CRITERIOS DE CALIFICACIÓN:

CRITICO: C El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del
mismo.

MAYOR : M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad de los consumidores del mismo.

MENOR: m El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto sin afectar la seguridad de los consumidores del mismo.
INFORMATIVO: I No tiene impacto en la calidad del producto y la salud de los consumidores del mismo.
NO APLICA: N/A No está relacionado con las actividades que realiza el establecimiento.
No # REQUERIMIENTO CRITICIDAD SI NO DOCUMEN CUMPLIMIENTO
1. GARANTÍA DE LA CALIDAD

1 1.1 C 100
¿Está definida la política de calidad del establecimiento en relación con la manufactura de medicamentos?

1.2 ¿El sistema de calidad es apropiado para un establecimiento de manufactura de medicamentos y asegura
que:

2 1.2.1 M 100
¿En el diseño y desarrollo de los medicamentos son tenidos en cuenta requisitos de BPM, BPL y BPC?

3 1.2.2 ¿Las operaciones de producción y control están especificadas definidas y documentadas para el M 100
cumplimiento de la BPM?

4 1.2.3 M 60
¿En las descripciones de puesto, están claramente especificadas las responsabilidades gerenciales?

5 1.2.4 ¿Se toman disposiciones para la fabricación, el suministro y el uso de los materiales correctos de partida, de M 60
envase y empaque? ¿Se toman las medidas necesarias para garantizar el suministro y el uso correcto de los
materiales de partida, de envasado y empaque, en los procesos de fabricación?

6 1.2.5 ¿Se realizan todos los controles necesarios para: materias primas, productos intermedios y productos, a M 60
granel y otros controles en proceso, calibraciones y validaciones?

7 1.2.6 ¿El producto terminado se fabrica y se controla correctamente, de acuerdo con los procedimientos C 60
definidos?
¿Los medicamentos no son vendidos o suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado
que cada lote de fabricación se ha producido y controlado de conformidad con los requisitos de la
8 1.2.7 autorización de comercialización y cualesquiera otros regulaciones pertinentes a la producción, el control y la C 30
liberación de los medicamentos?

9 1.2.8 ¿Existen disposiciones para asegurar que los productos mantengan la calidad durante el almacenamiento y C 100
distribución, durante toda su vida útil?

10 1.2.9 ¿Se dispone de un procedimiento para autoinspecciones y / o auditorías de calidad que evalúe regularmente M 100
la eficacia y aplicabihdad del sistema de garantía de la calidad?
11 1.2.10 ¿Las desviaciones son reportadas, investigadas y registradas? M 60

12 1.2.11 M 60
¿Existe un sistema para aprobar los cambios que puedan tener impacto en la calidad del producto

13 1.2.12 ¿Se realiza la evaluación periódica de la calidad de los medicamentos con el fin de verificar la consistencia de M 30
los procesos y asegurar su mejora continua?
 ¿El fabricante tiene definida la política acerca de su responsabilidad para que sus productos cumplan con los
14 1.3 requisitos de comercialización, calidad, seguridad y eficacia que no pongan a los pacientes en situación de C 100
riesgo?
15 1.3.1 ¿Está política hace parte del sistema integral de garantía de calidad? C 100

16 1.3.2 ¿Dicha responsabilidad está encabezada por la alta dirección con la participación de todos los niveles de la M 100
compañía, teniendo en cuenta a los proveedores y distribuidores?
17 1.3.3 ¿Cuentan con registros de su divulgación? C 100
18 1.4 ¿El sistema de Garantía de Calidad se encuentra documentado? C 100

19 1.5 C 100
¿En el diseño del sistema de Garantía de calidad están incorporados los conceptos de BPM y BPL?
20 1.6 ¿Es monitoreada periódicamente la eficacia del sistema de Garantía de Calidad? M 60

21 1.7 ¿Todas las partes del sistema de garantía de calidad están provistas de personal competente, y disponen de M 100
locaciones, equipos e instalaciones adecuadas y suficientes?

22 1.8 ¿Se cuenta con procedimientos y registros para la selección, evaluación y seguimiento de proveedores M 60
críticos que impacten en la calidad del producto?
2. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

23 2.1 ¿Se dispone de medidas orientadas a la disminución de los riesgos para prevenir la contaminación cruzada y C 100
confusiones durante los procesos de fabricación y almacenamiento?

24 2.1.1 ¿Todos los procesos de fabricación están claramente definidos, revisados y demuestran ser capaces de C 60
manufacturar en forma consistente los medicamentos con el cumplimiento de sus especificaciones?
25 2.1.2 ¿Se lleva a cabo la calificación y validación? C 100
26 2.2 ¿La alta dirección proporciona los recursos relacionados conrelacionados con:
27 2.2.1 ¿Personal apropiadamente calificado y entrenado? M 100
28 2.2.2 ¿Adecuados espacio e instalaciones? M 100
29 2.2.3 ¿Adecuados equipos y sistemas de apoyo critico? M 100
30 2.2.4 ¿Apropiados materiales envases y etiquetas? M 60
31 2.2.5 ¿Procedimientos e instrucciones aprobados? M 100
32 2.2.6 ¿Adecuado almacenamiento y transporte de materias primas y producto terminado? M 100
33 2.2.7 ¿Personal, laboratorios y equipos para controles en proceso? M 100

34 2.3 M 100
¿Las Instrucciones y procedimientos escritos son claros y son específicamente aplicables a las instalaciones?
35 2.4 ¿Los operadores están capacitados para llevar a cabo los procedimientos correctamente? M 100

¿Los registros (de forma manual y/o mediante instrumentos) se realizan durante la fabricación y demuestran
36 2.5 que han sido tomadas todas las medidas exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas y que la M 60
cantidad y calidad del producto son los esperados? ¿Cualquier desviación significativa es registrada y es
investigada?

¿Son generados y conservados registros de la fabricación y distribución de cada lote, y estos contienen
37 2.6 información que permiten trazar la historia completa. ¿Estos registros son conservados en forma clara y M 100
accesible?

38 2.7 M 100
¿Las condiciones de almacenamiento y distribución de los productos permiten mantener su calidad?.
39 2.8 ¿Se encuentra implementado un sistema para retirar del mercado cualquier lote del producto? C 100
 ¿Las quejas sobre los productos comercializados, son examinadas, son investigadas las causas de los defectos
40 2.9 de caridad objeto de las mismas y son tomadas las medidas pertinentes respecto a los productos defectuosos M 100
para prevenir la recurrencia?
3. SANEAMIENTO E HIGIENE

41 3.1 ¿El alcance del saneamiento y la higiene cubre personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales de C 100
producción y envases, productos de limpieza y desinfección, y todo lo que pudiera convertirse en una fuente
de contaminación para el producto?¿Son eliminadas las fuentes potenciales de contaminación a través de un
programa integrado de saneamiento e higiene?
4. CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

42 4.1 ¿La compañia farmacéutica ha identificado qué trabajos de calificación y de validación son necesarios para C 60
demostrar que los aspectos críticos de su operación están controlados?

43 4.2 ¿Están claramente definidos y documentados en un plan maestro de validaciones los elementos clave del C 100
programa de calificación y validación del establecimiento?
4.3 ¿La Calificación y la validación demuestran y proporcionan evidencia documentada de que:

44 4.3.1 ¿Están documentados los protocolos y reportes para la calificación de diseño de las instalaciones locativas, C 100
los sistemas de apoyo crítico, los equipos y los procesos?

45 4.3.2 ¿Se encuentran documentados los protocolos e informes de la calificación de instalación de las instalaciones C 100
locativas, los sistemas de apoyo crítico, los equipos, y de ellos se puede concluir que han sido construidos e
instalados de acuerdo con sus especificaciones de diseño?

¿Se encuentran documentados los protocolos y reportes de la calificación de operación de las instalaciones
46 4.3.3 locativas, los sistemas de apoyo crítico y de ellos se puede concluir que los equipos operan de acuerdo con C 100
sus especificaciones de diseño?

47 4.3.4 ¿Se encuentran documentados los protocolos y reportes de la calificación de desempeño de los sistemas de C 60
apoyo crítico, tales como agua, aire comprimido, sistema de ventilación, vapor y demás que se requieran? ¿Y
de ellos se puede concluir que operan de acuerdo a sus especificaciones?
¿Se encuentran documentados los protocolos y reportes de la validación de procesos y de ellos se evidencia
48 4.3.5 que un proceso específico produce consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones C 30
predeterminadas y atributos de calidad? ¿Dichas validaciones son de orden prospectivo y/o concurrente
incluyendo como mínimo tres lotes que cumplan con las especificaciones?

¿Se encuentra calificado y validado cualquier aspecto de la operación, incluyendo cambios significativos en
49 4.4 las instalaciones locativas, áreas, equipos o procesos, que puedan afectar la calidad del producto, directa o C 100
indirectamente?
50 4.5 ¿El estado calificado y validado de los ítems identificados como objeto de calificación o validación es revisado C 60
con frecuencia anual acorde con un programa aprobado?

51 4.6 ¿Se encuentra documentado el compromiso de la compañía de mantener vigente el estado calificado o M 100
validado para los ítems identificados como objeto de calificación o validación en el manual de calidad y/o el
plan maestro de validación?
52 4.7 ¿Está claramente definida la responsabilidad de llevar a cabo la validación? M 100
53 4.8 ¿Las validaciones son llevadas a cabo de acuerdo con protocolos predefinidos y aprobados? C 100

54 4.9 ¿Los resultados obtenidos durante la calificación o validación y las conclusiones son consignados en un C 100
informe y este es almacenado?
55 4.10 ¿Los procesos y procedimientos han sido establecidos sobre la base de los resultados de la validación C 100
realizada?
56 4.11 ¿El plan maestro de validaciones incluye la validación de metodologías analíticas, sistemas automatizados y 100
procedimientos de limpieza entre otros?

57 4.12 ¿Las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentran validadas y/o verificadas en C 100
caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes en Colombia?
5 QUEJAS Y RECLAMOS

58 5.1 ¿Está documentado e implementado un procedimiento para la revisión de las quejas y otra información C 60
relativa a los productos potencialmente defectuosos y son tomadas las acciones correctivas?

59 5.2 ¿Está designada una persona responsable de manejar las quejas y es quien decide las medidas a tomar, junto C 100
con personal de apoyo suficiente para que le asista. Si esta persona es diferente de la persona autorizada,
esta última está al tanto de cualquier denuncia, investigación o retiro de producto del mercado?

¿Existen procedimientos escritos que describen las medidas a ser tomadas, incluida la necesidad de
60 5.3 considerar el retiro de producto del mercado, en el caso de una denuncia relativa a un posible defecto del M 100
producto?
61 5.4 ¿La investigación de la queja tiene en cuenta la posibilidad de que se deba a una falsificación? M 100

62 5.5 ¿Cualquier queja relativa a un defecto del producto es registrada con todos los detalles originales e C 60
investigada hasta cerrar el caso de acuerdo con el protocolo. ¿La persona responsable del control de calidad
es normalmente involucrada en la revisión de este tipo de investigaciones?

63 5.6 ¿Si se descubre o se sospecha la presencia de un producto defectuoso en un lote, la revisión e investigación C 100
se extiende a otros lotes incluyendo los reprocesados del lote defectuoso?

64 5.7 M 100
¿En caso de ser necesario, las medidas de seguimiento incluyen el retiro del producto del mercado?

65 5.8 ¿Todas las decisiones tomadas y las medidas adoptadas como consecuencia de una queja son documentadas M 100
haciendo referencia a los registros de manufactura de los lotes correspondientes?

¿Los registros de las quejas son revisados periódicamente para detectar cualquier indicación de problemas
66 5.9 específicos o recurrentes, que requieran atención y que pudieran justificar el retiro de los productos del C 60
mercado?

¿Las autoridades competentes son informadas de las acciones consideradas frente a una posible falla de
67 5.10 manufactura, deterioro del producto, la falsificación o cualquier problema crítico de calidad con un M 100
producto? .
6. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

68 6.1 ¿Existe un sistema para retirar del mercado los productos que se sabe o se sospecha que son defectuosos, C 100
con prontitud y eficacia?

¿La persona autorizada es responsable de la ejecución y coordinación de los retiros de producto del mercado
69 6.2 y con personal suficiente para manejar todos los aspectos de los retiros del mercado con el apropiado grado C 100
de urgencia?

¿Existen procedimientos escritos y evidencias, de su revisión y actualización periódica, para la organización

70 6.3 de cualquier actividad de retiro de producto? ¿Las operaciones de retiro son iniciadas de inmediato hasta el C 60
nivel requerido en la cadena de distribución?
71 6.4 ¿Los procedimientos escritos de retiro incluyen instrucciones para almacenar productos retirados del M 100
mercado en un área separada y segura mientras se decide su destino?

72 6.5 ¿Todas las autoridades competentes de todos los paises a los que un determinado producto se ha distribuido, M 100
son informadas de inmediato de cualquier intención de retirar el producto, ya que es, o se sospecha que es
defectuoso?

73 6.6 ¿Los registros de distribución están fácilmente disponibles para la persona autorizada y contienen C 100
información suficiente sobre los mayoristas y los clientes a quienes fue suministrado el producto
directamente (incluyendo los productos exportados, quienes han recibido muestras para ensayos clínicos y
muestras médicas) para permitir una recuperación efectiva?

¿El progreso del proceso de retiro de producto del mercado es monitoreado y registrado?, ¿los registros
74 6.7 incluyen la disposición del producto y es emitido un informe final, que incluye la conciliación entre las C 100
cantidades de los productos entregados y recuperados?
75 6.8 ¿La eficacia de las medidas a tomar para el retiro es probada y evaluada periódicamente? C 100
7. PRODUCCION Y ANÁLISIS POR CONTRATO

76 7.1 ¿El contrato de producción y análisis está correctamente definido, acordado y controlado con el fin de evitar C 100
malentendidos que pudieran resultar en un producto, trabajo o Análisis de calidad insatisfactoria?

¿Todos los arreglos para la fabricación y el análisis por contrato, incluyendo cualquier propuesta de cambio en
77 7.2 las disposiciones técnicas o de otro tipo, son concordantes con la autorización de comercialización del C 100
producto en cuestión?
78 7.3 ¿El contrato permite que el contratante audite las instalaciones del contratista? C 100

79 7.4 ¿En el caso de análisis por contrato, la aprobación final para la liberación está a cargo de la persona C 100
autorizada del contratante o del contratista?
El contratante

¿El contratante posee evidencias de evaluación de la competencia del contratista para llevar a cabo el trabajo
80 7.5 o pruebas requeridas, para la aprobación de las actividades del contrato, contractualmente el contratista está M 100
obligado a aplicar los principios de BPM y BPL descritos en esta guía y dicho cumplimiento es verificado por
el contratante?

81 7.6 ¿Existen evidencias en cuanto a que el contratante provee al contratista toda la información necesaria para M 100
llevar a cabo correctamente las operaciones contratadas, de acuerdo con la autorización de comercialización
y cualquier otro requisito legal? ¿Existen soportes en cuanto a que el contratante se asegura de que el
contratista esté al tanto de los problemas asociados con el producto, trabajo o pruebas que pudieran
representar un peligro para las instalaciones, equipo, personal, otros materiales u otros productos?
El Contratista

¿El contratante evalúa los registros entregados por el contratista en cuanto a que todos los productos
82 7.7 procesados y materiales entregados por el contratista los cuales cumplen con sus especificaciones o que el C 100
producto ha sido liberado por la persona autorizada?

¿Durante la evaluación del contratista, el contratante obtiene evidencias de que este cuenta con
83 7.8 instalaciones adecuadas, equipos, conocimientos, experiencia y personal competente para llevar a cabo C 100
satisfactoriamente el trabajo ordenado?

84 7.8.1 ¿El contratista verifica que el contratante tenga la autorización legal para manufacturar los productos de C 100
interés?
 ¿El contratista tiene evidencias en cuanto a que verifica que los trabajos encomendados al contratante son
85 7.9 ejecutados por éste y no por otros terceros y en cuyo caso participa de la evaluación y aprobación del M 100
subcontratista y el contrato incluye esta disposición?

86 7.9.1 ¿Los acuerdos concertados entre el contratista y subcontratistas aseguran que la información de la M 100
manufactura y la información analítica se encuentran disponible en la misma manera que entre el
contratante original y contratista?

87 7.10 ¿Contractualmente está definido que el contratista se abstendrá de cualquier actividad que pueda afectar M 100
negativamente la calidad del producto fabricado y /o analizado para el contratante?

88 7.11 ¿Existe contrato escrito entre el contratante y el contratista donde se establecen claramente las M 100
responsabilidades de cada parte?

89 7.12 ¿El contrato establece el procedimiento de liberación del producto para la venta o emisión del certificado de C 100
análisis? ¿El contrato establece claramente la forma en la cual la persona autorizada de liberar cada lote de
producto para la venta o la emisión del certificado de análisis, esta persona autorizada ejerce su
responsabilidad total y asegura que cada lote fue manufacturado y revisado en cumplimiento con los
requerimientos de autorización de liberación del producto al mercado?
90 7.13 ¿Los aspectos técnicos del contrato son elaborados por personal competente en tecnología farmacéutica, M 100
análisis y Buenas Prácticas de Manufactura?

91 7.14 ¿Las modalidades de producción y análisis están en concordancia con la autorización de comercialización y M 100
de acuerdo entre ambas partes?

92 7.15 ¿El contrato describe el responsable de la compra, el análisis y la liberación de los materiales y la realización M 100
de los controles de producción y calidad, incluyendo los controles durante el proceso?
93 7.15.1 ¿Describe el responsable de la toma de muestras y los análisis? M 100

94 7.15.2 ¿El contrato indica si el contratista toma muestras en las instalaciones del fabricante, en el caso de contratar C 100
los análisis?

95 7.16 ¿Se encuentran disponibles para el contratante los registros de fabricación, análisis, distribución y las C 100
muestras de referencia?

96 7.16.1 ¿Los procedimientos de desvíos o no conformidades del contratante especifican los registros pertinentes a la M 100
evaluación de la calidad de un producto en el caso de quejas o de un defecto?

97 7.17 ¿El contrato describe el manejo de las materias primas, productos intermedios, a granel y productos C 100
terminados si son rechazados?.
8 AUTOINSPECCION Y AUDITORÍAS DE CALIDAD

98 8.1 ¿Se realizan autoinspecciones y/o auditorías internas para evaluar el cumplimiento de las BPM en todos los C 60
aspectos de la producción y control de calidad?
99 8.2 ¿Existe un procedimiento para realizar las auto inspecciones? M 100
100 8.3 ¿Existe programa de autoinspecciones y/o auditorías? C 100

101 8.4 ¿Para la elaboración del programa se consideran resultados de autoinspecciones anteriores y medidas M 100
correctivas adoptadas, además de quejas, retiros del mercado y desvíos de calidad? El programa incluye:
102 8.4.1 ¿Personal? M 100
103 8.4.2 ¿Las instalaciones? M 100
104 8.4.3 ¿Mantenimiento de edificios y equipos? M 100
105 8.4.4 ¿Almacenamiento de materias primas y productos terminados? M 100
106 8.4.5 ¿Equipos? M 100
107 8.4.6 ¿Producción y los controles durante el proceso? M 100
108 8.4.7 ¿Control de calidad? M 100
109 8.4.8 ¿Documentación? M 100
110 8.4.9 ¿Saneamiento y la higiene? M 100
111 8.4.10 ¿Validación y programas de revalidación? M 100
112 8.4.11 ¿Calibración de los instrumentos o sistemas de medición? M 100
113 8.4.12 ¿Procedimientos de retiro? M 100
114 8.4.13 ¿Denuncias, Peticiones, Quejas y Reclamos? M 100
115 8.4.14 ¿Control de etiquetas? M 100
116 8.4.15 ¿Resultados de las anteriores auto-inspecciones y las medidas correctivas adoptadas? M 100
117 8.5 ¿Existe un equipo encargado de autoinspecciones /auditorías de la calidad? M 100
118 8.5.1 ¿El personal que realiza las auto inspecciones y auditorías está capacitado con las BPM? M 100

119 8.6 ¿Se tiene definida la frecuencia(al menos una vez al año) para realizar las autoinspecciones dependiendo de M 100
las necesidades de la empresa?
120 8.7 ¿Se emite un informe al completar la autoinspección? M 100
8.8 El informe contiene:
121 8.8.1 ¿Los resultados de la auto-inspección? M 100
122 8.8.2 ¿La evaluación y conclusiones? M 100
123 8.8.3 ¿Las acciones correctivas y recomendaciones? M 100
124 8.8.4 ¿Se realiza seguimiento de las acciones correctivas? M 100

125 8.8.5 M 100

¿Se informa a la Gerencia de la Compañía tanto el reporte de autoinspección como las acciones correctivas?

126 8.8.6 ¿Se realizan auditorias fuera del programa en otras situaciones, por ejemplo en caso de que un producto que M 100
sea retirado del mercado o rechazado repetidas veces?

