ISO 9001:2008

Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización
que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos
de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación.

4. Sistema se gestión de Calidad

Requisitos Generales.

Procedimiento para el diseño de un SGC, una organización debe:

a) Identificar los distintos procesos.

b) Ordenarlos según su secuencia de ejecución.
c) Establecer su interacción.
d) Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control.
e) Medir y analizar los procesos para su mejora continua.
f) Alcanzar los resultados planificados.

Requisitos de la documentación

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

a) Declaraciones registradas en documentos sobre la Política de Calidad y de los objetivos

de la calidad.
b) Un Manual de calidad que debe incluir el alcance del SGC, los procedimientos
documentados establecidos para el SGC y una descripción de la interacción entre los
procesos del SGC.
c) Procedimientos documentados y registros requeridos por la ISO 9001.
d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.
e) Otros documentos y registros que la organización desarrolle para asegurarse de la eficaz
planificación operación y control de los procesos.

5. Responsabilidad de la Dirección.

a) Compromiso de la dirección
b) Enfoque al cliente.
c) Política de calidad.
d) Planificación.
e) Revisión por la Dirección.

6. Gestión de los Recursos.

a) Provisión de recursos: Determinar y aportar los recursos necesarios para la gestión

de la calidad.
b) Recursos humanos: Asignar y formar al personal necesario para los procesos.
c) Infraestructura: La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye instalaciones, servicios, software y hardware.
 d) Ambiente de Trabajo: Aportar lo necesario para un ambiente de trabajo agradable.

7. Realización del Producto.

a) Planificación de la realización del producto: La organización debe planificar y

desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Se deben
identificar y analizar, todos y cada uno de los procesos y describirlos en
procedimientos.
b) Procesos relacionados con el cliente: La organización debe determinar y revisar los
requisitos de los clientes relacionados con el producto. Se debe mantener una
comunicación efectiva y permanente con el cliente.
c) Diseño y desarrollo: La organización debe planificar y controlar el diseño y
desarrollo del producto. Se debe establecer una coordinación en las actividades de
diseño que formarán parte del SGC.
d) Compras: La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. Evaluar a los proveedores antes de
seleccionarlos, revisar pedidos y establecer procedimientos de verificación para el
suministrador.
e) Producción y Prestación del Servicio: Especificaciones de producto, verificaciones,
mantenimiento y control.
f) Control de los Equipos de Seguimiento y Medición: Calibración y ajuste de los
equipos que se utilizan para demostrar la conformidad de los productos y servicios.

8. Medición, análisis y mejora.

a) Seguimiento y control: La organización debe realizar el seguimiento de la

información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos.
b) Control del producto no conforme: La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados.
c) Análisis de datos: La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar dónde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
d) Mejora: La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante
el uso de la política de la calidad.

Fuente:

https://es.slideshare.net/garciamarcelli/requisitos-iso-90012008?from_action=save