Curso Taller Interpretación e Implementación Iso 9001-2015

Abril 2019
CURSO TALLER INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN ISO 9001:2015

0.- INTRODUCCIÓN
CONTENIDO DE LA NORMA
1. Objeto y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Capítulo 4: Contexto de la Organización
1: Referencia a los requisitos de la norma relacionados al capitulo
El contexto de la organización de acuerdo con la norma ISO 9001:2015 es el conjunto de funciones, procesos,
entradas y salidas; las limitaciones y oportunidades que el ambiente de negocios crea para una organización.
4.2 Comprensión
de las necesidades 4.3 Determinación
y expectativas de del alcance del
las partes SGC
interesadas
4.4 Sistema de
4.1. Comprensión
Gestión de
de la organización
Calidad y sus
y su contexto
4. Contexto procesos
de la
Organización
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con el contexto de la organización:

4.1 Comprender a la organización y su contexto
Identificar y comprender el contexto de su organización antes de establecer su sistema de gestión de calidad (SGC).
Entradas Herramientas y técnicas Salidas
Contexto de la organización. • Análisis PEST • Comprensión del contexto de la

• Factores externos. • Análisis FODA organización.
• Factores internos. • Diagrama Súper Sistema de Rummler y
Branche
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Este requisito identifica todas las personas / organizaciones afectadas por la organización y documenta sus intereses,
participación e impacto en el sistema de gestión.
Alcance y mapa inicial del SGC. • Registro de identificación y

• Documentos de adquisiciones. • Análisis de las partes interesadas. determinación de la relevancia de las
• Contexto de la organización/factores • Diagrama de súper sistema de R-B. partes interesadas.
ambientales. • Registro de los requisitos de las
• Procesos de la organización. partes interesadas.
• Partes interesadas comunes en las
diferentes organizaciones.
4.3 Determinación del alcance

La organización tiene que aclarar las fronteras de su SGC y pensar en la aplicabilidad de los requisitos de la norma para su
SGC.
Resultado de comprender el contexto • Reuniones. • Información documentada del

de la organización (4.1) • Juicio de expertos. Alcance de la organización (enunciado)
• Resultado de comprender a las • Análisis de productos y servicios, • Información documentada
partes interesadas y su requerimientos enunciados anteriores, mapas de justificando los requisitos de la norma
(4.2) procesos. que no aplican (exclusiones)
• Anteriores enunciados del alcance, • Generación de alternativas.
acta constitución del proyecto de
implementación.
• Mapa de procesos.
• Catálogo de productos y servicios.
• Resultados estratégicos deseados.
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
La organización tiene que establecer un SGC que cumpla con la norma y mantener los documentos del SGC y conservar los
registros del SGC.
• Información sobre la organización y • Diagramas de flujo.

su contexto (4.1) • Mapas de procesos. • Procesos identificados.
• Información sobre las partes • Diagrama de tortuga. • Especificación de los procesos.
interesadas (4.2) • Especificación del proceso. • Relaciones entre procesos.
• Información sobre el alcance del SGC • Mapa de procesos del sistema.
(4.3) • Mantener información documentada
• Estructura se secciones y funciones para apoyar el funcionamiento de los
de la organización. procesos.
• Información sobre los procesos de la • Retener información documentada
organización. como evidencia de que los procesos se
• Información sobre los objetivos llevan según lo planificado.
de la organización.
Capítulo 5: Liderazgo
El enfoque de liderazgo se centra en la alta dirección y los líderes de los procesos del sistema.
5.2 Política
5.3 Roles ,
5.1 Liderazgo y responsabilidades
compromiso y autoridades de la
organización
5.
Liderazgo
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con el enfoque de liderazgo

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema
Este requisito expresan prácticas de liderazgo para la alta dirección y su responsabilidad con el sistema, las personas y el
logro de los resultados esperados del SGC.
• Política y objetivos de la calidad. • Revisión de la política y objetivos. • Política y objetivos, determinada su

• Descripción y perfil de puesto "Alta • Revisión de descripción de puesto aplicación en los procesos.
Dirección" "Alta Dirección" • Descripción de puestos de Alta.
• Dirección estratégica de la • Aplicación de la política a través de Dirección actualizada y aprobada.
organización. los procesos. • Procesos revisados: integración de la
• Mapeos de procesos de la • Integración de los requisitos en los política de calidad, objetivos y
organización. procesos. requisitos de la norma aplicables.
• Programa de formación al personal. • Formación sobre Enfoque de • Formación en enfoque de procesos
• Presupuesto financiero de la Procesos. realizada.
organización. • Revisión del presupuesto • Presupuesto para adquisiciones de
• Programa de comunicación interna. organizacional. recursos definidos.
• Programa de revisiones por la alta • Revisión de las relaciones laborales y • Gestión de las relaciones laborales en
dirección. la comunicación. cada proceso.
• Gestión de relaciones laborales. • Revisión por la alta dirección. • Plan y realización de revisiones por la
• Procedimientos relacionados con la • Revisión al procedimiento de mejora dirección.
mejora continua. continua. • Aplicación de la mejora del SGC a
• Organigrama y descripciones de través de la política, los objetivos y
puestos. procesos.
• Al hacer que las personas participen en el diseño, implementación y mejora del sistema de gestión
de calidad, se logra que éste sea más apegado a la realidad; si este les facilita el trabajo y les
ayuda a resolver los problemas que se presenten, las personas sentirán mayor identificación
• Si un tercero diseña sus procedimientos en su oficina y les impone objetivos que no les motivan
entonces sentirán poca identificación.
• La dirección de las personas consiste en orientarles acerca de lo que hay por hacer; esto puede
hacerse con acciones como la supervisión; el conocimiento pleno de los objetivos a los que
contribuyen proporcionan también dirección a las personas. .
5.1.2 Proporcionar liderazgo, fomentando un enfoque en los clientes

La alta dirección tiene que interactuar con los equipos de trabajo liderando su esfuerzo para orientarse al cliente.
• Identificación de partes interesadas. • Políticas orientadas a asegurar el • Enfoque al cliente.

