COMPRENDIENDO LA LEY DE MODERNIZACIÓN

DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
UN DOCUMENTO DE DISCUSIÓN SOBRE CÓMO LA LEY FSMA PUEDE AFECTAR LAS CADENAS
DE SUMINISTRO Y CÓMO LAS ORGANIZACIONES PUEDEN PREPARARSE INTEGRANDO LOS
REQUISITOS DE LA LEY FSMA EN LOS SISTEMAS ACTUALES DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE
LOS ALIMENTOS.

AGOSTO 2017
 ABSTRACTO
Este documento presenta la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la Administración de Alimentos
y Medicamentos (FDA) y cómo sus normas y propuestas finales probablemente afectarán a la industria
alimentaria. Después de describir brevemente los antecedentes de la ley FSMA, las disposiciones clave son
detalladas y comparadas con la industria actual. Se proporciona asesoramiento sobre cómo prepararse para
cumplir con los requisitos de la ley FSMA, incluyendo una guía de proceso paso a paso. Esto se desarrolla
mediante una comparación con los esquemas reconocidos de la Iniciativa para la Inocuidad de los Alimentos
Mundiales (Global Food Safety Initiative) y su discusión, y el paso más simple de estas certificaciones
a la preparación completa para el cumplimiento de la ley FSMA. En conclusión, se aconseja a todas las
organizaciones que operan en las cadenas de suministro y que prestan servicios al mercado estadounidense que
actúen ahora, busquen asesoramiento y aseguren que cuentan con el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos y las medidas de control adecuadas para garantizar el acceso continuo al mercado.

CONTENIDO
I. RESUMEN EJECUTIVO 3

II. INTRODUCCIÓN A LA LEY DE MODERNIZACIÓN DE SEGURIDAD

ALIMENTARIA (FSMA) 4

III. ALCANCE DE FSMA Y SU IMPACTO EN CADENAS DE SUMINISTRO

Y ORGANIZACIONES 7

IV. RESUMEN DE LOS REQUERIMIENTOS DE CONTROL PREVENTIVO DE FSMA 9

V. PROGRAMA DE VERIFICACIÓN DE PROVEEDORES EXTRANJEROS.

(FSVP) PARA IMPORTADORES DE ALIMENTOS 12

VI. AUDITORÍA DE TERCEROS 14

VII. REGLAMENTO DE LA FDA SOBRE EL TRASNPORTE SANITARIO

DE ALIMENTO ANIMAL Y HUMANO 16

VIII. FDA: REGLAS PARA LA PROTECCIÓN DE ALIMENTOS CONTRA

LA ADULTERACIÓN INTENCIONAL 17

IX. CÓMO PREPARARSE PARA CUMPLIR CON LOS REQUIRIMIENTO

DE LA LEY FSMA 18

X. COMPARACIÓN ENTRE FSMA Y CLAVE GFSI ESQUEMAS

DE FABRICACIÓN RECONOCIDOS 19

XI. CÓMO DESARROLLAR E INTEGRAR LAS EXIGENCIAS DE LA LEY FSMA

EN OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA 22

XII. CONCLUSIÓN 22

2
I. RESUMEN EJECUTIVO
La seguridad alimentaria es la prioridad
número uno en los Estados Unidos.
Después de varios casos de alto perfil
que impactaron gravemente la confianza
del consumidor, la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA)
publicó la Food Safety Modernization
Act (FSMA). La ley FSMA fue firmado
en ley por el Presidente Obama el 4 de
enero de 2011 y publicado en el Registro
Federal el 16 de enero de 2011.
• Septiembre 17, 2015: Principales
normas sobre controles preventivos
para la alimentación humana y
control preventivo de los alimentos
para animales
• Noviembre 27, 2015: Normas finales
para los programas de verificación
de proveedores extranjeros para
importadores de alimentos, para
seres humanos y animales, y
acreditación de auditores externos.
• Abril 6, 2016: Regla final para el
transporte sanitario de alimentos
humanos y animals
• Mayo 27, 2016: : Regla final para
de contaminación en la cadena de En lugar de ser un reemplazo al por
la adulteración intencional de
suministro. Desde la importación mayor de las normas y certificaciones
alimentos humanos.
de productos extranjeros hasta el existentes (es decir, los esquemas de
La ley FSMA va más allá que nunca para funcionamiento de los establecimientos seguridad alimentaria reconocidos por
asegurar que la industria alimentaria se alimentarios nacionales GFSI), la nueva legislación se centra en
responsabilice de asegurar la cadena de estadounidenses, la transparencia y mejorar las áreas que han demostrado
suministro. los procedimientos documentados ser ineficaces.
La ley FSMA es un gran avance en la apuntan a aprovechar las mejores La ley FMSA ofrece la oportunidad de
creación de un sistema que previene, prácticas actuales dentro de la industria forjar una cadena de suministro global
en lugar de reaccionar a los eventos alimentaria. más segura y eficiente para la industria
alimentaria.

3
 II. INTRODUCCIÓN A LA LEY DE
MODERNIZACIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
(FSMA)
La ley FSMA es una respuesta directa
a varios incidentes bien documentados
de contaminación y recuperación que
han golpeado la industria alimentaria
estadounidense en la última década.
Se produce en un momento en
que los datos del Departamento de
Agricultura de los Estados Unidos
(USDA) calculan que 9.3 millones de
enfermedades (1 en 31) al año pueden
atribuirse a enfermedades transmitidas
por los alimentos, incluyendo 53,245
hospitalizaciones y 2,377 muertes.
Firmado en la ley por el Presidente
Obama el 4 de enero de 2011, la
legislación FSMA ha sido aclamada
como la más amplia reforma de las leyes
de seguridad alimentaria de EE.UU.
THE 7 RULES OF FSMA
CONTROLES PREVENTIVOS - CONTROLES PREVENTIVOS –
HUMANO
PROGRAMA DE
VERIFICACIÓN
DE PROVEEDORES
EXTRANJEROS
4
en más de 70 años, enmendando la
ley Federal de Alimentos, Drogas y
Cosméticos de 1938. Ya ha dado nuevos
poderes a la FDA para actuar en temas
de seguridad alimentaria (p.ej. Autoridad
para ordenar que las compañías
recuperen alimentos, mantenimiento de
registros).
Según la comisaria de la FDA, Margaret
Hamburg, la FSMA puede ayudar
a evitar “un desglose en cualquier
punto del espectro de la granja a
la mesa [porque eso] puede causar
daños catastróficos a la salud de los
consumidores, y gran perturbación
y pérdidas económicas para la
industria alimentaria”, explicando que
se examina “el sistema alimentario
PRODUCE SEGURIDAD
ANIMALES
ACREDITACIÓN DE
TRANSPORTE SANITARIO
TERCEROS
en su conjunto a fin de ser claro
acerca de la responsabilidad de
seguridad alimentaria de todos sus
participantes, y fortalecer la rendición
de cuentas para la prevención en todo
el sistema alimentario - nacional e
internacionalmente.”
El objetivo de la legislación es desplazar
el enfoque dentro de la industria
alimentaria estadounidense hacia
una estrategia preventiva proactiva
basada en “estándares basados en la
ciencia”. Históricamente, el enfoque
de los incidentes de inocuidad de
los alimentos en los EE.UU. ha sido
reactivo, la investigación de las razones
de la contaminación, sin realmente
prevenirlos con el fin de ocurrencia.
ADULTERACIÓN
INTENCIONAL
REGLA FECHA DE CATEGORÍA FECHAS DE CUMPLIMIENTO
EMISIÓN
Controles Preventivos Sept 17, 2015 De medianas a grandes empresas. Sept 19, 2016
para Alimentos de Pequeñas Empresas (< 500 FTE) Sept 18, 2017
Consumo Humano
Muy Pequeñas Empresas (<$1 M) y las Sept 17, 2018
(21 CFR Parte 117) empresas sujetas a la Ordenanza de leche
pasteurizada.
REQUISITOS DEL PROGRAMA DE CADENA DE SUMINISTROS (SUBPARTE G)
La instalación de recepción no es un Seis meses después de que el
negocio pequeño o muy pequeño y su proveedor debe cumplir con la regla
proveedor estará sujeto a los reglamentos aplicable.
de controles preventivos humanos
o reglamentos de seguridad de los
productos:
La instalación de recepción no es un 17 de marzo de 2017 (18 meses después
negocio pequeño o muy pequeño y de la publicación del reglamento final).
su proveedor no estará sujeto a los
reglamentos de controles preventivos
humanos o reglamentos de seguridad de
los productos:
La instalación de recepción es un negocio 18 de septiembre de 2017 o seis meses
pequeño o muy pequeño y estará sujeto a después de que el proveedor esté
los reglamentos de controles preventivos obligado a cumplir con la regla aplicable,
humanos o reglamentos de seguridad de lo que sea posterior.
los productos:
La instalación de recepción es un negocio 18 de septiembre de 2017 (dos años
pequeño o muy pequeño y su proveedor después de la publicación de la regla
no estará sujeto a los reglamentos final).
de controles preventivos humanos
o reglamentos de seguridad de los
productos:

