ESTÁNDARES DE

CALIDAD
INS - INVIMA
Red Distrital de Laboratorios
Resolución 1619 de 2015

2019-02-14
SGC - LSP
Requisitos técnicos definidos por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el
Instituto Nacional de Salud – INS, con el fin de realizar la
correspondiente verificación en los laboratorios que se
incorporen a la Red Nacional.
 ACREDITACIÓN/
RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL

ESTÁNDARES
INTERNACIONALES DE
CALIDAD LNR

ESTÁNDARES ESTÁNDARES DE
DE
ACREDITACIÓN
Laboratorio de Salud CALIDAD EN SALUD
PÚBLICA
Pública

ESTÁNDARES DE LA Laboratorios clínicos oficiales y ESTÁNDARES DE

NORMA QUE LO privados, bromatológicos, de cito CALIDAD EN
REGULE
histopatología, de medicamentos, SALUD PÚBLICA

y de toxicología.
 Nivel
Nivel Nivel
Territorial:
Estándares de Estándares de Calidad S
Nacional Nacional de la norma que
Dirección Coordinación
Dirección y
lo regule Resolución 1619 de 2015 O
Coordinación
Clínicos
G S
C N
Toxicología
- C
SUPERSALUD

LNR
I - REALIZAN
Cito-patología
INSTRUMENTO
INSTITUTO NACIONAL DE C O EVENTOS DE
MSPS
SALUD O N INTERÉS
INS N A
LSP
Aguas EN SALUD
T C PÚBLICA
INS INVIMA E
Alimentos
C
HERRAMIENTA
INSTITUTO NACIONAL DE
Medicamentos
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
INVIMA

Estratégico Táctico Táctico Operativo

• Aplica para toda Institución que ofrezca la realización
de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de
interés en salud pública y de análisis o pruebas de
laboratorio para la vigilancia y control sanitario, bien
sea pública o privada.
 DIVULGACIÓN
ESTÁNDARES DE
CALIDAD

AUTOEVALUACIÓN

VISITA DE
VERIFICACIÓN AL
LABORATORIO

ENVÍO DE PLANES
DE MEJORA AL LSP

SEGUIMIENTO LSP
VIRTUAL / IN SITU

CUMPLIMIENTO
IMPLEMENTACIÓN
DE ESTÁNDARES DE
CALIDAD
 Envío de la Herramienta

Autoevaluación Revisión por el Equipo

LABORATORIO DE SALUD
Técnico Evaluador del LSP

RED DE LABORATORIO
Criterios 1 -6

Oficio de notificación
Puntaje Preliminar

Subsanar Requisitos Sin

PÚBLICA
Cumplimiento
5 días
Nuevas Evidencias
Requisitos Puntuación = 0
Puntaje Autoevaluación
Final
Oficio de notificación
Visita de Verificación 1 día Visita al laboratorio

Concepto Final

Plan de Mejoramiento 30 días

1 año Seguimiento Virtual / In situ

Es realizada internamente en el Laboratorio aplicando la herramienta para Estándares
de Calidad diseñada por el INS y/o el INVIMA y enviada por el LSP en Excel.

Solicitud de
entrega

1. ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN:
Aspectos administrativos y de gestión
que hacen referencia al
funcionamiento y los procesos que
garantizan la realización de todas las
actividades correspondientes al
quehacer de los laboratorios.
3. INFRAESTRUCTURA Y
2. TALENTO HUMANO: DOTACIÓN:
Son aquellos requisitos inherentes a
Se refiere a los requisitos mínimos de
las políticas de personal, descripción
las instalaciones físicas e cuanto a:
de puestos de trabajo, y criterios que
organización de secciones y áreas
demuestren la competencia del
funcionales del espacio físico donde
talento humano que labora en el
se desarrollan las actividades del
laboratorio.
laboratorio con su respectiva
dotación, mantenimiento y sistema
de comunicación y registro.
 4. REFERENCIA Y
CONTRAREFERENCIA:
Evalúa el cumplimiento de los
estándares de calidad y bioseguridad
definidos para la recolección,
bioseguridad y manejo de residuos de
manipulación, remisión, transporte y
conservación de muestras.
5. BIOSEGURIDAD Y MANEJO
6. PROCESOS PRIORITARIOS:
DE RESIDUOS: Incluye todas las actividades que el
laboratorio debe realizar en el marco
Define la implementación de
del Sistema de Vigilancia en Salud
medidas, procedimientos básicos de
Pública y Vigilancia y Control
Sanitario.
acuerdo a la normatividad vigente.
Las evidencias de cada uno de
los requisitos del Instructivo
deben ser organizadas para cada
criterio en su carpeta
correspondiente.
 • Obligatorio
A • Valor 3 puntos
• Superior
B • Valor 2 puntos
PUNTUACIÓN SEGÚN LA RED DE LABORATORIOS EVALUADA
• Mejoramiento
C • Valor 1 punto PUNTAJE PUNTAJE
CRITERIO
MÁXIMO MÍNIMO
1. Organización y Gestión
2. Talento Humano

INS: Mínimo 3. Infraestructura y Dotación

80% 4. Referencia y Contrareferencia
5. Bioseguridad y Manejo de Residuos
INVIMA: Mínimo 6. Procesos Prioritarios
90% TOTAL
La Autoevaluación es realizada internamente en el Laboratorio aplicando el Instructivo para Estándares de Calidad
diseñada por el INS y enviada por el LSP en Excel.