• Requerimientos de los clientes. enfoque al cliente. • Procesos de interacción con el
cliente.
5.2.1 Proporcionar liderazgo mediante la formulación de su política de calidad.

La organización tiene que desarrollar una política de calidad adecuada, compatible con el propósito de su organización y
alineada con el contexto; se tiene que poner en práctica y mantenerse.
• Análisis del contexto de la

organización (4.1) • Tutorial para desarrollar o actualizar • Enunciado de la política de la calidad
• Identificación de las partes una política de la calidad. documentada y controlada.
interesadas (4.2)
• Dirección estratégica de la
organización.
5.2.2 Proporcionar liderazgo mediante la implementación de su política de calidad.
La organización tiene que documentar, comunicar y asegurar la aplicación de su política de calidad.
5.2.1 Establecimiento de la política de • Procedimiento maestro para • Política de la calidad controlada

la calidad . elaborar. como información documentada.
• procedimientos y registros • Evidencia de la comunicación y
controlados. formación de la política de la calidad.
• Planes de inducción y formación que • Evidencia de comunicación de la
incluyan la difusión de la política de la política de la calidad a las partes
calidad. interesadas.
• Listados de distribución de la política
de la calidad.
5.3 Proporcionar liderazgo definiendo los roles, responsabilidades y autoridades.

La alta dirección tiene que asignar los roles, responsabilidades y autoridades para con el SGC.
• Mapa de los procesos. • Matriz RACI. • Roles funcionales.
• Procedimientos documentados. • Organigramas. • Autoridades y líneas de relaciones.
• Perfiles y descripciones de puestos. • Responsabilidades por puestos.
“Las responsabilidades, son múltiples y se realizan para generar un
resultado deseado”
Una Matriz de Asignaciones de Responsabilidades (MAR) se utiliza dentro del equipo de trabajo de un
proceso para especificar roles, responsabilidades y niveles de autoridad para actividades específicas.
Un ejemplo de matriz RAM es la matriz RACI, que en inglés significa:

• Responsible (R) = persona responsable de ejecutar la tarea
• Accountable (A) = persona con responsabilidad última sobre la tarea
• Consulted (C) = persona a la que se consulta sobre la tarea
• Informed (I) = persona a la que se debe informar sobre la tarea
Capítulo 6: Planificación
Como parte de la planificación de su sistema de gestión de calidad, las organizaciones tienen que definir
un método para identificar y evaluar los riesgos y oportunidades, además de definir acciones para
tratarlos. Los objetivos de la calidad del SGC tienen que ser acordes a la política de la calidad y la
dirección estratégica. La organización también tiene que definir cómo gestionará los cambios para su
SGC a fin de obtener una flexibilidad dinámica que le permita adaptarse al dinamismo del contexto de los
negocios.
6.2 Objetivos
de la calidad y
planificación
para lograrlos
6.1 Acciones
6.3
para abordar
Planificación
riesgos y
de Cambios
oportunidades
6.
Planificación
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Planificación

6.1.1 Considerar los riesgos y las oportunidades cuando se planifica el SGC

La organización tiene que planificar el desarrollo de su SGC considerando los riesgos y oportunidades, el contexto de la
organización y las partes interesadas, además tiene que averiguar lo que hay que hacer para hacer frente a los riesgos y
oportunidades.
• Resultados de la cláusula 4.1 • Método para determinar los riesgos y Riesgos y oportunidades
• Resultados de la cláusula 4.2 oportunidades. determinados.
• Plan de acciones para tratarlos.
6.1.2 Planificar cómo se va a gestionar los riesgos y oportunidades

La organización tiene que considerar y determinar opciones para gestionar los riesgos y oportunidades.
• Riesgos potenciales identificados • Métodos para planificar e • Procedimiento documentado para

• Oportunidades identificadas implementar acciones para tratar los gestionar los riesgos y oportunidades
riesgos
En su declaración, ésta cláusula no exige información documentada; sin embargo, la organización tiene
que demostrar que cuenta con un método para gestionar los riesgos y oportunidades; el método deberá
mostrar que es eficaz, evidencias de su aplicación y la eficacia de sus resultados serán necesarias para
los auditores.
Técnicas aplicables a la gestión del riesgo operacional
SWIFT :La
técnica APPCC:
El análisis de HAZOP: Hazard estructurada “y (análisis de
El análisis
modos de fallo and Operability si…” (SWIFT) es peligros y
preliminar de
y efectos (riesgo y una puntos de
riesgos (APR)
(AMFE) operatividad). simplificación control
del método críticos)
HAZOP.
6.2.1 Establecer objetivos de la calidad en las funciones pertinentes

Se requiere a la organización el establecer objetivos de calidad para las funciones relevantes, niveles y procesos dentro de
su sistema de gestión de calidad.
• Política de la calidad Matriz relación de política de la calidad • Método para definir objetivos de la
• Procesos del sistema Vs objetivos de la calidad y procesos calidad
• Puestos de trabajo en los procesos • Objetivos de la calidad asignados a
líderes y procesos
La organización tiene que decidir cuál es la mejor estrategia para desplegar sus objetivos, la norma plantea
tres alternativas:
Funciones pertinentes Niveles organizacionales Procesos
Ofimática Estratégicos Comercialización
Contables Financieros Producción
Adquisiciones Operativos Realización

