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Prevalencia de infecciones en el sitio quirúrgico después de la cirugía ortognática:

un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado en un régimen de antibióticos


postoperatorio postoperatorio de 3 días versus 1 día

Propósito: El propósito de este estudio fue determinar el efecto de un régimen de


antibióticos de 3 días versus 1 día sobre la tasa de infección del sitio quirúrgico
(SSI) en pacientes que se someten a cirugía ortognática en un departamento de
cirugía oral y maxilofacial en Halifax, Nueva Escocia , Canada

Materiales y métodos: se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.


Todos los pacientes recibieron 1 día de antibióticos intravenosos después de la
cirugía. Luego, los pacientes se distribuyeron al azar en grupos que recibieron 2
días de antibióticos adicionales (grupo A) o placebo (grupo B). El resultado
primario medido fue la presencia de SSI. El cirujano quirúrgico, la extracción
concomitante de dientes, los procedimientos quirúrgicos realizados, la duración de
la fijación intermaxilar y la duración de la estancia hospitalaria se analizaron para
determinar el efecto sobre la SSI. Los pacientes fueron seguidos durante 1 año
después de la cirugía para identificar SSI que podrían haber sido diagnosticados
fuera del hospital.

Resultados: el ensayo comenzó con 288 pacientes y 117 pacientes se perdieron


durante el seguimiento. En última instancia, se realizaron análisis estadísticos en
aquellos 171 pacientes que cumplían con el régimen de medicación del estudio.
Las tasas de SSI del grupo A (n = 86) y B (n = 85) fueron 7.0 y 17.6% (número
necesario para tratar = 10; P = .04), respectivamente. La osteotomía de división
sagital mandibular bilateral (BSSO) estuvo implicada en el 71% de las SSI. Las
variables quirúrgicas intra y postoperatorias no tuvieron un efecto relevante en la
tasa de SSI. Los pacientes fueron seguidos durante 1 año después de la cirugía, y
el grupo A (n = 46) y el grupo B (n = 44) tuvieron tasas de SSI de 4 y 25% (p
<0,05), respectivamente.

Conclusiones: Tres días de cefazolina y cefalexina postoperatorias disminuyen


notablemente las tasas de SSI en comparación con 1 día. Sin embargo, el número
necesario para el tratamiento de 10 sugiere que los beneficios del régimen
extendido podrían no superar los riesgos. La alta prevalencia de SSI en las
incisiones mandibulares de BSSO podría haber sido causada por la
contaminación, con más saliva y la recepción de un menor suministro de sangre,
que las incisiones maxilares de Le Fort I. Las osteotomías mandibulares podrían
beneficiarse de un régimen de antibióticos extendido para minimizar las SSI y las
complicaciones asociadas. Otras variables quirúrgicas pueden no requerir una
consideración especial para la terapia con antibióticos.
La cirugía ortognática se realiza en pacientes con deformidades dentofaciales
graves que requieren movimiento quirúrgico de las mandíbulas para obtener una
función oclusal y una estética facial adecuadas. Los 3 procedimientos principales
son las osteotomías de Le Fort I; osteotomías mandibulares, concretamente
osteotomía de división sagital bilateral (BSSO) y osteotomía de rama vertical
intraoral (IVRO); y genioplastia funcional (FG). Todos estos procedimientos se
realizan intraoralmente. La cavidad oral tiene una gran cantidad de bacterias y
patógenos potenciales.1 Las cirugías que involucran la incisión de la mucosa oral
se consideran cirugías limpias y contaminadas con una tasa de infección del 10 al
15% .2 Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) pueden afectar negativamente los
resultados quirúrgicos y es necesario Tratamiento adicional y mayores costos para
el sistema de salud.

Los antibióticos profilácticos se usan antes de las cirugías invasivas para


minimizar las tasas de SSI. El beneficio de la profilaxis ha sido confirmado por
numerosos estudios en la literatura. Estudios han informado que la penicilina, la
cefazolina, la amoxicilina (con o sin clavulanato), la ampicilina, la cefuroxima, la
cefpiramida y la clindamicina son opciones para la profilaxis antibiótica.3-5
Recientemente, se ha demostrado que la cefazolina es una opción antibiótica
superior a la penicilina y la clindamicina. profilaxis quirúrgica.6 La clindamicina se
usa generalmente en pacientes alérgicos a la penicilina
o cefalosporinas.

