Analiza microbiologică a diferitelor probe se realizează în scop preventiv, de

diagnostic, prognostic sau terapeutic. Biologul care lucrează într-un laborator de

microbiologie are responsabilitatea prelevării corecte a probelor, executării analizei
de laborator a probei, validarea rezultatelor și la nevoie confruntarea acestora cu date
complementare (clinice, epidemiologice etc.), participând deci în mod indirect la
interpretarea rezultatelor obținute.
De aceea, asigurarea calității analizei de laborator trebuie să reprezinte o
preocupare constantă și esențială a biologului, ca și a întregului personal al
laboratorului.
Buna execuție a analizelor microbiologice este una dintre condițiile
determinate ale actului calității. De aceea, la ora actuală au fost elaborate ghiduri de
bună practică de laborator care nu se referă în primul rând la metodele utilizate, aici
biologul are libertatea de a alege metodele optime pe baza recomandărilor
societăților stiințifice naționale sau internaționale de profil, sau validate chiar în
laborator, însa în cazul din urmă, numai cu condiția ca rezultatele obținute să fie
reproductibile.
Aceste ghiduri de bună practică de laborator conțin reguli care se referă în
primul rând la dotarea unui laborator, organizarea acestuia, modalitățile de evaluare
sau control intern, de înregistrare a datelor astfel, ghidul prevede înregistrarea scrisă
a procedeelor și modurilor de operare în toate etapele analizelor de laborator, de la
prelevarea probelor până la eliberarea rezultatelor. Aceste proceduri de operare,
împreună cu controlul calității, reprezintă elemente ale sistemului de asigurare a
calității, iar punerea lor în practică permite verificarea lor de către autoritățile de
profil.
 Asigurarea calității reprezintă un ansamblu de acțiuni prestabilite și sistematice
necesare pentru ca un produs sau un serviciu prestat să satisfacă exigențile calității.
Calitatea - aptitudinea unui produs, procedura sau serviciul de a satisface
cerințele exprimate și implicite ale utilizatorului.
Controlul extern al calitatii (CEC) controlul de către un organism extern a
calității rezultatelor furnizate de un laborator. Acest control retroactiv permite
confruntarea rezultatelor între laboratoare, în vederea ameliorării calității serviciilor
prestate de laboratoarele participante. În vederea realizarii CEC organismul extern
furnizeaza tuturor laboratoarelor același eșantion, caracterizat, colectează rezultatele
obținute și le transmite împreună cu comentariile unităților participante.
Controlul intern al calității (CIC) este ansamblul de măsuri instituite într-un
laborator, care să permită controlul calității rezultatelor în timpul desfășurării
etapelor de execuție.
C.E.C. - participarea la programele naționale de evaluare externă a calității este
obligatorie (refuzul de participare sau insuficiena participare poate antrena sancțiuni
penale). Participarea trebuie sa fie loială, riguroasă, fidelă, pentru ca datele furnizate
să intre în analizele globale efectuate la nivel național.
Rezultatele individuale și globale ale CEC trebuie cunoscute de către întreg
colectivul laboratorului pentru a putea remedia erorile, a înlocui metodele
neadecvate sau a îmbunătăți sistemul de asigurare a calității în cazul în care erorile
evidențiate de participarea la CEC sunt aparent inexplicabile.
Deciziile impuse la nivelul laboratorului de catre participarea la CEC trebuie
notate și păstrate în arhiva laboratorului timp de minim 5 ani. Aceasta permite
identificarea unor erori repetate, iar în acest caz laboratorul este inspectat de o
comisie de control al calității.
 CIC - trebuie realizat la nivelul laboratorului pentru a verifica diferitele faze ale
activităților desfășurate în laborator. CIC se realizează în special cu probe de
referință.
Sistemul analitic este format dintr-un ansamblu de mijloace analitice constituite
