COMERCIALIZACION Y

REUSO DE PRODUCTOS
MEDICOS

PANORAMA MUNDIAL

Farm.Especialista en Esterilización
María Eugenia Sayavedra
Jefa Servicio de Esterilización
Hospital Central- Mendoza
 PANORAMA MUNDIAL
OMS - OPS
• ¿Las personas que reprocesan están
suficientemente entrenadas?
• ¿ Existen protocolos de limpieza , desinfección ,
esterilización?
• ¿ Existe degradación de los PM luego de múltiples
reprocesamientos ?
• ¿ Está asegurada la integridad , funcionalidad y
efectividad clínica del PM luego de su reuso ?
• ¿ El nivel de seguridad es aceptable ?
 PANORAMA MUNDIAL
Panorama Mundial
EUROPA
LA INSTITUCION responsabilidad de fabricante

• Instrucciones perfectamente detalladas

• Procesos validados que aseguren la
producción de dispositivos seguros .
• Fabricados en circunstancias controladas.
• Cumplir Normas de Calidad.
• Método apropiadamente supervisado y
adecuado para cada dispositivo.
 PANORAMA MUNDIAL
EUROPA

LAS INSTITUCIONES DEBEN

• Garantizar la funcionalidad , integridad y
esterilidad.
• Determinar cuantas veces va a ser reusado
el dispositivo ,asegurando que no ha sido
excedido.
• Registrar los parámetros de cada proceso.
• Satisfacer los criterios esenciales.
 PANORAMA MUNDIAL
EUROPA

LA INSTITUCION DEBE EFECTUAR

• Comité para el análisis de la factibilidad.

• Análisis costo / beneficio.

 PANORAMA MUNDIAL

PREVENIR EL REUSO

• Participaren la compra de DM alternativos

•Disminuir costos de DM de un solo uso
•Evaluar riesgos según criticidad
 FDA
EEUU AGOSTO 2000

• Los hospitales que reprocesen

dispositivos médicos asumen la
total obligación y responsabilidad
por sus acciones y deben asegurar
que la efectividad y calidad son
mantenidos.
 FDA
Los Hospitales y Reprocesadores deben :
• Inscripción del establecimiento.
• Requisitos de Calidad.
• Requisitos de rotulado.
• Remoción y corrección.
• Notificación de efectos adversos.
• Demostrar que el DM es sustancialmente
equivalente al original.
• Demostrar seguridad y eficacia.
ARGENTINA : Marco Legal
RES. 255/94 Ministerio de Acción
Social y Salud de la Nación.
• Las actividades de producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización,
depósito, importación y exportación .
• Los requisitos y condiciones para el uso y
reuso de los productos médicos
comprendidos en el Anexo I de la misma
Resolución .
 Marco Legal : RES. 255/94
Uso limitado de veces:
 Catéteres para coronariografía y arteriografía
 Balones de contrapulsación
 Catéteres intervencionistas sobre arterias
coronarias, viscerales, cerebrales o de
miembros
 Guías metálicas
 Catéteres de Swanz-Ganz con punta óptica
 Catéteres para estudios electrofisiológicos
 Shunts carótideo
 Cánulas de retroplegia
 Marco Legal : RES. 255/94
La institución que reuse debe contar con:
• Procesos garantizados y normatizados.
• Capacidad técnica adecuada y personal
idóneo
• Características físicas y funcionales .
• Equipamiento y proceso validado.
• Manual de procedimientos por producto y
por método.
• Residuos de gas validados.
• Normas de rotulación.
• Mantener actualizado el libro de registro.
• Destruir luego del 3º uso.
Marco Legal : RES. 244/03
Ministerio de Salud y Acción
Social
• Requisitos y condiciones para el
reuso de productos médicos
cardíacos implantables activos..