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Sondas TEE
0123
Manual del usuario
KZ192875 — Español
Rev. 11
Documentación de operación
Copyright © 2016 de General Electric Co.
Estado del manual
KZ192875-11
2016 04 13 (AAAA MM DD)
Fabricante:
GE VINGMED ULTRASOUND A/S
Strandpromenaden 45
N-3191 Horten, Noruega
Tel.: (+47) 3302 1100 Fax: (+47) 3302 1350
Disposiciones reglamentarias
Estándares de conformidad
Las sondas TEE cumplen con la Directiva 93/42/CEE relativa a
los productos sanitarios. De acuerdo con la Directiva 93/42/CEE
relativa a los productos sanitarios, las sondas TEE pertenecen a
la clase IIA.
Las sondas TEE tienen la marca CE.
0123
Con el fin de cumplir con los requisitos de las directivas
comunitarias relevantes, los estándares europeos armonizados
y los estándares internacionales, se usaron los siguientes
documentos y estándares:
Estándar/Directiva Alcance
Documentación original
• El documento original está escrito en inglés.
Sondas TEE
Contenido:
Introducción
Ecocardiografía Multiplano
Sonda transesofágica 2D simultáneo/4D
6VT-D Adulto Sí Sí
6Tc Adulto Sí No
6Tc-RS Adulto Sí No
9T Pediátrico Sí No
9T-RS Pediátrico Sí No
6T* Adulto Sí No
6T-RS* Adulto Sí No
* Este documento abarca los transductores 6T y 6T-RS con fecha de fabricacion anterior al 22 de Julio
2014.
Contraindicaciones
Las sondas TEE NO están diseñadas para realizar exámenes
fetales.
Etiqueta Finalidad
Etiqueta de identificación:
modelo, fabricante, nº de ref., nº de serie, fecha de
producción, lista de dispositivos y etiquetas de certificación
Marca CE
0123
Fecha de fabricación (mes/año)
Inicio
1. Eje flexible
2. Sección de articulación
3. Punta distal con transductor
4. Freno de deflexión
5. Ruedas de control de deflexión
6. Cable del sistema
7. Conector al sistema
8. Conmutadores de control de plano
de exploración
Sonda 6VT-D: configurable
9. Anillo de unión
Deflexión de la punta
Sondas pediátricas
El endoscopio de la sonda TEE pediátrica presenta una rueda
de control para flexionar la punta. La rueda de deflexión controla
la deflexión de la punta hacia arriba y hacia abajo (consulte la
Figura 1-3, página 1-12).
• La rotación en sentido contrario de las agujas del reloj de la
rueda hará que la rueda deflexione hacia arriba.
• La rotación en sentido contrario de las agujas del reloj de la
rueda hará que la rueda deflexione hacia arriba.
Ángulos de deflexión:
• Arriba: 110° mínimo
• Abajo: 40° mínimo
6VT-D/6T/6Tc/6T-RS/6Tc-RS
1. Gire la rueda superior en sentido contrario a las agujas del reloj para mover hacia la izquierda,
40° mín.
2. Gire la rueda superior en el sentido de las agujas del reloj para mover hacia la derecha, 40° mín.
3. Gire la rueda inferior en el sentido de las agujas del reloj para mover hacia arriba, 120° mín.
4. Gire la rueda inferior en el sentido contrario a las agujas del reloj para mover hacia abajo, 40° mín.
5. Control inferior de deflexión
6. Control superior de deflexión
9T/9T-RS
1. Gire la rueda de deflexión en el sentido de las agujas del reloj para mover hacia arriba, 110° mín.
2. Gire la rueda superior en el sentido contrario a las agujas del reloj para mover hacia abajo, 40° mín.
3. Control de rueda de deflexión
Freno de deflexión
Sonda 6VT-D
1. Botón 1 (más cercano a la punta de la sonda): plano de rotación en sentido contrario a las agujas del
reloj
2. Botón 2: almacenamiento de imágenes
3. Botón 3: rotación del plano de exploración en sentido de las agujas del reloj
Figura 1-5. Configuración predefinida de los botones de la sonda 6VT-D (modo en vivo)
1. Botón 1 (más cercano a la punta de la sonda): plano de rotación en sentido contrario a las agujas del
reloj
2. Botón 2: rotación del plano de exploración ortogonal
3. Botón 3: rotación del plano de exploración en sentido de las agujas del reloj
Figura 1-6. Funciones de los botones (todas las sondas excepto la 6VT-D)
Seguridad
Precauciones de seguridad
Seguridad eléctrica
La seguridad eléctrica de la sonda TEE es el resultado de un
perfecto diseño del sistema, de una manipulación cuidadosa y
de la verificación periódica del instrumento.
