Informe Nro.

ARCSA-CGTVCP-DTLR-2017-19-I

Guayaquil, 1 de Diciembre de 2017

PARA: Señorita Magister

Patricia Rosa Castro
Coordinadora General Técnico de Vigilancia y Control Posterior,
Subrogante

ASUNTO: INFORME TÉCNICO OBSERVACIONES EN PRUEBAS RÁPIDAS DE

VIH

I. ANTECEDENTES

En referencia al oficio Nro. MSP-VGVS-2017-0895-O de 30 de octubre de 2017, en el

cual se informó que la Coordinación Zonal de Salud 5, mediante memorando Nro.
MSP-CZONAL5-2017-9516-M, de 19 de octubre de 2017, informo que en los
Hospitales Generales Martín Icaza (Los Ríos), Alfredo Noboa Montenegro (Bolívar),
Liborio Panchana (Santa Elena), León Becerra (Guayas) Distrito 24D01 (Santa Elena)
09D16 (El Triunfo) 12D01 (Babahoyo), presentaron falsos negativos al trabajar con
muestras de pacientes VIH conocidos con Pruebas Rápidas de VIH de cuarta
generación (STAND RD DIAGNOSTICS, INC ) cuyo lote reportada es 03BDC003A y
se solicitó con carácter de urgente, se realice el control post registro nivel II, que
permita descartar o confirmar alguna novedad con el dispositivo médico. De acuerdo a
esto la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia ha receptado muestras del
producto en mención y ha procedido a los análisis respectivos.

II. BASE LEGAL

La Ley Orgánica de Salud, publicada en el Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de

diciembre de 2006 y sus reformas, manda:

“Art. 3.- La salud es el completo estado de bienestar físico, mental y social y no

solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. Es un derecho humano
inalienable, indivisible, irrenunciable e intransigible, cuya protección y garantía es
responsabilidad primordial del Estado; y, el resultado de un proceso colectivo de
interacción donde Estado, sociedad, familia e individuos convergen para la
construcción de ambientes, entornos y estilos de vida saludables.”

“Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (…) 18. Regular y realizar
el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas
y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras
dependencias del Ministerio de Salud Pública; (…) 21. Regular y controlar toda forma
de publicidad y promoción que atente contra la salud e induzcan comportamientos que
la afecten negativamente; 22. Regular, controlar o prohibir en casos necesarios, en
coordinación con otros organismos competentes, la producción, importación,
comercialización, publicidad y uso de sustancias tóxicas o peligrosas que constituyan
riesgo para la salud de las personas; (…)”

“Art. 143.- La publicidad y promoción de los productos sujetos a control y vigilancia

sanitaria deberán ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen,
de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo
cual será controlado por la autoridad sanitaria nacional. (…)”

El Decreto Ejecutivo 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento 788 de 13 de

septiembre de 2012 y sus reformas, dispone que:

“Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,

Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación,
control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados,
aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en
general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso
medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso
doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que
se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley
Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de
salud públicos y privados.”

“Art. 10.- Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria las siguientes: 1. Controlar la aplicación y observancia de
los lineamientos que expida respecto de los productos y establecimientos señalados
en el artículo precedente; (…); 3. Controlar que los productos descritos en el artículo 9
del presente Decreto, y los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, cumplan con
la normativa técnica correspondiente, exceptuando aquellos de servicios de salud
públicos y privados; (…); 6. Realizar el control y la vigilancia posregistro de los
productos sujetos a emisión de Registro Sanitario; (…); 13. Imponer las sanciones
correspondientes a través de los comisarios de salud y demás autoridades
competentes de la Agencia, de conformidad con las atribuciones que asume por este
Decreto; 14. Publicar los resultados sobre el cumplimiento de la normativa, criterios,
estándares, procesos y la situación de los productos y establecimientos descritos en el
artículo 9 del presente Decreto; 15. Procesar consultas, denuncias, quejas, reclamos o
sugerencias; (…); 19. Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico
vigente.”

El Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la ARCSA, publicado

en el Registro Oficial Suplemento 99 de 27 de enero de 2014 y su reforma, menciona:

“Art. 14.- (…) Unidad Responsable: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia.

Misión: Dirigir, coordinar, ejecutar y evaluar los procesos que vigilan y controlan la
calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso y consumo humano, a través del
análisis laboratorial con resultados confiables y oportunos, que verifiquen el
cumplimento de la normativa vigente. (…)”

III. OBSERVACIONES ENCONTRADAS

 Pruebas Rápidas de VIH de cuarta generación, (STANDARDS DIAGNOSTICS
lote 03BDC003A).
Se realizó análisis de 50 pruebas rápidas con controles positivos y negativos de VIH.
En algunos casos se identifica que las pruebas presentan una franja control de manera
clara y una franja confirmatoria tenue, mientras en otras pruebas se puede observar
las dos franjas correspondientes a un resultado positivo con claridad. Las pruebas
expuestas a control negativo no presentan anomalía.

Se trabajó dentro de los porcentajes de validación que estipula las Guías de la OMS,
siendo estos, 90% de controles positivos y 10% de controles negativos. En
concordancia a los porcentajes de validación, 45 pruebas rápidas de detección de VIH,
fueron expuestas a controles positivos dando los siguientes resultados: 26 pruebas
detectaron claramente la presencia de VIH, evidenciando con claridad las 2 bandas
correspondientes. 15 pruebas detectan la presencia de VIH, dando una banda control
clara y una banda verificación tenue. 4 pruebas detectan la presencia de VIH
evidenciando banda control clara y banda de verificación visible solo bajo microscopio.

El 10% de las 50 pruebas rápidas de VIH en base a porcentajes de validación, fueron

expuestas a controles negativos. 5 pruebas se analizaron con control negativo. Las 5
pruebas produjeron exclusivamente la banda control con claridad.

En las 50 pruebas analizadas, 45 pruebas se analizaron con control positivo y 5 con

control negativo. De las pruebas rápidas validadas con control positivo, el 58% dio
resultados positivos con bandas definidas. 33% dio positivo con coloración de bandas
poco definidas. 9% dieron resultados positivos con bandas indefinidas, solo visibles
bajo microscopio. Las pruebas que se analizaron con control negativo dieron
resultados negativos con bandas definidas en un 100% de las pruebas analizadas.
IV. CONCLUSIONES
De acuerdo a los hallazgos identificados se concluye que el 58% de las pruebas
verificadas con control positivo, evidenciaron resultados positivos con bandas
definidas. 33% evidenció resultados positivos con coloración de bandas poco
definidas. 9% dieron resultados positivos con bandas indefinidas, solo visibles bajo
microscopio. Las pruebas que se analizaron con control negativo dieron resultados
negativos con bandas definidas en un 100% de las pruebas analizadas.

V. RECOMENDACIONES
La lectura de las pruebas rápidas deberá realizarse por personal competente, con la
experticia suficiente para poder identificar de manera óptima si el resultado es positivo
o negativo. A partir de los resultados obtenidos de las pruebas rápidas de detección se
recomienda, que sean verificadas a través de pruebas confirmatorias por metodología
de ELISA y/o Western Blot.

VI. FIRMAS DE RESPONSABILIDAD

Elaborado por:

Ing. David Salomón Pérez

Director Técnico del Laboratorio de Referencia
Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia - ARCSA