127 8.9 ¿Se realizan auditorías de calidad para complementar las autoinspecciones? ¿Dicha auditoria puede M 100
extenderse a proveedores y contratistas?
AUDITORÍAS A PROVEEDORES

128 8.10 ¿El responsable de control de calidad junto con los otros departamentos pertinentes son los responsables de M 60
la aprobación de los proveedores de materias primas y de empaque?

129 8.11 ¿Los proveedores de insumos son evaluados por Aseguramiento de Calidad antes de ser incluidos en la lista C 60
de proveedores aprobados?

130 8.11.1 ¿En esta evaluación se tienen en cuenta los antecedentes y la naturaleza de los materiales a ser M 100
suministrados por el proveedor?
131 8.12 ¿Existe un programa de evaluación y auditorías a proveedores? M 100
132 8.12.1 ¿Se mantienen registros de estas evaluaciones y auditorias? M 100
133 8.12.2 ¿Se realiza una evaluación de los resultados? M 100
134 8.12.3 ¿Se adoptan medidas cuando los resultados no son favorables? M 100
135 8.13 ¿Existe un registro de proveedores aprobados disponible para las áreas que asilo requieren? M 30
9. PERSONAL
136 9.1 ¿Existe un procedimiento de selección e inducción de personal? M 100
137 9.1.1 ¿El fabricante cuenta con un organigrama? M 100
138 9.2 ¿El establecimiento dispone de suficiente personal calificado para la correcta fabricación y control de M 100
medicamentos e ingredientes activos?

¿Cuenta con perfiles de cargo y funciones definidos para el personal de acuerdo al organigrama vigente? ¿Las
139 9.3 funciones y responsabilidades no son tan numerosas que representen un riesgo para la calidad de los M 30
productos fabricados?
140 9.3.1 ¿El personal cuenta con la acreditación de estudios según el perfil de cargo? M 100
141 9.3.2 ¿En los perfiles de cargo, se define la suplencia del cargo? m 100

142 9.4 ¿Todo el personal involucrado en los procesos de fabricación y control de calidad debe recibir capacitación y C 100
entrenamiento inicial y continuo en los principios de las BPM para garantizar y mantener los estándares de
calidad, incluyendo las instrucciones sobre higiene relevantes a sus necesidades?
143 9.5 ¿Se toman medidas para evitar que personas no autorizadas entren en las áreas de producción, M 100
almacenamiento y control de calidad?
Personal Principal

144 9.6 ¿Dentro del personal principal se incluye los responsable de producción, control de calidad y la persona C 100
autorizada?

145 9.6.1 ¿Existe independencia entre las personas responsables de las áreas de producción y de control de calidad de C 100
acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura?
¿El personal principal responsable de la supervisión de la fabricación y control de calidad de medicamentos
reúne las calidades de una educación científica y experiencia práctica adecuada? Su educación incluye el
estudio de una combinación apropiada de:
(a) Química (analítica y orgánica) o bioquímica;
(b)
Ingeniería química
(c) Microbiología
146 9.7 C 100
(d) Ciencias Farmacéuticas y Tecnología
(e) Farmacología y toxicología

(f) Fisiología
(g) Otras Ciencias Relacionadas

En Colombia, el profesional que reúne estas calidades es el Químico Farmacéutico.

 Los jefes de los departamentos de producción y control de la calidad generalmente comparten algunas
responsabilidades relacionadas con la calidad. Estas pueden incluir:
(a) autorización de procedimientos
escritos u otros documentos, incluyendo modificaciones;
(b) vigilancia y control del lugar de fabricación;
(c) higiene de la planta;

(d) validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis;

(e) capacitación, abarcando los
147 9.8 principios de la garantía de calidad y su aplicación; C 100
(f) aprobación y vigilancia de proveedores de materiales;
(g) aprobación y vigilancia de los
fabricantes contractuales;
(h) establecimiento y vigilancia de las condiciones de almacenamiento de materiales y
productos;
(i) Realización y evaluación de controles en proceso
(j) retención de registros;

(k) vigilancia del cumplimiento de las exigencias de las BPM;

(I) Inspección, investigación, y obtención de
muestras, con el fin de controlar los factores que pudieran influir en la calidad de los productos.

El jefe del departamento de producción tiene generalmente las siguientes responsabilidades:

(a) asegurar que los productos se fabriquen y
almacenen en concordancia con la documentación apropiada, a fin de obtener la calidad exigida;

(b) aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de

fabricación, incluyendo los controles durante el procesado, y asegurar su estricto cumplimiento;
148 9.9 C 100
(c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada, antes
de que se pongan a disposición del departamento de control de la calidad;
(d) vigilar el
mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos;
(e) asegurar que se lleve a cabo las debidas validaciones
de proceso y las calibraciones de los equipos de control, como también que esas comprobaciones se
registren y que los informes estén disponibles;
(f) asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del
personal de producción, y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.

El jefe del departamento de control de la calidad por lo general tiene las siguientes responsabilidades:
(a) aprobar o
rechazar las materias primas, de envasado, intermedios, a granel, y productos acabados;
(b) evaluar los
registros de los lotes;
(c) asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;
(d) aprobar las
especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control
149 9.10 de la calidad; C 100
(e) aprobar y controlar los análisis llevados
a cabo por contrato;
(f) vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos;
(g) asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo
las correspondientes a los procedimientos analíticos, y de los equipos de control;

(h) asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal, y que dicha capacitación
se adapte a las necesidades;
(i) Manejo y control de las actividades de
muestreo
150 9.11 C 100
¿La liberación de lote la realiza la persona autorizada de acuerdo a un procedimiento aprobado?
¿La persona autorizada también se involucra en otras actividades?, incluyendo:
(a) Implementación y, cuando sea necesario, el establecimiento del
sistema de calidad; (b) Participación en el
desarrollo del manual de calidad de la compañía;
151 9.12 (c) Supervisión de la auditoría regular interna o auto-inspecciones; M 100
(d) Vigilancia del Departamento de Control de
Calidad
(e) Participación en auditorías externas (auditorias a proveedores)
(f) Participación en los programas de validación.

¿La persona responsable para la aprobación de liberación de lote asegura siempre que los siguientes
requerimientos han sido cumplidos?
(a) Que se hayan
cumplido los requerimientos de autorización de comercialización y autorización de manufactura del lote en
relación.
(b) Que los procesos de manufactura y de análisis han sido validados.
(c) Que todas las
verificaciones necesarias y análisis han sido hechos y se toman en cuenta las condiciones de producción y
registros de manufactura;
(d) Que cualquiera de los cambios
152 9.13 planeados o desviaciones en la manufactura o control de calidad hayan sido notificadas de acuerdo con un C 100
sistema de reporte bien definido antes de que el producto haya sido liberado. Tales cambios puede necesitar
notificación y aprobación, por la autoridad regulatoria;
(e) Cualquier muestreo, inspección, pruebas
o verificaciones adicionales que hayan sido realizados o iniciados, según sea apropiado, cubran los cambios
planeados y desviaciones;
(f) Que toda la documentación necesaria de producción y control de
calidad ha sido completada y aprobada por el supervisor capacitado en disciplinas apropiadas;

(g) Que las auditorias, auto inspecciones y revisiones extraordinarias son realizadas por el personal
capacitado y entrenado. (h)
Que las aprobaciones han sido dadas por el responsable de control de calidad;
(i) Que todos los factores relevantes han sido considerados, incluyendo
cualquiera que no esté específicamente asociado con el lote directamente bajo inspección.
10 CAPACITACION
153 10.1 ¿Existe un procedimiento general de capacitación? M 100
154 10.1.1 ¿Existe un programa de capacitación para el personal? M 100

155 10.2 ¿El personal nuevo recibe una capacitación adecuada a las responsabilidades que se le realza un valoración M 60
de la efectividad practica periódicamente?¿se mantienen programas y registros de dicha capacitación?

156 10.3 ¿Existe un programa de capacitación continua en BPM (manufactura, laboratorio, almacenamiento y C 100
distribución) para todo el personal, incluyendo entrenamiento específico en las funciones que desempeñan?

157 10.4 ¿Se ofrecen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe peligro C 30
de contaminación, donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibles?
158 10.4.1 ¿Se encuentran calificados quienes realizan la capacitación? M 100

159 10.5 ¿Cuentan con los registros de capacitación de personal (asistencia, evaluaciones y seguimiento de las M 100
capacitaciones realizadas)?
160 10.6 ¿Se cumple el programa de capacitación? M 60
161 10.7 ¿Se discute el concepto de garantía de calidad durante las sesiones de capacitación? M 100

162 10.8 ¿Se informa a los visitantes o al personal no capacitado al ingreso a las áreas de producción y control de M 100
calidad las exigencias de higiene personal y uso de las ropas adecuadas?

163 10.9 ¿En los registros de entrenamiento se evidencia que los consultores y el personal contratado es calificado M 100
para los servicios que presta?
11. HIGIENE PERSONAL
164 11.1 ¿El personal es sometido a exámenes médicos antes y durante el empleo? M 100

165 11.1.1 M 100

¿El personal que realiza las inspecciones visuales es sometido a exámenes oculares periódicos?
166 11.2 ¿El personal está capacitado en las prácticas de higiene personal? M 100
167 11.2.1 2.1 ¿El personal es instruido para lavarse las manos antes de entrar a las áreas de producción? M 100
168 11.2.2 ¿Se dispone de carteles alusivos al lavado de manos? M 100

169 11.3 ¿No se permite manipular materias primas, de envasado, o procesado de medicamentos al personal que M 100
muestre condiciones de salud que influya negativamente en la calidad de los productos?

170 11.4 ¿El personal tiene la obligación de informar a sus superiores cualquier condición (en relación con las M 30
instalaciones, equipos o personal) que consideran pueden afectar negativamente a los productos?

171 11.5 ¿Se evita el contacto de las manos del operario con materias primas, material de envase y productos M 100
intermedios o a granel?

172 11.6 ¿El personal viste uniformes apropiados a las actividades que realiza, incluyendo protección del cabello? ¿Los C 100
uniformes sucios, sin son reutilizables, son almacenados en contenedores cerrados separados hasta que sean
lavados apropiadamente, y si es necesario, desinfectados, esterilizados y/o inactivados?

¿Se prohibe el fumar, comer, beber o masticar, como también mantener plantas, alimentos, bebidas o
173 11.7 elementos para fumar, o bien medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorio y C 30
almacenamiento, o en cualquier área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de
los productos?

174 11.8 ¿Los procedimientos relacionadas con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras (con previa C 100
remoción de ropa de calle), se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción, ya se trate
de empleados temporales o permanentes, o no empleados, como por ejemplo empleados de contratistas,
visitantes, administradores o inspectores?
12. INSTALACIONES

175 12.1 ¿Las instalaciones están ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas en función de las C 100
operaciones que se llevan a cabo?

176 12.2 ¿En la planificación y diseño se tuvo en cuenta reducir al mínimo el riesgo de error y permitir una adecuada M 100
limpieza y mantenimiento del orden?

177 12.3 ¿Se toman medidas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza cuando se genera polvo (por M 100
ejemplo, durante el muestreo, pesaje, mezcla y operaciones de procesamiento y empaquetado de polvo)?
178 12.4 ¿Existen fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? m 100
179 12.4.1 100
¿Se adoptan medidas para evitar que la contaminación afecte negativamente las actividades desarrolladas?

180 12.5 ¿Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa se encuentran ordenados, limpios y libres M 100
de materiales empleados en la fabricación de productos?

181 12.6 ¿Son diseñadas y construidas las instalaciones utilizadas en la fabricación de productos terminados para M 100
facilitar un saneamiento adecuado?
182 12.7 ¿Las instalaciones se mantienen en buen estado de conservación? M 100
183 12.8 ¿Las operaciones de mantenimiento no presentan un riesgo a la calidad del producto? C 100
184 12.9 ¿Las instalaciones eléctricas visibles se encuentran en buen estado? M 100

185 12.10 ¿Se dispone de un procedimiento para la limpieza y desinfección adecuada de las áreas y se mantienen los M 100
registros de la limpieza?

186 12.11 ¿El suministro eléctrico, iluminación, temperatura, humedad y ventilación no influyen negativamente en los M 100
medicamentos durante su fabricación y almacenamiento, ni en el funcionamiento de los equipos?

187 12.11.1 ¿Las operaciones de manufactura se realizan en áreas clasificadas y acorde al riesgo de contaminación (por C 100
partículas viables y no viables) y el grado de limpieza que requiere cada operación de manufactura?

188 12.11.2 ¿Las condiciones particuladas en "estado de reposo" son alcanzadas en ausencia del personal operativo C 100
luego de un breve periodo de "limpieza" o "tiempo de recuperación" por ejemplo de alrededor de 15 a 30
minutos, dicho "tiempo de recuperación" se determina acorde a lo establecido en la guía ISO 14644?

189 12.12 ¿Se encuentran identificadas las cañerías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que M 60
se utilicen?
190 12.13 ¿Existe un procedimiento para el control de roedores y plagas? C 100
191 12.14 ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales? C 100

192 12.15 ¿Están diseñadas las instalaciones para asegurar el flujo lógico de materiales y personal que prevenga la C 100
contaminación y confusión de los productos? ¿Los mismos están controlados por planos aprobados?
AREAS ACCESORIAS

193 12.16 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio están separadas de las áreas de fabricación y control? ¿son C 100
suficientes para el número de usuarios?
194 12.17 ¿Existen vestuarios para el personal de la planta? C 100

195 12.18 C 100

¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de las áreas de producción y almacenamiento?
196 12.18.1 ¿Se encuentran limpios, ordenados y en buen estado de conservación? m 100
197 12.19 ¿Los talleres de mantenimiento están situados en ambientes separados de las áreas productivas? C 100

198 12.20 ¿Si se guardan las herramientas y repuestos en el área de producción, se guardan en cuartos separados o en C 100
armarios destinados exclusivamente?

199 12.21 ¿Existe área independiente con entrada y sistema de manejo de aire independiente, para la manipulación de C NA
animales de laboratorio?
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
200 12.22 ¿Las bodegas son de acceso restringido y controlado? M 100

201 12.23 ¿Las áreas de almacenamiento tienen la capacidad suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de C 100
las diversas categorías de materiales y productos?
202 12.24 ¿Están las áreas debidamente identificadas? C 100
203 12.25 ¿Están ordenadas y limpias? M 100
204 12.26 ¿Los pisos, paredes y techos están en buen estado de conservación e higiene? M 100

¿Las áreas de almacenamiento se encuentran separadas y segregadas teniendo en cuenta los productos
205 12.27 (materias primas y de envasado, materiales intermedios, a granel, productos terminados, cuarentena, C 100
liberados, rechazados, devueltos o retirados del mercado)?

206 12.28 ¿Las áreas de almacenamiento están limpias, secas, suficientemente iluminadas y mantenidas dentro de los M 100
límites aceptables de temperatura?

207 12.29 ¿Se controla (cuando se requiera) y registra las condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y C 100
humedad)?

208 12.30 ¿Se encuentra validada la cadena de frio para los productos y materias primas termosensibles incluyendo el M NA
almacenamiento y transporte?
209 12.31 ¿Cuenta con dispositivos calibrados para el control y/o registro de la temperatura? C 100

210 12.32 ¿Los dispositivos para el control y/o registro de temperatura se encuentran ubicados de acuerdo a los C 0
resultados del mapeo de temperatura cinética media?
211 12.33 ¿Existe control y registro de humedad y temperatura? C 100
212 12.34 ¿Cuenta con dispositivos calibrados para el control y/o registro de humedad? C 100

213 12.35 C 100

¿La temperatura y humedad se ajustan a las especificaciones de los materiales y productos almacenados?
214 12.36 ¿Dispone de cámara fría calificada, si es necesario? C NA
215 12.37 ¿Existen registros de temperatura para la cámara fría? C NA

216 12.38 M NA
¿Existe un sistema de alerta que indique los desvíos de la temperatura programada en la cámara fría?
217 12.39 ¿Existe un procedimiento para manejar las desviaciones de temperatura en la cámara fría? M NA

218 12.40 ¿En los lugares de recepción y despacho los productos y materiales están separados y protegidos de la M 100
intemperie?

219 12.41 ¿Están diseñadas y equipadas las áreas de recepción de tal forma que los contenedores de materiales M 100
puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento?
220 12.42 ¿Cada envase recibido es rotulado? C 100
La etiqueta contiene al menos, la siguiente información:
a) ¿Nombre y/o código del insumo?
b)
¿Número de lote?
c) ¿Número de recipiente/número total de
221 12.43 recipiente? C 60
d) ¿Fecha de vencimiento o reanálisis?
e) ¿Número de análisis?

f) ¿Condiciones especiales de almacenamiento?

¿Se encuentran demarcadas las áreas donde se almacenan los productos en cuarentena y su acceso es
222 12.44 restringido al personal autorizado? ¿En caso de un sistema que reemplace la cuarentena física tiene M 100
seguridad equivalente?

223 12.45 ¿Se almacenan de manera separada los materiales o productos rechazados, retirados del mercado o C 100
devueltos?
¿Existen dentro del almacén sectores con separación física real y acceso restringido para:
a) ¿Sustancias psicotrópicas y estupefacientes?
224 12.46 b) ¿Productos C 100
sometidos a control?
225 12.47 ¿Se toman precauciones en el almacenamiento de materiales corrosivos? M 60
226 12.48 ¿Existe un área para almacenamiento de productos inflamables y explosivos? C 100
227 12.49 ¿Existe un área o sector seguro y de acceso restringido para almacenar etiquetas o rótulos? C 100

228 12.50 ¿Si el muestreo de materia prima y envase primario se realiza en el área de almacenamiento, existe un área C 100
segura que impida la contaminación (microbiológica, por partículas y contaminación cruzada)?
Areas de pesaje

229 12.51 ¿Si el área de pesaje de materia prima se encuentra en el almacenamiento, se dispone de áreas de pesaje C 100
independientes con dispositivos especiales para controlar el polvo?
Áreas de producción

230 12.52 ¿Cuenta con instalaciones independientes y autónomas para la fabricación de medicamentos, altamente C NA
sensibilizantes (por ejemplo penicilinas) y conforme a la normativa vigente relacionada?

231 12.53 ¿La producción de otros productos altamente activos (algunos antibióticos, hormonas, sustancias C 100
citotóxicas), se lleva a cabo en instalaciones separadas conforme a la normativa vigente?

232 12.54 ¿La manufactura de pesticidas o herbicidas son realizadas en instalaciones independientes y no se comparten C NA
con la manufactura de medicamentos?

233 12.55 ¿Cuando se trabaja por campaña en las mismas instalaciones se toman las precauciones específicas y las C 100
validaciones necesarias, incluida la validación de la limpieza, acorde a la normativa actual vigente?

234 12.55.1 ¿La validación de limpieza involucra tres lotes en las mismas áreas, con los equipos, instrumentos e C 100
instalaciones en donde se manufacturan los productos?
235 12.56 ¿El área utilizada es adecuada para el volumen de las operaciones? C 100

236 12.57 ¿Las instalaciones permiten que la producción se lleve a cabo en áreas conectadas en un orden lógico C 100
correspondiente a la secuencia de las operaciones?
237 12.58 ¿El área está limpia, ordenada y libre de materiales ajenos al área? C 100

238 12.59 C 100

¿Las áreas de trabajo y almacenamiento permiten la ubicación lógica de los equipos y materiales?

239 12.60 ¿Las superficies interiores (paredes, pisos y techos) son lisas con terminados suaves (mediacaña), sin grietas M 100
ni aberturas, no desprenden partículas, permiten una fácil y eficaz limpieza, y desinfección?

240 12.61 ¿Las tuberías, accesorios de iluminación, puntos de ventilación y otros servicios son diseñados y ubicados de M 100
manera que se evita la creación de huecos difíciles de limpiar?

241 12.62 M 100

¿Los drenajes tienen un tamaño adecuado, diseñado y equipado para evitar la contracorriente?
242 12.63 ¿Si es necesaria la utilización de canales abiertos,éstos son de fácil limpieza y desinfección? M 100

243 12.64 ¿Las áreas de producción están ventiladas con instalaciones de control de aire adecuadas a los productos que C 100
en ella se manipulan, de acuerdo a las operaciones realizadas y al medio ambiente externo?

244 12.65 ¿El sistema HVAC (aire acondicionado de ventilación y calefacción) regula la temperatura, si incide en la M 100
calidad del producto?¿las areas son regularmente monitoreadas durante periodos de producción y de no
activadas productivas para asegurar el cumplimiento con las especificaicones de diseño?
245 12.66 ¿Hay registro de humedad, si incide en la calidad del producto? M 100

246 12.67 M 100

¿Existe un sistema de extracción de aire que evite descargar contaminantes al medio ambiente?

247 12.68 ¿Las instalaciones destinadas al envasado y empacado de medicamentos están diseñadas y planificadas de tal M 100
forma que evitan confusiones o contaminación cruzada?
248 12.69 ¿El área de envase y empaque es adecuada para el volumen de las operaciones? M 100
249 12.70 ¿Se encuentra limpia, ordenada y libre de materiales ajenos al área? M 100

250 12.71 ¿Las áreas de producción están bien iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles visuales en M 100
línea de producción?
251 Áreas de control de calidad

252 12.72 C 100

¿Se encuentran las áreas de los laboratorios de control de calidad separadas de las áreas de producción?