GE recomienda medir regularmente las corrientes de fuga,
según EN 60601-1 /IEC 60601-1 para lograr la mayor
seguridad posible para el paciente. Legislación Nacional puede
especificar los intervalos de pruebas. Como mínimo, las
pruebas indicadas en EN 60601-1/IEC 60601-1 deben
realizarse una vez al año.
Los criterios para "Body Floating" (BF) deben aplicarse tal como
se describen en ‘Prueba de intensidad de fugas eléctricas’ en la
página 1-22.
Seguridad térmica
En el diseño de sus productos, GE ha priorizado un ambiente
de seguridad térmica para el paciente. Se ha acordado que,
para evitar daños en los tejidos corporales, en exposiciones de
larga duración, la temperatura de la punta de la sonda en
contacto con los tejidos deberá ser inferior a 42-43°C. El
escáner de ultrasonido incorpora un sistema elaborado de
seguridad térmica que informa al médico sobre la temperatura
de funcionamiento de la sonda y evita que ésta supere los
límites establecidos. Siempre que la sonda TEE seleccionada
esté conectada al sistema, el monitor mostrará la temperatura
de la punta de la sonda.
Si el sensor de temperatura no funciona adecuadamente al
conectar la sonda al sistema, éste no aceptará la sonda y no se
podrá realizar el examen.
El límite inferior de funcionamiento de la sonda depende del
sistema (como se especifica en el manual del usuario del
sistema). Si la temperatura de la punta de la sonda es inferior a
este límite, no es posible realizar la exploración (el sistema pasa
a modo Congelado). La exploración se reanudará una vez que
la punta de la sonda se encuentre por encima del límite inferior
de funcionamiento de la sonda y que el usuario presione el
botón Congelar. En lugares con temperaturas bajas se puede
calentar la punta en la palma de la mano para iniciar la sonda.
Detección de perforaciones
1. Indicador de orificios de GE
2. Sonda TEE con el endoscopio sumergido por encima de la marca de 40 cm.
3. Cables rojos conectados al metal que rodea los pines del conector del sistema.
4. Cable negro conectado a la placa de cobre sumergida en la solución salina.
5. Recipiente con solución salina al 0,9%.
1. Indicador de orificios de GE
2. Sonda TEE con el endoscopio sumergido por encima de la marca de 40 cm.
3. Cables rojos conectados a la horquilla de prueba. La horquilla de prueba se encaja en su lugar entre
las ruedas de deflexión.
4. Cable negro conectado a la placa de cobre sumergida en la solución salina.
5. Recipiente con solución salina al 0,9%.
1. Indicador de orificios de GE
2. Sonda TEE con el endoscopio sumergido por encima de la marca de 40 cm.
3. Cables rojos conectados al metal que rodea los pines del conector del sistema.
4. Cable negro conectado a la placa de cobre sumergida en la solución salina.
5. Recipiente con solución salina al 0,9%.
Procedimiento de la prueba
1. Sumerja el endoscopio de la sonda en la solución salina
hasta sobrepasar la marca de 40 cm, y asegure la sonda.
Resultado de la
prueba Interpretación
Leads Fail Pass Los cables no están conectados correctamente. Compruebe las conexiones y
repita la prueba.
Leads Fail Pass Hay un orificio en el endoscopio de la sonda. No use la sonda TEE y póngase
en contacto con su representante local.
Leads Fail Pass La batería está descargada. Cambie la batería y repita la prueba.
Procedimiento
1. Ajuste la temperatura del agua del recipiente a 42 +/- 0,1°C
y controle la temperatura con el indicador. Si no es posible
disponer de un recipiente con agua a una temperatura
constante, al leer la temperatura de la unidad de ultrasonido
Exámenes
Inspección de la sonda
Examine visualmente y toque la superficie completa del eje
flexible y de la sección de deflexión con el instrumento tanto
recto como deflexión. Si existieran protuberancias metálicas,
orificios, puntos rugosos, grietas o marcas evidentes, no deberá
utilizarse el instrumento.
Examine también la punta de la sonda del extremo distal por si
existieran orificios o marcas evidentes.
Verifique que el funcionamiento mecánico de la sonda sea el
adecuado. Curve la punta en las dos direcciones y asegúrese
de que el control de deflexión funciona perfectamente.
Compruebe que la posición neutra del control de deflexión
refleje la posición neutra (sin deflexión) de la punta de la sonda.
Consulte la Figura 1-2 en la página 1-11 (sondas para adultos) y
la Figura 1-3 (sondas pediátricas).
Estudios
Las técnicas reales para la introducción de la sonda TEE en el
paciente escapan al ámbito del presente manual. Existen
numerosos textos médicos y artículos que se refieren
detalladamente a este tópico. Sin embargo, deberá tenerse en
consideración un gran número de precauciones específicas.
