REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Ftco. Elbiglynnis K. Molina S.

Jefe (E) Sección de Química de Cosméticos
 FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

™ Toma de muestras de productos cosméticos en el Programa de Vigilancia

Sanitaria.

™ Evaluación Integral de Productos Cosméticos (convencional y artesanal).

™ Evaluación Integral de Repelentes de Insectos de Uso Tópico

™ Participar en la elaboración y armonización de las normas y reglamentos

técnicos nacionales e internacionales relacionados con la certificación de
productos cosméticos.

™ Participación en actividades de Docencia e Investigación aplicada

 PRODUCTO COSMÉTICO

Providencia Administrativa N° 230-2018, emitida el 09 de julio de

2018.
 A efectos de esta definición , se consideran
productos cosmético en particular:

™ Cosméticos para niños. ™ Productos para higiene

™ Cosméticos para el área de
los ojos.
™ Cosméticos para la piel.
™ Cosméticos para los labios.
™ Cosméticos para el aseo e
higiene corporal.
™ Desodorantes y
antitranspirantes.
™ Cosméticos capilares.
™ Cosméticos para las uñas.
™ Cosméticos de perfumería.
bucal y dental.
™ Productos para y después
del afeitado.
™ Productos para el
bronceado, protección
solar y autobronceadores.
™ Depilatorios.
™ Productos para el blanqueo
de la piel.
 NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO

El MPPS (SACS), al recibir el Registro correspondiente, revisará que esté

acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le
asignará el código de identificación para efectos del etiquetado, vigilancia
sanitaria y control sanitario en el mercado.

PC-X-XX.XXX-VE

Producto
Número
Cosmético
Consecutivo

Letra de
Categoría del
Producto
 LISTADOS INTERNACIONALES

Los productos cosméticos que se comercializan en Venezuela deberán

cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que
pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes
restricciones o condiciones de uso.

™ La Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA)

™ La Cosmética Toiletry & Fragance Association (CTFA)
™ La European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA)
y las Directivas de la Unión Europea.
NORMATIVA
VIGENTE
NORMATIVA VIGENTE
NORMATIVA VIGENTE
NORMATIVA VIGENTE
NORMATIVA VIGENTE
NORMATIVA VIGENTE
 EL PROCESO de Registro Sanitario de Productos Cosméticos en
Venezuela lo llevan a cabo dos organismos:

™ El Ministerio del Poder Popular para la Salud a través del Servicio

Autónomo de Contraloría Sanitaria .

™ El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel “.

 RESPONSABLES

• AUTORIZACION DE: • REVISION DE

EMPRESAS FABRICANTES, EXPEDIENTES.
CASAS DE • CAPTACION DE
REPRESENTACION Y MUESTRAS.
DISTRIBUIDORES. • ANALISIS FISICO-
• INSPECCION DE LAS QUIMICOS DE LOS
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCTOS
MANUFACTURA (BPM). COSMETICOS.
• REGISTROS SANITARIOS.
• RENOVACION DE
REGISTROS SANITARIOS.
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
y Ubicación:
Planta baja del edificio sede del Instituto Nacional de
Higiene “Rafael Rangel”

y Horario de atención al público:

Lunes a Viernes 7:30 a.m. a 11:30 p.m. Previa cita
 RECAUDOS

SOLO EN LA PIMERA CITA EL FARMACÉUTICO PATROCINANTE DE

CONSIGNAR

1 Copia del poder que le otorga la empresa a la cual representa

2 Copia del Rif actualizado de la empresa.

3 Copia de la CI del farmacéutico Patrocinante

 RECAUDOS
1. Una carpeta oficio color marrón contentivo en ella:
1.1 La constancia de la cita
1.2 Dos hojas de Control de pago con los datos solicitados,
1.2.1 El número de muestras consignadas
1.2.2 Fecha de elaboración.
1.2.3 Fecha de vencimiento
1.2.4 Número de lote
1.3 El físico del formulario emitido por el MPPS-SACS con la firma
del Patrocinante y el timbre fiscal de 0.02 UT
1.4 El CD debe estar identificado con el nombre del producto y
contener lo siguiente en formato PDF
1.4.1 El formulario con la firma del Patrocinante y el timbre fiscal
de 0.02 UT
 RECAUDOS