6.2.2 Desarrollar planes para lograr los objetivos y evaluar los resultados
La organización tiene que desarrollar la planificación necesaria para el logro de sus objetivos de la calidad.
Objetivos de la calidad determinados y Elementos básicos para realizar un Planes para el logro de los objetivos de
asignados por procesos, niveles o plan. la calidad.
funciones.
6.3 Planificar los cambios en el sistema de gestión de calidad

La organización tiene que gestionar los cambios en el SGC, considerando su propósito, las autoridades y responsabilidades,
las consecuencias, los recursos y la integridad del SGC.
• Solicitudes de cambio • Herramientas de planificación de • Registros de cambios

cambio • Información documentada
actualizada
Es necesario evaluar si la integridad del sistema de gestión de calidad podría verse comprometida (o
incluso mejorado) como resultado de hacer el cambio.
Capítulo 7: Soporte
Una organización tiene que determinar inicialmente y, posteriormente, proporcionar los recursos
necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de
calidad.
7.3 Toma de
conciencia
7.4
7.2 Competencia
Comunicaciones
7.
7.5 Información
7.1 Recursos Soporte Documentada
/Apoyo
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Soporte

Para administrar adecuadamente los recursos es importante conocer sus características, las tres características
principales son: 1) su utilidad, 2) su disponibilidad limitada y 3) su potencial de agotamiento o consumo.
7.1.1 Proporcionar recursos internos y externos para el SGC

La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para el desarrollo del sistema de gestión de
calidad.
• Necesidades de recursos de los • Diagramas de tortuga.

procesos y el sistema. • Caracterización de los procesos. • Presupuesto de gastos e ingresos.
• Especificaciones de productos y
servicios. .
• Capacidad productiva de la
organización / infraestructura.
Los recursos para determinar e implementar el sistema de gestión.
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normas procedimiento (documentació legales y certificación.
externa ISO 9001. Internas ISO calibración.
s y políticas n) reglamentarios
19001.
.
7.1.2 Proporcionar a las personas adecuadas para el SGC y sus procesos
La organización tiene que determinar y suministrar las personas necesarias para la operación eficaz del sistema de gestión
de calidad y la operación y control de sus procesos.
Especificación de los procesos • Método de selección y reclutamiento • Personal necesario asignado a los
• Especificación del sistema de gestión de personal procesos
de calidad
Las siguientes acciones pueden ayudar a gestionar la dinámica de las personas dentro de la organización:
ascensos, los
traslados, los
capacitación y descensos y
desarrollo. los despidos
inducción de
nuevos
La selección empleados.
El
reclutamiento
Planificación
de RRHH
7.1.3 Proporcionar la infraestructura que los procesos deben tener
Identificar la infraestructura que necesita su organización con el fin de apoyar las operaciones de proceso y lograr la
conformidad de los productos y servicios
Especificación de los procesos • Categorización de la infraestructura • Información documentada para la

• Inventario de la infraestructura gestión de la infraestructura
• Gestión del mantenimiento a la
infraestructura
7.1.4 Proveer el ambiente adecuado para la operación de los procesos

La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Especificación de los procesos • Elementos del medio ambiente

Identificación de los elementos para un identificados.
ambiente adecuado para la operación • Presupuestos para mejoras en el
de los proceso. ambiente de operación de los
procesos.
• Planes para mantener el ambiente de
operación de los procesos.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

La organización debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del
seguimiento y la medición
• Requisitos para el seguimiento y la • Determinación de métodos para el • Proceso para el seguimiento y la

medición. seguimiento y medición. medición.
• Adquisiciones de equipos para el
seguimiento y la medición.
7.1.6 Proporcionar conocimientos para facilitar las operaciones de proceso

La organización tiene que determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
• Especificación de los procesos. • Cuatros fases para la gestión del • Descripciones de puestos con
• Especificaciones de productos y conocimiento organizacional. conocimientos especificados para la
servicios. operación de los procesos y la
• Descripciones de puestos. conformidad de productos y servicios.
• Manuales de procedimientos y
políticas que especifiquen los
conocimientos para realizar el trabajo.
El conocimiento necesario para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Según los expertos en conocimiento organizacional, éste, puede dividirse en tres tipos, veamos la siguiente
tabla :
7.2 Soportar el SGC, garantizando que las personas son competentes
La organización tiene que determinar las competencias de las personas que trabajan en los procesos bajo su control y
asegurar que sean competentes.
• Especificación del proceso. • Descripciones y perfiles de puestos. • Competencias determinadas.

• Especificaciones de productos. • Evaluaciones de las competencias. • Evaluaciones de las competencias.
• Política y objetivos de la calidad. • Diseño de planes para formar las • Planes acciones formativas.
competencias. • Evaluaciones de la eficacia de las
acciones formativas.
7.3 Soportar el SGC explicando a las personas cómo pueden ayudar

Apoyar el sistema de gestión de calidad explicando a las personas la importancia de su trabajo y como pueden ayudar.
• Política de la calidad. • Acciones formativas y de • Entendimiento de cómo el rol laboral

• Objetivos de la calidad. comunicación. contribuye a la consecución de los
• Métodos de trabajo. objetivos de la organización.
• Información para las personas sobre
el desempeño del SGC.
7.4 Soportar el sistema de gestión de calidad mediante la gestión de la comunicación.
La organización tiene que gestionar las comunicaciones internas y externas relacionadas con el SGC.
• Información relevante y oportuna • Matriz plan de comunicación. • Canales de comunicación definidos e

para los procesos, la política y los • Matriz de acciones informativas a implementados.
objetivos de la calidad. interesados. • Personas informadas
• Matriz de acciones informativas en el oportunamente.
proceso.
7.5.1 Incluir la información documentada que necesita y requiere su SGC
Este requisito expresa la exigencia de contar con la información documentada que modele el sistema de gestión de calidad,
considerando los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y los necesarios para garantizar la eficacia de la organización.
• Objetivos de los procesos. • Identificación de requerimientos y • Requisitos de información

