PREGUNTAS ISO

DIANA ISABEL PINILLA MARTÍNEZ

SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL. REQUISITOS CON ORIENTACIÓN PARA SU USO

(ISO 14001)

1. ¿EN QUE SE BASA LA ISO 14001 Y COMO SE DESCRIBE?

Esta Norma Internacional se basa en la metodología conocida como Planificar-Hacer-Verificar-

Actuar (PHVA). La metodología PHVA se puede describir brevemente como:

- Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de

acuerdo con la política ambiental de la organización.

- Hacer: implementar los procesos.

- Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos respecto a la política

ambiental, los objetivos, las metas y los requisitos legales y otros requisitos, e informar
sobre los resultados.

- Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del sistema de

gestión ambiental.

Esta norma específica requisitos que permitan que una organización logre los resultados
previstos que ha establecido para su sistema de gestión ambiental. Un enfoque sistemático a la
gestión ambiental puede proporcionar información a la alta dirección para generar éxito a largo
plazo y crear opciones para contribuir al desarrollo sostenible mediante:

- la protección del medio ambiente, mediante la prevención o mitigación de impactos

ambientales adversos;

- la mitigación de efectos potencialmente adversos de las condiciones ambientales sobre

la organización;

- el apoyo a la organización en el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos;

- la mejora del desempeño ambiental;

- el control o la influencia sobre la forma en la que la organización diseña, fabrica,

distribuye, consume y lleva a cabo la disposición final de productos o servicios, usando
una perspectiva de ciclo de vida que pueda prevenir que los impactos ambientales sean
involuntariamente trasladados a otro punto del ciclo de vida;

- el logro de beneficios financieros y operacionales que puedan ser el resultado de

implementar alternativas ambientales respetuosas que fortalezcan la posición de la
organización en el mercado;

- la comunicación de la información ambiental a las partes interesadas pertinentes.

Esta Norma Internacional, al igual que otras Normas Internacionales, no está prevista
paraincrementar ni cambiar los requisitos legales de una organización.
 2. DEFINA 10 TÉRMINOS QUE CONSIDERE IMPORTANTES DE LA ISO 14001

Sistema de gestión. Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que

interactúan para establecer políticas, y objetivos y procesos para el logro de estos objetivos.

Sistema de gestión ambiental. Parte del sistema de gestión usada para gestionar aspectos
ambientales, cumplir los requisitos legales y otros requisitos, y abordar los riesgos y
oportunidades

Prevención de la contaminación. Utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales,

productos, servicios o energía para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en
combinación) la generación, emisión o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo,
con el fin de reducir impactos ambientales adversos.

Información documentada. Información que una organización tiene que controlar y mantener,
y el medio que la contiene.

Ciclo de vida. Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de producto (o servicio),

desde la adquisición de materia prima o su generación a partir de recursos naturales hasta la
disposición final.

Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de

auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen
los criterios de auditoría.

Condición ambiental. Estado o característica del medio ambiente, determinado en un punto

específico en el tiempo.

Parte interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada, percibirse como
afectada por una decisión o actividad.

Contratar externamente. Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa

realiza parte de una función o proceso de una organización.

Eficacia. Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados
planificados

3. ¿COMO DEMUESTRA LIDERAZGO Y COMPROMISO LA ALTA DIRECCIÓN CON

RESPECTO AL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL?

a) asumiendo la responsabilidad y la rendición de cuentas con relación a la eficacia del sistema

de gestión ambiental;
b) asegurándose de que se establezcan la política ambiental y los objetivos ambientales, y que
éstos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión ambiental en los
procesos de negocio de la organización;
d) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión ambiental
estén disponibles;
e) comunicando la importancia de una gestión ambiental eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión ambiental;
f) asegurándose de que el sistema de gestión ambiental logre los resultados previstos;
g) dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestión ambiental;
h) promoviendo la mejora continua;
i) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
 4. ¿QUE DEBE DETERMINAR LA ORGANIZACIÓN E CUANTO A LA EVALUACIÓN DE
DESEMPEÑO?