REGLA FECHA DE CATEGORÍA FECHAS DE CUMPLIMIENTO

EMISIÓN
Controles Preventivos Sept 17, 2015 SUBPARTE B SUBPARTE C
para Alimentos de Empresas que no
BUENAS PRÁCTICAS ANÁLISIS DE RIESGOS Y CONTROLES
Consumo Animal sean pequeñas y DE MANUFACTURA PREVENTIVOS BASADOS EN EL RIESGO
muy pequeñas.
(21 CFR Parte 507) Sept. 19, 2016 Sept. 18, 2017
Pequeñas Empresas Sept. 18, 2017 Sept. 17, 2018
(< 500 FTE).
Muy Pequeñas Sept. 17, 2018 Sept. 17, 2019
Empresas (< $2.5
millones/año)
REQUISITOS DEL PROGRAMA DE CADENA DE SUMINISTROS (SUBPARTE E)
La instalación de recepción no es un A partir de: 18 de septiembre de
negocio pequeño o muy pequeño y su 2017 o seis meses después de que el
proveedor estará sujeto a los reglamentos proveedor debe cumplir con la regla
de controles preventivos de alimentos de aplicable.
consumo animal.
La instalación de Recepción es un pequeño A partir de: 17 de septiembre de
negocio y su proveedor estará sujeto a los 2018 o seis meses después de que el
reglamentos de controles preventivos de proveedor debe cumplir con esta regla.
alimentos de consume animal.
La instalación de recepción no es un Seis meses después de que el
negocio pequeño o muy pequeño y su proveedor de la instalación receptora
proveedor estará sujeto a CGMPs pero no a esté obligado a cumplir con los
controles preventivos. requisitos CGMP de esta regla.
La instalación de Recepción es un pequeño Seis meses después de que el
negocio y su proveedor estará sujeto a proveedor de la instalación receptora
CGMPs pero no a controles preventivos. esté obligado a cumplir con los
requisitos CGMP de esta regla.

5
 REGLA FECHA DE FECHA DE EMISIÓN FECHAS DE CUMPLIMIENTO
EMISIÓN
Programas de Nov 27, 2015 Negocios que no sean pequeños y muy 26 de enero de 2018 (dos años después
verificación de pequeños. de la fecha de vigencia).
proveedores Pequeños Negocios (>$250K-500K) 26 de enero de 2019 (tres años después
extranjeros de la fecha de vigencia).
(21 CFR Parte 1, Muy Pequeños Negocios (>$25K-250K) 26 de enero de 2020 (cuatro años
subparte L) después de la fecha de vigencia).
Las fechas de cumplimiento para ciertos
aspectos de los requerimientos de agua
para uso agrícola permiten dos años
adicionales después de cada una de
estas fechas de cumplimiento.
Las fechas de cumplimiento para los
brotes son un año antes para las tres
categorías de negocios.

REGLA FECHA DE CATEGORÍA FECHAS DE CUMPLIMIENTO

EMISIÓN
Prevención de la Julio 25, 2016 Negocios que no sean pequeños y muy
Julio 26, 2019
adulteración intencional pequeños
(Defensa Alimentaria) Pequeños Negocios (< 500 FTE) Julio 27, 2020
(21 CFR Parte 121) Muy Pequeños Negocios (<$10 millones) Julio 26, 2021

REGLA FECHA DE CATEGORÍA FECHAS DE CUMPLIMIENTO

EMISIÓN
Programas de Nov 27, 2015 FSVP Importadores A partir de: 30 de mayo de 2017 O 6
verificación de meses después de que el Proveedor
proveedores debe cumplir con las reglas de los
extranjeros Controles Preventivos o Reglas de
(21 CFR Parte 1, Producción.
subparte L) Si el importador es en sí mismo un
fabricante o transformador sujeto a las
Disposiciones del Programa de Cadena
de Suministro en el Reglamento de
Controles Preventivos: la fecha en que
debe cumplir con esas disposiciones
(ver arriba).

REGLA FECHA DE CATEGORÍA FECHAS DE CUMPLIMIENTO

EMISIÓN
Certificación por parte de Nov 27, 2015 Proveedores Extranjeros Lo antes posible después de la
terceros acreditados acreditación del modelo final de
(21 CFR Parte 1, subparte estándares y las reglas finales de pago.
M)

REGLA FECHA DE CATEGORÍA FECHAS DE CUMPLIMIENTO

EMISIÓN
Transporte Sanitario para Abril 5, 2016 Todos los demás negocios Abril 5, 2017
Alimentos de Consumo Las empresas que no sean transportistas Abril 5, 2018
Humano y Animal que tampoco sean expedidores y / o
(21 CFR Parte 1, subparte receptores que emplean menos de 500
O) personas y los transportistas que tienen
ingresos anuales menores de $ 27.5
millones.

6
III. EL ALCANCE DE LA LEY FSMA Y SU IMPACTO EN
LA CADENA DE SUMINISTRO Y ORGANIZACIONES
Esta sección presenta los objetivos
principales la ley FSMA y controles
preventivos que afectan directamente
a las cadenas de suministro y
organizaciones.
CUATRO ÁREAS PRINCIPALES DE FSMA
La ley FSMA se basa en 4 áreas
principales de legislación:
Título I: Mejorando la capacidad de
Prevenir Problemas de Seguridad
Alimentaria
• Modifica el enfoque para centrarse
en la prevención más que en la
respuesta.
• Cambia la responsabilidad sobre
las empresas de procesamiento de
alimentos.
• Evalúa los preligros y require un plan
de acción escrito para prevenir la
contaminación de alimentos.
Título II: Mejorando la capacidad de
detector y resolver problemas de
seguridad alimentaria.
• Requiere el registro de FDA por
las instalaciones de producción de
alimentos.
• Evalúa riesgos y require un plan
de acción escrito para asegurar
adulteración, marcado erróneo u
etiquetado incorrecto.
• El plan escrito debe incluír análisis
de riesgos, controles preventivos,
monitoreo, verificación, acciones
correctivas y mantenimiento de
registros.
Título III: Mejorando la Seguridad de
Alimentos de Importación.
• Ampliar la supervisión de las
importaciones por parte de la FDA.
• Provee autoridad para rechazar
importaciones sin previa inspección
de la FDA.
• Provee autoridad para exigir
certificación de acuerdo a los
estándares estadounidénses.
• Establece un programa voluntario
para procedimientos acelerados de
importación.
Título IV: Otras disposiciones
• Funciones de seguridad alimentaria
de la FDA.
• Aumenta los niveles de dotación del
personal de FDA.
• Silbato de protección.
Algunos de los criterios clave de la ley
FSMA se tartan con más detalle más
adelante en este documento.
ALCANCE
La ley FSMA aplica tanto a las empresas
nacionales de alimentos de EE.UU., las
empresas de alimentos fuera de los
EE.UU. y los territorios que fabrican,
procesan, envasan o contienen alimentos
humanos y animales destinados al
mercado de los EE.UU.
Todos los establecimientos requeridos
por la FDA para registrarse bajo las
regulaciones actuales de registro de
instalaciones de alimentos de la FDA, a
menos que estén exentos, tienen alcance.
Vea la tabla adjunta para más detalles
sobre las categorías de cadena de
suministro de alimentos que están dentro
del alcance de los requisitos de FSMA,
Análisis de Peligros y Controles Basados
en el Riesgo (HARPC) y Buenas Prácticas
de Manufactura (GMPc) actuales.
Según corresponda, todas las operaciones
nacionales deberán cumplir con las
normas de control preventivo o producir
normas, transporte sanitario y normas
de adulteración intencional. Si bien las
empresas extranjeras deben cumplir con
las mismas reglas, los importadores de
los artículos de estas compañías tendrán
la carga adicional de cumplir con el
Programa de Verificación de Proveedores
Extranjeros (FSVP); A menos que el
fabricante nacional sea el importador
y entonces el programa FSVP será el
programa de control preventivo de la
cadena de suministro del fabricante.
REGISTRO
La FDA ahora requiere que las
instalaciones de producción de
alimentos se registren cada dos
años. Este es un aspecto clave de
la legislación. Las instalaciones
domésticas no registradas no pueden
distribuir instalaciones extranjeras
o interestatales y no registradas
extranjeras no pueden importar a los
Estados Unidos.
Las instalaciones registradas deben
desarrollar, documentar, implementar,
validar y registrar la verificación e
implementación de un Programa de
Control Preventivo. Los controles
preventivos son científicos y basados en
7
 EVALUANDO SI EL PRODUCTO IMPORTADO DE UNA ORGANIZACIÓN ESTÁ DENTRO DEL ALCANCE BAJO LA LEY FSMA

¿EL FSVP APLICA PARA MÍ COMO IMPORTADOR DE ALIMENTOS?

