USP 35
Guía para los Capítulos
Generales
(Para obtener la lista alfabética completa de los capítulos generales de esta Farmacopea, consulte "Capítulos Generales" en el
PRUEBAS Y VALORACIONES GENERALES
Requisitos Generales para
Pruebas y Valoraciones
(1) Inyectables ............................. 33
(3) Medicamentos Tópicos y Transdérmicos-Pruebas de
Calidad de Producto ......................... 38
(11) Estándares de Referencia USP ............... 42
Equipos para Pruebas y Valoraciones
(16) Métodos Automatizados de Análisis .......... 45
(21) Termómetros .......................... 53
(31) Aparatos Volumétricos .................... 53
(41) Pesas y Balanzas ........................ 54
Pruebas Microbiológicas
(51) Pruebas de Eficacia Antimicrobiana ........... 54
(55) Indicadores Biológicos-Pruebas de Resistencia .. 56
( 61) Examen Microbiológico de Productos No Estériles:
Pruebas de Recuento Microbiano .......... 59
(62) Examen Microbiológico de Productos No Estériles:
Pruebas de Microorganismos Específicos ..... 63
(63) Pruebas para Micoplasmas ................. 69
(71) Pruebas de Esterilidad .................... 73
Pruebas y Valoraciones Biológicas
(81) Antibióticos-Valoraciones Microbiológicas ..... 78
(85) Prueba de Endotoxinas Bacterianas ........... 93
(87) Pruebas de Reactividad Biológica, In Vitro ...... 97
(88) Pruebas de Reactividad Biológica, In Vivo ...... 99
(90) Suero Fetal Bovino-Atributos de Calidad y
Pruebas de Funcionalidad ............... 104
(91) Valoración de Pantotenato de Calcio ......... 107
(92) Factores de Crecimiento y Citokinas Usados en la
Fabricación de Productos de Terapia
Celular ............................ 11 O
(111) Diseño y Análisis de Valoraciones Biológicas ... 11 3
(115) Valoración de Dexpantenol ............... 125
(121) Valoración de Insulina .................. 127
(1 30) Atributos de Calidad de la Proteína A ....... 128
(141) Proteínas-Prueba de Calidad Biológica ...... 1 34
(151) Prueba de Pirógenos ................... 1 35
(161) Equipos para Transfusión e Infusión y
Dispositivos Médicos Similares ........... 137
(171) Valoración de Actividad de Vitamina B,2 ..... 137
Guía para los Capítulos Generales 29
índice.)
Pruebas y Valoraciones Químicas
Pruebas de Identificación
(181) Identificación-Bases Orgánicas Nitroge-
nadas ............................. 140
(191) Identificación-Pruebas Generales .......... 140
(193) Identificación-Tetraciclinas .............. 142
(197) Pruebas de Identificación Espectrofoto-
métrica ............................ 143
(201) Prueba de Identificación por Cromatografía en
Capa Delgada ....................... 144
Pruebas de Límite
(206) Aluminio ............................ 145
(207) Prueba para el Derivado 1,6-Anhidro de
Enoxaparina Sódica ................... 146
(211) Arsénico ............................ 150
(221) Cloruros y Sulfatos .................... 152
(223) Dimetilanilina ........................ 152
(226) 4-Epianhidrotetraciclina ................. 153
(228) Oxido de Etileno y Dioxano .............. 154
(231) Metales Pesados ...................... 156
(241) Hierro .............................. 157
(251) Plomo ............................. 1 58
(261) Mercurio ............................ 159
(267) Porosimetría por Intrusión de Mercurio ...... 160
(271) Prueba para Sustancias Fácilmente Carbo-
nizables ........................... 1 63
(281) Residuo de Incineración ................. 163
(291) Selenio ............................. 164
Otras Pruebas y Valoraciones
(301) Capacidad Neutralizante de Ácido ......... 1 64
(311) Valoración de Alginatos ................. 165
(341) Agentes Antim[crobianos-Contenido ....... 166
(345) Valoración de Acido Cítrico/Citrato y Fosfato .. 169
(351) Valoración de Esteroides ................. 169
(361) Valoración de Barbitúricos ............... 1 70
(371) Valoración de Cobalamina con Marcador
Radioactivo ......................... 170
(381) Tapones Elastoméricos para Inyectables ...... 171
(391) Valoración de Epinefrina ................. 176
(401) Grasas y Aceite,s Fijos ................... 1 76
(411) ValoraCión de Acido Fólico ............... 186