1.4.2 Especificaciones del producto terminado :

1.4.2.1. Organolépticas y fisicoquímicas
1.4.2.2. Microbiológicas (cuando corresponda)

1.4.3 Fórmula cuali-cuantitativa. Declarando todas las sustancias

con uso restringido y los activos presentes, para que ejerzan
su acción cosmética, con los nombres de los componentes con
la nomenclatura internacional (INCI), firmada por el
responsable.

1.4.4 Composición cuali-cuantitativa de las mezclas declaradas

en la fórmula
 RECAUDOS
1.4.5.Los Prospectos de los Textos de etiqueta del envase,
estuche y folleto ( cuando corresponda)
1.4.5.1 Coincide con las muestras entregadas

1.4.6 Métodos de análisis de los activos químicos y de

sustancias con límites presentes en la fórmula

2. La cantidad de muestras correspondientes según la Nota

Informativa de fecha 17/01/2018.

3. Constancia del pago realizado al INH”RR” según la tarifa

vigente
FORMULARIO DE CONTROL DE PAGO AL I.N.H”R.R”
 PASOS A SEGUIR PARA EL REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS

™ Consignar en el INH”RR” los requisitos solicitados junto con las

muestras para su análisis.

™ Obtener los resultados de los Informes de Ensayo.

™ Consignar en el MPPS (SACS) la Solicitud de Registro Sanitario

™ Obtener el número de Registro Sanitario del Producto Cosmético.

™ Notificar al I.N.H.“R.R” el inicio de la comercialización del Producto

Cosmético.
VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

1ER LOTE DE
COMERCIALIZACIÓN

I.N.H. “R.R”

VIGILANCIA CONTROLES
PROGRAMADOS
SANITARIA
S.A.C.S.

DENUNCIAS
PRODUCTOS COSMÉTICOS ARTESANALES

Es aquel producto que se usa para el cuidado y aseo personal;

elaborados manualmente con poca o nula intervención de
maquinaria, utilizando recursos y materias primas para su
obtención, cumpliendo con los estándares en los procesos de
elaboración siendo una alternativa a los cosméticos convencionales
que se encuentran en el mercado.
 PRODUCTOS COSMÉTICOS ARTESANALES

Según el Ministerio del Poder Popular Para La Salud a través del

Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria
Providencia Administrativa Nº 162-2016 de fecha, 08 de julio de
2016

ARTÍCULO 5

Todo producto cosmético artesanal debe registrarse ante el

Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) para su
comercialización en todo el territorio nacional.
 PRODUCTOS COSMÉTICOS ARTESANALES
ARTICULO 9.

PRESENTACION DE LOS SIGUIENTES RECAUDOS:

™ Formulario de solicitud de registro del producto cosmético artesanal

™ Nombre del producto.

™ Formula cuali - cuantitativa del producto cosmético artesanal a fabricar.

™ Descripción del proceso de elaboración del producto cosmético

artesanal.

™ Contenido Neto, Fabricante y Distribuidor

™ Realizar los Siguientes Análisis Fisicoquímicos y Microbiológicos en los

Laboratorios Autorizados por Sencamer y/o universidades.

™ Por cada lote de producción, los cuales deben estar archivados en la

empresa.
 PRODUCTOS COSMÉTICOS ARTESANALES

En su etiqueta deben contener:

™ Nombre del producto.
™ Ingredientes.
™ Modo de uso.
™ Forma cosmética.
™ Condiciones de almacenamiento.
™ Advertencia.
™ Fecha de elaboración y de vencimiento.
™ Fabricante.
™ Rif de la empresa, Dirección de la empresa y Distribuidor.
™ Autorizado en la República Bolivariana de Venezuela / MPPS
Bajo el N° RSPCA_____.
 VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

El Registro Sanitario del Producto Cosmético convencional y el de

Producto Cosmético Artesanal tendrá una vigencia de siete (7)

años; contados a partir de la fecha de emisión de su oficio de

aprobación. Al vencimiento del mismo, éste deberá renovarse.