253 12.73 M 100

¿Las instalaciones son adecuadas al volumen de trabajo, evitando la confusión y la contaminación cruzada?

254 12.74 ¿Dispone de áreas independientes para realizar ensayos biológicos, microbiológicos, radioisótopos y C 100
productos citostáticos, si corresponde?
255 12.75 ¿Existe área de recepción de muestras? M 100
256 12.76 ¿Existe área separada de análisis físico-químico? M 100
257 12.77 ¿Existe área de lavado de materiales? M 100

258 12.78 C 100

¿El área de microbiología cuenta con salas separadas para esterilidad, recuento y lavado de materiales?
259 12.79 ¿Las salas clasificadas de microbiología poseen pisos, techos y muros lavables y sanitizables? C 100

260 12.80 ¿El área para la realización de ensayos de esterilidad cuenta con estación de trabajo de flujo de aire C 100
unidireccional (grado A)?

261 12.81 C 100

¿Existen instalaciones de seguridad como ducha, lavaojos, extintores y elementos de protección, entre otros?
262 12.82 ¿Existen programas de verificación de funcionamiento de los equipos de seguridad? M 30

263 12.83 ¿El laboratorio de control de calidad está equipado con equipos e instrumentos adecuados a los métodos de C 100
prueba ejecutados?
264 12.84 ¿Los instrumentos están correctamente rotulados indicando la vigencia de la calibración? M 100
265 12.85 ¿Posee un sistema de extracción adecuado para la prevención de vapores? M 100
266 12.86 ¿Los implementos de aseo están guardados adecuadamente? M 60
267 12.87 ¿Los útiles de aseo de las áreas limpias de microbiología son dedicados? C 100
268 12.88 ¿Los sistemas de refrigeración cuentan con registro de temperatura? C 100
269 12.89 ¿Existen drenajes en el departamento? M 100
270 12.89.1 ¿Si es así, previenen el reflujo? m 100
271 12.89.2 ¿Tienen tapa de acero inoxidable? m 100
272 12.90 ¿Existen instrucciones de higiene y sanitización para los drenajes? M 100

273 12.91 M 100

¿Las cañerías de agua, gas, nitrógeno, vapor y vacio, están marcadas de acuerdo a la normas de seguridad?
274 12.92 ¿El personal se encuentra con vestimenta y calzado adecuado? M 100
275 12.93 ¿Se,cumple la prohibición de fumar, comer y beber en el área? M 100

276 12.94 M 100

¿Se prohíbe mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar o medicamentos personales?
277 12.95 M 100
¿Utiliza el personal los elementos de seguridad (mascaras, protectores oculares, guantes, etc.)?

278 12.96 ¿Existen recipientes adecuados, bien tapados, limpios e identificados para la recolección de residuos en el M 100
área?

279 12.97 M 100

¿El Laboratorio está diseñado y construido con materiales adecuados que faciliten la limpieza y desinfección?
280 12.98 ¿En el diseño del laboratorio se contempló la prevención de humos y ventilación? M 100
281 12.99 ¿El Laboratorio de microbiología tiene suministro de aire separado de las áreas de producción? C 100

282 12,100 ¿Existen unidades de tratamiento de aire separadas y otras disposiciones para los laboratorios biológicos, C 100
microbiológicos y radioisótopos, si se contempla?

283 12,101 ¿Existe un área separada para los instrumentos, con el fin de protegerlos de las interferencias eléctricas, las M 100
vibraciones, el contacto con la humedad excesiva y otros factores externos?
13 EQUIPOS

¿Los equipos están ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de conformidad con las
284 13.1 operaciones que se llevan a cabo? ¿Dichos equipos son propios de las áreas, para evitar su traslado entre C 100
áreas?
285 13.1.1 ¿La ubicación de los equipos facilita la limpieza y mantenimiento? M 100

286 13.2 M 100

¿Los equipos están instalados de tal manera que se minimiza el riesgo de error o de contaminación?
287 13.3 ¿Se etiqueta la tubería fija para indicar su contenido y la dirección del flujo? M 60
288 13.4 ¿Están marcadas las tuberías y otros artefactos de acuerdo al servicio? M 100

289 13.4.1 ¿Cuándo se trata de gases y líquidos, se emplean conexiones o adaptadores que no son intercambiables M 100
entre sí?

290 13.5 ¿Se encuentran disponibles y se calibran de forma programada balanzas y otros equipos de medición para las C 100
operaciones de producción y de control de calidad?
291 13.6 ¿Se tiene establecida una frecuencia para la limpieza a fondo de los equipos de producción? M 100

292 13.7 ¿Son adecuados los equipos de laboratorio de control procedimientos de análisis e instrumentos de calidad C 100
para los procedimientos de análisis previstos?
293 13.8 ¿Los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyen una fuente de contaminación? M 100

294 13.9 ¿Las partes de los equipos de producción que entran en contado con el producto no son reactivos, ni C 100
aditivos, ni absorbentes?

295 13.10 ¿Los equipos defectuosos son retirados de las áreas de producción y control de calidad o identificados como M 100
tal?

296 13.11 ¿Se minimizan los riesgos de contaminación cuando se utilizan equipos abiertos o se abren los equipos M 100
cerrados?

297 13.12 ¿Existen procedimientos de limpieza validados para los equipos utilizados en la producción de productos C 100
diferentes?

298 13.13 M 60
¿Existen planos, dibujos, o diagramas actualizados de los equipos críticos y de los sistemas de apoyo crítico?

299 13.14 ¿Se cuentan con protocolos y reportes de calificación de diseño, instalación, operación y desempeño de los C 100
equipos de control de calidad?
14 MATERIALES

300 14.1 ¿Los materiales incluyen materias primas, materiales de envase y empaque, gases, solventes, coadyuvantes I 100
del proceso, reactivos y materiales de etiquetado?
301 14.2 ¿Se garantiza que ningún material usado en operaciones tales como limpieza, lubricación de equipos, control C 100
de plagas, entra en contacto directo con el producto?

¿Existe un procedimiento que garantice que los materiales y productos terminados son puestos en
302 14.3 cuarentena inmediatamente después de la recepción o procesamiento hasta que sean liberados para su uso C 100
o distribución?

303 14.4 M 100

¿Los materiales y productos son almacenados en las condiciones apropiadas establecidas por el fabricante?

304 14.5 ¿Los materiales y productos son almacenados en un orden tal que se realiza la segregación de los lotes y la M 100
rotación de las existencias?
305 14.5.1 ¿Se cumple la regla adoptada para la rotación de inventarios? M 100
306 14.6 ¿El agua utilizada en la fabricación de medicamentos es la adecuada para el uso previsto? C 100
Materias Primas
307 14.7 ¿Se involucra al personal pertinente en la compra de materias primas? M 100
308 14.8 ¿Las materias primas se adquieren sólo de fabricantes aprobados por el área de Calidad? C 100

309 14.9 ¿Los aspectos críticos de la producción y el control de la materia prima, incluidos los requisitos de M 100
procedimientos de rechazo, son acordados entre el fabricante y el proveedor en el contrato?

310 14.10 M 100

¿Los contenedores son revisados para comprobar que el envase y el sello no han sido alterados?

311 14.11 M 100

¿Existe procedimiento de recepción de los materiales para verificar que el envío corresponde al pedido?

312 14.12 M 100

¿Los recipientes son limpiados y etiquetados, con la información establecida, cuando es necesario?
313 14.13 ¿Se mantiene la información adicional en los contenedores, cuando se adicionan etiquetas? M 60

314 14.14 ¿Se registra y se notifica al departamento de control de calidad algún daño en los contenedores o cualquier M 60
otra situación que pude afectar la calidad de los materiales?

315 14.15 ¿Se considera cada lote como independiente para el muestreo, las pruebas y liberación, cuando una entrega M 100
de material se compone de diferentes lotes?
316 14.16 ¿Se encuentran debidamente etiquetadas las materias primas en el área de almacenamiento? C 100

¿Las etiquetas tienen como mínimo la siguiente información: a)

317 14.17 ¿El nombre con que se designa el producto, y M 100
b) ¿El número del lote asignado por el proveedor y, a la recepción, el número de control o de lote dado por el
fabricante? c)
¿El estado de calidad de los contenidos (cuarentena, en prueba, liberado, rechazado, devuelto, o retirado)?
(d) ¿Cuando
corresponda, la fecha de caducidad o la fecha después de la cual se hace necesario un re-análisis?

¿Se realiza prueba de identidad a cada recipiente de materia prima (ingrediente farmacéutico activo) y al
318 14.8 menos un muestreo estadísticamente representativo del lote de excipiente, cuando el proveedor se C 60
encuentre calificado?
319 14.9 ¿Los recipientes de material a granel que ha sido muestreados, se encuentra identificados? C 100

320 14.20 ¿Se garantiza el uso exclusivo de la materia prima autorizada por el departamento de control de calidad y que C 100
se encuentra dentro del tiempo de vida útil?
321 14.21 ¿Existe procedimiento para asegurar que las materias primas son dispensadas (pesadas, medidas, colocadas C 100
en envases limpios y etiquetados) solamente por las personas designadas?

322 14.21.1 ¿El proceso de dispensación de principios activos involucra el ajuste de cantidades a fraccionar acorde a la C 100
potencia reportada por Control de Calidad?
323 14.22 ¿Se controla y registra independiente el peso y/o volumen de cada material dispensado? C 100

324 14.23 ¿Se mantienen juntos y visiblemente etiquetados los materiales dispensados para cada lote del producto C 100
terminado?
Materiales de envase y empaque

325 14.24 ¿Se compra, maneja y controlan los materiales de envase primario y empaque se tratan de la misma forma C 100
que la materia prima? ¿Se realizan pruebas físicas y microbiológicas al material de envase?
326 14.25 ¿Los materiales de envasado impresos son almacenados en condiciones de seguridad? C 100

327 14.26 ¿Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se almacenan y transportan en contenedores cerrados C 100
independientes?
328 14.27 ¿Se identifica cada entrega o partida de material de empaque impreso o primario? 100

329 14.28 M 100

¿El material de envasado primario o material de envasado impreso desactualizado u obsoleto es destruido?
330 14.29 ¿Se registra el destino que se le asigna? M 100

331 14.30 ¿Todos los productos y materiales de empaque a ser usados son revisados en su dispensación para identidad, C 100
cantidad y conformidad con las instrucciones de empaque?
Productos intermedios y a granel
332 14.31 ¿Los productos intermedios y productos a granel se mantienen en las condiciones apropiadas? M 100

333 14.32 M 30
¿Están definidas las condiciones para el mantenimiento de los productos intermedios y productos a granel?
334 14.33 ¿Si se reciben productos intermedios y a granel son manejados como materias primas? C NA
Productos terminados
335 14.34 ¿Los productos terminados permanecen en cuarentena hasta la liberación definitiva? M 60

336 14.34.1 ¿Una vez liberados los productos terminados son almacenados como existencias utilizables en las M 100
condiciones establecidas por el fabricante?

337 14.35 ¿Existe un procedimiento para la evaluación y autorización de comercialización (liberación de producto) de M 100
los productos terminados?
Materiales rechazados, recuperados, reprocesados y reelaborados

338 14.36 M 100

¿Están identificados y almacenados en áreas separadas y restringidas los materiales y productos rechazados?
339 14.37 ¿Son devueltos a los proveedores o reprocesados o eliminados? M 100

340 14.38 ¿Las decisiones sobre los materiales y productos rechazados son aprobadas por el personal autorizado y M 100
debidamente registradas?

341 14.39 C 100

¿Existe un procedimiento para el manejo de materiales reprocesados, recuperados y reelaborados?
342 14.40 ¿El reproceso es permitido sólo si la calidad del producto final no se ve afectada y se cumplen todas las C 100
especificaciones?
343 14.41 ¿Se mantiene registro de la reelaboración o recuperación? M 60
344 14.42 ¿Se registra el reprocesado y se asigna un nuevo número al lote reprocesado? M 60
345 14.43 ¿Existe un procedimiento para introducir total o parcialmente lotes que reúnan las condiciones de calidad M 100
exigidas en otro lote del mismo producto en una etapa determinada?

346 14.44 ¿Existe un procedimiento que evalúe los riesgos involucrados para llevar a cabo la recuperación de un M 30
producto?
347 14.44.1 ¿Esta recuperación se registra? M 60

348 14.45 ¿Se llevan a cabo pruebas adicionales por parte de control de calidad para un producto que ha sido M 100
reprocesado, reelaborado o en el cual se ha incorporado un producto recuperado?
Productos retirados del mercado
349 14.46 ¿Los productos retirados son identificados y almacenados por separado en un área segura? M 100
Productos devueltos

¿Existe procedimiento para el manejo de los productos devueltos donde se especifica las responsabilidades
350 14.47 de control de calidad? ¿Los productos devueltos se destruyen a menos que exista certeza de que su calidad M 100
es satisfactoria? ¿Se tienen en cuenta la naturaleza de los productos, sus condiciones de almacenamiento y
su histórico en la evaluación de calidad?
Reactivos y medios de cultivo
351 14.48 ¿Se registra la recepción y preparación de reactivos y medios de cultivo? M 100
352 14.49 ¿Existen procedimientos escritos para la preparación de los reactivos? M 100
¿Éstos se encuentran debidamente etiquetados?
La etiqueta indica: ¿La concentración, el factor de
353 14.48.1 estandarización, el tiempo de conservación, la fecha en que debe efectuarse la re estandarización, y las M 60
condiciones de almacenamiento?
354 14.49.2 ¿La etiqueta está firmada y fechada por la persona que prepara el reactivo? M 100

355 14.50 ¿Existe procedimiento escrito para verificar si los medios de cultivo son apropiados cada vez que se preparan C 100
y utilizan? ¿Se aplican controles positivos y negativos? ¿Existen registros?
Estándares de referencia
356 14.51 ¿Se tiene establecido el uso de estándares oficiales de referencia, cuando existen? C 100

357 14.52 ¿Los patrones de referencia oficiales se utilizan sólo para el propósito descrito en la monografía C 100
correspondiente?

358 14.53 ¿Los patrones de referencia preparados por el productor son probados, liberados y almacenados en la misma C 100
forma que los patrones oficiales?
359 14.53.1 ¿Se mantienen bajo la responsabilidad de una persona designada en un área segura? M 100
360 14.54 ¿Se tienen establecidos patrones secundarios o de trabajo? M 100

361 14.54.1 M 100

¿Se asegura su normalización mediante el empleo de pruebas y controles adecuados a intervalos regulares?

¿Están etiquetados los patrones de referencia con

al menos la siguiente información:
362 14.55 (a) ¿Nombre de la materia? M 60
(b) ¿Número de lote y número de control?
(c) ¿Fecha de preparación?
(d) ¿Vida útil?
(e) ¿Potencia?
(f) ¿Las condiciones de almacenamiento?

363 14.56 ¿Están los estándares de referencia preparados en el laboratorio, estandarizados contra estándares de C 100
referencia oficial cuando éstos estén disponibles?
364 14.57 ¿La estandarización se realiza inicialmente y a intervalos regulares posteriormente C 100
365 14.58 ¿Se garantiza la calidad de los patrones de referencia durante su almacenamiento y empleo? C 100
Materiales de desech

366 14.59 ¿Se tienen establecidas las medidas necesarias para el almacenamiento apropiado y seguro de los materiales M 100
de desecho a ser eliminados?

367 14.60 ¿Las sustancias tóxicas y los materiales inflamables son almacenados en contenedores, separados, y cerrados M 100
de conformidad a la legislación nacional?
368 14.61 ¿No se permite la acumulación de matériales desechados? M 100

369 14.62 ¿Son recolectados en recipientes adecuados para su traslado a los puntos de retiro fuera de los edificios y son M 100
eliminados en forma segura y sanitaria a intervalos regulares y frecuentes?
Misceláneos

370 14.63 ¿Se garantiza que rodenticidas, insecticidas, agentes de fumigación y materiales sanitizantes no contaminan C 100
equipos, materias primas, materiales de envase, producto en proceso o productos terminados?
15 DOCUMENTACION

371 15.1 C 100

¿La documentación del sistema de garantía de calidad relaciona todos los aspectos de las BPM?
372 15.1.1 ¿Define las especificaciones de los materiales y métodos de fabricación e inspección? C 100

373 15.1.2 C 100

¿Asegura que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo?

374 15.1.3 ¿Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la C 100
utorización de la venta de un lote de medicamentos?

375 15.1.4 ¿Proporciona a la auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener M 100
algún defecto?

376 15.1.5 M 100

¿Asegura la disponibilidad de los datos necesarios para la validación, revisión y análisis estadístico?
377 15.1.6 ¿La estructuración y la utilización de los documentos dependen del fabricante? M 100
378 15.2 ¿Los documentos son estructurados, preparados, revisados y distribuidos cuidadosamente? C 100

379 15.2.1 C 100

¿Cumplen con las exigencias pertinentes enunciadas en las autorizaciones de fabricación y comercialización?
380 15.3 ¿Los documentos son aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas? C 100
381 15.3.1 ¿Ningún documento es modificado sin la autorización y aprobación? C 100

382 15.4 ¿El contenido de los documentos está libre de expresiones ambiguas? ¿Se expresa claramente el título, la M 100
naturaleza y el propósito?
383 15.4.1 ¿Se redactan en forma ordenada y son fáciles de verificar? M 100
384 15.4.2 ¿Las copias de los mismos son claras y legibles? M 100

385 15.4.3 ¿Se garantiza que los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no contienen errores M 100
originados en el proceso de reproducción?
386 15.5 ¿Los documentos son revisados y mantenidos actualizados? C 100

387 15.5.1 M 100

¿Se tiene establecido un sistema que impida el uso accidental de documentos que ya han sido modificados?
388 15.5.2 ¿Los documentos obsoletos son retenidos durante un período específico de tiempo? M 100
389 15.6 ¿Los formatos y los registros de los datos son claros, legibles e indelebles? C 100

390 15.7 M 100

¿Los formatos de registros de datos tienen suficiente espacio para registrar la entrada de datos?
391 15.8 ¿Las modificaciones que se realizan a los documento son firmadas y fechadas M 100

392 15.9 ¿Las alteraciones o cambio de datos modificados en los formatos registros permiten la lectura de la M 100
información original anterior?
393 15.10 ¿Dónde sea apropiado, el motivo de la alteración es registrada? M 100

394 15.11 M 100

¿Los registros de los formatos se completan, diligencian o registran cuando se completan las acciones?
395 15.12 ¿Todas las actividades importantes en materia de fabricación de medicamentos son trazables? M 100

396 15.13 ¿Los registros son conservados durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del producto C 100
terminado?

397 15.14 ¿Los datos y registros incluyendo datos de almacenamiento son llevados de manera electrónica, manual o I 100
por medios confiables fotográfico o de otros medios?

398 15.15 ¿Las formulas maestras se encuentran normalizadas y disponen de los procedimientos para uso y se M 30
encuentran disponibles?
399 15.16 ¿La exactitud de los registros de las formulas maestras son revisadas? M 30

400 15.17 ¿Si la documentación se maneja por medios electrónicos como métodos de procesamiento de datos, sólo las C NA
personas autorizadas tienen poder para introducir o modificar datos en el ordenador?

¿Si la documentación se maneja por medios electrónicos como métodos de procesamiento de datos, el
401 15.18 acceso es restringido por contraseñas o cualquier otro medio y la entrada de los datos críticos se comprueba C NA
de forma independiente?

402 15.19 ¿Los sistemas informáticos se encuentran validados? ¿Además, se tiene un procedimiento que indique las C 30
medidas a tomar en caso de una falla del sistema?

¿Los registros de los lotes almacenados

403 15.20 electrónicamente son protegidos con el manejo de copias de seguridad en cinta magnética, microfilm, papel C 30
impresos u otros medios?

404 15.21 ¿Los registros y datos de los lotes almacenados electrónicamente están fácilmente disponibles durante el C NA
periodo de retención?
Etiquetas

405 15.22 ¿Las etiquetas adheridas a los contenedores, los equipos o áreas deben ser claros, sin ambigüedades y en un M 100
formato aprobado por la compañía? ¿Se encuentra indicado el estado de calidad?

406 15.23 ¿Todos los medicamentos terminados están identificados mediante el etiquetado, como lo exige la legislación C 100
nacional?
 La etiqueta de los medicamentos tiene como mínimo la siguiente información:
407 15.24 (a) el nombre del medicamento; C 100
(b) una lista de los ingredientes activos (en su caso, con las DCI), que muestra la cantidad de cada paquete y
una declaración del contenido neto (por ejemplo, número de unidades de dosificación, peso, volumen);
(c) el número de lote asignado por el fabricante;
(d) la fecha de caducidad en forma no codificada;
(e) condiciones especiales de conservación o precauciones de manejo que puedan ser necesarios;
(f) instrucciones de uso y advertencias y las precauciones que sean necesarias.
(g) el nombre y la dirección del fabricante o de la empresa o de la persona responsable de la comercialización
del producto en el mercado

408 15.25 ¿Los estándares de referencia, la etiqueta y / o el documento de acompañamiento indican la potencia o C 60
concentración, fecha de fabricación, fecha de caducidad, fecha en que el cierre se abre por primera vez, las
condiciones de almacenamiento y el número de control, según corresponda?
las especificaciones y procedimientos de análisis

409 15.26 ¿Los procedimientos de análisis descritos en los documentos son validados en el contexto de las instalaciones C 100
y equipos disponibles antes de su adopción para las pruebas de rutina?
410 15.27 ¿Las especificaciones se encuentran debidamente autorizadas y fechadas? M 100

411 15.28 ¿Las pruebas sobre la identidad, contenido, pureza y calidad de las materias primas, materiales, productos M 100
intermedios y a granel así como para los envases y de los productos terminados se encuentran debidamente
autorizadas y fechadas

412 15.29 M 100

¿Las especificaciones para agua, disolventes y reactivos se encuentran autorizadas, fechadas y disponibles?