• Especificaciones de los procesos. necesidades de información documentada de la norma ISO
• Especificaciones de productos y documentada. 9001:2015 cumplimentados.
servicios. • Juicio de líderes y expertos de los • Necesidades de información
• Requisitos de información procesos. documentada cumplimentados.
documentada de la norma. • Lecciones aprendidas. • Requisitos de la norma ISO
• Requisitos legales y reglamentarios • Referencias de documentación 9001:2015 documentados.
que requieran información anterior. • Información documentada que
documentada. • Identificación de las clausulas con lo sustenta las actividades determinadas
• Cláusulas de la norma ISO 9001:2015 términos “Retener información como necesarias para la eficacia de la
donde el requisito de mantener o documentada” y “Mantener organización.
retener información es mencionado. información documentada”
• Mapa de procesos de la organización. • Análisis del proceso: “¿Se requiere
documentar esta información?
7.5.2 Administrar la creación y revisión de información documentada.
La organización tiene que gestionar las acciones a seguir para crear, identificar, revisar y aprobar información
documentada, requerida por la norma y necesaria para la eficacia de la organización.
• Resultado de la cláusula 7.5.1 • Definición de un propio estándar de • Política maestra para la creación y
• Mapa de proceso. información documentada. actualización de información
• Necesidades de información • Flujo de revisión y aprobación de documentada.
documentada. documentos. • Procedimiento maestro para la
• Requisitos de información • Sistema de identificación y creación y actualización de
documentada. codificación de documentos. información documentada.
7.5.3.1 Control de la información documentada del SGC de la organización
La información documentada tiene que controlarse para asegurar que esté disponible, sea adecuada y este protegida para
su uso donde se necesite.
• Información documentada de los • Identificación de puntos de uso y • Política maestra para el manejo de la
procesos. usuarios. información documentada en los
• Identificación de medios o puntos de uso.
infraestructura para conservar la
información documentada.
7.5.3.2 Determinar cómo se controlará la información documentada del SGC

Para un mejor control de la información documentada la organización tiene que controlar la distribución, acceso,
recuperación y uso, el almacenamiento y conservación, los cambios, la retención y disposición.
• Información documentada aprobada • Actividades de control requeridas • Método definido por la organización
y sujeta a control. por la norma ISO 9001:2015 para el control de la información
• Información documentada de origen • Actividades de control que la documentada.
externo. organización determine como • Política maestra para el control de la
• Información documentada definida requeridas por ella. información documentada.
como evidencia de la conformidad del
SGC, de productos y servicios.
7.5.3.1 Control de la información documentada del SGC de la organización
La información documentada tiene que controlarse para asegurar que esté disponible, sea adecuada y este protegida para
su uso donde se necesite.
• Información documentada de los • Identificación de puntos de uso y • Política maestra para el manejo de la
procesos. usuarios. información documentada en los
• Identificación de medios o puntos de uso.
infraestructura para conservar la
información documentada.
7.5.3.2 Determinar cómo se controlará la información documentada del SGC

Para un mejor control de la información documentada la organización tiene que controlar la distribución, acceso,
recuperación y uso, el almacenamiento y conservación, los cambios, la retención y disposición.
• Información documentada aprobada • Actividades de control requeridas • Método definido por la organización
y sujeta a control. por la norma ISO 9001:2015 para el control de la información
• Información documentada de origen • Actividades de control que la documentada.
externo. organización determine como • Política maestra para el control de la
• Información documentada definida requeridas por ella. información documentada.
como evidencia de la conformidad del
SGC, de productos y servicios.
Capítulo 8: Operación
Es momento de planificar los procesos necesarios para darle una estructura sólida al sistema de gestión
de calidad y definir las acciones que ayuden a lograr resultados
8.4 Control de
los procesos , 8.5
8.3 Diseño y P/S (E) Producción y
desarrollo de
provisión del
los P/S
servicio
8.2 Requisitos 8.6 Liberación

para los P/S de los P/S
8.1
Planificación y 8. 8.7 Control de
control Operación las salidas NC
operacional
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Operación “ CADENA DE VALOR”
8.1 Planificar y controlar los procesos operativo
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos, necesarios para cumplir los requisitos para el
suministro de productos y prestación de servicios.
• Procesos de la organización. • Planes de la calidad para los procesos • Planes de calidad desarrollados
• Planes de calidad implementados y
bajo control
8.2.1 Aclarar cómo se manejará la comunicación con los clientes y se administrara su propiedad
La organización tiene que establecer la comunicación con el cliente, incluyendo información de los productos y servicios,
manejo de consultas y pedidos, su retroalimentación, para controlar su propiedad y el manejo de contingencias de ser
necesario.
• Requerimientos para la • Determinación de los procesos y • Responsables de la comunicación

comunicación con el cliente responsables para la comunicación con con el cliente
el cliente • Recursos para la comunicación
• Provisión de recursos para la • Política maestra para la
comunicación comunicación con el cliente.
• Determinación de políticas
8.2.2 aclarar cómo se especificarán los requisitos del producto y servicio

La organización debe especificar los requisitos de los productos y servicios, incluyendo los necesarios y los legales
reglamentarios, asegurándose de satisfacer la demanda.
• Cartera / Catálogo de productos y • Identificación de requisitos de los • Especificaciones de calidad para los
servicios de la organización clientes. productos y servicios.
• Identificación de requisitos legales y
reglamentarios.
8.2.3 Revisión requisitos de productos y servicios y registre los resultados.

