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DEUTSCHE NORM Dezember 2008

DIN 1946-4
D
ICS 91.040.10; 91.140.30 Ersatz für
DIN 1946-4:1999-03 und
DIN 4799:1990-06

Raumlufttechnik –
Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des
Gesundheitswesens
Ventilation and air conditioning –
Part 4: Ventilation in buildings and rooms of health care
Ventilation et conditionnement d’air –
Partie 4: Ventilation dans les bâtiments et l’endroit du système de santé publique

Gesamtumfang 66 Seiten

Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik (NHRS) im DIN


Normenausschuss Maschinenbau (NAM) im DIN
NormCD - Stand 2012-08

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

© DIN Deutsches Institut für Normung e.V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise,
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin, gestattet.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
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www.beuth.de 1468229
DIN 1946-4:2008-12

Inhalt

Seite
Vorwort ................................................................................................................................................................3
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................4
2 Normative Verweisungen......................................................................................................................4
3 Begriffe und Abkürzungen....................................................................................................................6
4 Allgemeine Grundsätze.........................................................................................................................8
5 Raumklassen und raumlufttechnische Anforderungen.....................................................................9
6 Raumlufttechnische Komponenten .................................................................................................. 17
7 Anlagenqualifizierung und Abnahmeprüfung ................................................................................. 31
8 Periodische Prüfung........................................................................................................................... 38
9 Anforderungen an die Dokumentation ............................................................................................. 40
Anhang A (informativ) Hinweise für die Projektphasen ............................................................................... 41
Anhang B (normativ) Visuelle Vorprüfung .................................................................................................... 47
Anhang C (normativ) Schutzgradmessung ................................................................................................... 49
Anhang D (normativ) Turbulenzgradmessung.............................................................................................. 55
Anhang E (informativ) Systemprüfung........................................................................................................... 58
Anhang F (normativ) Mikrobiologisches Monitoring.................................................................................... 64
Literaturhinweise ............................................................................................................................................. 66
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

Vorwort
Diese Norm wurde vom Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik (NHRS) unter Beteiligung der
betroffenen Fachkreise und Regelsetzer erarbeitet. Die grundlegende Überarbeitung dieser Norm erfolgte
unter Berücksichtigung der aktuellen hygienerelevanten Regelwerke VDI 6022 Blatt 1, ÖNORM H 6020 und
SWKI 99-3.

Die technischen Regelungen und Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen wurden aus den
Regelwerken VDI 2167 Blatt 1:2007-08 und E DIN 1946-4:2007-06 zusammengeführt.

Soweit öffentlich-rechtlich aus medizinischen Gründen Anforderungen an die technische Ausstattung, Bemes-
sung und Gestaltung von Lüftungsanlagen gegebenenfalls ergänzend zu stellen sind, kann dieses nur durch
die zuständigen Gesundheitsbehörden auf Grundlage der gesundheitsrechtlichen gesetzlichen Vorschriften
erfolgen.

Mit der DIN 1946-4 werden nicht nur auslegungsrelevante Kriterien definiert, sondern es stehen nun auch die
benötigten Verfahren zur
 Anlagenqualifizierung für die technische Abnahmeprüfung,
 Strömungsvisualisierung,
 OP-Raum-Qualifizierung (Turbulenzgradmessung und Schutzgradmessung als alternative Methoden),
 Mikrobiologisches Monitoring
normativ zur Verfügung.

Zusätzlich wurden als informative Anhänge Hinweise für die Projektphasen und für Systemprüfungen von OP-
Räumen aufgenommen.

Änderungen
Gegenüber DIN 1946-4:1999-03 und DIN 4799:1990-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) die vorliegende Norm wurde auf der Grundlage der Änderungen im Stand der Technik sowie der
geänderten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert-Koch-Institut (RKI) grundlegend überarbeitet;
b) die infektionsprophylaktischen Anforderungen wurden bisher in Bereichen definiert (z. B. OP-Abteilung)
und sollen zukünftig ausschließlich raumbezogen (z. B. OP-Raum) erfüllt werden;
c) die bisher in DIN 4799 aufgeführten messtechnischen Anforderungen zur Bewertung von raumluft-
technischen Anlagen in OP-Räumen wurden in diesem Dokument nach ebenfalls vollständiger Über-
arbeitung aufgenommen.

Frühere Ausgaben
DIN 1946-4: 1963-05, 1978-04, 1989-12, 1999-03
DIN 4799: 1990-06
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

1 Anwendungsbereich
Diese Norm gilt für Planung, Bau und Abnahme raumlufttechnischer Anlagen (RLT-Anlagen) in Gebäuden
und Räumen für das Gesundheitswesen, in denen medizinische Untersuchungen, Behandlungen und Ein-
griffe an Personen vorgenommen werden, sowie in damit unmittelbar durch Türen, Flure usw. in Verbindung
stehenden Räumen, z. B. in:

 Krankenhäusern;

 Tageskliniken;

 Eingriffsräume in Arztpraxen;

 ambulanten Operationszentren/-einrichtungen;

 Dialysezentren;

 Einrichtungen für interne und externe (Dienstleistungs-) Einheiten für die Aufbereitung von Medizinpro-
dukten (vormals „Zentralsterilisationen“).

Diese Norm gilt für den Betrieb der RLT-Anlagen nur dann, wenn sie nach dieser Norm geplant, gebaut und
abgenommen wurden.

Die Planung von Sonderbehandlungseinheiten (Abteilungen zur Behandlung hochinfektiöser, lebensbedroh-


licher Infektionskrankheiten) ist nicht Gegenstand dieser Norm.

Die Notwendigkeit zur Errichtung raumlufttechnischer Anlagen kann sich als Erfordernis zur Infektionspro-
phylaxe bzw. als fakultative Anforderung, z. B. physikalisch (Heiz- und Kühllasten), baulich, klimaphysio-
logisch und toxikologisch bedingt, ergeben.

Die Beachtung von Normen für die Lüftung besonderer Räume oder für spezielle Anwendungen bleibt unbe-
rührt.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

DIN 1946-7, Raumlufttechnik — Teil 7: Raumlufttechnische Anlagen in Laboratorien (VDI-Lüftungsregeln)

DIN 4109, Schallschutz im Hochbau — Anforderungen und Nachweise

DIN 6844-1, Nuklearmedizinische Betriebe — Teil 1: Regeln für die Errichtung und Ausstattung von Betrieben
zur diagnostischen Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen

DIN EN 779, Partikel-Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik — Bestimmung der Filterleistung

DIN EN 1751, Lüftung von Gebäuden — Geräte des Luftverteilungssystems — Aerodynamische Prüfungen
von Drossel- und Absperrelementen

DIN EN 1822 (alle Teile), Schwebstofffilter (HEPA und ULPA)

DIN EN 1886, Lüftung von Gebäuden — Zentrale raumlufttechnische Geräte — Mechanische Eigenschaften
und Messverfahren
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

DIN EN 12599, Lüftung von Gebäuden — Prüf- und Messverfahren für die Übergabe eingebauter raumluft-
technischer Anlagen

DIN EN 13053, Lüftung von Gebäuden — Zentrale raumlufttechnische Geräte — Leistungskenndaten für
Geräte, Komponenten und Baueinheiten

DIN EN 13182, Lüftung von Gebäuden — Gerätetechnische Anforderungen für Messungen der Luft-
geschwindigkeit in belüfteten Räumen

DIN EN 13779, Lüftung von Nichtwohngebäuden — Allgemeine Grundlagen und Anforderungen für Lüftungs-
und Klimaanlagen und Raumkühlsysteme

DIN EN ISO 14644-3, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Teil 3: Prüfverfahren

DIN EN ISO 14698-1, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Biokontaminationskontrolle — Teil 1:


Allgemeine Grundlagen

DIN EN ISO 14698-2, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Biokontaminationskontrolle — Teil 2:


Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten

DIN EN 60601 (VDE 0750-1) (alle Teile), Medizinische elektrische Geräte

DIN EN 61010 (VDE 0411) (alle Teile), Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Laborgeräte

VDI 2078, Berechnung der Kühllast klimatisierter Räume (VDI-Kühllastregeln)

VDI 2083 Blatt 3, Reinraumtechnik — Messtechnik in der Reinraumluft

VDI 2083 Blatt 4.1, Reinraumtechnik — Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen

VDI 2083 Blatt 5.1, Reinraumtechnik — Betrieb von Reinräumen

VDI 2089 Blatt 1, Technische Gebäudeausrüstung von Schwimmbädern — Hallenbäder (Entwurf)

VDI 3803, Bauliche und technische Anforderungen an RLT-Anlagen

VDI 6022 Blatt 1, Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte

VDI 6026 Blatt 1, Dokumentation in der Technischen Gebäudeausrüstung — Inhalte und Beschaffenheit
von Planungs-, Ausführungs- und Revisionsunterlagen

VDMA 24176, Inspektion von technischen Anlagen und Ausrüstungen in Gebäuden

VDMA 24186 (alle Teile), Leistungsprogramm für die Wartung von technischen Anlagen und Ausrüstungen
in Gebäuden

AMEV RLT-Anlagenbau 2004, Hinweise zur Planung und Ausführung von Raumlufttechnischen Anlagen für
öffentliche Gebäude (RLT-Anlagen — Bau 2004) 1)

AMEV Wartung 2006, Wartung, Inspektion und damit verbundene kleine Instandsetzungsarbeiten von tech-
nischen Anlagen und Einrichtungen in öffentlichen Gebäuden (Wartung 2006) 1)
NormCD - Stand 2012-08

1) Nachgewiesen in der DITR.Datenbank der DIN-Software GmbH, zu beziehen durch: Elch Graphics

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DIN 1946-4:2008-12

AMEV Bedien RLT 88, Bedienen von Raumlufttechnischen Anlagen in öffentlichen Gebäuden (Bedien
RLT 88) 2)

ArbStättV, Verordnung über Arbeitsstätten (Arbeitsstättenverordnung — ArbStättV) 1)

GefStoffV, Verordnung zur Anpassung der Gefahrstoffverordnung an die EG-Richtlinie 98/24/EGund andere
EG-Richtlinien (Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen) (Gefahrstoffverordnung — GefstoffV)1)

Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen, Mitteilung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut, Bundesgesundheitsbl. 43 (2000):
644-648

Anhang zur Anlage zu Ziffern 5.1 und 4.3.3 der Anforderungen der Hygiene beim ambulanten Operieren in
Krankenhaus und Praxis, Bundesgesundheitsbl. 40 (1997): 361-365

TRBA 250, Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege1)

TRGS, Technische Regeln für Gefahrstoffe1)

WHO, Air-Quality-Guidelines für Europa in nicht schadstoffbelasteten Arbeitsstätten und öffentlichen Räumen

MedPG, Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz — MPG)1)

IfSG, Infektionsschutzgesetz

CHV4, Verordnung über Arbeitsstätten (Arbeitsstättenverodnung — ArbStättV) von 2007 3 ) Begriffe und
Abkürzungen

3 Begriffe und Abkürzungen

3.1 Begriffe

Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN 12792 und die folgenden Begriffe.

3.1.1
Anlagenqualifizierung
aufeinander aufbauende Teilschritte Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifi-
zierung zur Qualifizierung der RLT-Anlage

3.1.2
Eingriffe
entsprechend der Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-
Koch-Institut „Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen) werden invasive
Eingriffe nach ihrem Ausmaß sowie nach ihrem Gefährdungsgrad unterteilt in Operationen, kleinere invasive
Eingriffe, invasive Untersuchungen und vergleichbare Maßnahmen

1) Siehe Seite 5.
2) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN-Software GmbH, zu beziehen bei: Bernhard GmbH, Postfach 1265,
42905 Wermelskirchen
NormCD - Stand 2012-08

3) Carl Heymanns Verlag GmbH, Verlagsgruppe Recht der Wolters Kluwer Deutschland GmbH,
Luxemburger Straße 449, 50939 Köln

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3.1.3
Funktionsqualifizierung
nach erfolgter Installationsqualifizierung der RLT-Anlage durchgeführte weitere Prüfungen und Messungen, um
die Funktionstüchtigkeit aller Teile der Anlage sicherzustellen

3.1.4
Hygieniker
(im Sinne dieser Norm): Facharzt für Hygiene gemäß den Weiterbildungsverordnungen der Länder mit besonde-
ren Fachkenntnissen auf dem Gebiet der Lüftungs- und Messtechnik oder ein in einem Amt bzw. einer Stelle für
die Aufgabenstellung der Hygiene tätiger Sachverständiger, jeweils mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen
im lüftungs- und krankenhaushygienischen Bereich

3.1.5
Installationsqualifizierung
nach Installation der RLT-Anlage durchgeführte Inspektionen, Prüfungen und Messungen, um die Überein-
stimmung der Anlagenteile und der mitgelieferten Dokumentationen mit den Planungsanforderungen sicherzu-
stellen

3.1.6
Instandhaltung
Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln eines Systems
(Inspektion) sowie zur Bewahrung des Sollzustandes von technischen Mitteln eines Systems (Wartung)

3.1.7
Instandsetzung
Maßnahmen zur Wiederherstellung des Sollzustandes von technischen Mitteln eines Systems

3.1.8
Leistungsqualifizierung
nach erfolgter Funktionsqualifizierung der RLT-Anlage durchgeführte Prüfungen und Messungen zur Fest-
stellung, ob die gesamte Anlage den vereinbarten Betriebszustand erreicht

3.1.9
Planungsqualifizierung
Nachweis nach Planungsabschluss der Übereinstimmung der Ausführungsplanung mit den in der Aufgaben-
stellung (Pflichtenheft) definierten Anforderungen

3.1.10
Systemprüfung
Bewertung der Gestaltung und technischen Konstruktion von TAV-Systemen in Zusammenhang mit allen
relevanten ausrüstungstechnischen (z. B. zugehörigen OP-Leuchten, speziellen Strömungsstabilisatoren) und
räumlichen Randbedingungen des OP-Raumes unter den geplanten thermischen Lasten (z. B. Personen,
Geräte, Grundheizung usw.)

3.1.11
Raumklassen
Zuordnung medizinisch genutzter Räume in die Raumklassen I oder II

3.1.12
Schutzbereich
zum Schutzbereich gehören neben dem Operationsfeld/Wunde die sterile Patientenabdeckung, die Tische für
sterile Instrumente und Materialien sowie das steril eingekleidete OP-Team

3.1.13
Turbulenzgrad
Maß für die Schwankungen der Luftgeschwindigkeit bezogen auf deren Mittelwert (relative Standardab-
weichung)
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ANMERKUNG 1 Der Turbulenzgrad wird in % angegeben.

ANMERKUNG 2 Eine Strömung mit einem Turbulenzgrad von < 5 % wird als „laminar“, zwischen 5 % und 20 % als
turbulenzarm und > 20 % als turbulent bezeichnet.

3.1.14
TAV-Auslass
großflächiger Zuluftauslass mit vertikalem Luftaustritt zur Erreichung einer turbulenzarmen Verdrängungs-
strömung im gesamten Schutzbereich

3.2 Abkürzungen

Abkürzung Bedeutung
ABL Abluft
FOL Fortluft
GA Gebäudeautomation
HEPA High Efficiency Particulate Air Filter, Luftfiltergruppe nach DIN EN 1822-1
KBE Koloniebildende Einheit
MIC Minimal invasive Chirurgie
OKFFB Oberkante Fertigfußboden
OP Operationsraum
QM Qualitätsmanagement
RLT Raumlufttechnik
RLT-Anlagen Raumlufttechnische Anlage
TAV Turbulenzarme Verdrängungsströmung
Tu Turbulenzgrad
Arbeitskreis Maschinen- und Elektrotechnik staatlicher und kommunaler
AMEV
Verwaltungen
DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.
DIN Deutsches Institut für Normung e.V.
RKI Robert-Koch-Institut
VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.

4 Allgemeine Grundsätze

4.1 Allgemeines

Die gewissenhafte Beachtung der Hygiene bedingt neben einer guten Ausbildung, Organisation und Disziplin
des medizinischen und technischen Personals auch eine entsprechende bauliche Konzeption und Ausführung
des Krankenhauses und seiner Einrichtungen. Dies ist bei Planung, Ausführung, Betrieb und Instandhaltung
der RLT-Anlagen zu beachten. Aus diesem Grund ist bei der gesamten Planung und Ausführung ein
Hygieniker zu beteiligen.

Wird diese Norm als Planungsgrundlage vereinbart und wird von ihr abgewichen, müssen diese Änderungen
zwischen dem Bedarfsträger, dem Hygieniker sowie dem Planer vereinbart und mit detaillierter Begründung
aktenkundig gemacht werden. Diese Vereinbarung ist dem Antrag auf Genehmigung durch die für das
Gesundheitswesen zuständigen Aufsichtsbehörde beizufügen und nach Genehmigung dem Ersteller der RLT-
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Anlage zur Kenntnis zu geben.

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4.2 Hinweise für Planung, Bau und Betrieb

Um den hohen Anforderungen an Planung, Bau und Betrieb von RLT-Anlagen in medizinischen Einrichtungen
gerecht zu werden, ist es erforderlich, dass alle am Projekt Beteiligten (Nutzer, Planer, Errichter, Hygieniker,
Gebäudemanager u. a.) in geeigneter Form in den Planungs- und Bauprozess einbezogen werden und über
gleiche Informationen verfügen.

Hierfür müssen die einzelnen Planungs- und Entscheidungsschritte streng strukturiert ablaufen, Nutzervorgaben
verbindlich festgestellt und dokumentiert werden, z. B. in Form eines Projekt-Pflichtenheftes nach A.3.2.

Im Anhang A (informativ) wird eine strukturierte Vorgehensweise für alle Projektphasen beispielhaft dargestellt.

4.3 Aufgaben von RLT-Anlagen

Die Notwendigkeit von RLT-Anlagen wird im Wesentlichen durch folgende Kriterien bestimmt:

 Aufrechterhaltung eines physiologischen und behaglichen Raumklimas;


 Management thermischer Lasten;
 Herabsetzen des Gehaltes an schädigenden Gasen und Geruchsstoffen;
 Verringerung der Konzentration an Mikroorganismen (Infektionsprophylaxe) und partikulären Belastun-
gen;
 Kompensation ungünstiger äußerer und innerer Gegebenheiten (z. B. nicht zu öffnende Fenster, innen-
liegende Räume, stark belastete Außenluft);
 Optimierung des Energiemanagements.
ANMERKUNG Neben den krankenhausspezifischen Anforderungen sollen RLT-Anlagen die Anforderungen zu
Betriebssicherheit, Brandschutz sowie Bedienungs- und Wartungsfreundlichkeit erfüllen.

5 Raumklassen und raumlufttechnische Anforderungen

5.1 Einteilung medizinisch genutzter Räume in Raumklassen

Auf der Grundlage der Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am
Robert-Koch-Institut werden medizinisch genutzte Räume in Abhängigkeit von den Anforderungen an die
Keimarmut in die folgenden Raumklassen eingeteilt:

 Raumklasse I unterteilt in Ia und Ib;


 Raumklasse II.
Räume und Flächen mit weitergehenden oder besonderen Anforderungen sowie geplante Abweichungen sind
in Abstimmung mit dem Nutzer aufzuführen und schriftlich zu begründen.

5.2 Raumklasse I

5.2.1 Allgemeines

OP-Räume werden unterschieden in:

 OP-Räume mit Luftführungssystemen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (TAV) zur Erzielung


eines Schutzbereiches, in dem die Operation stattfindet und die Instrumententische positioniert sind
(Raumklasse Ia);
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 OP-Räume mit Luftführungssystemen mit Misch- oder Verdrängungsströmung (Raumklasse Ib).

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Im Rahmen der Planung hat der Nutzer Angaben zu den Operationsarten (z. B. Implantationen alloplastischer
Materialien), Operationsdauer, Größe der Operationsfelder und Anzahl, Platzierung von OP-Tisch bzw.
-Säule, Größe und Anordnung der Instrumententische schriftlich festzulegen. Auf der Basis dieser Daten
erfolgt dann die Festlegung der Raumklassen durch den Hygieniker.

Wenn in Krankenhäusern sowohl hochaseptische Operationen mit Implantation von Fremdmaterial als auch
hygienisch weniger anspruchsvolle Operationen im selben OP-Raum stattfinden, muss die OP-Lüftung auch bei
den Operationen mit den höchsten Anforderungen an die Keimarmut der Luft einen ausreichenden Schutz
gewährleisten.

Werden Instrumententische nicht im OP-Raum vorbereitet, sondern in einem gesonderten Raum oder Bereich
(z. B. Vorbereitungsraum für Instrumententische), müssen dort die gleichen aseptischen Bedingungen wie im
entsprechenden OP-Raum sichergestellt sein.

ANMERKUNG Als grundlegende Maßnahme ist für OP-Räume eine hohe Disziplin des Personals erforderlich.
Technische Maßnahmen können dazu beitragen, den intraoperativen Keimeintrag direkt oder über kontaminierte Steril-
güter in die Operationswunde zu reduzieren. Deshalb ist die Zuluft für OP-Räume mit endständigen Schwebstofffiltern zu
behandeln. Maßnahmen, wie die konsequente Anwendung der dynamischen Abschirmung des OP-Schutzbereichs durch
eine turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) und des OP-Raumes durch eine gerichtete Überströmung in die durch
Türen verbundenen Nebenräume, können hier unterstützend wirken. Dadurch wird verhindert, dass aus dem Umfeld
Kontaminationen in den OP-Raum und in den Schutzbereich eindringen können. Daher kann außerhalb des OP-Raumes
auf die bisher geforderten Verdünnungslüftungskonzepte mit hohen Luftvolumenströmen und aufwändiger Schwebstoff-
filtertechnik verzichtet werden.