(413) Análisis de Impurezas en Gases Medicinales ... 186
(415) Valoración de Gases Medicinales ........... 187
(425) Antibióticos-Valoración Yodométrica ....... 189
(429) Medición del Tamaño de Partícula por Difracción
de Luz ............................ 190
30 Guía para los Capítulos Generales
(431) Determinación de Grupos Metoxilo ........ 194
(441) Valoración de Niacina o Niacinamida ....... 195
(451) Volumetría con Nitrito .................. 198
(461) Determinación de Nitrógeno ............. 198
(466) Impurezas Comunes ................... 199
(467) Disolventes Residuales .................. 200
(471) Combustión en Matraz con Oxígeno ....... 212
(481) Valoración de Riboflavina ................ 21 3
(501) ~ales de Bases Orgánicas Nitrogenadas ...... 214
(503) Acido Acético en Péptidos ............... 214
(511) Valoración de un Esteroide Aislado ......... 215
(525) Dióxido de Azufre ..................... 215
(531) Valoración de Tiamina .................. 218
(541) Volumetría .......................... 219
(551) Valoración de Alfa Tocoferol .............. 222
(561) Artículos de Origen Botánico ............. 223
(563) Identificación de Artículos de Origen
Botánico ........................... 234
(565) Extractos Botánicos .................... 242
(571) Valoración de Vitamina A ................ 244
(581) Valoración de Vitamina D ................ 246
(591) Determinación de Cinc ................. 251
Pruebas y Determinaciones Físicas
(601) Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores
de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco ... 252
(61 O) Métodos de Muestreo Microbiológico
Alternativos para Productos Nasales
e Inhaladores No Estériles ............... 274
(611) Determinación de Alcohol ............... 276
(616) Densidad Aparente y Densidad por Asenta-
miento de los Polvos .................. 277
(621) Cromatografía ........................ 280
(631) Color y Acromatismo ................... 287
(641) Totalidad de la Disolución ............... 288
(643) Carbono Orgánico Total ................. 289
(645) Conductividad del Agua ................. 289
(651) Temperatura de Solidificación ............. 292
(659) Requisitos de Envases y Almacenamiento ..... 293
(660) Envases-Vidrio ....................... 295
(661) Envases-Plásticos ..................... 299
(670) Envases-Componentes Auxiliares .......... 304
(671) Envases-Pruebas de Desempeño .......... 306
(681) Reenva~ado en Envases Unitarios y en Envases de
Dosis Unica de Formas Farmacéuticas Sólidas y
Líquidas No Estériles .................. 309
(691)Aigodón ............................ 310
(695) Cnstalinidad ......................... 312
(696) Determinación de Cristalinidad por Calorimetría
en Solución ......................... 312
(698) Volumen de Entrega ................... 314
(699) Densidad de Sólidos ................... 316
(701) Desintegración ....................... 318
(711) Disolución .......................... 320
(721) Intervalo de Destilación ................. 327
(724) Liberación de Fármacos ................. 328
(726) Electroforesis ......................... 332
(729) Distribución del Tamaño de Glóbulos en
Emulsiones Inyectables de Lípidos ......... 335
(730) Espectroquímica de Plasma .............. 338
(731) Perdida por Secado .................... 344
(733) Pérdida por Incineración ................ 344
(736) Espectrometría de Masas ................ 344
(741) Intervalo o Temperatura de Fusión ......... 349
(751) Partículas Metál1cas en Ungüentos
Oftálmicos ......................... 351
(755) Llenado Mínimo ...................... 351
(761) Resonancia Ma~nética Nuclear ............ 351
(771) Ungüentos Oftalmicos .................. 358
(776) MicroscopJa Optica .................... 358
(781) Rotación Optica ...................... 360
(785) Osmolalidad y Osmolaridad .............. 361
USP 35
(786) Estimación de la Distribución del Tamaño de Partí-
cula por Tamizado Analítico ............. 363
(788) Partículas en Inyectables ................ 367
(789) Partículas en Soluciones Oftálmicas ......... 369
~~~1? ~~p;r~¿i¿~ ·M~gi~Ú~I~Pr~p~r~~i~~~; Ñ~·
370
....