dintr-o metoda, un aparat, unul sau mai multe programe informatice, unul sau mai
mulți reactivi, una sau mai multe soluții (eșantioane) de calibrare, de control care să
permită determinarea naturii unui constituient sau a concentrației sale urmând un
protocol bine definit.
Calificarea, operațiune destinată demonstrării faptului că un sistem analitic sau
un instrument funcționează corect și poate furniza rezultatele așteptate. Pentru
personal, calificarea corespunde formării dobândite și impuse de reglemetările în
vigoare.
Procedurile reprezintă operațiuni de lucru, tehnici și moduri care figurează în
documentația scrisă a fiecărui laborator.
Valorile de referință sunt obținute pe o populație de referință, exprimate în
general cu limite minime/maxime, stabilite de biolog în functie de tehnicile utilizate
sau eventual verificate atunci când utilizează datele din literatura de specialitate. Este
preferabilă utilizarea noțiunii de valoare de referință și nu cea de valoare "normală"
sau standard.
Validarea este operația prin care se verifică faptul că un rezultat a fost obținut
în condiții tehnice corespunzătoare. Verificarea conformității condițiilor de execuție
cu cele menționate în procedurile de operare standard și ținând cont de rezultatele
obținute cu eșantioanele de control.
Procedurile de lucru :
- se asigură că procedurile în vigoare sunt scrise, verificate, aprobate, datate, fiind
respectate de către personal.
- se asigură că revizuirile procedurilor sunt notate, aprobate, înregistrate, datate și
comunicate întregului personal al laboratorului.
- întocmirea unei fișe cronologice a tuturor operațiunilor (flux de lucru) care să
permită supravegherea respectării instrucțiunilor de lucru.
AUTORIZAŢII DE DESCHIDERE A UNUI LABORATOR
Un laborator poate fi deschis doar de o persoană fizică, societate civilă
profesional, un organism sau serviciu de stat, de un departament, o instituție publica,
un organism mutualist sau de securitate socială, un organism cu scop nelucrativ cu
utilitate publică necunoscută, care posedă o autorizație eliberată de Ministerul
Sănătății.
Laboratorul trebuie sa cuprindă:
- un local de recepție
- un birou de secretariat și arhivă
- sala de prelevare a probelor
- spălatorie
- camera de efectuat analizele
Laboratorul de microbiologie medicală are rolul de a stabili:
• diagnosticul infecţiilor (stabilirea agentului infecţios care determină infecţia),
• chimioterapia antiinfecţioasă cea mai potrivită,
• controlul eficacităţii tratamentelor applicate
• depistarea purtătorilor sănătoşi de germeni microbieni.
Rolul esenţial al unui laborator de microbiologie medicală, dintr-un spital
constă în stabilirea diagnosticului etiologic al infecţiilor şi controlul permanent al
potenţialului nosocomial în unitatea sanitară respectivă. Laboratorului de
microbiologie al unui institut de învăţământ superior îi revine în plus, sarcina de
centralizare a datelor de rezistenţă bacteriană din zona geografică aferentă, precum
şi de efectuare a testelor de precizie referitoare la mecanismele genetice de
transmitere a rezistenţei. Există astăzi numeroşi specialişti cu o pregătire nemedicală
capabili de a efectua în mod corect diferitele teste de laborator. Medicul bacteriolog
este însă cel care corelează semnificația unui izolat în raport cu datele clinice ale
pacientului. El trebuie să fie capabil să sugereze clinicianului cele mai eficiente teste
de investigare şi să se asigure că eforturile laboratorului sunt canalizate în direcţia
optimă. Trebuie să fie implicat în politica de antibiotice utilizate în diversele sectoare
clinice, fapt benefic atât pentru pacient, cât şi pentru prevenirea răspândirii speciilor
de germeni rezistenţi în spital sau în afara acestuia. Reuşita unui diagnostic
microbiologic şi o conduită terapeutică corectă necesită o bună colaborare între
diversele specialităţi medicale (microbiologie, epidemiologie, specialităţi clinice).