5.2.2 Raumklasse Ia

In OP-Räumen der Raumklasse Ia ist der Partikel- und Keimeintrag in den Schutzbereich zu minimieren. Dies
erfordert insbesondere:

 Luftführungssysteme zur Erzeugung einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung im gesamten Schutz-


bereich;
 eine Mindest-Zuluftgeschwindigkeit;
 eine Raumlufttemperatur, die höher ist als die vom Nutzer bestimmte Zulufttemperatur;
 eine vertikale Einströmung über Schwebstofffilter in den Schutzbereich gegebenenfalls mit Strömungs-
stabilisatoren;
 die Berücksichtigung der Effekte möglicher Störgrößen (z. B. durch OP-Leuchten und -Satelliten, Decken-
versorgungseinheiten wie Tragearme und Geräteträger, Monitore, Heizflächen usw.).
Aufgrund der Vielzahl möglicher Beeinflussungen und Störungen der Wirksamkeit von TAV-Systemen wird bei
komplexen Gestaltungsbedingungen eine Präqualifizierung empfohlen.

Die Größe des Schutzbereiches richtet sich nach der Art der Operationen, wobei der Schutzbereich OP-
Feld/er, Instrumententische mit offen liegenden Sterilgütern sowie das steril eingekleidete OP-Team umfasst.

In der nationalen und internationalen Betriebspraxis haben sich Schutzbereiche von 3 m × 3 m als ausrei-
chende Standardgröße bewährt, welche in der Regel durch TAV-Auslass-Systeme von 3,2 m × 3,2 m reali-
siert werden.

Abweichungen von dieser Dimensionierung erfordern bereits in der Planungsphase eine differenzierte
Analyse des Flächenbedarfs für den Schutzbereich mittels einer Positionierungsanalyse. In der Positionie-
rungsanalyse sind Standardaufbausituationen von OP-Feldern, Instrumententischen mit offen liegenden
Sterilgütern und steril eingekleidetem OP-Team darzustellen. In Zusammenarbeit mit dem Hygieniker und
Planer müssen die möglichen Störgrößen kritisch geprüft werden.
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ANMERKUNG Beispielhafte Auflistung für Operationen mit OP-Raumklasse Ia:

 orthopädische und Unfall-Chirurgie (z. B. Totalendoprothesen an Knie und Hüfte);


 neurochirurgische Eingriffe mit besonders hohem Infektionsrisiko;
 Gynäkologie (z. B. Mammaprothesen);
 Allgemeinchirurgie (z. B. Hernien-Netzimplantate);
 Herz-/Gefäßchirurgie (z. B. Gefäßprothesen);
 Transplantationen (z. B. ganzer Organe);
 Tumoroperationen mehrstündig, mit großflächig-offenem Operationsfeld;
 Operationen mit besonders hohen Zeitsummen (aus Richtzeit, Lagerungszeit offenen Instrumentariums sowie
Schnitt-Naht-Zeit).

5.2.3 Raumklasse Ib

OP-Räume der Raumklasse Ib werden genutzt für Operationen, die nicht unter turbulenzarmer Verdrängungs-
strömung durchgeführt werden müssen. In diesen OP-Räumen mit Misch- oder eingeschränkter Verdrän-
gungsströmung lässt sich kein definierter Schutzbereich abgrenzen.

Zur Raumklasse Ib können auch Räume gehören, in denen kleine Implantate (z. B. coronare Stents) eingelegt
oder z. B. invasive Angiographie und Herzkatheterisierungen, MIC-Eingriffe und endosko-pische Untersu-
chungen steriler Körperhöhlen durchgeführt werden.

OP-Räume der Raumklasse Ib sind mit positiver Luftbilanz zu betreiben, die mindestens in Höhe des Außen-
luftanteils von 1 200 m³/h liegt. Um beim Öffnen einer OP-Tür und dem Betreten des OP-Raumes während
der Operationen eine Übertragung von Keimen und Partikeln auf dem Luftwege zu vermeiden, werden
Luftschleusen bauseitig empfohlen, insbesondere bei hohen Temperaturdifferenzen zwischen dem OP-Raum
und dem angrenzenden Bereich. Derartige Räume können z. B. Patientenvorbereitungs- oder Waschräume
sein. Dabei kann die lüftungstechnische Schleusenfunktion direkt (durch Zuluftanbindung) oder indirekt (durch
Überströmung aus dem OP-Raum) erreicht werden.

5.3 Raumklasse II

Hierunter fallen alle medizinisch genutzten Räume, Flure und Bereiche, die nicht der Raumklasse Ia oder Ib
zugeordnet werden (siehe auch Tabelle 1).

5.4 Raumlufttechnische Anforderungen

In Tabelle 1 sind die raumlufttechnischen Konzepte mit Anforderungen und Maßnahmen in Abhängigkeit von
der Nutzung der Räume definiert.

Für den gesamten Operationsbereich und der Einheit zur Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten
(Zentralsterilsation) ist eine mechanische Be- und Entlüftung erforderlich.

Wird in anderen Räumen oder Bereichen eine RLT-Anlage aufgrund von Aufgabenstellungen nach 4.3 erfor-
derlich, so sind diese nach Tabelle 1 auszulegen.

Gelegentliche Über- und Unterschreitungen der Temperaturen sowie der relativen Raumluftfeuchte (Tabel-
le 1) an wenigen Tagen im Jahr sind zulässig.

Bei der Auslegung von RLT-Anlagen resultiert der erforderliche Außenluftvolumenstrom vorrangig aus den
inneren Lasten (z. B. Anzahl der dort tätigen/behandelten Personen) sowie der sonstigen spezifischen
Nutzung des Raumes (gegebenenfalls Wärme, Feuchte, Schadstoffe). Er hat jedoch mindestens dem in
Tabelle 1 unter hygienischen Gesichtspunkten definierten Mindest-Außenluftvolumenstrom zu entsprechen.
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Sofern in Tabelle 1 keine Angaben zugeordnet sind, gilt grundsätzlich DIN EN 13779.

Dort, wo natürliche Lüftung als Alternative in Frage kommt, kann auch bei maschineller Grundlüftung auf eine
Befeuchtung verzichtet werden. Probleme mit statischer Aufladung von Personen und Geräten und deren
Entladung müssen durch entsprechende Erdung der Fußböden, Bauteile und Benutzer von Geräten gelöst
werden (siehe DIN EN 60601, DIN EN 61010).

Luftfeuchten, die zum Betrieb medizintechnischer Geräte erforderlich sind, müssen entsprechend den Her-
stellervorgaben berücksichtigt werden.

Hinsichtlich der Anforderungen an den Schallschutz gelten mit Ausnahme der OPs die Arbeitsstättenrichtlinien
sowie DIN 4109.

Die Vorschriften der GefStoffV mit TRGS sowie TRBA 250 sind zu beachten.
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Tabelle 1 — Raumlufttechnische Anforderungen

Raumnutzung Konzepte Maßnahmen

Summe Abluftvolumenstrom < Summe Zuluftvolumenstrom


Zur Sicherstellung einer gerichteten Luftströmung dürfen die
Fenster der OP-Abteilung nicht zu öffnen sein (Ausnahme:
Evakuierung und Entrauchung).
1 OP-Abteilung

Raumheizung entweder über glatte, gut reinig- und


desinfizierbare Heizkörper ohne Konvektorbleche oder über
thermisch aktive Raumflächen.
≥ 1 200 m³/h Außenluft, Rest als Umluft aus dem OP-Raum
Zuluftlufttemperatur 19 °C bis 26 °C, einstellbar
Betrieb außerhalb der OP-Nutzungszeit mit reduziertem
Außenluft- und/oder Umluftvolumenstrom sowie
gegebenenfalls. Abschaltung von Kühlung und Befeuchtung
1.1 OP-Räume 3-stufige Filterung
unter Erfüllung der Anforderungen nach 6.9.
Zwischendecke im Unterdruck gegenüber dem OP-Raum
Überströmung des Außenluftanteils vom Zuluftstrom in
Vorraum/Vorräume
Abluftdurchlässe mit Flusenabscheidern
Außenluft vollständig mit zusätzlicher Umluft vermischt
Turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) etwa 3,2 m2 ×
3,2 m2 über dem gesamten Schutzbereich, gegebenenfalls Zulässiger Anlagen-Schalldruckpegel ≤ 48 dB(A), ermittelt in
mit umlaufendem, festen Strömungsstabilisator bis etwa OP-Raummitte, 1,8 m über OKFFB
1.1.1 OP-Räume Ia
2,10 m über OKFFB. Regelung der Raumheizung während der Nutzungszeit so,
Ganzjährig verfügbare Raumheizung über Heizflächen dass die Ablufttemperatur nicht unterhalb der Zuluft-
temperatur liegt.
Turbulente Misch- oder Verdrängungsströmung
Vorraum bzw. Vorräume mit Luftschleusenfunktion Zulässiger Anlagen-Schalldruckpegel ≤ 48 dB(A), ermittelt in
1.1.2 OP-Räume Ib
gegenüber Flur Raumklasse II für besondere Fälle empfohlen OP-Raummitte 1,8 m über OKFFB.
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Abluftdurchlässe mit Flusenabscheider

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Tabelle 1 (fortgesetzt)

Raumnutzung Konzepte Maßnahmen

Zuluftversorgung der an den OP-Raum angrenzenden


Räume durch Überströmung aus dem OP-Raum und 2-stufige Filterung
1.2 Sonstige Räume: gegebenenfalls. den Sterilgutlager-Räumen. Außenluft 40 m³/h je Person
Raumklasse II
Aufgrund ungünstiger äußerer und innerer Gegebenheiten
kann zusätzlich Außenluft erforderlich sein.
2-stufige Filterung
1.3 Aufwachräume, inner- und
außerhalb von OP-Abteilun- Außenluft 40 m³/h je Person,
gen mit Narkosegas-Anwendung: 150 m³/h je Patient,
Raumlufttemperatur 22 °C bis 26 °C

Unterdruck gegenüber den Fluren, Raumluftwechsel 2-stufige Filterung


1.4 Unreine Arbeitsräume
entsprechend den Wärme-, Feuchte- und Geruchslasten Außenluft ≥ 40 m³/h je Person
1.5 Entsorgungsräume Unterdruck gegenüber Fluren
2 Untersuchungs- und
Behandlungsbereiche
2.1 Eingriffsräume,
Untersuchungsräume (invasiv,
wie z. B. Endoskopie (Gastro-, Außenluft 40 m³/h je Person,
Colo-, Bronchoskopie, ERCP), mit Narkosegas-Anwendung: 150 m³/h je Patient,
Notfallversorgung, große Raumlufttemperatur 22 °C bis 26 °C
Wundbehandlungen und
Verbandwechsel)
2.2 Untersuchungsräume (nicht Außenluft 40 m³/h je Person
invasiv, wie z. B. Ultraschall,
EKG, EEG, EMG)
Außenluft ≥ 40 m³/h je Person,
2.3 Strahlentherapie und
Heiz- und kühllastabhängig, geräteabhängig gegebenenfalls Strahlenschutz-Anforderungen (Luftfilter)
Röntgendiagnostik
NormCD - Stand 2012-08

beachten

14
DIN 1946-4:2008-12

Tabelle 1 (fortgesetzt)

Raumnutzung Konzepte Maßnahmen

2.4 Physikalische Therapie


Wannenbäder, Bewegungs- nach VDI 2089 Blatt 1
bäder, Schwimmbäder
Eine besondere Temperaturstabilisierung ist mindestens bei
3 Intensivmedizin Patientengruppen der Kardiologie, Neurochirurgie und
Neonatologie sicherzustellen.
Außenluft 40 m³/h je Person bzw. > 100 m³/(h Patient)
3.1 Bettenzimmer
Raumlufttemperatur 22 °C bis 26 °C
(Intensivbereich)
Raumluftfeuchte 30 % bis 60 %
Außenluft 40 m³/h je Person bzw. > 100 m³/(h Patient)
3.2 Isolierzimmer einschließlich Siehe: Tabelle 1 Isolierpflege Punkt 5.3, in Sonderfällen
Raumlufttemperatur 22 °C bis 26 °C
Vorraum (Intensivbereich) Punkt 5.1 und 5.2
Raumluftfeuchte 30 % bis 60 %
3.3 Sonstige Räume, Flure
Außenluft 5 m³/m² · h
(Intensivbereich)
4 Ver- und Entsorgungsbereiche
4.1 (Zentrale) Medizinprodukt-
Außenluftvolumenstrom in Abhängigkeit von thermischen
Aufbereitungseinheit
Lasten, Gefahrstoffbelastungen, Personenzahl
(Sterilisation)
4.2 Betten- und Wäscheauf- Außenluftvolumenstrom in Abhängigkeit von thermischen
bereitung, Wäscherei Lasten, Gefahrstoffbelastungen, Personenzahl
4.3 Pathologie-, Obduktionsräume Raumlufttemperatur ≤ 22 °C
Bei geplanter Fensterlüftung in den Räumen 2.1 bis 2.4, 3.1 bis 3.3, 4.2 und 4.3 sind grundsätzlich Insektengitter erforderlich.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

Tabelle 1 (fortgesetzt)

Raumnutzung Konzepte Maßnahmen

Bettenzimmer mit Vorraum als lüftungstechnische Schleuse


Räume zur Isolierung von Patienten, die entweder infektiös (etwa 10 m2)
5 Isolierpflege
oder infektionsgefährdet sind
Außenluftvolumenstrom > 100 m3/(h Patient)
Infektionszimmer mit Zu- und Abluft sowie negativer Luft-
bilanz zur Schleuse
Personal und Dritte sind vor infektiösen Patienten (z. B.
5.1 Infektiöse Patienten
Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, Schleuse im Unterdruck zum angrenzenden Flurbereich
(Infektionszimmer)
Varizelleninfektion) zu schützen.
gegebenenfalls Schwebstofffilter H13 nach DIN EN 1822-1 in
der Abluft des Infektionszimmers

Infektionsgefährdete Patienten (z. B. Patienten mit endständige Filter mindestens F9 nach DIN EN 779,
Immunsuppression, Verbrennungen, Knochenmark- und gegebenenfalls Schwebstofffiltern H13 nach DIN EN 1822-1
Organ-Transplantationen) sollen vor Infektionen geschützt in der Zuluft
5.2 Infektionsgefährdete Patienten
(Isolierzimmer) werden (Hauptrisiko: aerogen übertragbare nur in Sonderfällen als TAV
Schimmelpilzsporen)
Schleuse im Unterdruck zum Patientenzimmer und im
Überdruck zum angrenzenden Flurbereich
Isolierzimmer mit positiver Luftbilanz zur Schleuse
Räume mit lüftungstechnischen Anlagen, welche sowohl für
5.3 Kombinierte Nutzung Schleuse im Unterdruck zu allen angrenzenden Räumen
infektiöse als auch infektionsgefährdete Patienten genutzt
(Isolierzimmer)
werden können in Sonderfällen: Schwebstofffilter in der Zuluft und/oder der
Abluft
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

6 Raumlufttechnische Komponenten

6.1 Allgemeine Anforderungen

6.1.1 Allgemeines

Alle luftführenden Komponenten der RLT-Anlagen sollen leicht erreichbar und unter hygienischen Gründen
vorzugsweise so angeordnet werden, dass ein Betreten der Raumklasse I zur Reinigung und Wartung vermie-
den werden kann.
Ist eine Zugänglichkeit zur Instandhaltung nur über Raumklasse I möglich, sind die betroffenen Räume nach
jeder Inspektion bzw. Wartung entsprechend den Festlegungen im Hygieneplan zu reinigen und zu
desinfizieren.
Zu- und Umluftanlagen müssen in allen luftführenden Bereichen so gestaltet, betrieben und instand gehalten
werden, dass eine unzulässige Verunreinigung der Zuluft durch anorganische oder organische Stoffe, z. B.
Schadgase in der Anlage, sicher vermieden und die Luft als geruchsneutral empfunden wird. Soweit gesund-
heitsrelevante Richtwerte für den Gehalt an Keimen, biologischen und chemischen Inhaltsstoffen (z. B. MVOC
[microbial volatile organic compounds], Endotoxine, Allergene) noch nicht vorliegen, gilt die Außenluft als
Orientierungsmaß. Der Gehalt der Zuluft an Stäuben, Bakterien, Pilzen und biologischen Inhaltsstoffen darf
denjenigen der gesundheitlich zuträglichen Außenluft vor Ort nicht überschreiten.
Es sind die zum Zeitpunkt der Ausführung gültigen Richt- und Grenzwerte bzw. Vorschriften einzuhalten.

6.1.2 Oberflächen und Materialien im Luftstrom

Zu- und Umluftanlagen müssen im luftführenden Bereich aus Materialien bestehen, die weder gesundheitsge-
fährdende Stoffe emittieren noch einen Nährboden für Mikroorganismen bilden. Hierzu ist sicherzustellen,
dass ausschließlich solche Geräte und Anlagenteile verwendet werden, die keine gesundheitsschädlichen
Stoffe, Fasern und Gerüche in den Luftstrom bzw. die Räume abgeben und nicht das Wachstum von Mikro-
organismen fördern. Poröse Auskleidungen im Luftstrom sind mit geeignetem abriebfestem Material abzu-
decken (z. B. Glasseidengewebe).
Luftführende Oberflächen sind konstruktiv und fertigungstechnisch so zu gestalten, dass Schmutzablagerun-
gen nicht begünstigt werden.

6.1.3 Planung des Reinhaltemanagements

Alle Komponenten sind gereinigt anzuliefern und während der Bauzeit gegen Verschmutzung und Beschä-
digung zu schützen. Hierzu ist für alle am Bau beteiligten Gewerke ein Reinhaltemanagement zu erstellen.
Die RLT-Anlagen müssen so installiert werden, dass sich alle luftführenden Komponenten bei Inbetriebnahme
in einem hygienisch einwandfreien Zustand befinden.
Für den späteren Betrieb ist sicherzustellen, dass die gesamte Anlage ohne besonderen technischen Auf-
wand zu inspizieren sowie mit vertretbarem technischen Aufwand zu reinigen und gegebenenfalls zu des-
infizieren ist. Dazu sind entsprechende Öffnungen in ausreichender Zahl und Größe vorzusehen, so dass die
zu reinigenden Bereiche zugänglich sind.

6.1.4 Beschriftung

Alle Anlagenteile sind gut sichtbar und in dauerhafter Ausführung so zu beschriften bzw. zu kennzeichnen, dass
deren Funktion und Versorgungsbereich jederzeit eindeutig erkennbar ist.

6.2 Außenluftansaugung, Fortluftauslässe und Umgebung

Bei der Planung von RLT-Anlagen ist sicherzustellen, dass durch die Art und Lage der Außenluftansaugung
die am wenigsten belastete Außenluft angesaugt wird. Es sind die Anforderungen der DIN EN 13779 ein-
zuhalten. Die Unterkante der Ansaugöffnung für die Außenluft muss mindestens 3 m über dem Erdboden
NormCD - Stand 2012-08

liegen; gegenüber anderen lufthygienisch relevanten Bezugsniveaus (waagrechte Flächen, Gebäude usw.) ist
ebenfalls ein ausreichender Abstand einzuhalten.

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DIN 1946-4:2008-12

Kurzschlüsse zwischen Fortluft und angesaugter Außenluft sind durch ausreichende Distanz oder geeignete
technische bzw. bauliche Maßnahmen zu vermeiden. Die Fortluft ist möglichst über Dach ins Freie zu führen.

Folgende Einflüsse sind üblicherweise zu berücksichtigen:


 meteorologische Gegebenheiten (z. B. häufig starker Windanfall);
 Rauchgas-Emittenten, Kühltürme/Rückkühlwerke (siehe ANMERKUNG);
 Geruchs- oder sonstige Störquellen (z. B. Sanitärentlüftungen);
 bestehende oder eventuell geplante Nachbarschaftsbebauung (z. B. mit großen Gebäudehöhen; siehe
Flächennutzungsplan);
 Straßen oder Nähe von (Tief-) Garagen, Parkplätzen, Anlieferungen, Hubschrauberlandeplatz;
 hohe äußere thermische Lasten.
In Zweifelsfällen kann ein Fachgutachten erforderlich sein.

ANMERKUNG Bei Rückkühlwerken ist aufgrund der besonderen Gefahrenpotentiale bei der Aufstellung der Kühltürme
zu beachten, dass die austretenden Aerosole nicht in Ansaugöffnungen von Lüftungsanlagen oder über geöffnete Fenster
in Aufenthaltsräume gelangen können. Feste Ablagerungen oder Biofilme (Biofouling, Scaling) im Kühlturm sind je nach
Wasserbeschaffenheit durch eine Aufbereitung des Speisewassers zu begrenzen.

Das Ansaugen von gröberen Luftverunreinigungen ist durch ein korrosionsbeständiges Maschendrahtgitter
(Maschenweite höchstens 20 mm × 20 mm) zu vermeiden, welches einer mechanischen Reinigung schmutz-
seitig zugänglich sein muss. Bei Vereisungsgefahr sind geeignete Maßnahmen vorzusehen.
Weiterhin ist der Bodenbereich nach der Ansaugöffnung als Wanne (Länge mindestens 0,5 m) für eventuell
eindringendes Reinigungs- und Niederschlagswasser, Schnee usw. auszubilden. Die Anforderungen für
Wannen sind in 6.5.5 definiert.
Die Ansaugöffnung darf für Unbefugte nicht frei zugänglich sein.

6.3 Luftleitungen

6.3.1 Allgemeine Anforderungen

Um Reinigung und Wartung von Luftleitungen zu vereinfachen, sind Komponenten wie z. B. Schalldämpfer,
Klappen, Wärmeübertrager vorzugsweise im RLT-Gerät (nach 6.5) anzuordnen.

Sonstige Bauteile, wie z. B. Druckabgleichorgane usw., sollen, so weit möglich, in den Technik-Zentralen
installiert werden.

Luftleitungen müssen aus mechanisch beanspruchbaren, unverrottbaren Materialien hergestellt werden.

Sie müssen innen abriebfest, korrosionsbeständig und technisch glatt sein (z. B. sendzimierverzinktes Stahl-
blech).

Alle Bestandteile und Materialien, einschließlich Dichtungen und Dichtstoffen, müssen gesundheitlich unbe-
denklich und so beschaffen sein, dass sie keine Gerüche abgeben, weder gesundheitsgefährdende Stoffe
emittieren noch einen Nährboden für Mikroorganismen bieten.