Estériles ............................ 3 72
(797) Preparación Magistral-Preparaciones
Estériles ............................ 3 79
(801) Polarografía ......................... 419
(811) Finura de Polvos ...................... 423
(821) Radioactividad ........................ 423
(823) Fármacos para Tomografía de Emisión de
Positrones para Uso en Preparaciones
Magistrales, Investigación Clínica
, y Estudios Científicos .................. 432
(831) lndice de Refracción ................... 440
(841) ~eso Específico ....................... 440
(846) Area Superficial Específica ................ 441
(851) Espectrofotometría y Dispersión de Luz ...... 444
(861) Suturas-Diámetro .................... 451
(871) Suturas-Sujeción de Agujas .............. 451
(881) Resistencia a la Tensión ................. 452
(891) Análisis Térmico ...................... 453
(905) Uniformidad de Unidades de Dosificación .... 456
(911) Viscosidad ........................... 459
(921) Determinación de Agua ................. 460
(941) Caracterización de Sólidos Cristalinos
y Parcialmente Cristalinos por Difracción
de Rayos X sobre Polvo (DRXP) ........... 463
INFORMACIÓN GENERAL
(1 005) Emisión Acústica ..................... 469
(1 01 O) Datos Analíticos-Interpretación y
Tratamiento ......................... 472
(1 015) Aparatos Automatizados de Síntesis
Radioquímica ....................... 485
(1 024) Suero Bovino ........................ 486
(1 027) Citometría de Flujo ................... 497
(1 031) Biocompatibilidad de los Materiales Usados en
Envases de Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Implantes .................. 512
(1 035) Indicadores Biológicos para Esterilización .... 520
(1 041) Productos Biológicos .................. 523
(1 043) Materiales Auxiliares para Productos Celulares,
Génicos y de Ingeniería Tisular ........... 525
(1 045) Artículos Obtenidos por Biotecnología ...... 532
(1 046) Productos Derivados de Células y Tejidos .... 545
(1 047) Productos de Terapia Génica ............ 572
(1 048) Calidad de Productos Biotecnológicos: Análisis
de la Construcción Expresable en Células
Usadas para la Producción de Productos
Proteínicos Obtenidos con ADN
Recombinante ....................... 598
(1 049) Calidad de Productos Biotecnológicos: Pruebas
de Estabilidad de Productos Biotecnológicos
o Biológicos ........................ 600
(1 050) EvaluaciÓn de la Seguridad Viral en Productos
Biotecnológicos Obtenidos de Líneas
Celulares de Origen Humano o Animal ..... 604
(1 051) Limpieza de Material de Vidrio ........... 615
(1 052) Artículos Obtenidos por Biotecnología-
Análisis de Aminoácidos ................ 615
(1 053) Electroforesis Capilar .................. 626
(1 054) Artículos Obtenidos por Biotecnología-
lsoelectroenfoque .................... 632
(1 055) Artículos Obtenidos por Biotecnología-
Mapeo de Péptidos ................... 634
(1 056) Art1culos Obtenidos por Biotecnología-
Eiectroforesis en Gel de Poliacrilamida ...... 639
(1 05 7) Artículos Obtenidos por Biotecnología-
Valoración de Proteínas Totales ........... 644
(1 058) Calificación de Instrumentos Analíticos ..... 648
USP 35
(1 059) Desempeño de Excipientes . . . . . . . . . . . . . . 653
(1 061) Color-Medición Instrumental . . . . . . . . . . . 665
(1 065) Cromatografía lónica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 667
(1 066) Ambientes Físicos que Promueven el Uso Seguro
de los Medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 669
(1 072) Desinfectantes y Antisépticos . . . . . . . . . . . . 676
(1 074) Guías para la Evaluación de la Seguridad
Biológica de los Excipientes . . . . . . . . . . . . . 680
