¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?

La Farmacovigilancia es el proceso que permite la detección, recolección, registro y

evaluación de reacciones adversas e interacciones de medicamentos; con la
finalidad de determinar posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad, para
así poder establecer las medidas preventivas que aseguren el uso racional de los
medicamentos.

IMPORTANCIA
La ocurrencia de las reacciones adversas a medicamentos puede ser acotada si los
profesionales que prescriben y dispensan disponen de información
farmacoterapéutica confiable. Las actividades de la Farmacovigilancia contribuyen
a aumentar la información disponible acerca de los medicamentos que circulan en
el mercado. De esta manera, la Farmacovigilancia colabora para establecer la
seguridad terapéutica de los medicamentos, ayuda a la prescripción racional y
fundamenta la adopción de adecuadas decisiones administrativas de fiscalización y
control. En síntesis, la Farmacovigilancia tiende a mejorar la calidad de atención en
los problemas de Salud.

¿POR QUÉ LA FARMACOVIGILANCIA?

El desarrollo de un nuevo medicamento no es un proceso rápido y fácil. El proceso
desde que se sintetiza inicialmente el medicamento, se determina su acción
farmacológica y se comprueba que es seguro y eficaz en el hombre, puede durar
más de diez años.
Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser relacionados con la
experiencia luego de que el medicamento ya es comercializado, en vista de que los
ensayos clínicos demuestran la eficacia del medicamento en pequeños grupos de
pacientes, cuidadosamente seleccionados en cuanto a edad, sexo y estado de
salud, por períodos de tiempo moderados, no así la seguridad. Además las
condiciones bajo las cuales se realizan los ensayos clínicos no reflejan las
condiciones bajo las cuales el medicamento es prescrito. Sólo una vez que el
medicamento es comercializado y usado en un gran número de pacientes es cuando
se pueden detectar los efectos adversos que ocurren con menor frecuencia,
interacciones de medicamentos y toxicidad a largo plazo. De allí que la seguridad
de un medicamento está sujeta a estudios a largo plazo luego de que el
medicamento ha sido administrado a miles de pacientes. Por estas razones se
acepta la Farmacovigilancia para determinar la seguridad de los medicamentos tras
su comercialización.

OBJETIVOS
La farmacovigilancia tiene como objetivos:
a) Descubrir las reacciones adversas graves e inesperadas de medicamentos
nuevos, reacciones hasta el momento desconocidas.
b) Determinar la frecuencia de las reacciones adversas ya sean conocidas o
nuevas, con el objeto de evaluar el significado clínico de las mismas.
c) Establecer la relación de causalidad entre un evento clínico o no y un
medicamento.
d) Determinar las interacciones de medicamentos.
e) Establecer la relación beneficio – riesgo de los medicamentos.
f) Identificar factores predisponentes para las reacciones adversas a
medicamentos.
¿CUÁNDO?
Los plazos para reportar son los siguientes:
EVENTO SERIO: 24- 48 horas desde el conocimiento de la reacción.
EVENTO NO SERIO: 7 – 10 días.
FALLAS TÉCNICAS: No existe plazo definido. Reportar tan pronto sea posible

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