Organizare si management
Laboratorul trebuie să aibă o identitate bine stabilită în cadrul organizației din
care face parte sau să aibă personalitate juridică. Organizarea și funcționarea
laboratorului trebuie sa îndeplineasca criteriile prevăzute în prezentul document, atât
pentru sediul permanent, cât si pentru punctele de lucru sau facilitățile de analiză pe
teren.
Laboratorul va avea:
a) personal de conducere cu autoritatea și competența necesară îndeplinirii
sarcinilor de serviciu;
b) dovezi că personalul de laborator nu este supus nici unei presiuni de ordin
financiar sau comercial care ar putea influența negativ calitatea muncii sale;
c) acolo unde este cazul sunt nominalizati manageri adjuncți pentru a suplini
personalul de conducere când acesta lipseste din laborator;
d) participă la exerciții de inter-comparare între laboratoarele de profil.
 Sistemul calității
Documentația sistemului calității dintr-un laborator trebuie sa conțină
procedurile operaționale stabilite pentru îndeplinirea criteriilor prezentei.
Atunci când este nevoie de implementarea unor acțiuni corective, acestea
trebuie documentate. Responsabilul cu asigurarea calității va supraveghea punerea
în aplicare a acestor măsuri, cu respectarea calendarului stabilit.
Laboratorul va asigura calitatea rezultatelor furnizate clienților prin
implementarea unor controale periodice. Procedura de control face obiectul
reviziilor periodice și va include cel puțin urmatoarele aspecte:
a) participarea la exercitii de inter-comparare si teste de capabilitate;
b) utilizarea cu regularitate a materialelor de referință și/sau materialelor cu
caracteristici cunoscute preparate în laborator, ca parte a controlului de calitate al
laboratorului;
c) repetarea analizelor pe probele conservate (contra probe), unde este cazul.
Organizarea unui sistem de calitate în laborator este responsabilitatea
unui responsabil cu asigurarea calității numit de director sau de șeful de laborator și
privește mai multe aspecte.
Laboratorul trebuie să mențină înregistrări relevante despre calificarea, instruirea,
aptitudinile, experiența și competența personalului, normele privind protecția muncii
sunt cunoscute, respectate și aplicate.
Obligațiile biologului din laborator
- validarea analizelor (tehnica si biologica)
- semnarea buletinelor
- transmiterea lor fara întârziere
Obligatiile personalului
- trebuie să se conformeze tuturor procedurile și instrucțiunile de lucru în
vigoare din laborator;
 Pentru ca activitatea laboratorului de microbiologie să fie eficientă, trebuie
îndeplinite 4 condiţii:
 Competenţa medicului microbiolog, care se rezumă nu numai la cunoaşterea
biologiei agenţilor microbieni şi posibilităţile de identificare ale acestora, ci şi
la cunoştinţe de fiziologie, fiziopatologie şi patologie umană care să-i permită
coroborarea constructivă a datelor anamnestice şi clinice cu cele obţinute în
laborator.
 Medicul microbiolog trebuie de asemenea să aibă cunoştinţe în domeniul
chimioterapicelor antiinfecţioase, 7 precum şi a farmacodinamicii acestora,
pentru a putea recomanda o chimioterapie antiinfecţioasă eficientă şi corectă
în acelaşi timp. Competenţa medicului clinician care trebuie să aibă cunoştinţe
generale de microbiologie pentru a putea aprecia limitele şi posibilităţile
diagnosticului microbiologic şi a interpreta corect rezultatele acestuia. De
asemenea, medicul curant trebuie să fie perfect informat asupra probelor
biologice care se recoltează în diverse situaţii, precum şi cu privire la modul
de recoltare şi transportul materialului biologic.
 Competenţa personalului mediu calificat în activitatea specifică laboratorului
de microbiologie. În ţările UE există o categorie socio-profesională de analişti
microbiologi cu o şcolarizare postliceală de 2 ani pe diversele specialităţi de
laborator. În ţara noastră există asistenţii de laborator, cu studii postliceale sau
universitare. Acest personal are rolul de a efectua activitatea practică din
laborator al cărei rezultat final este identificarea tuturor germenilor existenţi
într-un produs. Medicului specialist îi revine sarcina de a interpreta
rezultatele, de a implica sau nu etiologic germenii evidenţiaţi şi de a stabili în
funcţie de antibiogramă şi particularităţile fiecărui pacient în parte,
chimioterapicul cel mai potrivit.
  Dotarea materială. Alegerea, exploatarea şi întreţinerea corespunzătoare a
aparaturii de laborator sunt condiţii esenţiale în stabilirea unui diagnostic
microbiologic corect şi a efectuării unei activităţi de calitate