(1 078) Buenas Prácticas de Fabricación para Excipientes
Farmacéuticos a Granel . . . . . . . . . . . . . . . . 683
(1 079) Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 697
(1 080) Excipientes Farmacéuticos a Granel-
Certificado de Análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . 703
(1 081) Consistencia del Gel de Gelatina . . . . . . . . . . 71 O
(1 084) Análisis de Glicoproteínas y Glicanos-
Consideraciones Generales . . . . . . . . . . . . . . 71 O
(1 086) Impurezas en Fármacos y
Productos Farmacéuticos . . . . . . . . . . . . . . . 719
(1 087) Disolución Intrínseca Aparente-Procedi-
mientos de Pruebas de Disolución para
Disco Rotatorio y Disco Estacionario ....... 722
(1 088) Evaluación In Vivo e In Vitro de Formas
Farmacéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 725
(1 090) Evaluación de Desempeño del Producto
Farmacéutico-Biodisponibilidad, Bioequivalencia
y Disolución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732
(1 091) Etiquetado de Ingredientes Inactivos ....... 739
(1 092) Procedimiento de Disolución: Desarrollo
y Validación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 739
(1 097) Procedimientos para el Muestreo de Polvos
a Granel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 746
(1111) Examen Microbiológico de Productos No
Estériles: Criterios de Aceptación para
Preparaciones Farmacéuticas y Sustancias de Uso
Farmacéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 756
(1112) Determinación de Actividad de Agua en
Productos Farmacéuticos No Estériles ...... 757
(1113) Caracterización, Identificación y
Tipificación de Cepas Microbianas ......... 759
(1116) Control Microbiológico y Monitoreo de
Ambientes de Procesamiento Aséptico ...... 764
(1117) Optimas Práticas de Laboratorio Microbioló-
gico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 775
(1118) Dispositivos de Monitoreo-Tiempo, Tempe-
ratura y Humedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 780
(1119) Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano ..... 783
(1120) Espectroscopía Raman . . . . . . . . . . . . . . . . . 789
(1121) Nomenclatura ..... ,· . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 5
(1125) Técnicas Basadas en Acidos Nucleicos-Gene-
ralidades . . . . . . . . . _. . . . . . . . . . . . . . . . . . 798
(1126) Técnicas Basadas en Acidos Nucleicos-Extracción,
Detección y Secuenci!,lción . . . . . . . . . . . . . . 802
(1127) Técnicas Basadas en Acidos Nucleicos-Amplifi-
cación . . . . . . . . . . . _. . . . . . . . . . . . . . . . . . 811
(1128) Técnicas Basadas en Acidos Nucleicos-
Micromatrices ..... ,. . . . . . . . . . . . . . . . . . 820
(1129) Técnicas Basadas en Acidos Nucleicos-Genotipi-
ficación . . . . . . . . . . ,· . . . . . . . . . . . . . . . . . 825
(1130) Técnicas Basadas en Aciqos Nucleicos-Enfoques
para Detectar Trazas de Acidos Nucleicos
(Análisis de ADN Residual) . . . . . . . . . . . . . . 829
(11 36) Envasado-Unidad de Uso . . . . . . . . . . . . . . 832
(1146) Prácticas de Envasado-Reenvasado de Medi-
camentos Sólidos Orales en Envases
de Dosis Única . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 834
(1150) Estabilidad Farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . 838
(1151) Formas Farmacéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . 840
(1160) Cálculos Farmacéuticos en la Preparación
Magistral de Prescripciones . . . . . . . . . . . . . . 862
Guío poro los Capítulos Generales 31
(1163) Garantía de Calidad en la Preparación
Ma9,istral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 874
(1171) Ana lisis por Solubilidad de Fases . . . . . . . . . . 879