Formstücke und Verbindungen, Aussteifungen sowie andere Einbauten müssen so geplant werden, dass
lokale Partikelablagerungen unterbunden und eine Reinigung sowohl manuell als auch maschinell durchge-
führt werden kann. Aussteifungen sind vorzugsweise außen anzubringen. Werden diese, z. B. auf Grund er-
höhter Druckbelastungen, innen erforderlich, so sind sie mit runden Profilen auszuführen.

Zur Vermeidung von Verletzungen sind scharfe Kanten auszuschließen.


NormCD - Stand 2012-08

18
DIN 1946-4:2008-012

Verbindungen und Befestigungen wie z. B. Gewinde, Schäfte von Schrauben, Innenflansche usw. dürfen nicht
in den luftführenden Bereich ragen.

Bauliche Hohlräume (z. B. Installationsschächte, Bereiche zwischen Doppelwänden bzw. Deckenabhängun-


gen, Doppelböden) dürfen, mit Ausnahme zur Unterdruckhaltung, zur kanallosen Führung von Luft nicht
genutzt werden. Dies betrifft nicht gezielt zur Luftführung geplante und gebaute, beschichtete Kanäle, z. B.
aus Beton oder Mauerwerk und Doppelböden in Technikräumen.

Flexible Luftleitungen sind nur für den Anschluss von Luftdurchlässen zulässig, und dort nur bis zu einer
Länge ≤ 1 m. Sie müssen auch im Zwischendecken-Bereich der Raumklasse I zugänglich sein.

Dichtungen und Dichtmittel müssen glatt, abriebfest, geschlossenporig, desinfektionsmittel- und alterungsbe-
ständig (siehe ANMERKUNG) sein. Die verwendeten Materialien müssen gesundheitlich unbedenklich sein.
Sollen nur bestimmte Desinfektionsmittel, z. B. auf Alkoholbasis, geeignet sein, ist in der Wartungsanleitung
des Herstellers darauf explizit hinzuweisen.

ANMERKUNG Als „desinfektionsmittelbeständig“ im Sinne dieser Norm gelten raumlufttechnische Komponenten und
Produkte, die einer Langzeitanwendung von Desinfektionsmitteln und -verfahren standhalten. Es sind ausschließlich
Desinfektionsmittel aus der Liste des Robert-Koch-Institutes (RKI) bzw. des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) zu
verwenden.

Die Anwendung von spritzbaren Dichtmassen ist zu vermeiden und ausschließlich in Fugenbereichen und nur
in geringem Umfang zulässig.

Durchführungen durch die Wandungen der Luftleitungen sind so auszuführen, dass die geforderte Dichtheit
eingehalten wird. Alle nicht unmittelbar zur RLT-Anlage gehörenden Installationen in Luftleitungen sind unzu-
lässig.

Die höchste spezifische Leckage qL in l/(s · m²) von betriebsbereiten Luftleitungsnetzen muss der Klasse C
nach DIN EN 13779 entsprechen und berechnet sich aus:

qL = 0,003 · p0,65 (1)

Dabei ist

p der Prüfdruck, in Pa.

Der Prüfdruck p muss 1 000 Pa betragen und darf in Ausnahmefällen abweichend vereinbart werden.

Messtechnische Überprüfungen der spezifischen Leckage des Leitungsnetzes sollen bei Auffälligkeiten bei
Zuluftleitungen in Hohlräumen der Raumklasse I nach DIN EN 12599 durchgeführt werden.

Dämmmaßnahmen an Luftleitungen sind grundsätzlich außen aufzubringen. Sie sind, bei gegenüber der
Umgebung wesentlich kühlerer Luft, wenn Oberflächenkondensation nicht ausgeschlossen werden kann,
dampfdiffusionsdicht auszuführen.

Falls zu Reinigungszwecken Luftleitungssysteme oder Teile davon demontiert werden müssen, sind die hier-
zu erforderlichen konstruktiven Vorkehrungen zu planen und zu beschreiben.

Luftleitungsabschnitte, die mit Dampf oder Flüssigkeit gereinigt werden müssen, sind so zu planen und aus-
zuführen, dass sie wasserdicht und mit allseitigem Gefälle zu einem verschließbaren Wasserablauf ausge-
führt sind.

Wenn vorgesehen ist, dass die Lüftungskanäle maschinell gereinigt werden sollen, sind ausreichend
bemessene Revisionsöffnungen oder leicht demontierbare Leitungsteile bzw. Formstücke zu Kontroll- und/oder
Reinigungszwecken einzubauen. Weiterhin ist die Zugänglichkeit zu den entsprechenden Leitungsteilen oder
Formstücken sicherzustellen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

6.3.2 Außenluftleitung

Für Außenluftleitungen gelten zusätzlich folgende Anforderungen:

 die Luftleitung zwischen Außenluftansaugung und RLT-Gerät (nach 6.5) muss so kurz wie möglich ge-
plant werden;
 der Leitungsabschnitt zwischen Außenluftansaugung und RLT-Gerät muss mit einer ausreichenden
Anzahl und Größe von Reinigungsöffnungen versehen sein, so dass eine umfassende Inspektion und
mechanische Reinigung der Innenwände möglich ist;
 Wannen und Abläufe für Reinigungs- und Niederschlags-Wasser, Schnee usw. sind vorzusehen (nach
6.5.5).

6.3.3 Zuluftleitung

Die allgemeine Anforderung nach möglichst kurzen Luftleitungen gilt in besonderem Maße für Räume der
Raumklasse I. Daher ist auch das RLT-Gerät möglichst nahe an den zu versorgenden Räumen bzw. Raum-
gruppen anzuordnen.

Der Leckluftvolumenstrom der Zuluftleitung darf zu keinem Überdruck in den baulichen Hohlräumen führen.

Alle in Luftstromrichtung hinter der 3. Filterstufe anschließenden Luftleitungen müssen so ausgeführt werden,
dass sie innen für eine manuelle Wischreinigung und Desinfektion zugänglich sind.

6.3.4 Entrauchungsleitungen

Sollen Entrauchungsleitungen auch für andere lüftungstechnische Zwecke genutzt werden, darf nur im Ent-
rauchungsfall ein lufthygienisch unzulässiger Lufttransport erfolgen.

6.3.5 Revisionsöffnungen

Die Anordnung und Anzahl der Revisionsöffnungen wird wesentlich durch die Anforderung an das Lüftungs-
system und durch die Reinigungsmethode bestimmt. Die Positionierung der Revisionsöffnungen mit Angabe
der Maße muss in den Zeichnungen der Luftleitungen dargestellt werden. Zugänge in Wänden und Zwischen-
decken sollten nicht verbaut werden.

Revisionsöffnungen sind dauerhaft dicht auszuführen:

 Klappen: an einer Seite;


 Brandschutzklappen: an einer Seite;
 Heiz-/Kühlregister : an beiden Seiten;
 Schalldämpfer: an beiden Seiten;
 Wärmerückgewinnungseinheiten: an beiden Seiten;
 Volumenstromregler: an einer Seite.

Bei Luftleitungssystemen mit zusätzlicher Dämmung (z. B. Wärmedämmung oder Brandschutzummantelung)


darf die Gestaltung der Revisionsöffnung die Schutzwirkung der Dämmung/Ummantelung nicht beeinträch-
tigen.

Die Anforderungen an die Steifigkeit sowie Dichtigkeit der Revisionsöffnungen und -deckel sind die gleichen
wie an das übrige Luftleitungssystem.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

Für die Reinigung begehbarer Luftleitungen müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:

 die Luftleitung und ihre Halterungen müssen für diese zusätzlichen Lasten ausreichend dimensioniert
werden;
 der Zutritt zur Revisionsöffnung muss sichergestellt sein und darf nicht durch abgehängte Decken, Kabel-
trassen, Rohrleitungen oder andere Gewerke behindert werden.

Revisionsöffnungen sind mit ausreichenden Maßen auszuführen, bei geplantem Personeneintritt mindestens
500 mm × 600 mm.

Ist die Anordnung einer erforderlichen Revisionsöffnung nicht möglich, so muss alternativ ein demontierbares
Luftleitungsstück vorgesehen werden.

6.4 Klappen

6.4.1 Allgemeine Anforderungen

RLT-Anlagen müssen so ausgeführt werden, dass über ihre Kanalnetze auch durch Wind- oder Auftriebs-
drücke kein Lufttransport erfolgen kann, der die lufthygienische Qualität des Gebäudes vermindert. Klappen
müssen mindestens die Leckverlustklasse 2 nach DIN EN 1751 erfüllen. Erfolgt der Antrieb für die einzelnen
Klappenblätter über Zahnräder, so dürfen diese nicht in direkter Berührung mit dem transportierten Luftstrom
sein.

Die aktuelle Klappenstellung (Auf/Zu) muss an der Außenseite der Klappe ersichtlich sein.

6.4.2 Außenluft-Absperrklappen

Außenluft-Absperrklappen sind unmittelbar hinter der Außenluftansaugung bzw. vor der 1. Filterstufe anzuord-
nen. Sie müssen korrosionsbeständig geplant werden, nach Wahl des Herstellers, aus nichtrostendem Stahl (z. B.
Werkstoff Nr. 1.4301) oder einer Aluminiumlegierung, (z. B. AlMg) und müssen bei Ausfall der Energieversor-
gung selbsttätig schließen (Federrücklauf).

6.4.3 Klappen für erhöhte Dichtheitsanforderungen (luftdichte Klappen)

Luftdichte Klappen müssen mindestens der Leckverlustklasse 4 nach DIN EN 1751 entsprechen.

Motorbetätigte, bei Anlagenstillstand und bei Ausfall der Energieversorgung selbsttätig schließende, luftdichte
Klappen müssen in Zu- und Abluftkanälen eingebaut werden:

 bei Anlagen, die Räume verschiedener Raumklassen versorgen, an den Trennflächen zwischen den
Raumklassenbereichen;
 an den Grenzen von Bereichen der gleichen Raumklasse, zwischen denen eine luftseitige Trennung auch
bei Anlagenstillstand sichergestellt sein muss;
 in den Zu- und Abluftleitungen von RLT-Anlagen, die Bereiche mit unterschiedlichen hygienischen Anfor-
derungen versorgen, an einer Stelle zwischen den angeschlossenen Räumen und dem RLT-Gerät.
Luftdichte Klappen vor der 3. Filterstufe sind nur dann erforderlich, wenn die Anlage zum Filterwechsel nicht
abgeschaltet werden kann.

6.5 Raumlufttechnische Geräte (RLT-Geräte)

6.5.1 Allgemeine Anforderungen

Die nachfolgenden Anforderungen für RLT-Geräte gelten sowohl für zentrale und dezentrale Geräte als auch
NormCD - Stand 2012-08

für einzelne Komponenten, die der Luftförderung, Luftfilterung und thermodynamischen Behandlung dienen.

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DIN 1946-4:2008-12

Alle Bestandteile und Materialien, einschließlich Dichtungen und Dichtstoffen, der RLT-Geräte müssen zuluft-
seitig gesundheitlich unbedenklich und so beschaffen sein, dass sie keine Gerüche abgeben, weder gesund-
heitsgefährdende Stoffe emittieren noch einen Nährboden für Mikroorganismen bieten.

Die Materialien der Gehäusekonstruktion, die mit dem Luftstrom in Berührung kommen, müssen desinfek-
tionsmittelbeständig sein.

Die Ausführung der Komponenten von zentralen RLT-Geräten müssen den Anforderungen nach DIN EN 1886
und DIN EN 13053 entsprechen.

Im Luftstrom liegende Oberflächen sind mindestens sendzimierverzinkt und beschichtet (Bandbeschichtung


mindestens 25 µm, Pulverbeschichtung oder 2-Schicht-Nasslackierung mit Grund- und Decklack mindestens
60 µm) auszuführen, wobei der Bodenbereich des Gehäuses einschließlich der Einschubschienen von
Komponenten und alle sonstigen mit (Kondens-) Wasser in Kontakt kommenden Oberflächen korrosions-
beständig aus nichtrostendem Stahl (z. B. Werkstoff Nr. 1.4301) oder einer Aluminiumlegierung, (z. B. AlMg)
zu erstellen sind. Bei bauseitiger Fertigung der Außenluftkammer ist eine wasserdichte Ausführung erforderlich. Bei
RLT-Geräten mit besonderen Nutzungsanforderungen (z. B. physikalische Therapie) oder ohne hygienische
Anforderungen können auch andere, dem Nutzungszweck entsprechende Oberflächen verwendet werden.

Dichtungsprofile müssen geschlossenporig sein und dürfen keine Feuchtigkeit aufnehmen. An Türen und
Filteraufnahmerahmen müssen Dichtungen gesteckt, geklemmt, geschäumt, jedoch keinesfalls geklebt
werden. Geklebte Dichtungen sind nur auf dem Filtereinsatz und nur für eine einmalige Nutzung zulässig; sie
werden im Rahmen des Filterwechsels entsorgt.

Für den Anschluss der Luftleitungen sind glatte, elastische Verbindungsstutzen aus geschlossenporigem
Material ohne Rillen und Vertiefungen vorzusehen; ein flexibler Anschluss mit Falten ist nicht zulässig.

Bei nicht begehbaren Gerätegehäusen (lichte Höhe < 1,6 m) sind abnehmbare Bedienungsdeckel oder Türen
und bei begehbaren Gerätegehäusen Bedienungstüren in ausreichender Anzahl vorzusehen. Die einzelnen
Komponenten der RLT-Geräte müssen zur Reinigung von der An- und Abströmseite zugänglich oder
ersatzweise bei lichten Gerätehöhen < 1,6 m leicht und gefahrlos ausziehbar sein. Dies ist insbesondere bei
der Planung von Rohrleitungsanschlüssen zu berücksichtigen.

Zur Reinigung müssen die Innenwandflächen technisch glatt und ohne offen liegende Absorptionsflächen
sein, wobei der Bodenbereich ohne Rillen und Vertiefungen zu gestalten ist, damit eine wirksame manuelle
Wischreinigung bzw. maschinelle Reinigung über die ganze Oberfläche und ohne Rückstände durchgeführt
werden können.

6.5.2 Aufstellung der Bauelemente

RLT-Geräte und die funktionell dazugehörigen Komponenten sollten leicht erreichbar und aus hygienischen
Gründen vorzugsweise so angeordnet werden, dass ein Betreten der Raumklasse I zur Reinigung und War-
tung vermieden werden kann.

Ist eine Zugänglichkeit zur Instandhaltung nur über Raumklasse I möglich, so sind die betroffenen Bereiche
anschließend wirksam zu reinigen und zu desinfizieren.

Durch gute Zugänglichkeit und ein ausreichendes Platzangebot im Aufstellungsraum ist sicherzustellen, dass
Inspektion, Wartung und Instandsetzung der RLT-Geräte und deren Bauelemente mit geringem Aufwand
durchgeführt werden können.

RLT-Geräte für OP-Abteilungen sind bevorzugt im unmittelbar darüber gelegenen Stockwerk bzw. in deren
unmittelbarer Nähe anzuordnen. Negative Auswirkungen von elektromagnetischen Feldern auf medizinische
Geräte sind auszuschließen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

6.5.3 Mechanische Eigenschaften des Gerätegehäuses

Bei der Planung der Gehäusekonstruktion sind folgende Anforderungen nach DIN EN 1886 einzuhalten (An-
gaben für Prüfgehäuse nach DIN EN 1886):

 Mechanische Stabilität mindestens Klasse D2;


 Gehäuseleckage mindestens Klasse L2;
 Filterbypassleckage maximal 0,5 % des Nennvolumenstromes;
 Thermische Dämmung des Gerätegehäuses mindestens Klasse T3;
 Zur Vermeidung einer Kondensatbildung durch Taupunktunterschreitung mindestens Wärmebrücken-
faktor TB4. Bei Innentemperaturen in der Außenluftkammer unterhalb –7 °C oder bei wetterfester Aus-
führung ist der Wärmebrückenfaktor TB3 einzuhalten.

Für die Einhaltung dieser Anforderungen ist ein Prüfbescheid einer unabhängigen Stelle vorzulegen.

6.5.4 Außenlufteintritt

Für RLT-Geräte mit direkter Außenluftansaugung über eine integrierte Wetterschutzeinrichtung (z. B. Geräte
für Außenaufstellung) gelten zusätzlich die in 6.2 festgelegten Anforderungen.

6.5.5 Wannen und Siphon

Korrosionsbeständige Wannen aus nichtrostendem Stahl (z. B. Werkstoff Nr. 1.4301) oder einer Aluminium-
legierung, (z. B. AlMg) sind mindestens bei folgenden Komponenten erforderlich:

 Außenluftansaugkammer;
 Kühler;
 Be-/Entfeuchter;
 Wärmerückgewinnung auf der Zu- und Abluftseite.

Die Zugänglichkeit zu diesen Wannenbereichen ist durch abnehmbare Bedienungsdeckel bzw. Bedienungs-
türen sicherzustellen.

Die Kondensatableitung hat vollständig zu erfolgen. Hierzu sind die Kondensatwannen mit allseitigem Gefälle
mit ausreichend dimensioniertem Ablaufstutzen an der tiefsten Stelle auszustatten. Diese Anforderung gilt als
erfüllt, wenn nachgewiesen ist, dass nach Befüllung mit 5 l Wasser je m² Wannenfläche über 95 % von der
Befüllung in 10 min bei Anlagenbetrieb abgelaufen sind.

Die Anschlussleitung zur Entwässerung ist mit einem Durchmesser von mindestens 40 mm und ausrei-
chendem Gefälle über Siphon mit Rückstromsicherung und freiem Auslauf in das Abwasserkanalnetz zu
führen, keinesfalls jedoch direkt anzuschließen. Abläufe mit unterschiedlichem Druckniveau sind jeweils mit
einzelnem Siphon auszuführen.

6.5.6 Klappen

RLT-Geräte sind mit (Jalousie-) Klappen für AUL-, ZUL-, ABL- und FOL-Öffnungen/Kanalanschlüssen auszu-
statten und müssen mindestens die Leckverlustklasse 2, sowie bei erhöhten Dichtigkeitsanforderungen die der
Klasse 4 nach DIN EN 1751 erfüllen. Dies ist durch Baumusterprüfung einer unabhängigen Prüfstelle nachzu-
weisen.

Es gelten die Anforderungen nach 6.4.


NormCD - Stand 2012-08

Klappen bei wetterfesten Geräten sind innenliegend anzuordnen. Bei Geräten zur Innenaufstellung sind
Außenluftklappen entweder innenliegend anzuordnen oder außenliegend mit doppelschaliger Dämmung.

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DIN 1946-4:2008-12

6.5.7 Luftfilter

6.5.7.1 Allgemeine Anforderungen

Die Filterkammern im RLT-Gerät sind so auszuführen, dass sie zu reinigen und die Luftfilter jederzeit leicht
erreichbar und einsehbar sind.

Konstruktion und Aufbau von Filterrahmen, Filtertaschen, Kassetten und deren Halterung müssen eine
leichte, sichere und beschädigungsfreie Montage ermöglichen sowie den Dichtsitz der Luftfilter über die ge-
samte Betriebszeit sicherstellen. Filterkammern der 1. und 2. Filterstufe müssen so gestaltet sein, dass beim
Filterwechsel kein Staub auf die Reinluftseite gelangt. Das Auswechseln der Luftfilter ist staubluftseitig
vorzusehen. Federn und Klammern zur Filterbefestigung und Abdichtung dürfen nicht allein gegen den Luft-
strom wirken.

Für die Wartung ist der für den Filterwechsel erforderliche Platzbedarf (mindestens die Filterbautiefe) vor der
Filtereinheit mit Zugänglichkeit über Tür bzw. Revisionsöffnung vorzusehen. Seitlich ausziehbare Filterrahmen
sind für Raumklasse Ia und Ib nicht zulässig.

Bereits im Rahmen der Planung von RLT-Anlagen ist sicherzustellen, dass eine Taupunktunterschreitung im
Bereich der Luftfilter, insbesondere bei Stillstand der Anlage, verhindert wird.

Die Filterfläche hat ≥ 10 m² je m² Gerätequerschnittsfläche zu betragen.

6.5.7.2 Filtermaterialien

Die Luftfiltermaterialien müssen den mechanischen Beanspruchungen in allen Betriebsphasen der RLT-
Anlagen standhalten und dürfen nach der Herstellung keine Rückstände enthalten, die während des Betriebes
in der RLT-Anlage freigesetzt werden können.

6.5.7.3 Filterarten, Filterklassen und Abscheidegrad

Die Filterklassen und Abscheidegrade sind nach DIN EN 779 bzw. nach DIN EN 1822 anzugeben.

Die Luftfilter müssen die der Filterklasse entsprechende Abscheideleistung während der gesamten Standzeit
erbringen.

Für antimikrobiell ausgerüstete Luftfilter muss die Wirksamkeit nachgewiesen sein und es dürfen während des
Betriebes keine gesundheitsschädlichen Substanzen in die RLT-Anlage freigesetzt werden.

6.5.7.4 Filterstufen

Zum Abscheiden von partikulären Verunreinigungen einschließlich Mikroorganismen ist eine mehrstufige
Filterung der Zuluft erforderlich.

Für Räume der Raumklasse I ist eine dreistufige Zuluftfilterung erforderlich, wobei die beiden ersten Filter-
stufen im RLT-Gerät und die 3. Filterstufe endständig installiert werden müssen:

 1. Filterstufe mindestens Filterklasse F5, empfohlen Filterklasse F7;


 2. Filterstufe Filterklasse F9;
 3. Filterstufe Schwebstofffilter Filterklasse H13.

Für Räume der Raumklasse II ist nur eine 2-stufige Filterung (ohne Schwebstofffilter) erforderlich.

Zum Schutz von Komponenten in Abluftsystemen mit Partikelbelastung ist ein Filter im Abluftbereich mindestens
NormCD - Stand 2012-08

mit der Filterklasse F5 vorzusehen.

24
DIN 1946-4:2008-012

6.5.7.5 Filteranordnung

Die erste Filterstufe ist im RLT-Gerät, nahe der Außenluft-Ansaugöffnung, anzuordnen.