413 15.30 ¿Cada especificación es aprobada, firmada y fechada, y mantenida por el área de control de calidad, la M 100
unidad de garantía de calidad o centro de documentación?

414 15.31 ¿Se realizan revisiones periódicas de las especificaciones cuantas veces sean necesarias para cumplir con las M 60
nuevas ediciones de las farmacopeas adoptadas oficialmente en Colombia?

415 15.32 ¿Las farmacopeas, las normas de referencia, espectros de referencia y otros materiales de referencia están C 30
disponibles en el laboratorio de control de calidad?
Especificaciones para materias primas y materiales de envase y empaque
 ¿Las especificaciones de las materias primas, materiales, productos intermedios y a granel así como para los
envases y de los productos terminados proporcionan una descripción, incluyendo:
416 15.33 (a) el nombre designado (en su caso, la Denominación Común Internacional) y código interno de referencia M 100
oficial en Colombia;
(b) la referencia, en su caso, a una monografía de la farmacopea;
(c) los requisitos cualitativos y cuantitativos con límites de aceptación. En función de la práctica de otros
datos de la empresa se puede agregar a la especificación, datos tales como:
(a) el proveedor y el productor original de los materiales;
(b) un ejemplar de los materiales impresos;
(c) instrucciones para la toma de muestras y las pruebas, o una referencia a los procedimientos;
(d) las condiciones y precauciones de almacenamiento;
(e) el período máximo de almacenamiento antes de un nuevo análisis

417 15.33.1 ¿El material de envasado se ajusta a las especificaciones, y es compatible con el material y /o con el producto C 100
del medicamento que contiene?
418 15.33.2 ¿El material de envasado es analizado y cumple con las especificaciones? C 100

419 15.34 ¿Los documentos que describen los procedimientos de análisis indican la frecuencia requerida para el re M 60
análisis de cada materia prima, tal como se determina por su estabilidad?
Especificaciones para productos intermedios y a granel
420 15.35 ¿Las especificaciones para productos intermedios y a granel están disponibles? M 100

421 15.36 ¿Las especificaciones para productos intermedios y a granel son similares a las especificaciones de los M 100
materiales de partida o de los productos terminados, según corresponda?
Especificaciones para producto terminado

¿Las especificaciones para los productos terminados incluyen la siguiente información:

(a) el nombre designado del producto y el código de referencia, en su caso;
422 15.37 (b) el (los) nombre (s) designado (s) del ingrediente activo (s) (si procede, con el de la denominación común M 60
internacional).
(c) la fórmula o una referencia a la fórmula;
(d) una descripción de la forma farmacéutica y detalles del contenido del empaque;
(e) las instrucciones para el muestreo y análisis, o una referencia a los procedimientos;
(f) los requisitos cualitativos y cuantitativos, con los criterios o límites de aceptación
(g) las condiciones de almacenamiento y precauciones, en su caso; (h) la vida útil.
Fórmulas Maestras

423 15.38 C 60
¿Existe para cada producto y tamaño de lote a fabricar, una fórmula maestra autorizada formalmente
 ¿La fórmula maestra incluye la siguiente información?:
(a) el nombre del producto, con un código de referencia del producto en relación con su especificación;
(b) una descripción de la forma de dosificación, la concentración del producto y el tamaño del lote;
(c) una lista de todas las materias primas a utilizar (en su caso, con las DCI), con la cantidad de cada uno, el
uso designado y una referencia que es única para ese material (hay que mencionar cualquier sustancia que
puede desaparecer en el curso del proceso);
424 15.39 (d) una declaración sobre el rendimiento final esperado con los límites aceptables, y de los rendimientos M 60
intermedios pertinentes, en su caso;
(e) una declaración del lugar de procesamiento y los equipos principales que se utilizarán;
(f) los métodos, o referencia a los métodos, que se utilizarán para la preparación y operación de los equipos
críticos, por ejemplo, limpieza (sobre todo después de un cambio en el producto), el montaje, la calibración,
la esterilización, el uso;
(g) las instrucciones detalladas paso a paso del procesamiento (por ejemplo, chequeos de materiales,
tratamientos previos, secuencia de adición de materiales, tiempos de mezclado, temperaturas);
(h) las instrucciones para cualquier control en proceso con sus límites;
(i) los requisitos para el almacenamiento de los productos, incluyendo el envase, el etiquetado, y condiciones
especiales de conservación;
(j) las precauciones especiales que se deben mantene
Instrucción de Acondicionamiento

425 15.40 C 100

¿Existen instrucciones de envasado autorizadas oficialmente para cada producto, tamaño y tipo del envase?

¿Las instrucciones de envasado o hacer referencia a:

(a) el nombre del producto;
(b) una descripción de la forma farmacéutica, la concentración y donde aplica y el método de aplicación;
(c) el tamaño del envase expresado en términos de la cantidad, el peso o el volumen del producto en su
envase final;
(d) una lista completa de todos los materiales de envase y empaque necesarios para un tamaño de lote
426 15.41 estándar, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el código o número de referencia en relación con las M 100
especificaciones de cada material de envasado;
(e) donde sea apropiado, un ejemplo o reproducción de los materiales correspondientes impresos y las
muestras, donde indique el número de lote y fecha de caducidad del producto
(f) precauciones especiales que deban seguirse, incluyendo un examen cuidadoso de la zona de envasado y
equipos a fin de determinar el despeje de línea antes y después de las operaciones de envase y empaque;
(g) una descripción de la operación de envase y empaque, incluyendo cualquier operación secundaria
significativa, y equipos que se utilizarán;
(h) detalles de los controles durante el proceso, con instrucciones para el muestreo y límites de aceptación.
(i) Inactivación de las paredes externas de los recipientes a la salida del área de envase, en caso productos
altamente sensibilizantes y/o tóxicos
REGISTROS DE PROCESAMIENTO DE LOTES (BATCH RECORDS)
427 15.42 ¿Los registros de fabricación de lote se mantienen para cada lote fabricado? C 100

428 15.43 ¿Los registros de fabricación de lotes se basan en las partes correspondientes de las especificaciones C 100
actualmente aprobadas en el expediente?
429 15.44 ¿El método de preparación de los registros de fabricación está diseñado para evitar errores? C 100

430 15.45 ¿El método de preparación de los registros de fabricación está diseñada para evitar la tanscripción de los C 100
documentos aprobados?
¿Cuándo el método de preparación de los registros de fabricación es den sistemas informáticos el mismo esta
431 15.46 validado? C 30
432 15.47 ¿Antes de iniciar cualquier etapa de fabricación, se hace un chequeo y registro de que el equipo y la estación C 100
de trabajo que estén libres de productos anteriores, documentos o materiales que no sean necesarios para la
fabricación prevista, y que el equipo esté limpio y adecuado para su uso

¿Durante la fabricación, la información siguiente se registra en el momento en que se toma cada acción, y
una vez finalizado el registro es fechada y firmada por la persona responsable de las operaciones de
433 15.48 C 100
fabricación:
(a) el nombre del producto;
(b) el número del lote que se fabrica;
(c) las fechas y horas de inicio, de etapas intermedias importantes y de finalización de la producción;
(d) el nombre de la persona responsable de cada etapa de la producción;
(e) las iniciales del (los) operador (s) de las diferentes etapas significativas de la producción y, en su caso, de la
(s) persona (s) que verifica (n) cada una de estas operaciones (por ejemplo, un peso);
(f) el número de lote y / o número de control analítico y la cantidad de cada materia prima realmente pesada
(incluyendo el número de lote y la cantidad de cualquier material recuperado o reprocesado en el original);
(g) cualquier operación de tratamiento pertinente o evento y el equipo principal que se utiliza;
(h) los controles durante los procesos realizados, las iniciales de la persona (s) que lleva a cabo, y los
resultados obtenidos;
(i) la cantidad de producto obtenido en las diferentes etapas de fabricación (rendimiento), junto con las
observaciones o explicaciones de las desviaciones significativas del rendimiento esperado.

434 15.48.1 ¿Se registra durante la fabricación la información con detalles de los problemas presentados durante la C 60
manufactura y con la autorización firmada para cualquier desviación de la fórmula maestra?
Registros del batch record de acondicionamiento.

435 15.49 ¿Los registros de los lotes (Batch Record) de acondicionamiento se mantienen para cada lote o parte de lote C 100
procesado?

436 15.50 ¿Los registros de los lotes (Batch Record) de acondicionamiento se basan en las partes de las instrucciones de C 100
acondicionamiento aprobados?

437 15.51 C 100

¿El método de preparación de los registros para el acondicionamiento está diseñado para evitar errores?

438 15.52 ¿El método de preparación de los registros para el acondicionamiento está diseñado para evitar la C 100
transcripción de los documentos aprobados?

439 15.53 ¿Cuando el método de preparación de los registros de acondicionamiento es por sistemas informáticos, el C NA
mismo esta validado?

440 15.54 ¿Antes de iniciar cualquier etapa para el acondicionamiento, se hace un chequeo y registro de que el equipo M 100
y la estación de trabajo están libres de productos anteriores, documentos o materiales que no sean
necesarios para la fabricación prevista, y que el equipo esté limpio y adecuado para su uso?
 ¿Durante el acondicionamiento, la información siguiente se registra en el momento en que se toma cada
acción, y una vez finalizado el registro es fechado y firmado (o contraseña electrónica) por la persona
responsable de las operaciones?
(a) el nombre del producto, el número de lote y la cantidad de producto a granel a ser acondicionado, así
como el número de lote y la cantidad prevista de producto final que se obtiene, la cantidad efectivamente
obtenida y la conciliación;
441 15.55 (b) la (s) fecha (s) y hora (s) de las operaciones de acondicionamiento; C 100
(c) el nombre de la persona responsable de la realización de la operación de acondicionamiento;
(d) las iniciales de los operadores de los diferentes pasos significativos;
(e) los controles efectuados para la identidad y conformidad con las instrucciones de acondicionamiento,
incluidos los resultados de los controles durante el proceso;
(f) los detalles de las operaciones de acondicionamiento efectuadas, incluyendo las referencias de los
equipos y las líneas de acondicionamiento utilizados, y, cuando seanecesario, las instrucciones para
mantener el producto sin acondicionar o un registro del producto devuelto que no ha sido acondicionado
para el área de almacenamiento;
(g) cuando sea posible, las muestras de los materiales de acondicionamiento impresos utilizados, incluyendo
muestras que llevan la aprobación para la impresión y el control regular (en su caso) del número de lote,
fecha de caducidad, y
cualquier otro dato sobreimpreso;
(h) notas sobre cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier desviación de las instrucciones
de acondicionamiento, con autorización escrita por la persona responsable;
(i) la cantidad y el número de referencia o identificación de todos los materiales de envase impresos y
productos a granel expedidos, utilizados, destruidos o devueltos al inventario y las cantidades de productos
obtenidos que permita una
adecuada conciliación.
Los procedimientos Operativos Estándar (SOP) y los registros

¿Disponen de los procedimientos operativos estándar, conclusiones y registros para:

(a) el montaje de equipos y validación;
(b) Los equipos de análisis y calibración;
442 15.56 (c) el mantenimiento, la limpieza y la desinfección; C 30
(d) cuestiones de personal, incluyendo la calificación, la formación, la ropa y la higiene;
(e) monitoreo del medio ambiente;
(f) el control de plagas;
(g) las reclamaciones;
(h) retiro del producto del mercado
(i) las devoluciones

¿Disponen de los procedimientos operativos

443 15.57 estándar y registros para la recepción de cada M 100
entrega materia prima, material de acondicionamiento primario e impreso?
 ¿Los registros de las entregas de materias primas y materiales incluyen:
(a) el nombre del material en los registros de entrega y los contenedores;
444 15.58 (b) el nombre de "fabrica" y / o código del material si es diferente de literal anterior; M 60
(c) la fecha de recepción;
(d) el nombre del proveedor y, si es posible, el nombre del fabricante;
(e) el número de lote o referencia del fabricante;
(f) la cantidad total y el número de contenedores recibidos;
(g) el número de lote asignado después de la recepción;
(h) cualquier comentario relevante (por ejemplo, estado de los contenedores).

445 15.59 ¿Existen procedimientos operativos estándar para el etiquetado interno, la cuarentena y el almacenamiento M 100
de las materias primas, materiales de empaque y otros materiales, según corresponda?

446 15.60 ¿Disponen de los procedimientos operativos estándar para uso, calibración, limpieza, mantenimiento para C 30
cada instrumento, equipo y pieza de equipo?

447 15.61 ¿Los procedimientos operativos estándar para uso, calibración, limpieza, mantenimiento para cada M 30
instrumento, equipo y pieza de equipo se encuentran próximos al equipo?

448 15.62 ¿Existen procedimientos operativos estándar para el muestreo en donde se especifique la persona (s) M 100
autorizada para tomar las muestras?

¿Las instrucciones de muestreo incluyen la siguiente información:

(a) el método de muestreo y el plan de muestreo;
(b) el equipo a ser usado;
449 15.63 (c) las precauciones que se deben mantener para evitar la contaminación del material o cualquier deterioro M 100
de su calidad;
(d) la (s) cantidad (es) de la (s) muestra (s) que han de tomarse;
(e) las instrucciones de cualquier subdivisión requerida de la muestra;
(f) el tipo de recipiente (s) de muestra a ser utilizada, y si son para el muestreo aséptico o para el muestreo
normal, y el etiquetado;
(g) cualquier precaución específica que deban mantener, sobre todo en lo que respecta a la toma de
muestras de material estéril o nocivo.

450 15.64 ¿Existe un procedimiento operativo estándar que describe los detalles para asignar el número del lote C 100
(sistema de numeración o codificación), con el objetivo de asegurar que cada lote de producto intermedio, a
granel o producto terminado se identifica con un número de lote específico?

451 15.65 ¿Los procedimientos operativos estándar para asignar el número de lote que se aplican a la etapa de C 100
fabricación y para la fase de acondicionamiento correspondiente están relacionados entre sí?

452 15.66 ¿El procedimiento operativo estándar para la asignación del número de lote asegura que los mismos C 100
números de lote no serán utilizados en varias ocasiones incluyendo el caso de los reprocesamientos?

453 15.67 C 100

¿La asignación del número de lote se registra inmediatamente, por ejemplo, en un libro de registro?

454 15.68 ¿El registro de la asignación del número de lote incluye al menos, la fecha de la asignación, la identidad del C 100
producto y el tamaño del lote?
455 15.69 ¿Existen procedimientos de ensayo de materias primas, materiales y productos terminados, escritos para las C 100
diferentes etapas de la producción?

456 15.70 C 100

¿La descripción de los métodos de ensayo incluye los equipos a utilizar y las pruebas se registran?

¿Los registros del análisis incluyen al menos los siguientes datos?:

(a) el nombre del material o producto y, en su caso, la forma farmacéutica;
457 15.71 (b) el número de lote y, en su caso, el fabricante y /o distribuidor; C 100
(c) las referencias a las especificaciones pertinentes y los procedimientos de prueba;
(d) los resultados de las pruebas, incluidas las observaciones y cálculos, y referencia a las especificaciones
(límites);
(e) fecha (s) y el número de referencia (s) de la prueba;
(f) las iniciales de las personas que realizaron la prueba;
(g) la fecha y las iniciales de las personas que verificaron las pruebas y los cálculos, cuando proceda;
(h) una declaración de la autorización o el rechazo (u otra decisión de su estado) y la fecha y firma de la
persona responsable.

458 15.72 ¿Los procedimientos de liberación y rechazo están disponibles para materias primas, los materiales y C 100
productos terminados?
459 15.73 ¿Para la liberación del producto terminado para la venta está definida la persona autorizada? C 100

460 15.74 ¿Se mantienen los registros de la distribución de cada lote de un producto con el fin, por ejemplo, de facilitar C 100
la retirada del lote, si es necesario?
¿Se mantienen los registros para los equipos principales y críticos, en su caso, de cualquier validación,
461 15.75 calibraciones, mantenimiento, limpieza o reparación de sus actividades, incluyendo las fechas y la identidad C 100
de las personas que llevaron a cabo estas operaciones?

462 15.76 ¿Disponen de los registros de uso en orden cronológico de los equipos mayores y críticos y de las áreas en las C 100
que los productos han sido procesados?

¿Existen procedimientos escritos de asignación de la responsabilidad de la limpieza y la desinfección de

463 15.77 equipos y materiales que se utilizarán en las instalaciones y equipos a limpiar en donde se describen con C 100
suficiente detalle los horarios de limpieza y métodos?

464 15.78 ¿Se siguen los procedimientos de limpieza y desinfección de equipos y materiales que se utilizan en las C 100
instalaciones?
16. BUENAS PRÁCTICAS EN PRODUCCIÓN

465 16.1 ¿Se siguen los procedimientos claramente definidos de conformidad con la fabricación y autorización de C 100
comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad requerida?

¿Toda la manipulación de materiales y productos, como la recepción y la limpieza, cuarentena, muestreo,

466 16.2 almacenamiento, etiquetado, transformación, envasado y distribución se hacen de conformidad con los C 100
procedimientos o instrucciones escritas y, se deja un registró?

467 16.3 ¿Las desviaciones de las instrucciones o procedimientos si se producen, se realizan de acuerdo con el C 100
procedimiento aprobado?

468 16.4 ¿La autorización de la desviación en el caso de las desviaciones son aprobadas por escrito por la persona C 100
designada, con la participación del departamento de control de calidad, cuando sea apropiado?

469 16.5 ¿El control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades son llevadas a cabo para asegurarse de que C 60
no hay discrepancias fuera de los límites aceptables?
 ¿Las operaciones sobre diferentes productos no se llevan a cabo simultáneamente o consecutivamente en la
470 16.6 misma área a menos que no exista riesgo de confusión o contaminación cruzada (de acuerdo a la C 100
normatividad vigente)?

471 16.7 ¿Durante la fabricación, todos los materiales, contenedores de granel, los principales elementos del equipo, C 100
las áreas y las líneas de acondicionamiento que se utilizan son etiquetados o identificados con la indicación
del producto o material que se procesa, su concentración (donde aplique) y el número de lote?

472 16.8 I 100

¿Durante la fabricación se identifica con la etapa de producción y el producto anterior procesado?
473 16.9 ¿El acceso a las instalaciones de producción se encuentra limitado a personal autorizado? C 100

474 16.10 ¿Se garantiza la no fabricación de productos no medicamentosos en las zonas, áreas o equipos destinados a C 100
la producción de medicamentos o acorde a la legislación nacional vigente?
475 16.11 ¿Los controles en proceso se llevan a cabo por lo general en el área de producción? M 100

476 16.12 ¿En las operaciones de controles en proceso se garantiza que no exista ningún efecto negativo sobre la C 100
calidad del producto o de otro producto, por ejemplo, la contaminación cruzada?

477 16.12.1 I 0
¿Se toman medidas como por ejemplo, el uso de detectores de metales para las etapas de compresión?
Prevención de la contaminación cruzada y la contaminación bacteriana durante la producción

478 16.13 ¿Cuándo se utilizan materiales y productos secos en la producción, se toman las precauciones especiales C 100
para evitar la generación y difusión de polvo?

479 16.14 ¿Se lleva un adecuado control para el aire de suministro y extracción de calidad adecuada como mecanismo C 100
de control de la contaminación cruzada?

480 16.15 C 100

¿Se evita la contaminación de las materias primas o de un producto por otro material o producto?

481 16.16 ¿Se evita la contaminación cruzada accidental de la liberación incontrolada de polvo, gases, partículas, M 100
vapores, aerosoles u organismos a partir de materiales y productos en proceso, a partir de residuos en el
equipo, la intrusión de insectos, y de la ropa de los operadores, la piel, etc.?
16.17 La contaminación cruzada se evita mediante las adopciones de algunas de las siguientes técnicas:

482 16.17.1 C 100

llevar a cabo la producción en áreas dedicadas (especiales) acorde a normatividad sanitaria vigente.