La organización debe hacer seguimiento, medir, analizar y evaluar su desempeño ambiental. La

organización debe determinar:

a) qué necesita seguimiento y medición;

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para

asegurar resultados válidos;

c) los criterios contra los cuales la organización evaluará su desempeño ambiental, y los
indicadores apropiados;

d) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

e) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe asegurarse de que se usan y mantienen equipos de seguimiento y

medición calibrados o verificados, según corresponda. La organización debe evaluar su
desempeño ambiental y la eficacia del sistema de gestión ambiental. La organización debe
comunicar externa e internamente la información pertinente a su desempeño ambiental, según
esté identificado en sus procesos de comunicación y como se exija en sus requisitos legales y
otros requisitos. La organización debe conservar información documentada apropiada como
evidencia de los resultados del seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

5. ¿COMO ES LA PLANIFICACION, VERIFICACION, COMUNICACIÓN Y

CAPACITACION DE LA NORMA?

Planificación

I) Aspectos ambientales

La organización establecerá y mantendrá procedimientos para identificar los aspectos

ambientales de sus actividades, de modo de determinar aquellos que tengan o puedan tener
impactos significativos sobre el medio ambiente. Deberá considerar los significativos cuando fije
sus objetivos ambientales. Se conservara esta información actualizada.

II) Requisitos legales y de otro tipo

La organización establecerá y mantendrá 1 procedimiento para identificar y tendrá acceso a los

requisitos legales que sean directamente aplicables a los aspectos ambientales de sus
actividades.

III) Objetivos y metas

La organización los establecerá y mantendrá documentados Consideraciones:

a) Requisitos legales y de otro tipo.

b) aspectos ambientales significativos.

c) opciones tecnológicas.

d) requisitos financieros, operativos y comerciales.

e) puntos de vista de las partes interesadas. Deben incluir el compromiso para prevenir la
contaminación.
Comunicación

En relación con sus aspectos ambientales y su sistema de gestión ambiental, la organización

debe establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para:

a) la comunicación interna entre los diversos niveles y funciones de la organización.

b) recibir, documentar y responder a las comunicaciones pertinentes de las partes interesadas

externas.

Verificación

Seguimiento y medición

La organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para

hacer el seguimiento y medir de forma regular las características fundamentales de sus
operaciones que pueden tener un impacto significativo en el medio ambiente. Los procedimientos
deben incluir la documentación de la información para hacer el seguimiento del desempeño, de
los controles operacionales aplicables y de la conformidad con los objetivos y metas ambientales
de la organización.

Capacitación

Toma de conciencia y competencia Identificar necesidades de capacitación e impartirla en todo

el personal cuyo trabajo pueda originar un impacto ambiental significativo. Establecerá y
mantendrá procedimientos para que cada persona tome conciencia de:

a) la importancia de cumplir con la política y los procedimientos ambientales, y con los requisitos
del sistema

b) los impactos ambientales significativos, reales o potenciales, derivados de sus actividades, y

los beneficios ambientales surgidos de una mejora en su desempeño.

c) sus roles y responsabilidades para lograr cumplir con la política y los procedimientos
ambiental, y con los requisitos del sistema Incluyendo los requisitos para la preparación y las
respuestas ante emergencia. d) las consecuencias potenciales del partimiento de los
procedimientos operativos especificados.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA
CUALQUIER ORGANIZACIÓN EN LA CADENA ALIMENTARIA (NTC ISO 22000)

1. ¿COMO SE DEFINE Y CUALES SON SUS VENTAJAS?

La norma ISO 22000 define y especifica los requerimientos para desarrollar e implantar el
Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria, con el fin de lograr una mejora de la seguridad
alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de suministro, además, es un estándar
internacional certificable, que especifica los requisitos para implantar el sistema, mediante la
incorporación de todos los elementos de la Buenas Prácticas de Fabricación y el Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico.

La norma ISO 22000 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño

y que estén implicadas en cualquier parte de la cadena alimentaria y quieran implementar
sistemas que consistentemente suministren productos inocuos. Esto significa que el
cumplimiento de cualquier requisito de esta norma se puede lograr mediante el uso de recursos
internos y /o externos.

Ventajas de la norma ISO 22000

 Integra los elementos de seguridad alimentaria en todos los procesos

 Reconocimiento mutuo de las organizaciones
 Optimiza la trazabilidad en toda la cadena
 Está basada en un estándar auditable que permite evaluar su nivel de cumplimiento
 Políticas u objetivos comunes para todas las organizaciones de la cadena
 Comunicación de políticas y procedimientos a través de la cadena
 Enlaces de objetivos de negocio para las organizaciones
 Reducción de costes para las organizaciones

2. ¿QUE REQUISITOS DEBE CUMPLIR EL SISTEMA DE GESTION DE INOCUIDAD DE

LOS ALIMENTOS?

REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión

de Inocuidad de los alimentos eficaz y lo debe actualizar, cuando sea necesario, de acuerdo con
los requisitos de esta norma. La organización debe definir el alcance del sistema de gestión de
Inocuidad de los alimentos. Este alcance debe especificar los productos o categorías de
producto, los procesos y lugares de producción que se incluyen en el sistema de gestión de
Inocuidad de los alimentos. La organización debe:

a) Asegurar que los peligros de Inocuidad de los alimentos que se puede esperar razonablemente
que ocurran en relación con los productos dentro del alcance del sistema, sean identificados,
evaluados y controlados de manera que los productos de la organización no perjudiquen directa
o indirectamente al consumidor.

b) Comunicar la información apropiada a través de toda la cadena alimentaria, acerca de asuntos

de inocuidad relacionados con sus productos.

c) Comunicar la información acerca del desarrollo, la implementación y la actualización del

sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos a través de la organización, en la medida
necesaria para asegurar la Inocuidad de los alimentos requerida en esta norma y

d) Evaluar periódicamente el sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos y actualizarlo

cuando sea necesario, para asegurar que el sistema refleja las actividades de la organización e
incorpora la información más reciente sobre los peligros relacionados con la Inocuidad de los
alimentos sujetos a control.

Cuando una organización decide obtener de fuente externa cualquier proceso que pueda afectar
la conformidad del producto final, la organización debe asegurar el control sobre estos procesos.
El control de estos procesos contratados externamente se debe identificar y documentar dentro
del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de Inocuidad de los alimentos y objetivos

relacionados

b) Los procedimientos documentados y registros exigidos por esta norma, y

c) Documentos que la organización necesita para asegurarse del eficaz desarrollo,

implementación y actualización del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.

3. ¿COMO DEBE SER LA COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA?

Comunicación externa

Para asegurar que hay información suficiente sobre aspectos concernientes a la Inocuidad de
los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, la organización debe establecer, implementar
y mantener disposiciones eficaces para la comunicación con:

a) proveedores y contratistas;

b) clientes o consumidores, en particular con relación a la información sobre el producto

(incluyendo instrucciones sobre el uso previsto, requisitos específicos de almacenamiento y si es
apropiado, vida útil), las consultas, los contratos o el manejo de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y retroalimentación de los clientes, incluidas las quejas de estos.

c) autoridades legales y reglamentarias, y

d) otras organizaciones que tengan impacto o se vean afectadas por la eficacia o actualización
del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos.

La comunicación debe suministrar información sobre aspectos relativos a la Inocuidad de los

alimentos de los productos de la organización que pueden ser relevantes para otras
organizaciones en la cadena alimentaria. Esto se aplica especialmente a los peligros conocidos
para la Inocuidad de los alimentos que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la
cadena alimentaria. Se deben mantener registros de las comunicaciones. Todos los requisitos
de la Inocuidad de los alimentos provenientes de autoridades legales y reglamentarias y de los
clientes deben estar disponibles. El personal designado debe tener responsabilidad definida y
autoridad para comunicar externamente información concerniente a la Inocuidad de los
alimentos. La información obtenida a través de comunicación externa se debe incluir como
elemento de entrada para la actualización del y la revisión por la dirección.

Comunicación interna

La organización debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para

comunicarse con el personal acerca de asuntos que afectan a la Inocuidad de los alimentos. Con
el fin de mantener la eficacia del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos, la
organización debe asegurar que el equipo de la Inocuidad de los alimentos es informado
oportunamente de los cambios realizados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
a) productos o nuevos productos.

b) materias primas, ingredientes y servicios.

c) sistemas y equipos de producción.

d) instalaciones de producción, ubicación de equipos, ambiente circundante.

e) programas de limpieza y saneamiento

f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.

g) nivel de calificación del personal y/o asignación de responsabilidades y autorizaciones.

h) requisitos legales y reglamentarios.

i) conocimiento concerniente a los peligros para la Inocuidad de los alimentos y las medidas de
control.

j) requisitos de los clientes, del sector, y otros, que cumpla la organización.

k) consultas pertinentes de partes interesadas externas.

l) quejas que indican peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos asociados con el
producto. m) otras condiciones que tengan un impacto para la Inocuidad de los alimentos.

El equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos debe asegurar que esta información está
incluida en la actualización del sistema de gestión de la Inocuidad de los. La alta dirección debe
asegurarse que esa información pertinente sea incluida como entrada para la revisión por la
dirección.

4. ¿CUALES SON LOS PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANÁLISIS DE

PELIGROS Y EXPLÍQUELOS?

Toda la información pertinente necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros se debe
recolectar, mantener, actualizar y documentar. Se deben mantener registros.

1. Equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos

Se debe nombrar un equipo de la Inocuidad de los alimentos. El equipo de Inocuidad de los

alimentos debe tener una combinación de conocimiento y experiencia multidisciplinarios en el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos. Esto incluye,
pero no se limita a, los productos, procesos, equipos y peligros relacionados con la Inocuidad de
los alimentos de la organización dentro del alcance de sistema de gestión de la Inocuidad de los
alimentos. Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de la Inocuidad de los
alimentos posee el conocimiento y experiencia requerido.

2. Características del producto

Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto

Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto se deben
describir en documentos, con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el análisis de
peligros, incluido lo siguiente, según sea apropiado:

a) las características biológicas, químicas y físicas.

b) la composición de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y coadyuvantes de

procesamiento.
c) el origen.

d) el método de producción.

e) los métodos de embalaje y entrega.

f) condiciones de almacenamiento y vida en estantería.

g) preparación y/ o manipulación previa a su uso o procesamiento.

h) criterios de aceptación o especificaciones relacionados con la Inocuidad de los alimentos o

las especificaciones de los materiales e ingredientes comprados apropiados para sus usos
previstos. La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de Inocuidad
de los alimentos relacionados con los aspectos mencionados anteriormente.

Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo cuando se requiere, de acuerdo

con el numeral.

Características de los productos finales

Las características de los productos finales se deben describir en los documentos en la extensión
necesaria para la realización del análisis de peligros, y debe incluir información sobre lo siguiente,
según sea apropiado:

a) nombre del producto o identificación similar;

b) composición;

c) características biológicas, químicas y físicas pertinentes a la Inocuidad de los alimentos;

d) vida útil prevista y condiciones de almacenamiento;

e) embalaje;

f) etiquetado relacionado con la Inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para manipulación,
preparación y uso;

g) método(s) de distribución.

3. Uso previsto

El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier

manipulación o usos no previstos, pero esperados razonablemente del producto final, se deben
considerar y se deben describir en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a
cabo el análisis de peligros. Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y,
cuando sea apropiado, los grupos de consumidores, y también se deben considerar aquellos
grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros específicos
relacionados con la inocuidad de los alimentos. Las descripciones se deben mantener
actualizadas, incluyendo cuando se requiere, de acuerdo con el numeral.

4. Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control

Diagramas de flujo

Se deben elaborar diagramas de flujo para los productos o las categorías de proceso abarcados
por el sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben
proporcionar una base para la evaluación de la posible aparición, incremento o introducción de
peligros para la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y
suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben, según sea apropiado, incluir lo
siguiente:
a) la secuencia e interacción de todos los pasos en la operación;

b) cualquier proceso contratado externamente y cualquier trabajo subcontratado;

c) el punto en que se introducen en el flujo las materias primas, los ingredientes y los productos
intermedios; d) los puntos en donde ocurren reprocesos y reciclaje;

e) en donde los productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos son liberados
o removidos.

5. ¿COMO ES EL ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC?

Plan APPCC

El plan APPCC debe estar documentado y debe incluir la siguiente información para cada punto
de control crítico (PCC):

a) los peligros que se deben controlar en el PCC

b) las medidas de control

c) los límites críticos

d) los procedimientos de monitoreo

e) las correcciones y acciones correctivas por tomar si se exceden los límites críticos

f) responsabilidades y autoridades

g) registros del monitoreo.

Identificación de los puntos de control crítico (PCC): Para cada peligro que va a ser
controlado por el plan APPCC se debe identificar el (los) PCC(s) para las medidas de control
identificadas.