ANMERKUNG Bereits im Rahmen der Planung ist sicherzustellen, dass eine Taupunktunterschreitung im Bereich der
Luftfilter, insbesondere bei Stillstand der Anlage, verhindert wird. Bei Temperaturen > 0 °C können hohe relative Luft-
feuchtigkeiten (> 80 %) an Komponenten in RLT-Anlagen zu Problemen durch mikrobielles Wachstum führen. Feuchtig-
keiten > 90 % führen auch bei kurzzeitiger Überschreitung an Luftfiltern zu Problemen. Sind am Einbauort lang anhaltende
hohe Luftfeuchtigkeiten bzw. eine Durchfeuchtung der Luftfilter oder Schalldämpfer in diesem Temperaturniveau zu
erwarten (z. B. in Nebelgebieten, Gebieten mit häufigen lang anhaltenden Niederschlägen oder hinter Befeuchtern), sind
geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Keimwachstum insbesondere auf Luftfiltern oder Schalldämpfern vorzusehen.
Dies kann z. B. durch Vorerwärmung um etwa 3 K umgesetzt werden. Dies ist z. B. im Sinne einer guten Reinigung er-
reichbar durch Vorerhitzer mit Lamellenabstand mindestens 4 mm als Bestandteil der Wärmerückgewinnung (Lamellen-
dicke mindestens 0,2 mm) oder Glattrohrwärmetauscher.

Die zweite Filterstufe ist grundsätzlich als letztes Bauelement des RLT-Gerätes, d. h. nach dem letzten luftbe-
handelnden Bauteil, druckseitig anzuordnen.

Kühler mit Entfeuchtungsfunktion und Befeuchtungseinrichtungen sind so anzuordnen, dass eine Filterdurch-
feuchtung ausgeschlossen wird; keinesfalls sind sie unmittelbar vor Filtern anzuordnen.

Bei Umluftgeräten kann die 1. Filterstufe entfallen, wenn beim Einsatz von Luftkühlern eine Entfeuchtung
sicher ausgeschlossen ist.

Wird ein Luftkühler mit Entfeuchtung oder ein keilriemengetriebener Ventilator außerhalb des RLT-Gerätes
installiert, muss in Strömungsrichtung anschließend ein weiterer Filter der Filterklasse F9 vorgesehen wer-
den.

Die dritte Filterstufe ist druckseitig unmittelbar (< 500 mm) vor dem Lufteintritt in Räume der Raumklasse I im
Zuluftleitungssystem vorzusehen. Eine von Räumen der Raumklasse I weiter entfernte Anordnung bzw. An-
ordnung der 3. Filterstufe im RLT-Gerät ist nur in begründeten Ausnahmefällen (Gutachten eines Hygienikers)
zulässig.

6.5.7.6 Filterausstattung

Filteranlagen der 1. und 2. Filterstufe sind mit Differenzdruckmanometern für jede Filterstufe auszustatten.
Auch wenn eine Datenfernübertragung stattfindet, ist eine Anzeige vor Ort (ohne Sperrflüssigkeit) erforderlich.

An jeder Filteranlage sind folgende Kenndaten in Form eines Typschildes dauerhaft haltbar und gut sichtbar
anzubringen:

 Nennluftvolumenstrom der RLT-Anlage;


 Anzahl der in der Filterstufe eingesetzten Luftfilter;
 Filtertyp, (gegebenenfalls Anzahl Taschen), Filterklasse, Maße;
 Enddruckdifferenz der Luftfilter bezogen auf den Nennluftvolumenstrom der Anlage.
Vom Betreiber ist der Tag des jeweils letzten Filterwechsels, der Typ der eingebauten Filter, der Anfangs-
druckverlust und die bei Inspektionen abgelesenen Differenzdrücke zu dokumentieren, z. B. auf einem Anhän-
ger oder Aufkleber gut sichtbar in der Nähe des Typschildes.

6.5.7.7 Filterprüfung

Das Filtermaterial darf keine Beschädigungen aufweisen.

Für Filter der 1. und 2. Stufe sind noch vor Inbetriebnahme mindestens visuelle Prüfungen auf Beschä-
digungen und sichtbare Verschmutzungen und ihre Dichtheit gegenüber den Filteraufnahmekonstruktionen
NormCD - Stand 2012-08

durchzuführen.

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DIN 1946-4:2008-12

6.5.7.8 Filterwechsel

Die mit dem RLT-Gerät gelieferte Filtererstausstattung muss zur Abnahme neu oder neuwertig sein. Ebenso
ist ein Luftfilterwechsel nach Bau- oder Umbaumaßnahmen an der RLT-Anlage erforderlich, wenn diese mit
einer Luftfilterbelastung verbunden waren.

Ist die zulässige Enddruckdifferenz eines Luftfilters bzw. das zeitliche Intervall zur Auswechslung erreicht
(siehe ANMERKUNG) oder weisen die Luftfilter Funktionsmängel auf, so sind sie auszuwechseln.

ANMERKUNG Aus hygienischen Gründen sollte die maximale Standzeit auf 12 Monate für die 1. Filterstufe bzw.
24 Monate für die 2. Filterstufe begrenzt werden.

6.5.8 Wärmeübertrager

6.5.8.1 Allgemeine Anforderungen

Wärmeübertrager sind so zu gestalten, dass sie einfach zu reinigen und zu desinfizieren sind. Eine durch-
gängige Reinigung ist aus Gründen der Hygiene sicherzustellen. Für Wärmeübertrager ab einer Bautiefe von
300 mm (450 mm bei fluchtender Rohranordnung), bezogen auf einen Lamellenabstand von 2 mm, sind
daher besondere Maßnahmen erforderlich, eine geteilte Ausführung mit entsprechender Zugangsmöglichkeit
wird empfohlen. Bei größeren Lamellenabständen kann die zulässige Bautiefe proportional und linear größer
gewählt werden.

Für Lamellenwärmeübertrager sind korrosionsbeständige Materialien vorzusehen, wie z. B.:

 Lamellen: Aluminium;
 Rohre: Kupfer;
 Sammler: Kupfer, Stahl verzinkt.

Alle luftführenden Oberflächen müssen technisch glatt, korrosionsbeständig und ohne technische Hilfsmittel
inspizierbar und reinigungsfähig sein.

Zur leichteren Reinigung sind alle Kondensatanschlüsse auf dieselbe Seite zu legen.

Bei Lamellenwärmeübertragern sind ausschließlich Lamellenabstände ≥ 2 mm zulässig.

Die Rohrdurchführungen durch das Gerätegehäuse sind nach den Dichtheitsanforderungen in 6.5.3 auszufüh-
ren.

6.5.8.2 Luftkühler

Luftkühler sind vorzugsweise so auszuführen, dass aufgrund der Luftgeschwindigkeit keine Tropfenabschei-
der erforderlich sind.

Der Lamellenabstand muss ≥ 2,5 mm betragen. Der Rahmen des Wärmeübertragers ist korrosionsgeschützt
aus nichtrostendem Stahl (z. B. Werkstoff Nr. 1.4301) oder einer Aluminiumlegierung, (z. B. AlMg) auszu-
führen. Der Sammler ist in Kupfer oder gleichwertig auszuführen. Der Luftkühler muss im eingebauten Zu-
stand beidseitig einsehbar sein.

Luftkühler mit Luftentfeuchtung sind vor der 2. Filterstufe anzuordnen, ohne dass das Filter feucht werden
kann.

Alle Teile des nassen Bereiches müssen reinigungsfähig sein.


NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

6.5.8.3 Tropfenabscheider

Es ist sicherzustellen, dass keine Wassertropfen von Befeuchtern oder Luftkühlern in nachfolgende Kompo-
nenten oder Anlageteile gelangen können.

Lässt sich dies ausschließlich mittels Tropfenabscheidern erreichen, sind diese vor der 2. Filterstufe anzu-
ordnen. Sie müssen korrosionsbeständig, reinigungsfähig, zur Reinigung aus dem Gerätegehäuse über Be-
diendeckel oder -türen herausziehbar und demontierbar installiert werden.

6.5.9 Wärmerückgewinnung

Für Wärmeübertrager in Wärmerückgewinnungssystemen gelten die in 6.5.8 getroffenen Festlegungen.

Bei der Planung ist der Einbau von Kondensatwannen nach 6.5.5 zu beachten.

In Räumen, in denen kein raumübergreifender Umluftbetrieb zulässig ist und erhöhte hygienische Anfor-
derungen bestehen, sind ausschließlich Wärmerückgewinnungs-Systeme zulässig, bei denen keine Stoffüber-
tragung möglich ist.

Wärmerückgewinnungseinrichtungen sind zuluftseitig nach der ersten Filterstufe anzuordnen.

6.5.10 Ventilatoren

Zuluft-Ventilatoren sind zwischen der 1. und der 2. Filterstufe so anzuordnen, dass ein Wasserniederschlag
im Ventilator ausgeschlossen ist.

Die Ventilatoren müssen für das Bedienungs- und Wartungspersonal gut zugänglich sein.

Aufgrund der besseren Reinigungsmöglichkeit sind freilaufende Ventilatoren ohne Spiralgehäuse bevorzugt
einzusetzen. Bei Radialventilatoren mit Spiralgehäuse ist für Reinigungszwecke im Ventilatorgehäuse ein
Wasserablauf mit Verschluss und ab einer Nenngröße von 400 mm ein leicht abnehmbarer Revisionsdeckel
erforderlich.

Die Ventilatoreinheit einschließlich Laufrad und Grundrahmen aus Stahlblech und Profilstahl ist gegen
Korrosion zu schützen (mindestens sendzimirverzinkt und beschichtet).

An jeder Ventilatorkammer sind folgende Angaben dauerhaft anzubringen:

 Typ/Baujahr/Ausführung;
 Nennvolumenstrom;
 Gesamtdruckerhöhung;
 Nenndrehzahl/maximale Drehzahl;
 Motor-Nennleistung;
 Drehrichtung des Ventilatorlaufrades (z. B. Aufkleber auf Laufrad oder Gehäuse).

6.5.11 Luftbefeuchter

Luftbefeuchter sind generell vor der 2. Filterstufe (Filterklasse F9) im RLT-Gerät anzuordnen.

Die Luftbefeuchter sind für Betrieb, Ausfall der RLT-Anlage und fehlenden oder zu geringen Zuluftvolumen-
strom so auszulegen, dass keine Tröpfchenbildung im Zuluftvolumenstrom nach den Befeuchtern auftritt. Die
relative Luftfeuchte am Ende der Befeuchtungsstrecke darf maximal 90 % nicht übersteigen. Daher muss die
Befeuchtungsstrecke ausreichend dimensioniert und eine homogene Verteilung über den Gerätequerschnitt
NormCD - Stand 2012-08

sichergestellt sein.

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DIN 1946-4:2008-12

Es dürfen nur Systeme eingesetzt werden, die gesundheitlich unbedenklich sind. Die Komponenten zur Luft-
befeuchtung müssen von allen Seiten gut zugänglich, inspizierbar und zu reinigen sein.

Aus hygienischen Gründen sind für OP-Abteilungen ausschließlich Befeuchtungseinrichtungen mit Dampf zu-
lässig.

6.5.12 Schalldämpfer

Schalldämpfer sind nach der 1. und bevorzugt vor der 2. Filterstufe anzuordnen.

Sie sind unmittelbar nach einem Kühler mit Entfeuchtung bzw. einer Befeuchtungseinrichtung sowie in Strö-
mungsrichtung hinter der 3. Filterstufe nicht zulässig.

Schalldämpferkulissen sind so auszuführen, dass deren der Luftströmung zugewandte Oberflächen glatt, ab-
riebfest (Schutz des Absorptionsmaterials durch alterungsbeständige Glasseidengewebe), wasserabweisend
und unverrottbar sind.

6.5.13 Überwachungseinrichtungen

RLT-Geräte sind mit folgenden Überwachungs- und Zustandsanzeigevorrichtungen auszustatten:

 Schaugläser/Sichtöffnungen (mindestens 150 mm Durchmesser, oder äquivalenter Querschnitt) und


Innenbeleuchtung mit glatter Oberfläche (Schiffsarmaturen mit Metallgitterabdeckung sind nicht zulässig)
sind mindestens zur Kontrolle der Ventilatoren, Filter sowie Befeuchter erforderlich;
 Differenzdruckmanometer mit lokaler Anzeige, ohne Sperrflüssigkeit und Druckdose, bei Filtern der 1.
und 2. Filterstufe;
 Luftvolumenstromanzeige an der Ventilatorkammer oder am Schaltschrank.
Die jeweiligen Soll- und Grenzwerte sind ersichtlich zu machen.

6.6 Schwebstofffilter

Für die Raumklasse I ist eine 3-stufige Filterung erforderlich. Als dritte Filterstufe sind Schwebstofffilter der
Filterklasse H13 vorzusehen.

Grundsätzlich sind als Schwebstofffilter nur Luftfilter einzusetzen, die nach DIN EN 1822 geprüft und gekenn-
zeichnet sind. Das Filtermaterial muss hydrophob sein.

Für jeden Schwebstofffilter bzw. jede Schwebstofffilter-Gruppe ist eine Differenzdrucküberwachung erforder-
lich. Dabei reichen zumindest leicht zugängliche Prüfstutzen zum Anschluss eines transportablen Mano-
meters aus.

ANMERKUNG Für die 3. Filterstufe können wesentlich längere Standzeiten als für die 2. Filterstufe erreicht werden.

Hinter der 3. Filterstufe dürfen keine flexiblen Luftleitungen, Schalldämpfer, Klappen u. Ä. eingebaut werden.

Während der gesamten Standzeit müssen die Luftfilter die der Filterklasse entsprechende Abscheideleistung
erbringen. Insbesondere sind Filtermedien nach dem Elektropräzipitationsprinzip nicht zulässig.

Auch bei antimikrobiell wirksamen Luftfiltern bzw. Luftfiltern mit Zusätzen gleich welcher Art dürfen während
des Betriebes keine gesundheitsschädlichen Substanzen in die RLT-Anlage freigesetzt werden.

Die Schwebstofffilterelemente sind in das Filtergehäuse dauerhaft dicht einzubauen. Dichtsitz und Integrität
müssen durch Partikelmessung (nach DIN EN ISO 14644-3) nachgewiesen werden.
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Zur Partikelmessung sind vor der 3. Filterstufe ausnahmslos dicht verschließbare Prüföffnungen bzw. -stutzen
vorzusehen, die das Einbringen von Prüfaerosolen bzw. Messsonden ermöglichen. Diese sind in Abstimmung
mit dem Hygieniker außerhalb des Operationsraumes gut zugänglich anzuordnen. Das eingemischte
Prüfaerosol muss vor dem Filter homogen verteilt sein. Zur Messung der Rohluft-Partikelkonzentration ist ein
weiterer leicht zugänglicher Entnahmestutzen (Innendurchmesser ≥ 6 mm) erforderlich.

6.7 Luftdurchlässe

6.7.1 Allgemeine Anforderungen

Luftdurchlässe müssen glatt, abriebfest und korrosionsbeständig sein sowie eine wirksame manuelle Reini-
gung und Desinfektion im Wischverfahren zulassen. Luftdurchlässe sind zu diesem Zweck leicht ausbaubar
zu gestalten. Poröse, offenporige Auskleidungen im Luftstrom sind unzulässig.
Abluftdurchlässe in Räumen mit Flusenanfall sind mit Flusen abscheidenden feinmaschigen Sieben
(Maschenweite ≤ 0,8 mm) zu versehen. Sie müssen ohne technische Hilfsmittel zu entnehmen und maschinell
zu reinigen sein.
Bei der Auswahl und Anordnung von Luftdurchlässen sind die hierzu relevanten physiologischen Nutzungs-
anforderungen einschließlich des Schalls zu beachten.

6.7.2 Auslass für Turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV-Auslass)

6.7.2.1 Allgemeines

TAV-Auslässe werden ausgeführt als Auslässe mit oder ohne Mischfunktion.

Die Flächen der Luftverteiler, sowie die mit diesen in Verbindung stehenden Zwischen- oder Hohlräume,
müssen desinfektionsmittelbeständig und einer wirksamen Reinigung und Desinfektion zugänglich sein.

Der Einsatz von Luftkühlern in TAV-Auslässen ist nur dann zulässig, wenn kein Kondensat entstehen kann.
ANMERKUNG Bei einer so genannten „Trockenen Kühlung“ kann ein Kondensatanfall nie ganz ausgeschlossen
werden.

6.7.2.2 TAV-Auslass ohne Mischfunktion

Die Umluftförderung, Mischung und vollständige Homogenisierung von Außen- und Umluft erfolgt in einem
zentralen RLT-Gerät außerhalb des OP-Raumes. Die Ansaugung der Umluft aus dem OP-Raum erfolgt über
Flusenabscheider mit nachgeschalteter F7-Filterung.

6.7.2.3 TAV-Auslass mit Mischfunktion

Die Umluftförderung, Mischung und vollständige Homogenisierung von aufbereiteter Außenluft und Umluft
erfolgt unmittelbar durch den TAV-Auslass. Die Ansaugung der Umluft aus dem OP-Raum erfolgt über
Flusenabscheider mit nachgeschalteter F7-Filterung.

Auch im Störfall ist durch geeignete konstruktive Maßnahmen sicherzustellen, dass dem OP-Raum aus-
schließlich Luft über die Schwebstofffilter zugeführt wird. Rückströmungen über einzelne, gegebenenfalls aus-
gefallene Umluftventilatoren sind sicher auszuschließen.

6.7.3 Überströmungen

Überströmungsöffnungen müssen insbesondere Gefahren aus der Anwendung von Röntgen- und sonstigen
(Laser-) Strahlen berücksichtigen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

Sie sind glatt und desinfektionsmittelbeständig auszuführen und so zu installieren, dass Staubablagerungen in
Wanddurchbrüchen ohne technischen Aufwand im Rahmen der Routinereinigungsmaßnahmen entfernt wer-
den können.

Überströmungen durch Luftleitungen sind nicht zulässig.

6.7.4 Umluft-, Abluft- und Fortluftdurchlässe

Umluft-, Abluft- und Fortluftdurchlässe sind so anzuordnen, dass die Raumdurchströmung auch lokal eine
Überschreitung von Schadstoffgrenzwerten sicher unterbindet.

Als Umluft darf nur Abluft aus demselben Raum und funktionell zugehörigen Nebenräumen (z. B. OP-Raum
mit unmittelbar angrenzendem Sterilgutlagerraum Klasse I) verwendet werden.

Gegen die Verwendung von Umluft können aufgrund von Belastungen der Abluft mit Schadgasen (z. B. aus
Desinfektionsmitteln, Konservierungsstoffen) hygienische und/oder toxikologische Bedenken bestehen
(siehe 6.1). Eine Verbreitung aerogen übertragbarer Keime ist, insbesondere in Isolierräumen, sicher auszu-
schließen.

Die Abluftöffnungen müssen für die Reinigung leicht zugänglich sein.

Die Fortluft aus Laboratorien und Isotopenabteilungen ist über ein gesondertes Luftleitungsnetz ungefiltert ins
Freie zu führen. Eine Abluftfilterung ist nur erforderlich, wenn eine Überschreitung der Grenzwerte lt. Strahlen-
schutzverordnung zu erwarten ist.

6.8 Raum-Heizungen und Kühldecken/-geräte

Oberflächen von Heiz- und Kühlflächen müssen technisch glatt, geschlossen sowie reinigungsfähig und
desinfektionsmittelbeständig sein. In Räumen mit erhöhten hygienischen Anforderungen sind Heizflächen mit
überwiegendem Strahlungsanteil zu verwenden.

Dezentrale Luftkühler, Raumklimageräte, konvektiv arbeitende Kühlsysteme wie Kühlschächte und Kühl-
konvektoren sowie offene Kühldecken und abgehängte Kühlsegel sind, soweit sie mit trockener Kühlung
arbeiten, und nur für Räume ohne erhöhte hygienische Anforderungen zulässig.

Im OP-Raum können Wandheizflächen eingesetzt werden. Sonstige dezentrale Heiz- und Kühlgeräte mit
Konvektionswirkung sind nicht zulässig. Insbesondere bei Fußbodenheizungen oder Wärme aus darunter
gelegenen Räumen kann die Wirkung des TAV-Auslasses im OP-Raum beeinträchtigt werden.

6.9 Gebäudeautomation

Die Gebäudeautomation muss sicherstellen, dass alle betriebsrelevanten Parameter (z. B. Volumenströme,
Temperaturen, Temperaturdifferenzen, Feuchtigkeiten, Druckverhältnisse) entsprechend den Aufgaben-
stellungen auch bei wechselnden Betriebsbedingungen konstant gehalten werden. Alle Anlagen-Störungen
müssen als Störmeldung angezeigt und dokumentiert werden.

In OP-Räumen sind Raumtemperaturen im Rahmen der in Tabelle 1 aufgeführten Grenzen ganzjährig frei
wählbar zu gewährleisten.

Die Regeleinrichtung ist so anzuordnen, dass sie nur von befugten Personen betätigt werden kann.

Während der OP-Betriebszeiten ist in OP-Räumen Klasse Ia die Sicherung der Verdrängungsströmung durch
eine Konstantregelung der Zulufttemperatur und durch Regelung der stationären Raumheizung erforderlich.
Während einer laufenden Operation ist eine Erhöhung der Zulufttemperatur auszuschließen.

Alle Störungen der RLT-Anlage müssen als Störmeldung über die GA-Bedienstation angezeigt werden.
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In OP-Räumen sind Abweichungen von den Anforderungen (z. B. Temperatur, Volumenstrom), die die hygie-
nische Sicherheit beeinträchtigen, optisch auffällig und nicht quittierbar anzuzeigen.

Außerhalb der Betriebszeiten ist in Räumen der Klasse I eine Reduzierung des Volumenstromes zulässig;
dabei ist eine Strömungsumkehr auszuschließen. In Räumen der Klasse II ist eine Abschaltung möglich.

Ein OP-Regelungskonzept mit der Anforderung von Unterdruck für septische Operationen ist fachlich nicht
begründbar.

6.10 Reinigung und Desinfektion

Wird in der Raumklasse I im Nachgang zu einem Anlagenausfall ein erneutes Anfahren erforderlich, so ist mit
dem Hygieniker abzustimmen, ob und gegebenenfalls welche zusätzlichen Reinigungs- bzw. Desinfektions-
maßnahmen erforderlich sind.

