal.

Validación por computadora N/A N/A

Validación prospectiva N/A N/A

Validación retrospectiva N/A N/A

Verificación N/A N/A

Verificación continua del proceso N/A N/A

Verificación del proceso continuo N/A N/A

Verificación del Sistema N/A N/A

 CUADRO COMPARATIVO
DEFINICIONES
NOM-177-SSA1-2013 ICH Q2 (R1) WHO ANNEX 4

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Sistema planeado de actividades que provee la certeza de que los

productos y los servicios cumplen los requisitos de calidad y proporciona
los elementos para la mejora continua. Esencialmente, el aseguramiento N/A N/A
de calidad describe los medios para hacer cumplir los estándares de
control de calidad y se utiliza para confirmar que un sistema es eficaz.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Se establecieron métodos y estándares de ingeniería que se aplican a

N/A N/A lo largo del ciclo de vida del proyecto para brindar soluciones
apropiadas y rentables.

El conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

Demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce
resultados dentro de límites especificados, en comparación con los
producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de
mediciones establecido.
especificadas, la relación entre los valores indicados por un
instrumento o sistema para medir (por ejemplo, peso, temperatura y
N/A pH), registrar y controlar, o los valores representados por una medida
de material, y los valores conocidos correspondientes de un estándar
de referencia. Deben establecerse límites para la aceptación de los
resultados de la medición.

N/A N/A N/A

 Acción de probar y documentar que las instalaciones, los sistemas y
los equipos están correctamente instalados y / o funcionan
correctamente y conducen a los resultados esperados. La calificación
N/A N/A a menudo es una parte (la etapa inicial) de la validación, pero los
pasos individuales de calificación por sí solos no constituyen la
validación del proceso.

Evidencia documentada de que las instalaciones, los sistemas de

N/A N/A soporte, las utilidades, el equipo y los procesos se han diseñado de
acuerdo con los requisitos de GMP.

Verificación documentada de que el equipo o sistema funciona de

manera consistente y brinda reproducibilidad dentro de
Evidencia documentada de que los equipos se desempeñan cumpliendo N/A especificaciones y parámetros definidos por períodos prolongados.
los criterios de aceptación previamente establecidos. (En el contexto de los sistemas, también se puede utilizar el término
"validación de procesos").

Evidencia documentada que demuestra que los equipos operan Verificación documentada de que el sistema o subsistema funciona
consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño N/A según lo previsto en todos los rangos operativos previstos.
establecidas.

El rendimiento de las pruebas para garantizar que las instalaciones

(como máquinas, dispositivos de medición, servicios públicos y áreas
N/A N/A de fabricación) utilizadas en un proceso de fabricación se
seleccionen adecuadamente, se instalen correctamente y funcionen
de acuerdo con las especificaciones establecidas.

Evidencia documentada de que los equipos se han instalado de acuerdo a N/A N/A
las especificaciones de diseño previamente establecidas.

Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones afectuadas a

muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro
insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba N/A N/A
utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones
previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una

visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para N/A N/A
confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario aplicable.

La configuración, el ajuste y la prueba de un equipo o un sistema

para garantizar que cumpla con todos los requisitos, tal como se
N/A N/A especifica en la especificación de requisitos del usuario, y las
capacidades especificadas por el diseñador o desarrollador. La
puesta en marcha se realiza antes de la calificación y validación.

Sistema de actividades operacionales rutinarias puestas en el lugar donde

se desarrollan los procesos para identificar y corregir las desviaciones de N/A N/A
los requisitos establecidos.
Conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas N/A N/A
condiciones experimentales.
N/A N/A N/A
 Conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual se N/A N/A
cuantifica el compuesto por analizar.

N/A N/A N/A

Documentos, datos y registros originales o primarios. N/A N/A
Efecto generado por la aparición o aumento de la señal del analito o N/A N/A
estándar interno causado por la contaminación de muestras anteriores.
Grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado
esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo N/A N/A
Clínico o Preclínico Controlado.
Descripción escrita de una modificación o clarificación formal de un N/A N/A
protocolo.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

(Selectividad) Es la capacidad de medir inequívocamente al analito

La especificidad es la capacidad de evaluar inequívocamente el analito
en presencia de componentes que pueden esperarse que estén
N/A presentes. Típicamente estos pueden incluir impurezas, degradantes,
matriz, etc.
deseado en presencia de componentes tales como excipientes e
impurezas. También se puede esperar que estén presentes. Una
investigación de especifícidad debe llevarse a cabo durante la
validación de las pruebas de identificación, la extracción de
impurezas y ensayo.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