¿ES IMPORTADOR DE ESTOS

ALIMENTOS?
• Jugo, pescado, o productos
pesqueros sujetos a HACCP
• Alimento de consume personal
• Bebidas alcohólicas
USTED DEBE ESTAR EXENTO
SI DE FSVP PARA ESTOS
• Alimentos que se transbordan ALIMENTOS
• Alimento para re-exportar
• Determinados productos
cárnicos, aves de corral y
ovoproductos regulados por
USDA FSIS

• Alimentos para investigación o

evaluación
*(require declaración a la entrada)

NO

SU IMPORTACIÓN DE OTROS
¿USTED IMPORTA ALIMENTOS ESTARÍA SUJETA ¿SE IMPORTAN
SUPLEMENTOS A FSVP; SE APLICARÁN LOS PRODUCTOS
ALIMENTICIOS DE REQUISITOS ESTÁNDAR DE FSVP, ENLATADOS CON
DIETA? EXCEPTO COMO SE ESPECIFICA A BAJO CONTENIDO DE
CONTINUACIÓN ÁCIDO (LACF)?
YES

¿IMPORTA
LOS REQUISITOS ¿ES USTED USTED DE UN USTED ESTARÍA
MODIFICADOS SE UN PEQUEÑO
PROVEEDOR DE EXENTO DE ABORDAR
APLICARÍAN IMPORTADOR LOS RIESGOS
DE UN PEQUEÑO UN PAÍS CON
PROVEEDOR ($2,5 UN SISTEMA MICROBIOLÓGICOS
MILLONES EN DE ALIMENTOS EN LACF A TRAVÉS DE
VENTAS ANUALES
RECONOCIDO FSVP
DE ALIMENTOS
PARA ANIMALES)? OFICIALMENTE O
EQUIVALENTE?

SI SI

LOS REQUISITOS LOS REQUISITOS

MODIFICADOS SE MODIFICADOS SE
APLICARÍAN APLICARÍAN

Fuente: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247546.htm – Las pautas de evaluación completas están disponibles en este documento.

8
el riesgo y se aplican sólo cuando sea
necesario para prevenir los riesgos hacia
la salud pública.
Las instalaciones pueden estar
exentas en ciertos casos o requisitos
modificados si se considera que el
riesgo es bajo (Vea la tabla titulada:
Requisitos de la Cadena de Suministro
FSMA en la pág.4) Se ha introducido
cierto grado de flexibilidad para
permitir a las empresas adaptar
controles preventivos a sus productos u
operaciones.
– con la advertencia de que los controles
deben ‘minimizar o prevenir de manera
significativa todos los riesgos de
inocuidad de los alimentos que son
razonablemente probables de ocurrir.’
El programa de controles preventivos
combina el Análisis de Peligros y los
Controles Preventivos Basados en
el Riesgo (HARPC) con una versión
revisada de Buenas Prácticas de
Manufactura (CGMP).
Análisis de Riesgo y Controles
Preventivos Basados en el Riesgo
(HARPC)
HARPC los requisitos son similares
a algunos de los elementos
fundamentales de Análisis de Peligros
y Puntos Críticos de Control (HACCP),
pero difieren en que “pueden ser
necesarios controles preventivos en
puntos distintos de los puntos de
control críticos y no se requerirían
límites críticos para todos los controles
preventivos. Debido a HACCP, aunque
exitoso en muchos aspectos de
seguridad, no es capaz de prevenir que
alimentos contaminados entren a la
cadena de suministro.
Buenas Prácticas de Manufactura
(cGMP)
La versión revisada de Buenas
Prácticas de Manufactura Corrientes
(cGMP) sustituye al cGMP 21CFR110
que ha estado en vigor desde 1986.
La nueva version cGMP 21CFR117,
subparte B de Alimento Humano, se
enfoca en la protección de alimentos
mediante de controles sobre
saneamiento, controles de alérgenos
de contacto cruzado, personal, planta
y suelo, equipo y utensilios, procesos
y controles, almacenaje y distribución.
Se requiere capacitación obligatoria
de los empleados y documentación de
la capacitación para los GMPH tanto
humanos como animales.
Se han agregado CGMPs animales
a la regulación 21CFR 507 Subparte
B, aunque no tan restrictivos todavía
incluyen los parámetros básicos
de saneamiento, personal, planta
y terreno, suministro de agua y
fontanería, equipos y utensilios,
tenencia y distribución.

IV. RESUMEN DE LOS REQUERIMIENTOS

DE CONTROL PREVENTIVO LA LEY FSMA
INDIVIDUO CALIFICADO DE CONTROL
PREVENTIVO
Para las instalaciones donde la ley
FSMA aplica un Programa de Control
Preventivo debe ser preparado e
implementado por una persona
calificada. Un “individuo calificado”
es una persona (no necesariamente
un empleado) que ha “completado
con éxito la capacitación de acuerdo
con un plan de estudios estandarizado
reconocido por la FDA o ser calificado
por experiencia laboral para desarrollar
y aplicar un sistema de seguridad
alimentaria”.
Esta persona puede preparar el plan de
inocuidad de los alimentos, desarrollar el
análisis de riesgos, validar los controles
preventivos, revisar los registros
y realizar un reanálisis del plan de
inocuidad de los alimentos (o supervisar
estas actividades).
El Programa de Controles Preventivos
incluye los siguientes elementos:
• Análisis de Riesgos
• Controles Preventivos