483 16.17.2 la realización de la producción por campaña (separación en el tiempo), seguido de la limpieza apropiada de C 100
acuerdo con un procedimiento de limpieza validado

484 16.17.3 proporcionar esclusas de aire diseñados apropiadamente, diferenciales de presión, y los sistemas de C 100
suministro y de extracción de aire

485 16.17.4 reducir al mínimo el riesgo de contaminación causada por la recirculación o re-entrada de aire sin C 100
tratamiento adecuado o insuficientemente tratad
486 16.17.5 el uso de ropa protectora cuando los productos o materiales son manipulados C 100
487 16.17.6 el uso de procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida C 100
488 16.17.7 el uso de un "sistema cerrado" en la producción I 100
489 16.17.8 la detección de residuos C 60
490 16.17.9 el uso de etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos. C 100

491 16.18 ¿Se comprueba periódicamente según los procedimientos estándar, las medidas para prevenir la C 100
contaminación cruzada y/o su eficacia?
492 16.19 ¿Las áreas de producción donde se procesan productos susceptibles son sometidas a monitoreo ambiental C 100
periódico?
Operaciones de fabricación.

493 16.20 ¿Antes de cualquier inicio de operación de fabricación, se toman las medidas para asegurar que el área de C 100
trabajo y los equipos están limpios y libres de cualquier materia prima, productos, residuos de productos,
etiquetas o documentos que no sean indispensables para la operación actual?

494 16.21 M 100

¿Se llevan los controles necesarios durante el proceso y los controles ambientales? ¿se llevan registros?

495 16.22 ¿Se encuentran establecidas medidas para indicar los fallos de los equipos o de los servicios (por ejemplo, M 30
agua, gas)?

496 16.23 M 100

¿Los equipos defectuosos son retirados de su uso hasta que la deficiencia haya sido remediada?

¿Después de su uso, los equipos de producción son limpiados de acuerdo a los procedimientos detallados
497 16.24 por escrito y son almacenados limpios y en condiciones secas en un área separada o de manera que evite la M 100
contaminación?

498 16.25 ¿Se encuentran establecidos los límités de tiempo para el almacenamiento de los equipos después de la M 60
limpieza y antes de su uso? ¿Los límites establecidos se fijaron acuerdo a datos?
499 16.26 ¿Los recipientes para el llenado son limpiados antes del llenado? M 100

500 16.27 ¿Se evita y elimina cualquier tipo de contaminación, como fragmentos de vidrio y partículas metálicas acorde M 60
a las especificaciones establecidas?
501 16.28 ¿Las desviaciones significativas del rendimiento esperado son registradas e investigadas? C 60

502 16.29 ¿Se realizan chequeos para asegurar que las tuberías y otros equipos utilizados para el transporte de los C 100
productos de una zona a otra se conectan de una manera correcta y no son fuente de contaminación?

503 16.30 ¿Son desinfectados y almacenados de acuerdo con procedimientos escritos que detallen los límites de la C 100
acción de la contaminación microbiológica y las medidas que deben adoptarse, para la tubería utilizada en el
transporte de agua destilada o desionizada y, en su caso, otras tuberías de agua?

504 16.31 ¿Los equipos e instrumentos de control para mediciones, pesadas y registros son mantenidos y calibrados a C 100
intervalos predefinidos y se mantiene sus registros?

505 16.32 C 100

¿Los instrumentos para llevar a cabo pruebas analíticas son verificados diariamente o antes de su uso?

506 16.33 ¿Se indica la fecha de la calibración, mantenimiento y la próxima re calibración de los equipos e instrumentos M 100
de control para mediciones? ¿Los instrumentos disponen de etiqueta fijada en donde indique estas fechas?

507 16.34 ¿Las operaciones de reparación y mantenimiento no representan ningún peligro para la calidad de los C 100
productos?
Operaciones de Acondicionamiento

508 16.35 ¿En las operaciones de acondicionamiento se presta atención a reducir al mínimo el riesgo de contaminación C 100
cruzada, confusiones o sustituciones?

509 16.36 ¿Para al acondicionado de los productos diferentes se garantiza que no se realiza en estrecha proximidad a C 100
menos que exista segregación física o un sistema alternativo que ofrezca igual seguridad?
 ¿Antes de iniciar las operaciones de acondicionamiento, se toman las medidas para asegurar que el área de
510 16.37 trabajo, lineas de acondicionamiento, máquinas de impresión y otros equipos están limpios y libres de C 100
cualquier producto, material o documentos utilizados anteriormente y que no se requieren para la operación
actual?

511 16.38 ¿La limpieza de lineas de acondicionado se realiza de acuerdo con un procedimiento y existe la lista de C 100
verificación apropiada, se llevan los registros?

512 16.39 ¿Cada estación o línea de acondicionamiento, se encuentra señalizada con el nombre y número de lote del C 100
producto que se maneja?

513 16.40 ¿Si se retrasa el etiquetado, existen los procedimientos adecuados para asegurar que no se pueden producir M 30
confusiones o etiquetado incorrecto?

514 16.41 ¿Se registra y verifica el proceso de codificado de los datos de impresión (por ejemplo, de los números de C 100
código o fechas de vencimiento)?

515 16.42 ¿Si la impresión de codificado de datos es realizada de manera manual se revisa a intervalos regulares? ¿se M NA
llevan registros?

516 16.43 ¿Se toma especial cuidado cuando se utilizan etiquetas sueltas y cuando se realizan sobreimpresiones fuera C 100
de línea, y en las operaciones de empaque manual?

¿Cuándo la verificación en línea de todas las etiquetas se realiza por medios electrónicos automatizados se
517 16.44 realiza comprobaciones para asegurar que los lectores de código electrónico, contadores de etiquetas, o C NA
dispositivos similares
están funcionando correctamente?

518 16.45 ¿Cuándo las etiquetas se adhieren de manera manual los controles en proceso se realizan con mayor M 100
frecuencia?

519 16.46 ¿La información Impresa y en relieve sobre los materiales de empaque son claros y resistente a la M 100
decoloración o el borrado?

¿Los controles en línea se llevan de manera regular sobre del producto durante el acondicionamiento e
520 16.47 incluyen al menos las verificaciones sobre?: M 100
(a) el aspecto general de los envases y empaques;
(b) si los envases y empaques están completos;
(c) si se usan los productos y materiales correctos de acondicionamiento;
(d) si cualquier sobreimpresión es correcta;
(e) el funcionamiento correcto de los monitores de la línea, cuando se cuente con ellos.
(f) Las muestras tomadas de la línea de acondicionamiento no deben ser devueltas a la línea de producción

521 16.48 ¿Los productos que han estado involucrados en un evento inusual durante el acondicionamiento son M 100
reintroducidos en el proceso sólo después de la inspección especial?
522 16.49 ¿La investigación y la aprobación es realizada por personal autorizado? M 100

523 16.50 M 100

¿Se mantiene un registro detallado de la de la aprobación de la operación de reproceso o retrabajo?

524 16.51 ¿Las discrepancias significativas o inusuales observadas durante la conciliación de la cantidad de producto a C 60
granel y materiales de envasado impresos y el número de unidades producidas son investigadas, de manera
satisfactoria contabilizada y registrada antes de la liberación?

525 16.52 ¿Al finalizar una operación de acondicionado, los materiales de empaque, materiales codificados no C 100
utilizados son destruidos y la destrucción es registrada?
526 16.52.1 ¿Se sigue el procedimiento documentado de chequeo antes de regresar el material no utilizado y los C 100
materiales impresos no codificados son devueltos a las existencias?
17. BUENAS PRÁCTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD

527 17.1 ¿Control de calidad participa en las actividades de muestreo, especificaciones, pruebas de control de calidad, C 100
y liberación del producto para la venta?

528 17.2 ¿Se garantiza el desarrollo de las pruebas necesarias y pertinentes para que los materiales no se han C 100
liberados para su uso, ni los productos despachados a venta o suministro, hasta que su calidad ha sido
analizada satisfactoriamente?
529 17.3 ¿Control de calidad participa en todas las decisiones relativas a la calidad del producto? M 100
530 17.4 ¿Existe independencia entre control de calidad y producción? C 100

¿La función de control de calidad es independiente de los demás departamentos y está bajo la autoridad de
531 17.5 una persona con calificaciones y experiencia apropiadas, que tiene uno o varios laboratorios de control a su C 100
disposición?
532 17.5.1 ¿El C 100
¿Seestablecimiento disponelos
encuentran disponibles de recursos
personal adecuados
responsablepara
de las funciones
asegurar que de control
todos de calidad?.
los aspectos de control de
533 17.5.2 calidad se lleven a cabo de manera eficaz y fiable? C 60

¿Dentro de Los requisitos básicos para el control de calidad se encuentran los siguientes aspectos?:
(a) instalaciones adecuadas, personal capacitado y procedimientos aprobados y disponibles para el muestreo,
la inspección y análisis de materias primas, materiales de empaque y envase, y productos intermedios, a
granel y productos
terminados, y en su caso para el monitoreo de las condiciones ambientales para los propósitos Buenas
534 17.5.3 Prácticas de Manufactura; C 100
(b) las muestras de materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, productos a
granel y productos terminados son muestreadas por los métodos y el personal aprobados por el
departamento de control de calidad;
(c) se deben realizar la calificación y validación;
(d) los registros deben ser presentados (de forma manual y / o mediante el registro de instrumentos), que
demuestre que los procedimientos efectivamente se han llevado en el muestreo, inspección y aprobación y
que las desviaciones han sido totalmente registradas e investigadas;
(e) los productos terminados deben contener las materias primas que cumplen con la composición cualitativa
y cuantitativa del producto objeto de la autorización de comercialización; los materias primas deben ser de la
pureza requerida, en su envase adecuado y etiquetados correctamente;
(f) los registros deben ser de los resultados de la inspección y ensayos de los materiales y los intermedios, a
granel y productos terminados contra las especificaciones; la evaluación del producto debe incluir una
revisión y evaluación de la documentación pertinente de producción y una evaluación de las desviaciones de
los procedimientos especificados;
(g) ningún lote de producto se debe poner a la venta o suministro antes de la certificación por la persona (s)
autorizada donde se indique que el mismo está en conformidad con los requisitos de la autorización de
comercialización.
(h) Se conservan muestras suficientes de materiales de partida y de los productos para permitir el análisis
futuro del producto, si es necesario; el producto retenido se mantiene en su envase final a menos que el
paquete sea excepcionalmente grande.
 ¿Dentro de las funciones de control de calidad se tienen establecidas las siguientes: validar y poner en
práctica todos los procedimientos de control de calidad, para:
535 17.6 1. Evaluar, mantener y almacenar las sustancias patrones de referencia, C 100
2. garantizar el correcto etiquetado de los de materiales de envases y productos,
3. Asegurar que se controla la estabilidad de los ingredientes activos y productos terminados,
4. Participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto,
5. Participar en el monitoreo del medio ambiente.
6. Participación en el manejo e investigación de los resultados fuera de especificación
536 17.6.1 ¿Se llevan los registros de las actividades de control de calidad? C 100

¿La evaluación de los productos terminados abarca todos los factores pertinentes, entre ellos las condiciones
537 17.7 de producción, los resultados de controles en proceso, la documentación de la fabricación (incluido el C 100
acondicionamiento), el cumplimiento de las especificaciones para el producto terminado, y un examen del
paquete final?

538 17.8 ¿El personal de control de calidad tiene acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación, C 100
según corresponda?
Control de los materiales de partida, productos intermedios, a granel y productos terminados

539 17.9 ¿Para todas las pruebas de control de calidad se siguen las instrucciones establecidas aprobadas en el C 100
procedimiento de análisis para cada material o producto?

540 17.9.1 ¿Los resultados de las pruebas son revisados por el supervisor antes de que el material o producto sea C 100
liberado o rechazado?

541 17.10 ¿Las muestras de retención son representativas de los lotes de materiales de los que se muestreen, de C 100
conformidad con el procedimiento escrito aprobado?

542 17.11 C 100

¿El muestreo se lleva a cabo con cuidado para evitar la contaminación u otros efectos adversos en la calidad?
543 17.11.1 ¿Los envases que han sido incluidos en la muestreo son marcados después del muestreo? M 60

544 17.12 ¿Se tiene el cuidado durante el muestreo para evitar contaminación o la mezcla de, o por, el material que se C 100
muestrea?
545 17.13 ¿Todo el equipo de muestreo que entra en contacto con el material se encuentra limpio? M 100

546 17.14 ¿Se toman las precauciones especiales durante el muestreo particularmente con los materiales peligrosos o M 100
sensibilizantes?

547 17.15 ¿El equipo de muestreo es limpiado y si resulta necesario, esterilizado antes y después de cada uso y se C 100
guarda separadamente de otros equipos de laboratorio?

¿El contenedor de muestras lleva una etiqueta que indique lo siguiente?

(a) el nombre del material de la muestra;
548 17.16 (b) el número de lote; M 60
(c) el número del recipiente del que se haya tomado la muestra;
(d) el número de la muestra;
(e) la firma de la persona que ha tomado la muestra;
(f) la fecha del muestreo.
(g) condiciones de almacenamiento

549 17.17 ¿Los resultados fuera de las especificaciones obtenidas durante las pruebas realizadas a los materiales, M 100
materias primas o productos son investigados de acuerdo con un procedimiento aprobado?
550 17.17.1 ¿Disponen de los registros de estas investigaciones? M 100
 Requisitos de los ensayos
envase y empaque para su uso, el responsable Control de Calidad garantiza que los materiales han sido
551 17.18 aprobados para determinar su conformidad con las especificaciones de identidad, potencia, pureza y otros C 100
parámetros de calidad?

552 17.19 C 100

¿Cada lote de los materiales de acondicionamiento impresos es examinado después de la recepción?

553 17.20 ¿Se acepta los certificados de análisis de los proveedores siempre que se encuentren validados dichos C 100
proveedores?

554 17.21 ¿La aceptación del certificado del análisis del proveedor es complementada mediante la validación periódica C 100
adecuada de los resultados de las pruebas del proveedor acorde a lo descrito en la sección "Auditoria y
aprobación de proveedores" y por medio de auditorías in situ de las capacidades del proveedor?
555 17.22 ¿Los certificados de los análisis entregados del proveedor son originales? M 30

¿Los certificados contienen al menos la siguiente información?

(a) la identificación (nombre y dirección) del proveedor de emisión;
556 17.23 (b) la firma del funcionario competente, y la declaración de la idoneidad del mismo; M 100
(c) el nombre del material ensayado;
(d) el número de lote del material ensayado;
(e) las especificaciones y los métodos utilizados;
(f) los resultados de las pruebas obtenidos; (g) la fecha de la prueba.
Control en Proceso

557 17.24 C 100

¿Los Registros de control en proceso son mantenidos y forman parte de los registros de los lotes?
Productos Terminados

¿Para cada lote de producto farmacéutico terminado, existe el concepto apropiado del laboratorio de control
558 17.25 de calidad de la conformidad de cumplimiento a su especificación de producto terminado antes de su C 100
liberación?

559 17.26 ¿Los Productos que no cumplan con las especificaciones establecidas o cualquier otro criterio de calidad C 100
pertinentes son rechazados?
Revisión de registros de lotes o Batch Records.

560 17.27 ¿Los registros de producción y control de calidad son revisados como como parte del proceso de aprobación C 100
de la liberación de los lotes?

561 17.28 M 60
¿Cualquier divergencia o incumplimiento de las especificaciones de un lote son completamente investigadas?

¿La investigación de la divergencia o incumplimiento de las especificaciones de un lote se extiende a otros

562 17.29 lotes del mismo producto y otros productos que se han asociado con el incumplimiento o discrepancia M 60
detectada? ¿Disponen de los registros de esta investigación, donde se incluye la conclusión y las medidas de
seguimiento?

563 17.30 ¿Las muestras de retención de cada lote de producto terminado son mantenidas por lo menos durante un C 100
año después de la fecha de caducidad?

564 17.31 ¿Los productos terminados son mantenidos en sus envases finales y almacenados en las condiciones M 100
recomendadas?

¿Las muestras de los principios activos son conservadas durante al menos un año después de la fecha de
565 17.32 caducidad del producto acabado correspondiente? En caso de muestras voluminosas pueden ser mantenidas M 100
en recipientes de menor tamaño
566 17.33 ¿Las demás materias primas (diferentes solventes, gases y agua) se conservan durante un mínimo de dos M 60
años, si su estabilidad lo permite?

567 17.34 ¿Las muestras de retención de materiales y productos son de la cantidad suficiente para permitir al menos M 100
dos nuevos análisis?
Estudios de Estabilidad

568 17.35 ¿Control de Calidad evalúa la calidad y la estabilidad de los medicamentos terminados y, cuando sea C 60
necesario, de los materiales y productos intermedios?

569 17.36 ¿Control de Calidad establece las fechas de caducidad y especificaciones de vida útil sobre la base de pruebas C 100
de estabilidad relacionados con las condiciones de almacenamiento?

¿Cuentan con un programa escrito y permanente de la determinación de la estabilidad acorde a la normativa

actual vigente, el mismo incluye los siguientes elementos?
(a) una descripción completa del medicamento implicado en el estudio;
570 17.37 (b) el conjunto completo de los parámetros y métodos de prueba, que describe todas las pruebas para la M 100
potencia, pureza y características físicas y pruebas documentadas de que estas pruebas son indicadores de la
estabilidad;
(c) disposiciones para la inclusión de un número suficiente de lotes;
(d) el cronograma de pruebas para cada medicamento;
(e) la existencia de condiciones especiales de conservación;
(f) el suministro de muestra de retención adecuada;
(g) condiciones en las cuales se realiza el estudio acorde a la normativa vigente en Colombia;
(h) un resumen de todos los datos generados, incluyendo la evaluación y las conclusiones del estudio.
¿La estabilidad es determinada antes de la comercialización y después de cualquier cambio significativo en
los procesos, equipos, materias primas, materiales de envase primario ha sido informado a las autoridades
571 17.38 sanitarias competentes, C 100
de acuerdo con la normatividad vigente?
0 No se cuenta con el documento 2
30 Se cuenta con el documento pero no cumple con la aplicación 31
60 Se cuenta con el documento se cumple con su aplicacón con desviaciones 59 51230
100 Se cuenta con el documento y se cumple con su aplicaciòn y no hay desviaciones 468
NA No aplica el ítem 11

55400 MÁXIMO VALOR (CUMPLIMIENTO TOTAL)

Porcentje de cumplimiento 92.47
79.09%
 92.94%

100.00%
88.12%

88.00%
95.00%
100.00%
95.00%
95.88%
89.54%
85.64%
89.03%
 92.22%
WE
 EVALUACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
CRITERIOS DE CALIFICACIÓN:
CRITICO: C El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
MAYOR : M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad de los consumidores del mismo.
MENOR: m El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto sin afectar la seguridad de los consumidores del mismo.
INFORMATIVO: I No tiene impacto en la calidad del producto y la salud de los consumidores del mismo.
NO APLICA: N/A No está relacionado con las actividades que realiza el establecimiento.
No # REQUERIMIENTO SI NO NA DOCUMENTO CUMPLIMIENTO
1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

1 1.1
¿El laboratorio o la organización de la cual forma parte, es una entidad legalmente autorizada para funcionar y legalmente responsable?
1.2 ¿El laboratorio está organizado y opera de manera que cumpla con los requerimientos señalados en estas guías?
2 1.3 Indique si el laboratorio cumple con los siguientes requisitos:

¿El laboratorio tiene personal directivo técnico y con la autoridad y los recursos necesarios para? -
3 1.3.(a) Cumplir sus obligaciones?
- Identificar la ocurrencia de desviaciones respecto del sistema de calidad?
- Identificar la ocurrencia de desviaciones respecto de los procedimientos para realizar los ensayos, calibraciones, validaciones y verificaciones?

- Iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones?

4 1.3.(b) ¿Cuenta con las medidas para asegurar que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones comerciales, políticas, financiera y de otro tipo o
conflictos de interés, que puedan afectar en forma adversa la calidad de su trabajo ?

¿tiene una política y un procedimiento que permita garantizar la confidencialidad de: La

5 1.3. (c ) información contenida en las autorizaciones de comercialización; Transferencia
de resultados o informes, Y para proteger los datos en los archivos (en papel y electronico?

¿Tiene un organigrama, en el que defina:

6 1.3.(d) La organización y la estructura de gestión del laboratorio?
su ubicación en cualquier organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gestión de
calidad?

7 1.3.(e) ¿Tiene especificada la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecte la calidad de
los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones?

8 1.3.(f) ¿Tiene garantizada la asignación precisa de las responsabilidades, especialmente en la designación de unidades específicas para tipos de medicamentos
particulares?
9 1.3.(g) ¿Se han designado sustitutos o subalternos entrenados para personal gerencial clave y personal científico especializado?

10 1.3.(h) ¿Proporciona supervisión adecuada al personal, incluyendo personal en entrenamiento, por personal competente con los ensayos y/o métodos,
procedimientos de calibración, validación y verificación, así como con los objetivos de los ensayos y la evaluación de los resultados?

11 1.3.(i) ¿Tiene un gerente o jefe de laboratorio con responsabilidad por todas las operaciones técnicas y por la provisión de recursos necesarios para asegurar la
calidad requerida de las operaciones del laboratorio?

12 1.3.(j) ¿Ha designado un miembro del personal como gerente de calidad, que además de otras funciones, asegure el cumplimiento con el sistema de gestión de
calidad?