Determinación de los límites críticos para los puntos de control crítico

Se deben determinar los límites críticos para el monitoreo establecido para cada PCC. Se deben
establecer límites críticos para asegurar que el nivel aceptable de los peligros relacionados con
la Inocuidad de los alimentos en el producto final no se excede. Los límites críticos deben ser
medibles. Se debe documentar la razón que fundamenta los límites críticos escogidos. Los
límites críticos basados en datos subjetivos (tales como inspección visual del producto, proceso,
manipulación, etc.), deben estar apoyados en instrucciones o especificaciones, y /o en
educación, y/o formación.

Sistema para el monitoreo de los puntos de control críticos

Se debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que el PCC
está bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas en
relación con los límites críticos. El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, las
instrucciones y registros pertinentes que cubran lo siguiente:

a) mediciones u observaciones que suministren resultados dentro de un lapso de tiempo

adecuado

b) los dispositivos de monitoreo usados; c) los métodos de calibración aplicables

d) frecuencia del monitoreo

e) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo y evaluación de los resultados del

monitoreo

f) requisitos y métodos de registro. Los métodos y frecuencia del monitoreo deben ser capaces
de determinar si se excede algún límite crítico en el tiempo para que el producto sea aislado
antes de su uso o consumo.

Acciones cuando los resultados del monitoreo superan los límites críticos.

En el plan APPCC se deben especificar las correcciones y las acciones correctivas por tomar
cuando se superan los límites críticos. Las acciones deben asegurar que la causa de la no
conformidad se identifica, que los parámetros controlados en el PCC se llevan nuevamente bajo
control, y que se evita que ocurra nuevamente. Se deben establecer y mantener procedimientos
documentados para manejo apropiado de los productos potencialmente no inocuos con el fin de
asegurar que no sean liberados hasta que sean evaluados.
SISTEMAS DE GESTIÓN EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. REQUISITOS

( NTC-OHSAS 18001)

1. ¿CUAL ES EL OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN?

Esta norma OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) especifica los
requisitos para un sistema de gestión en seguridad y salud ocupacional (S y SO), para hacer
posible que una organización controle sus riesgos de S y SO y mejore su desempeño en este
sentido. No establece criterios de desempeño de S y SO determinados, ni incluye
especificaciones detalladas para el diseño de un sistema de gestión.

Esta norma OHSAS es aplicable a cualquier organización que desee:

a) establecer un sistema de gestión en seguridad y salud ocupacional (S y SO) con el fin de

eliminar o minimizar los riesgos para el personal y otras partes interesadas que pueden estar
expuestas a peligros de S y SO asociados con sus actividades;

b) implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en S y SO;

c) asegurarse de su conformidad con la política en S y SO establecida;

d) demostrar la conformidad con esta norma OHSAS mediante:

1) una auto-evaluación y auto-declaración, o

2) la búsqueda de confirmación de su conformidad por las partes que tienen interés en

la organización, tales como los clientes, o

3) la búsqueda de confirmación de su auto-declaración por una parte externa a la

organización, o

4) la búsqueda de la certificación/registro de su sistema de gestión en S y SO por una

organización externa.

Todos los requisitos de esta norma OHSAS están previstos para ser incorporados a cualquier
sistema de gestión en S y SO. El alcance de la aplicación dependerá de factores tales como la
política en S y SO de la organización, la naturaleza de sus actividades, y los riesgos y complejidad
de sus operaciones.

2. DEFINA 10 TÉRMINOS MAS IMPORTANTES DE LA NORMA

Parte interesada. Persona o grupo, dentro o fuera del lugar de trabajo involucrado o afectado
por el desempeño en seguridad y salud ocupacional de una organización.

Seguridad y salud ocupacional (S y SO). Condiciones y factores que afectan o pueden afectar
la salud y la seguridad de los empleados u otros trabajadores (incluidos los trabajadores
temporales y personal por contrato), visitantes o cualquier otra persona en el lugar de trabajo.

Sistema de gestión de S y SO. Parte del sistema de gestión de una organización, empleada
para desarrollar e implementar su política de S y SO y gestionar sus riesgos de S y SO.

Objetivo de S y SO. Propósito en S y SO en términos del desempeño de S y SO, que una

organización se fija
Desempeño de S y SO. Resultados medibles de la gestión de una organización en relación con
sus riesgos de S y SO

Política de S y SO: Intenciones y dirección generales de una organización relacionados con su

desempeño de S y SO, expresadas formalmente por la alta dirección.