REGULI DE FUNCŢIONARE A UNUI LABORATOR DE

CONTROL MICROBIOLOGIC
1. Organizarea laboratorului
Orice laborator care realizează analize microbiologice trebuie să aibă un sistem
de asigurare a calității bazat pe documente scrise (proceduri de operare standard
pentru fiecare etapă a analizei microbiologice efectuate ca și condițiile de execuție
(instrucțiuni de lucru). Calitatea unei analize microbiologice depinde nu numai de
calitatea analizei în sine ci și de organizarea generală a laboratorului, calificarea și
motivarea personalului.
2. Spațiul și condițiile de mediu
Clădirea laboratorului, spațiile de testare, sursele de energie, iluminatul,
sistemul de încălzire și ventilația, trebuie să asigure codițiile optime de realizare a
analizelor.
Condițiile de mediu în spațiile în care se desfășoară analizele trebuie să nu
conducă la invalidarea rezultatelor sau să influențeze negativ acuratețea și precizia
măsurării. Trebuie acordată o atenție deosebită acestor aspecte atunci când analizele
se desfășoară în alte locuri decât spațiile permanente ale laboratorului.
Se va asigura o separare efectivă a spațiilor învecinate în care se desfășoară
activități incompatibile. Accesul si utilizarea spatiilor destinate analizelor vor fi
definite si controlate. Se vor asigura curațenia și buna gospodărire a laboratorului
 3. Dotarea materială

Ca orice laborator, şi cel de microbiologie trebuie să aibă un spaţiu potrivit

astfel încât activitatea să se poată desfășura în condiţii optime de la primirea probelor
până la eliberarea rezultatelor.
Laboratorul va fi dotat cu toate echipamentele si materialele de referință necesare
pentru desfășurarea corectă a analizelor.
Echipamentele vor fi menținute în mod corespunzător, activitatea fiind
documentată de proceduri. Orice echipament defect sau care produce rezultate
suspecte va fi scos din uz, clar marcat și depozitat pe cât posibil într-un spatiu
exterior zonei de desfășurare a analizelor, până când va fi reparat și se va demonstra
prin teste de calibrare și verificare că a atins o performanță satisfacatoare.
Laboratorul este obligat sa examineze influența utilizării acestui echipament asupra
rezultatelor analizelor anterioare.

4. Instalații
Amenajare si întretinere, amenajarea trebuie să permită izolarea
activităților cu risc de contaminare pentru operator și/sau proba (evitând așadar con
taminarea la interior sau la exterior).
Trebuie să fie prevăzute zone de stocare la diferite temperaturi a materiilor
prime, a reactivilor, separate față de zonele de stocare a probelor. Depozitarea
reactivilor și a materiilor prime toxice sau periculoase se realizează separate și pe
ambalajul lor trebuie să fie vizibile mențiunile: "coroziv", "iritant" sau "toxic",
păstrate și depozitate în condiții de securitate pentru personal și calitatea analizei
probei. Trebuie sa existe proceduri scrise privind modalitatea de întreținere a
laboratorului.
4. Mobilier necesar
• Mese de lucru placate cu un material lavabil, neabsorbant, rezistent la acţiunea
agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi dezinfectat (care pot fi prevăzute cu
sertare), cu suprafaţa suficient de mare pentru a se asigura spaţiul necesar
activităţilor specifice;
• Scaune;
• Dulapuri (pentru materialul steril, pentru reactivi şi coloranţi);

5. Microscoape
Laboratorul trebuie să fie dotat cu microscoape performante deoarece
microscopia este primul pas în diagnosticul bacteriologic. Tipurile de microscoape
utilizate în mod curent sunt cel cu fond luminos, cu fond întunecat, cu contrast de
fază şi cu lumină UV.

6. Consumabile de laborator
Lame pentru microscopie: obişnuite sau speciale (cu grosime sub 1 mm, cu
marginile şlefuite, din sticlă nefluorescentă sau speciale pentru fluorescenţă),
lamele;
Eprubete de diferite dimensiuni: pipete gradate, pipete de plastic de unică
folosinţă, pipete automate (cu volum fix sau reglabil, cu o precizie mare şi care
permit pipetarea unor cantităţi de ordinul 5, 10, 30, 50 microlitri), la care se pot
adapta distribuitoare cu mai multe vârfuri prin intermediul cărora se pot pipeta
cantităţi egale de reactivi simultan în mai multe godeuri ale unei plăci.
 Tuburi de sticlă din care se confecţionează în laborator pipete Pasteur (pipete
negradate, efilate). Aceste pipete au largă utilizare în laboratorul de microbiologie
fiind utile în efectuarea frotiurilor, însămânţărilor produselor lichide şi în general
oricărei pipetări în care nu este importantă o cantitate fixă, determinată de lichid;
Baloane, flacoane,cilindri gradaţi, pahare specifice laboratorului de
bacteriologie,
Tuburi de centrifugă, baghete de sticlă, plăci petri (plăcuţe din plastic, de unică
folosinţă, necesare cultivării produselor patologice pe mediile de cultură adecvate).