La organización tiene que verificar los requisitos de los productos y servicios antes de aceptar los pedidos de los clientes y
documentar los resultados de las revisiones de los requisitos y los cambios.
• Requisitos de los clientes sobre los • Métodos para realizar las revisiones • Resultados de las revisiones de los
productos y servicios de los requisitos, incluyendo los requisitos
• Cambios de los requisitos de los posibles cambios • Resultados de las revisiones a los
productos y servicios cambios de los requisitos iniciales
8.2.4 Aclarar cómo se realizan los cambios en los requisitos de los productos y servicios
Si los requisitos de los productos y servicios cambian, tiene que cambiar la información documentada pertinente y las
personas involucradas tienen que ser conscientes de las modificaciones.
• Requerimientos de cambios emitidos • Identificación de cambios. • Requisitos actualizados.

por el cliente. • Comunicación de los cambios. • Personas entendidas de los nuevos
• Declaraciones formales de requisitos requisitos.
de productos y servicios aceptados.
8.3.1 Crear un proceso de diseño y desarrollo apropiado

La organización debe implementar, establecer y mantener un proceso de diseño y desarrollo apropiado cuando le sea
necesario.
• Demandas del mercado sobre nuevos • Implementación, establecimiento y • Proceso de diseño y desarrollo.
requisitos de productos y servicios. mantenimiento de procesos.
8.3.2 Plan de actividades del diseño y desarrollo de productos
La organización tiene que determinar las etapas y controles para el proceso de diseño y desarrollo.
• Requerimientos para un proceso de • Planificación de procesos. • Actividades definidas para el proceso

diseño y desarrollo. de diseño y desarrollo.
8.3.3 Determinar las entradas del diseño y desarrollo de productos y servicios
La organización debe definir los requisitos de entrada específicos para los productos y servicios necesarios para su diseño y
desarrollo.
• Información sobre los requisitos y las • Determinación de los requisitos • Entradas del proceso de diseño y
necesidades del proceso de diseño y esenciales y adecuados. desarrollo determinadas.
desarrollo.
8.3.4 Especificar cómo se controlará el proceso de diseño y desarrollo

La organización tiene que determinar y aplicar los controles adecuados para garantizar que el proceso de diseño y
desarrollo genere los resultados deseados.
• Resultados planificados. • Determinación de las acciones • Métodos de control definidos.

necesarias para las revisiones, • Información documentada de los
verificaciones y validaciones. resultados de la aplicación de los
• Método de solución de problemas. métodos de control.
En gestión de calidad el término Control y según la norma implica tres acciones:

Las acciones de revisión, verificación y validación, todas enfocadas en ayudar a garantizar que los
resultados planificados se han alcanzan.
8.3.5 Aclarar cómo se producirán las salidas del diseño y desarrollo
La organización tiene que asegurar que las salidas del diseño y desarrollo son adecuadas con lo previsto para los requisitos
de entrada.
• Actividades del proceso de diseño y Revisiones, verificaciones y Aceptación de diseños y desarrollos

desarrollo. validaciones según sea el caso. que cumplen los requisitos.
• Documentación de requisitos para el • Requisitos para el monitoreo y
monitoreo y medición. medición documentados.
• Documentación de criterios de • Criterios de aceptación y
aceptación. especificaciones documentadas.
• Especificaciones. • Información documentada resultante
• Creación de información del proceso de diseño y desarrollo.
documentada.
8.3.6 Revisar y controlar todos los cambios del diseño y desarrollo

La organización tiene que gestionar los cambios sobre los requisitos de los productos y servicios durante el diseño y
desarrollo y con posterioridad.
• Requerimientos de cambios durante • Identificación de cambios. • Cambios autorizados.

o posteriores al proceso de diseño y • Revisión de los cambios. • Implementación de los cambios.
desarrollo. • Control de los cambios. • Información documentada de los
cambios.
8.4.1 Confirmar que los procesos, productos y servicios cumplen con los requisitos.
La organización tiene que asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son
conformes con los requisitos.
• Necesidades de contratar • Determinación de criterios, para la • Información sobre el desempeño de

aprovisionarse de procesos, productos selección, evaluación, monitoreo, y los proveedores.
y servicios externos. reevaluación. • Información documentada sobre las
• Planificación de las evaluaciones. actividades de la selección y monitoreo
• Acciones correctivas. del desempeño de los proveedores.
Lo anterior tiene que darse en tres circunstancias:
1. Cuando los proveedores externos, suministren a la organización productos y servicios, para

incorporación en los productos o servicios que la organización realiza.
2. Cuando los proveedores externos son contratados por la organización, para suministrar productos y
servicios directamente a los clientes de la organización
3. Cuando un proceso o una parte de un proceso es gestionado y suministrado por un proveedor

externo como resultado de una decisión de la organización. Esta situación es muy similar a la uno, al
final lo que interesan son los productos y servicios que resulten del proceso.
La cadena productiva de la organización, tiene que estar asegurada en cualquier posición; para la
provisión de procesos, productos y servicios externos conformes no debería existir excepción alguna.
La organización tiene que determinar y aplicar los

criterios pertinentes y adecuados para:
Seleccionar a los proveedores.
Evaluar el desempeño de los proveedores.
Monitorear el desempeño.
La re-evaluación de los proveedores.
8.4.2 Establecer controles para los productos y servicios proporcionados externamente
La organización tiene que establecer controles, definiendo el tipo y alcance, para los productos y servicios prestados a la
organización externamente.
• Información de los procesos, • Determinación del alcance de la • Planes de control aplicados a la

productos y servicios aprovisionados organización sobre la proveeduría proveeduría externa.
externamente. externa.
• Requerimientos y necesidades de • Planificación de los controles.
control para la proveeduría externa. • Priorización de la proveeduría
• Información sobre el impacto externa según
de la proveeduría interna en la su impacto.
capacidad de los procesos.
8.4.3 Discutir los requisitos de la organización con los proveedores externos

