ISO 9001:2015

Retos de la nueva ISO 9001,

versión 2015
 Confianza

Necesidad
 Crear valor agregado: Producto o
servicio útil en términos absolutos y
relativos (impacto de la innovación y
de la legalización).

 Comunicar valor agregado: La

marca como cumplimiento de una
expectativa.

 Entregar valor agregado: La gestión

de los stakeholders y de los intangibles.
 Crear valor agregado

Comunicar valor
agregado

Entregar valor agregado

Certificaciones

Sistemas de Gestión Producto
 Crear valor agregado

Comunicar valor
agregado

Entregar valor agregado

Certificaciones
Cadena de Valor Sistemas de Gestión Producto
 Crear valor agregado

Comunicar valor
agregado

Entregar valor agregado

Certificaciones
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

1.129.446 certificados ISO  (dic 2013)
9001 en el mundo
Sistema de Gestión de Calidad: Los diez países con
más certificaciones ISO 9001 en el mundo

400000
(dic 2013)
350000 337.033

300000

250000

200000
160.966
150000

100000
56.303 1.040
45.990 44.585 42.632 40.848
50000 34.869 29.598 22.128

0
China Italy Germany Japan United Spain India USA France Brazil
Kingdom
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

(dic 2013)

1.040 certificados ISO 9001 en Perú

Fuente: http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso‐survey.htm
12
 Milton Friedman: "la
única responsabilidad
social de la empresa
es aumentar sus
ganancias“

13
“La VIABILIDAD de una EMPRESA es la VIABILIDAD de sus
resultados en la SOCIEDAD y en el MEDIO AMBIENTE”

14
Gestión Tradicional
Shareholders Economy

Relaciones contractuales
DIRECTAS
Accionistas
Trabajadores
Clientes / Consumidores /
Usuarios
Proveedores

Rinde cuentas
Dueños

15
Gestión Contemporánea –
Creativa / Innovadora
Stakeholders

Relaciones
contractuales
INDIRECTAS
Familias
Vecinos
Subcontratistas, …
Rinde cuentas
Asociaciones sindicales
Administración
Sociedad Nuevas tecnologías de la 
Medios Comunicación información y las comunicaciones
ONGs – Mercados Capitales

16
Organismo Internacional de Normalización

20
Organismo Internacional de Normalización

Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad”

SC 1: Conceptos y Terminología. Desarrollo de ISO 9000, consistencia

de los términos utilizados en las normas del Comité, y armonización de los
términos y definiciones con otros comités.

SC 2: Sistemas de Calidad. Desarrollo de ISO 9001, ISO 9004, Principios

de Gestión de Calidad y criterios de interpretación.

SC 3: Tecnologías de Apoyo. Desarrollo de guías y herramientas

para la implantación de sistemas de satisfacción de clientes, tratamiento
de reclamaciones, competencias de las personas, etc…
Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 

2009
Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 

2010‐2011
• Integración con otras normas

• Integración con la planificación estratégica

• Aporte de valor durante los procesos de auditorías y de certificación

 11.9 - How important is it to enhance the current content in ISO 9001 with the following concepts in any
future revision?
(Based on 8505 answers)

Continual Improvement 13% 8% 79%

Process Management / Key Performance Indicator 14% 8% 78%

Risk Management and Assessment of Risk 14% 8% 78%

Competence 15% 10% 75%

Process design 20% 11% 69%

Statutory and Regulatory Requirements 21% 11% 68%

Impact of Technology and Information Systems 22% 12% 65%

Enhanced focus on product conformance 23% 11% 66%

Organizational Agility 24% 11% 64%

Outsourcing 25% 14% 61%

Maintenance of infrastructure 27% 18% 55%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Negative Neutral Positive

Una muestra de más de 11.700 respuestas realizada entre 2010 y 2011,

junto con un estudio de mercado ayudaron a extraer los puntos clave
ISO 9001:2015 HITOS

2012 2013 2014 2015

Mayo 2013 CD
(Borrador Comité)

Mayo 2014 DIS

(Borrador Norma Internacional–
Comentarios hasta Agosto 2014)

Febrero 2015 FDIS

(Borrador Final de la Norma Internacional)

Septiembre 2015
Publicación Norma Internacional
Comité ISO TC 176 “Gestión y 
Aseguramiento de la Calidad” 
Estructura de alto nivel para 
Normas de Sistemas de Gestión ‐
Directivas ISO/IEC
Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 
Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de Gestión –
Directivas ISO/IEC