 DIFERENCIAS ENTRE UN PRODUCTO COSMETICO
CONVENCIONAL Y UNO ARTESANAL

CONVENCIONAL ARTESANAL

• Son elaborados con el uso maquinarias • Son elaborados manualmente o con el uso de muy
pocas maquinarias

• El Patrocinante obligatoriamente debe ser • El Patrocinante no necesariamente tiene que ser

farmacéutico Farmacéutico

• El Formulario del SACS se llama Solicitud de • El Formulario del SACS se llama Solicitud de
Registro Sanitario de Producto Cosmético. Registro Sanitario de Producto Cosmético Artesanal

• Los análisis de las muestras son realizados por • Los análisis de las muestras pueden ser realizados
el INH”RR” por el INH”RR” o por Laboratorios autorizados
por Sencamer

• La gran mayoría de los productos que se • La gran mayoría de los productos que se
encuentran en el mercado actualmente están encuentran en el mercado actualmente no están
registrados registrados
 ANÁLISIS DE UN PRODUCTO COSMETICO

TEXTO DE ETIQUETA MICROBIOLÒGICO
Y EMPAQUE
COSMÉTICOS

FÍSICO QUÍMICO
 EN EL TEXTO DE ETIQUETA O EMPAQUE SE
EVALUA LO SIGUIENTE

1. Nombre del producto: descripción del

tipo de producto que contiene ese envase

2. Contenido Neto: cantidad de producto que

contiene el envase.

3. Ingredientes del Producto: lista de todos los

ingredientes usados en la fórmula. Este punto es
especialmente importante para las personas que
buscan un ingrediente específico o que quieren
evitar alguno.

4. Indicaciones de uso: información sobre cómo,

cuándo y dónde usar el producto.

5. País de Origen: nación que fabrica o produce el

producto.

6. Nombre y dirección del fabricante o

responsable de la comercialización: información
sobre quién hizo el producto y dónde se
encuentra el fabricante, importador y/o
distribuidor
 EN EL TEXTO DE ETIQUETA O EMPAQUE
SE EVALUA LO SIGUIENTE

7. Número de Lote, Fecha de Elaboración y

Vencimiento del Producto.
8.EL NUMERO DE REGISTRO SANITARIO (PRIMER LOTE,
CONTROL O DENUNCIA)
9. Advertencias/Precauciones: informan sobre la manera
correcta de utilizar el producto y cómo evitar un empleo
inapropiado.
10. Información Adicional: se debe buscar más información
en otro lugar del envase, por ejemplo, en un folleto, una
tarjeta o una etiqueta.

En este apartado se puede observar la simbología o

pictograma presentes en el envase, como por ejemplo:

ƒ Plazo de caducidad una vez abierto

ƒ Código de barras
 ANÁLISIS QUÍMICO

™ Características organolépticas
™ Especificaciones físico-químicas
™ Investigación de sustancias prohibidas
™ Identificación y/o investigación de colorantes
™ Identificación y cuantificación de preservativos
™ Cuantificación de Sustancias con limitaciones de uso
™ Cuantificación de filtros solares
™ Relación Propelente/Concentrado
™ pH
 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

™ Recuento de Aerobios Mesófilos

™ Recuento de Mohos y Levaduras

™ Investigación de Microorganismos Indicadores

 PRODUCTOS QUE REQUIEREN ANALISIS PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN ANALISIS
MICROBIOLOGICO: MICROBIOLOGICO:

y DEPILATORIOS
y PRODUCTOS PARA NIÑOS

y JABONES LIQUIDOS Y EN BARRA y DECOLORANTES PARA EL CABELLO

y PRODUCTOS CON CONTENIDO MENOR A 30 y TINTES PARA EL CABELLO

% DE ALCOHOL

y PINTURAS Y DELINEADORES DE LABIOS y REMOVEDORES DE ESMALTE

y DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES y PRODUCTOS CON CONTENIDO MAYOR A