 Es el grado de concordancia de los resultados de las pruebas con el
La precisión de un procedimiento analítico expresa la proximidad del valor verdadero, o la proximidad de los resultados obtenidos por el
Concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de procedimiento al valor verdadero. Normalmente se establece en
acuerdo entre el valor que se acepta como un valor verdadero
referencia. muestras del material a examinar que han sido preparados con
convencional o un valor de referencia aceptado y el valor encontrado. exactitud cuantitativa. La exactitud debe ser establecida en el rango
especificado por el procedimiento analítico.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Un documento en el que los registros, resultados y evaluación de un

programa de validación completado se reúnen y resumen. También
N/A N/A puede contener propuestas para la mejora de procesos y / o
equipos.

Intervalo de un método analítico definido por las concentraciones

comprendidas entre los niveles superior e inferior del compuesto, en el N/A N/A
cual se ha demostrado que el método es preciso, exacto y lineal.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

El límite de cuantificación de un procedimiento analítico individual es

la cantidad más baja de analito en una muestra que puede
determinarse cuantitativamente con la precisión y precisión Es la concentración más baja de un analito en una muestra que
N/A adecuadas. El límite de cuantificación es un parámetro de los ensayos puede determinarse con una precisión aceptable. Los enfoques
cuantitativos para niveles bajos de compuestos en matrices de pueden incluir instrumentales o no instrumentales.
muestra, y se usa particularmente para la determinación de impurezas
y / o productos de degradación.

Es la cantidad más pequeña de un analito que puede ser detectado,

El límite de detección de un procedimiento analítico individual es la
N/A cantidad más baja de analito en una muestra que puede detectarse y no necesariamente determinado en un modo cuantitativo. Los
enfoques pueden incluir procedimientos instrumentales o no
pero no necesariamente cuantificarse como un valor exacto. instrumentales.
Concentración más baja del analito que puede medirse cumpliendo con la
precisión y exactitud, determinada en función de las necesidades de N/A N/A
cuantificación del estudio.

Concentración más alta del analito que puede medirse con la precisión y
exactitud, determinada en función de las necesidades de cuantificación del N/A N/A
estudio.

Indica la capacidad de producir resultados que son directamente

proporcionales a la concentración del analito en muestras. Una serie
La linealidad de un procedimiento analítico es su capacidad (dentro de
Capacidad de un método analítico, en un intervalo de trabajo, para un rango determinado) para obtener resultados de prueba que son de muestras debe estar preparado en el que las concentraciones de
obtener una respuesta proporcional a la concentración del compuesto en directamente analito abarcan el rango reivindicado del procedimiento. Si hay una
proporcionales a la concentración (cantidad) de analito
la muestra. relación lineal, los resultados de las pruebas deben evaluarse por
en la muestra.
métodos estadísticos apropiados. Se debe usar un mínimo de cinco
concentraciones.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Material o sustancia, en la cual uno o más valores de sus propiedades son

suficientemente homogéneos y bien definidos, para ser utilizados para N/A N/A
calibración de aparatos, la evaluación de un método de medición o para
asignar valores a materiales.

(Biológica) Material de origen biológico en el cual se encuentra el analito o N/A N/A

fármaco de interés.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

 N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Matriz biológica sin la adición del analito o sustancia de interés y sin el

N/A N/A
estándar interno.
Matriz biológica con la adición del estándar interno. N/A N/A

Muestras de matriz adicionada con el analito en concentración específica N/A N/A

usada para validar y monitorear el desempeño de un método analítico.

Muestra de la matriz adicionada de analito en concentración equivalente N/A N/A

hasta 3 veces el límite inferior de cuantificación.
Muestra de la matriz adicionada de analito en concentración intermedia N/A N/A
entre muestra control baja y la muestra control alta.
Muestra de la matriz adicionada de analito en concentración entre el 75- N/A N/A
85% de la concentración del límite superior de cuantificación.
Muestra de la matriz adicionada de analito en concentración mayor al
límite superior de cuantificación de la curva de calibración, que se diluye N/A N/A
con matriz exenta del analito a una concentración dentro del intervalo de
la curva de calibración.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

 Una condición o conjunto de condiciones que abarca los límites de
procesamiento superior e inferior para los parámetros y
N/A N/A circunstancias de operación, dentro de los SOP, que presentan la
mayor probabilidad de falla del producto o proceso en comparación
con las condiciones ideales. Tales condiciones no incluyen
necesariamente la falla del producto o del proceso.