Esta información debe ser radicada en la SDS – con el CD conteniendo la siguiente información:

Documentos a radicar:
1. Instrumento en Excel
2. Evidencias
3. Pruebas de interés en Salud Pública que realiza en Excel

1 2 3
Laboratorio /Razón Social :
Teléfono: __________________
________________________________
Dirección:
Correo electrónico: __________
______________________________________________
Contacto/Representante Legal:
_________________________________________________________

Norma ISO
N° Nombre del Ensayo Metodología empleada Observaciones
(Acreditación/Normal)
 3.1 A
VERIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD ETAPA 3.2 A
AUTOEVALUACIÓN 3.3 A
Resolución 1619 de 2015 3.4 B
3.5 B
DATOS DEL LABORATORIO
3.6 B
LABORATORIO:
3.7 A
3.8 B
REPRESENTANTE LEGAL: TELEFONO:
3.9 B
3. INFRAESTRUCTURA Y 3.10 B
DIRECCIÓN: 34 43
DOTACIÓN 3.11 B
CORREO ELECTRÓNICO: 3.12 B
3.13 A
3.14 A
Instrumento Estándares de Calidad Versión: 02 3.15 B
PUNTAJE 3.16 A
CODIGO PUNTAJE PARCIAL PUNTAJE 3.17 B
FINAL PUNTAJE PUNTAJE
CRITERIO REQUISI TIPO AUTOEVALUACION SUBSANACION CONCEPTO 3.18 B
CRITERIO MINIMO MAXIMO
TO 3.19 C
Fecha: Fecha: Fecha: 3.20 C
1.1 A 4.1 A
1.2 A 4. REFERENCIA Y 4.2 B
CONTRAREFERENCIA
10 12
1.3 A 4.3 B
4.4 A
1.4 A 5.1 A
1.5 A 5.2 A
1.6 A 5.3 A
1.7 A 5.4 A
5.5 A
1.8 A
5.6 A
1.9 B 5.7 A
1.10 A 5.8 A
5. BIOSEGURIDAD Y
1.11 A MANEJO DE RESIDUOS
5.9 B 36 45
1.ORGANIZACIÓN Y 5.10 A
1.12 A 57 71
GESTIÓN 5.11 A
1.13 B 5.12 A
1.14 B 5.13 B
1.15 A 5.14 C
5.15 B
1.16 A
5.16 A
1.17 A 5.17 A
1.18 A 6.1 A
1.19 A 6.2 A
6.3 A
1.20 A
6.4 A
1.21 A 6. PROCESOS
PRIORITARIOS
6.5 A 22 28
1.22 A 6.6 A
1.23 A 6.7 A
6.8 C
2.1 A
6.9 A
2.2 A
2.3 A DATOS DEL EQUIPO VERIFICADOR
2.4 A NOMBRE CARGO/ENTIDAD FIRMA

2.5 A
2.TALENTO HUMANO 2.6 A 23 29
2.7 A
2.8 B
2.9 B
2.10 B
2.11 B
Puntaje 6 Criterios
Plan Mejoramiento entregado en 30 Seguimiento
días y ejecutado máximo en 1 año anual

Se levanta la
suspensión
Plan Mejoramiento Evidencias del
entregado en 30 días y ensayo
Resultado Suspensión de ensayos Continúa la
cumplimiento ejecutado máximo en 1 suspendido suspensión
100% año
Seguimiento anual

Se levanta la
Cierre temporal Plan medida
Medida Sancionatoria Mejoramiento y
evidencias
Cierre definitivo Continúa la medida
 LSP - SDS
M
E
N
S
U
A
L

INS INVIMA MSPS

• Red Lab. Clínicos

• Red Lab. Citopatología • Red Lab. Alimentos Todas las Redes a cargo
• Red. Lab Toxicología • Red Lab. Medicamentos del LSP
• Red Lab. Agua para Consumo
Humano
 MARY LUZ GÓMEZ MAYORGA
Profesional Especializado
Referente SGC-LSP / Gestora SIG-SDS
mlgomez@saludcapital.gov.co

Lorena Botero
slbotero@saludcapital.gov.co

Verónica Lara
vlara@saludcapital.gov.co

Cra 32 No. 12-81 Teléfono: (571) 3649090 Ext 9485 ó 9663