Nach Beendigung von Arbeiten an der 3. Filterstufe (z. B. Filterwechsel) oder an den TAV-Auslässen müssen
die Bereiche hinter der 3. Filterstufe einschließlich der versorgten Räume entsprechend Hygieneplan
desinfiziert werden.

6.11 Betrieb und Instandhaltung

Entsprechend dem Infektionsschutzgesetz ist ein differenzierter Hygieneplan für die RLT-Anlage zu erstellen.
Dies hat unter Berücksichtigung der Vorgaben der VDI 6022 Blatt 1 und der AMEV-Empfehlungen zu erfol-
gen.

Der Betrieb der RLT-Anlagen erfolgt unter Einhaltung der Betriebsunterlagen (z. B. Bedienungs- und War-
tungsanleitungen und Hygieneplan).

Die Instandhaltung der Zu- und Abluftanlagen muss durch regelmäßige Inspektion und Wartung nach
VDMA 24176 und VDMA 24186 oder der AMEV-Empfehlung Wartung 2006 sichergestellt werden. Alle
Instandhaltungsarbeiten müssen in zusammengefasster Form dokumentiert werden.

7 Anlagenqualifizierung und Abnahmeprüfung

7.1 Allgemeines

RLT-Anlagen zur Belüftung bzw. Klimatisierung von medizinisch genutzten Räumen sind in mehreren Schrit-
ten zu qualifizieren. Der jeweils nächste Qualifizierungsschritt darf erst erfolgen, wenn der vorhergehende
Schritt, nach Behebung und Nachprüfung festgestellter Mängel, abgeschlossen und dokumentiert worden ist.

Der Errichter hat eine betriebstüchtige, den Anforderungen entsprechende Anlage zu erstellen, in Betrieb zu
setzen und mit Dokumentationen zu übergeben.

Bei der Abnahmeprüfung sind die vertraglich zugesicherten technischen und hygienischen Eigenschaften
bzw. Qualitätsmerkmale entsprechend dem Projekt-Pflichtenheft sowie die Einhaltung der allgemein aner-
kannten Regeln der Technik durch Hygieniker und Fachingenieure zu überprüfen.

Die Abnahme, einschließlich aller im Rahmen der Abnahme erkannten Mängel, ist schriftlich zu protokollieren.

Alle erkannten Abweichungen sind zu dokumentieren, zu bewerten und die erforderlichen Maßnahmen zur
Sicherstellung der Anforderungen festzulegen. Die Umsetzungsfristen für Änderungen sind in Abhängigkeit
von deren hygienischer Bedeutung verbindlich festzulegen.

Nach erfolgreicher technischer und hygienischer Abnahme wird die förmliche Abnahme erteilt.
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DIN 1946-4:2008-12

ANMERKUNG Es ist sinnvoll, die Abnahmeprüfungen zu den technischen und hygienischen Eigenschaften von
akkreditierten Sachverständigen durchführen zu lassen, die vom Betreiber, den Planern sowie den ausführenden Firmen
unabhängig sind.

Nach der Abnahme der RLT-Anlage und Aufnahme der klinischen Nutzung prüft der Hygieniker mit einem
mikrobiologischen Verfahren, ob die in der medizinischen Aufgabenstellung definierten aktivitätsabhängigen
Keimemissionen des Personals eingehalten werden. Anhang F gibt dazu Hilfestellung.

7.2 Anlagenqualifizierung

Die zu erbringenden Qualifizierungsleistungen sind im Folgenden beispielhaft aufgeführt.

7.2.1 Installationsqualifizierung

Prüfung des vollständigen Vorhandenseins aller Anlagenteile und der zugehörigen Hersteller-Dokumentatio-
nen entsprechend der qualifizierten Planung (gegebenenfalls auch bereits während der Installation).

 Alle Komponenten im werkvertraglichen Lieferumfang sind kontrolliert und funktionstüchtig.


 Festgestellte Mängel sind beseitigt.
 Die Anlage ist bereit zum Einschalten.

7.2.2 Funktionsqualifizierung

7.2.2.1 Allgemeines

In schrittweiser Vorbereitung der abschließenden Funktionsqualifizierung sind die Inbetriebsetzung der Kom-
ponenten, Anlagen-Voreinstellung, Prüfungen der Sicherheits-Funktionen, Filtermontagen, Feinregulierung
und Funktions-Optimierungen durchzuführen. Die Einzeldokumentationen sind nach Prüfung und Freigabe
der Nachweis der Funktionsqualifizierung.

7.2.2.2 Inbetriebsetzung der Komponenten

 Die elektrischen Verbindungen sind kontrolliert.


 Die Luftfilter der 1. und 2. Filterstufe sind eingesetzt.
 Alle Komponenten sind kontrolliert und funktionstüchtig.
 Festgestellte Mängel sind beseitigt.
 Die Anlage ist betriebsbereit.

7.2.2.3 Anlagen-Einregulierung

Einreguliert, gemessen und protokolliert sind:

 Drücke und Volumenströme (raumweise);


 Zulufttemperaturen (in OP-Räumen unter Standardlastbedingungen);
 Be- und gegebenenfalls Entfeuchtungen.

Die Regelketten sind funktionsfähig.


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7.2.2.4 Sicherheitsfunktionen

Alle Sicherheitsfunktionen sind geprüft:

 Handbetrieb;
 Frostschutz;
 Brandabschaltungen;
 die übrigen in der Anlagebeschreibung aufgelisteten Verknüpfungen sind geprüft und protokolliert.

7.2.2.5 Luftfiltermontage der 3. Filterstufe/Luftfiltertest

Alle Luftfilter sind montiert.


 Die Seriennummern der endständigen Luftfilter sind im Luftfilterplan (Deckenplan) dokumentiert, die
Werksausgangszertifikate sind vorhanden und gespeichert.
 Inspektion, Dichtsitzprüfungen und Leckprüfung aller Schwebstofffilter im eingebauten Zustand ent-
sprechend DIN EN ISO 14644-3 sind von einer vom Lieferanten und Errichter unabhängigen Stelle durch-
geführt und protokolliert.

7.2.2.6 Feineinstellung und Optimierung

Nach Einbau und Prüfung der Schwebstofffilter erfolgt die Feinregulierung und Parametrierung der Gebäude-
automation.

 Volumenströme der Räume.


 Druck- und Strömungsverhältnisse zwischen den Räumen und zum Zwischendeckenbereich/Hohlräumen
von Räumen Klasse I, Fehlermeldungen.
 Regelung der Zulufttemperaturen.
 Regelung der stationären Raumheizungen unter inneren und äußeren Lastbedingungen.
 Signalisierung von hygienerelevanten Störungen.

7.2.3 Leistungsqualifizierung

Die Leistungsqualifizierung der Anlagen hat in Anlehnung an DIN EN 12599 zu erfolgen. Im Besonderen sind
mindestens nachfolgende Messungen durchzuführen:

 Zuluftvolumenstrom je Raum;
 Außenluftvolumenstrom (wenn möglich je Raum);
 Abluftvolumenstrom;
 Überströmrichtung;
 Luftleitungsleckmessungen, wo hohe Dichtheitsanforderungen bestehen;
 Nachweis von Unterdruck im Zwischendeckenhohlraum aller Räume der Raumklasse I auch bei
geöffneter/n Tür/en;
 Anlagenschalldruckpegel je Raum, im leeren Raum gemessen;
 Datenerfassung aller Feinstaub-Luftfilter in den Geräten, Anfangsdruckverlust bei Soll-Volumenstrom;
 Behaglichkeitsparameter im Raum.

Die Messorte sind in Absprache mit dem Fachplaner so zu wählen und in Plänen eindeutig zu bezeichnen,
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dass jederzeit eine Reproduktion der Messung möglich ist.

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7.3 Technische Abnahmeprüfung

In Tabelle 2 ist der für die technische Abnahmeprüfung erforderliche Mindestumfang dargestellt.

Tabelle 2 — Mindestumfang der technischen Abnahmeprüfung

Prüfgegenstand Prüfparameter Prüfart

Projektunterlagen Vollständigkeit, Abweichungen Sichtung, Prüfung


vom Projekt-Pflichtenheft bzw.
dieser Norm
Räume nach Tabelle 1 Abweichungen vom Projekt- Inspektion, Prüfung
Pflichtenheft bzw. dieser Norm

Mindest-Außenluft- und Messung


Gesamtvolumenstrom je Raum

Außenluft und Zuluft Raumlufttemperatur, Raumluft- Messung


geschwindigkeit, relative
Luftfeuchte, Schalldruckpegel
und Außenluftrate
Umluft Richtwerte dieser Norm Messung bei Bedarf

Beschriftung der Anlagenteile Vollständigkeit Inspektion


nach 6.1.4
Außenluftansaugung und Lage, Abstand, Zugänglichkeit, Prüfung der Unterlagen,
Fortluftaustrittsöffnung nach 6.2 gegebenenfalls Fachgutachten Inspektion
Luftleitungen nach 6.3 Anforderungen nach Projekt- Prüfung der Unterlagen,
Pflichtenheft, z. B. Reinheits- Inspektion
zustand
— Außenluftleitungen Begehbarkeit Prüfung der Unterlagen,
Inspektion
Revisionsöffnungen,
Wannen und Abläufe
— Zuluftleitungen Zugänglichkeit für Inspektion, Prüfung der Unterlagen,
Reinigung/Desinfektion Inspektion

Messtechnische Überprüfungen Raumklasse I: grundsätzlich


der spezifischen Leckage
Raumklasse II: stichprobenartig
— Entrauchungsleitungen für kein unzulässiger Lufttransport Prüfung
Räume der Raumklasse I
— Revisionsöffnungen Anordnung, Abmessungen Prüfung der Unterlagen,
Inspektion
Klappen nach 6.4 Anordnung, Funktion Prüfung der Unterlagen,
Inspektion, Funktionsprüfung

— Außenluft-Absperrklappen
— luftdichte Klappen
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— Brandschutzklappen Anordnung, Einmörtelung,


Prüfzeichen, Funktion

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Tabelle 2 (fortgesetzt)

Prüfgegenstand Prüfparameter Prüfart

RLT-Geräte nach 6.5


— mechanische Eigenschaften Anordnung, Ausstattung, Prüfung der Unterlagen,
Funktion, Zugänglichkeit, Inspektion
makroskopische Sauberkeit
Stabilität, Leckagen, Dämmung,
Wärmebrückenfaktor
— Luftfilter Filterklassen, -stufen, Prüfung der Unterlagen,
-anordnung, -ausstattung, Inspektion
Zugänglichkeit, Kennzeichnung,
Überwachungseinrichtungen
— Wärmeübertrager Anordnung, Reinigungsfähigkeit, Prüfung der Unterlagen,
Zugänglichkeit, Inspektion
Lamellenabstände
— Ventilatoren Anordnung, Zugänglichkeit, Prüfung der Unterlagen,
Kennzeichnung Inspektion
— Luftbefeuchter Art, Materialien, Zugänglichkeit, Prüfung der Unterlagen,
Inspizierbarkeit, Reinigungs- Inspektion
fähigkeit
— Schalldämpfer Anordnung, Reinigungsfähigkeit, Prüfung der Unterlagen,
Abriebfestigkeit Inspektion

— Überwachungs- und Zu- Art, Anordnung, Beleuchtung Prüfung der Unterlagen,


standsanzeigevorrichtungen Inspektion, Abgleich der Mess-
ketten von Sensor bis An-
zeige/Grenzwertüberwachung,
Funktionsprobe
Schwebstofffilter nach 6.6 Anordnung, Dichtsitz, Prüfung der Unterlagen,
Leckfreiheit Inspektion, Filterdichtsitz- und
-integritätstest nach
DIN EN ISO 14644-3
TAV-Auslässe Filterqualität Ausstattung Prüfung der Unterlagen,
Inspektion

Wert und Verteilung der Zuluft- Messung 10 cm unter dem


Austrittsgeschwindigkeiten Verteiler, Messraster ≤ 30 cm,
Berechnung der mittleren
Austrittsgeschwindigkeit und des
Gesamt-Zuluftvolumenstromes
Wert und Verteilung der Zuluft- Messung 10 cm unter dem
Austrittstemperaturen Verteiler, Messraster ≤ 30 cm,
Berechnung der mittleren
Zulufttemperatur
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Tabelle 2 (fortgesetzt)

Prüfgegenstand Prüfparameter Prüfart

Wert und Verteilung der Messung an 4 repräsentativen


Raumlufttemperatur unter Messorten
Standardlast (Raum- und OP-
Berechnung der mittleren
Leuchten eingeschaltet,
Raumlufttemperatur
zusätzlich 0,8 kW Heizung) nach
Einstellung des Temperatur-
gleichgewichtes
Temperaturdifferenz mittlere Berechnung und Vergleich mit
Raumlufttemperatur minus dem projektierten Mindestwert
mittlere Zulufttemperatur, T [K]

Behaglichkeitsparameter Messung
(1,75 m über OKFFB, siehe
Bild C.1), Luftgeschwindigkeit,
Turbulenzgrad, Lufttemperatur,
Schalldruckpegel, relative
Luftfeuchte)

— Um- und Abluftdurchlässe Anordnung, Flusengitter, Inspektion


Reinigungsfähigkeit

— Überströmöffnungen Anordnung, Reinigungsfähigkeit, Inspektion


Desinfizierbarkeit

Heiz- und Kühlkomponenten Anordnung, Reinigungsfähigkeit, Inspektion, Prüfung


nach 6.5.8 und 6.5.9 Desinfizierbarkeit, Funktion
Mess-, Steuer- und Regel- Zugänglichkeit, Funktion, Prüfung der Unterlagen,
Einrichtungen nach 6.9 Warnfunktion Inspektion, Funktionsprobe

7.4 Hygienische Abnahmeprüfung

7.4.1 Grundlegende Anforderungen

Die hygienische Abnahme hat durch einen Hygieniker zu erfolgen und kann erst dann durchgeführt werden,
wenn die technische Abnahmeprüfung erfüllt wurde.

Die hygienetechnische Abnahmeprüfung von OP-Räumen der Raumklasse Ia beginnt mit der visuellen Vor-
prüfung (Strömungsvisualisierung) nach Anhang B.

Danach ist eine Schutzgradmessung nach Anhang C oder eine Turbulenzgradmessung nach Anhang D
durchzuführen. Das gewählte Abnahmeverfahren ist zu Beginn der Planung zu vereinbaren.

Bei Bedarf kann eine Systemprüfung durchgeführt werden. Hierbei ist das gleiche Messverfahren anzu-
wenden, das auch bei der Abnahme vor Ort zur Anwendung kommen soll.

Eine Systemprüfung mittels Schutzgradmessung erfolgt nach Anhang C in einem vereinfachten 1:1-Modell
(bei Bedarf unter Anwendung der Anforderungen nach Anhang E, E.1 bis E.5).

Eine Systemprüfung mittels Turbulenzgradmessung erfolgt nach E.6.


NormCD - Stand 2012-08

36
DIN 1946-4:2008-012

Nach erfolgter Abnahme und Beginn der Operationstätigkeit führt der Hygieniker in OP-Räumen ein mikrobio-
logisches Monitoring nach Anhang F durch.

7.4.2 Raumklassenspezifische Anforderungen

Hygienische Abnahmeprüfungen haben raumklassenspezifisch nach Tabelle 3 zu erfolgen.

Tabelle 3 — Mindestumfang der hygienischen Abnahmeprüfung

Raumklasse/Prüfungen Methode Anforderungen

Raumklasse I
Zur Beurteilung der hygienerelevanten
Kriterien nach Abschnitt 6 erfolgt eine
Hygienebegehung Begehung mit Sichtung aller RLT- Erfüllung der Kriterien nach
Geräte in den Klimazentrale(n) sowie Abschnitt 6
der raumlufttechnisch versorgten
Räume.
Raumklasse I
Alle Zugangstüren zum OP-Raum Jeder OP-Raum muss eine
müssen geschlossen sein. positive Luftbilanz zur
Anschließend wird aufeinander folgend Umgebung (gegenüber
jede Zugangstür einzeln um einen Spalt allen angrenzenden
von 1 cm geöffnet und mittels Strö- Räumen) aufweisen, damit
mungsprüfröhrchen Prüfaerosol an drei keine partikelbeladene
Positionen emittiert (10 cm unterhalb Leckluft (z. B. durch
der Türoberkante, 10 cm oberhalb der strömungstechnische
Türunterkante sowie in Türmitte) und Verbindungen zum
Prüfung der die Strömungsrichtung registriert sowie Außenbereich) in den
Luftströmungsrichtungen dokumentiert. Anschließend wird die OP-Raum eintreten kann.
geprüfte Zugangstür wieder verschlos- Die Strömungsrichtung des
sen und die nächste wie vorher Prüfaerosols muss an jeder
beschrieben geprüft. Zugangstür aus dem
OP-Raum heraus in die
angrenzenden Räume/Flure
gerichtet sein.
Zwischendecke befindet sich im Inspektion des
Unterdruck zum OP-Raum, Nachweis Vorhandensein eines
bei offener OP-Tür Prüfstutzens und Nachweis
positiver Luftbilanz zur
Zwischendecke
Das Prüfaerosol muss
gleichmäßig abströmen.
Es dürfen an keiner
Position unterhalb des TAV-
Strömungsvisualisierung des Auslasses (einschließlich
Abströmverhaltens unter dem nach B.2.1 der Leuchtendurchführung)
TAV-Auslass lokale Störungen des
emittierten Prüfaerosols
oder Inhomogenitäten im
Abströmverhalten
erkennbar sein.
NormCD - Stand 2012-08

37
DIN 1946-4:2008-12

Tabelle 3 (fortgesetzt)

Raumklasse/Prüfungen Methode Anforderungen

Raumklasse I

Das Prüfaerosol muss


gleichmäßig über die
OP-Leuchte/den Satelliten
Strömungsvisualisierung des
abströmen. Es darf an
Abströmverhaltens der OP- nach B.2.2
keiner Position eine
Leuchten/Satelliten
Umkehrungen der
Strömungsrichtung/Auftrieb
erkennbar sein.
Erfüllung der
Anforderungen nach
Strömungsvisualisierung der
Anhang B. Insbesondere
Abschirmung des nach B.3
darf kein sichtbarer Eintrag
Schutzbereiches
von Prüfaerosol in den
Schutzbereich erfolgen.
Erfüllung der
Anforderungen nach
Schutzgradmessung
Anhang C. Insbesondere:
(alternativ zur Nachweis der
nach Anhang C
Turbulenzgradmessung) Schutzwirkung:
≥ 4 (ohne OP-Leuchten)
bzw. Schutzwirkung:
≥ 2 (mit OP-Leuchten)
Erfüllung der Anforderun-
Turbulenzgradmessung gen nach Anhang D.
Insbesondere:
(alternativ zur
nach Anhang D Turbulenzgrad (ohne vier
Schutzgradmessung)
Eckpositionen): ≤ 20 %,
in den vier Eckpositionen:
≤ 30 %
Die Grenzen des Schutzbereichs sind auf dem Boden des OP-Raumes dauerhaft farblich zu markieren.
Reduktion der Partikel-
konzentration um 99 %
Prüfung der Erholzeit (Recovery- innerhalb von 25 min
Test) in turbulent belüfteten nach DIN EN ISO 14644-3 Max.Partikelkonzentration
Räumen 3 500/m3 (0,5 µm) im
Ruhezustand (Raummitte,
1,2 m über OKFFB)

8 Periodische Prüfung

8.1 Technische Prüfung

Der Mindestumfang nach Tabelle 2 ist in einer Zeitspanne ≤ 36 Monaten periodisch durchzuführen.

8.2 Hygienische Prüfung


NormCD - Stand 2012-08

Es ist der Mindestumfang nach Tabelle 4 durchzuführen.

38
DIN 1946-4:2008-012

Die Interpretation der Messergebnisse und die Empfehlung von Maßnahmen zur Verringerung der Keimemission
durch das Personal erfolgt durch den Hygieniker in Zusammenarbeit mit dem Chirurgen, gegebenenfalls unter
Hinzuziehung eines Technikers. Dabei sind die nach Infektionsschutzgesetz erfassten postoperativen Wundinfek-
tionsraten zu berücksichtigen.

Eine hygienische Prüfung nach Tabelle 3 ist erforderlich, wenn die medizinischen Anforderungen geändert
werden, Abweichungen von den hygienischen Anforderungen auftreten oder Veränderungen an der Anlage
vorgenommen werden.

Tabelle 4 — Mindestumfang der periodischen hygienischen Prüfung

Räume/Prüfung Methode Anforderungen

Raumklasse I

Jeder OP-Raum muss


Alle Zugangstüren zum OP-Raum
eine positive Luftbilanz zur
müssen geschlossen sein. Anschließend
Umgebung (gegenüber
wird aufeinander folgend jede
allen angrenzenden
Zugangstür einzeln um einen Spalt von
Räumen) aufweisen, damit
1 cm geöffnet und mittels
keine partikelbeladene
Strömungsprüfröhrchen bzw.
Leckluft (z. B. durch
Aerosolgenerator Prüfaerosol an drei
Prüfung der strömungstechnische
Positionen emittiert (10 cm unterhalb der
Luftströmungsrichtungen Verbindungen zum
Türoberkante, 10 cm oberhalb der
Außenbereich) in den
Türunterkante sowie in Türmitte) und die
OP-Raum eintreten kann.
Strömungsrichtung registriert sowie
Die Strömungsrichtung
dokumentiert. Anschließend wird die
des Prüfaerosols muss an
geprüfte Zugangstür wieder verschlossen
jeder Zugangstür aus dem
und die nächste wie vorher beschrieben
OP-Raum heraus in die
geprüft. Prüfperiode ≤ 12 Monate, als
angrenzenden
Eigenkontrolle durch die Einrichtung
Räume/Flure gerichtet
möglich.
sein.