9
 • Parámetros
• Monitoreo
• Acciones Correctivas y Correcciones
• Verificación (incluye validación)
• Mantenimiento de registros
• Programa de retirada
• Calibración
ANÁLISIS DE RIESGOS
Es necesario que se introduzca de forma
natural o no intencional, la identificación
y evaluación de peligros conocidos o
razonablemente previsibles (Biológicos,
químicos, incluyendo radiológicos,
físicos y riesgos que pueden introducirse
intencionalmente con fines de ganancia
económica) para cada tipo de alimento
manufacturado, procesado, empacado o
mantenido por la institución.
Los riesgos deben ser evaluados en
función de la probabilidad de ocurrencia
e impacto en el consumidor, y la
justificación de si el peligro está o no
está incluido en el Programa de Control
Preventivo. Si se incluye el riesgo, debe
tener un control preventivo asociado.
CONTROLES PREVENTIVOS
El objetivo de los controles preventivos
es prevenir, eliminar o reducir el efecto
de los preligros identificados para
asegurar que los alimentos cumplan
con un nivel seguro de consumo. La
Administración de Alimentos y Fármacos
(FDA) deja claro que no todos los
controles preventivos son simplemente
controles de procesos según los puntos
de control críticos en HACCP e indica
10
cuatro grupos distintos: controles
de proceso, controles ambientales,
controles de cadena de suministro y
controles de alérgenos.
Las instalaciones deben, según sea
apropiado a la instalación, los alimentos
y la naturaleza del control preventivo,
realizar pruebas de productos para
verificar la implementación y la
efectividad de los controles preventivos.
Además, según sea apropiado para la
instalación, el alimento y la naturaleza
del control preventivo deben realizar
un monitoreo ambiental para verificar
la implementación y efectividad de los
controles preventivos si la contaminación
de un alimento listo para comer con
un patógeno ambiental es un factor
significativo peligro.
PARÁMETROS
Los parámetros son similares a los
Límites Críticos en HACCP. Los
controles de parámetros deben definirse
con / o sin límites en función de si son
medibles. Todos los pasos identificados
como controles preventivos deben tener
parámetros asignados.
MONITOREO
La ley FSMA no ha determinado una
frecuencia para el monitoreo de los
controles preventivos. En su lugar
depende de la facilidad de cada individuo
en decidir qué tan seguido es necesario
para que de esta manera resguarde
su producto de cualquier posible
contaminación.
ACCIONES CORRECTIVAS
Se requieren procedimientos específicos
de acción correctiva para todos los
problemas previsibles.
Es necesario contar con pruebas
documentadas que identifiquen cómo
las acciones correctivas abordan
los controles preventivos. Para los
productos que no cumplan, las acciones
correctivas deben examinar las razones
y proporcionar un análisis de raíz de la
causa. Se debe consultar a una persona
calificada en el caso de imprevistos
para asegurar que se lleve a cabo un
curso de acción seguro – cualquier
acontecimiento en esta categoría se
vuelve automáticamente “previsible” y
debe agregarse al Programa de Control
Preventivo general.
VERIFICACIÓN
Un “individuo calificado” debe validar el
Programa de Control Preventivo, como
se indicó anteriormente, y confirmar
que la frecuencia de monitoreo se
está llevando a cabo al nivel acordado
descrito en el programa – se espera
que esta verificación asegure el
cumplimiento la ley FSMA. Por lo menos
cada tres años, los planes escritos y
los controles preventivos deben ser re-
analizados y revisados, y este proceso
requiere documentación incluso si no
hay ningún cambio en los procesos.
Si cualquier resultado cambia debido
a otras causas antes del límite de tres
años, debe documentarse por qué se
produjeron cambios y se requiere un
proceso de validación para demostrar
que los productos alimenticios siguen
siendo seguros.
MANTENIMIENTO DE REGISTROS
Los registros deben mantenerse en el
sitio por un período de dos años. Todos
los registros requieren la aprobación
firmada y fechada de un “individuo
calificado de control preventivo” y deben
estar disponibles, previa solicitud, para
su inspección por la FDA
PROGRAMA RECORDATORIO
La capacidad de actuar rápidamente para
eliminar cualquier producto contaminado
de la cadena de suministro es crítica. Las
instalaciones deben tener en su lugar un
programa de retiro efectivo como parte
de su plan general.
CALIBRACIÓN
El Plan de Control Preventivo se basa
en la medición precisa de parámetros
para asegurar su efectividad. Todos
los instrumentos deben ser verificados
y validados para fines de calibración
con el procedimiento documentado y
manteniendo un archivo para su revisión.
ENTRENAMIENTO
Las personas que trabajan en estas
operaciones deberán recibir capacitación
en higiene de los alimentos y seguridad
alimentaria. Aquellos que están
involucrados en el monitoreo de los
controles preventivos requerirán
capacitación documentada adicional en
esos controles. El individuo calificado
en control preventivo tendrá que tener
la educación y experiencia para realizar
las tareas requeridas o tomar una clase
de capacitación aprobada por la FDA que
ha sido desarrollada por la Alianza de
Control de Prevención de Inocuidad de
Alimentos (FSPCA).
Requisitos similares son necesarios para
el auditor calificado.
PROGRAMA DE CADENA DE
SUMINISTROS
Las instalaciones también deben
identificar cómo sus proveedores
controlan los peligros y establecer e
implementar un programa de cadena de
suministro basado en el riesgo para las
materias primas y otros ingredientes.
Esto requiere que las instalaciones
lleven a cabo pruebas de los productos
de los proveedores o la evaluación de
los Programas de Control Preventivo
de los proveedores; y asegurar que
una instalación receptora que sea un
importador cumpla con los requisitos
del programa de verificación de
proveedores extranjeros. La aceptación
del Certificado de Análisis (COA) de los
proveedores o copias de la auditoría de
segundos o terceros puede o no ser
suficiente para cumplir este requisito
basado en el riesgo del producto.
Si la exposición al peligro presenta
consecuencias adversas para la salud,
entonces se debe realizar una auditoría
anual en el sitio.
El programa de cadena de suministros
debe incluir ( pero no esta limitado a)
lo siguiente, lo cual debe ser escrito y
administrado por una persona calificada,
para incluir:
• Uso de proveedores aprobados:
• La instalación receptora debe
aprobar a los proveedores de
acuerdo con el programa escrito
y documentar esa aprobación
(esto debe hacerse antes de
recibir materiales o ingredientes
de dichos proveedores y como
sea necesario para determinar
el cumplimiento)
• Determinación de las actividades
de verificación del proveedor y
frecuencia:
• Realizar análisis de riesgos de
la materia prima o ingrediente
y determinar el riesgo asociado
con esa materia prima o
ingrediente.
• Evaluar el rendimiento del
proveedor de acuerdo con los
procedimientos de seguridad
alimentaria del proveedor.
• Las leyes y reglamentos
aplicables en materia
seguridad de los alimentos y
el desempeño del proveedor
comparado con ellas.
• Historial de seguridad
alimentaria del proveedor.
• Otros factores como el
almacenamiento y el transporte.
• Actividades de verificación del
Proveedor (Auditoria en sitio):
• Debe ser realizado por un
auditor calificado.
• Debe realizarse cuando la
exposición del peligro en
una materia prima u otro
ingrediente resultará en serias
consecuencias adversas para la
salud o la muerte.
• Se debe realizarse al menos una
vez al año.
• Actividades de verificación del
proveedor (otras actividades de
verificación que pueden realizarse
si la exposición del peligro NO da
lugar a consecuencias graves para la
salud o la muerte):
• Auditoría in situ menos
frecuente
• Muestreo y pruebas
• Revisión del registro de
seguridad de los alimentos.
• Otras actividades de
verificación apropiadas
basadas en el desempeño
y los riesgos del proveedor
(los resultados deben ser
revisados en comparación
con el cumplimiento del
programa escrito del proveedor
desarrollado para controlar el
riesgo)
• Revisión del proveedor o de la
cadena de suministro:
• Esto se realizará cuando
se base en la frecuencia
determinada.
• El proveedor debe ser
reevaluado cuando exista
información nueva acerca
de un peligro, el proveedor
o problemas que se hayan
observado con el producto o
programa del proveedor, lo que
podría resultar en un riesgo no
controlado.
• El programa de cadena de
suministro debe ser reevaluado
si no se controla el peligro, no
funciona como se pretende o al
menos anualmente.
• Mantenimiento de registros (incluye
pero no se limita a):
• Programa escrito de cadena de
suministros.
• Si la documentación del
importador cumple con FSVP.
• Aprobación de la
documentación de los
proveedores.
• Procedimientos escritos para
la recepción de materiales
y documentación de que se
siguen estos procedimientos.
• La determinación de las
actividades apropiadas del
proveedor.
• Auditoria en sitio u otro método
de verificación de la actividad
del proveedor.
• No conformidades del
proveedor.
• Para proveedores de alto riesgo:
• Auditar antes y al menos
anualmente.
11
 V. PROGRAMA DE VERIFICACIÓN DE
PROVEEDORES EXTRANJEROS. (FSVP) PARA
IMPORTADORES DE ALIMENTOS.
Esta sección la ley FSMA hace que con cada alimento. Después de identificadas, se requiere que
la transparencia en la cadena de identificar la naturaleza de los los importadores lleven a cabo
suministro sea un componente clave peligros en los alimentos, la entidad actividades que proporcionen
del cumplimiento. Bajo esta regla que aplicará controles de riesgos, garantías de que el riesgo está
los importadores están obligados a como el proveedor extranjero controlado. Estas actividades
garantizar la seguridad de todos los o proveedor de ingredientes pueden incluir (dependiendo del
productos alimenticios e ingredientes del proveedor extranjero, los riesgo de la amenaza) muestreo
introducidos en los EE.UU. Si el producto procedimientos, procesos y intermitente y pruebas de productos
a importar no cumple con los requisitos prácticas del proveedor extranjero de proveedores extranjeros, visitas
de la ley FSMA como resultado de relacionados con la seguridad a proveedores extranjeros para
los controles existentes basados en alimentaria, aplicable a las normas auditorias en sitio y revisiones de
el HACCP (para mariscos y jugos, los de seguridad alimentaria de los registros de seguridad alimentaria
controles basados en HACCP son E.U.A. y la información respecto de proveedores extranjeros.
suficientes porque son programas de la al cumplimiento por parte del • Acciones Correctivas: Si el
FDA, esto no aplica para ninguna otra proveedor extranjero con dichas importador recibe alguna queja
categoría de alimentos), el importador regulaciones y la historia del sobre los alimentos que importa,
debe realizar una evaluación del riesgo desempeño del proveedor debe revisarlos y tomar las medidas
de las actividades del proveedor extranjero en salud alimentaria, correctivas necesarias. Estas
extranjero con base en el Programa de considerando las amenazas acciones correctivas requieren una
Control Preventivo. introducidas intencionalmente para investigación de las causas de la
fines de ganancia económica como adulteración o de la marca errónea,
COMPONENTES FSVP parte de su análisis de riesgo. incluyendo un proceso de revisión
Con el reglamento, el importador de • Verificación de Actividades: Para de FSVP si es necesario.
alimentos es el propietario, agente, mitigar el riesgo de amenazas
propietario extranjero o consignatario
de los Estados Unidos en el momento
en que el producto entra en territorio
estadounidense. Los reglamentos
también significan que los importadores
están obligados a mantener y seguir un
FSVP para cada alimento importado de
cada proveedor, lo que debería incluir los
siguientes:
• Revisión del Estado de
Cumplimiento: Los importadores
están obligados a realizar
verificaciones de antecedentes
sobre el estado de cumplimiento
de los diversos alimentos
que importan, así como los
antecedentes del proveedor
extranjero. Tras la investigación
inicial, estos controles deben
realizarse periódicamente.
• Analisis de Riesgo: Además de
verificar el estado de cumplimiento,
los importadores deben analizar los
riesgos potenciales relacionados