(1174) Fluidez de Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 881
(1176) Balanzas y Aparatos Volumétricos para Prescrip-
cion~ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 884
(11 77) Buenas Prácticas de Envasado . . . . . . . . . . . . 886
(11 78) Buenas Prácticas de Reenvasado . . . . . . . . . . 888
(1180) Plasma Humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 890
(1181) Microscopía Electrónica de Barrido . . . . . . . . 914
(1184) Pruebas de Sensibilización . . . . . . . . . . . . . . 91 7
(1191) Consideraciones sobre Estabilidad en la Práctica
de Dispensación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 925
(1195) Guía sobre Cambios Significativos en Excipientes
Farmacéuticos a Granel . . . . . . . . . . . . . . . . 929
(1196) Armonización Farmacopeica . . . . . . . . . . . . . 938
(1207) Envasado de Productos Estériles-Evaluación
de Integridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 943
(1208) Pruebas de Esterilidad-Validación de Sistemas
Aisladores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 945
(1209) Esterilización-Indicadores e Integradores
Químicos y Fisicoquímicos . . . . . . . . . . . . . . 949
(1211) Esterilización y Garantía de Esterilidad de
Artículos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . . . 951
(1216) Friabilidad de las Tabletas . . . . . . . . . . . . . . . 955
(1217) Fuerza de Ruptura de las Tabletas . . . . . . . . . 956
(1 222) Productos Farmacéuticos con Esterilización
Terminal-Liberación Paramétrica . . . . . . . . . 959
(1223) Validación de Métodos Microbiológicos
Alternativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 962
(1224) Transferencia de Procedimientos Analíticos ... 965
(1225) Validación de Procedimientos
Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 967
(1226) Verificación de Procedimientos
Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 972
(1227) Validación de Recuperación Microbiana en
Artículos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . . . 973
(1230) Agua para Uso en Hemodiálisis . . . . . . . . . . . 976
(1231) Agua para Uso Farmacéutico . . . . . . . . . . . . 977
(1235) Vacunas para Uso Humano-Consideraciones
Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 001
(1237) Métodos de Pruebas Virológicas . . . . . . . . . 1015
(1241) lnteracc;_iof!eS Agua-Sólido en Sistemas
Farmaceut1cos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1032
(1251) Pesada en una Balanza Analítica . . . . . . . . . 1036
(1265) Información Escrita de los Medicamentos
Recetados-Guías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1039
(1601) Productos para Nebulización-
Pruebas de Caracterización . . . . . . . . . . . . . 1041
(1 788) Métodos para la Determinación de Partículas
en Inyectables y Soluciones Oftálmicas .... 1044
SUPLEMENTOS DIETÉTICOS
(2021) Pruebas de Recuento Microbiano-Suplementos
Nutricionales y Dietéticos . . . . . . . . . . . . . . 1057
(2022) Procedimientos Microbiológicos para Comprobar
la Ausencia de Microorganismos Específicos-
Suplementos Nutricionales y Dietét1cos .... 1061
(2023) Atributos Microbiológicos de los Suplementos
Nutricionales y Dietéticos No Estériles ..... 1 065
(2030) Información Complementaria para Artículos de
Origen Botánico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1068
(2040) Desintegración y Disolución de Suplementos
Dietéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1076
(2091) Variación de Peso de Suplementos
Dietéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1081
(2750) Prácticas de Fabricación para Suplementos
Dietéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 082