Muestra que contiene todos los componentes de un producto a excepción N/A N/A
del fármaco.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

El VMP es un documento de alto nivel que establece un plan de

validación general para todo el proyecto y resume la filosofía y el
enfoque general del fabricante, que se utilizará para establecer la
adecuación del rendimiento. Proporciona información sobre el
N/A N/A programa de trabajo de validación del fabricante y define detalles y
plazos para el trabajo de validación que se realizará, incluida una
declaración de las responsabilidades de quienes implementan el
plan.

La precisión de un procedimiento analítico expresa la proximidad del Es el grado de concordancia entre los resultados individuales. El
acuerdo (grado de dispersión) entre una serie de mediciones
Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento completo se debe aplicar repetidamente para separar
obtenidas a partir de un muestreo múltiple de la misma muestra
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestras idénticas extrídas del mismo lote homogéneo de material.
homogénea en las condiciones prescritas. La precisión puede
muestra homogénea; se evalúa como repetibilidad y reproducibilidad. Debería ser medido por la dispersión de los resultados individuales
considerarse en tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia y de la media y expresado como la desviación estándar relativa.
reproducibilidad.

Expresa variaciones dentro del laboratorio (usualmente en diferentes

La precisión intermedia expresa variaciones dentro de los laboratorios: días, diferentes analistas y diferentes equipos). Si se evalúa la
N/A diferentes días, diferentes analistas, diferentes equipos, etc. reproducibilidad, una medida de precisión intermedia no es
necesaria.

El procedimiento analítico se refiere a la forma de realizar el análisis.

Debe describir en detalle los pasos necesarios para realizar cada
prueba analítica. Esto puede incluir, entre otros, la muestra, el
N/A N/A
estándar de referencia y las preparaciones de los reactivos, el uso del
aparato, la generación de la curva de calibración, el uso de las
fórmulas para el cálculo, etc.

Un procedimiento escrito autorizado que proporciona instrucciones

para realizar operaciones no necesariamente específicas para un
producto o material dado, pero de naturaleza más general (por
ejemplo, operación, mantenimiento y limpieza de equipos,
N/A N/A validación, limpieza de locales y control ambiental, muestreo e
información). especificación). Se pueden usar ciertos SOP para
complementar la documentación de producción de lotes maestros
específicos del producto.

N/A N/A N/A

 Un documento que describe las actividades a realizar en una
Documento donde se definen y describen las pruebas, criterios y validación, incluidos los criterios de aceptación para la aprobación de
procedimientos para realizar y demostrar que un método analítico cumple N/A
con lo establecido. un proceso de fabricación.
- o una parte del mismo - para uso rutinario.

El rango de un procedimiento analítico es el intervalo entre la

concentración superior e inferior (cantidades) de analito en la muestra Es unahan
expresión de los niveles más bajos y más altos de analito que
demostrado ser determinables para el producto. La
N/A (incluidas estas concentraciones) para el cual se ha demostrado que el especificación del rango de referencia normalmente se deriva de
procedimiento analítico tiene un nivel adecuado de precisión, estudios de linealidad.
exactitud y linealidad.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

La repetibilidad expresa la precisión en las mismas condiciones de

Precisión bajo las mismas condiciones de operación en un intervalo corto Debe evaluarse utilizando un mínimo de nueve porciones que cubre
operación en un corto intervalo de tiempo. La repetibilidad también
de tiempo. el rango especificado para el procedimiento.
se denomina precisión intraensayo.

La reproducibilidad expresa la precisión entre los laboratorios

N/A (estudios colaborativos, generalmente aplicados a la estandarización Expresa precisión entre laboratorios.
de la metodología).

Precisión bajo las variaciones que comúnmente pueden ocurrir dentro del N/A N/A
laboratorio: diferentes días, diferentes analistas, diferentes equipos.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Validación repetida de un proceso aprobado (o una parte del mismo)

N/A N/A para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos
establecidos.

Es la capacidad del procedimiento para proporcionar resultados

analíticos de precisión aceptable y precisión bajo una variedad de
La robustez de un procedimiento analítico es una medida de su condiciones. Los resultados de muestras separadas son influenciados
capacidad para permanecer inalterado por pequeñas, pero
N/A deliberadas variaciones en los parámetros del método y proporciona por cambios en las condiciones operativas o ambientales. Robustez
debe ser considerado durante la fase de desarrollo, y debe mostrar
una indicación de su fiabilidad durante el uso normal. confiabilidad de un análisis cuando se hacen variaciones deliberadas
en el método.