12
• Requieren reevaluar su FSVPs. Sin
embargo si los importadores toman
conciencia de la nueva información
acerca de amenazas potenciales
asociadas con los alimentos, deben
reevaluar la efectividad de su FSVP
a la brevedad.
• Identificación de importador: Se
requiere que los importadores
obtengan un número Dun
y Bradstreet Data Universal
Numbering System (DUNS) para
su organización. Cada importador
de productos alimenticios en
los Estados Unidos tiene que
asegurarse de que su nombre y
número de DUNS se proporcionen
cuando se solicite su ingreso con
Aduanas y Protección Fronteriza.
• Mantenimiento de Registros: Los
importadores rastreen y mantengan
diligentemente los registros
producidos de las actividades
anteriores.
La FDA propone lo siguiente para los
importadores al verificar la seguridad
de los productos que vienen de
proveedores extranjeros cuando el
proveedor extranjero está controlando
la amenaza.
• Cuando existe un motivo de creer
que una amenaza puede causar
lesiones graves o muertes, una
clara y rigurosa verificación estándar
es requerida en forma de auditoría
anual en el sitio del proveedor. Se
permite a los importadores
De utilizar un enfoque diferente
(posiblemente incluyendo una auditoria
menos frecuente) solo si pueden
establecer que proporcionaran una
garantía adecuada de que el peligro está
controlado.
Si el importador es responsable de
controlar el riesgo identificado como
razonablemente probable, FSMA
requiere que el importador documente
(al menos una vez al año) que ha
establecido y sigue procedimientos que
controlan adecuadamente el peligro.
Si el cliente del importador controla un
peligro identificado por el importador,
el importador tiene la responsabilidad
de obtener garantías por escrito (al
menos una vez al año) que su cliente ha
establecido y sigue procedimientos que
controlan adecuadamente el peligro.
REQURIMIENTOS MODIFICADOS Y importación de los siguientes
EXCEPCIONES requisitos de la FSVP:
• Jugos y mariscos de
Estos son los casos en que, en que bajo
instalaciones que hayan
al reglamente propuesto, se aplicarán
cumplido con las regulaciones
los requisitos modificados de FSVP:
de Análisis de Riesgos y Puntos
• Importación de un suplemento
Críticos de Control (HACCP),
dietético o un componente de un
el cual contiene sus propias
suplemento dietético.
disposiciones de verificación de
• Importación de alimentos por proveedores.
un muy pequeño importador o
• Importación de alimentos
importación de alimentos por un
para fines de investigación o
muy pequeño proveedor extranjero.
evaluación.
• (Definidos como importadores cuyo
• Importación de alimentos para
valor monetario anual promedio de
consumo personal.
las ventas de alimentos durante el
período de tres años anterior es de • Bebidas alcohólicas.
no más de $ 1 millón ajustado por la • Alimentos transbordados o
inflación). importados para su posterior
• La importación de alimentos procesamiento o exportación.
para animales por un importador • Productos de Carne, Aves y
muy pequeño o la importación huevo son parte del programa
de alimentos de un proveedor de USDA FSIS.
extranjero muy pequeño (definido
como importadores cuyo valor
monetario anual promedio de las
ventas de alimentos durante el
período de tres años anterior no es
más de $ 2.5 Millones ajustados por
inflación).
• La importación de productos por
un importador muy pequeño o la
importación de alimentos de un
proveedor extranjero muy pequeño
(definido como importadores cuyo
valor monetario anual promedio de
las ventas de alimentos durante el
período de tres años anterior no
es mayor a $ 25,000, ajustado por
inflación).
• Importación de huevos con cáscara
de productores con menos de 3,000
gallinas ponedoras.
• Importación de alimentos de un
proveedor extranjero en buen
estado de cumplimiento con
un sistema de inocuidad de los
alimentos que la FDA ha reconocido
oficialmente como comparable o
determinado que es equivalente
al de los Estados Unidos (Nueva
Zelanda es actualmente el único
país reconocido).
• La norma propuesta eximirá la
13
 VI. AUDITORÍA DE TERCEROS
La FDA está autorizada para
implementar un sistema de importación
LA FDA ACREDITA de productos alimentarios donde:
AUDITORES EXTERNOS 1. Los organismos de acreditación
PARA CERTIFICAR reconocidos funcionan de acuerdo
INSTALACIONES con las normas de la FDA / FSMA.
EXTRANJERAS 2. Los organismos de acreditación
ASEGURANDO LA evalúan y califican a los auditores
externos.
SEGURIDAD DE LOS
3. Los auditores externos certifican
ALIMENTOS EN ESTADOS que las instalaciones extranjeras
UNIDOS. cumplen con los requerimientos.
Los auditores de terceros deben emitir
una certificación escrita y electrónica
para envíos de importación individuales
e informar inmediatamente a la FDA si
descubren “una condición que podría
causar o contribuir a un riesgo grave
para la salud pública”.
BAJO LAS REGLAS
• FDA establece un programa para
acreditación auditores externos
de instalaciones extranjeras
reconocidos por organismos de
acreditación reconocidos por la FDA.
• La acreditación de los organismos
deben cumplir las normas y
requisitos de la FDA.
• La FDA recibe informes de
auditorías de terceros realizadas con
fines de certificación (denominadas
auditorías reglamentarias).
14
• La FDA ejerce el monitoreo y la
supervisión de los organismos
y auditores de acreditación
participantes, incluyendo los
procedimientos que la FDA seguirá
para remover a un auditor o un
organismo de acreditación del
programa, por una buena causa.
• El organismo de acreditación debe
mantener registros, proporcionar
acceso a los registros a la FDA,
monitorear su propio desempeño y
protegerse contra los conflictos de
interés.
• La FDA puede realizar una auditoría
en el sitio de una instalación
extranjera certificada en cualquier
momento, con o sin el órgano de
acreditación o el auditor / organismo
de certificación presentes.
OTRAS DISPOSICIONES CLAVE
Una gestión eficaz de la cadena de
suministro se ha identificado como
clave para garantizar la seguridad de los
productos alimenticios en los Estados
Unidos. Otras disposiciones que afectan
a la cadena de suministro son las
siguientes:
PROCESO DE AUDITORES
AUTORIZADOS POR LA FDA
FDA
La FDA reconocer a los
organismos de acreditación
basados en ciertos criterios como
la competencia e imparcialidad
ORGANISMOS DE
ACREDITACIÓN
Los organismos de acreditación,
que podrían ser agencias
gubernamentales extranjeras o
privadas, a su vez acreditarán a
auditores externos.
AUDITORES EXTERNOS
U ORGANISMOS DE
ACREDITACIÓN.
Los auditores externos de
acreditación auditarían y
emitirían certificaciones para las
instalaciones extranjeras
INSTALACIONES
EXTRANJERAS
Las instalaciones extranjeras
pueden escoger ser auditadas por
un auditor certificado u organismo
de acreditación
NORMAS PARA LA SEGURIDAD DE
PRODUCTOS
Los controles se aplican a la producción
y recolección de frutas u hortalizas *
se consideran «de alto riesgo» debido
a la asociación pasada con los eventos
de contaminación. Tanto los productos
nacionales como los importados deben
implementar medidas para garantizar la
seguridad de las enmiendas del suelo,
la capacitación de los trabajadores,
la salud y la higiene, el equipo y el
edificio, incluyendo el envasado, el
cultivo, la recolección, el envasado y las
actividades de mantenimiento.
PROGRAMA DE IMPORTADOR
VOLUNTARIO CALIFICADO
FSMA esboza planes para un programa
voluntario para proporcionar un
examen expedito de los productos
de los importadores participantes.
Los importadores deben financiar
el programa a través de un sistema
de registro basado en tarifas que
permite la inspección y certificación
de las instalaciones individuales para
demostrar el cumplimiento de las
normas de seguridad alimentaria de
EE.UU.
AUTORIDAD PARA CERTIFICADOS DE
IMPORTACION DE ALIMENTOS
Los productos alimenticios deben
demostrar que cumplen con los
estándares estadounidenses si se
requiere bajo la nueva autoridad
para certificaciones de importación.
El proceso de certificación
será administrado por terceros
independientes autorizados o por
gobiernos.
Se ha publicado un borrador de guía
que propone una cuota no reem-
bolsable de $19,400 para aquellos
proveedores que deseen aplicar al
programa. Este programa requerirá
que un auditor externo acreditado
realice una auditoría regulatoria para
asegurar que los programas cumplan
con los requisitos; los criterios de
selección para el importador son los
siguientes:
• El importador debe desarrollar
e implementar un programa de
aseguramiento de la calidad (QAP).
• Garantía de cumplimiento de la
verificación del proveedor y otras
responsabilidades del importador
bajo las regulaciones aplicables de
FSVP o HACCP.
• Certificación de las instalaciones
actuales (incluyendo granjas)
emitidas bajo las regulaciones
de certificación de externos
acreditados por la FDA para cada
proveedor extranjero de alimentos
en VQIP.
• Tres o más años de historia en
importación de alimentos a los
Estados Unidos.
• Ninguna acción administrativa o
judicial por parte de la FDA (por
ejemplo: alerta de importación,
orden judicial, retiro) u otros
antecedentes de incumplimiento
de las normas de seguridad
alimentaria por parte del
importador, otras entidades en la
cadena de suministro (por ejemplo:
proveedores extranjeros, filers /
brokers e importadores FSVP y
HACCP) o alimentos.

Fuente: http://www.fda.gov/downloads/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/UCM362561.pdf

* Desde que las coles de Bruselas son consideradas

“de muy alto riesgo”’ existen requerimientos
específicos que aplican únicamente a la coles de
Bruselas.

