Procedimiento Operativo Estándar - POE

Nombre de la institución

Gestión de documentos Código de

identificación:
Ap 22

Tema y finalidad: Periodo de examen:

Se describe la gestión general de todos los 1 año
documentos

Ubicación: Distribución:

Número de versión: Anexo:

V 1.0 Ninguno

Redactado por:

Nombre(s), fecha(s) y firma(s) del/de los autor(es)

Examinado por:

Nombre(s), fecha(s) y firma(s)

Autorizado por:

Nombre, fecha y firma

Sustituye a la versión:
No se aplica (1ª versión)

Cambios efectuados en la última versión autorizada:

No se aplica (1ª versión)
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páginas: 7 procedimiento: identificación:
Procedimiento de Ap 22
gestión de
documentos Capítulo del MC:
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Procedimiento de gestión de documentos

Aplicación.........................................................................................................................2
Objetivo............................................................................................................................2
Definiciones......................................................................................................................2
Referencias......................................................................................................................2
Responsabilidades...........................................................................................................2
Modo operativo.................................................................................................................3
Metodología..................................................................................................................3
Producción y recepción................................................................................................3
Conservación y uso......................................................................................................5
Archivo..........................................................................................................................6
Eliminación...................................................................................................................6
Documentos conexos.......................................................................................................6

Aplicación
Este procedimiento garantiza la gestión de los documentos.

Objetivo
Este procedimiento explica la gestión general de todos los documentos.

Definiciones
Documento: información y su soporte, digital o físico.

Registro: documento en el que constan los resultados logrados o se proporcionan

pruebas de las actividades realizadas. Información procedente de hojas de trabajo,
formularios y gráficos.

Referencias
Rellenar si es necesario

Responsabilidades
El Encargado de la calidad es responsable de lo siguiente:
 supervisar la gestión de los documentos;
 asignar un Código de identificación a todos los nuevos documentos del
laboratorio, completar la lista de distribución detallada en el POE Distribución
de documentos y efectuar el control de los documentos con arreglo a lo
indicado en el POE Control de documentos;
 establecer salvaguardias para evitar la pérdida de documentos o su retirada no
autoriza, y definir requisitos, ponerlos en conocimiento del personal y penalizar
su incumplimiento;

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 supervisar los informes y registros del laboratorio;

 velar por que el personal cumpla con su obligación de llevar registros de las
tareas efectuadas en las esferas de realización de pruebas pertinentes;
 verificar la aplicación de los procedimientos de archivo de documentos
necesarios; aplicar los procedimientos establecidos para garantizar la utilización
de los documentos nuevos o actualmente validados en lugar de las versiones
anteriores;
 examinar cada año este procedimiento de gestión de documentos y revisarlo si
es necesario.

Modo operativo

Metodología
La finalidad de la gestión de documentos consiste en:
 contribuir al buen desarrollo de las actividades del laboratorio garantizando el
acceso rápido y fácil a la información contenida en los documentos;
 proteger los documentos contra el acceso inapropiado y no autorizado;
 cumplir los requisitos legales y reglamentarios, incluidas la actividades de
archivo, auditoría y supervisión de los documentos;
 proporcionar documentos para su utilización como material de referencia a
efectos de protección y apoyo en caso de litigio;
 liberar espacio de laboratorio trasladando registros que ya no se utilicen a
instalaciones de almacenamiento.

Por lo general, el ciclo de vida de los documentos abarca cuatro etapas:

 producción y recepción
 conservación y uso
 archivo
 eliminación.

Producción y recepción
1. Los empleados son responsables de llevar registros de la labor que realizan. Crean
los registros que necesitan para sus actividades de laboratorio. Deben registrar las
decisiones y medidas adoptadas y documentar las actividades que tienen a su
cargo.

2. Los archivos de las pruebas de laboratorio contienen, entre otros documentos de

apoyo, los siguientes:
 Registros de preparación de medios de análisis/reactivos
 Registros de los números de control de los medios de análisis y las
sustancias
 Registros de control, entre otros, los siguientes:

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o Registros de control de la calidad

o Registros de desempeño y de verificación de la esterilidad de los medios
de análisis
o Registros de esterilización en autoclave
o Certificados de calibración de temporizadores e higrómetros
o Registros de calibración de micropipetas
o Registros de calibración puntual de termómetros de laboratorio
o Certificados de calibración de termómetros
o Registros de temperaturas de incubadoras, refrigeradores y
congeladores.
o Registros de equipo de laboratorio, tales como autoclaves, lavaplatos,
microscopios, espectrofotómetros, etc.

El Encargado de la calidad marcará con fechador estos documentos cuando se

reciban y verificará que se archiven correctamente.

3. Es importante que los empleados traten con sumo cuidado los documentos para
poder encontrar la información cuando se necesite:
 crear directorios y archivos bien definidos;
 archivar regularmente los materiales para garantizar una conservación segura
y una recuperación eficiente de los mismos.