Erstmalig nach erfolgter Abnahme der


RLT-Anlage und Beginn der
Operationstätigkeit
Sind im Pflichtenheft unter
Mikrobiologisches Monitoring Dann Prüfperiode ≤ 12 Monate, wobei Beteiligung des
die weitere Durchführung als Hygienikers festzulegen
Eigenkontrolle durch die Einrichtung
möglich ist
nach DIN EN ISO 14698-1 und
DIN EN ISO 14698-2

Strömungsvisualisierung des ungestörtes vertikales


Durchführung nach Anhang B in
Abströmverhaltens und der Abströmen bis in 1,2 m
Eigenkontrolle möglich.
Abschirmung des Höhe
Schutzbereiches Prüfperiode ≤ 12 Monate

Raumklasse Ib
Reduktion der Partikel-
konzentration um 99 %
Prüfung der Erholzeit innerhalb von 25 min
nach DIN EN ISO 14644-3
(Recovery-Test) in turbulent max. Partikelkonzentration
belüfteten Räumen Prüfperiode ≤ 24 Monate
3 500/m3 (0,5 µm) im
NormCD - Stand 2012-08

Ruhezustand (Raummitte,
1,2 m über OKFFB)

39
DIN 1946-4:2008-12

9 Anforderungen an die Dokumentation


Für alle technischen und hygienischen Prüfungen sind umfassende Dokumentationen aller Prüfverfahren und
-ergebnisse zu erstellen, welche mindestens folgenden Angaben enthalten müssen:

a) Prüfer und Prüfdatum

b) Prüfgegenstand und Sollparameter


 Art des Prüf- oder OP-Raumes,
 Umschließungsflächen,
 RLT-Anlage zur Versorgung des Prüf-/OP-Raumes,
 Art der Luftführung im Prüf-/OP-Raumes,
 zugehörige Ausrüstung des Luftführungssystems im Raum (z. B. Strömungsstabilisatoren, OP-Leuchten
und Satelliten).

c) Prüfbedingungen
 Nutzungszustand,
 Umgebungstemperaturen,
 Personenzahl, Personenbekleidung, Personenaktivität,
 exakte Bemaßung und Kennzeichnung der Messpunkte,
 Bemerkung zu besonderen Umständen die die Prüfungen beeinflussen können (z. B. Medizintech-
nikausrüstung).

d) Prüfmethode/-geräte
 Angaben zur Messmethode,
 eingesetzte Prüfgeräte,
 Kopien der gültigen Kalibrierzertifikate der verwendeten Messgeräte.

e) Beurteilung der Prüfergebnisse auf der Grundlage eines Soll/Ist-Vergleichs, mindestens z. B.


 Größe des Schutzbereichs,
 Strömungsverhalten (nach Art und Richtung),
 Luftgeschwindigkeit und -temperatur,
 Schutzwirkung,
 Erholzeit; maximale Partikelkonzentration im Ruhezustand,
 spezifische Koloniezahl.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

Anhang A
(informativ)

Hinweise für die Projektphasen

ANMERKUNG Die nachfolgenden Hinweise dienen dem Bauherrn dazu, den Planungsprozess und die Baudurch-
führung verbindlich zu regeln.

A.1 Projektphasen und Zielsetzungen


Bei interdisziplinären Planungsvorhaben mit vielen Beteiligten und hohen technischen und hygienischen
Anforderungen müssen die einzelnen Planungs- und Entscheidungsschritte strukturiert ablaufen und doku-
mentiert werden.

In Tabelle 5 wird die Vorgehensweise beispielhaft veranschaulicht. Jeder Projektabschnitt ist ein in sich ge-
schlossenes Modul, das mit den notwendigen Dokumenten gestartet werden soll. In diesen Dokumenten sind
die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten der einzelnen Beteiligten festzuhalten.

Vor Abschluss eines Moduls soll die Zielsetzung, die beim Start des Moduls definiert worden ist, überprüft
werden. Jedes Modul soll vor dem Start des nächsten durch eine förmliche Freigabe abgeschlossen werden.
Durch die Prüfung der Zielsetzungen sind in der Praxis Wiederholschleifen und Rückschlüsse oft zwingend
und daher auch beliebig denkbar. Deshalb sind für jedes Modul die für dessen Abschluss notwendigen
Informationen aufgelistet.

Tabelle A.1 — Übersicht der Projektphasen und Ziele

Projektphase Zielsetzung

1. Analyse Istaufnahme, Grundlagenermittlung, Zielerklärung

2. Projektziele Pflichtenheft, Abschluss der Zielsetzungsphase

3. Planung Planerische Umsetzung des Pflichtenheftes, Abschluss der Planungsphase

Anwendung des Pflichtenhefts, Anlagenqualifizierung, Dokumentation,


4. Realisierung
Abschluss der Realisierungsphase

Personalschulung, Nachtragen und Ergänzen der Anlagendokumentation,


5. Betrieb Instandhaltungsmanagement, Entsorgung von Verbrauchsmaterialien,
Sedimentationsprüfungen

6. Requalifizierung Betriebsoptimierung bestehender OP-Anlagen

A.2 Analyse

A.2.1 Istzustand-Aufnahme

Die Aufnahme des Istzustandes und die daraus folgende Feststellung eines Bedarfs für Raumlufttechnik, eines
Mangels oder einer externen Auflage für einen Neubau, Umbau, Rückbau, einer Stilllegung oder einer Erwei-
NormCD - Stand 2012-08

terung ist Voraussetzung für die Phase „Analyse“.

41
DIN 1946-4:2008-12

A.2.2 Risikoanalyse für OP-Räume im Bestand

Auch für bestehende OP-Anlagen, für die die in dieser Norm beschriebenen Anforderungen bzw. Schutz-
wirkungen noch nicht geprüft worden sind, lassen sich die Prüf- und Bewertungsvorschriften dieser Norm anwen-
den. Es empfiehlt sich eine Risikoanalyse unter Berücksichtigung der Art der durchzuführenden Operationen.
Diese kann eventuell zusätzliche Untersuchungen notwendig machen.

A.2.3 Grundlagenermittlung

 Beschreiben der Funktionen, der Tätigkeiten.


 Beschreiben von Prozessen.
 Relevante Vorschriften, Normen, Richtlinien.
 Ressourcen.
 Standortwahl, bauliche Maße, Infrastruktur.
 Zukunftsaussichten (Gesetze, Normen, Änderungen medizinischer Behandlungsverfahren).
 Berücksichtigung der medizinischen Aufgabenstellungen und der strategischen Planung für zukünftige
Behandlungen und Ausstattungserfordernisse.

A.2.4 Absichtserklärung

Die Phase „Analyse“ wird mit der Absichtserklärung abgeschlossen, die als Grundlage für die Erarbeitung der
Projektziele dient.

A.3 Projektziele

A.3.1 Voraussetzungen

Für die Bearbeitung dieser Phase müssen folgende Unterlagen vorliegen bzw. folgende Bedingungen erfüllt
sein:

 Absichtserklärung;
 Kenntnis der Gesetze, Regularien, Verwaltungsvorschriften, Normen, Richtlinien, Leitlinien und Empfeh-
lungen;
 medizinische Aufgabenstellung;
 sonstige Nutzeranforderungen;
 Grobtermine.

A.3.2 Projekt-Pflichtenheft

Das Projekt-Pflichtenheft wird vom Auftraggeber in Zusammenarbeit mit den Projektbeteiligten erstellt und gibt
projektbezogen Auskunft über folgende Bereiche:

 Projektdefinition;
 Projektorganisation und Qualitätsmanagement (QM-Masterplan);
 Nutzungskonzept;
 Raumdefinitionen (Raumbuch, siehe VDI 6028 Blatt 1) mit Raumdatenblatt, mindestens enthaltend das
lüftungstechnische Schutzkonzept sowie die Festlegung der Raumklassen;
NormCD - Stand 2012-08

 Elektro-Sicherheitsklassifizierung;

42
DIN 1946-4:2008-012

 Klimaanforderungen (Temperatur min./max., Feuchte min./max.);


 max. Anlagenschalldruckpegel;
 Materialkonzept (Wände, Boden, Decken, Apparate usw.);
 Betriebseinrichtungen;
 Leistungsdefinitionen;
 Energiekonzept;
 Gebäudeautomation (Mess-, Steuer- und Regelungskonzept und GA-Aufschaltung);
 Sicherheits- und Umweltschutzhandbuch;
 Prüfkonzept (Anlagenqualifizierung, Abnahmeprüfung nach Anhang C oder Anhang D);
 Brandschutzkonzept (Festlegen der Brandabschnitte, Fluchtwege, Entrauchung, Evakuierung);
 Entsorgungskonzept;
 Kostenermittlung;
 Bewilligungen;
 Terminplan.

A.3.3 Abschluss der Zielsetzungsphase

Die Zielsetzungsphase wird mit der Genehmigung des Projekt-Pflichtenhefts durch alle am Zielsetzungsprozess
Beteiligten abgeschlossen. Es dient als Grundlage für die Planung.

A.4 Planung

A.4.1 Voraussetzungen

Für die Bearbeitung der Planungsphase müssen folgende Unterlagen vorliegen bzw. folgende Bedingungen
erfüllt sein:

 Projekt-Pflichtenheft;
 Kenntnis der Gesetze, Regularien, Verwaltungsvorschriften, Normen, Richtlinien, Leitlinien und Empfeh-
lungen;
 Architektengrundlagen (Projektentwürfe, Wärmedämmwerte, Sonnenschutzkonzept, Materialkonzept
usw.);
 Raumbuch;
 Genehmigung bzw. Freigabe zur Planung.

A.4.2 Planerische Umsetzung

Die im Pflichtenheft definierten Projektziele sind in den Anlagenkonzepten und in der Planung umzusetzen.
Dabei sind die für die Anlagenqualifizierung notwendigen Vorkehrungen in geeignetem Maße zu integrieren.

Bei der Planung müssen folgende Punkte berücksichtigt werden:

 bauliche Maßnahmen;
 technische Maßnahmen;
 personelle und organisatorische Maßnahmen;
NormCD - Stand 2012-08

 Reinigung und Betrieb (Räume und Anlage);

43
DIN 1946-4:2008-12

 Qualifizierung, Requalifizierung;
 vorbeugende Instandhaltung;
 Außerbetriebsetzung, Stillstand und Wiederinbetriebnahme;
 Um- und Rückbau (Stilllegung), Entsorgung;
 Sicherheitskonzept (Störfälle).

Die Grenzen der Hygiene- bzw. der Sicherheitsbereiche sowie die raumübergreifenden Einflüsse sollten in
Plänen, eventuell schematisch, dargestellt werden. Die definierten Hygiene- und Sicherheitsziele dienen als
Vorgaben der Überprüfung

 der raumlufttechnischen Maßnahmen,


 der Anlagenkomponenten im Rahmen der Planungsqualifizierung,
 der Installationskontrolle sowie
 der Anlagenqualifizierung bei den Abnahmen.

A.4.3 Abschluss der Planungsphase

Die Planungsphase wird mit der Planungs-Qualifizierung abgeschlossen, die als Grundlage für die Realisierung
dient.

A.5 Realisierung

A.5.1 Voraussetzungen

Für die Bearbeitung der Phase „Realisierung“ müssen folgende Unterlagen vorliegen bzw. folgende Bedingun-
gen erfüllt sein:

 Planungsqualifizierung mit Bericht;


 Kenntnis der Gesetze, Regularien, Verwaltungsvorschriften, Normen, Richtlinien, Leitlinien und Empfeh-
lungen;
 gegebenenfalls behördliche Hinweise, Auflagen, Bewilligung.

A.5.2 Anwendung des Pflichtenheftes

Die im Pflichtenheft definierten Kontrollen sind während der Realisierung laufend durchzuführen. Diese beziehen
sich auf die konstruktive, hygienische und materielle Ausführung der eingesetzten Bauteile und Komponenten
und die Selbstüberprüfung der ausführenden Unternehmen, insbesondere auf:

 das Luftleitungs- und Rohrsystem und sonstige technische und medizintechnische Anlagenkomponenten;
 den Einsatz und die Anwendung von Messgeräten und Prüfverfahren nach QM-System der Prüfein-
richtung.

A.5.3 Anlagenqualifizierung

Es ist nachzuweisen, dass jeder einzelne Teil der Gesamtinstallation entsprechend der Planung ausgeführt
wurde. Die Anlagenelemente sollten im Betrieb einzeln wie auch in ihrem Zusammenwirken bestim-
mungsgemäß arbeiten.
Die Anlagenqualifizierung schließt mit der formalen Freigabe zur Nutzung (Abnahmeerteilung) ab, anschließend
NormCD - Stand 2012-08

erfolgen periodische Prüfungen.

44
DIN 1946-4:2008-012

A.5.4 Dokumentation

Die Dokumentation soll enthalten:

 Beschreibung von Aufbau und Funktion der Anlagen;


 alle Pläne, Prinzipschemata mit Leistungsdaten, Diagramme, Spezifikationen und Betriebsdaten
(Protokolle) aus Planung und Anlagenqualifizierung;
 Hygiene-, Reinigungs- und Instandhaltungsplan;
 Art und Umfang möglicher Sicherheitsrisiken (technischer und/oder hygienischer Natur);
 Elektroschemata;
 Automationsschemata und GA-Funktionslisten;
 Liste empfohlener Ersatz- und Verschleißteile;
 Adressliste der Lieferanten.

Es muss weiterhin sichergestellt sein, dass die für einen reibungslosen und energetisch optimalen Betrieb der
Anlagen notwendigen Betriebs-, Kontroll- und Instandhaltungstätigkeiten in der Anlagendokumentation festge-
halten sind (siehe auch VDI 6026 Blatt 1).

A.5.5 Abschluss der Realisierungsphase

Die Realisierungsphase wird mit der Anlagenqualifizierung, der Prüfung, Freigabe und Übergabe der Dokumen-
tation und der formalen Abnahme abgeschlossen.

A.6 Betrieb

A.6.1 Voraussetzungen

Für die Phase „Betrieb“ müssen folgende Unterlagen vorliegen bzw. folgende Bedingungen erfüllt sein:

 abgeschlossene Realisierung;
 Anlagenqualifizierung und -freigabe inklusive der öffentlich-rechtlich notwendigen Abnahmen unter
Berücksichtigung der Gesetze, Regularien, Verwaltungsvorschriften, Richtlinien und Empfehlungen;
 vollständige Dokumentation;
 Betriebserlaubnis.

A.6.2 Personalschulung

Der Betreiber stellt für alle Mitarbeiter, die die Räume nutzen und/oder die Anlagen überwachen und warten,
gegebenenfalls mit einem geeigneten Schulungsmanagement, die für einen störungsfreien und optimalen Be-
trieb notwendige Personalqualifikation sicher und dokumentiert dies fortlaufend.

A.6.3 Fortschreiben der Anlagendokumentation

Die Anlagendokumentation ist bei Ergänzungs- oder Änderungsarbeiten grundsätzlich im Detail zu aktualisieren.
Die Verantwortung liegt beim Betreiber.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

A.6.4 Gebäudeautomation

Die Gebäudeautomation ist für den Betrieb eines Großgebäudes ein unerlässliches Instrument, insbesondere
wenn eine Verknüpfung mit den Instandhaltungsdaten zur Verfügung steht (Facility Management, siehe auch
VDI 6009).

Es stellt die Grundlage dar für folgende beispielhaft aufgeführte betriebliche Aufgaben:

 Störungserkennung, Alarmierung (auch der Nutzer bei hygienerelevanten Anlagen);


 Energiemanagement und -controlling;
 Auswerten von Meldungsprotokollen und Trend-Diagrammen;
 Erstellen von Schwachstellenanalysen;
 Behebung von Schwachstellen mit entsprechenden Optimierungen;
 Automatische Vorbereitung der Auftragserteilung von Instandhaltungsmaßnahmen;
 Beurteilung und Optimierung der Wirtschaftlichkeit von Instandhaltungsmaßnahmen.

A.6.5 Instandhaltungsmanagement

Um eine geregelte Instandhaltung durchführen zu können, müssen ein Instandhaltungskonzept, die Anlagen-
dokumentationen, die Wartungs-, Inspektions- und Instandsetzungspläne sowie ein Anlagekennzeichnungs-
system (AKS) vollständig vorhanden sein.

Je nach Größe eines Betriebes empfiehlt es sich, eine DV-gestützte Instandhaltungssoftware zu nutzen, die
Bestandteil eines CAFM-Systems sein kann und die Auskunft gibt über:

 Instandhaltungsplanung;
 Anlagenlebenslauf;
 Investitionsplanung, Instandhaltung und -setzung;
 Dokumentation;
 Erstellung von Ersatzteillisten.

A.6.6 Entsorgung von Luftfiltern

Der Betreiber der Anlage hält in Zusammenarbeit mit dem Lieferanten folgende Parameter fest:

 Art, Form, Qualität und Quantität des Verbrauchsmaterials;


 Entsorgungsanweisung, Entsorgungsadresse.

Luftfilter sind unter Beachtung der erforderlichen persönlichen Schutzmaßnahmen auszutauschen und den
umwelthygienischen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

Anhang B
(normativ)

Visuelle Vorprüfung

B.1 Ziel
Ziel der visuellen Vorprüfung ist eine qualitative Prüfung des Abströmverhaltens im Bereich TAV-Auslass,
Leuchtendurchführung, OP-Leuchte und Satellit sowie der Abschirmung des Schutzbereiches. Voraussetzung
ist die erfolgreiche Anlagenqualifizierung.

Es sind Aerosolgeneratoren zur kontinuierlichen Herstellung von Aerosolen erforderlich, welche Bild- bzw.
Video-dokumentierbar sind.

ANMERKUNG Rauchröhrchen sind aufgrund der unzureichenden Menge an Prüfaerosol nicht geeignet.

Abweichungen von den nachfolgenden Anforderungen sind mit einer Bild- bzw. Videodokumentation zu
belegen.

B.2 Abströmverhalten

B.2.1 TAV-Auslass und Leuchtendurchführung

B.2.1.1 Methode

Eine gegebenenfalls bereits installierte Leuchte oder ein Satellit ist seitlich aus dem zu bewertenden Projek-
tionsfeld des TAV-Auslasses herauszuführen, so dass die TAV unbeeinflusst von dieser Störwirkung unter-
sucht werden kann.

Nach Inbetriebnahme des Aerosolgenerators wird das Abströmprofil unterhalb des TAV-Auslasses visuell be-
urteilt.

Die Verteilung des Prüfaerosols und dessen Strömungsrichtung wird dahingehend beobachtet, ob das emit-
tierte Prüfaerosol bis auf eine Höhe von mindestens 1,2 m absinkt.

Treten lokale Störungen im Abströmverhalten bzw. Turbulenzen auf, so sind diese im Rahmen wiederholter
Kontrollbeaufschlagungen auszumessen und nach Art und Größe zu dokumentieren.

B.2.1.2 Anforderung

Das Prüfaerosol muss bestimmungsgemäß abströmen. Es dürfen an keiner Position unterhalb des TAV-Aus-
lasses (einschließlich der Leuchtendurchführung) lokale Störungen der emittierten Strömung des Prüfaerosols
oder Inhomogenitäten im Abströmverhalten erkennbar sein.

B.2.2 OP-Leuchten und Satelliten

B.2.2.1 Methode

Die Leuchten/Satelliten werden im Zentrum unterhalb des TAV-Auslasses positioniert. Nach Aufheizung der
Leuchten/Satelliten auf maximale Betriebstemperatur und Inbetriebnahme des Aerosolgenerators wird der
Einfluss der OP-Leuchten/Satelliten auf das Abströmprofil ermittelt. Hierzu wird das Prüfaerosol in einer Höhe
von 50 cm und 150 cm unterhalb der OP-Leuchten/Satelliten emittiert und beobachtet, ob oberhalb und
unterhalb der Leuchte ein Auftrieb (im Sinne einer Umkehr der Strömungsrichtung entgegen der
NormCD - Stand 2012-08

Zuluftrichtung) erfolgt.

47
DIN 1946-4:2008-12

Wird ein Auftrieb im Rahmen wiederholter Kontrollbeaufschlagungen festgestellt, so ist dieser zu dokumen-
tieren.

B.2.2.2 Anforderung

Das Prüfaerosol muss gleichmäßig über die OP-Leuchten/Satelliten abströmen. Es darf an keiner Position
eine Umkehrung der Strömungsrichtung (Auftrieb) erkennbar sein.

B.3 Abschirmung des Schutzbereiches

B.3.1 Methode

Außerhalb des Schutzbereiches erfolgt entlang und in Richtung der vier Seiten des OP-Raumes eine
Emission von Prüfaerosol in Höhe von 1,20 m OKFFB in einem Abstand von 0,80 m zur äußeren Kante des
TAV-Auslasses.

B.3.2 Anforderung

Es erfolgt kein sichtbarer Eintrag von Prüfaerosol in den Schutzbereich.


NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

Anhang C
(normativ)

Schutzgradmessung

C.1 Ziel
Ziel der Schutzgradmessung ist die quantitative Bewertung der Schutzwirkung vor Lasteintrag von außen und
von innen in den Schutzbereich unter Berücksichtigung von Strömungsstörkörpern und Kühllasten im Schutz-
bereich.

C.2 Methode

C.2.1 Allgemeines

Voraussetzungen für die Messung sind die erfolgreiche Anlagenqualifizierung und Erfüllung der Anforderungen
zur Strömungsvisualisierung (siehe Anhang B).

Die Prüfung der Schutzwirkung in einem OP-Raum Klasse Ia erfolgt in zwei Teilprüfungen. Zunächst ist der
Nachweis einer genügenden Schutzwirkung für den aseptischen Bereich (Schutzbereich) gegenüber der Umge-
bung zu erbringen (Schutzwirkung gegen Lasteintrag von außen).

Bei der zweiten Teilprüfung wird bei veränderter Anordnung der Prüfaerosolausströmer ein eventueller Auftrieb
von belasteter Raumluft vom Boden innerhalb des Schutzbereiches nachgewiesen (Schutzwirkung gegen Last-
eintrag von innen).

C.2.2 Partikel-Referenzlast

Zur Bestimmung der Schutzwirkung wird die Partikelkonzentration im Schutzbereich während einer Belastung
des OP-Raum-Hintergrundes mit einer Partikel-Referenzlast ermittelt, die bei allen Messungen die gleiche
Intensität (Quellstärke in Partikel/Minute (P/min)) aufweist.