La demografía de los pacientes puede afectar su predisposición a las ISQ. La


edad de los pacientes se ha correlacionado con un mayor riesgo de SSI; sin
embargo, un estudio retrospectivo reciente mostró que la edad no afecta la tasa de
SSI. Igualmente,
no se ha demostrado que el género sea un factor de riesgo para la SSI.6,7 Las
afecciones médicas que comprometen el sistema inmunológico, los medicamentos
inmunosupresores y el tabaquismo son factores de riesgo bien conocidos para
muchos tipos de enfermedades, incluidas las infecciones; sin embargo, ese
estudio retrospectivo tampoco demostró una conexión de estas variables con la
tasa de SSI. Varias variables quirúrgicas también pueden afectar la prevalencia de
SSI y pueden exigir un régimen antibiótico más eficaz. BSSOs y IVROs son más
susceptibles
a las SSI que a las cirugías de Le Fort porque la mandíbula es menos vascular
que el maxilar y tiene una acumulación de saliva y restos de alimentos que pueden
ocurrir a lo largo de las incisiones en el vestíbulo mandibular3,6. Las incisiones
tardan aproximadamente 3 días en cicatrizar, y durante ese tiempo Las bacterias
en la saliva pueden entrar libremente en los sitios de incisión.

Las cirugías más largas y las cirugías de mandíbula múltiple también causan una
mayor susceptibilidad a las SSI. 6,7 Además, la literatura varía en cuanto a si la
extracción del tercer molar durante la cirugía representa un riesgo para la SSI; sin
embargo, estudios recientes han demostrado que las SSI son independientes de
las extracciones concomitantes.
Algunos estudios han abogado por regímenes prolongados de antibióticos
después de la cirugía ortognática para lograr tasas más aceptables de SSI.10,11
Actualmente, no hay consenso sobre el régimen de antibióticos profilácticos más
efectivo. La duración más común de la profilaxis antibiótica después de la cirugía
ortognática es de 1 día6,10,12. Los estudios de Chow et al11 y Bentley et al
recomendaron extender la cobertura de penicilina durante 2 y 5 días,
respectivamente. Bentley et al10 realizaron un ensayo aleatorio de control que
comparó un régimen de antibióticos de 1 a 5 días después de la cirugía
ortognática. El ensayo se detuvo debido a la drástica diferencia en la tasa de
infección observada entre los 2 grupos: 6,7% en el grupo de 5 días en
comparación con el 60% en el grupo de 1 día. En 2007, Chow et al11 realizaron
una revisión retrospectiva de las complicaciones observadas en la cirugía
ortognática. Encontraron que la tasa de infección se redujo sustancialmente al
continuar los antibióticos en el período postoperatorio en comparación con una
dosis profiláctica única.11 Encontraron una tasa de SSI de 17.3% con una sola
dosis intravenosa (IV) preoperatoria, una tasa de 5.1% con preoperatoria dosis
seguida de 2 días de antibióticos postoperatorios, y una tasa del 7,7% con una
dosis preoperatoria seguida de 3 días de antibióticos postoperatorios.

Tampoco observaron diferencias estadísticas en las tasas de infección entre 2


días y hasta 14 días de antibióticos postoperatorios. Un metaanálisis de Danda y
Ravi2 también sugirió que un régimen consistente en antibióticos preoperatorios
seguido de un curso postoperatorio extendido es el más efectivo para disminuir las
SSI. La incidencia se redujo en un factor de 3,2 y el mayor efecto se observó con 2
días de antibióticos postoperatorios. Los estudios incluidos en este metaanálisis
tuvieron pequeñas muestras. De los 8 estudios incluidos, el número promedio de
pacientes fue de 67 (total, 532 pacientes). Esto muestra la necesidad de ensayos
controlados aleatorios (ECA) con muestras más grandes para determinar el mejor
régimen antimicrobiano para pacientes que se someten a cirugía ortognática. El
objetivo principal de este estudio prospectivo fue determinar si un régimen de
antibióticos postoperatorios de 3 días versus de 1 día después de la cirugía
ortognática sería beneficioso para disminuir la tasa de SSI.
En segundo lugar, los autores intentaron determinar el cumplimiento con el uso de
antibióticos, los efectos secundarios de los antibióticos y las complicaciones
distintas de la SSI después de la cirugía. Este estudio es una continuación del
estudio retrospectivo de los autores, en el que se determinó que la cefazolina es
más efectiva que la penicilina y la clindamicina en la prevención de las SSI. Los
autores también determinaron que la tasa de SSI no se vio afectada por la
demografía del paciente y las extracciones de dientes concomitantes. En
contraste, los autores encontraron que la tasa de SSI aumentó en las osteotomías
mandibulares, las cirugías bimaxilares y las duraciones quirúrgicas más largas. El
presente estudio, al ser un ECA, proporciona una fuente de evidencia más sólida
que un estudio retrospectivo. En el presente estudio, los autores intentaron
corroborar algunos aspectos de su estudio retrospectivo, introducir nuevas
variables, a saber, la duración de la terapia con antibióticos después de la cirugía,
y determinar el efecto de estas variables en la tasa de SSI. Como en el estudio
anterior, el objetivo final de este trabajo consistió en disminuir la prevalencia de
SSI, el uso excesivo de antibióticos y las cargas financieras en la salud sistema de
cuidado

