FICHA DE EVALUACION DE CUASALIDAD DE RAM

Caso clínico 1
Paciente de 58 años, hospitalizada en UCI posquirúrgica el 11/05/2012, posterior a laparotomía
exploratoria por complicaciones de cirugía biliar laparoscópica, encontrándose shock
hemorrágico y distributivo, quien ese mismo día presentó:

Fiebre progresiva, leucocitosis de 25500 con cayademia del 10%, fiebre de hasta 39,5°C e
hipotensión refractaria a vasopresores a pesar de reanimación con SSN 0,9%, antibioticoterapia
y soporte cardiopulmonar.

SODIO CLORURO 0.9%

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el lugar de

perfusión como: Dolor o reacción local, urticaria. Infección. Pirexia

Evento adverso reportado: Infección secundaria a líquidos parenterales.

Este caso es clasificado como Improbable por que no había clara relación temporal entre la aparición
del evento serio (sepsis sugerida por las pruebas clínicas y paraclínicas) con la fecha de administración
del fármaco (SSN 0.9%). Esto por si solo podría ser suficiente para clasificarla como improbable, además,
se puede explicar el evento por la enfermedad de base y la evolución de la misma (complicación de
cirugía biliar),. En el reporte se establece que la paciente no mejoró la condición clínica con la
suspensión de los líquidos parenterales y se manifiesta que no fue sometida a una reexposición.

(Para que se ayuden)

TIPO DE PRM DESCRIPCION PRIORIDAD

PRM DE SEGURIDAD
Reacciones en el lugar de perfusión (Dolor o
reacción local, urticaria. Infección. Pirexia.)
relacionado a cloruro de sodio 0.9%. ALTA

EFECTO
INDESEABLE

EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

 Criterio de Descripción N° Pun
evaluación taje
Secuencia Fecha 11/05/12 Fecha 11/05/12
Fecha 11/05/12
temporal
(cronología) Mujer 58 años Shock hemorrágico Presenta trastornos
hospitalizada en generales
Leucocitosis 25500
UCI tras cirugía de alteraciones en el
con cayademia del
biliar laparoscópica lugar de
10%, fiebre 39.5,
administración
hipotensión
Reacciones en el
refractaria a 4 -1
lugar de perfusión
vasopresores
como: Dolor o
Reanimación con
reacción local,
SSN 0.9%
urticaria. Infección.
antibioticoterapia
Pirexia.

b) Conocimiento Según revisión bibliográfica los valores altos de leucocitosis se 2 +1

previo pueden deber a una presencia de inflamación, reacciones alérgicas,
(bibliografía) traumas o quemaduras.
En situaciones de infección o inflamación su número aumenta en la
sangre. En estos casos se observan algunos que son 'inmaduros' y
se denominan cayados. En la analítica se indica en forma de
porcentaje sólo cuando hay infección porque en condiciones
normales su cifra es cero.

AGREGAR FICHA TECNICA DEL CLORURO

Las alteraciones en las pruebas de laboratorio y la fiebre se
manifiestan sin una secuencia temporal clara con la
administración del medicamento cloruro 0.9% y puede ser
explicado de forma más posible por la enfermedad concurrente
(complicación de cirugía biliar).

c) Efecto retirada En este caso clínico el paciente no indica alguna información que 5 0
de medicamento indique el retiro del medicamento.

d) Re exposición 3 0
al medicamento En este caso clínico el paciente no hubo re exposición.
patología 3 0
Sepsis generalizada:
e) Existencias de Los signos y síntomas que confirman una sepsis
causas generalizada son:
alternativas al Shock hemorrágico
medicamento Leucocitosis con cayademia.
Fiebre

criterio Fundamento Cloruro de antiobiotico

sodio 0.9% terapia
 Existencias Paciente de 58 años, En la ficha Presentan
de causas hospitalizada en UCI técnica de raramente
alternativas posquirúrgica el digemid alteracione
11/05/2012, posterior a indica que s en la piel.
laparotomía el
exploratoria por medicamed
complicaciones de icamento
cirugía biliar causa
laparoscópica, frecuentem
encontrándose shock ente
hemorrágico y pirexia.
distributivo, quien ese
mismo día presentó:
Fiebre progresiva,
leucocitosis de 25500
con cayademia del
10%, fiebre de hasta
39,5°C e hipotensión
refractaria a
vasopresores a pesar
de reanimación con
cloruro de sodio 0,9%,
antibioticoterapia y
soporte
cardiopulmonar.