Aparatura din laboratorul de microbiologie

Autoclavul care serveşte la sterilizarea prin căldură umedă, sub presiune a diverselor
obiecte. Autoclavele sunt diferite din punct de vedere al dimensiunii şi gradului de
automatizare. Manevrarea revine unei persoane calificate;
Pupinelul, sau cuptorul cu aer cald, destinat sterilizării prin căldură uscată a sticlăriei
etc.;
Filtre sterilizante destinate sterilizării lichidelor ce nu suportă temperaturi înalte;
Lămpi bactericide cu UV, destinate sterilizării suprafeţelor şi a aerului din încăperi;
Termostate (cutii metalice cu pereţi dubli în interiorul cărora se menţine o
temperatură constantă). Încălzirea acestora se face electric şi asigură menţinerea
constantă a temperaturii cu ajutorul unui dispozitiv electric cu reglare automată.
Astăzi majoritatea 10 laboratoarelor moderne utilizează pentru izolarea bacteriilor
termostate cu CO2, deoarece acestea se dezvoltă optim în această atmosferă.
Frigiderele sunt necesare păstrării la 4°C a unor produse biologice destinate
examenului microbiologic, a mediilor de cultură, antibioticelor, vaccinurilor sau
chiar a culturilor microbiene;
Congelatoarele cu CO2 solid sau azot lichid realizează o temperatură de -78°C.
Conservarea tulpinilor în aceste congelatoare este cea mai elegantă metodă de
păstrare a tulpinilor în laborator. Congelatoarele obişnuite, la care temperatura nu
depăşeşte - 12°C, pot fi utilizate pentru conservarea serurilor, dar nu a
microorganismelor, care îşi pierd viabilitatea la această temperatură;
Liofilizatorul este un aparat care permite conservarea tulpinilor microbiene prin
desicarea (deshidratarea) lor bruscă în vid la -78°C.
Linie completă de analizor ELISA, care permite o varietate foarte largă de
diagnostice microbiologice şi imunologice;
Centrifuga este un aparat folosit pentru separarea prin sedimentare rapidă a
particulelor datorită forţei centrifuge. În laboratorul de bacteriologie se utilizează
centrifugi care asigură 3000 turaţii/minut, viteză suficientă pentru sedimentarea
bacteriilor şi a elementelor celulare dintr-un produs sau cultură;
Balanţe de precizie diferită: balanţe tehnice la care se cântăresc cantităţi până la 10
kg, balanţe farmaceutice la care se cântăresc cantităţi de cel puţin 0,01 g, balanţe
analitice de diverse sensibilităţi la care se pot cântări cantităţi infime de substanţe
pentru diverse medii de cultură, suplimente etc.
Calculatoare, necesare înregistrării, prelucrării şi stocării datelor obţinute prin
investigaţiile de laborator. Păstrarea acestor rezultate într-o bază de date le
reactualizează în orice moment, ceea ce permite urmărirea evoluţiei pacienţilor de-a
lungul timpului. De asemenea, este importantă înregistrarea sensibilităţii la
chimioterapice antiinfecţioase a tulpinilor circulante pentru a putea urmări
comparativ (prin programe de tipul Whonet) evoluţia instalării rezistenţei la
antibiotice în respectivul spital, dar şi în alte unităţi sau zone geografice;
Creioane de scris pe sticlă, hârtie, detergenţi, dezinfectante, săpun lichid, prosoape
de hârtie).
 Trasabilitatea masurarii si calibrarea
Programul de calibrare/verificare și de validare a echipamentelor va fi elaborat
și pus în aplicare astfel încât să asigure trasabilitatea la sistemul național, a
măsurărilor efectuate de laborator.
Materialele de referință sau substanțele etalon vor fi utilizate de laborator numai
în scopul calibrării, dacă nu se pot prezenta dovezi obiective că performanța lor ca
materiale de referință nu se invalidează prin utilizare în activitatea curentă.
Materialele de referință vor fi calibrate de către un organism care poate asigura
trasabilitatea la sistemul național de masură. Laboratorul va avea un program de
calibrare si verificare a materialelor de referinta.

Proceduri privind securitate:

- respectarea normelor regulamentare pentru evitarea riscului de incendiu și
explozie;
- instalașiile de distribuire a gazului trebuie să se conformeze regulamentului și să
fie verificate de personal autorizat;
- substantele inflamabile, periculoase,radioactive trebuie conservate regulamentar.