Sondas pediátricas
Limpieza y desinfección
Almacenar
Transporte y desecho
Transporte
Para reducir el riesgo de propagar enfermedades, deberán
respetarse minuciosamente las siguientes precauciones de
seguridad:
1. Rango de temperatura durante el transporte: entre -40°C y
+70°C.
2. El contenedor de transporte en el que se entrega la sonda
TEE no deberá entrar nunca en contacto con una sonda no
desinfectada.
3. Para desinfectar la sonda, use el procedimiento descrito en
‘Limpieza y desinfección’ en la página 1-35.
4. Antes de devolver una sonda al fabricante o al distribuidor,
desinféctela siempre. Esta desinfección debe
documentarse en el certificado de limpieza y adjuntarse a la
lista de empaque.
Los envíos sin los certificados anteriormente mencionados
se devolverán al remitente.
Desecho
Las sondas contaminadas o que se sospeche que pueden estar
contaminadas pueden desecharse siguiendo el procedimiento
habitual de la institución para la eliminación de equipo
contaminado. Por ejemplo, la sonda se puede incinerar. Las
sondas que no estén contaminadas se pueden desechar
siguiendo la reglamentación nacional para el desecho de equipo
electrónico.
Especificaciones de la sonda
Sonda 6VT-D
Rotación del plano de La sonda obtiene imágenes en cualquier plano de cono de 180°
exploración: (nominal) desde un plano transversal a través del plano longitudinal y
termina con una imagen de espejo del primer plano transversal.
La rotación del plano de exploración se acciona electrónicamente y la
velocidad y la dirección se seleccionan con los botones del mango del
endoscopio. Velocidad máx: 180 en aprox. 5 seg.
Seguridad eléctrica: Conforme a los requisitos aplicables de UL, CSA, IEC para la clase BF.
Potencia acústica: Depende del software del sistema. Consulte el manual del usuario del
sistema para obtener más información.
Sonda 6VT-D
Biocompatibilidad: Todos los materiales del sistema de sonda TEE/endoscopio que están
en contacto con el paciente cumplen con la norma ISO 10993-1/
Esta sonda no contiene látex.
Sondas 6T/6Tc/6T-RS/6Tc-RS
Rotación del plano de La sonda obtiene imágenes en cualquier plano de cono de 180°
exploración: (nominal) desde un plano transverso, a través del plano longitudinal y
termina con una imagen espejo del primer plano transverso.
La rotación del plano de exploración es motorizada, y la velocidad y la
dirección se seleccionan con los botones del mango del endoscopio.
Velocidad máx: 180 en aprox. 5 seg.
Seguridad eléctrica: Conforme a los requisitos aplicables de UL, CSA, IEC para la clase BF.
Potencia acústica: Depende del software del sistema. Consulte el manual del usuario del
sistema para obtener más información.
Sondas 6T/6Tc/6T-RS/6Tc-RS
Biocompatibilidad: Todos los materiales del sistema de sonda TEE/endoscopio que están
en contacto con el paciente cumplen con la norma ISO 10993-1/
Esta sonda no contiene látex.
Sondas 9T/9T-RS
Rotación del plano de La sonda obtiene imágenes en cualquier plano de cono de 180°
exploración: (nominal) desde un plano transverso, a través del plano longitudinal y
termina con una imagen espejo del primer plano transverso.
La rotación del plano de exploración es motorizada, y la velocidad y la
dirección se seleccionan con los botones del mango del endoscopio.
Velocidad máx: 180 en aprox. 5 seg.
Seguridad eléctrica: Conforme a los requisitos aplicables de UL, CSA, IEC para la clase
BF.
Potencia acústica: Depende del software del sistema. Consulte el manual del usuario del
sistema para obtener más información.
Sondas 9T/9T-RS
Biocompatibilidad: Todos los materiales del sistema de sonda TEE/endoscopio que están
en contacto con el paciente cumplen con la norma ISO 10993-1/
Esta sonda no contiene látex.
Accesorios
Soporte de pared
Indicador de orificios
A S
Accesorios, 1-48 Seguridad del paciente, 1-17
Almacenamiento, 1-41 Soporte de pared, 1-48
C T
Conexión, 1-15 Transporte, 1-43
Contraindicaciones, 1-3
Control de la temperatura, 1-20
Controles de deflexión, 1-32
sondas para adultos, 1-8
sondas pediátricas, 1-9
Cubierta, 1-22
D
Desecho, 1-43
E
Especificaciones, 1-44
Estudios de TEE, 1-30
F
Freno de deflexión
sonda pediátrica, 1-33
sondas para adultos, 1-13, 1-33
Función de rotación ortogonal, 1-15
Funciones de los botones, 1-13
I
Indicador del Plano, 1-15
Inspección de la sonda, 1-29
L
Limpieza y Desinfección, 1-35
P
Protector bucal, 1-21
Prueba de calibración de la temperatura, 1-27
Prueba de corriente de fuga, 1-22
Pruebas de seguridad, 1-22