Diese Partikel-Referenzlast simuliert eine Belastung des zu prüfenden OP-Raumes durch eine konstante Anzahl
von Personen mit konstanter Emission von luftgetragenen Verunreinigungen, z. B. auch Keimen.

Die Vorgabe einer konstanten Quellstärke eröffnet die Möglichkeit, eine charakteristische, immer gleiche Be-
zugsgröße für die Bewertung der Ergebnisse der Hygieneprüfung zu erhalten.

Die Partikel-Referenzlast besteht aus einem zeitlich konstanten Strom an Prüfaerosol, der an sechs festgelegten
Stellen in den Raum ausströmt. Die Referenz-Quellstärke QRef (P/min) wird aus dem Produkt der gemessenen
Größen-Konzentration an Prüfaerosol (CAer) und Gesamtvolumenstrom des Prüfaerosols (VAer) ermittelt:

QRef = CAer · V Aer (C.1)

ANMERKUNG Als (idealisierte) Bezugsgröße wird ein Referenz-OP-Raum definiert, der einen TAV-Auslass mit einem
2
Feld (ARef) von etwa 10 m mit einer Ausströmgeschwindigkeit vRef von etwa 0,3 m/s hat. Im Raumhintergrund soll mit der
6 3 6 3
Referenzlast eine Referenz-Partikelkonzentration von CRef = 35,3 · 10 P/m (10 P/ft ) erzeugt werden. Bei einer
5
Partikelreduktionsrate analog der Definition der Desinfektion (10 ) würde im Schutzbereich dieses Referenz-OP-Raumes
3 3
eine noch messtechnisch erfassbare und statistisch auswertbare Konzentration von 353 P/m (10 P/ft ) zu messen sein.
NormCD - Stand 2012-08

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Für den Referenz-OP-Raum ergibt sich danach die erforderliche Referenz-Quellstärke der Partikelquelle h
QRef = CRef · ARef · vRef (C.2)

QRef = 35,3 · 106 P/m3 · 10 m2 · 0,3 m/s · 60 s/min = 6,3 109 P/min

Die Quellstärke sollte für alle Messungen konstant auf diesen Wert von 6,3 · 109 P/min eingestellt sein.
Wesentlich ist dabei, dass der verwendete Aerosolgenerator in einem zeitlich konstanten Betriebszustand
betrieben wird und der Strom des Prüfaerosols an den vorgegebenen Ausströmorten zu gleichen Teilen
impulsarm und isotherm austritt. Abweichende Werte von CAer und VAer sind zulässig, soweit deren Produkt dem
definierten Wert von QRef = 6,3 · 109 P/min entspricht.

ANMERKUNG Da in der Praxis die Belastung von OP-Räumen unabhängig von der Größe der Zuluftdeckenfelder
und lüftungstechnischen Betriebsweisen erfolgt, ist die Festschreibung einer konstanten Quellstärke (Referenzlast)
folgerichtig. Würde demgegenüber eine konstante Partikelkonzentration im Raumhintergrund festgeschrieben, wäre
die Quellstärke vom Zuluftvolumenstrom des geprüften OP-Raumes abhängig. Die Belastung des zu prüfenden
OP-Raumes wäre dann keine unabhängige Prüfgröße.

C.2.3 Musterlasten, Musterlastanordnung

Die in dieser Richtlinie beschriebenen Musterlasten und ihre Anordnung sollen für alle Messungen reproduzier-
bare und vergleichbare Verhältnisse sicherstellen. Die Verschiedenheit der Messobjekte (OP-Räume) verlangt
eine definierte Messanordnung, damit die gemessenen OP-Räume miteinander verglichen werden können.
Während der Messungen ist zusätzlich zu den mit maximaler Leistung betriebenen, nach Bild C.1 positionierten
OP-Leuchten und der Raum-Grundbeleuchtung eine thermische Innenlast von 800 W Wärmeleistung, beste-
hend aus sechs Einheiten (seitlich des Operationstisches vier Stück, bei der Anästhesie zwei Stück (Bild C.1) zu
installieren. Die Wärmequellen sind so in die Einheiten zu integrieren, dass eine homogene Oberflächentempe-
ratur über dem ganzen Modellkörper erreicht wird.

Zusätzlich zu der Prüfung an den drei Messpunkten auf dem OP-Tisch erfolgt eine Schutzgradmessung an
mindestens einem Instrumententisch im Schutzbereich. Dafür ist ein typischer Aufstellort festzulegen (z. B. auf
der Chirurgieseite oder am OP-Tischende) und im Pflichtenheft zu dokumentieren.

Dieses Verfahren ist auch geeignet, bei gegebenen lüftungstechnischen Voraussetzungen Änderungen der
Positionierungen zur Optimierung der Schutzwirkungen zu erproben.

C.2.4 Schutzwirkung vor Lasteintrag von außen

Die Messung soll Aussagen zur Schutzwirkung des ganzen OP-Raumes gegen den Eintrag von luftgetragenen
partikulären Verunreinigungen aus dem OP-Hintergrund in den Schutzbereich machen. Wenn nichts anderes
vereinbart ist, erfolgt die Anordnung der Standardlasten nach Bild C.1

C.2.5 Schutzwirkung vor Lasteintrag von innen

Zwei der sechs Aerosolgeneratoren werden nach Bild C.2 zwischen die Personen-Dummies verschoben. Damit
werden die Auswirkungen eventueller Auftriebsströmungen in diesem Bereich geprüft.
NormCD - Stand 2012-08

50
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Maße in Millimeter

Legende
Partikel-Messpunkt Dummy, P = 100 W
(hyg. relevante Messpunkte) d = 40 cm, h = 120 cm
Dummy, P = 100 W
Behaglichkeits-Messpunkt
d = 40 cm, h = 180 cm
Aerosol-Aufgabezylinder
OP-Leuchte auf OP-Tisch fokussiert
Mantel perforiert z. B. d = 25 cm, h = 30 cm
Dummy, P = 300 W
d = 40 cm, h = 150 cm

Bild C.1 — Standardlastanordnung zur Prüfung der Schutzwirkung vor Lasteintrag von außen
NormCD - Stand 2012-08

51
DIN 1946-4:2008-12

Maße in Millimeter

Legende
Partikel-Messpunkt Dummy, P = 100 W
(hyg. relevante Messpunkte) d = 40 cm, h = 120 cm
Dummy, P = 100 W
Behaglichkeits-Messpunkt
d = 40 cm, h = 180 cm
Aerosol-Aufgabezylinder
OP-Leuchte auf OP-Tisch fokussiert
Mantel perforiert z. B. d = 25 cm, h = 30 cm
Dummy, P = 300 W
d = 40 cm, h = 150 cm

Bild C.2 — Standardlastanordnung zur Prüfung der Schutzwirkung gegen Lasteintrag von innen
NormCD - Stand 2012-08

52
DIN 1946-4:2008-012

C.2.6 Bestimmung der Grenzen des Schutzbereiches

Bei Belastung des OP-Raumes mit der Referenzlast-Quelle steigt die messbare Partikelkonzentration an der
Grenze des Schutzbereiches schlagartig stark an.
Dummies, OP-Leuchten und Aerosolgeneratoren werden entsprechend Bild C.1 positioniert. Mit der auf einem
fahrbaren Stativ 1,2 m über FFB geführten langen Sonde eines Partikelmonitors mit akustischer Signalisierung
der Zählimpulse werden, ohne die Luftströmung zu stören, von außerhalb des Schutzbereiches die Grenzen des
Schutzbereiches „ertastet“ und provisorisch auf dem Bodenbelag markiert. Vor Übergabe zur klinischen Nutzung
werden die Grenzen dauerhaft farbig auf den Bodenbelag aufgetragen.

C.2.7 Ermittlung der Schutzgrade

An jeder Messstelle MX sind mit einem Reinraum-Partikelmonitor (Probenluftdurchsatz 28,3 l/min) mindestens
zehn aufeinander folgende Messungen von je einer Minute Dauer durchzuführen und unmittelbar aufzuzeich-
nen. Sofern sich ein zyklischer Verlauf (z. B. infolge instabiler Raumluftwalzen) andeutet, sind die Messungen
während mindestens 15 min bis 20 min (je nach Zyklusdauer) fortzusetzen.
Zur Dokumentation der Sauberkeit des Messsystems (Ausschluss von Memory-Effekten) sind in regelmäßigen
Abständen Messungen mit auf die Sonde aufgesteckten Null-Filtern durchzuführen und zu dokumentieren.
Zur Auswertung der Partikelmessungen wird die Mindestgröße der Partikel herangezogen, bei der während des
Luftfilter-Lecktests keine signifikante Luftfilterpenetration mehr erfolgte. Aus Gründen der Anschaulichkeit und
einfacheren Interpretierbarkeit wird anstelle der Angabe der im Schutzbereich gemessenen Partikelkonzentra-
tionen die Berechnung des Schutzgrades SG empfohlen. Er ist definiert als
SGX = –log(CX /CR e f ) (C.3)

Dabei ist
CX die mittlere Partikelkonzentration an der Messstelle X, in P/m3 (P/ft3);
CR e f die Referenz-Partikelkonzentration = 35,3 · 106 P/m3 (106 P/ft3).

Aus dem Mittelwert aller Einzelmessungen an jeder Messstelle MX ist der mittlere Schutzgrad SGX nach Glei-
chung (C.3) zu berechnen und zu dokumentieren. Der minimale Schutzgrad SGXmin ist aus der jeweils höchsten
gemessenen Partikelkonzentration zu berechnen und ebenfalls zu dokumentieren.
Der Bezug auf die konstante Referenz-Partikelkonzentration CRef = 35,3 · 106 P/m3 (106 P/ft3) bewirkt, dass eine
Wertänderung des Schutzgrades nur auf die Veränderung des Zählerwertes CX zurückzuführen ist. Tatsächlich,
jedoch nicht nachweislich, wird damit auch die Effizienz der Abführung von Hintergrundkontaminationen bewer-
tet, bevor diese in die Nähe des Schutzbereiches gelangen können.

C.2.8 Bestimmung der Schutzwirkung

Der schlechteste (zahlenmäßig kleinste) lokale Schutzgrad wird zur Kennzeichnung der Schutzwirkung des OP-
Raumes im Vergleich zur geforderten Schutzwirkung gegen Außen- und Innenlasteintrag herangezogen.

Mit der Ermittlung der Schutzgrade gegen Außen- und gegen Innenlasteintrag, der Feststellung der Schutzwir-
kung insgesamt und dem Erstellen des vollständigen Prüfberichts ist der Auftrag des unabhängigen Prüfunter-
nehmens erfüllt.

BEISPIEL

Die betriebsstabile Einstellung von Partikelgenerator und Aerosol-Gesamtvolumenstrom gelang bei den Werten:
9 3 8 3
CAer = 7,4 · 10 P/m (2,1 · 10 P/ft )

und VAer = 0,85 m3/min (30 ft3/min)


NormCD - Stand 2012-08

53
DIN 1946-4:2008-12

Die nach Gleichung (C.1) berechnete Referenzlast-Quellstärke beträgt:

QRef = 6,3 · 109 P/min

und entspricht damit der Verfahrensanforderung.

Die höchste mittlere Partikelkonzentration an einem Messpunkt MX im Schutzbereich betrug 33 500 P/m3 (950 P/ft3), der
3 3
höchste Einzelmesswert an diesem Messpunkt betrug 68 800 P/m (1 950 P/ft ).

Der Schutzgrad SGX wird nach Gleichung (C.3) berechnet und auf eine Nachkomma-Stelle gerundet:
6
SGX = –log (950/10 )

SGXmin = –log (1 950/106)

SGX = 3,0

SGXmin = 2,7

Der OP-Raum hat die Schutzwirkung 3,0, mindestens 2,7.

Die Schutzwirkung entspricht dem niedrigsten der mit Standardanordnungen gemessenen Schutzgrade.

C.3 Anforderungen
Nach dieser Norm neu gebaute oder rekonstruierte OP-Räume der Klasse Ia müssen bei Nenn-Luftvolumen-
strom mindestens eine Schutzwirkung von 4,0 ohne OP-Lampen oder von 2,0 mit OP-Lampen erreichen. Auf
Instrumententischen im Schutzbereich ist eine Schutzwirkung von mindestens 2,0 zu erreichen.

ANMERKUNG Bei der Risikoanalyse älterer OP-Räume, in denen Operationen mit höchsten Anforderungen an die
Keimarmut der Luft durchgeführt werden sollen, ist zu prüfen, ob eine Schutzwirkung von mindestens 2,0 erreicht werden
kann.

Der Wertebereich der Schutzwirkung geht von > 5,0 (exzellent) abnehmend über 0 (keine Schutzwirkung im Sinne einer
wirksamen Verdrängungsströmung) bis zu negativen Werten (Einschleppung von Kontaminationen durch thermischen
Auftrieb, Induktion oder intensive Raumluftwalzen).

Bei Eingriffen mit Implantation von Fremdmaterial muss eine höhere Schutzwirkung gefordert werden als für einfache
Eingriffe. Die erreichbare Schutzwirkung wird durch die Qualität der lüftungstechnischen Anlagen, aber auch der medizin-
technischen Installationen wesentlich beeinflusst. Diese Qualität kann durch die beschriebene Messanordnung beurteilt
werden.

OP-Räume, die für Eingriffe mit Implantation von Fremdmaterial verwendet werden, sind der Klasse Ia zugeordnet und
sollen bei dieser Messanordnung eine hohe Schutzwirkung aufweisen. OP-Räume, die hauptsächlich oder ausschließlich
für Eingriffe in bereits kontaminiertem Gebiet benutzt werden, können im Prinzip lüftungstechnisch niedrigere OP-
Schutzwirkung aufweisen oder sogar der Klasse 1b zugeordnet sein, sofern sie nicht aus logistischen Gründen für
sämtliche Operationen geeignet sein müssen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-012

Anhang D
(normativ)

Turbulenzgradmessung

D.1 Ziel
Ziel der Turbulenzgradmessung ist die Überprüfung der Schutzwirkung des TAV-Auslasses durch turbulenzarme
Luftströmung im Schutzbereich mit Hilfe einer Rastermessung.

Erreicht eine vertikal aus dem Laminarisator eines TAV abströmende steril filtrierte Zuluft Turbulenzgrade
≤ 20 %, so gilt das Eindringen von Verunreinigungen aus dem Außenbereich des OP-Raumes als wirksam
unterbunden.

Sofern kein systemgeprüfter TAV-Auslass bzw. keine systemgeprüften OP-Leuchten und Satelliten installiert
wurden, ist der Prüfumfang einer Systemprüfung (Mindest-Prüfbedingungen nach E.5 und Turbulenzgrad-
messungen nach E.6) im eingebauten Zustand durchzuführen. Dabei sind die Anforderungen an Grenzwerte
nach D.3 einzuhalten.

D.2 Methode

D.2.1 Allgemeines

Voraussetzungen für die Messung sind die erfolgreiche Anlagenqualifizierung und Erfüllung der Anforderungen
zur Strömungsvisualisierung (Anhang B).

Für die Geschwindigkeitsmessung zum Tu ist ein richtungsunabhängiges Messsystem zu verwenden, wobei
die Mittelungszeit mindestens 100 s beträgt und je Sekunde mindestens 1 Messwert zu erfassen ist. Die
Ansprechzeit der Sonden, zu der 63 % der Endwerte angezeigt werden (t 63), muss < 0,2 s sein. Der Mess-
fehler des Geschwindigkeitsmessgerätes darf höchstens ± 0,05 m/s betragen. Die Messgenauigkeit muss in
den vom Gerätehersteller empfohlenen Zeitabständen überprüft werden.

Der Turbulenzgrad jeder aufgeführten Prüfposition (Messebene: 1,2 m OKFFB) ermittelt sich aus dem jeweils
höheren Mittelwert von 2 Doppelbestimmungen. Dabei sind die senkrecht zur Luftströmungsrichtung in der
Messebene ausgerichteten Messfühler bei der zweiten Doppelbestimmung um 90° versetzt zur ersten
Doppelbestimmung zu positionieren (siehe Bild D.1).
NormCD - Stand 2012-08

55
DIN 1946-4:2008-12

Bild D.1 — 90° versetzte Anordnung der Turbulenzgrad-Messfühler in der Messebene

Alle Parameter und Konstellationen der geprüften Betriebszustände sind mit den zugehörigen Prüfergebnis-
sen in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.

D.2.2 Vermessung und Markierung der Prüfpositionen

Zur Abnahmeprüfung werden unterhalb des TAV-Auslasses farbige Markierungen als Hilfs- und Prüfpositio-
nen eingemessen und angebracht. Im nachfolgenden Beispiel betragen die Maße des Laminarisators
3,2 m × 3,2 m und die des Schutzbereiches 3,0 m × 3,0 m; die verwendeten Farben der Markierungen sind
beispielhaft.

 Die äußeren vier Eckpunkte des Laminarisators werden mittels Lot auf die (Fuß-) Bodenfläche des Prüf-
bzw. OP-Raumes projiziert und dort mittels roter Markierungspunkte als Hilfspositionen dargestellt.
Andere Laminarisatorformen (rund, oval usw.) sind in analoger Weise durch mindestens vier Positionen
so zu markieren, dass die Innenfläche dieser Formen ein Rechteck mit maximaler Fläche darstellt.

 Anschließend wird der Schutzbereich auf die Prüf- bzw. OP-Raum-Bodenfläche durch schwarze Markie-
rungspunkte als ein zweites Rechteck markiert.

 Die als Hilfspositionen verwendeten roten Markierungspunkte können entfernt werden.

 Auf den Seitenhalbierenden der diagonalen sowie der vertikalen und horizontalen Achsen des Rechtecks
aus schwarzen Punkten werden acht orange Markierungspunkte angebracht.

 Im Schnittpunkt der diagonalen mit der vertikalen und der horizontalen Achse wird ein weißer Markie-
rungspunkt angebracht.
NormCD - Stand 2012-08

56
DIN 1946-4:2008-012

Bild D.2 — Auf den Boden unterhalb des TAV-Auslasses projizierte Hilfspunkte und Prüfpositionen
(Rote Linie: Projektion des Laminarisators; Schwarze Linie: äußerer Rand des Schutzbereiches)

D.2.3 Durchführung der Tu-Messungen


Die Untersuchungen erfolgen ohne OP-Tisch und Instrumententische.

Mittels eines über dem Lot der Prüfposition fixierten Sensors werden die drei Parameter Strömungsgeschwin-
digkeit, Temperatur und Turbulenzgrad in der Messebene in 1,2 m über OKFFB ermittelt. Diese Untersuchun-
gen sind über den mit schwarzen, orangen und weißen Klebepunkten markierten Prüfpositionen (n = 17 nach
Bild D.2) jeweils als gemittelte Doppelbestimmungen durchzuführen.

Werden die Anforderungen in der Prüfung des Schutzbereiches nicht erfüllt, so kann die Wirksamkeit des
TAV-Auslasses im Rahmen einer separaten Untersuchung geprüft werden. Hierzu wird ein umlaufender
Strömungsstabilisator temporär (nur zur Messung) um den gesamten Auslass bis auf 1,0 m über OKFFB
installiert und die Turbulenzgradmessungen wiederholt. Damit wird eine Unterscheidung zwischen äußeren
Einflüssen (z. B. der Raumgeometrie, der Abluftführung) und der Wirkung des TAV-Auslasses möglich.

D.3 Anforderungen
D.3.1 Schutzbereich
Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder Prüfposition (außer den Eckpositionen): ≤ 20 %
Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder der vier Eckpositionen: ≤ 30 %

D.3.2 TAV-Auslass, separat (mit temporär umlaufendem Strömungsstabilisator)


Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder Prüfposition (außer den Eckpositionen): ≤ 15 %
NormCD - Stand 2012-08

Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder der vier Eckpositionen: ≤ 25 %

57
DIN 1946-4:2008-12

Anhang E
(informativ)

Systemprüfung

E.1 Ziel
Ziel der Systemprüfung ist eine lüftungstechnische Präqualifizierung zur Bewertung der technischen Konstruk-
tion und Gestaltung von Referenz-OP-Räumen mit TAV-Systemen. Bei gleicher baulicher Umsetzung dient
sie der Verbesserung der Planungssicherheit.

Für komplexe bauliche und ausrüstungstechnische Verhältnisse wird eine projektspezifische Systemprüfung
empfohlen. Hierzu ist ein OP-Raum als Modell mit allen lüftungstechnisch relevanten Installationen zu gestal-
ten, zu erproben und gegebenenfalls zu optimieren.

E.2 Allgemeine Anforderungen


Die zur Systemprüfung erforderlichen Untersuchungen sind durch einen Hygieniker zu begleiten.

Jeder Untersuchungsschritt darf erst nach Erfüllung der Anforderungen des Vorhergehenden durchgeführt
werden. Es ist jedoch zulässig, die Systemprüfung von Leuchten/Satelliten auch getrennt von der Systemprü-
fung der TAV-Auslässe/-Decken durchzuführen.

Alle Parameter und Konstellationen der geprüften Betriebszustände sind mit den zugehörigen Prüfergebnis-
sen in einem differenzierten Prüfprotokoll zu dokumentieren.

Die Systemprüfung gilt jeweils ausschließlich dann als erfolgreich bestanden, wenn

 die aufgeführten gerätetechnischen Anforderungen an den TAV-Auslass nach 6.7.2 in einem definierten
Prüfraum/OP erfüllt wurden,
 alle nachfolgend aufgeführten Herstellerunterlagen vollständig vorliegen,
 nach Erfüllung der Anforderungen zur Strömungsvisualisierung (Anhang B) alle nachfolgenden weiteren
Untersuchungsschritte in der aufgeführten Reihenfolge jeweils absolviert und die jeweiligen Anforde-
rungen erfüllt wurden.
Nach erfolgreich bestandener Systemprüfung wird ein Gutachten ausgestellt, welches die Protokolle der
Systemprüfung sowie die Bewertung beinhaltet.