Capacidad de un método analítico para diferenciar y cuantificar el
compuesto a analizar, en presencia de otros compuestos en la muestra.
Es la capacidad de medir inequívocamente al analito deseado en
presencia de componentes tales como excipientes e impurezas.
N/A También se puede esperar que estén presentes. Una investigación de
especifícidad debe llevarse a cabo durante la validación de las
pruebas de identificación, la extracción de impurezas y ensayo.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en

comprobaciones analíticas, físicas, químicas o microbiológicas en el N/A N/A
transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las sustancias
en evaluación.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Propiedad del resultado de una medición o del valor de un estándar, por la

cual ésta puede relacionarse por un material de referencia reconocido a
través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas N/A N/A
las incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben especificarse para
un cierto periodo o desde un cierto momento de la partida.

N/A N/A N/A

La acción de probar y documentar que cualquier proceso,

N/A N/A procedimiento o método conduce de manera real y consistente a los
resultados esperados.

N/A N/A N/A

Validación realizada durante la producción rutinaria de productos

N/A N/A destinados a la venta.
 Pruebas documentadas para establecer que los procedimientos de
limpieza están eliminando residuos a niveles predeterminados de
N/A N/A aceptabilidad, teniendo en cuenta factores tales como el tamaño del
lote, la dosificación, la toxicología y el tamaño del equipo.

N/A N/A N/A

Evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad

de que un proceso específico resultará de manera consistente en un
N/A N/A
producto que cumpla con sus especificaciones y características de
calidad predeterminadas.

N/A N/A N/A

Evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad

de que un sistema computarizado analiza, controla y registra los
N/A N/A datos correctamente y que el procesamiento de los datos cumple
con las especificaciones predeterminadas.

La validación realizada durante la etapa de desarrollo se basa en un

análisis de riesgo del proceso de producción, que se divide en pasos
N/A N/A individuales; luego se evalúan sobre la base de la experiencia pasada
para determinar si pueden llevar a situaciones críticas.

Implica la evaluación de la experiencia pasada de producción a

N/A N/A condición de que la composición, los procedimientos y el equipo
permanezcan sin cambios.

Constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realizan para N/A evaluaciones, además del monitoreo, para determinar el
evaluar la conformidad en un momento determinado. cumplimiento con los principios de GMP.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Verificación de que el sistema analítico opera con base en criterios N/A N/A
preestablecidos, que permitan asegurar su desempeño óptimo.
 EURACHEM EMA (2012) FDA (2015)

N/A N/A N/A

Un analito es el resto químico específico que se mide; puede ser

N/A N/A una droga intacta, una biomolécula o su derivado, un metabolito o
un producto de degradación en una matriz biológica.

N/A N/A N/A

Una propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica

N/A que debe estar dentro de un límite, rango o distribución apropiados para N/A
garantizar la calidad del producto deseado. (ICH Q8)

Los reactivos utilizados durante el proceso analítico (incluyendo

disolventes utilizados para extracción o disolución) se analizan para N/A N/A
determinar si contribuyen a la señal de la medida.

Se trata de Muestras matriz sin presencia de analito, por ejemplo,

muestra de orina humana sin fármaco específico, o una muestra de carne Es una muestra de una matriz biológica a la que no se han agregado
sin residuo de hormonas. Los blancos de muestra pueden ser difíciles de N/A analitos que se utiliza para evaluar la selectividad del método
obtener, pero son necesarios para tener una estimación más real de las bioanalítico.
interferencias que pueden aparecer en un análisis de muestras de rutina.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Calibradores, o estándares de calibración, se refieren a un matriz a

la que se ha agregado una cantidad conocida de analito. Los
N/A N/A estándares de calibración se utilizan para construya curvas de
calibración a partir de las cuales las concentraciones de analitos en
muestras de control de calidad.
N/A N/A N/A

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 La curva de calibración, también conocida como curva estándar, es
N/A N/A la relación entre la respuesta del instrumento y los estándares de
calibración dentro de la intención rango de cuantificación.