15
 VII. REGLAMENTO DE LA FDA SOBRE EL
TRASNPORTE SANITARIO DE ALIMENTO
ANIMAL Y HUMANO
La norma FDA ha pedido a los que
transportan alimentos a utilizar
prácticas de transporte sanitarios para
garantizar la seguridad alimentaria
en todo momento. La regla está bajo
la ley FSMA y establecería criterios
(por ejemplo, condiciones y prácticas,
capacitación y mantenimiento de
registros) que describa los requisitos del
transporte sanitario de alimentos tanto
humanos como animal.
ALCANCE
La norma tiene por objeto prevenir
los riesgos de seguridad alimentaria
durante el transporte, tales como el no
refrigerar adecuadamente los alimentos,
la limpieza inadecuada de los vehículos,
los métodos de protección inadecuados.
Los métodos de transporte bajo la
regla incluyen vehículos de motor o de
ferrocarril y se aplican a las expedidores,
receptores y transportistas dentro de
los Estados Unidos y exportadores
internacionales que envían comida a
los Estados Unidos continuamente en
transporte bajo los acuerdos en vigor en
los EE.UU.
16
PUNTOS DESTACADOS
Los aspectos más destacados de los
requisitos incluyen:
• Vehículos y transporte en equipo:
diseño y mantenimiento de
vehículos y equipos de transporte
para asegurar que no haya
contaminación de los alimentos.
• Operaciones de Transportación:
medidas tomadas durante el
transporte para asegurar que los
alimentos no estén contaminados
(por ejemplo, controles de
temperatura adecuados, separación
de los alimentos de los artículos no
alimenticios).
• Intercambio de información:
procedimientos para el intercambio
de información (por ejemplo, cargas
previas, limpieza del equipo de
transporte, control de temperatura
entre el expedidor, el transportista y
el receptor).
• Capacitación: para el personal
de transporte en prácticas de
transporte sanitario.
• (Incluyendo la documentación del
entrenamiento)
• Registros: mantenimiento de
procedimientos y registros escritos
por transportistas y expedidores
(relacionados con los puntos
anteriores - limpieza del equipo de
transporte, cargas previas y control
de temperatura).
• Exención: procedimientos por
los cuales la FDA renunciará a
cualquiera de estos requisitos
si determina que la renuncia
no resultará en el transporte
de alimentos bajo condiciones
inseguras.
La FDA de los Estados Unidos tiene
la intención de emitir las siguientes
exenciones para aquellos expedidores,
transportistas y receptores que tienen
permisos válidos, y son inspeccionados
bajo el programa de Seguridad Láctea
de Grado «A» de la Conferencia
Nacional sobre Envíos de Leche
Interestatal (NCIMS) solo cuando envíen
productos lácteos grado A. La FDA de
los Estado Unidos también otorgará
una exención a los establecimientos de
alimentos que posean permisos válidos
emitidos por una autoridad reguladora
pertinente cuando sean contratados
como receptores, cargadores y
transportistas en operaciones en las
que los alimentos son devueltos a los
clientes después de ser transportados
desde el establecimiento.
Estos establecimientos incluyen,
pero no se limitan a operaciones en
restaurantes, supermercados y la
entrega de alimentos en el hogar.
La FDA de EE.UU. está revisando
una exención para las operaciones de
Moluscos para entidades que tengan
permisos estatales válidos bajo el
Programa Nacional de Saneamiento de
Mariscos.
VIII. FDA: REGLAS PARA LA
PROTECCIÓN DE ALIMENTOS CONTRA
LA ADULTERACIÓN INTENCIONAL
La FDA ha finalizado una norma sobre
la defensa de los alimentos en el
marco de la ley FSMA, que requiere
instalaciones nacionales y extranjeras
para abordar los procesos vulnerables
en sus operaciones. El objetivo es la
prevención de actos sobre el suministro
de alimentos destinados a causar
daños públicos en gran escala. La regla
requiere que el plan de defensa de
alimentos por escrito sea documentado
por las empresas de alimentos más
grandes del mercado.
El razonamiento detrás de esta regla es
que los esfuerzos para proteger contra
la adulteración intencional requieren
un cambio de perspectiva. Aunque es
improbable que ocurra, la adulteración
intencional es un riesgo potencial y por
lo tanto la FDA desarrolló un enfoque
dirigido a ciertos procesos dentro de una
instalación considerada más vulnerable a
la interferencia de una parte externa.
ALCANCE
La norma está dirigida tanto a
instalaciones nacionales como
extranjeras que manufacturan, procesan,
embalan o almacenan alimentos.
Estas operaciones están obligadas
a registrarse como instalaciones de
alimentos bajo la sección 415 de la
ley de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos. La regla no se aplica a
las granjas u otros instalaciones de
alimentos que no están obligados a
registrarse bajo la sección 415 de la
ley de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos.
ACTIVIDADES CLAVE
La FDA ha identificado cuatro claves
más vulnerables para la adulteración
potencial:
• Recepción y carga de líquidos a
granel.
• Almacenamiento y manejo de
líquidos.
• Manipulación de ingredientes
secundarios (es decir, cuando se
manipulan ingredientes distintos del
ingrediente primario del alimento
antes de combinarse con el
ingrediente primario).
• Actividades de mezcla y similares.
En caso de que alguno de los tipos de
actividades anteriores esté presente en
una instalación, o cuando una evaluación
de la vulnerabilidad indique el riesgo,
debe realizarse una revisión completa
de los sistemas de producción. Esta
revisión tiene como objetivo identificar
las etapas de acción del proceso
para mitigar el riesgo de adulteración
intencional.
PLAN DE DEFENSA DE ALIMENTOS
Las instalaciones también están
obligadas a establecer un plan de
defensa de alimentos por escrito bajo
la nueva reglamentación incluyendo lo
siguiente:
• Etapas de plan de acción
• Estrategias de mitigación enfocadas
• Monitoreo
• Acciones correctivas.
• Verificación
• Entrenamiento
• Mantenimiento de registros.
17
 IX. CÓMO PREPARARSE PARA CUMPLIR CON
LOS REQUIRIMIENTOS DE LA LEY FSMA
HAY UNA SERIE DE
PASOS QUE SE PUEDEN
TOMAR PARA PREPARAR
UNA ORGANIZACIÓN
PARA EL CUMPLIMIENTO
DE LA LEY FSMA.
Aunque los reglamentos y la orientación
de la ley FSMA aún están por finalizar,
los fabricantes de alimentos, las
instalaciones y los importadores
deben aprovechar la oportunidad para
comenzar a examinar cómo las prácticas
actuales se alinean con las nuevas
propuestas.
Las evaluaciones de riesgos, los planes
escritos y la documentación basada
en el Programa de Control Preventivo
son fundamentales para la ley FSMA.
Si no existe ninguna base (es decir,
HACCP) en una instalación dada, o con
proveedores extranjeros, entonces es
imprescindible actuar inmediatamente
un plan apropiado. El mantenimiento
de registros y el examen de cómo toda
la documentación puede ponerse a
disposición a petición debe ser parte
integral de este proceso.
Los importadores también deben
evaluar a fondo sus cadenas de
suministro para identificar áreas que
podrían ser problemáticas en el futuro.
Debe tenerse en cuenta el hecho de
que, si bien la propia organización
puede cumplir con las normas de la ley
FSMA, es posible que los socios de
su cadena de suministro no lo sean.
Cualquier eslabón débil en una cadena
de suministro puede poner en peligro
operaciones enteras al interrumpir el
acceso al mercado.
Hay una serie de pasos que se pueden
tomar para preparar a una organización
para el cumplimiento de la ley FSMA. El
siguiente gráfico muestra lo que son y el
flujo del proceso.
18
PASOS PARA EL
CUMPLIMIENTO LA LEY FSMA
COMPRESIÓN DE REQURIMIENTOS
ASIGNAR EL EQUIPO DE SEGURIDAD ALIMENTICIA
EVALUAR LA BRECHA
ESTABLECER UN SISTEMA PARA CERRAR LA BRECHA
IMPLEMENTAR UN NUEVO SISTEMA
AUDITORIA EXTERNA
MANTENER Y MEJORAR EL SISTEMA
AUDITORÍA DE MANTENIMIENTO
Paso 1: Comprensión de los
requerimientos
Los fabricantes, las instalaciones y los
importadores de productos alimenticios
para el mercado de los Estados Unidos
necesitan tener una comprensión
completa de los requisitos de la ley
FSMA y, en particular, aquellos que
requieren cambios organizacionales,
el establecimiento de procedimientos
o nuevos procesos de intercambio de
información.
Paso 2: Designación del Equipo de
seguridad Alimenticia
La identificación y / o el reclutamiento
de un equipo adecuado de individuos
para ser responsables de la gestión
de la seguridad de los alimentos para
asegurar el desarrollo de un sistema de
gestión de la seguridad de los alimentos
conforme tratado como prioridad; Y que
el personal cumpla con la calificación de
requisitos “control preventivo individual
cualificado”.
Paso 3: Evaluación de la brecha
Este equipo debe comenzar por
realizar un análisis de la brecha para
