PROCEDIMIENTO DE CONTROL QUÍMICO Y BIOLÓGICO DE Responsable del proceso Elaborado Revisado Aprobado

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OBJETO/ALCANCE Edición Fecha
Los procesos de esterilización deben ser sometidos de manera rutinaria a controles que demuestren su eficacia.
Estos controles pueden ser de tres tipos: físicos, químicos o biológicos. Se deben utilizar las tres formas de
control.

1.-MATERIAL NECESARIO
Controles químicos: Se realizan comúnmente mediante productos comerciales, consistentes en sustancias químicas que cambian de color si se cumple uno o varios elementos
clave (temperatura, humedad, presión, concentración del agente esterilizante) en el proceso de esterilización. No garantizan que el equipo esté realizando una esterilización efectiva,
aunque sí garantizan el funcionamiento del mismo, ya que reaccionan al alcanzarse dichos parámetros. Son diferentes de acuerdo al proceso de esterilización utilizado (calor seco,
húmedo, gas).

Controles biológicos: Se usan preparaciones estandarizadas de esporas de microorganismos muy resistentes, que son procesadas en el esterilizador para comprobar si se han
destruido o no y, por tanto, si se ha llevado a cabo o no el proceso de esterilización. Utilizan dos tipos de esporas: Bacillus stearotermophilus (para los procesos de esterilización con
vapor de agua o con vapores químicos) y Bacillus subtilis (para los procesos con óxido de etileno o con calor seco), que se comercializan sobre tiras de papel o discos. Indicadores
biológicos de lectura rápida, en forma de ampollas que contienen un medio de cultivo inoculado con las mismas esporas, el cual además contiene un substrato no fluorescente que
por la acción de la enzima del Bacillus stearotermophilus se transforma, al cabo de 3 horas de incubación, en un producto fluorescente (5,7,18).

2.-PROCEDIMIENTO CONTROL QUÍMICO

– Controles químicos externos: se colocan en el exterior del paquete o de los elementos a esterilizar y sirven para comprobar si el material fue sometido a un
ciclo de esterilización o no. – Controles químicos internos: Se colocan en el interior del paquete. En ciclos de calor seco estos indicadores cambian de color a
una determinada temperatura y tras cierto tiempo, mientras que para ciclos de calor húmedo se emplean indicadores de temperatura y vapor.Ambos tipos
deben ser colocados en cada paquete.

También existen controles químicos de funcionamiento para autoclaves como el Bowie y Dick, que consiste en ubicar una lámina de control en el centro de un
paquete textil estándar, para detectar la penetración del vapor en el interior del paquete. Se realiza siempre en las mismas condiciones: primer ciclo del día,
cámara vacía, el paquete es situado en la zona más fría (anteroinferior, sobre la llave de purgado), en horizontal, a 134oC durante 210 segundos. El indicador
debe cambiar de manera uniforme y en toda su longitud (7,18).

3.-PROCEDIMIENTO CONTROL BIOLÓGICO

Requerido: Cada 15 días y en cada mantención preventiva/correctiva

1. Etapa de Esterilización
o  Retirar una ampolla de la caja refrigerada y chequear que esté vigente.

o  Anotar en el formulario “Control Biológico de Autoclaves”, el lote de la ampolla y marcar una cruz al número de registro del equipo autoclave

CONTROL QUIMICO Y BIOLÓGICO (ESPORAS) Página 1 de 3

 que se está controlando.

o  Homogeneizar la ampolla antes de comenzar el control.

o  Poner la ampolla en un vaso precipitado, ubicarlo al centro y al fondo del autoclave.

o  Después del proceso de esterilización, se pasa el vaso precipitado con la ampolla “esterilizada” al horno poupinel para su incubación.

2. Etapa de Incubación

o  Como testigo del proceso, se debe utilizar simultáneamente otra ampolla que no haya pasado por el proceso de esterilización.

o  La incubación es a 60° ± 2°C, durante 48 horas.

4.-ANÁLISIS DE RESULTADOS

1. Evaluación del Control Biológico

 Comparar la ampolla “esterilizada” con la ampolla testigo y verificar el color de la ampolla esterilizada:
Resultado NEGATIVO: No hubo crecimiento de esporas
El color de la ampolla esterilizada fue violeta rojizo transparente. Indica que el proceso de esterilización DESTRUYÓ a los microorganismos, por lo tanto el
proceso se cumplió satisfactoriamente.

El material procesado puede ser entregado a los laboratorios.

Resultado POSITIVO: Hubo crecimiento de esporas

El color de la ampolla esterilizada fue amarillo anaranjado turbio. Indica que el proceso de esterilización NO DESTRUYÓ a los microorganismos, por lo tanto el
proceso fue deficiente. Informar a la jefatura para que evalué repetir el ciclo con otra ampolla; revise fugas y parámetros del ciclo de esterilización (T°, tiempo
y presión) e instrucciones del fabricante, o bien, solicite servicio técnico del equipo.
El material procesado no puede ser entregado a los laboratorios.

2. Evaluación del control químico:

La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han
alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que
cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador

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 5.-ARCHIVO DE REGISTROS
SISTEMA BIOLÓGICO: Ingresar los resultados en el formulario de “Control Biológico de Autoclaves”.

SISTEMA QUÍMICO: Ingresar los resultados en el formulario de “Control químico de autoclaves.”

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