13 ¿El gerente de calidad, tiene acceso directo a los más altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la política y los recursos del
laboratorio?
14 1.3.(k) ¿Se asegura el flujo adecuado de información entre el personal en todos los niveles?
15 ¿El personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades?
16 1.3.(l) ¿Se asegura la trazabilidad de la muestra en todas las etapas desde su recepción hasta la elaboración del informe de análisis?

17 1.3.(m)
¿Mantiene un archivo actualizado de todas las especificaciones y documentos relacionados (en papel o electrónico) utilizados en el laboratorio?
18 1.3.(n) ¿Tiene procedimientos apropiados de seguridad? (ver Cuarta Parte)
1.4 El laboratorio debe tener un registro de las siguientes funciones:
19 1.4. (a) ¿Tiene registros de la recepción, distribución y supervisión del envío de muestras a las unidades específicas?
20 1.4.(b) ¿Tiene registros de todas las muestras recibidas y los documentos que las acompañan?

21 1.5
¿Está garantizada la comunicación y coordinación entre el personal involucrado en el análisis de la misma muestra en las diferentes unidades?
2 Sistema de Gestión de Calidad

¿La Gerencia de la organización o del laboratorio ha establecido, implementado y mantiene un sistema de gestión de calidad apropiado para el alcance de
22 2.1 sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibración, validación y verificación a las que se compromete?
¿La Gerencia del laboratorio ha asegurado que sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan con la extensión necesaria
para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera?
¿La documentación usada en este sistema de gestión de calidad es comunicada, está disponible y es entendida e implementada por el personal
apropiado?
Los elementos de este sistema están documentados por ejemplo en un manual de calidad, para la organización en su conjunto y/o para un laboratorio
dentro de la organización?
2.2 El manual de calidad como mínimo:
2.2.(a) Contiene una declaración de la política de calidad, incluyendo al menos lo siguiente:
23 2.2.(a) i Una declaración de la Gerencia de laboratorio respecto del tipo de servicio que proporcionará;
24 2.2.(a) ii El compromiso de establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz

25 2.2.(a) iii
EI compromiso de la Gerencia del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad del análisis, calibración, validación y verificación;
26 2.2.(a) iv ¿El compromiso de la Gerencia del laboratorio con el cumplimiento del contenido de estas guías?

27 2.2.(a) v ¿El requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de análisis y calibración dentro del laboratorio esté familiarizado con la
documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en su trabajo?
28 2.2.(b) ¿Contiene la estructura del laboratorio (organigrama)?

29 2.2.(c) ¿Contiene las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad, de manera que el alcance y los límites de sus responsabilidades estén
claramente definidos?
30 2.2.(d) ¿Contiene un esquema de la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de calidad del laboratorio?
31 2.2.(e) ¿Contiene los procedimientos generales internos de gestión de calidad?
32 2.2.(f) ¿Contiene las referencias a procedimientos específicos para cada ensayo?
33 2.2.g) ¿Contiene información sobre las calificaciones, experiencia y competencias apropiadas que son requeridas para el personal?
34 2.2.(h) ¿Contiene información sobre la capacitación de personal nuevo y en servicio?
35 2.2.(i) ¿Contiene una política de auditoría interna y externa?
36 2.2.(j) ¿Contiene una política para implementación y verificación de acciones correctivas y preventivas?
37 2.2.(k) ¿Contiene una Política para atender quejas y reclamos?
38 2.2.(l) ¿Contiene una Política para realizar revisiones del sistema de gestión de calidad?
39 2.2.(m) ¿Contiene una política para seleccionar, establecer y aprobar procedimientos analíticos?
40 2.2.(n) ¿Contiene una política para el manejo de los resultados fuera de especificaciones?
41 2.2.(o) ¿Contiene una política para el empleo de sustancias y materiales de referencia apropiados?
42 2.2.(p) ¿Contiene una política para la participación en programas de ensayos de aptitud, de ensayos colaborativos y de evaluación del desempeño (aplicable a
laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmacéuticos, pero que se pueda aplicar a otros laboratorios)?
43 2.2.(q) ¿Contiene una política para seleccionar proveedores de servicios y materiales?

2.3
¿El laboratorio ha establecido, implementado y mantiene procedimientos operativos estándar (POE) escritos y autorizados para lo siguiente?:
44 2.3.(a) Calificaciones, entrenamiento, vestimenta e higiene del personal?
45 2.3.(b) ¿Control de cambios?
46 2.3.(c) ¿Auditoría Interna?
47 2.3.(d) ¿Atención de Quejas y reclamos?
48 2.3. (e) ¿Implementación y verificación de acciones correctivas y preventivas?
49 2.3.(f) ¿Compra y recepción de remesas de materiales por ejemplo, muestras y reactivos?
50 2.3. (g) ¿Obtención, preparación y control de sustancias y materiales de referencia?
51 2.3.h) ¿Etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales?
52 2.3.( i) ¿Calificación de equipos?
53 2.3. j) ¿Calibración de equipos e instrumentos?
54 2.3 k) ¿Mantenimiento preventivo y verificación de instrumentos y equipos?
55 2.3.(l) ¿Muestreo si el laboratorio lo realiza, e inspección visual?
56 2.3. (m) ¿Análisis de las muestras con descripciones de los métodos y equipos usados?
57 2.3 (n) ¿Resultados atípicos y fuera de especificación?
58 2.3 (o) ¿Validación de procedimientos analíticos?

59 2.3 (p) ¿Limpieza de las instalaciones de laboratorio, incluyendo la parte superior de las mesas, equipos, puestos de trabajo, áreas limpias, (áreas asépticas) y
material de vidrio?
60 2.3 (q) ¿Control de las condiciones ambientales, por ejemplo, humedad y temperatura?
61 2.3.(r) ¿Control de las condiciones de almacenamiento?
62 2.3.(s) ¿Eliminación de reactivos y muestras de solventes?
63 2.3.(t) ¿Medidas de seguridad?

64 2.4 ¿Se auditan periódica y sistemáticamente (auditorías internas y externas) las actividades del laboratorio para verificar el cumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad y si fuera necesario para aplicar acciones preventivas y correctivas?
¿Son las auditorías llevadas a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a ser auditada?
¿Es el Gerente de calidad el responsable de planificar y organizar las auditorías internas y abordar todos los elementos del sistema de gestión de calidad?
¿Son registradas las auditorías, así como detalles de cualquier acción preventiva y correctiva tomada?
65 ¿Son las auditorías llevadas a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a ser auditada?

66
¿Es el Gerente de calidad el responsable de planificar y organizar las auditorías internas y abordar todos los elementos del sistema de gestión de calidad?
67 ¿Son registradas las auditorías, así como detalles de cualquier acción preventiva y correctiva tomada?

68 2.5 ¿La revisión por la Dirección (gerencia) del laboratorio sobre las actividades vinculadas con calidad se lleva a cabo periódicamente (al menos
anualmente)? Incluyendo:

69 2.5.(a)
¿Los informes sobre las inspecciones o auditorías internas y externas y cualquier seguimiento necesario para corregir las deficiencias?

70 2.5.(b) ¿El resultado de investigaciones llevadas a cabo como consecuencia de las quejas y reclamos recibidos, resultados aberrantes o resultados dudosos
(atípicos) en los ensayos colaborativos y/o ensayos de aptitud?
71 2.5.(c) ¿Las acciones correctivas y preventivas aplicadas?
3 Control de documentos

72 3.1 ¿El laboratorio tiene establecido y mantiene procedimientos para controlar y revisar todos los documentos (generados internamente o de origen externo)
que forman parte de la documentación de calidad?
73 ¿Se tiene disponible una lista maestra para identificar el estado de la versión actual y la distribución de los documentos elaborados?
3.2 Aseguran los procedimientos que:

74 3.2.(a)
Cada documento, ya sea un documento técnico o de calidad, tiene una identificación única, número de versión y fecha de implementación?

75 3.2.(b) ¿Los procedimientos operativos estandarizados (POE) apropiados y autorizados están disponibles en los lugares de uso, por ejemplo cerca de los
instrumentos?
76 3.2.(c) ¿Los documentos se mantienen actualizados y revisados según sea requerido?
77 3.2.(d) ¿Cualquier documento no válido es eliminado y reemplazado con el documento autorizado y revisado, para su inmediata aplicación?
78 3.2.(e) ¿Se han identificado los cambios entre una versión y otra; incluye referencias al documento previo?

79 3.2.(f) ¿Se conserva un archivo histórico de documentos del SGC para garantizar la trazabilidad de la evolución de los procedimientos?
-- Las copias no válidas se destruyen?
80 3.2.(g) ¿Todo el personal pertinente ha sido capacitado en los nuevos procedimientos?
81 3.2.(h) ¿Los documentos de calidad, incluyendo los registros se conservan durante un mínimo de 5 años?

3.3 ¿Existe un sistema de control de cambios para informar al personal de los documentos nuevos y de los actualizados?
El sistema asegura que:

82 3.3.(a) ¿Los documentos revisados son preparados por el elaborador inicial, o por una persona que realiza la misma función y que son revisados y aprobados al
mismo nivel que el documento original y posteriormente distribuidos por el gerente de calidad (unidad de calidad)?
83 3.3.(b) ¿El personal deja registro (firma) que toma conocimiento de los cambios aplicables y su fecha de implementación?
4. Registros

84 4.1 ¿El laboratorio ¿establece y mantiene procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y
eliminación de registros y para el acceso a todos los registros de calidad y técnico/científicos?
85 4.2. ¿Se conservan como registros todas las observaciones originales, cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación, y resultados
finales, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales/contractuales?
86 ¿Los registros incluyen los datos consignados en la hoja de trabajo analítico por el técnico o analista en páginas numeradas consecutivamente con
referencias a los apéndices que contienen los registros pertinentes, ej. cromatogramas y espectros?
87 ¿Los registros de cada ensayo contienen información suficiente para permitir que el mismo se repita y/o los resultados puedan ser calculados, si fuera
necesario?
88 ¿Los registros incluyen la identidad del personal que participa en la toma de muestras, preparación y análisis de las muestras?
89
¿Los registros de muestras que se emplean en los procedimientos judiciales son mantenidos de acuerdo a los requisitos legales que les sean aplicables?
Nota: Por lo general se recomienda mantener los registros, el período aceptado de vida útil más un año para un producto farmacéutico en el mercado, y
90 15 años para un producto en investigación, a menos que las regulaciones nacionales sean más exigentes o que convenios contractuales requieran otra
forma.

91 4.3 ¿Son todos los registros legibles, rápidamente recuperables, almacenados y retenidos dentro de áreas que proporcionen un medioambiente adecuado
que prevenga modificaciones, daños o deterioro y/o pérdida?
92 ¿Las condiciones bajo las cuales todos los registros originales son almacenados garantizan su seguridad y confidencialidad?
93 ¿El acceso a ellos es restringido y solo para personal autorizado?

94 En el caso de que emplee almacenamiento y firmas electrónicas, ¿cuentan con acceso restringido y en conformidad con los requisitos para los registros
electrónicos?

95 4.4 ¿Los registros de gestión de calidad incluyen informes de auditorías internas (y externas, si se realizan) y revisiones de la dirección, así como los registros
de todas las quejas y sus investigaciones, incluidos los registros de las posibles acciones correctivas y preventivas?
96 5 Equipos con procesadores de datos
97 5.1. Para computadoras, equipos automatizados o equipos de calibración, y para la recolección, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o
recuperación de datos de análisis y /o calibración el laboratorio asegura que:
98 5.1.(a) ¿El programa informático desarrollado por el usuario esté documentado con el suficiente detalle y apropiadamente validado o verificado, según sea
adecuado para el uso?
99 5.2.(b) ¿Se han establecido e implementado procedimientos para proteger la integridad de los datos?

100 Tales procedimientos incluyen, medidas para asegurar la integridad y confidencialidad del ingreso o recolección de datos y el almacenamiento,
transmisión y procesamiento de los datos?

101
¿En particular, los datos electrónicos están protegidos contra el acceso no autorizado y mantienen la trazabilidad de cualquier enmienda?

102 5.2.( c) ¿Las computadoras y equipos automatizados son mantenidos para que funcionen correctamente y están provistos con las condiciones ambientales y
operativas necesarias para asegurar la integridad de los datos de ensayo y calibración?
103 5.2.d) ¿Se han establecido e implementado procedimientos para hacer, documentar y controlar los cambios de la información almacenados en sistemas
computarizados?
104 5.2.e) ¿Existe un procedimiento documentado para proteger y mantener los respaldos de los datos de computadoras?
105 Los datos copiados ¿Son recuperables y almacenados de tal manera de evitar la pérdida de datos?
106 6. Personal

107 6.1
¿Tiene el laboratorio personal suficiente con la educación, capacitación, conocimiento técnico y experiencia necesarias para las funciones asignadas?

108 6.2 ¿La gerencia técnica asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, instrumentos u otros dispositivos; y que realizan ensayos
y/o calibraciones, validaciones o verificaciones?
109
¿Sus obligaciones incluyen la evaluación de los resultados como también la firma de los registros de ensayos analíticos y certificados de análisis?
110 6.3 ¿El personal en capacitación es supervisado apropiadamente?
111 ¿Se realiza una evaluación formal después de la capacitación?

112 ¿Es el personal que realiza tareas específicas calificado apropiadamente en términos de su educación, capacitación, experiencia y/o habilidades
demostradas, según se requiera?
113 6.4 ¿El personal del laboratorio está empleado en forma permanente o bajo contrato?

114 ¿Se asegura el laboratorio de que el personal adicional técnico y de apoyo clave bajo contrato sea supervisado, suficientemente competente y su trabajo
esté en conformidad con el Sistema de Gestión de Calidad?
115 6.5 ¿El laboratorio mantiene descripciones de cargo vigentes para todo el personal involucrado en los ensayos, y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones?
116 6.6 ¿Tiene el laboratorio el siguiente personal técnico y de gestión?

117 6.6.a) ¿Un jefe de laboratorio (supervisor), con un alto nivel profesional y extensa experiencia en análisis de productos farmacéuticos y gestión de laboratorio,
en laboratorio farmacéutico de control de calidad del sector regulador o de la industria?
118 ¿Tiene el jefe de laboratorio la responsabilidad del contenido de los certificados de análisis e informes de análisis?
119 ¿Es esta persona también responsable de asegurar que:

119 6.6.a)i Todos los miembros clave del laboratorio tengan la competencia necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones de acuerdo a sus
responsabilidades;
119 6.6.a)ii Se preparan programas de capacitación en servicio, para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y técnico;

119 6.6.a)iii El resguardo seguro de cualquier sustancia controlada narcótica y psicotrópica, mantenidas en el lugar de trabajo, bajo la supervisión de una persona
autorizada, y
6.6.b) La gerencia técnica asegura que:

120 6.6.b)i) Están previstos y que se llevan a cabo según se requiera, los procedimientos para realizar la calibración, verificación y recalificación de instrumentos,
control de las condiciones ambientales y de almacenamiento;
121 6.6.b)ii) Se preparan programas de capacitación en servicio, para actualizar y mejorar las habilidades del personal profesional y técnico;

122 6.6.b)iii) El resguardo seguro de cualquier sustancia controlada narcótica y psicotrópica, mantenidas en el lugar de trabajo, bajo la supervisión de una persona
autorizada, y

123 6.6.b)iv) ¿Los laboratorios oficiales de control de calidad de productos farmacéuticos participan regularmente en pruebas de competencia y ensayos de
colaboración para evaluar los procedimientos de análisis o sustancias de referencia?

124 6.6.c) ¿Los analistas, graduados en farmacia, química analítica, microbiología u otras materias pertinentes cuentan con el requisito de conocimiento, destreza y
habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas por los directivos y para supervisar al personal técnico?
125 6.6.d ¿El personal técnico cuenta con diplomas en sus materias, otorgados por escuelas técnicas o vocacionales?
126 6.6.e ¿El laboratorio cuenta con un gerente o encargado de calidad?
127 7 Instalaciones
128 7.1 ¿Las instalaciones del laboratorio están diseñadas para las funciones y operaciones que se realizan, con salas de refrigerios y descanso separadas de las
áreas de trabajo y con baños y vestuarios de fácil acceso y adecuadas al número de usuarios?
129 7.2 ¿Se dispone de equipos de seguridad adecuados, situados y mantenidos apropiadamente?
130 ¿Cuenta el laboratorio con instalaciones y equipos adecuados como mesas de trabajo y campanas de extracción?

131 7.3
¿Están definidas las condiciones ambientales (iluminación, fuentes de energía, temperatura, humedad, presión de aire) requeridas y las mismas son
revisadas, controladas y documentadas y no invalidan los resultados ni afectan negativamente a la calidad de las mediciones?
¿Se toman precauciones especiales para manejar, pesar y manipular sustancias altamente tóxicas, incluyendo sustancias genotóxicas, existiendo una
132 7.4. unidad separada y dedicada o equipo (por ejemplo, aislador, mesa de trabajo con flujo laminar) y procedimientos para evitar la exposición y la
contaminación?

133 7.5 ¿Las instalaciones de archivos, garantizan el almacenamiento seguro y recuperación de todos los documentos, protegiéndolos del deterioro y con acceso
restringido al personal autorizado?

134 7.6 ¿Existen procedimientos para la eliminación segura de los distintos tipos de residuos incluyendo los desechos tóxicos (químicos y biológicos), reactivos,
muestras, solventes y filtros de aire?

135 7.7 ¿Las pruebas microbiológicas, se realizan, en un laboratorio apropiadamente diseñado y construido de acuerdo a la guía de la OMS sobre buenas
prácticas para los laboratorios de microbiología farmacéutica (referencia QAS/ 09.297)?

136 7.7.1
¿Cuenta con un plan de emergencia que garantice la continuidad de la energía eléctrica para las pruebas que emplean equipos que deben funcionar
durante periodos largos de tiempo como el caso de incubación de las pruebas microbiológicas que se realizan y las cuales pueden durar entre 2 a 14 días?

137 7.8 ¿Si el laboratorio realiza ensayos biológicos in vivo, se encuentran las instalaciones destinadas a los animales aisladas de las otras áreas, con una entrada
independiente y sistema de aire acondicionado separado, siguiendo guías y regulaciones pertinentes?
Instalaciones de almacenamiento
138 7.9 ¿Están las instalaciones organizadas para el almacenamiento correcto de las muestras, reactivos y equipos?

139 7.9.1 ¿Se mantienen las condiciones de temperatura y humedad relativa para el almacenamiento de reactivos y estándares que requieren condiciones
especiales de almacenamiento?

¿Se tienen dependencias separadas para el almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas (ver Tercera Parte, Sección 18.) reactivos, accesorios
140 7.10 de laboratorio (ver Segunda Parte, Sección 10.12.-10.14), sustancias y materiales de referencia (ver Segunda Parte, Sección 11.) contemplando el
almacenamiento bajo refrigeración (2oC a 8oC) y congelación (-20oC) cuando corresponda y aseguradas con llave con acceso restringido al personal
autorizado?
141 ¿Son las condiciones de almacenamiento especificadas, controladas, monitoreadas y registradas?

142 7.11 ¿Existen áreas separadas para el almacenamiento de sustancias inflamables, autoinflamables, fumantes, bases y ácidos concentrados, aminas volátiles,
reactivos tóxicos e inflamables y otros (como ácido clorhídrico, ácido nítrico, amoníaco y bromo) y procedimientos apropiados de seguridad?
143 7.12 ¿Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas narcóticas y psicotrópicas, son identificados de acuerdo a la legislación nacional
y mantenidos separadamente de otros reactivos en armarios cerrados con llave?
144 ¿El personal responsable mantiene un registro de estas sustancias?
145 7.13 ¿Los gases son almacenados en un lugar exclusivo y aislado del edificio principal?
146 ¿En caso de estar dentro del laboratorio, están adecuadamente asegurados?

147 7.14
¿Se garantiza que los pisos del área de microbiología sean lisos, de fácil limpieza y que los bordes entre pisos y paredes no sean de 90 grados?
148 8 Equipos, instrumentos y otros dispositivos

149 8.1 ¿Los equipos, instrumentos y otros dispositivos están diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos de
acuerdo a lo requerido por las operaciones realizadas en el ambiente de trabajo?
150 ¿Son realizadas las compras a proveedores capaces de proporcionar soporte técnico completo y mantenimiento?
151 8.2 ¿Tiene el laboratorio los equipos requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones?

152 8.3 ¿Cumplen los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados en el muestreo, con los requerimientos del laboratorio y
especificaciones estándares pertinentes, siendo verificados/calificados/calibrados regularmente?
153 9. Contratos Compra de suministros y servicios
154 9.1 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento para la selección y adquisición de servicios y suministros que afectan la calidad del ensayo?
155 9.2 ¿Evalúa el laboratorio a los proveedores de insumos críticos, suministros y servicios, que afectan la calidad de las pruebas?
156 ¿Mantiene registros de estas evaluaciones y cuenta con una lista de proveedores aprobados?
Subcontrataciones
158 9.3 ¿Están autorizadas las organizaciones a las que se subcontratan ensayos y se evalúa periódicamente la competencia de las mismas?
159 9.4 ¿Informa por escrito el laboratorio a su cliente cuando subcontrata parte de los ensayos realizados para el mismo?