evaluar dónde está la organización
en comparación con lo que debe ser.
Para las organizaciones que ya tienen
establecido un sistema de gestión de la
seguridad alimentaria en funcionamiento
esta tarea no puede ser demasiado
oneroso, pero para otros puede ser un
proceso extenso.
Paso 4: Establecer un sistema para
cerrar la brecha
Con la brecha totalmente entendida
el equipo de gestión de seguridad
alimentaria de una organización debe
determinar qué sistema necesita ser
puesto en marcha, o qué adaptaciones
deben hacerse al sistema actual
para resolver la brecha y garantizar el
cumplimiento de todos los aspectos de
la ley FSMA.
Paso 5: Implementación de un nuevo
sistema
Los sistemas o adaptaciones de gestión
de la seguridad de los alimentos al
ser implementado tanto dentro de los
procesos internos de la organización
como más allá en los de proveedores y
otros socios de la cadena de suministro
donde sea relevante.
Paso 6: Auditoría Externa
Para asegurar que el sistema cumple
con todos los requisitos necesarios
y para tener evidencia de esto para
tranquilizar a los socios de la cadena
de suministro, las organizaciones
pueden buscar la auditoría externa. Esto
confirma que el sistema de gestión
de la seguridad de los alimentos
implementado responde a todas las
expectativas y requisitos (ver sección VI,
Auditorias externas).
Paso 7: Mantener y mejorar el sistema
La revisión y el desarrollo continuo
es una parte esencial para asegurar
que cualquier sistema de gestión
implementado continúa cumpliendo
con los requerimientos de la ley
FSMA. Debe prestarse atención a
los cambios reglamentarios a medida
que se introducen en su totalidad los
reglamentos.
Paso 8: Auditoría de Mantenimiento
El paso final en el proceso son las
auditorías de mantenimiento regulares
durante los periodos establecidos. Este
es un requisito de cualquier auditoría
externa: asegurar que el sistema
completo de gestión de la seguridad
de alimentos siga funcionando al nivel
requerido.
X. COMPARACIÓN ENTRE FSMA Y CLAVE
GFSI ESQUEMAS DE FABRICACIÓN
RECONOCIDOS
Muchas organizaciones ya cuentan
con sistemas completos de gestión
de la seguridad de los alimentos,
potencialmente con certificaciones
de esquemas que son reconocidos
por la Iniciativa Global de Seguridad
de Alimentos (GFSI). Para cualquier
organización en esta posición, es poco
probable que el análisis de la brecha
requiera una revisión completa de los
alimentos existentes.
Sistema de gestión de la seguridad
operacional para cumplir con la normativa
de la ley FSMA, además de una alineación
y verificación se cubran las brechas
necesarias.
LA INICIATIVA GLOBAL DE SEGURIDAD
DE ALIMENTOS (GFSI)
El GFSI se instaló inicialmente como
resultado de los temores de seguridad
alimentaria a principios de 2000. Su
objetivo principal es garantizar la seguridad
de los alimentos que llegan a todos los
consumidores a nivel internacional, pero
también tiene como objetivo desarrollar
eficiencias, promover la transparencia,
guiar los ahorros de costos y convertirse
en una plataforma para la mejora continua
en el ámbito de la seguridad alimentaria.
GFSI reconoce esquemas de seguridad
alimentaria.
En la actualidad hay una gama de
esquemas de fabricación, esquemas
de producción primaria y esquemas
combinados que han sido comparados
y aprobados por la GFSI. Cada uno varía
en términos del alcance y los criterios
alcance, así como en la estructura, el
proceso de certificación, la validez y la
presentación de informes y la gestión
llevada a cabo.
Cada estándar tiene una estructura y
procedimientos diferentes para cumplir
con cada una de las tres áreas principales
de requisitos:
• Sistema de Gestión de Seguridad
Alimentaria.
• Buenas Prácticas de Manufactura,
Buenas Prácticas de Distribución y
Buenas Prácticas Agrícolas.
• Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control (HACCP)
• Lo siguiente es una vista general de
esquemas claves de manufactura:
• BRC Normas Globales: El BRC
(Consorcio Británico de Minoristas)
Es el principal organismo comercial
de los minoristas del Reino
Unido. El Estándar Global BRC
para la Seguridad Alimentaria
fue desarrollado con el objetivo
de especificar los criterios de
seguridad, calidad y operativos
requeridos para que los fabricantes
de alimentos cumplan con las
regulaciones y protejan a los
consumidores. Fue uno de los
primeros estándares reconocidos
por GFSI. Todas las empresas
que participan en la cadena de
suministro de extremo a extremo
deben tener una comprensión clara
de los productos que producen y
distribuyen. Necesitan tener los
sistemas en su lugar para identificar
y controlar los peligros de seguridad
alimentaria
• Certificación del Sistema de
Seguridad Alimentaria FSSC 22000:
La FSSC 22000 (también conocida
como FS 22000), propiedad de la
Fundación para la Certificación de
Seguridad Alimentaria, combina los
requisitos del Estándar de Gestión
de Seguridad de Alimentos ISO
22000 y del Programa Pre-Requisito
(PRP) junto con otros requisitos.
Esta combinación en la forma del
FSSC 22000 creó un estándar
que es plenamente reconocido
por el GFSI y sirve como punto
de referencia internacional para
la seguridad alimentaria. El FSSC
22000 se puede aplicar a una
amplia gama de organizaciones de
fabricación de alimentos, irrelevante
de su tamaño o la complejidad
de sus procesos de gestión de
alimentos.
• IIFS El estándar internacional de
características: Originalmente
desarrollado por una asociación de
minoristas alemanes para servir
como una alternativa a la norma
BRC, los minoristas franceses y,
más recientemente, los minoristas
italianos desempeñan un papel
importante en los detalles y el
funcionamiento del IFS.
• SQF Codigo de Calidad de
Alimentos: El código SQF abarca
toda la cadena de suministro de
alimentos, desde la fabricación
de alimentos, la fabricación
de ingredientes, el envasado,
la distribución y la producción
primaria. Desarrollado en Australia
Occidental, pero ahora propiedad
del Instituto de Comercialización
de Alimentos (FMI) en los EE.UU.,
el esquema tiene como objetivo
satisfacer las necesidades de los
19
 compradores y proveedores de todo
el mundo. En 2012, el Safe Quality
Food Institute combinó los códigos
SQF 1000 y SQF 2000 en un solo
código SQF, que incluye módulos
que cubren los requisitos de alcance
de todas las industrias. El Código
SQF certifica que el sistema de
gestión de calidad y seguridad
alimentaria de un proveedor cumple
con las regulaciones internacionales
y nacionales de seguridad
alimentaria.
• BAP Mejores Estandares de
Practicas Acuicolas: Desarrollado
por la Alianza Global de Acuacultura
(GAA), el BAP es un programa
voluntario de certificación
de instalaciones acuícolas,
que establece criterios sobre
responsabilidad ambiental y
20
social, bienestar animal, seguridad
alimentaria y trazabilidad. La
certificación BAP proporciona
criterios cuantitativos para definir
la sostenibilidad y la seguridad de
los alimentos en las instalaciones
acuícolas. Las normas del BAP son
elaboradas por comités técnicos
y supervisadas por un Comité
de Supervisión de Normas de
diversas partes interesadas. Las
incubadoras certificadas por BAP,
granjas, plantas de procesamiento
o fábricas de piensos pueden
exhibir la marca ‘Best Aquaculture
Practices Certified’ en los materiales
de empaque y promoción a través
de un acuerdo de licencia con la
organización GAA BAP.
LINEAMIENTOS DE LOS REQUISITOS DE
GFSI Y FSMA
Los sistemas reconocidos por GFSI
abordan casi todos los requisitos
legales de la ley FSMA. En general,
todos los esquemas requieren que
las organizaciones cumplan con las
regulaciones locales, sin embargo
realmente la organización debe estar
obligada a notificar.
La FDA cuando un auditor de un tercero
encuentra una no conformidad con
un posible impacto en la salud del
consumidor.
La siguiente tabla compara los requisitos
de la ley FSMA con algunos de los
esquemas clave reconocidos por GFSI
* del Consorcio Británico de Minoristas
(BRC), la Sistema de Seguridad
Alimentaria (FSSC 22000),
La Norma Internacional de Características
(IFS) y el Código de Alimentos de Calidad
Segura (SQF). Más información sobre
los esquemas reconocidos por GFSI
puede encontrarse en el libro blanco de
SGS titulado: COMPARACIÓN DE LA
INICIATIVA GLOBAL DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA (GFSI) NORMAS
RECONOCIDAS.
* When GFSI releases version 7 of their requirements
there will be additional alignment with FSMA rules
with, for example, the addition of VACCP and TACCP
in the GFSI standard.
COMPARACIÓN ENTRE LOS ESQUEMAS GFSI Y LOS CONTROLES PREVENTIVOS DE FSMA PARA LA REGLA
ALIMENTARIA HUMANA (21 CFR 117)

