DESARROLLO DE EQUIPOS

BIOMÉDICOS DOCENTE
JUAN CAMILO GUERRERO VALENCIA MSc.
juanguerrero@itm.edu.co
ASESORÍA
Lunes 2-6 pm Bloque I Piso 2
 Contexto Regulatorio

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Contexto Regulatorio

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Competencias del INVIMA

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Estructura Organizacional

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Grupos de Trabajo Territorial

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Puertos, aeropuertos y pasos de frontera

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Funciones y Responsabilidades

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 Funciones y responsabilidades

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Productos Competencia

Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA

 Universo

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 NORMATIVIDAD

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 NORMATIVIDAD
LEY 100 DE 1993

Definió la importancia de la TECNOLOGÍA BIOMÉDICA en la accesibilidad,

costos y calidad en la prestación de los servicios de salud, para lo cual se
establecieron las competencias y responsabilidades de los distintos Actores del
Sistema.

DECRETO 4725 DE 2005

1. Introducción del concepto de Dispositivo Médico.

2. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.
3. El permiso de comercialización para los dispositivos médicos controlados.
4. La calidad en los procesos de importación y fabricación de los dispositivos
médicos.
5. La vigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes y
eventos adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.
6. Investigación con dispositivos médicos.

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 Establecimientos Vigilados

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 Establecimientos Vigilados

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 Establecimientos Vigilados

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 Certificaciones

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 Certificaciones

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 Registro sanitario
1. Certificado Sistema de Calidad

2.Descripción del dispositivo.

3.Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

4.Método de esterilización, cuando aplique.

5.Método de desecho o disposición final del producto

6.Artes finales de las etiquetas e insertos

7.Estudios de Biocompatibilidad

8.Análisis de riesgos.

9.Descripción de medidas de seguridad. Lista de normas.

10.Estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad.

11.Certificados de Compromiso.
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 Solicitud de visita

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 Solicitud de visita- documentación

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 Solicitud de visita

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 Procedimiento de certificación

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Certificado Sistema de Calidad

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 Evaluación de eficacia para registro

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 Requisitos legales

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 Requisitos legales

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 Formulario de solicitud

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 Requisitos técnicos

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Introducción de tecnologías sanitarias en Colombia - INVIMA
 2.Descripción del dispositivo

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 3. Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas

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 3. Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas

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4. Método de esterilización
4. Método de esterilización
5. Disposición Final
6. Artes,
Etiquetas e
Incertos
7. Estudios de Seguridad. Pruebas de Biocompatibilidad
7. Estudios de Seguridad. Pruebas de Biocompatibilidad
7. Estudios de Seguridad. Pruebas de Biocompatibilidad
7. Estudios de Seguridad. Pruebas de Biocompatibilidad
7. Estudios de Seguridad. Pruebas de Biocompatibilidad
8. Análisis de Riesgos
9. Descripción de Medidas de Seguridad
9. Descripción de Medidas de Seguridad – Listado de
normas
9. Descripción de Medidas de Seguridad – Listado de
normas
10. Estudios clínicos para demostrar la seguridad y
efectividad
11. Certificación de compromiso
11. Certificación de compromiso
Resumen
Resumen
Resumen
Resumen
Estudios Clínicos
Estudios Clínicos
Estudios Clínicos
Estudios Clínicos
Estudios Clínicos