30 % DE ALCOHOL: PERFUMES
y PRODUCTOS PARA EL AREA DE LOS OJOS

y TODOS AQUELLOS PRODUCTOS QUE y ESMALTES Y ENDURECEDORES DE

TENGAN UN ALTO CONTENIDO DE AGUA: UÑAS
CHAMPUES, ACONDICIONADORES,
ENJUAGUES PARA EL CABELLO, ENTRE
OTROS y PRODUCTOS EN AEROSOL
OBJETIVO

Verificar que el Producto

este Formulado con
Ingredientes Permitidos.

Certificar la Eficacia y
Seguridad del Producto.

Seguir las Buena Practicas

de Fabricación y Control
(BPM).
META

Verificar un Margen de
Seguridad entre el Nivel de
Riesgo y el Nivel de Uso del
Producto.

Contener Información
adecuada para el
consumidor a fin de Evitar
un Mal Uso del producto.

Garantizar la Calidad del

Producto Cosmético
Comercializado.
IMPORTANCIA

GARANTIZAR LA SALUD DEL

CONSUMIDOR CON
PRODUCTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD
 ¿COMO DEBO UTILIZAR UN PRODUCTO COSMÉTICO?

9 Siga minuciosamente las instrucciones que

figuran en la etiqueta, incluso todas las
“Precauciones y Advertencias .”
9 Lávese las manos antes de usar cualquier
producto cosmético.
9 Deje de usar el producto si sufre una erupción
u otro problema mientras lo utiliza.
9 No use aerosoles mientras fuma o está cerca
de una fuente de calor. Podría provocar un
incendio;
¿COMO DEBO UTILIZAR UN PRODUCTO COSMETICO?

9 Cierre bien el producto cosmético después

de usarlo.
9 No se maquille mientras conduce.
9 No comparta el maquillaje.
9 No añada líquido al maquillaje.
9 Deseche el producto cosmético si cambia
de color y aspecto.
9 Deseche el producto cosmético si cambia
de olor
 ¿COMO DEBO UTILIZAR UN PRODUCTO COSMETICO?

9 No guarde el rímel demasiado tiempo. Algunas

empresas recomiendan reemplazarlo cada tres
meses.
9 No use maquillaje para los ojos si tiene una
infección ocular. Tire a la basura el maquillaje
para ojos que usted estaba utilizando cuando
contrajo la infección.
9 Guarde el maquillaje lejos de la luz del sol.
¿ QUE OCURRE SI NO LOS USO ADECUADAMENTE?

¡ PUEDEN PRESENTARSE ALGUNA REACCION

ADVERSA!

DERMARTITIS POR
CONTACTO

POR IRRITACION ALERGICA O POR

PRIMARIA SENSIBILIZACION
 DERMATITIS POR IRRITACION PRIMARIA

Fenómenos que
• Jabones produce:
• Desodorantes
• Prurito (picazón)
• Tintes para el
• Sensación de quemadura.
Cabello
• Eritema(enrojecimiento de la Piel) e
• Champús inflamación.
• Sí es severa la piel se vuelve eccematosa
(piel llorosa, roja, inflamada con exudado y
Cosméticos costras).
mas irritantes
Irritación en la
Piel
 DERMATITIS ALERGICA O POR SENSIBILIZACION

Fenómenos que
• Fragancias contenidas Produce
en Colonias y Jabones
• Preservativos o • Prurito (picazón).
Conservantes. • Inflamación y pequeñas
• Lanolina. pápulas, vesículas o
ampollas.

Sustancias
Alérgenas
Alergia
¡PRODUCTO COSMÉTICO ¿PODRIA TRATARSE DE
REGISTRADO! UN PRODUCTO ILICITO?

¡EN TUS MANOS ESTA

ELEGIR LO ADECUADO
PARA TU SALUD!