Programa de Farmacovigilancia

2019

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Fecha de Implementación: marzo -2019
Versión 02
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CONTENIDO
INTRODUCCION..........................................................................................................4
1 OBJETIVOS...........................................................................................................5
1.1 GENERAL........................................................................................................5
1.2 ESPECIFICOS:................................................................................................5
2 ALCANCE..............................................................................................................5
3 CONDICIONES/RECURSOS NECESARIOS.......................................................5
4 MARCO LEGAL DE REFERENCIA.......................................................................6
5 CONCEPTOS CLAVES.........................................................................................7
6 GENERALIDADES.................................................................................................8
7 RESULTADOS ESPERADOS................................................................................8
8 RIESGOS...............................................................................................................9
9 PROCEDIMIENTO.................................................................................................9
9.1 ANÁLISIS SITUACIONAL................................................................................9
9.2 Niveles De Ocupación...................................................................................10
9.3 Programa de Capacitación............................................................................12
10 INDICADORES..................................................................................................16
11 FORMATOS......................................................................................................16
BIBLIOGRAFIA............................................................................................................17
Calle 9 N 11-21 Plato Magdalena Teléfonos 3157398626-3157979513
ELABORO REVISO APROBO

Asesor de calidad DR. Miguel Gamero García DR. Miguel Gamero García
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1 INTRODUCCIÓN
Los medicamentos han contribuido a la erradicación de algunas enfermedades, al

control de otras antes consideradas fatales, a la eliminación de síntomas, y una Vida
más prolongada. Son un elemento clave para la terapéutica médica y millones de
personas dependen de ellos. Las ventajas que ofrecen los medicamentos para tratar
y combatir las enfermedades, hoy día son mayores, sin embargo cada vez hay más
pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente,
aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte. Pero
también presentan riesgos que deben conocerse y darse a conocer con el fin de
evitarlos.
Podemos ver en algunas ocasiones, hay pacientes que frente a ciertos

medicamentos, presentan una sensibilidad impredecible, en otros casos puede
suceder que con la prescripción de varios fármacos existe el riesgo que entre ellos
se establezcan interacciones perjudiciales, esto conlleva a la elección y utilización de
medicamentos más apropiados y seguros para cada persona, por lo tanto el médico
debe tener considerable habilidad para la prescripción de estos.
Los problemas relacionados con medicamentos, son definidos como problemas de

salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la
Farmacoterapia que producidos por diversas causas, conducen a la no consecución
del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
La Farmacovigilancia nos permite detectar, registrar, notificar y evaluar los efectos

no deseados producidos por los medicamentos, a partir de variaciones en los
modelos de distribución de ciertas enfermedades y del estudio de las tasas de
morbilidad y mortalidad. Así mismo, la notificación de casos de reacciones adversas
de los medicamentos en la población y su correlación con factores

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Por tanto se convierte en un objeto la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados,
esto a través de programas de Farmacovigilancia que respondan al modelo en el
cual se articulan los diferentes actores del sistema de seguridad social en salud.
2 OBJETIVOS DE LA FÁRMACOVIGILANCIA
2.1 OBJETIVO GENERAL
Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso

adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos,
profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes,
autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de

medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas
 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas

hasta ese momento.
 Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
 Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

subyacentes de las reacciones adversas.
 Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y

difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción
de medicamentos.

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 El uso racional y seguro de los medicamentos.
 La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los

medicamentos comercializados Identificación de factores de riesgo y de los
posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
 La educación y la información a los pacientes.
3 DEFINICIONES
TERMINO DEFINICION
Acontecimiento o Se define como "cualquier suceso médico desafortunado
Experiencia que puede presentarse durante el tratamiento con un
Adversa. medicamento pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento". En este caso el
punto básico es la coincidencia en el tiempo sin
ninguna sospecha de una relación causal.
Acontecimientos
Adversos Pueden definirse como tales aquellos que:
Graves.  Amenazan la vida o son mortales,
 Causan o prolongan la hospitalización,
 Causan incapacidad o discapacidad permanente; o
 Están relacionadas con abuso o dependencia.
Evento Adverso. Cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento
Evento ADVERSO Se considera serio un evento adverso cuando su
SERIO. desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o
cuando genera o prolonga una hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones
Evento Adverso Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta
Inesperado. la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado
en la información de seguridad de un medicamento.