160 9.5 ¿Existe un contrato escrito que establezca claramente los derechos y responsabilidades de cada parte, definiendo los trabajos contratados, posibles
acuerdos de carácter técnico en relación a los mismos?

161
¿Este contrato permite auditar las instalaciones y las competencias de la organización contratada y asegura el acceso a los registros y muestras retenidas?

162 9.6 Cuando la organización contratada terceriza una parte del trabajo encomendado, ¿se asegura la evaluación previa del laboratorio y la aprobación de los
acuerdos?
163 9.7 ¿El laboratorio lleva un registro de todas las organizaciones subcontratadas y registra la evaluación de la competencia de las mismas?

164 9.8
¿El laboratorio asume la responsabilidad de todos los resultados reportados, incluyendo los proporcionados por la organización subcontratada?
SEGUNDA PARTE: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS
165 10. Reactivos
166 10.1
¿Son todos los reactivos y sustancias químicas, incluyendo solventes y materiales usados en ensayos y análisis, de la calidad apropiada?
167 10.2
¿Se compran los reactivos a fabricantes o proveedores reconocidos y autorizados y van acompañados por el certificado de análisis correspondiente?
168 ¿Se acompaña la hoja de datos de seguridad cuando es requerida?
169 ¿Se acompaña la hoja de datos de seguridad cuando es requerida?
170 10.3 En cuanto a la preparación de soluciones en el laboratorio:
171 10.3.a) ¿Se ha especificado la responsabilidad de esta tarea en la descripción del cargo de la persona designada para hacerla?

172 10.3b) ¿Se utilizan procedimientos en conformidad con lo publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos, cuando estén disponibles? ¿Disponen de
registros de la preparación y estandarización de las soluciones volumétricas?
173 10.4 ¿Indican claramente las etiquetas de todos los reactivos la siguiente información:
174 10.4(a) ¿Contenido?
175 10.4.b) ¿Fabricante?
176 10.4.c) ¿Fecha de recepción y fecha de apertura del envase?
177 10.4.d) ¿Concentración, si corresponde?
178 10.4.e) ¿Condiciones de almacenamiento?
179 10.4.f) ¿Fecha de vencimiento o de reanálisis, según se justifique?
180 10.5 ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio la siguiente información?:
181 10.5.a) ¿Nombre?
182 10.5.b) ¿Fecha de preparación e iniciales del técnico o analista?
183 10.5.c) ¿Fecha de vencimiento o reanálisis, según se justifique?
184 10.5.d) ¿Concentración si corresponde?
185 10.6. ¿Indican claramente las etiquetas de las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio la siguiente información?:
186 10.6.a) ¿Nombre?
187 10.6.b) ¿Molaridad (o concentración)?
188 10.6.c) ¿Fecha de preparación e iniciales del técnico/analista?
189 10.6.d) ¿Fecha de estandarización e iniciales del técnico/ analista?
190 ¿El laboratorio asegura el valor del factor de estandarización en el momento del uso?
191 10.7. En el transporte y fraccionamiento de los reactivos:
192 10.7.a) ¿Se transportan en los envases originales siempre que sea posible?
193 10.7.b) ¿Cuando sea necesario el fraccionamiento, se utilizan recipientes limpios y correctamente etiquetados? Inspección visual

194 10.8 ¿Se inspeccionan visualmente todos los envases de reactivos para asegurar que los precintos (sellos) se encuentran intactos, cuando se ingresan a la zona
de almacenamiento y cuando se distribuyen a las unidades?
¿Se rechazan aquellos reactivos que parecen haber sido adulterados? ¿Este requisito se omite excepcionalmente si la identidad y la pureza del reactivo
195 10.9 respectivo pueden ser confirmadas por ensayo?
Agua
196 10.10 ¿El agua es considerada como un reactivo?

197 ¿Utiliza el laboratorio agua de la calidad apropiada para cada ensayo especifico tal y como se describe en las farmacopeas o en ensayos aprobados, si
están disponibles?
198 10.11 ¿Se toman precauciones para evitar la contaminación del agua durante su suministro, almacenamiento y distribución?

199 10.12 ¿Se controla regularmente la calidad del agua para asegurar que los diferentes tipos de agua cumplan con los requisitos de farmacopeas u otros
requisitos de calidad? Almacenamiento

200 10.13. ¿Se mantienen las existencias de reactivos en un almacén bajo condiciones de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeración o
congelamiento)?

201 ¿Dispone el almacén de recipientes, viales, cucharas, embudos limpios y etiquetas, según el caso, para la dispensación de reactivos de recipientes
grandes a otros de menor tamaño?
202 ¿Existe algún dispositivo especial para la transferencia de grandes volúmenes de líquidos corrosivos?
203 10.14. ¿Se encarga la persona responsable del almacén, de controlar las instalaciones del almacén, del inventario de las existencias almacenadas y de anotar la
fecha de vencimiento de las sustancias químicas y reactivos?
204 11. ¿Ha sido la persona responsable del almacén debidamente capacitada en el manejo seguro de sustancias químicas?
Sustancias y materiales de referencia
205 11.1 ¿Se emplean sustancias de referencia primarias o secundarias en el análisis de las muestras?
206 ¿Se utilizan sustancias de referencia farmacopeica, siempre que estén disponibles y sean apropiadas para el análisis?

207 11.2
¿Se utilizan materiales de referencia para la calibración y/o calificación de equipos, instrumentos u otros dispositivos? Registro y etiquetado
208 11.3 ¿Tienen todas las sustancias de referencia, excepto las sustancias de referencia farmacopeica, un número de identificación asignado?
209 11.4 ¿Se asigna un nuevo número de identificación a cada nuevo lote?
210 11.5 ¿Este número se indica sobre la etiqueta de cada vial de sustancia de referencia?
211 11.6 ¿Se indica el número de identificación de las sustancias de referencia en la hoja de trabajo analítico cada vez que se le usa?
212 11.7 ¿Se mantiene un registro de todas las sustancias de referencia y los materiales de referencia?
¿Incluye el registro de las sustancias de referencia y los materiales de referencia la siguiente información?:
213 11.7.a) El número de identificación de la sustancia o el material?
214 11.7. b) ¿Una descripción precisa de la sustancia o el material?
215 11.7.c) ¿El Origen?
216 11.7.d) ¿Fecha de recepción?
217 11.7.e) ¿La designación del lote u otro código de identificación?
218 11.7.f) ¿El uso previsto de la sustancia o el material?
219 11.7.g) ¿La ubicación de almacenamiento en el laboratorio y las condiciones especiales de almacenamiento?
220 11.7.h) ¿Cualquier información adicional necesaria?
221 11.7.i) ¿Fecha de vencimiento o de reanálisis?

222 11.7. j) ¿Un certificado (declaración de validez del lote) de una sustancia de referencia farmacopeica y/o de un material de referencia certificado que indique su
uso, contenido asignado, si corresponde y su estado (validez)?
223 11.7.k) ¿Un certificado de análisis, en el caso de sustancias de referencia secundarias preparadas y suministradas por el fabricante?
224 11.8 ¿Cuenta el laboratorio con una persona nombrada como responsable de las sustancias de referencia y los materiales de referencia?
¿Está previsto en las funciones del Laboratorio Nacional de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, establecer sustancias de referencias para uso
225 11.9 de otras instituciones? En caso
afirmativo, ¿cuenta concon
¿Cuenta el laboratorio unaun
unidad separada
archivo con todapara esta actividad?
la información sobre las propiedades de cada sustancia de referencia, incluidas las hojas de datos de
226 11.10 seguridad?

227 11.11
¿Para las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio, el archivo incluye los resultados de todos los ensayos y verificaciones empleados para
establecer las sustancias de referencia, así como su fecha de vencimiento o fecha de reanálisis firmados por el analista responsable correspondiente?
Reanalisis (monitoreo)
¿Se reanalizan a intervalos regulares las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio o suministrados externamente para asegurar que no ha
228 11.12 ocurrido deterioro?
229 11.13 ¿Se registran los resultados de estos análisis acompañados de la firma del analista responsable?
11.14 En el caso de que como resultado del reanálisis de una sustancia de referencia se obtenga un resultado no conforme:
230 ¿Está previsto realizar una revisión retrospectiva de los análisis realizados con este mismo estándar?
231 ¿Se evalúan los resultados de la revisión retrospectiva y se consideran posibles medidas correctivas?

232 11.15 ¿El laboratorio verifica regularmente el estado actual de validez de las sustancias de referencia farmacopeica? En caso
contrario ¿Son reanalizadas por el laboratorio?
233 ¿Las sustancias de referencia farmacopeica se almacenan de acuerdo a las condiciones de almacenamiento indicadas?
234 En caso contrario, ¿son reanalizadas por el laboratorio?
235 12. Calibración, verificación y cualificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos

236 12.1
¿Todos los equipos, instrumentos u otros dispositivos empleados en el análisis, verificación o calibración están identificados individualmente?
237 ¿Están los correspondientes registros (de equipos) disponibles y actualizados?

238 ¿Existe un procedimiento en el que se establece la calibración, validación y verificación regular de todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos
empleados en la medición de propiedades físicas de sustancias?

239 12.2 ¿Se identifica de forma visible (etiqueta, código u otros medios) los equipos, instrumentos y otros dispositivos que requieren calibración, el estatus de
calibración de los mismos y la fecha en que deben ser recalibrados?

240 12.3 ¿Se han seguido procedimientos de calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño
para los equipos del laboratorio?
 (Dependiendo de la función y el funcionamiento del instrumento, la calificación del diseño de un instrumento estándar comercialmente disponible,
241 puede ser omitido y la calificación de la instalación, calificación operativa y calificación de desempeño puede ser considerado como un indicador
suficiente de su diseño adecuado).
242 12.4 ¿Se verifica el desempeño del equipo en intervalos adecuados, conforme a un plan establecido en el laboratorio?
243 12.5 ¿Se calibran regularmente los equipos de medición conforme a un plan establecido por el laboratorio?
244 ¿Están disponibles y actualizados los correspondientes registros?

245 12.6 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos específicos para cada tipo de equipo de medición?
(Teniendo en cuenta el tipo de equipo, la extensión de uso y las recomendaciones del fabricante)
246 12.7 ¿Los equipos son operados solo por personal autorizado?

247 ¿Disponen de instrucciones actualizadas sobre el uso, mantenimiento, verificación y calibración de los equipos, instrumentos y dispositivos (incluyendo
cualquier manual pertinente del fabricante) accesibles para el uso por el personal apropiado del laboratorio?
248 12.8. ¿Existe una planificación conteniendo las fechas en las que se debe efectuar la verificación/calibración de equipos e instrumentos?
¿Incluyen los registros de calibración/verificación de equipos e instrumentos, al menos la siguiente información?:
249 12.8.a) ¿Identificación del equipo, instrumento o dispositivo?
250 12.8.b) ¿Nombre del fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única?
251 12.8.c) ¿Los requisitos de calificación, calibración o verificación?
252 12.8.d) ¿La ubicación actual, cuando proceda?
253 12.8.e) ¿Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o una indicación de su ubicación/disposición?
254 12.8.f) ¿Fechas, resultados y copias de informes, verificaciones y certificados de las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha de la próxima
cualificación, verificación y/o calibración?
255 12.8.g) ¿Registro actualizado de las actividades de mantenimiento?
256 12.8.h) ¿Historial de averías, daños, modificación o reparación?

257 12.9
¿Se han incluido en los procedimientos instrucciones para el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los equipos de medición?
258 ¿Se recalifican los equipos cuando han sido reinstalados?
259 12.10 ¿Se han establecido procedimientos de mantenimiento?

260 ¿Se requiere que los mantenimiento periódicos sean realizados por un equipo de especialistas en mantenimientos, ya sea interno o externo, seguido de
la comprobación del desempeño?

261 12.11 ¿Se excluyen de la actividad rutinaria y se identifican/rotulan los instrumentos, equipos u otros dispositivos de medición que entreguen resultados
sospechosos, que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados?

262 ¿Para asegurar su correcto desempeño el laboratorio recalifica el equipo, instrumento u otro dispositivo que ha estado fuera del control directo del
laboratorio durante un cierto período de tiempo, o que ha sufrido una reparación mayor?
263 ¿Hay registros disponibles y actualizados?
264 13. Trazabilidad
265 13.1 ¿El resultado de un ensayo es trazable finalmente a una sustancia de referencia, cuando corresponda?

266 13.2 ¿Son todas las calibraciones o calificaciones de instrumentos trazables a materiales de referencia certificados y a unidades estándar internacionales?
(trazabilidad metrológica).
TERCERA PARTE: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
14. Ingreso de muestras

267 14.1 ¿Se verifica que las muestras son de cantidad suficiente para permitir, si es preciso, la realización del número de análisis replicados así como
mantener/conservar/guardar una parte de la misma?

268 14.2 Se tienen procedimientos de análisis bien documentados para confirmar la identidad de un principio activo en un producto de investigación (sospechoso,
ilegal falsificado) y el contenido y pureza si es requerido?
269 En el caso de efectuarse la determinación de contenido ¿se expresa la incertidumbre asociada a la medición, si se requiere?
270 14.3 Si el laboratorio es responsable de efectuar la toma de muestras, ¿cuenta con plan de muestreo y de un procedimiento interno para el muestreo,
disponible/accesible para todos los analistas y técnicos dentro del laboratorio?
271 14.4 ¿Existe un
¿Existe un procedimiento
procedimiento para
para efectuar
garantizarlaque lasde
toma muestras son
muestras representativas
evitando de los lotes
contaminación deefectos
y otros los queadversos
se toman?
sobre la calidad, o contaminación cruzada
272 con otros materiales?
273 ¿Existe un procedimiento para registrar todos los datos relevantes del muestreo, cómo?
274 a) identidad de quien toma la muestra;
275 b) fecha de muestreo, hora, localización;
276 c) plan o procedimiento de muestreo utilizado;
277 d) condiciones ambientales
278 e) ¿acontecimientos reseñables?
Nota: guías para el muestreo de productos farmacéuticos y materiales relacionados se encuentran en Informe No 39, OMS(Serie de Informes Técnicos
Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticos).
279 14.5 ¿Se acompaña cada muestra que se envía al laboratorio de una solicitud de análisis?
280 14.6. La solicitud de análisis incluye la siguiente información?:
281 14.6.a) ¿Nombre de la institución o inspector que suministra la muestra?
282 14.6.b) ¿Origen del material?

283 14.6.c)
¿Descripción del medicamento, incluyendo su composición, Denominación Común Internacional DCI (si está disponible) y marca comercial?

284 14.6.d)
¿Forma farmacéutica, concentración/dosis, fabricante, número de lote (si está disponible) y el número de autorización de comercialización?
285 14.6.e) ¿Tamaño de la muestra?
286 14.6.f) ¿Motivos de la solicitud de análisis?
287 14.6.g) ¿Fecha en la que se ha recogido la muestra?
288 14.6 h) ¿Tamaño del envío/partida del que se ha tomado, cuando proceda?
289 14.6.i) ¿Fecha de vencimiento (medicamentos) o fecha de reanálisis (principios activos o excipientes farmacéuticos)?
290 14.6j) La especificación que se debe aplicar durante el ensayo?
291 14.6.k) ¿Registro de comentarios adicionales (p. Ej. discrepancias o riesgos asociados)?
292 14.6.l) ¿Condiciones de almacenamiento?
293 14.7 ¿Verifica/revisa el laboratorio la solicitud de ensayo para asegurarse que:
294 14.7.a) ¿Los requisitos estén adecuadamente definidos y el laboratorio tenga la capacidad y recursos para efectuarlos?
295 14.7.b) ¿Se apliquen las pruebas y métodos apropiados?
296 ¿Los ensayos y/o métodos apropiados son capaces de cumplir con los requisitos del cliente?
297 ¿Resuelve cualquier duda con el solicitante antes de empezar los ensayos?
298 ¿Registro y etiquetado (rotulado)?

299 14.8
¿Asigna el laboratorio un número de registro a cada muestra entregada/admitida, y los documentos que la acompañan?
¿Asigna el laboratorio un número de registro diferente a cada solicitud referida a dos o más medicamentos, formas farmacéuticas o lotes?
300 14.9. ¿Se etiqueta (rotula) cada envase de muestra con el número de registro?
301 14.10. ¿Conserva el laboratorio un registro con la siguiente información?:
302 14.10.a) ¿Número de registro de la muestra?
303 14.10.b) ¿Fecha de recepción?
304 14.10.c) ¿Unidad específica a la que se remitió la muestra?

305 14.11
¿Revisa el personal del laboratorio las muestras para asegurar que la etiqueta (el rótulo) concuerda con la información recogida en la solicitud de ensayo?
306 ¿Se registran en la solicitud de análisis, junto con la fecha y la firma, todos los hallazgos y/o discrepancias encontradas?
307 ¿Se remite toda duda inmediatamente al proveedor de la muestra?
Almacenamiento
308 14.12 ¿Se
¿Se almacenan
almacenan detodas las muestras
forma de formaensegura,
segura, teniendo cuentateniendo en cuenta
las condiciones las condicioneslade
de conservación, conservación?
muestra (previo al análisis), la muestra retenida, o cualquier
309 porción de muestra remanente después de realizar los ensayos requeridos?
Asignación para el análisis
310 14.13. ¿Existe una persona responsable de determinar la unidad específica a la cual se reenvía la muestra para el análisis?
311 14.14. ¿Se procede a analizar la muestra después de recibir la solicitud de análisis pertinente?
312 14.15. ¿Se conserva la muestra de forma apropiada hasta que toda la documentación pertinente haya sido recibida?

313 14.16. ¿En caso de aceptar verbalmente una solicitud de análisis (solo en caso de emergencias), se anotan todos los detalles de la solicitud, dejando pendiente
la recepción de la confirmación escrita?
314 ¿Se
A noregistran inmediatamente
ser que se los informatizado,
utilice un sistema resultados obtenidos en la hojacopias
¿se acompañan de trabajo analítico?de toda la documentación a cada muestra numerada cuando esta es
o duplicados
315 14.17. enviada a la unidad específica para su análisis?
316 14.18. ¿Se realiza el análisis según se describe en Tercera Parte, Sección 17?
317 15. Hoja de trabajo analítico
318 15.1. ¿El
¿Es laboratorio tiene hojas
la hoja de trabajo de trabajo
analítico analíticocomo
considerada paraevidencia
registrar los datos de sus
documental, ensayos?
para confirmar resultados que cumplen especificaciones, o, para apoyar
319 15.2. resultados fuera de especificaciones?
Uso
320 15.3. ¿Se utiliza una hoja de trabajo analítico separada para cada muestra numerada o grupo de muestras?
321 15.4 ¿Se compilan todas las hojas de trabajo analítico relacionadas con la misma muestra y procedentes de distintas unidades? Contenido
322 15.5 ¿Contiene la hoja de trabajo analítico la siguiente información?:
323 15.5.a) ¿El número de registro de la muestra (ver Tercera Parte Sección 14.9)?
324 15.5.b) ¿Páginas numeradas, incluyendo número total de páginas (incluyendo anexos)?
325 15.5.c) ¿Fecha de la solicitud de ensayo?
326 15.5.d) ¿Fecha de inicio de análisis y fecha de finalización de análisis?
327 15.5.e) ¿Nombre y firma del analista?
328 15.5.f) ¿Descripción de la muestra recibida?

329 15.5.g) ¿Referencias a las especificaciones aplicadas y una descripción completa de los métodos de ensayo con los que se analiza la muestra, incluyendo los
límites?
330 15.5.h) ¿Identificación de los equipos usados? (ver Segunda Parte, Sección 12.1)
331 15.5.i) ¿Número de identificación de los patrones usados (trazabilidad) ver Segunda Parte, sección 11.5?
332 15.5.j) ¿Si procede, resultados del ensayo de idoneidad del sistema?
333 15.5.k) ¿Identificación de los reactivos y solventes utilizados?
334 15.5. l) ¿Resultados obtenidos?

335 15.5.m)
¿Interpretación de los resultados y de las conclusiones finales (si la muestra cumple o no con las especificaciones), aprobado y firmado por el supervisor?
336 15.5.n) ¿Comentarios adicionales, por ejemplo, para información interna?
337 15.6 ¿Se incluyen los resultados obtenidos en cada ensayo, incluyendo blancos, en la hoja de resultados?
338 ¿Se anexan todos los datos gráficos a la hoja de trabajo analítico o están disponibles electrónicamente?
339 15.7. ¿Está firmada la hoja de trabajo analítico completa por los analistas responsables, verificada y aprobada y firmada por el supervisor?

