EVIDENCIA 7: PLANO DE LOS SISTEMA DE APOYO CRITICO

DIANA CAROLINA RAMOS MEDINA

Tutor: Sebastián Vallejo López

Servicio Nacional de Aprendizaje

Red Tecnológica: producción industrial

Supervisión de Buenas Prácticas de Manufactura

Valledupar
2018
 TECNOQUÍMICAS

 Plano de sistemas de apoyo crítico: Aire

Basado en un sistema HVAC, que son unas siglas cada vez más usadas. Sus siglas
engloban la calefacción, ventilación y aire acondicionado de las siglas: H (heating,
calefacción), V (Ventilating, ventilación) AC (air conditioned, aire acondicionado).
Integra a ventiladores de suministro y retorno, serpentines de enfriamiento y
calentamiento, des humificación y estaciones de filtración.

Punto de inicio y Punto de finalización: aire exterior y compuerta de suministro.

Áreas de involucradas: producción.
Identificación de Color: Azul claro según NTC 3458 de 1992.
Puntos críticos para el monitoreo: Evaluación de la instalación del sistema, de
las operaciones, desempeño. Presión diferencial, sentido del flujo, velocidad, control
de temperatura y humedad.
Pruebas fisicoquímicas y Pruebas microbiológicas: bacterias y hongos por
sedimentación.
Sugerencias y aportes para el control y seguimiento: inspecciones frecuentes,
control de limpieza y mantenimiento a filtro del aire, seguir instrucciones del
fabricante.

El proceso de calentamiento del sistema se utiliza básicamente para aumentar la

temperatura de un espacio en particular mediante el uso de energía térmica, el
proceso de ventilación comienza cuando se agrega aire externo y el proceso de
enfriamiento, en pocas palabras, asegura que la temperatura disminuya al eliminar
la energía térmica desde un espacio cuando se necesite. Además de estos
procesos, el sistema utiliza muchos otros, como el de limpieza y des humidificación.
Con el de limpieza, cualquier suciedad como el polvo, humo y toxinas se eliminan
de manera eficiente y con el proceso de des humidificación se elimina cualquier
residuo de agua o humedad innecesaria.

 Plano de sistemas de apoyo crítico: Agua

El agua se utiliza como materia prima, disolvente, ingrediente, reactivo y limpiador,

y se produce en diversas formas "puras". El agua purificada (PW), el agua altamente
purificada (HPW) y el agua para inyección (WFI) que se emplean en los procesos
farmacéuticos se producen in situ a partir del agua potable local, obtenida mediante
el tratamiento del agua de alimentación. Las aguas PW, HPW y WFI para uso
farmacéutico se producen combinando varias tecnologías de purificación diferentes.
Como con el agua inicial, cada farmacopea define los métodos de producción, pero
en el caso de las aguas PW y HPW, las tecnologías que se emplean son decisión
del diseñador del sistema. El único requisito es que el agua cumpla los reglamentos
de calidad de la farmacopea.
Punto de inicio: donde se utilice como materia prima.
Punto de finalización: donde se elimine el sobrante.
Áreas de involucradas: producción.
Identificación de Color: verde según NTC 3458 de 1992.
Puntos críticos para el monitoreo: Evaluación de la instalación del sistema, de
las operaciones, desempeño.
Pruebas fisicoquímicas: Color aparente y turbiedad, sustancias flotantes, ph,
conductividad, dureza total, alcalinidad total, hierro total, cloro residual, cloruro
Pruebas microbiológicas: mesofilos aerobios, coliformes totales, E. coli,
Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia
Sugerencias y aportes para el control y seguimiento: el sistema de agua antes
de utilizarse debe desinfectarse. Las pruebas de laboratorio deben detectar y
cuantificar de forma rápida, precisa y confiable los principales indicadores de este
grupo, tales como: aerobios mesófilos, coliformes fecales y coliformes totales;
también las fuentes y sistemas de agua deben contener la cantidad suficiente en
caso de suspensión de la misma, esto con el fin de garantizar al menos un día de
producción. El sistema de flujo de agua potable no puede haber conexiones si se
quiere evitar una contaminación cruzada en las líneas de producción.

 Plano de sistemas de apoyo crítico: Vapor limpio

Tiene como finalidad generar, distribuir y utilizar el vapor con el fin de aprovechar
su temperatura y su poder calorífico. Es utilizado como vehículo de energía y es
convertido en una flexible y versátil herramienta cuando se necesita algún tipo de
calefacción o esterilización. El vapor se produce evaporando agua, su temperatura
se ajusta controlando la presión mediante el uso de válvulas simples.
Punto de inicio y Punto de finalización: esterilización
Áreas de involucradas: producción, envasado, limpieza y desinfección, procesos
con altas temperaturas.
Identificación de Color: Gris según NTC 3458 de 1992.
Puntos críticos para el monitoreo: Evaluación de la instalación del sistema, de
las operaciones, desempeño.
Pruebas fisicoquímicas: ph, conductividad, solidos totales, sustancias oxidables,
Pruebas microbiológicas: endotoxinas y carga bacteriana.
Sugerencias y aportes para el control y seguimiento: para comprobar la calidad
del vapor se realiza determinación del perfil de pureza, se toma la muestra en el
punto de uso. Por cada proceso de esterilización, colocar al interior del autoclave,
una ampolla indicadora.

 Plano de sistemas de apoyo crítico: Gas Nitrógeno

Se encuentra sistema de aire comprimido, sistema de nitrógeno, de oxígeno y de

CO2

Punto de inicio y Punto de finalización: comprensor de aire y distribuidor de

nitrógeno.
Áreas de involucradas: producción, procesos donde se necesite proteger a la
materia prima y/o producto terminado de aspectos como la humedad, la oxidación y la
contaminación.
Identificación de Color: amarillo ocre según NTC 3458 de 1992.
Puntos críticos para el monitoreo: Evaluación de la instalación del sistema, de
las operaciones, desempeño.
Pruebas fisicoquímicas: en el producto, línea de proceso y materia prima,
ausencia de contaminantes.
Pruebas microbiológicas: endotoxinas y carga bacteriana.
Sugerencias y aportes para el control y seguimiento: Identificar las tuberías de
flujos por colores, Inspeccionar y observar el estado en las instalaciones de
suministro de gases, Revisar los niveles del tanque de suministro de gases,
Controlar los puntos de suministro de gases. Tubería de fácil acceso para su
limpieza.