La organización debe asegurar la suficiencia de los requisitos de sus productos y servicios antes de comunicárselos a los
proveedores.
• Necesidad de aprovisionarse • Documentación de especificaciones • Comunicación a los proveedores de
externamente. de calidad para las adquisiciones. los planes de control y los requisitos
• Requisitos para los procesos, • Planes de control para la aceptación necesarios.
productos y servicios. de las adquisiciones. • Comunicación a los proveedores de
• Descripciones y perfiles de puestos. los métodos de evaluación.
• Evaluaciones para los proveedores.
• Planes de control de calidad para
aplicar en el sitio del proveedor.
8.5.1 Establecer controles de producción y prestación de servicios
La organización tiene que implementar condiciones controladas para la producción, la prestación del servicio, para la
entrega y el servicio post –venta.
• Requisitos de calidad para los Desarrollo documental de • Procesos operando bajo condiciones
productos y servicios. especificaciones de calidad y planes de controladas.
• Requisitos de control en el proceso. control.
• Gestión de recursos.
Determinación de actividades de
monitoreo y medición.
• Gestión de la infraestructura.
• Gestión de competencias.
• Actividades de validación.
INOCUO
8.5.2 Determinar cómo será la identificación y trazabilidad de las salidas de los procesos
La organización tiene que identificar las salidas de los procesos cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los
• Necesidades de asegurar la Determinación e implementación del Métodos de control de la identificación

conformidad de los productos y método de identificación y trazabilidad y trazabilidad.
servicios. de los productos terminados. • Productos y servicios identificados en
• Necesidad de identificar el estado de • Identificación y trazabilidad para el todas sus fases de realización.
los productos después del monitoreo y estado de los productos y servicios en • Registros de la información necesaria
medición. procesamiento. para hacer trazabilidad.
• Requisitos de identificación y
trazabilidad.
8.5.3 Proteger la propiedad de clientes y proveedores externos
La organización tiene que asumir responsabilidad por la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores.
Necesidades de utilizar propiedad del • Método de identificación y Método para la protección de la

cliente en la organización. trazabilidad aplicado a la propiedad de propiedad de clientes y proveedores
Necesidades de utilizar propiedad del clientes y proveedores externos. externos.
proveedor externo en la organización. • Método de preservación aplicado a Información documentada sobre el
la propiedad de clientes y proveedores estado de la información
externos. documentada.
• Gestión de las relaciones con los
clientes, comunicación de condiciones
de la propiedad externa.
8.5.4 Preservar las salidas durante la producción y la prestación del servicio

La organización tiene que mantener la conformidad de las salidas de los procesos para conservar la conformidad con los
requisitos.
• Productos y servicios durante su • Identificación de necesidades de • Actividades de preservación

producción y terminados preservación aplicadas
• Gestión de recursos • Recursos para la preservación
aplicadas.
8.5.5 Aclarar y cumplir con todos los requisitos posteriores a la entrega
La organización tiene que identificar los requisitos y llevar acabo las actividades después de la entrega de los productos y
servicios.
• Requisitos legales y reglamentarios • Determinación de las actividades • Realización de actividades

que exigen actividades posteriores a la posteriores a la entrega de los posteriores a la entrega.
entrega. productos y servicios.
• Riesgos potenciales asociados a los
• Requisitos de los clientes y
retroalimentación.
8.5.6 Administrar los cambios del control para la producción y la prestación del servicio
Los cambios sobre los requisitos de los productos y servicios deben gestionarse para asegurar la continuidad de la
conformidad y se tiene que mantener información documentada de evidencia.
• Aprobación de los cambios.

Necesidades de cambios en los • Revisiones de los cambios. • Implementación de los cambios.
requisitos aplicables en la producción o • Control de los cambios. • Información documentada de los
prestación del servicio. cambios.
8.6 Implementar mecanismos para controlar la liberación del producto y servicio
La organización tiene que establecer disposiciones planificadas para verificar los productos y servicios y verificar que se
cumplieron los requisitos en las etapas apropiadas.
• Requisitos de los productos y • Planes de control de calidad en los • Actividades de liberación.

servicios. procesos de realización. • Información documentada retenida
• Procesos de realización. • Responsabilidades y autoridades sobre las actividades de liberación y la
para la liberación del producto o trazabilidad hacia las personas que
servicio. autorizan.
• Gestión de la información
documentada
8.7 Controlar las salidas no conformes y documentar las acciones tomadas

La organización tiene que asegurarse de que las salidas que no sean conformes con los requisitos definidos para los
productos y servicios se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional, y se documentan las no
conformidades y sus acciones de tratamiento.
• Salidas no conformes en el sitio de la • Identificación y trazabilidad para las • Salidas de productos no conformes
organización. salidas no conformes detectadas. identificadas.
• Salidas no conformes en el sitio del • Determinación de las acciones de • Aplicación de acciones para corregir
cliente. tratamiento para las salidas no las salidas no conformes.
conformes. • Información al cliente, y en su caso
• Acciones de verificación para las obtener concesiones bajo su
salidas no conformes corregidas. autorización.
• Retención de información • Registro de la naturaleza de las
documentada. salidas no conformes y las acciones
tomadas.
• Registro de las verificaciones y las
autoridades implicadas.
Capítulo 9: Evaluación del desempeño
La organización tiene que planificar e implementar los procesos que monitoreen, midan, analicen y
mejoren el estado de su SGC. El enfoque de estos procesos debe ser en el producto y servicio, el
desempeño de los procesos y la mejora de la eficacia del SGC. Para ello se debe considerar el uso de
una variedad de métodos, incluyendo técnicas estadísticas.
9.2 Auditoria
Interna
9.1 Seguimiento
, medición , 9.3 Revisión por
análisis y la dirección
evaluación
9.
Evaluación
del
desempeño
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Evaluación de Desempeño”