No hay información suficiente para establecer una explicación

alternativa.
f) Factores 2 0
contribuyentes Se desconoce no hay información
g) Exploraciones Leucocitosis: 25500 con cayademia del 10% 2 +1
complementarias Fiebre: 39,5°C

B.- CATEGORIAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD

(1) Definida >=8
(2) Probable 6-7
(3) Posible 4-5
(4) Condicional 1-3
(5) Improbable <=0
(6) No clasificable Falta de información

C.- GRAVEDAD (1) Leve

(2) Moderado
(3) Grave
D.- TIPO: -----
• Conclusión
En la evaluación del algoritmo de causalidad de la sospecha de Reacciones en
el lugar de perfusión (Dolor o reacción local, urticaria. Infección. Pirexia.)
Relacionado a cloruro de sodio 0.9%. Salió el puntaje 1, esto quiere decir que
la RAM es condicional.
Los signos y síntomas que presento el paciente según la literatura se debe
principalmente a un cuadro de sepsis generalizada, producida por la laparotomía
exploradora.

• Sugerencias
 Caso clínico 3
Paciente de 60 años de edad, con diagnóstico de hemorragia digestiva alta, quien recibe
tratamiento con Omeprazol 40 mg intravenoso, y presenta durante la administración de
Ciprofloxacino 200 mg intravenosa eritema y prurito en brazo y antebrazo, el cual tiene remisión
completa con antihistamínicos y corticoides. El paciente presenta reexposición a Ciprofloxacino
intravenosa con igual reacción.

TIPO DE PRM DESCRIPCION PRIORIDAD

PRM seguridad: prurito y eritema en brazo y antebrazo relacionado por Media

RAM ciprofloxacino.
- Efecto no
deseable
PRM real

EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Criterio de Descripción N Pun
evaluación ° taje
a) Secuencia Paciente de 60 años de edad con diagnóstico de HDA, inicio tratamiento 1 +2
temporal con omeprazol 40mg E.V inmediatamente tras la administración de
(cronología) ciprofloxacino 20mg E.v presenta eritema y prurito que es una reacción
alérgica al medicamento.

b) Conocimiento Según bibliografías revisadas ciprofloxacino presenta efectos adversos 2 +2

previo de hipersensibilidad que en su mayoría son dependientes de
(bibliografía) anticuerpos IgE hasta en un 50% con manifestaciones de prurito y
eritema.
c) Efecto retirada
de medicamento

d) Re exposición
al medicamento
e) Existencias de teoría 3 0
causas patología medicamento
alternativas al Hepatitis Naproxeno
medicamento Cirrosis biliar Ceftriaxona
Hiperparatiroidismo Trimetoprima mas sulfametoxazol
Según la literatura encontrada frecuentemente estas patologías y estos
medicamentos pueden causar prurito, pero el paciente no indica haber
padecido estas patologías, ni indica haber tomado estos medicamentos.

criterios fundamento Omeprazol Ciprofloxacino

Existenci Paciente de 60 años, Raramente: Frecuentemente:

as de con HDA, recibe Prurito y Erupción cutánea.
causas tratamiento con erupciones prurito
alternati Omeprazol 40 mg I.V,
vas presenta durante
la administración de
Ciprofloxacino 200
mg I.V. eritema y
prurito en brazo y
antebrazo, el cual
tiene remisión
completa con
antihistamínicos y
corticoides.
f) Factores 2 0
contribuyentes En este caso el puntaje es (0) porque no hay, o se desconoce factores
fisiológicos y fisiopatológicos que puedan contribuir a la RAM.

g) Exploraciones No se reportan 2 0
complementarias (La reacción es evidenciada de forma observacional y se relaciona con
el ciprofloxacino por ser una reacción descrita de dicho medicamento)
 B.- CATEGORIAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD
(1) Definida >=8
(2) Probable 6-7
(3) Posible 4-5
(4) Condicional 1-3
(5) Improbable <=0
(6) No clasificable Falta de información

C.- GRAVEDAD (1) Leve

(2) Moderado
(3) Grave
D.- TIPO:

• Conclusión

– De acuerdo a la evaluación de la causalidad de la sospecha de

HIPERSENSIBILIDAD (RA) es causado por el uso de CIPROFLOXACINO (M), de
causalidad xxxxx ( ), gravedad MODERADO, y de TIPO A (Dosis dependiente).

• Sugerencias
 Retirar tratamiento antibiótico (ciprofloxacino)
 Cambiar terapia por otro antibiótico que se ajuste al diagnóstico (según
antibiograma) y no cause dicha reacción.
 Monitorizar el sistema inmunológico del paciente.

Bibliografía

Carolina Tokumura. Leucocitosis y Leucopenia: Diagnóstico diferencial Universidad Peruana

Cayetano Heredia [internet] 2016. Disponible en: http://sph-peru.org/wp-
content/uploads/2016/01/2015-Leucocitosis-y-leucopenia.pdf

Eduardo Contreras et al. Reacción alérgica a ciprofloxacina: Descripción de un caso

clínico.SCIELO [internet] 2018 [revisado 29 sept 2018]. Disponible en:
https://scielo.conicyt.cl/pdf/rci/v25n6/art11.pdf