Valoración del riesgo. Proceso de evaluar el(los) riesgo(s) que surgen de un(os) peligro(s),
teniendo en cuenta la suficiencia de los controles existentes, y de decidir si el (los) riesgo(s) es
(son) aceptable(s) o no.

Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable.

Lugar de trabajo. Cualquier espacio físico en el que se realizan actividades relacionadas con el
trabajo, bajo el control de la organización.

Enfermedad. Condición física o mental adversa identificable, que surge, empeora o ambas, a
causa de una actividad laboral, una situación relacionada con el trabajo o ambas

3. ¿QUE ASEGURA LA POLÍTICA S Y SO?

La alta dirección debe definir y autorizar la política de S y SO de la organización, y asegurar que,

dentro del alcance definido de su sistema de gestión de S y SO, ésta:

a) es apropiada para la naturaleza y escala de los riesgos de S y SO de la organización;

b) incluye un compromiso con la prevención de lesiones y enfermedades y con la mejora continua

en la gestión y desempeño de S y SO;

c) incluye el compromiso de cumplir como mínimo los requisitos legales aplicables y otros
requisitos que suscriba la organización, relacionados con sus peligros de S y SO.

d) proporciona el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de S y SO.

e) se documenta, implementa y mantiene.

f) se comunica a todas las personas que trabajan bajo el control de la organización, con la
intención de que sean conscientes de sus obligaciones individuales de S y SO.

g) está disponible para las partes interesadas, y

h) se revisa periódicamente para asegurar que sigue siendo pertinente y apropiada para la
organización

4. ¿QUE DEBE TENER EN CUENTA IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS, VALORACIÓN

DE RIESGOS Y DETERMINACIÓN DE LOS CONTROLES?

La organización debe establecer, implementar y mantener un(os) procedimiento(s) para la

continua identificación de peligros, valoración de riesgos y determinación de los controles
necesarios. El (los) procedimiento(s) para la identificación de peligros y la valoración de riesgos
deben tener en cuenta:

a) actividades rutinarias y no rutinarias;

b) actividades de todas las personas que tienen acceso al sitio de trabajo (incluso contratistas y
visitantes);

c) comportamiento, aptitudes y otros factores humanos;

d) los peligros identificados que se originan fuera del lugar de trabajo con capacidad de afectar
adversamente la salud y la seguridad de las personas que están bajo el control de la organización
en el lugar de trabajo;

e) los peligros generados en la vecindad del lugar de trabajo por actividades relacionadas con el
trabajo controladas por la organización;

f) Infraestructura, equipo y materiales en el lugar de trabajo, ya sean suministrados por la

organización o por otros;

g) Cambios realizados o propuestos en la organización, sus actividades o los materiales;

h) modificaciones al sistema de gestión de S y SO, incluidos los cambios temporales y sus

impactos sobre las operaciones, procesos y actividades;

i) cualquier obligación legal aplicable relacionada con la valoración del riesgo y la implementación
de los controles necesarios (véase también la nota del numeral 3.12);

j) el diseño de áreas de trabajo, procesos, instalaciones, maquinaria/equipos, procedimientos de

operación y organización del trabajo, incluida su adaptación a las aptitudes humanas.

La metodología de la organización para la identificación de peligros y valoración del riesgo debe:

a) definirse con respecto a su alcance, naturaleza y oportunidad, para asegurar su carácter

proactivo más que reactivo; y

b) prever los medios para la identificación, priorización y documentación de los riesgos y la

aplicación de los controles, según sea apropiado.

Para la gestión del cambio, la organización debe identificar los peligros y los riesgos de S y SO
asociados con cambios en la organización, el sistema de gestión de S y SO o sus actividades,
antes de introducir tales cambios. La organización debe asegurar que los resultados de estas
valoraciones se consideran cuando se determinan los controles. Al determinar los controles o
considerar cambios a los controles existentes, se debe contempla la reducción de riesgos de
acuerdo con la siguiente jerarquía:

a) eliminación;

b) sustitución;

c) controles de ingeniería;

d) señalización/advertencias o controles administrativos o ambos;

e) equipo de protección personal.