Materiales y métodos
ÉTICA Y INSCRIPCIÓN DE PACIENTES
La solicitud de ética se presentó a la Junta de Ética de Capital Health Research
para la aprobación de ensayos clínicos. La solicitud se aprobó el 12 de julio de
2013 (número de archivo CDHA-RS / 2013-297) y se registró en clinicaltrials.gov.
Se realizó un análisis de potencia utilizando un cambio del 5% en la infección
como clínicamente relevante y un error de tipo I de 0.05 con una potencia de 0.80
para determinar el tamaño de muestra requerido de 288 pacientes. La inscripción
en el estudio comenzó el 20 de julio de 2013 (Fig. 1). El criterio de inclusión fueron
los pacientes mayores de 14 años que se sometieron a cirugía ortognática en el
Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II (QEII) en el Hospital General de
Victoria (Victoria, BC, Canadá). Se incluyeron pacientes sometidos a osteotomías
aisladas de Le Fort I, BSSO, FG o cualquier combinación con o sin la extracción
de muelas del juicio. Los criterios de exclusión incluyeron el uso de antibióticos en
las 2 semanas anteriores o la presencia de infecciones sistémicas, orales u
odontogénicas. Un residente o una enfermera que trabaja en el departamento
explicó en detalle el protocolo del estudio y los beneficios y riesgos a todos los
pacientes elegibles para participar. Los pacientes que aceptaron participar
firmaron el formulario de consentimiento.
RANDOMIZACIÓN DEL PACIENTE
Los pacientes se separaron al azar en los grupos A y B. Se crearon trescientos
sobres: 150 contenían una hoja de papel etiquetada A y otras 150 contenían una
hoja de papel etiquetada B (Fig. 1). Las alergias de los pacientes se escribieron en
los sobres según sea necesario. Luego, los pacientes recibieron instrucciones de
proporcionar el sobre al farmacéutico del hospital. El farmacéutico documentó si el
paciente fue asignado al grupo A o B y si el paciente no recogió el medicamento.
Luego, el farmacéutico administró antibióticos por un valor de 2 días (grupo A) o
placebo (grupo B). El antibiótico y el placebo se proporcionaron en frascos opacos
de color marrón para que el paciente estuviera ciego al contenido. La enfermera,
el cirujano, el anestesista, los investigadores y los pacientes fueron cegados en
cuanto a qué grupo estaba el paciente.
HISTORIA DEL PACIENTE Y EXAMEN FÍSICO
Antes de la cirugía, cada paciente requería una historia clínica y un examen físico,
una evaluación ortognática, una evaluación radiográfica y un análisis de sangre,
incluido un recuento completo de células sanguíneas, una proporción normalizada
internacional y un tiempo de protrombina, y electrolitos. El consentimiento para la
cirugía ortognática, la planificación prequirúrgica y la cirugía modelo procedieron
de la misma manera que para los pacientes no incluidos en el estudio. Se obtuvo
información demográfica, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el
historial médico, los medicamentos, las alergias, el estado de fumador, el recuento
preoperatorio de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas y el
nivel de creatinina. El estado médico de cada paciente se organizó como clase 1
(saludable), clase 2 (afecciones médicas que no aumentan el riesgo de SSI) o
clase 3 (afecciones médicas que aumentan el riesgo de SSI). Los pacientes se
consideraron fumadores si fumaban activamente en el momento de la cirugía o si
habían dejado de fumar menos de 3 meses antes de la cirugía.
PROTOCOLO ANTIBIOTICO
Se administraron antibióticos profilácticos preoperatorios estándar a todos los
pacientes (Fig. 1). Se administró IV cefazolina 2 g antes de la incisión; En
pacientes alérgicos a la cefazolina, se administró 600 mg de clindamicina IV.
Todos los pacientes recibieron 3 dosis intravenosas postoperatorias de cefazolina
1 g cada 8 horas o 600 mg de clindamicina cada 8 horas. Después de completar
los antibióticos por vía intravenosa, el grupo A recibió 500 mg de cefalexina líquida
oral o 300 mg de clindamicina 4 veces al día durante 2 días, y el grupo B recibió
un placebo líquido oral 4 veces al día durante 2 días.
PROTOCOLO QUIRURGICO
Uno de los 6 cirujanos orales y maxilofaciales (OMS) del personal y un residente
realizaron todos los procedimientos quirúrgicos. Todos los sitios quirúrgicos se
prepararon con una solución de betadina al 10% antes de la cirugía. Las