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La combinación multidimensional y la interacción de las variables de

entrada (por ejemplo, los atributos del material) y los parámetros del
proceso que se han demostrado para proporcionar garantía de calidad.
Trabajar dentro del espacio de diseño no se considera un cambio. El
N/A N/A
movimiento fuera del espacio de diseño se considera un cambio y
normalmente iniciaría un proceso regulatorio de cambio posterior a la
aprobación. El candidato propone el espacio de diseño y está sujeto a
una evaluación y aprobación reglamentarias. (ICH Q8)

N/A N/A N/A

Es la capacidad del método para evaluar, inequívocamente, el

analito en el presencia de otros componentes que se espera que
N/A N/A estén presentes (por ejemplo, impurezas, degradación productos,
componentes de matriz, etc.).

Es una sustancia química de pureza e identidad conocidas que se

utiliza para preparar estándares de calibración y controles de
calidad. Tres tipos de referencia los estándares se usan
N/A N/A generalmente: (1) certificados (por ejemplo, estándares de
compendio de USP), (2) comercialmente suministrado, y (3)
sintetizado a medida.

Un conjunto planificado de controles, derivado del producto actual y la

comprensión del proceso que garantiza el rendimiento del proceso y la
calidad del producto. Los controles pueden incluir parámetros y atributos
relacionados con las sustancias y los materiales y componentes del
N/A N/A
producto farmacéutico, las condiciones de operación de la instalación y
el equipo, los controles en proceso, las especificaciones del producto
terminado y los métodos asociados y la frecuencia de monitoreo y
control. (ICH Q10).

N/A N/A N/A

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Es una medida de la integridad de un analito (falta de degradación)

en un determinado matriz bajo condiciones específicas de
N/A N/A almacenamiento y uso en relación con el material de partida para
un tiempo determinado intervalos.

Es un intervalo asociado con un resultado de medida que expresa el

intervalo de valores que razonablemente pueden atribuirse a la cantidad N/A N/A
que se está midiendo. Una estimación de la incertidumbre debe tener en
cuenta todos los efectos reconocidos que operan en el resultado.

Es una determinación del rendimiento del instrumento (por

ejemplo, sensibilidad y retención cromatográfica) analizando un
N/A N/A conjunto de estándares de referencia antes de la ejecución
analítica.

N/A N/A N/A

Intervalo en el cual el método proporciona resultados con una

incertidumbre aceptable. El extremo inferior del intervalo de trabajo está
determinado por el límite de cuantificación, LOQ. El extremo superior del N/A N/A
intervalo de trabajo está definido por las concentraciones a las cuales se
observan anomalías significativas en la sensibilidad analítica.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

El rango de cuantificación es el rango de concentraciones, incluida

La concentración más baja del analito que puede ser detectada por el
la ULOQ y el LLOQ que se pueden cuantificar de manera confiable y
método a un nivel de confianza especificado. El mínimo nivel de analito N/A reproducible con precisión y precisión con una relación
que puede ser determinado con desempeño aceptable. concentración-respuesta.

Puede basarse en el análisis de una muestra, usualmente un blanco de

reactivo, sometido directamente al instrumento (es decir, omitiendo N/A N/A
cualquier paso de preparación de muestra), o en la relación señal/ruido.
 Es la cantidad más baja de un analito que puede ser determinado
N/A N/A cuantitativamente con precisión aceptable y exactitud.

El ULOQ es la cantidad más alta de un analito en un muestra que

N/A N/A puede determinarse cuantitativamente con precisión y exactitud.

N/A N/A N/A

La linealidad dilucional demuestra la medición precisa de

concentraciones de muestras enriquecidas (es decir, QC) que
N/A N/A exceden el rango de cuantificación cuando diluido dentro del rango
de ensayo cuantitativo.

Son materiales en los que el analito de interés puede ser básicamente

extraño, pero ha sido incorporado en algún momento anterior al
muestreo. El analito está así más estrechamente ligado en la matriz que
en el caso de la adición. El valor del analito dependerá de la cantidad de N/A N/A
analito en contacto con el material, la tasa de absorción y pérdida por
efecto de la matriz y cualesquiera otras pérdidas a través del
metabolismo, desintegración espontánea u otros procesos químicos o
físicos.

N/A N/A N/A

Una matriz biológica es un material discreto de origen biológico que

puede ser muestreado y procesado de manera reproducible. Los
N/A N/A ejemplos son sangre, suero, plasma, orina, heces, líquido
cefalorraquídeo, saliva, esputo y varios tejidos discretos.

N/A N/A N/A

Un método es una descripción completa de todos los

N/A N/A procedimientos utilizados en la colección, almacenamiento, y
análisis de muestras.