La organización debe documentar y mantener actualizados los resultados de la identificación de

peligros, valoración de riesgos, y de los controles determinados. La organización se debe
asegurar de que los riesgos de S y SO y los controles determinados se tengan en cuenta cuando
establezca, implemente y mantenga su sistema de gestión de S y SO.
 5. ¿QUE ELEMENTOS DEBE INCLUIR LA REVISION POR LA DIRECCIÓN?

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de S y SO. a intervalos definidos para
asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua. Las revisiones deben incluir la
evaluación de oportunidades de mejora, y la necesidad de efectuar cambios al sistema de gestión
de S y SO, incluyendo la política y los objetivos de S y SO. Se deben conservar los registros de
las revisiones por la dirección.

Los elementos de entrada para las revisiones por la dirección deben incluir:

a) los resultados de las auditorías internas y las evaluaciones de cumplimiento con los requisitos
legales aplicables y con los otros requisitos que la organización suscriba;

b) los resultados de la participación y consulta (4.4.3);

c) la(s) comunicación(es) pertinentes de las partes interesadas externas, incluidas las quejas;

d) el desempeño de S y SO de la organización;

e) el grado de cumplimiento de los objetivos;

f) el estado de las investigaciones de incidentes, acciones correctivas y acciones preventivas;

g) acciones de seguimiento de revisiones anteriores de la dirección.

h) circunstancias cambiantes, incluidos los cambios en los requisitos legales y otros relacionados
con S y SO, y;

i) recomendaciones para la mejora.

Las salidas de las revisiones por la dirección deben ser coherentes con el compromiso de la
organización con la mejora continua y deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
los posibles cambios en:

a) desempeño en S y SO;

b) política y objetivos de S y SO;

c) recursos, y;

d) otros elementos del sistema de gestión de S y SO.

Las salidas pertinentes de la revisión por la dirección deben estar disponibles para comunicación
y consulta.
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN (NTC-ISO/IEC 17025)

1. ¿CUAL ES EL OBJETIVO Y CAMPO DE APLICABILIDAD?

 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la

realización de ensayos1) y/o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados por el propio laboratorio.
 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o
calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera
parte, y los laboratorios en los que los ensayos y/o las calibraciones forman parte de la
inspección y la certificación de productos. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los
laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance
de las actividades de ensayo y/o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias
de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el
diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no
se aplican.
 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No
contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.
 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los
sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También
puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los
organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los
laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la
certificación de los laboratorios.
 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el
funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional.
 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma
Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de
ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. El anexo
A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO
9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no están
cubiertos por la Norma ISO 9001.

2. ¿QUE DEBE TENER EL LABORATORIO?

a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad,
la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación,
el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos
del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo y/o de calibración, e iniciar acciones
destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);

b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo;

c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y

los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;

d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y
los servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones;

g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos

los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el
objetivo de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o
de las calibraciones;

h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la
provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio;

i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien,
independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad
será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener
acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los
recursos del laboratorio;

j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota).

k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

3. ¿LOS PROCEDIMIENTOS Y POLÍTICA QUE ASEGURAN?

El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el resultado de dichos trabajos,
no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.

La política y los procedimientos deben asegurar que:

a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las

autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la
detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según
sea necesario);

b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;

c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad

de los trabajos no conformes;

d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

4. ¿COMO DEBEN SER LAS AUDITORIAS AL LABORATORIO?

 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento

predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional.
El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión,
incluidas las actividades de ensayo y/o calibración. Es el responsable de la calidad quien debe
planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la
dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien
será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
  Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los
resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los
clientes.
 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y
las acciones correctivas que resulten de ellos.
 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y
eficacia de las acciones correctivas tomadas.

5. ¿COMO DEBEN SER LA INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES?

 Las instalaciones de ensayos y/o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma
excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben
facilitar la realización correcta de los ensayos y/o de las calibraciones. El laboratorio debe
asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan
la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el
muestreo y los ensayos y/o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación
permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones
ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben
estar documentados.
 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales
según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o
cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención,
por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación,
la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en
función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados de los ensayos y/o de las calibraciones, éstos se deben
interrumpir.
 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos
y/o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de
sus circunstancias particulares.
 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean
necesarios se deben preparar procedimientos especiales.