osteotomías de Le Fort se realizaron con una sierra alternativa y se segmentó el
maxilar si fuera necesario. La fijación del maxilar se realizó con cables con o sin
miniplacas de titanio. La fijación de BSSO se obtuvo utilizando miniplacas de
titanio. La fijación de la FG se obtuvo con alambres, miniplacas de titanio o
tornillos bicorticales. La secuencia quirúrgica normalmente comenzó con FG,
seguida de las osteotomías BSSO y luego de Le Fort. Los terceros molares se
extrajeron en el momento de la cirugía, si así lo indica el plan de tratamiento de los
pacientes. Todos los pacientes permanecieron en fijación intermaxilar (FMI)
después de la cirugía durante un mínimo de 2 semanas. Todos los pacientes
ingresaron en el hospital después de la cirugía durante al menos 1 día.
Se documentaron y registraron los procedimientos quirúrgicos realizados, la
duración de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y la extracción de los
terceros molares. A cada miembro del personal se le asignó un número del 1 al 6.
La duración de la cirugía se registró en minutos, y la duración de la estadía en el
hospital antes del alta hospitalaria se registró en días.
PROTOCOLO POSTOPERATIVO Y COMPLICACIONES
A cada paciente se le dieron instrucciones estándar de cuidado postoperatorio e
higiene oral. La duración del FMI se registró en semanas. Se documentaron las
complicaciones que ocurrieron y luego se clasificaron de acuerdo con la
clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.13 Se registraron el
tipo de antibiótico, la duración del tratamiento, el drenaje quirúrgico y la extracción
de la placa. La mayoría de los pacientes regresaron para el seguimiento a las 2
semanas, 4 semanas y después de que se completó el tratamiento de ortodoncia.
Si ocurría una complicación, se pedía a los pacientes que regresaran para la
evaluación.
El diagnóstico de SSI se realizó con base en los criterios de los Centros para el
Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) 1. El SSI
se divide en 3 categorías principales: incisional superficial, incisional profunda y
órgano o espacio. La SSI incisional superficial ocurre dentro de los 30 días
posteriores a la cirugía e involucra al menos uno de los siguientes 4 criterios: 1)
drenaje purulento, con o sin confirmación de laboratorio, desde la incisión
superficial; 2) organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de líquido
o tejido de la incisión superficial; 3) al menos 1 de los siguientes signos o síntomas
de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor,
que requirió una incisión superficial deliberada por parte del cirujano, a menos que
los resultados del cultivo fueran negativos; o 4) diagnóstico del SSI incisional
superficial por parte del cirujano o del médico de cabecera. Cuando se usa un
implante y se produce una SSI incisional profunda u órgano o espacio dentro de 1
año de la cirugía, se considera una SSI.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar signos y síntomas de SSI o
complicaciones mientras estaban en el hospital. Para los pacientes que
desarrollaron SSI, se obtuvo más información, incluida la fecha de aparición, la
ubicación del cuadrante de SSI, el criterio de diagnóstico de SSI y cómo se trató la
SSI. Para garantizar que no se omitió un SSI, se llamó a todos los pacientes que
completaron el estudio 1 año después de la cirugía y se les hicieron las siguientes
5 preguntas:
1. ¿Cuál fue la fecha de su última visita al ortodoncista?
2. ¿Ha desarrollado alguna infección desde su cirugía?
3. En caso afirmativo, ¿recibió antibióticos para esta infección?
4. En caso afirmativo, ¿qué antibiótico y por cuánto tiempo?
5. ¿Cree que recibió el placebo o el antibiótico en el estudio?
Cualquier comentario relacionado con la cirugía o el estudio recibido en este
momento también fue documentado.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Los datos sin procesar de todos los pacientes se ingresaron en Excel (2010;
Microsoft, Redmond, WA). Los pacientes que no completaron adecuadamente el
estudio fueron retirados del análisis. Se utilizaron análisis de regresión logística
para todas las variables. Las variables y su efecto sobre la SSI que se analizaron
incluyeron el régimen de antibióticos postoperatorio de 3 días versus 1 día