Die Übertragung der Ergebnisse einer erfolgreichen Systemprüfungen auf andere oder abweichende Projekt-
konstellationen sind im Einzelfall vom Hygieniker dahingehend verantwortlich zu bewerten, ob eine Leistungs-
äquivalenz zur bereits durchgeführten Systemprüfung bescheinigt werden kann. Mögliche Auswirkungen auf
die Leistungsäquivalenz des TAV-Systems können z. B. resultieren aus:

 Änderung der Anordnung der Schwebstofffilter;


 Art und Anordnung der Primär- bzw. Umluft-Einspeisung;
 Änderung von Abmessungen/Höhe des OP-Raumes oder des TAV-Auslasses;
 Änderung der Leuchtendurchführungen und/oder des umlaufenden Strömungsstabilisators.
Besteht keine Leistungsäquivalenz ist eine erneute Systemprüfung erforderlich.
NormCD - Stand 2012-08

58
DIN 1946-4:2008-012

E.3 Untersuchungstechnische Rahmenbedingungen

E.3.1 Referenz-OP-Raum

Die Systemprüfung erfolgt in einem Referenz-OP-Raum und mit einer RLT-Anlage, welcher in der Lage sein
muss, die geplanten Objekteigenschaften zu simulieren, die in der Regel mit folgenden Rahmenbedingungen
erfüllt werden:

 Fläche 6 m × 6 m bis 7 m × 7 m;
 Raumhöhe 3 m;
 TAV-Auslass in Raumdeckenmitte installiert;
 Gesamtwärmelasten zwischen 1,5 kW und 5 kW regelbar;
 Wandtemperatur regelbar.

E.3.2 RLT-Anlage

Die RLT-Anlage zur Versorgung des Referenz-OP-Raumes muss folgende Kriterien erfüllen:

 Anlagenstruktur nach Abschnitt 6;


 Außenluftvolumenstrom mindestens regelbar zwischen 1 200 m3/h und 3 000 m3/h;
 Zuluftluftvolumenstrom mindestens regelbar zwischen 5 000 m3/h und 10 500 m3/h;
 Primärlufttemperatur ≥ 10 °C (Eintritt in den TAV-Auslass), regelbar;
 Zulufttemperatur ≥ 18 °C (Austritt aus dem TAV-Auslass), regelbar;
 Raumtemperatur 19 °C bis 26 °C, regelbar;
 Abluftöffnungen in allen 4 Raumecken (in Fußbodennähe und in Deckennähe) variabel einstellbar.

E.3.3 Nachweis der Stabilität von Zuluft-Volumenstrom und -Temperatur

E.3.3.1 Methode

Die Untersuchung der Parameter Zuluftgeschwindigkeit und -temperatur, welche zur Versorgung des Prüfrau-
mes zur Verfügung gestellt werden, erfolgt in der Mitte des Zuluftkanals im üblichen Verfahren, bei Ventilator-
leistungen von P80 = 80 % und P30 = 30 %.

Nach Erreichen des Beharrungszustandes im Volllastbetrieb beginnt eine erste Messzeitspanne von 60 min,
in dem beide Parameter in Messintervallen von je 1 min gemessen und registriert werden.

Anschließend wird die Anlage für eine Zeitdauer von 30 min ausgeschaltet (stromlos).

Nach erneutem Einschalten und Erreichen des Beharrungszustandes im Volllastbetrieb erfolgt eine zweite
Messzeitspanne über weitere 60 min, wobei wiederholt beide Parameter in gleicher Weise ermittelt werden.

Für die Messwertereihen P80 und P30 beider Messzeitspannen werden jeweils die Mittelwerte, Standardab-
weichungen und Variationskoeffizienten gebildet.

E.3.3.2 Anforderung

Variationskoeffizienten der Strömungsgeschwindigkeiten (P80 und P30): < 3 %


Maximale Abweichungen von den Temperaturmittelwerten (P80 und P30): ± 0,3 °C
NormCD - Stand 2012-08

59
DIN 1946-4:2008-12

E.3.4 Prüfung der Luftströmungsrichtungen

Der Prüfraum muss eine positive Luftbilanz zur Umgebung (gegenüber allen angrenzenden Räumen) auf-
weisen, damit keine partikelbeladene Leckluft (z. B. durch strömungstechnische Verbindungen zum Außenbe-
reich) in den Prüfraum eintreten kann.

E.4 Hersteller-Spezifikationen

E.4.1 Allgemeines

Zur Durchführung einer Systemprüfung von TAV-Auslässen bzw. Leuchten/Satelliten sind vom Hersteller vor
Untersuchungsbeginn nachfolgende Spezifikationen zu übergeben.

E.4.2 TAV-Auslass

Vorgaben für die TAV-Auslässe sind:

 Definition der im Rahmen der Systemprüfung zu untersuchenden Produkt- und Betriebsbedingungen für
den TAV-Auslass durch den Hersteller (Definition der Prüfanforderungen);
 detaillierte Zeichnungen des zu prüfenden Produktes (TAV-Auslass einschließlich dessen Zu-/Umluft-
anschlüssen, Einbauten, Leuchtendurchführung, Laminarisator, Strömungsstabilisatoren und sonstiges
Zubehör). Die Systemprüfung schließt die Durchführungen des OP-Leuchten-Stativrohres ein;
 Art der Mischung von Außen- und Umluft (z. B. in der Klimazentrale oder im TAV-Auslass);
 Art der Abluftführung einschließlich der Festlegung von Lage und Größe der Abluftdurchlässe.

E.4.3 Leuchten/Satelliten

Vorgaben für die Leuchten/Satelliten sind:

 detaillierte Zeichnungen der zu prüfenden Leuchten und Satelliten einschließlich deren Ausleger;
 Spezifikation der Leuchten/Satelliten mit elektrischen Leistungen sowie maximalen Oberflächentem-
peraturen.

E.5 Mindest-Prüfbedingungen

E.5.1 Allgemeines

Unabhängig von der Definition der Prüfanforderungen des Herstellers müssen im Rahmen der Systemprüfung
mindestens die nachfolgenden Parameter bzw. Konstellationen untersucht und die Prüfanforderungen erfüllt
werden.

E.5.2 TAV-Auslass

Prüfkonstellationen für den TAV-Auslass sind:

 Größe des Laminarisators (freie Luftaustrittsfläche): etwa 3,2 m × 3,2 m;


 Strömungsgeschwindigkeit: Mittelwert 0,23 m/s bis 0,25 m/s (Messpunkte 1,2 m OKFFB);
 thermische Lasten bis 3 kW zur Bewertung deren Einflusses auf die Mischfunktion des TAV-Auslass
(realisiert z. B. durch Raumgrundbeleuchtung, Wandheizung, Dummys usw.), welche außerhalb des
NormCD - Stand 2012-08

Schutzfeldes installiert sein können.

60
DIN 1946-4:2008-012

E.5.3 Leuchten/Satelliten

Die Prüfung der Leuchten/Satelliten erfolgt unter einem vertikal abströmenden TAV-Auslass und unter
höchsten Betriebstemperaturen der Leuchte/des Satelliten bei einer Leuchtdichte von ≥ 75 000 Lux (gemes-
sen in 1 m Abstand von der Leuchte).

 Abstand Laminarisator bis Leuchtenmittelpunkt: 1,0 m


 Abstand Leuchtenmittelpunkt bis Messsonden: 0,8 m
 Abstand Messsonden bis OKFFB: > 0,6 m
 Strömungsgeschwindigkeit:
(Mittelwerte) an den Messsonden 0,23 m/s ± 0,0115 m/s
 TAV-Zulufttemperaturen: 20 °C ± 0,5 °C

E.6 Turbulenzgradmessung

E.6.1 Allgemeines

Unterhalb des TAV-Auslasses sowie der Leuchtendurchführung und der Leuchten/Satelliten sind nachfol-
gende Farb-Markierungen als Hilfs- und Prüfpositionen einzumessen; die hier verwendeten Farben der Mar-
kierungen sind beispielhaft.

Dabei ist die Größe des Laminarisators (luftdurchströmte Fläche) von dem im Projekt-Pflichtenheft definierten
Schutzbereich zu unterscheiden. In der Regel ist der Laminarisator (z. B. Gewebeverteiler) größer als der
Schutzbereich.

In den nachfolgenden Beispielen betragen die Maße des Laminarisators 3,2 m × 3,2 m und die des Schutz-
bereiches 3,0 m × 3,0 m.

E.6.2 Vermessung und Markierung der Prüfpositionen

E.6.2.1 Laminarisator und Schutzbereich

Vor der Durchführung der Turbulenzgradmessung sind folgende Punkte zu markieren:

 die äußeren vier Eckpunkte des Laminarisators werden mittels Lot auf die (Fuß-) Bodenfläche des Prüf-
bzw. OP-Raumes projiziert und dort mittels roter Markierungspunkte als Hilfspositionen dargestellt.
Andere Laminarisatorformen (rund, oval usw.) sind in analoger Weise durch mindestens vier Positionen
so zu kennzeichnen, dass die Innenfläche dieser Formen ein Rechteck mit maximaler Fläche darstellt;
 anschließend werden die äußeren Eckpunkte des Schutzbereiches auf der Bodenfläche des Prüf- bzw.
OP-Raumes mittels schwarzer Markierungspunkte als zweites Rechteck am Boden markiert;
 auf den Seitenhalbierenden des mit schwarzen Eckpunkten gekennzeichneten Rechtecks werden,
ausgehend von den Mittelpositionen, weitere schwarze Markierungspunkte im Abstand von 30 cm
in Längs- und Querrichtung angebracht. Hieraus resultiert ein Messraster von 30 cm × 30 cm
(121 Messpositionen nach Bild C.1). In den 40 äußeren Messpositionen (umlaufender Randbereich) kann
der Messrasterabstand auch weniger als 30 cm × 30 cm betragen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

Bild E.1 — Auf den Boden unterhalb des TAV-Auslasses projizierte 121 Prüfpositionen
im Messraster 30 cm × 30 cm

E.6.2.2 OP-Leuchtendurchführung

 Die Mitte der Leuchtendurchführung durch den Laminarisator wird mittels Lot als Position durch einen
grünen Markierungspunkt auf der (Fuß-) Bodenfläche des Prüf- bzw. OP-Raumes dargestellt.
 Um die grüne Bodenmarkierung der Leuchtendurchführung werden 4 weitere Positionen mittels grüner
Markierungspunkte so gekennzeichnet, dass diese die Eckpunkte eines Quadrates von 20 cm Kanten-
länge um den Lotpunkt in der Projektion der Leuchtendurchführungsmitte bilden.

E.6.2.3 OP-Leuchten/Satelliten

Die in den 3 Raumachsen schwenkbaren Leuchten/Satelliten sind mit dem Lampenmittelpunkt (Schnittpunkt
der 3 Raumachsen einer Halbkugel, um welche die Leuchte schwenkbar ist) mit einem Neigungswinkel der
Lichtauslassfläche von 45° wie folgt zu positionieren:

 im Laminarisator-Projektionsfeld, Lampenmittelpunkt jeweils > 100 cm von den äußeren Seiten entfernt;
 auf einer Seite der Stege des Laminarisators, wenn der Laminarisator in 2 oder mehr Rahmenkon-
struktionen aufgeteilt ist.
Das Lot des Lampenmittelpunktes wird über einem in C.6.2.1 festgelegten schwarzen Markierungspunkt
positioniert. Anschließend werden die Positionen des Lampenmittelpunktes sowie das umgebende Messraster
von 120 cm × 120 cm (entsprechend 5 × 5 Markierungspunkten) mit blauen Farbpunkten gekennzeichnet.

E.6.3 Messverfahren

Die Untersuchungen zu den Systemprüfungen erfolgen ohne OP- und Instrumententische.


NormCD - Stand 2012-08

62
DIN 1946-4:2008-012

Mittels eines über dem Lot der Prüfposition fixierten Sensors werden die drei Parameter Strömungsge-
schwindigkeit, Temperatur und Turbulenzgrad ermittelt (Messebene für Schutzbereich und Leuchtendurchfüh-
rung: 1,2 m über OKFFB.

Diese Untersuchungen sind in allen Prüfpositionen der Messraster von „Laminarisator und Schutzbereich“,
„OP-Leuchtendurchführung“ und „OP-Leuchten/Satelliten“ durchzuführen.

Werden die Anforderungen zur Prüfung des Schutzbereiches nicht erfüllt, so kann die Wirksamkeit des TAV-
Auslasses im Rahmen einer separaten Untersuchung geprüft werden. Hierzu wird ein umlaufender Strö-
mungsstabilisator temporär (nur zur Messung) um den gesamten Auslass bis auf 1,0 m über OKFFB installiert
und die Turbulenzgradmessungen wiederholt. Damit wird eine Unterscheidung zwischen äußeren Einflüssen
(z. B. der Raumgeometrie, der Abluftführung) und der Wirkung des TAV-Auslasses möglich.

E.6.4 Anforderungen

E.6.4.1 Schutzbereich

Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder Prüfposition (außer den Eckpositionen): ≤ 15%

Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder der vier Eckpositionen: ≤ 25 %

E.6.4.2 TAV-Auslass, separat (mit temporär umlaufendem Strömungsstabilisator)

Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder Prüfposition (außer den Eckpositionen): ≤ 15 %

Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder der vier Eckpositionen: ≤ 25 %

E.6.4.3 Leuchtendurchführung

Turbulenzgrad-Mittelwerte jeder der 5 Prüfpositionen: ≤ 15 %

E.6.4.4 OP-Leuchten/Satelliten

Turbulenzgrad-Mittelwert der 25 Prüfpositionen: ≤ 37,5 %


NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

Anhang F
(normativ)

Mikrobiologisches Monitoring

F.1 Ziel
Mikrobiologische Untersuchungen dienen der Ermittlung und Bewertung der Belastung von OP-Räumen
durch vermehrungsfähige Keime, die während der Raumnutzung freigesetzt werden. Durch regelmäßige Aus-
wertung mit dem Personal soll die Disziplin dauerhaft gefördert und Fehlfunktionen der RLT-Anlage festge-
stellt werden.

F.2 Methode
Auswahl und Validierung der mikrobiologischen Methode zur Erfassung der Biokontamination von OP-Räu-
men erfolgen entsprechend DIN EN ISO 14698-1.

F.3 Anforderungen
Die im jeweiligen OP-Raum zu erfüllenden Anforderungen sollen durch den Hygieniker in der medizinischen
Aufgabenstellung entsprechend DIN EN ISO 14698-1 festgelegt werden.

F.4 Beurteilung
Auswertung und Interpretation der Messergebnisse werden durch den Hygieniker entsprechend
DIN EN ISO 14698-2 durchgeführt.
Werden die Anforderungen erfüllt, so ist daraus abzuleiten, dass die Keimemission durch das Personal die in
der Aufgabenstellung spezifizierten Maximalwerte nicht überschreitet und auch das Lüftungssystem aus luft-
hygienischer Sicht wirksam arbeitet.
Werden die Anforderungen nicht erfüllt, so sind vom Hygieniker weiterführende Untersuchungen zu den Ursa-
chen durchzuführen. Art, Umfang und Dringlichkeit der Verbesserungsmaßnahmen richten sich nach der
Anzahl und Höhe der Überschreitungen der raumspezifisch festgelegten Grenzwerte.
Zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit des RLT-Systems sind ausschließlich die technischen und hygieni-
schen Prüfungen nach Abschnitt 7 Tabellen 2 und 3 anzuwenden.

ANMERKUNG DIN EN ISO 14698 beschreibt in Teil 1 die Grundlagen und Verfahrensweisen für ein formelles System
zur Biokontaminationskontrolle und gibt in Teil 2 Hinweise für die Auswertung mikrobiologischer Daten und die
Abschätzung der Ergebnisse, legt jedoch keine anwendungsspezifischen Anforderungen fest.

Die Platzierung der Probenahmegeräte in der Raumklasse Ib ist vom Hygieniker festzulegen und bei allen wiederkehren-
den Prüfungen zu beachten.

Platzierung der Probenahmegeräte:

 Raumklasse Ia: Exposition an den 3 schwarzen Positionen auf der Chirurgieseite und an den beiden Seitenhal-
bierenden nach Bild D.2;

 Raumklasse Ib: Exposition an 3 verschiedenen, typischen Positionen des OP-Raumes (z. B. in der Nähe des OP-
Feldes, auf einem Instrumententisch, im sonstigen RLT-Bereich).

Beispielhaft wird nachfolgend beschrieben, wie ein einfaches mikrobiologisches Monitoring mittels Sedimentationsplatten
NormCD - Stand 2012-08

durchgeführt werden kann:

64
DIN 1946-4:2008-012

Methode (Beispiel Sedimentationsplatten):

Während 5 aufeinander folgender Operationen mit Schnitt-Naht-Zeiten ≥ 45 min bei Raumklasse Ia bzw. ≥ 10 min bei
Raumklasse Ib werden laborübliche Caso-Agarschalen (Durchmesser ≥ 8 cm; steril verpackt) als Sedimentationsplatten
gleichzeitig an den vorgenannten Positionen auf Instrumententischen oder separaten Tischen in 1,2 m Höhe über OKFFB
exponiert und bei Beginn der Schnitt-Naht-Dauer geöffnet.

Die geöffneten Sedimentationsplatten werden unmittelbar bei Ende des Nahtverschlusses mit dem Deckel verschlossen
und mit Datum, Operationsraum, Uhrzeit und Schnitt-Nahtzeit dokumentiert. Anschließend erfolgt eine laborübliche
Bebrütung über 48 h bei (36 ± 1) °C. Zur Auswertung werden die Koloniezahlen je Sedimentationsplatte ausgezählt. Eine
Differenzierung oder Empfindlichkeitsbestimmung der zu Kolonien gewachsenen Spezies ist nicht erforderlich.

Die aus den 5 Operationen ermittelten Koloniezahlen je Sedimentationsplatte werden auf eine Bewertungsfläche von
2
50 cm sowie auf eine Bewertungs-Operationszeit von 60 min normiert („Spezifische Koloniezahlen“). Anschließend wird
der Mittelwert der Spezifischen Koloniezahlen je Operationsraum errechnet.

Anforderungen (Beispiel Sedimentationsplatten):

 Raumklasse Ia: Mittelwert der Spezifischen Koloniezahlen: ≤ 1 KBE/(50 cm2 · 60 min);

Mittelwert der Spezifischen Koloniezahlen: ≤ 5 KBE/(50 cm · 60 min).


2
 Raumklasse Ib:

Bei Anwendung von Sedimentationsplatten ist zu beachten, dass sie nicht die Gesamtzahl lebensfähiger Partikel in der
Luft messen, sondern die Rate bestimmen, mit der lebensfähige Partikel sich auf Oberflächen absetzen. Dabei ist die
Rate abhängig vom Turbulenzgrad der Luft in der Umgebung des Aufstellungsortes; im turbulent belüfteten OP-Raum-
Hintergrund ist diese höher als im turbulenzarm belüfteten Schutzbereich.

Werden mittels Sedimentationsplatten hohe spezifische Koloniezahlen im Schutzbereich eines OP-Raumes Ia gefunden,
so lässt dies keinen direkten Rückschluss auf eine Fehlfunktion der Lüftungsanlage oder mangelhafte Schutzwirkung des
OP-Raumes zu, sondern deutet auf eine hohe, aber nicht quantifizierte Keimfreisetzung durch das Personal im OP-Raum
hin.

Wird jedoch bei wiederholter Anwendung eine Zunahme der Belastung der steril zu haltenden Bereiche festgestellt, ohne
dass sich am Personalverhalten etwas geändert hat, kann dies ein Hinweis auf eine Fehlfunktion der Lüftungsanlage sein.
Die in 6.9 geforderte automatische Überwachung der RLT-Anlage muss Abweichungen von den hygienisch relevanten
Anforderungen (z. B. Zuluftvolumenstrom) bei ordnungsgemäßer GA-Funktion unverzüglich anzeigen.
NormCD - Stand 2012-08

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DIN 1946-4:2008-12

Literaturhinweise

RKI, Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-


Institut. (Bundesgesundheitsblatt, www.rki.de)

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Kommission für Krankenhaus-
hygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut, Bundesgesundheitsblatt 44 (2001), S. 1115–
1126

Anforderungen der Hygiene beim ambulanten Operieren in Krankenhaus und Praxis, Bundesgesundheits-
blatt 40 (1997) Heft 7, S. 361–365

CDC (Centers for Disease Control and Prevention, USA), Guideline for the Prevention of Surgical Site
Infection

Desinfektionsmittel-Liste der Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für Angewandte Hygiene (VAH).


www.mhpverlag.de

EU-GMP, Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union Band 4: Leitfaden für die Gute Her-
stellungspraxis (Europäische Kommission)

DGKH/ÖGHMP/SGSH: Leitlinie Ausführung und Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen in Kranken-


häusern. DGKH: Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, SGSH: Schweizerische Gesellschaft für
Spitalhygiene, ÖGHMP: Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin,
www.dgkh.de, 2002

GPSG, Gesetz zur Verordnung der Sicherheit von technischen Arbeitsmitteln und Verbraucherprodukten
(Artikel 1 Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (Geräte- und Produktsicher-
heitsgesetz GPSG)1)

LAGA-Mitteilung 18, Richtlinie über die ordnungsgemäße Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des
Gesundheitsdienstes3)

Liste der vom Robert-Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren, mit
Informationsblatt und Vorwort (www.rki.de)

OENORM H 6020, Lüftungstechnische Anlagen für medizinisch genutzte Räume — Projektierung, Errich-
tung, Betrieb, Instandhaltung, technische und hygienische Kontrollen 4 ) VDI 6009 Blatt 1, Facility
Management — Anwendungsbeispiele aus dem Gebäudemanagement

VDI 6009 Blatt 2, Facility Management — Einführung von Gebäudemanagement für mehrere Liegenschaften
– Anwendungsbeispiele

VDI 6009 Blatt 3, Facility Management — Einführung eines Computer Aided Facility Management
Systems (CAFM)

SWKI 99-3, Heiz- und Raumlufttechnische Anlagen in Spitalbauten (Planung, Bau, Betrieb)

1) Siehe Seite 5.
3) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN-Software GmbH, zu beziehen bei: Erich Schmidt Verlag GmbH & Co,,
Postfach 304240, 10724 Berlin
NormCD - Stand 2012-08

4) Zu beziehen: Österreichisches Normungsinstitut.

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