9.1.1 Plan de cómo monitorear, medir, analizar y evaluar
La organización tiene que planificar como va a monitorear, medir, analizar y evaluar el desempeño y la eficacia del SGC
• Información de los procesos. • Planificación. • Acciones planificadas para el

• Requerimientos sobre el monitoreo y • Determinación de lo que es monitoreo y medición en los procesos.
la medición. necesario monitorear y medir. • Información resultante del análisis y
• Requerimientos sobre el análisis y la • Determinación de los métodos. la evaluación del desempeño.
evaluación. • Evaluación del desempeño y la
eficacia del SGC.
• Información documentada.
9.1.2 Descubrir lo bien que se satisfacen las necesidades y expectativas del cliente
La organización tiene que establecer los métodos para supervisar las percepciones del cliente y controlar la forma de cómo
se están cumpliendo las necesidades y expectativas del cliente.
Requisitos de recopilación, monitoreo Métodos para obtener • Percepción del cliente del grado en
y revisión de información sobre la retroalimentación del cliente. que se cumplen sus requisitos.
satisfacción del cliente. • Métodos para monitorear y evaluar • Resultados de la revisiones de la
la percepción del cliente. percepción de los clientes.
• Método de mejora continua. • Acciones de mejora.
9.2.1 Auditar el sistema de gestión de calidad a intervalos planificados
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar información acerca de si
el sistema de gestión de calidad es conforme, esta implementado y es eficaz.
• Requerimientos sobre la realización • Identificación de prioridades de • Planificación de las auditorías.

de auditorías internas. auditorías.
• Planificación de las auditorías.
9.2.2 Desarrollar un programa de auditoría interna para el SGC

La organización tiene que planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría interna
• Requisitos de auditorías de la • Planificación de programas de • Programas de auditorías

norma. auditorías. documentados y ejecutados.
• Requisitos de auditorías • Determinación del alcance de las • Informes directivos de auditorías.
determinados por la organización. auditorías. • Informes correcciones y A.C.
• Requisitos de auditorías • Selección de auditores. • Información documentada como
determinados por las partes • Correcciones y Acciones Correctivas. evidencia de la planificación y
interesadas. ejecución del programa de auditorías.
9.3.1 Revisión conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
La organización tiene que revisar la conveniencia, adecuación, eficacia continua y la alineación de su SGC con la dirección
estratégica de la organización.
• Información del sistema. • Planificación de las revisiones. • Revisiones por la dirección

• Reuniones con el personal clave. realizadas.
• Confirmación de la continua
idoneidad, adecuación y eficacia del
SGC.
• Confirmación de la alineación del
SGC con la dirección estratégica de la
organización.
9.3.2 Planificar y llevar a cabo revisiones de la gestión a intervalos planificados (entradas)

La organización tiene que planificar actividades para la revisión por dirección, programar las revisiones a intervalos
planificados y revisar el SGC.
• Requerimientos de revisión del • Planificación de reuniones y manejo • Revisiones de la gestión por la

desempeño. de agendas de trabajo. dirección planificadas.
• Presentación de información. • Elementos de entrada para la agenda
de revisión determinados.
9.3.3 Generar salidas de la revisión de la gestión y documentar los resultados
Las salidas de la revisión de la gestión por la dirección tienen que ser adecuadas y los resultados tienen que ser
documentados.
• Agenda de trabajo para la revisión de • Gestión de reuniones. Decisiones tomadas y Acciones

la gestión por la dirección. • Toma de decisiones. planificadas sobre:
• Determinación de cursos de acción. • Las oportunidades de mejora
detectadas.
• Las necesidades de cambios.
• Las necesidades de recursos.
Capítulo 10: Mejora
El objetivo de esta cláusula es la mejora del SGC. La mejora se define como una actividad o una serie de
actividades para aumentar el desempeño y en consecuencia aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos.
10.2 No
conformidades
y acción
correctiva
10.1 10.3 Mejora

Generalidades Continua
10.
Mejora
A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Mejora”

10.1 Determinar las oportunidades de mejora y hacer mejoras
La organización tiene que aprovechar las oportunidades de mejora implementando las acciones necesarias para mejorar
los productos y servicios, prevenir fallas y aumentar el desempeño del SGC.
fuentes de información para la mejora • Determinar las oportunidades de • Mejoras en los productos y servicios.
mejora. • Efectos no deseados eliminados,
• Seleccionar las oportunidades de reducidos o controlados.
mejora. • Mejoras en la eficacia y desempeño
• Implementar las acciones necesarias. del SGC.
• Evaluar la eficacia de las acciones.
10.2.1 Corregir las no conformidades, las causas y consecuencias
La organización tiene que reaccionar ante las no conformidades, controlándolas y corrigiéndolas, evaluando la necesidad
de eliminar las causas, desarrollando e implementando acciones correctivas y revisando su eficacia.
Ocurrencia de no conformidades en los • Métodos de reacción ante las no • No conformidades resueltas.

procesos, productos y servicios. conformidades. • Análisis de riesgos y oportunidades
• Reclamaciones de los clientes u otras • Método de evaluación de la actualizados, si es necesario.
partes interesadas. necesidad de acciones ante la no • Cambios en el SGC, si es necesario.
• Información sobre las no conformidad.
conformidades. • Implementación y verificación de
acciones.
• Gestión de riesgos y oportunidades.
• Gestión de cambios en el SGC.
Existen métodos de solución de problemas

generalmente usados para tratar las no conformidades,
los más conocidos son:
Las ocho disciplinas. (Artículo)
Reporte A3 de Toyota. (Artículo con formato
descargable)
El ciclo PDCA. (Artículo con formato descargable)
10.2.2 Documentar la no conformidades y las acciones que se toman

La organización tiene que documentar las no conformidades, las medidas adoptadas y los resultados de las acciones
correctivas
Descripción de la no conformidad. Estándar de información documentada • No conformidades documentadas.