4. Requisitos mínimos para la identificación única de cada documento:

 Título
 Código de identificación
 Uno o más de los datos siguientes: versión, fecha de revisión de la versión
vigente o número de versión
 Número de páginas
 Personal autorizado para publicar el documento
 Identificación en la base de datos, si procede.

5. Todos los documentos llevan un Código de identificación, por ejemplo:

 B XXX si son libros
 R XXX si son revisiones
 E XXX si son instrucciones sobre el equipo
 MN XXX si son instrucciones de los fabricantes
 ELB XXX si son registros de equipo
 IQCLB XXX si son registros de control interno de la calidad
 FLT XXX si son formularios, registros, archivos, listas, cuadros o informes
 P XXX si son políticas
 PR XXX si son procesos

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 SOP XXX si son Procedimientos Operativos Estándar

XXX es el número asignado según:

o lo indicado en el capítulo del Manual de Calidad que se refiere a los
documentos P, PR, SOP, FLT, IQCLB y ELB
o la fecha de recepción del documento

6. Se mantiene una lista en la que constan todas revisiones validadas en vigor y su

distribución. Esta lista también se conoce como Registro de control de documentos.

7. La clasificación de los documentos del laboratorio consiste en reunir y conservar en

archivos específicos la documentación necesaria con arreglo a sus códigos de
identificación. Por ejemplo:
 Expedientes del personal (Código de identificación: FLT), que contiene el
formulario de solicitud de empleo, la lista de capacitación, copias de los
diplomas o las cualificaciones, evaluaciones de la actuación profesional y
educación continua. Estos archivos se conservan en la oficina del Director del
laboratorio y el acceso a los mismos es limitado.
 Manual de procedimiento (Código de identificación: SOP), que contiene los
procedimientos para cada prueba que se realiza en el laboratorio, incluida la
descripción de las fases preanalítica, analítica y postanalítica de cada prueba.
 Registros de mantenimiento del equipo (Código de identificación: ELB), que
contienen la documentación relativa al mantenimiento. Nota: los fabricantes de
los instrumentos proporcionan un calendario de las tareas de mantenimiento y
suelen facilitar una planilla general para su realización.
 Registros de temperatura (Código de identificación: IQCLB), donde se anota
cada día la temperatura de la sala y, si se utilizan, las de las incubadoras, los
refrigeradores y los congeladores.
 Registros de control de la calidad (Código de identificación: IQCLB), que
contienen la documentación relativa a todos los controles de la calidad
aplicados a todas las pruebas realizadas en el laboratorio.
 Registros de pruebas para determinar la competencia técnica (Código de
identificación: FLT), que contiene la información relativa a las solicitudes de
prueba, copias de los resultados y las evaluaciones y cualquier otra
documentación relacionada con la competencia técnica (p. ej., medidas
correctivas, correspondencia con proveedores de pruebas de competencia
técnica).
 Gestión de pruebas efectuadas a los pacientes (Código de identificación: FLT),
donde constan las solicitudes y los mecanismos de presentación de informes.
 Registros de verificación de la calibración (Código de identificación: IQCLB).
 Registros de verificación de los métodos (Código de identificación: IQCLB).

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Conservación y uso
1. Los nuevos procedimientos se distribuyen al personal pertinente y se mantiene una
lista de distribución con arreglo a lo indicado en el POE Distribución de documentos.

2. El Encargado de la calidad establece salvaguardias para evitar la pérdida de

documentos o su retirada no autorizada.

3. Se mantienen registros del laboratorio que contienen informes sobre pruebas de

control de la calidad, sobre bioseguridad y otros informes sobre pruebas que se
preparan en el laboratorio.

4. El control de los documentos se efectúa con arreglo a lo indicado en el POE Control

de documentos.

5. Se conservan copias de los registros de pruebas de laboratorio (el registro de una

prueba de laboratorio es el informe final impreso que contiene los datos). Estos
registros se ordenan por fecha en la sala de archivo sala XXX. Solo el personal
autorizado tiene acceso a estos archivos. Los registros se conservan al menos durante
XXX años. Después XXX años, las copias se retiran del Archivo Central por razones
de espacio.

Archivo
Se deben establecer procedimientos adecuados relativos al archivo de los
documentos del laboratorio (p. ej., POE Archivo a corto plazo y POE archivo a largo
plazo).

Eliminación
Cuando se revise un documento ya publicado y distribuido, la versión anterior deberá
conservarse en un archivo durante XXX (tiempo), después de lo cual se eliminará.
Esto se aplica tanto a los documentos en papel como a sus copias electrónicas.

Documentos conexos
POE Control de documentos Ref XXX, incluido como Ap 24 en este modelo de Manual
de Calidad
POE Distribución de documentos Ref XXX
POE Archivo a largo plazo Ref XXX
POE Archivo a corto plazo Ref XXX, incluido como Ap 23 en este modelo de Manual
de Calidad

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