(después de un seguimiento regular y de 1 año), el cirujano operador, el número
de extracciones del tercer molar, el tipo de cirugía (solo Le Fort; Sólo BSSO; solo
FG; Le Fort y BSSO; Le Fort, BSSO y FG; Le Fort y FG; o BSSO y FG), la
duración del FMI y la duración de la estancia hospitalaria. Todas las pruebas
estadísticas consideraron que un valor de P inferior a .05 era significativo. SPSS
(SPSS, Inc, Chicago, IL) se utilizó para los cálculos. Un experto en estadísticas de
la Autoridad de Salud de Nueva Escocia revisó las estadísticas.
Resultados
LA POBLACIÓN FINAL DEL PACIENTE DISMINUIDA DE LA INSCRIPCIÓN
ORIGINAL
En total, 288 pacientes se inscribieron en el estudio desde julio de 2013 hasta
agosto de 2015 (Fig. 2). Ciento diecisiete pacientes se perdieron durante el
seguimiento por múltiples razones. El motivo principal de la pérdida de
seguimiento fue que estos pacientes no recuperaron el antibiótico o el placebo del
estudio de la farmacia del hospital. Además, algunos pacientes no completaron el
régimen de antibióticos adecuadamente; Se retiraron del estudio por elecciones
personales; fueron retirados por el cirujano debido a un evento quirúrgico
desfavorable, como una división quirúrgica desfavorable, que requirió una terapia
inmediata y rigurosa con antibióticos que difería del régimen del estudio; no
recogieron la medicación del estudio debido a un error en la orden médica; o tenía
comorbilidades médicas que aumentaron el riesgo de SSI. Por lo tanto, las
estadísticas se completaron en 171 pacientes que se distribuyeron uniformemente
entre los grupos A y B.
DATOS DEMOGRÁFICOS DEL PACIENTE; DATOS QUIRÚRGICOS Y
ANTIBIOTICOS
El rango de edad de los pacientes en este estudio fue de 14 a 60 años (media, 25
años). La mayoría de los pacientes eran mujeres (Tabla 1). El índice de masa
corporal promedio fue de 25,4 kg / m2. Sólo un pequeño número de pacientes
eran fumadores. Los estados médicos siguieron la tendencia clase 1> clase 2>
clase 3. Las condiciones médicas más comunes de clase 2 fueron el asma y la
ansiedad. La condición médica más común de la clase 3 fue la artritis idiopática
juvenil. Los tiempos quirúrgicos fueron de 46 a 273 minutos (media, 145 minutos).
Se utilizó cefazolina más cefalexina en 156 pacientes, y 15 recibieron clindamicina
debido a la alergia a la penicilina o la cefalosporina. No se observó SSI en el grupo
de clindamicina.
LAS COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS MÁS COMUNES FUERON CLAVIEN-
DINDO GRADO II
Cincuenta y cuatro complicaciones (32%) ocurrieron. Quince pacientes (9%)
tuvieron una complicación de grado I, que incluyó efectos secundarios de los
antibióticos. La complicación más común de grado I fue la náusea, y otras
incluyeron dolor, hinchazón y dolor de cabeza. Veintinueve pacientes (17%)
tuvieron una complicación de grado II. Este grupo incluyó SSI, traumatismo
postoperatorio de la mandíbula y queilitis angular. Nueve pacientes (5%) tuvieron
una complicación de grado III, incluida la infección que requirió la extracción de la
miniplaca, la fractura de la placa bucal, la falla del hardware y las investigaciones
de imágenes de resonancia magnética de la articulación temporomandibular. Se
produjo una complicación de grado IV, que fue un choque anafiláctico a la
cefazolina y al rocuronio. Esto ocurrió antes del inicio de la cirugía. El paciente fue
estabilizado en la sala de operaciones y trasladado a la unidad de cuidados
intensivos.
EL RÉGIMEN ANTIBIOTICO EXTENDIDO ESTADÍSTICAMENTE BAJÓ LA TASA
DE SSI
En general, se observó SSI en 21 de 171 pacientes (12%). En el grupo A, se
produjo SSI en 6 de 86 pacientes (7,0%). En el grupo B, se produjo SSI en 15 de
85 pacientes (17.6%). La diferencia en SSI entre los 2 grupos fue estadísticamente
significativa (P = .04). El número necesario para tratar (NNT) fue 10 para prevenir
1 SSI.
LAS VARIABLES QUIRÚRGICAS NO AFECTARON LA TASA DEL SSI
No hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de SSI entre los
diferentes grupos de procedimientos quirúrgicos (Tabla 2). Sin embargo, los
pacientes en los grupos A y B que recibieron BSSO aislados perdieron relevancia
estadística por un margen cercano (NNT = 5; P = .08). Seis cirujanos de la QEII
fueron los principales operadores incluidos en este estudio; No se evaluó el
residente operante con el cirujano. No hubo diferencias estadísticamente
relevantes en la SSI entre los grupos A y B cuando fueron analizados por el
cirujano operador. No hubo diferencias estadísticamente relevantes en la tasa de
SSI entre los pacientes que tuvieron FMI durante 1 a 5 semanas. El número de
dientes extraídos durante la cirugía fue de 0 a 6. No hubo diferencias
estadísticamente relevantes entre estos grupos.
LA HOSPITALIZACIÓN DE 2 DÍAS DESTACÓ TOTALMENTE LA TASA DE SSI
EN EL GRUPO A
Los pacientes fueron dados de alta en el postoperatorio del 1 al 4. La mayoría de
los pacientes (66%) permanecieron en el hospital durante 2 días (Tabla 3). Se
encontró que los pacientes del grupo A que fueron dados de alta a sus hogares
después de 2 días tenían una tasa de SSI estadísticamente significativa más baja
que los del grupo B (p = .03). No hubo diferencias estadísticamente relevantes en
la tasa de SSI en pacientes en el grupo A versus B que fueron dados de alta
después de 1, 3 o 4 días después de la cirugía.
SSI OCURRÍA MÁS FRECUENTE EN EL MANDIBLE
Las SSI ocurrieron con mayor frecuencia en la incisión BSSO (71%), seguidas de
la incisión Le Fort (19%) y la incisión FG (5%). Las incisiones maxilares y
mandibulares se dividieron por cuadrante de acuerdo con la nomenclatura dental
estándar (Tabla 4). Las SSI ocurrieron con mayor frecuencia en el cuadrante 3. La
extracción de la placa en la mandíbula se realizó en 2 pacientes y ocurrió en los
días postoperatorios 147 y 175, respectivamente. La SSI se trató con un ciclo de 7
a 10 días de amoxicilina 500 mg 3 veces al día combinada con metronidazol 500
mg dos veces al día en 11 casos; clindamicina 450 mg diarios en 5 casos;
clindamicina 300 mg diarios en 3 casos; y amoxicilina y ácido clavulánico 875 mg
dos veces al día en 1 caso. Ningún paciente requirió reingreso o tratamiento con
antibióticos por vía intravenosa.
EL GRUPO A TENÍA UNA TASA MÁS BAJA DE SSI QUE EL GRUPO B 1 AÑO
DESPUÉS DE LA CIRUGÍA
Ciento cincuenta pacientes fueron seguidos durante 1 año después de la cirugía.
Estos pacientes regresaron para seguimiento 1 año después de la cirugía o se
intentó comunicarse con ellos por teléfono para preguntar si otro profesional de la
salud había diagnosticado la aparición de un SSI. Noventa pacientes (60%) de
este grupo completaron el estudio adecuadamente. El grupo A tuvo 46 pacientes y
SSI ocurrió en 2 (4%). El grupo B tuvo 44 pacientes y SSI ocurrió en 11 (25%).
Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p <0,05).
Los autores no pudieron contactar a 47 pacientes después de 2 intentos. Cinco
pacientes habían desconectado los teléfonos. Treinta y ocho pacientes
completaron el cuestionario. La autoconciencia mostró tasas similares entre los
grupos A y B (Tabla 5).
Discusión
El propósito principal de este estudio fue determinar el mejor régimen de
antibióticos para los pacientes quirúrgicos ortognáticos. Esto se logró mediante la
realización de un posible ECA. Actualmente, no hay consenso en la literatura
sobre cuánto tiempo deben permanecer los antibióticos después de la cirugía
ortognática. El análisis retrospectivo previo en el centro de los autores mostró que
la cefazolina se asoció con la tasa más baja de SSI en comparación con la
penicilina y la clindamicina y, por lo tanto, se eligió como el antibiótico primario en
este estudio.
El régimen de antibióticos de 3 días redujo notablemente la tasa de SSI en
comparación con el régimen de 1 día. Esto se encontró en el grupo de estudio
durante el seguimiento regular y 1 año después de la cirugía. Es importante tener
en cuenta que el NNT fue de 10, lo que indica que se evitará 1 SSI por cada 10
pacientes que toman el régimen de antibióticos extendido. Debido a que el objetivo
final de este trabajo fue prevenir el uso excesivo de antibióticos, se deben
interpretar los beneficios y riesgos de estos datos al hacer recomendaciones
clínicas. Aunque un NNT de 10 puede parecer excesivo, es importante tener en
cuenta que la prevalencia de los efectos secundarios de los antibióticos en este
estudio fue baja, lo que implica que esta "administración excesiva" podría no ser
un problema. Además, una recomendación podría ser aumentar la duración de la
terapia con antibióticos en los pacientes que la necesitan basándose en el