• Análisis de la causa. de la organización • Análisis y acciones tomadas
• Acciones tomadas. documentadas.
• Resultados de la acciones tomadas y • Resultados y acciones de
su seguimiento. seguimiento documentadas.
10.3 Mejorar la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, suficiencia y eficacia del sistema de gestión de la calidad
Resultados del análisis y evaluación. • Identificación de las fuentes de • Proyectos y planes de desarrollo de
• Resultados de las revisiones por la oportunidades de mejora. mejoras.
dirección. • Identificación y organización de las • Mejoras implementadas y
• Oportunidades o necesidades de oportunidades de mejora. verificadas.
mejoras • Valoración y priorización de las • Información sobre la conveniencia,
oportunidades de mejora. suficiencia y eficacia del sistema.
• Selección y aprobación de las
oportunidades de mejora.
• Realización de la mejora o el
proyecto de mejora.
• Seguimiento, evaluación y revisión de
la mejora.
Estamos en proceso de Certificación !!!!

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Abril 2019

CURSO TALLER INTERPRETACIÓN E IMPLEMENTACIÓN ISO 9001:2015

1. Objeto y Campo de Aplicación

A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con el contexto de la organización:

Contexto de la organización. • Análisis PEST • Comprensión del contexto de la

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Alcance y mapa inicial del SGC. • Registro de identificación y

4.3 Determinación del alcance

Resultado de comprender el contexto • Reuniones. • Información documentada del

• Información sobre la organización y • Diagramas de flujo.

A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con el enfoque de liderazgo

• Política y objetivos de la calidad. • Revisión de la política y objetivos. • Política y objetivos, determinada su

5.1.2 Proporcionar liderazgo, fomentando un enfoque en los clientes

• Identificación de partes interesadas. • Políticas orientadas a asegurar el • Enfoque al cliente.

5.2.1 Proporcionar liderazgo mediante la formulación de su política de calidad.

• Análisis del contexto de la

5.2.1 Establecimiento de la política de • Procedimiento maestro para • Política de la calidad controlada

5.3 Proporcionar liderazgo definiendo los roles, responsabilidades y autoridades.

Un ejemplo de matriz RAM es la matriz RACI, que en inglés significa:

A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Planificación

6.1.1 Considerar los riesgos y las oportunidades cuando se planifica el SGC

6.1.2 Planificar cómo se va a gestionar los riesgos y oportunidades

• Riesgos potenciales identificados • Métodos para planificar e • Procedimiento documentado para

Técnicas aplicables a la gestión del riesgo operacional

6.2.1 Establecer objetivos de la calidad en las funciones pertinentes

Ofimática Estratégicos Comercialización

Contables Financieros Producción

Adquisiciones Operativos Realización

6.3 Planificar los cambios en el sistema de gestión de calidad

• Solicitudes de cambio • Herramientas de planificación de • Registros de cambios

A continuación se analizan las siguientes cláusulas relacionadas con Soporte

7.1.1 Proporcionar recursos internos y externos para el SGC

• Necesidades de recursos de los • Diagramas de tortuga.

Los recursos para determinar e implementar el sistema de gestión.

Especificación de los procesos • Categorización de la infraestructura • Información documentada para la

7.1.4 Proveer el ambiente adecuado para la operación de los procesos

Especificación de los procesos • Elementos del medio ambiente

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

• Requisitos para el seguimiento y la • Determinación de métodos para el • Proceso para el seguimiento y la

7.1.6 Proporcionar conocimientos para facilitar las operaciones de proceso

• Especificación del proceso. • Descripciones y perfiles de puestos. • Competencias determinadas.

7.3 Soportar el SGC explicando a las personas cómo pueden ayudar

Entradas Herramientas y técnicas Salidas

• Política de la calidad. • Acciones formativas y de • Entendimiento de cómo el rol laboral

Entradas Herramientas y técnicas Salidas

• Información relevante y oportuna • Matriz plan de comunicación. • Canales de comunicación definidos e

• Objetivos de los procesos. • Identificación de requerimientos y • Requisitos de información

7.5.3.2 Determinar cómo se controlará la información documentada del SGC

7.5.3.2 Determinar cómo se controlará la información documentada del SGC

8.2 Requisitos 8.6 Liberación

• Requerimientos para la • Determinación de los procesos y • Responsables de la comunicación

8.2.2 aclarar cómo se especificarán los requisitos del producto y servicio

8.2.3 Revisión requisitos de productos y servicios y registre los resultados.

• Requerimientos de cambios emitidos • Identificación de cambios. • Requisitos actualizados.

8.3.1 Crear un proceso de diseño y desarrollo apropiado

• Requerimientos para un proceso de • Planificación de procesos. • Actividades definidas para el proceso

8.3.4 Especificar cómo se controlará el proceso de diseño y desarrollo

• Resultados planificados. • Determinación de las acciones • Métodos de control definidos.

En gestión de calidad el término Control y según la norma implica tres acciones:

• Actividades del proceso de diseño y Revisiones, verificaciones y Aceptación de diseños y desarrollos

8.3.6 Revisar y controlar todos los cambios del diseño y desarrollo

• Requerimientos de cambios durante • Identificación de cambios. • Cambios autorizados.

• Necesidades de contratar • Determinación de criterios, para la • Información sobre el desempeño de

Lo anterior tiene que darse en tres circunstancias: