ANEXOS:

Anexo 1
Copia del listado u oficio emtido por la SSA donde se indique el medicamento de referencia
Anexo 2

México, D.F., a 05 de Marzo de 2019

A QUIEN CORRESPONDA:

Por medio de la presente carta se hace constar que El Laboratorio de Biofarmacia de la ENCB
cumple con el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar
que los productos farmacéuticos elaborados tienen y mantienen la identidad, pureza, concentración,
potencia e inocuidad requeridas para su uso, tal y como lo marca la legislación Mexicana aplicable
(NOM-059-SSA-1-2015).

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Q.F.I
Auditor Calificado por COFEPRIS
ANEXO 3. Carta del Patrocinador, cumplimiento de la NOM-059-SSA-2015.

México, D.F., a 05 de Marzo de 2019.

A QUIEN CORRESPONDA:

Por medio de la presente carta se hace constar que los Laboratorios ALPHARMA, con operaciones en; Central

de Adecuación de Medicamentos AvKra 45 (Autop. Norte), No. 103, B-35 Bogotá, D.C. Colombia, cumple con el

conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los productos

farmacéuticos elaborados tienen y mantienen la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad

requeridas para su uso, tal y como lo marca la legislación Mexicana aplicable (NOM-059-SSA-1-2015).

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Firma Firma

Responsable Sanitario en ALPHARMA Responsable encargado del caso en COFEPRIS

ANEXO 4. Copia del Certidicado de análisis

CERTIFICADO DE ANÁLISIS
Importancia del control de calidad de los estudios de bioequivalencia de tabletas de ácido
acetilsalicílico
Identificación del producto terminado
Proveedor Bayer Proveedor Neopharma
Marca ASPIRINA Marca Generico
eenerico X23fr3 Lote 18081030
Fecha de caducidad JUL 21 Fecha de caducidad AGO 20
Tabla de resultados del producto terminado
Determinaciones
Especificaciones Resultados
realizadas
No debe contener menos del 90.0%
Peso promedio y no más del 110.0% de la cantidad
de ácido acetilsalicílico indicada en el
598.7mg 628.1mg
marbete

El porcentaje de valoración del

medicamento de prueba debe estar
Valoración dentro de los límites farmacopeicos y 95.26% 95.23%
no debe diferir en más del 5% dl
medicamento de referencia

Se cumplen los requisitos de

uniformidad de dosis si el valor
de aceptación de las primeras 10
unidades de dosificación no es
mayor que L1%. Donde L1 es el
Uniformidad de dosis valor máximo de aceptación 20.25% 14.45%
permitido en porcentaje y cuyo
valor es L1= 15.0 a menos que
se especifique algo diferente en
la monografía individual.
Conclusión: De acuerdo con los resultados obtenidos NO CUMPLEN con las especificaciones
farmacopeicas y normativas dadas.
Observaciones: Ver la última fecha de calibración de los equipos usados en las pruebas, balanzas,
espectrofotómetros, etc. Así como a los materiales de vidrio volumétricos usados; adicional a lo
anterior supervisar detenidamente a los analistas encargados de la realización de dichas pruebas.
Dictamen: Ya que los resultados obtenidos están fuera de especificación se dictamina la repetición
de las pruebas realizadas a las tabletas de los medicamentos de referencia (ASPIRINA) y prueba
(Ac. acetilsalicilico), siguiendo detenida y detalladamente el método farmacopeico descrito en la
FEUM 11 ed., bajo las condiciones óptimas tanto de equipos como de instalaciones, todo lo anterior
en supervisión durante todo el análisis a los analistas encargados de la realización de dichas
pruebas.
FIRMA REALIZÓ FIRMA REVISÓ FIRMA DE AUTORIZACIÓN