conocimiento preoperatorio de su susceptibilidad a la infección, mientras que
aquellos que tienen un riesgo menor de SSI podrían necesitar solo un régimen
corto.
Existen ciertos desafíos al investigar las SSI debido a la gran cantidad de
pacientes y variables quirúrgicas que pueden afectar la tasa de infección. Estas
variables incluyen condiciones médicas y medicamentos inmunocomprometibles,
tabaquismo, edad, sexo, duración quirúrgica y duración de la estancia hospitalaria.
El estudio retrospectivo de los autores no mostró un efecto significativo de estas
variables sobre la tasa de SSI en pacientes que se sometieron a cirugía
ortognática.6 Los autores optaron por no analizar estadísticamente el efecto de
estas variables sobre la tasa de SSI en el presente estudio debido a que son
sustancialmente más pequeñas Muestra comparada con el estudio retrospectivo
(171 vs 2,268 pacientes). Para evaluar adecuadamente estas variables para un
efecto en la tasa de SSI, los pacientes con estas condiciones aisladas deben ser
evaluados. Debido a la alta frecuencia de extracciones en esta población, los
autores pudieron evaluar el efecto de la extracción concomitante de dientes en la
tasa de SSI. Como se informó en el estudio retrospectivo de los autores, tampoco
hubo conexión entre estas 2 variables en ese estudio.6 La duración de la estancia
hospitalaria se consideró relevante en los pacientes que permanecieron 2 días
después de la cirugía en comparación con los que se quedaron 1 , 3, o 4 días.
Esto es muy probablemente un sesgo de muestreo causado por el número muy
pequeño de pacientes que permanecen durante 1, 3 o 4 días.
Otro desafío es que los criterios de diagnóstico para SSI pueden variar mucho
entre los centros y entre los profesionales. La mejor manera de abordar esto es
mediante el uso de criterios definidos, como las pautas de los CDC.1 Los criterios
anotados en el presente estudio incluyeron hinchazón, dolor, drenaje purulento,
dehiscencia y diagnóstico del cirujano. No se puede estar seguro de que una SSI
sea la causa absoluta de los síntomas a menos que se obtengan cultivos
microbianos. Los pacientes quirúrgicos ortognáticos en particular presentan un
desafío importante para obtener cultivos adecuados, ya que la ubicación de la
cirugía se encuentra dentro de la cavidad oral. La microflora oral puede
contaminar las muestras recuperadas de los sitios quirúrgicos, y los estudios han
demostrado que los recuentos bacterianos en 1 ml de saliva total pueden ser
aproximadamente 107 microorganismos aeróbicos más 5 108 microorganismos
anaeróbicos3. Esto es muy superior al número de CDC de más de 105
microorganismos para marcado aumento en SSI.1 Por lo tanto, la contaminación
de la flora endógena puede hacer que la interpretación de los cultivos sea poco
confiable. Esto puede evitarse obteniendo muestras estériles usando una técnica
aséptica o obteniendo muestras de tejido. Sin embargo, estos enfoques no son
prácticos para los pacientes quirúrgicos ortognáticos.
Es imperativo que los gobiernos mantengan una buena administración de los
antibióticos para prevenir el uso excesivo de antibióticos. Los efectos secundarios
comunes de los antibióticos son náuseas, vómitos y erupción cutánea. Además,
los antibióticos, especialmente la clindamicina, presentan un mayor riesgo de
infección por Clostridium difficile. 4 No se informaron casos de C. difficile en este
estudio. A veces pueden ocurrir complicaciones graves con el uso de antibióticos.
Un ejemplo de este estudio fue un caso aislado de shock anafiláctico en la sala de
operaciones. Es importante tener en cuenta que ninguno de los pacientes con SSI
requirió reingreso o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa. En general, la
morbilidad del paciente asociada con una SSI menor fue mínima, con excepción
de 1 semana de tratamiento con antibióticos.
Las diferencias anatómicas entre el maxilar y la mandíbula pueden crear
diferencias en la susceptibilidad a las infecciones. Primero, la mandíbula es menos
vascular que el maxilar.7 En segundo lugar, en la presente secuencia quirúrgica,
la osteotomía mandibular se realiza generalmente antes de la osteotomía maxilar
y, por lo tanto, la incisión mandibular está abierta durante más tiempo. En tercer
lugar, las fuerzas gravitacionales hacen que la saliva y los alimentos ricos en