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Una muestra es un término genérico que abarca controles, espacios
N/A N/A en blanco, incógnitas y procesado muestras.
N/A N/A N/A

Son materiales o soluciones en los que el analito(s) ha sido adicionado a

valores conocidos. Debe ponerse atención en los valores de
concentración de modo que la adición no supere el intervalo de trabajo
Es un término general que se refiere a calibradores (calibración
del método. La fortificación con una cantidad conocida de analito permite N/A normas) y controles de calidad.
incrementar la respuesta del analito medido, calculando los valores en
términos de cantidad añadida, aún cuando el valor absoluto del analito
presente no se conozca ni antes ni después de la adición.

N/A N/A N/A

N/A N/A N/A

Es una matriz biológica con una cantidad conocida de analito que se

utiliza para controlar el rendimiento de un método bioanalítico y
N/A N/A
para evaluar la integridad y validez de los resultados de las muestras
de estudio analizadas en una prueba individual.

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Las muestras de rutina son útiles ya que proporcionan información sobre

precisión, interferencias, etc., que pueden aparecer durante el trabajo N/A N/A
diario
N/A N/A N/A
Un parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un impacto en un
atributo de calidad crítica y, por lo tanto, debe ser monitoreado o
N/A N/A
controlado para asegurar que el proceso produzca la calidad deseada.
(ICH Q8).
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La precisión es el grado de cercanía del valor determinado al

Es una medida de cuán cerca están los resultados entre sí. N/A nominal o conocido verdadero valor bajo condiciones prescritas. La
precisión a veces también se denomina veracidad.

Ofrece una estimación de la variación en los resultados cuando las

mediciones se realizan en un solo laboratorio, pero en condiciones que N/A N/A
son más variables que las condiciones de repetibilidad.

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Los reactivos críticos son componentes necesarios de un ensayo,

N/A N/A que incluyen anticuerpos, analitos marcados, matrices, etc.
La recuperación se refiere a la eficiencia de extracción de un
proceso analítico, reportado como un porcentaje de la cantidad
N/A N/A conocida de un analito transportado a través de la extracción de la
muestra y procesamiento de los pasos del método.

Supone dar la más pequeña variación en los resultados, es una medida de

la variabilidad en los resultados cuando una medición se lleva a cabo por N/A N/A
un solo analista utilizando el mismo equipo en un corto plazo de tiempo.

La reproducibilidad es la precisión entre dos laboratorios. También

Supone dar la mayor variación en los resultados, es una medida de la
variabilidad en los resultados entre laboratorios. N/A representa la precisión del método bajo las mismas condiciones de
operación durante un corto período de tiempo.

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Medida de su capacidad para permanecer no afectado por pequeñas

variaciones premeditadas de los parámetros del método. La robustez N/A N/A
proporciona una indicación de la fiabilidad del método durante su uso
normal.
 El grado en el que un método puede ser utilizado para determinar Es la medida en que el método puede determinar un compuesto en
analitos particulares en mezclas o matrices sin interferencias de otros N/A particular en las matrices analizadas sin interferencia de
componentes de comportamiento similar. componentes matriciales

Se define como la concentración de analito más baja en la matriz

N/A N/A que puede ser medido con una precisión y precisión aceptables (es
decir, LLOQ).

Variación de la respuesta del instrumento que corresponde a una

variación de la magnitud medida (por ejemplo, una concentración de N/A N/A
analito), es decir, el gradiente de la curva de respuesta.

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Se refiere a un analito en un solvente o mezcla de solventes a

N/A N/A concentración conocida, que se utiliza para preparar calibradores o
QC.

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Proceso para definir un requisito analítico, y la confirmación de que N/A N/A

cuenta con capacidades consistentes con las aplicaciones requeridas.

La validación completa se refiere al establecimiento de todos los

N/A N/A parámetros de validación que aplicar al análisis de muestras para el
método bioanalítico para cada analito.

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N/A N/A N/A

La evidencia documentada de que el proceso, operado dentro de los

parámetros establecidos, puede funcionar de manera efectiva y
N/A N/A
reproducible para producir un medicamento que cumpla con sus
especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

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Un enfoque alternativo para la validación de procesos en el que el

N/A rendimiento del proceso de fabricación se monitorea y evalúa N/A
continuamente. (ICH Q8).
Evidencia documentada de que el proceso permanece en un estado de
N/A N/A
control durante la fabricación comercial.

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