Mijloace informatice
Accesul total sau partial ladate trebuie limitat la personalul autorizat,
materialul informatic trebuie protejatfață de accesul extern
al persoanelor neautorizate.
Modificarea programelor sau a informațiilor conținute trebuie realizată numai de
persoane autorizate, iar modificarile trebuiesc înregistrate. Responsabilul
laboratorului trebuie să semneze o convenție cu responsabilul de menținere a
sistemului informatic care sa prevadă că:
- personalul implicat respectă regulile secretului professional
- sistemul este configurat si protejat pentru asigurarea confidentialitatii
- orice modificare se realizează de personalul calificat, doar la cererea biologului și
face obiectul unui proces verbal detaliat, semnat, înregistrat și postat în arhiva
laboratorului.

Eliminarea deseurilor
Conform legislatiei și reglementărilor în vigoare eliminarea deșeurilor se separă
în 2 categorii: deșeuri cu risc și deșeuri asimilabile celor menajere.
Deșeurile cu risc sunt separate în 3 grupe:
a) potențial contaminate
b) produși toxici sau chimici
c) produși radioactivi.

Executia analizelor de laborator

Laboratorul va avea proceduri de utilizare a tuturor echipamentelor relevante,
instructiuni de manipulare și pregatire pre-analitică a probelor și proceduri de lucru
pentru acele metode unde lipsa unor asemenea precizări ar pune în pericol
corectitudinea rezultatelor analizelor; pot fi substituite de manuale, cărti, articole.
Laboratorul va avea proceduri și facilități adecvate pentru a preveni
deterioararea probelor în timpul depozitarii, manipularii, pregătirii și analizei. În
situațiile în care probele trebuie depozitate și/sau pregatite în condiții de mediu
speciale, aceste condiții vor fi asigurate, monitorizate și înregistrate. În cazul în care
o proba sau o parte dintr-o proba trebuie pastrăte pentru repetarea analizelor (contra-
proba), laboratorul va asigura toate condițiile pentru păstrarea integrității și
securității acesteia.
 Atunci când se utilizează echipamente automate asistate de calculator pentru
prelevarea, pregătirea, manipularea, înregistrarea, raportarea și arhivarea rezultatelor
analizelor, laboratorul se va asigura că:
a) sunt îndeplinite criteriile prezentului document;
b) soft-ul utilizat este adecvat și documentat;
c) sunt stabilite și implementate proceduri referitoare la protejarea
integrității datelor; aceste proceduri vor include cel puțin securizarea datelor
introduse, procesate, transmise, arhivate;
d) calculatoarele și echipamentele automate vor fi menținute în stare de
funcționarea adecvată prin asigurarea condițiilor de mediu și de operare;
e) se vor stabili si implementa proceduri pentru mentinerea securitatii
datelor, inclusiv prin prevenirea accesului neautorizat.
Unde este cazul vor exista proceduri pentru achiziționarea, recepția și
depozitarea materialelor consumabile utilizate în activitatea de laborator.

Înregistrarea rezultatelor
Laboratorul va înregistra toate observațiile și calculele originale ți o copie după
buletinele de analiză pe o perioadă de timp considerată adecvată. Înregistrările
referitoare la fiecare analiză vor conține suficiente informații pentru a permite
repetarea lor. Acolo unde este cazul, înregistrarile conexe ca de exemplu calibrarile,
vor fi arhivate pe o perioadă considerată adecvată.
Stocarea și conservarea arhivelor
- rezultatele analizelor realizate trebuie păstrate 5 ani (puse la dispoziția
controalelor externe de calitate);
- procesele verbale privind măsurile luate pentru corectarea erorilor
evidențiate în urma CEC - 5 ani;
 - rezultatele CIC - 3 ani;
- contractele cu societățile de profil și documentele legate de eliminarea
deșeurilor - 3 ani;
- documentația privind reactivii și consumabilele, pe durata utilizării lor
- documentele referitoare la modificările programelor informatice.
Arhiva trebuie depozitată într-un loc adecvat și care să asigure
confidențialitatea datelor.

Raportarea rezultatelor
Rezultatele fiecărei analize sau serii de analize efectuate de laborator vor fi
raportate cu acuratețe, clar, neambiguu și obiectiv, în conformitate cu instrucțiunile
din metoda de analiză. Rezultatele vor fi raportate sub forma unui buletin de analiză
care va include toate informațiile necesare pentru interpretarea rezultatelor și toate
informațiile cerute de utilizarea metodei de analiză.