bacterias se acumulen en la mandíbula a lo largo del sitio donde se encuentra la
incisión quirúrgica. Esta saliva y los alimentos no se pueden eliminar fácilmente
cuando un paciente está en FMI. Las incisiones quirúrgicas pueden demorar hasta
3 días para la cicatrización inicial y el cierre de la herida, y durante este tiempo las
bacterias pueden ingresar fácilmente al sitio quirúrgico.7 Con base en estas
características anatómicas, se puede esperar que la tasa de SSI de cirugías
mandibulares sea mayor que eso de cirugias maxilares. En este estudio, la
diferencia en la tasa de SSI entre los pacientes de los grupos A y B que recibieron
BSSO aislados estuvo fuera del límite estadístico. En comparación, el estudio
retrospectivo de los autores mostró una tasa más alta de infección en las cirugías
aisladas de Le Fort.6 Además, la mayoría de las SSI y la eliminación de hardware
en este estudio se produjeron en la mandíbula. Por lo tanto, las cirugías que
involucran la mandíbula podrían beneficiarse de un curso prolongado de
antibióticos para la prevención de las ISQ. Al igual que con la demografía del
paciente y otras variables quirúrgicas, se necesitan estudios en los cuales los
pacientes reciban una cirugía específica como la variable primaria para evaluar
adecuadamente el efecto del procedimiento quirúrgico en la tasa de SSI.
Un resultado inesperado de este estudio fue la baja tasa de cumplimiento de los
antibióticos recetados. Se dieron instrucciones claras del protocolo del estudio a
todos los pacientes y a cualquier miembro de la familia o amigo que los
acompañara. Además, no hubo costos asociados con la administración de la
medicación del estudio. La farmacia está ubicada en el primer piso, directamente
sobre la clínica de los autores. Es importante tener esto en cuenta al recomendar
tratamientos o medicamentos, ya que incluso si se determina un régimen
antibiótico ideal, la falta de cumplimiento por parte del paciente puede
comprometer cualquier beneficio que se haya obtenido. Esto también introdujo el
sesgo de deserción en el estudio, porque se analizó el número realmente tratado
en lugar del número que se trató. Esto se realizó para evaluar con mayor precisión
el efecto de un régimen de antibióticos extendido en la tasa de SSI sin tener
resultados sesgados de pacientes que no cumplen.
Otra limitación de este estudio fue la incapacidad de estandarizar la higiene oral.
Para las incisiones en la piel, el cuidado adecuado de las heridas durante las
primeras 24 a 48 horas ayudará a disminuir las SSI. 1 Los pacientes que se
someten a cirugía ortognática no tienen acceso directo a las heridas para recibir la
atención adecuada. En pacientes con una higiene bucal deficiente, hay cantidades
sustancialmente mayores de bacterias patógenas presentes, lo que de manera
intuitiva conducirá a una mayor susceptibilidad a un SSI. Sin embargo, con la
aleatorización de los pacientes en este estudio, cualquier discrepancia en la
higiene oral debería haberse equilibrado entre los grupos A y B y, por lo tanto, no
debería haber afectado la interpretación de los resultados.
Tomados en conjunto, los hallazgos presentes muestran una tasa reducida de SSI
con 3 días de antibióticos postoperatorios en comparación con 1 día. Si el NNT de
10 compromete este beneficio podría depender de cómo se apliquen estos
resultados. Por ejemplo, podría parecer excesivo que todos los pacientes que se
someten a una cirugía ortognática reciban un régimen prolongado de antibióticos;
en su lugar, se podría proporcionar terapia adicional a aquellos pacientes que
podrían necesitarla, como aquellos que reciben osteotomías mandibulares. El
estudio retrospectivo anterior no mostró una conexión entre varios datos
demográficos quirúrgicos y del paciente y la tasa de SSI, y este estudio tenía una
muestra demasiado pequeña para evaluar razonablemente estas variables. Los
estudios de pacientes con estas condiciones aisladas pueden estar justificados.
Este estudio usó cefazolina como el antibiótico primario de elección. Podría valer
la pena que estudios futuros incluyan combinaciones de cefazolina con
metronidazol u otros antibióticos para determinar si existe un beneficio aditivo o
sinérgico.

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