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Fármacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
. evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).
Evento ADVERSO Como falta de efectividad, mal uso y abuso de fármacos.
SERIO. También contribuye a la detección de medicamentos
falsificados e ilegítimos. La Farmacovigilancia sirve
para prevenir y evitar enfermedades, Hospitalizaciones,
y sufrimiento humano.
Reportante Es el profesional de la salud que entra en contacto directo
Primario. con el paciente, identifica un Problema Relacionado
con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al
titular de registro sanitario y/o al fabricante.
Reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un
evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema
de fármacovigilancia.
Señal. La información reportada sobre una posible relación causal
entre un evento adverso y un fármaco, siendo
desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente más de un único reporte se
requiere para generar una señal, dependiendo de la
severidad del evento y de la calidad de la información
4 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
El programa de Farmacovigilancia de LA IPS NASRI BENDECK S.A.S. contendrá

básicamente los siguientes aspectos:
PROCEDIMIENTO
Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora
correspondiente.
REPORTE

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Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario,
se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos
adversos que contenga básicamente la siguiente información:
1) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.
2) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada
medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de
administración y momento en que se suspendió su utilización
3) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
4) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos
pertinentes.
5) Identificación del notificador, profesión y contacto.
PROGRAMA NACIONAL DE FÁRMACOVIGILANCIA
El Programa Nacional de Fármacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la

perspectiva epidemiológica y social de los Problemas asociados al uso de los
medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa
estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA. El Programa Nacional de Fármacovigilancia debe funcionar con una
estrategia de red. Esto significa:
a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los
resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y participación
en eventos nacionales.
b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el
grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación
y grado de sistematización).
c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional.
d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos
adversos.

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4.1 PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FÁRMACOVIGILANCIA
LA IPS NASRI BENDECK S.A.S., deberá contar con un Programa Institucional de

Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita
Establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y
seguridad de los medicamentos.
4.1.1 PERIODICIDAD DE LOS REPORTES
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos

al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA o quien
haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente.
El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que
se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y
dos (72) horas siguientes a su aparición. En todos los casos, los eventos adversos
asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, deberán ser
remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial
de salud correspondiente.

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4.1.2 FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA

A MEDICAMENTOS
1) Se debe reportar ante la más mínima sospecha que el medicamento pueda
ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
2) El reporte contiene información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter
confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la
Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes
para su divulgación. (Ley 9 de 1979)
3) El reporte se debe diligenciar por completo y es útil si contiene la siguiente
información:
 DATOS DEL PACIENTE,
 MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS Y OTROS,
 DESCRIPCIÓN DE LA (S) SOSPECHA(S) DE REACCIÓN (ES)

ADVERSA(S)
 IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE.
4) Un análisis de este reporte le será entregado.

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4.2 FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTOS

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4.2.1 RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO
Reporte sospechas de reacción(es) adversa (s) con:
Productos especiales
Medicamentos Medicamentos con
de nutrición
(fármacos y base en productos Medios diagnósticos
(Suplementos,
biológicos) Naturales
formulas infantiles)
Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos

SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento.
Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente muere.
1) Está o estuvo en riesgo de morir
2) Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
3) Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
4) Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
5) Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.
Reporte los problemas del producto relacionados con:

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Calidad e integridad
de la presentación.
Defectos en sus Sospecha de
componentes. contaminación.
Inestabilidad.
Cómo reportar:
1) Diligencie el formulario en los ítems que pueda

2) Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información
3) Utilice por cada paciente un formulario
4) Remita el formulario al encargado de farmacia de la institución, a la Secretaría
de Salud o al INVIMA
5) Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el
Evento.
6) No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información.

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BIBLIOGRAFÍA
 PONTE M, MARTINEZ V, MASSA I, SOIMER M. Farmacovigilancia

Hospitalaria. Experiencia de tres años ininterrumpidos de función.
 Revista del Hospital General de Agudos ¨Dr Cosme Argerich¨. 2011; 14(2):17-
18.
 PONTE M, RAGUSA M, SERRA A, WACHS A. Señales en farmacovigilancia.

Un desafío de los sistemas hospitalarios. En Prensa Médica Argentina. 2011;
98 (7): 423-427.
 PONTE M, STALTARI P, FLORES LAZDIN C, CARRARA R. Interacciones

Medicamentosas en Sala de Clínica Médica. Revista de Medicina Interna.
2010; vol 6 (Nro 1): 24 – 28.


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Podemos ver en algunas ocasiones, hay pacientes que frente a ciertos

Los problemas relacionados con medicamentos, son definidos como problemas de

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Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de

 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas

 Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

 Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

 Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y

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 El uso racional y seguro de los medicamentos.

 La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los

 La educación y la información a los pacientes.

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Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

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 DATOS DEL PACIENTE,

 MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS Y OTROS,

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 IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE.

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4.2.1 RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO

Reporte sospechas de reacción(es) adversa (s) con:

Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos

1) Está o estuvo en riesgo de morir

2) Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada

3) Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)

4) Se produjo una anomalía congénita o cáncer.

5) Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.