1) Alcance

2) Referencias
Normativas

3) Términos y
definiciones
Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 
Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de Gestión –
Directivas ISO/IEC

• 4.1 Conocimiento de la organización y su

contexto
4) Contexto de la • 4.2 Conocimiento de las necesidades y
organización expectativas de las partes interesadas
• 4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad
• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 
Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de Gestión –
Directivas ISO/IEC

• 5.1 Liderazgo y compromiso

5) Liderazgo • 5.2 Politica de calidad
• 5.3 Funciones, responsabilidad y autoridad

• 6.1 Acciones para abordar riesgos y

6) Planificación oportunidades
• 6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 
Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de Gestión –
Directivas ISO/IEC

• 7.1 Recursos
• 7.2 Competencia
7) Soporte • 7.3 Concienciación
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Informacion documentada
o 7.5.1 General
o 7.5.2 Elaboración y actualización
o 7.5.3 Control de la información
documentada

8) Operación • 8.1 Planificación y control operacional

Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” 
Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de Gestión –
Directivas ISO/IEC

• 9.1 Seguimiento, medición, analisis y

9) Evaluación del evaluación
desempeño • 9.2 Auditoria Interna
• 9.3 Revisión por la dirección

• 10.1 No conformidad y acción correctiva

10) Mejora
• 10.2 Mejora continua
Estructura de alto nivel del SGC ISO 9001:2015

4 5 6 9 10
7 8
Contexto de la Liderazgo Planificación Evaluación del Mejora
Soporte Operación
organización del SGC desempeño

5.1 6.1
4.1 Conocimiento 8.1 Planificación y 9.1 Seguimiento,
Liderazgo y Acciones para 7.1 10.1
de la organización control medición, analisis
compromiso abordar riesgos y Recursos General
y su contexto operacional y evaluación
oportunidades

4.2 Conocimiento 10.2

6.2 Ver próxima Ver próxima 9.1.1
de las No conformidad
5.1.2 Objetivos de diapositiva diapositiva (+1) General
necesidades y Enfoque al cliente y acción
calidad y correctiva
expectativas de planificación para
las partes alcanzarlos
interesadas 9.1.2
7.2
Satisfacción del 10.3
Copetencia
cliente Mejora continua
5.2
4.3 6.3
Politica de Calidad
Determinación del Planificación
alcance del SGC del cambio
7.3 9.1.3
Concienciación Análisis y
4.4 evaluación
5.3 Funciones,
Sistema de
responsabilidades
Gestión de la
y autoridad
Calidad y sus
procesos
7.4 Comunicación 9.2
Auditoria interna

7.5
Información 9.3 Revisión por
documentada la dirección
Estructura de alto nivel del SGC ISO 9001:2015

7 Soporte

7.5 Información
7.1 recursos 7.2 Competencia 7.3 Concienciación 7.4 Comunicación
documentada

7.1.1
General

7.1.2
Personas

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Entorno para el

funcionamiento de los
procesos

7.1.5 Recursos para

el seguimiento y
medición

7.1.6 Conocimiento
organizacional
 Estructura de alto nivel del SGC ISO 9001:2015

8 Operación

8.1 Planificación y 8.2 Determinación de 8.4 Control de los 8.6 Liberación de productos y
8.3 Diseño y desarrollo suministros externos de 8.5 Producción y
control operacional requisitos de productos y servicios
de productos y servicios productos y servicios provisión de servicios
servicios

8.7 Control de no
8.2.1 Comunicación con 8.5.1 Control de
8.3.1 General 8.4.1 General conformidades de salidas de
el cliente produccion y
proceso, productos y servicios
provision de servicios

8.2.2 Determinación de
requisitos relacionados 8.4.2 Tipo y extensión 8.5.2
8.3.2 Planificación del
con productos y del control de los Identificación y
diseño y desarrollo
servicios suministros externos trazabilidad

8.2.3 Revisión de los 8.5.3 Bienes

8.4.3 Información de
requisitos relacionados 8.3.3 Entradas propiedad de clientes
los suministradores
con los productos y Diseño y desarrollo o proveedores
externos
servicios externos

8.3.4 Control
Diseño y desarrollo 8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades
8.3.5 Salidas posventa
Diseño y desarroll