ELEMENTO FSMA COBERTURA DE GFSI DIFERENTE EN FSMA

Aplicabilidad, definiciones, exenciones,

Provisiones Generales No cubre
cualificaciones (21 CFR 117 Subparte A)
Buenas prácticas de fabricación Diferencias menores y nociones (21 CFR 117
Principalmente cubierto
actuales (cGMPs) Subparte B)
Requisitos específicos de calificación y
Controles Preventivos Individuo responsabilidades asignadas al PCQI, auditores
No cubre
Calificado y Auditor Calificado calificados que realizan auditorías in situ (21 CFR
117.180)
Los peligros químicos incluyen los riesgos
Principalmente cubierto (peligros
Análisis de Riesgos radiológicos, la consideración de la adulteración
biológicos, químicos y físicos)
motivada económicamente (21 CFR 117.130(b)(1)(ii))
Parcialmente cubierto (Los PCC Controles preventivos, controles distintos de los de
Controles Preventivos
podrían ser controles preventivos) las CCP (21 CFR 117.135)
Parcialmente cubierto (requerido Requerido como apropiado para los controles
Monitoreo
para CCPs) preventivos (21 CFR 117.145)
Acciones correctivas y Mayormente cubierto Acciones correctivas o correcciones según
correcciones (acciones correctivas) corresponda (21 CFR 117.150(a))
Verificación según corresponda para todos los
Parcialmente cubierto (Evaluación controles preventivos; Validación para controles
Verificación (incluye validación) de procesos; Verificación del proveedor requerida
y aprobación de proveedores) cuando el proveedor controla un peligro (21 CFR
117.155, 117.160)
Hay requisitos prescriptivos con respecto a los
expedientes, requisitos con respecto al plan de la
Archivos Parcialmente cubierto seguridad alimentaria, retención de expedientes,
garantías escritas (21 CFR 117.305, 117.310,
117.315, 117.335)
Para alimentos con peligro que requieren un control
Plan de retiro Mayormente cubierto
preventivo (21 CFR 117.139)
Programa de cadena de suministro basado en el
Parcialmente cubierto riesgo para las materias primas y otros ingredientes
Programa de cadena de suministro (Evaluación y aprobación de para los que la instalación receptora ha identificado
proveedores) un peligro que requiere controles de la cadena de
suministro (21 CFR 117.405)
Más prescriptivo - a través de auditorías, pruebas,
Verificación de proveedores Mayormente cubierto
revisión de registros (21 CFR 117.430)
Especifica que si la materia prima u otro
Cubierto como requisito general ingrediente en el proveedor está sujeto a una o más
Cumplimiento con las regulaciones
para cumplir con las regulaciones regulaciones de seguridad alimentaria de la FDA, la
de la FDA
aplicables. auditoría in situ debe considerar tales regulaciones
(21 CFR 117.435)

Note: This comparison table is provided for information purposes only. It is not meant to be a comprehensive list of all differences applicable to all schemes. Differences may
be more or less, depending on certification scheme, certified company’s food safety strategy, geography, certification scope, production processes, client expectations, etc.

21
 XI. CÓMO DESARROLLAR E INTEGRAR LAS
EXIGENCIAS DE LA LEY FSMA EN OTROS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
Los sistemas de seguridad alimentaria
reconocidos por GFSI cumplen con
muchos de los requisitos la ley FSMA.
La certificación no impide cualquier
inspección adicional con respecto a los
requisitos de la ley FSMA, pero hace
que la transición sea mucho más fácil
debido a un compromiso demostrado
para implementar los procedimientos de
calidad y seguridad de GFSI.
Para asegurarse de que se cumplen
todos los requisitos de la ley FSMA,
se puede realizar una sola auditoría
conjuntamente con un esquema
reconocido por GFSI. Este tipo de
programas de gestión de la seguridad
de los alimentos de EE. UU. Agilizan el
proceso de auditoría y evaluación de las
instalaciones de alimentos. Permiten
XII. CONCLUSIÓN
La Ley de Modernización de la Seguridad
de los Alimentos es probable que tenga
un impacto financiero y de procedimiento
en las instalaciones de alimentos
tanto dentro de los EE.UU. y en todo
el mundo. La necesidad de que los
procesos y los controles se ajusten a los
estándares estadounidenses va a requerir
inversiones de la industria alimentaria
para asegurar el cumplimiento de las
cadenas de suministro globales.
Será imprescindible para los
importadores garantizar este
cumplimiento. Su propia adhesión a las
regulaciones de la ley FSMA no asegura
lo mismo para los socios en su cadena de
suministro, y una sola interrupción puede
afectar operaciones enteras y el acceso a
los mercados.
Los nuevos procedimientos
operacionales y de seguridad
implementados a través de la ley
FSMA dan a todos en la cadena de
valor la oportunidad de racionalizar los
procesos actuales e incrementar la
productividad y la eficiencia. La inversión
en los procesos de actualización debería
reducir significativamente el riesgo de
eventos de contaminación y la amenaza
potencial que los temores a la seguridad
22
a las organizaciones demostrar su programas de capacitación y auditoría
cumplimiento con las regulaciones de adaptados. Se recomienda que las
seguridad alimenticia de los EE.UU así organizaciones que puedan verse
removiendo la necesidad de afectadas por los requisitos la ley FSMA
Múltiples auditorías. Trabajar con busquen otras oportunidades para
organizaciones que proporcionan obtener información que les ayude a
capacidades de auditoría a nivel mundial prepararse de esta manera.
y soluciones personalizadas que facilitan
la preparación para los requisitos
de la ley FSMA apoya el proceso de
integración de los requisitos de la ley
FSMA en los sistemas existentes de
gestión de la seguridad de los alimentos.
Las actualizaciones y aclaraciones
sobre cómo afecta la ley FSMA y se
integra con los esquemas reconocidos
por GMP, HACCP y GFSI (BRC, FSSC
22000, SQF, IFS) también se ofrecen
a través de seminarios web gratuitos y
de los alimentos tienen en términos de cumplimiento completo de la ley FSMA
responsabilidad, retiro de productos y de una manera globalmente creíble.
pérdida de reputación. En última instancia, FSMA es otro
Las organizaciones que operan dentro paso adelante en la seguridad de los
de la cadena de suministro deben productos alimenticios en todo el mundo.
prepararse para cumplir con los requisitos Hay mucha ayuda disponible en toda la
de la ley FSMA, para asegurarse de industria, ya que hay un objetivo común
que han implementado sistemas de para todos - para garantizar, sin falta, la
seguridad alimentaria que cumplen con seguridad de los consumidores.
las regulaciones. Trabajar con un tercero
para comprender completamente los
detalles la ley FSMA y el impacto que
tendrá en una organización podría avanzar
rápidamente el proceso y facilitar el LA LEY DE
acceso al mercado de los productos.
MODERNIZACIÓN
Llevar esta etapa más allá y lograr una
auditoría de terceros y la certificación
DE SEGURIDAD
en contra de un programa personalizado ALIMENTARIA ES
que está diseñado para alinear la PROBABLE QUE
organización con precisión a la ley FSMA
podría ser una de las inversiones más
TENGA UN IMPACTO
beneficiosas que una compañía de FINANCIERO Y PROCESAL
alimentos que operan en el mercado de EN LAS INSTALACIONES
EE.UU. podría hacer en este momento
. Alternativamente, para cualquier ALIMENTICIAS , TANTO
organización sin un sistema certificado DENTRO DE LOS
de seguridad de la inocuidad de los
alimentos en su lugar, como primer
ESTADOS UNIDOS COMO
paso, lograr una certificación reconocida EL RESTO DEL MUNDO..
por GFSI iniciaría el camino hacia el
POR QUÉ SGS
SGS es la empresa líder mundial en
inspección, verificación, pruebas
y certificación. Reconocida como
la referencia mundial en calidad e
integridad, empleamos a más de 90,000
personas y operamos una red de más de
2,000 oficinas y laboratorios alrededor
del mundo. Buscamos constantemente
más allá de las expectativas de los
clientes y de la sociedad para entregar
servicios de mercado dondequiera que
se necesiten.
Soluciones técnicas y formación. Estos
servicios pueden ser independientes o
formar parte de un paquete integrado
de medidas para ayudar a su empresa
a mejorar continuamente la cultura de
la seguridad alimentaria, la calidad y el
desarrollo sostenible.
SGS ayuda a abrir la puerta a procesos
de mejor desempeño, cadenas de
suministro coherentes y conformes
y relaciones más sostenibles con los
clientes, proporcionando una ventaja
Tenemos una historia de emprender
y ejecutar exitosamente proyectos
internacionales de gran envergadura
y complejos. Con una presencia en
cada una de las regiones del mundo,
nuestra gente habla el idioma y entiende
la cultura del mercado local y opera
globalmente de una manera consistente,
confiable y eficaz. SGS es un organismo
independiente líder que ayuda a las
organizaciones a mejorar su desempeño
relacionado con el desarrollo sostenible.

SGS ayuda a mejorar la seguridad y competitiva rentable. Trabaje con el

calidad de los alimentos con un conjunto líder global y tome su compromiso
completo y rentable de soluciones de al siguiente nivel en los sistemas de
control que incluyen auditorías, pruebas, gestión de la seguridad de los alimentos.
inspección.

Para saber más acerca de las soluciones que SGS ofrece para FSMA.
Email: food@sgs.com o visite www.sgs.com/fsma
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