8.5.6 Control de los

cambios
8.3.6 Cambios
Diseño y desarroll
Cambios significativos
ISO 9001:2015
Cambios significativos ISO 9001:2015

1. Estructura de alto nivel (HLS) y términos / definiciones

2. Más genérica y compatible con

empresas de servicios.
 3. El contexto
organizacional debe
entenderse

• Interno: CULTURA, VALORES, IDENTIDAD CORPORATIVA

Políticas corporativas

• Externo: TENDENCIAS, CAMBIOS… Legales, tecnológicos,

sectoriales
4. Enfoque a procesos
(funciones o procesos 
contratados externamente 
permanecen dentro del 
alcance del SGC)
 5. Perspectiva preventiva  
(riesgos y oportunidades)

• Eliminar riesgos • Asegurar los objetivos del SGC

• Aceptar riesgos • Asegurar la satisfacción del

cliente
• Aprovechar oportunidades
• Prevenir resultados no deseados
• Conseguir mejorar
 6. Orientación al logro
(liderazgo)

Objetivos SGC Resultados 
Continuidad 
Negocio
Negocio
• Realidad de la organización
• Necesidades del cliente

• Necesidades del mercado

 7. Información 
documentada

• Tamaño de la organización
• Requerida por ISO 9001:15
• Complejidad de la operación
• Requerida por la organización
• Competencia de las personas
8. Partes interesadas 
(deben conocerse sus 
requisitos)

¿Quiénes influyen?
¿Quiénes dependen?
¿En qué te fijas?
Necesidad o expectativa que:

… está establecida y/o especificada cuando se documenta

… es obligatoria (especificada por una autoridad pública)

… es generalmente implícita (que es una costumbre o práctica común en 
la organización o en las partes interesadas) 
Cumplir norma  Cumplir 
ISO 9001 procedimientos

Cumplir  Cumplir 
contratos legislación
47
¿Qué buscan los clientes?
Cumple lo que  No me engañes Asegura la calidad
prometes
¡Conecta conmigo!
¡Sorpréndeme!
¡Demuéstrame que soy importante!
¡Entiende mis necesidades!
 ¡Demuéstrame 
Cumple lo que  Asegura la  ¡Conecta  ¡Entiende mis 
No me engañes !Sorpréndeme! que soy 
prometes calidad conmigo! necesidades!
importante!

54
Requisitos Relación
 Atender

Vender
Producto/Servicio Cliente
Adrenalina Stores
Visión
Misión Interno
Valores
Política Contexto de la 
Vigilancia  organización
tecnológica y de  Externo
sostenibilidad

Objetivos organizacionales del negocio Indicadores:
Estrategia ‐ Finanzas

Procesos: Requisitos  GI Acciones 

+ Entradas + Responsable + Racional:  Objetivo Riesgos para tratar 
riesgos y 
+ Transformación+ Recursos especificada/obligatoria s SGC oportunidade
+ Salidas + Tecnología + Emocional: implícita s
Indicadores: Indicadores:
Indicadores:
‐ Procesos ‐‐
‐ Finanzas Fidelización
Fidelización
‐ Empleados
ISO 9001:2015 CRONOGRAMA DE TRANSICIÓN DE LA
CERTIFICACIÓN

2015 2016 2017 2018

Septiembre 2015
3 años de transición
Publicación

Fecha de emisión: fecha en la que la entidad se certificó por 
primera vez. NO SE VE AFECTADA
Fecha de vigencia o validez del certificado: marca el inicio de tres años 
en base a auditoria de certificación y re‐certificación. NO SE VE AFECTADA
Fecha de revisión del certificado: se modifica cuando hay cambios. 
SÍ SE VE AFECTADA
Fecha de caducidad del certificado: marca el fin del ciclo de tres años 
de certificación. NO SE VE AFECTADA
Asesoría para lograr Certificaciones ISO

ISO 9001:2015
Etapas CRONOGRAMA DE TRANSICIÓN DE LA
de la consultoría
CERTIFICACIÓN

2015 2016 2017 2018

Septiembre 2015
3 años de transición
Publicación

Transición Mantenimiento
Re- Diseño Implantación Auditoría Certificación SGC ISO
ISO 9001:2015 9001:2015
 “Más de 10 años
implantando soluciones
certificadas”