340 15.8 ¿Se asegura que cuando se cometen errores se tacha la información, no se borran ni se deja ilegible, y que el texto/datos corregidos se fechan y firman
con las iniciales de la persona que efectúa la corrección?
341 ¿El motivo del cambio figura en la hoja de trabajo?
342
¿Se cuenta con procedimientos adecuados para enmendar las hojas de trabajo electrónicas y dejar trazabilidad de los cambios efectuados?
343 Selección de las especificaciones a ser usadas
344 15.9 ¿Cuenta el laboratorio con un protocolo escrito para determinar las especificaciones a utilizar en cada caso (farmacopea nacional, especificaciones los
fabricantes aprobados, u otras reconocidas como oficiales)?
345 15.10 ¿Está disponible la versión actualizada de la farmacopea aplicable?
346 ¿Está disponible la versión en vigor de las especificaciones oficiales, cuando corresponda?
Archivo

347 15.11 ¿Se garantiza que el laboratorio mantiene de forma segura las hojas de trabajo analítico con los anexos, incluyendo cálculos y los registros de los análisis
instrumentales?
348 16. Validación de procedimientos analíticos

349 16.1. ¿Se asegura el laboratorio de que todos los procedimientos analíticos empleados han sido adecuadamente validados para demostrar su adecuación al
uso previsto?
350 16.2 ¿Cuentan con un protocolo de validación?
351 ¿Se aseguran de que la validación se realice conforme al protocolo de validación?
352 Incluye el protocolo de validación verificación de los parámetros de desempeño analítico?
353 El procedimiento de validación ¿es conforme a las guías correspondientes de la OMS?
16.3. Considerando que los métodos farmacopeicos están validados para el uso previsto, como se establece en la monografía. No obstante:

354
¿Se revalida el método si se aplica a un nuevo producto farmacéutico terminado, que contiene el mismo principio activo, pero otros excipientes?
355 Se revalida el método, si cambia la síntesis del principio activo?
356 Se revalida si el método se adopta para otro uso?
357 16.4 ¿Se realizan los estudios correspondientes de aptitud/idoneidad del sistema antes de análisis?

358 16.5 ¿Se garantiza que el método se revalida cuando se introduce un cambio sustancial en el procedimiento, en la composición del medicamento o en la
síntesis de la sustancia activa?
17 Ensayos
359 17.1 ¿Se analiza la muestra conforme al plan de trabajo del laboratorio?
360 ¿En el caso de desviaciones del plan de trabajo, se deja constancia de las mismas? (Por ej., en la hoja de trabajo analítico?
361 ¿Se almacena la muestra en un lugar adecuado y de acceso restringido?
362 17.2 Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una unidad específica o un laboratorio subcontratista:

363 ¿Se cuenta con una persona responsable de preparar la solicitud y hacer los arreglos para la transferencia del número requerido de unidades de la
muestra?
364 ¿Se identifica adecuadamente cada unidad de la muestra transferida?
365 ¿Se indica en el informe analítico que el ensayo lo ha realizado una entidad subcontratada?
366 17.3 ¿Se describen los procedimientos con suficiente detalle?

367 ¿Se incluye en los procedimientos analíticos suficiente información para permitir que un analista adecuadamente preparado realice el análisis de una
forma confiable?
368 ¿Se cumplen los criterios de aptitud definidos en el método?
369 ¿Se aprueba y documenta cualquier desviación del procedimiento de ensayo?
370 18. Evaluación
¿Se revisande
losresultados
resultadosde los análisis
y, cuando corresponda, se evalúan estadísticamente, una vez completados todos los ensayos para determinar que son
371 18.1 consistentes y que cumplen las especificaciones?
372 18.2 ¿Se investigan resultados dudosos?
373 ¿Se aseguran de que cuando se obtiene un resultado dudoso, el supervisor realiza una revisión de los procedimientos analíticos empleados con el analista
o técnico, antes de autorizar un reanálisis?
374 ¿La revisión de los procedimientos analíticos sigue los siguientes pasos?
375 18.2.a) Se verifica con el analista/técnico que se ha aplicado el procedimiento adecuado y que se ha seguido de forma correcta?
376 18.2.b) ¿Se verifican todos los datos obtenidos para identificar las posibles discrepancias?
377 18.2.c) ¿Se revisan todos los cálculos?

378 18.2.d)
¿Se revisa que los equipos usados estaban calificados y calibrados y que las pruebas de aptitud del sistema se realizaron con resultados satisfactorios?
379 18.2.e) ¿Los reactivos, solventes y sustancias de referencia fueron los apropiados?
380 18.2.f) ¿Se confirma que el material volumétrico utilizado fue el adecuado?
381 18.2.g) ¿Se conservan las preparaciones de la muestra original hasta que la investigación se ha completado?
382 18.3 ¿Cuando se detecta un error que ha causado un resultado aberrante, se invalida el resultado y se reanaliza la muestra?
383 ¿Si durante la investigación de un resultado dudoso no se detecta error, se reanaliza la muestra por otro analista calificado?
384 ¿Si el resultado no es concluyente se realiza un ensayo de confirmación por otro método si estuviera disponible?
385 18.4 ¿Dispone el laboratorio de un Procedimiento para realizar la investigación de un resultado fuera de especificaciones?
386 ¿Indica este procedimiento, el número de reanálisis permitidos?
387 ¿Se registran todas las investigaciones y conclusiones?
388 ¿Se documentan e implementan en el caso de confirmar un error las acciones correctivas y/o preventivas?
389 18.5 ¿Se informan todos los resultados acompañados de los criterios de aceptación correspondientes?
390 18.6 ¿La hoja de trabajo analítico contiene todas las conclusiones del analista y la firma del supervisor?
Informe de análisis
391 18.7 ¿Es el informe de análisis emitido por el laboratorio y está basado en la hoja de trabajo analítico?
392 18.8 ¿Se emite un nuevo documento ante cualquier corrección en el informe de análisis original?
393 18.9. ¿Se indica la incertidumbre cuando se informan los resultados de un análisis de investigación (producto sospechoso, ilegal o falsificado)?
394 18.10 ¿Cómo estima la incertidumbre de medición?
Contenido del informe de análisis
395 18.11 ¿Incluye el informe de análisis la siguiente información?:
396 18.11.a) ¿Número de registro asignado a la muestra en el laboratorio?
397 18.11.b) ¿Número de informe de análisis?
398 18.11. c) ¿Nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra?
399 18.11.d) ¿Nombre y dirección de quien origina la solicitud de análisis?
400 18.11.e) ¿Nombre, descripción y número del lote de la muestra, cuando corresponda?
401 18.11.f) ¿Una introducción que proporcione los antecedentes y el propósito de la investigación?
402 18.11.g) ¿Referencia a las especificaciones aplicadas en el análisis de la muestra o una descripción detallada de los procedimientos empleados, incluyendo los
límites?

403 18.11.h)
¿Los resultados de todos los análisis realizados o los resultados numéricos con la desviación estándar de todos los análisis realizados (si procede)?
404 18.11.i) ¿Una discusión de los resultados obtenidos?

405 18.11. j) ¿Una conclusión en relación de si la muestra cumple o no los límites de las especificaciones empleados, o para una muestra empleada en un análisis de
investigación, las sustancia(s) o ingrediente(s) identificados?
406 18.11.k) ¿La fecha en que los análisis se han finalizado?
407 18.11.l) ¿La firma del jefe del laboratorio o persona autorizada?
408 18.11.m) ¿Nombre y dirección del fabricante originario y, si procede, el del reenvasador y/o distribuidor?
409 18.11.n) ¿Si la muestra cumple o no con los requisitos?
410 18.11.o) ¿La fecha en la que se recibió la muestra?
411 18.11.p) ¿La fecha de vencimiento/ re-análisis, si procede?
412 18.11.q)
¿Una declaración indicando que el informe de análisis, o una parte del mismo, no pueden ser reproducidas sin autorización del laboratorio?
19. Certificado de análisis
413 19.1 ¿Se elabora un certificado de análisis por cada lote de sustancia o producto que incluye la siguiente información?
414 19.1.a) ¿El número de registro de la muestra?
415 19.1.b) ¿Fecha de recepción ?
416 19.1.c) ¿El nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra?
417 19.1.d) ¿Nombre y dirección de quien origina la solicitud de análisis?
418 19.1.e) ¿Nombre, descripción y número de lote de la muestra cuando corresponda?
419 19.1.f) ¿Nombre y dirección del fabricante y, si procede, el del reacondicionamiento o distribuidor?
420 19.1.g) ¿Referencia de las especificaciones empleadas en el análisis de la muestra?
421 19.1.h) ¿Resultados de todos los ensayos realizados (media y desviación estándar, si procede) con los límites establecidos?
422 19.1.i) ¿Una conclusión de si la muestra está dentro de los límites de las especificaciones?
423 19.1.j) ¿La fecha de vencimiento / reanálisis, si corresponde?
424 19.1.k) ¿La fecha en que se ha finalizado el análisis?
425 19.1.l) ¿La firma del jefe del laboratorio u otra persona autorizada?
20. Muestras retenidas
426 20.1 ¿Conserva el laboratorio muestras en conformidad con la legislación o con quien solicita el análisis?
427 ¿La cantidad es suficiente para permitir reánalisis?
428 ¿Las muestras son mantenidas en su envase original?
CUARTA PARTE: SEGURIDAD
429 21. Reglas generales

430 21.1
¿Se encuentran disponibles para cada miembro del personal las instrucciones generales y específicas de seguridad para el riesgo identificado?

431 21.2 ¿Se cumplen las reglas generales para el trabajo seguro en conformidad con las regulaciones nacionales y procedimientos operativos estándares, que
incluyen los siguientes requerimientos?
432 21.2a) ¿Están disponibles para el personal las hojas con datos de seguridad antes de realizar los análisis?
433 21.2b) ¿Está prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio?
434 21.2c) ¿Está el personal familiarizado con el uso de equipos contra incendios, incluyendo extintores, mantas de incendios y máscaras de gas?
435 21.2d) ¿El personal usa batas de laboratorio u otra ropa protectora, incluyendo protección de ojos?
436 21.2.e) ¿Se tiene especial cuidado con el manejo, por ejemplo, de sustancias altamente potentes, infecciosas o volátiles?

437 21.2.f)
¿Las muestras altamente toxicas y/o genotóxicas, son manejadas en una instalación especialmente diseñada para prevenir el riesgo de contaminación?
438 21.2.g) ¿Todos los envases de sustancias químicas están completamente rotulados e incluyen advertencias destacadas? (ej. "veneno", "inflamable", "radiación",
etc.)?
439 21.2.h) ¿Los cables eléctricos y equipos, incluyendo refrigeradores, están provistos de aislamiento adecuado y son a prueba de chispas?

440 21.2.i) ¿Se observan reglas de seguridad en el manejo de cilindros de gases comprimidos, y el personal está familiarizado con los códigos de identificación por
color?
441 21.2.j) ¿Hay personal que trabaja a solas en el laboratorio?
442 21.2.k) ¿Se dispone de materiales de primeros auxilios?
443 ¿El personal está instruido en técnicas de primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso de antídotos?
444 21.3 ¿Dispone de ropa protectora, incluyendo protección de ojos, máscaras y guantes?
445 ¿Existen duchas de seguridad?
446 ¿Se usan bulbos de succión de goma para pipetas manuales y sifones?
447 ¿Está instruido el personal en el manejo seguro de material de vidrio, reactivos, corrosivos y solventes?
448 ¿Cómo se transportan los reactivos y solventes en el laboratorio?
449 ¿Existen precauciones e instrucciones para el trabajo con productos peligrosos?
450 ¿Se usan solventes libres de peróxidos?
451 Cómo se eliminan los productos peligrosos (neutralización o desactivación, mercurio y sus sales)?
452 21.4 ¿Han sido aislados y rotulados apropiadamente los productos venenosos o peligrosos?
453 ¿Utilizan reactivos citostáticos y mutagénicos?

0 No se cuenta con el documento

30 Se cuenta con el documento pero no cumple con la aplicación
60 Se cuenta con el documento se cumple con su aplicacón con desviaciones
100 Se cuenta con el documento y se cumple con su aplicaciòn y no hay desviaciones 0
45300 MÁXIMO VALOR (CUMPLIMIENTO TOTAL)
 EVALUACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA
(Ref: Guía de la OMS sobre buenas prácticas para laboratorios de microbiología QAS/09.297/ISO
17025)
CRITERIOS DE CALIFICACIÓN:
CRITICO: C El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
MAYOR : M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad de los consumidores del mismo.
MENOR: m El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto sin afectar la seguridad de los consumidores del mismo.
INFORMATIVO: I No tiene impacto en la calidad del producto y la salud de los consumidores del mismo.
NO APLICA: N/A No está relacionado con las actividades que realiza el establecimiento.
No # REQUERIMIENTO SI NO NA DOCUMENTO CUMPLIMIENTO
1 ¿Los ensayos microbiológicos se realizan en un laboratorio apropiadamente diseñado y construido para:
1 - Ensayo de esterilidad;

2 -Detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (virus, bacterias, hongos y protozoos) y sus metabolitos en
diferentes materiales (ej., materias primas, agua, aire), productos, superficies y medio ambiente, y
3 - Valoración de contenido, usando microorganismos como parte del sistema de ensayo?
2 PERSONAL

4 2.1. ¿Están descritas las funciones del personal que está involucrado en los ensayos, calibraciones, validaciones y verificaciones del
laboratorio de microbiología?

5 2.2. ¿Si el laboratorio incorpora al resultado del ensayo opiniones e interpretaciones, estas son autorizadas por la persona responsable
con experiencia y conocimiento relevante técnico y normativo?

6 2.3. ¿El personal técnico ha recibido un entrenamiento adecuado para la realización competente de los ensayos y la operación de los
equipos del área de microbiología?
7 ¿Se hace monitoreo continuo para identificar la necesidad de nuevos entrenamientos?
3 CONDICIONES AMBIENTALES
8 3.1. ¿Los equipos y las áreas físicas están dedicados exclusivamente a los ensayos microbiológicos?

9 3.2.
¿El diseño del área de microbiología está adecuada y con suficiente espacio para evitar todo tipo de contaminación?

10 3.3. ¿El área del laboratorio de microbiología está dividida en forma adecuada, para guardar las muestras, las cepas de referencias, los
medios de cultivo (en ambiente y en refrigeración), los registros, etc.?
11 3.4. ¿La instalación y los materiales de construcción permiten la limpieza y desinfección apropiadas y minimizan el riesgo de
contaminación?

12 3.5. ¿Tiene unidad de aire acondicionado con control de humedad, temperatura y presión, separada e independiente de las demás
áreas del laboratorio?
13 3.6. ¿Existen controles para el acceso al laboratorio de microbiología?
¿Cuenta el laboratorio con áreas separadas para actividades como: recepción y almacenamiento de muestras, preparación de
muestras, ensayos incluyendo el área de incubación, microorganismos de referencia, equipos para la preparación y esterilización
14 3.7. de medios, para los ensayos de esterilidad, la descontaminación y área para limpieza (sanitización de medios después de la
incubación)?

15 3.8.
¿Se aplican los principios de análisis de riesgo, cuando no hay áreas exclusivas para las actividades anteriores?
16 3.9. ¿Las áreas de trabajo cuentan con sus propios equipos y material para realizar las actividades del área?
4 MONITOREO AMBIENTAL EN EL LABORATORIO
17 4.1. ¿Cuentan con un programa de monitoreo ambiental que incluya la temperatura, las diferenciales de presión, control de
superficies y definidos los límites de alerta y los límites de acción?
5. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN E HIGIENE
18 5.1. ¿Se tiene programa de limpieza y desinfección?
19 5.2. ¿Se registran los resultados del monitoreo ambiental donde este es relevante?
20 5.3. ¿Qué se hace en caso de derrames (reactivos, medios de cultivo, líquidos en general)?

21 5.4.
¿Las instalaciones tienen disponibles lavamanos adecuados? (con sensores para abrir y cerrar la llave de agua)
6 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO

22 6.1. ¿Se tiene un protocolo de validación de los métodos microbiológicos que incluya, muestras positivas con un nivel de
contaminación determinada?

¿Se tienen validados los métodos microbiológicos cualitativos, con procedimientos para confirmar e identificar los
23 6.2 microorganismos y la determinación de límites de detección, repetibilidad y reproducibilidad? (con controles positivos y
negativos)?
¿Los métodos cuantitativos están validados y determinan sensibilidad, repetibilidad, reproducibilidad y límite de detección
24 6.3. mientras se define su variabilidad?

25 6.4.
¿Se verifica que los efectos inhibitorios de la muestra fueron eliminados con un método apropiado para cada tipo de muestra?
26 6.5. ¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensayo?
27 6.6. ¿Los ensayos utilizados en el laboratorio están validados?
7 EQUIPOS (deben cumplir con los ítems de la guía OMS ver numeral 8 )

28 7. 1
¿Cuenta con programa de mantenimiento de los equipos esenciales, se guardan los registros de esta actividad?
8 CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO

29 8.1. ¿Tiene establecido el programa de calibración de equipos y verificación del desempeño de los mismos, que influyen directamente
en los ensayos?
30 Se evidencia registros de la actividad?
31 8.2. ¿Tienen establecida la frecuencia de cada calibración y verificación?
32 ¿Se evidencian los registros de la actividad?
33 9 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN: TEMPERATURA

34 9.1.
¿Los termómetros, termocuplas, etc., para medir la temperatura en incubadoras, autoclaves están calibrados?

35 9.2. ¿La calibración de los termómetros, termocuplas, etc., para medir la temperatura en incubadoras, autoclaves tiene trazabilidad a
un patrón internacional?

36 9.3. ¿Se verifica la estabilidad y distribución uniforme de la temperatura después de una reparación de incubadoras, baño de agua,
hornos, etc.?
37 ¿Se registra?
10 AUTOCLAVES Y PREPARACIÓN DE MEDIOS
38 10.1. ¿Cumplen las autoclaves con el tiempo especificado del ciclo y la temperatura programada?

39 10.2.
¿Se evidencia en la validación, el desempeño para cada ciclo de operación con respecto a la carga utilizada normalmente?
40 ¿Se revalida después de una reparación o modificación crítica, o reprogramación o cuando se indique?

41 10.3.
¿Se tiene un procedimiento de limpieza, basado en hechos (validación o revalidación) con criterios de aceptación y rechazo?
42 10.4. ¿Se registra el monitoreo rutinario?
43 10.5. ¿Están calibradas las pesas y balanzas?
44 ¿Con trazabilidad a intervalos regulares?
11 EQUIPO VOLUMÉTRICO
40 11.1 ¿Realizan la calibración del equipo volumétrico (pipetas volumétricas, dispensadores automáticos, etc.)?
41 11.2. ¿Tienen certificado de calibración, entregado por el proveedor, de los equipos volumétricos descartables?

42 11.3.
¿Son otros equipos de medición como los de conductividad, pH metros, etc., verificados regularmente o antes de su uso?
12 REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO

43 12.1.
¿Se hace promoción de crecimiento para verificar la calidad de los reactivos? ¿Usando controles positivos y negativos?
44 12.2. ¿Se realizan controles microbiológicos?
45 12.3. ¿Cuenta con áreas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiológicos?
46 12.4. ¿Se cuenta con áreas calificadas y flujo laminar para la realización de ensayos de esterilidad?
47 12.5. ¿Se verifica periódicamente el estado de los filtros del flujo laminar?

48 12.6.
¿Cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los controles microbiológicos de rutina?
49 12.7. ¿Se encuentran dentro del periodo de validez?

50 12.8.
¿Se almacenan los medios de cultivo deshidratados en condiciones de humedad y temperatura indicadas por el fabricante?
51 12.9. ¿Se registran los parámetros de cada ciclo de
52 Esterilización de medios de cultivo?
53 12.10 ¿Se realiza el test de promoción de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos lotes de medios de cultivo?
54 12.11. ¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación de medios de cultivo?
13. CEPAS
55 13.1. ¿Existen cepas microbianas de referencia?
56 13.2. En caso de existir, ¿son certificadas por un organismo reconocido internacionalmente?
57 13.3. ¿Existe un registro de identificación y uso de cepas?
58 13.4. ¿Está establecida la frecuencia de los repiques/resiembras?
59 13.5. ¿Se registran los repiques/resiembras?
60 13.6. ¿Se llevan a cabo controles periódicos para
61 verificar la viabilidad?
62 13.7. ¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identidad morfológica y bioquímica?
14. ENSAYO DE ESTERILIDAD
63 14.1 ¿Se realizan ensayos de esterilidad?
64 14.2. ¿Para ensayos de esterilidad, se utilizan métodos oficiales en alguna de las farmacopeas?
65 14.3. De no ser así, ¿el método está validado?
66 14.4. ¿Existe un registro de % de falsos positivos?
67 14.5. ¿Estos no exceden el 0,5 % del total?
68 14.6. ¿Cuál es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad?

69 14.7. ¿Se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una investigación completa de las causas y una segunda prueba
solo se realiza si se demuestra que la prueba original no era válida?
15. POTENCIA DE ANTIBIÓTICOS
70 15.1. ¿Se realizan ensayos de determinación de potencia de antibióticos?
71 15.2. ¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensayo?
 16. MUESTREO

72 16.1.
¿Se ejecuta el transporte y el almacenaje, se ejecutan bajo condiciones que mantienen la integridad de la muestra?
73 16.2. ¿Se tiene un procedimiento que determine el tiempo entre la toma de la muestra y la realización del ensayo, según el producto
específico, sin que se afecte la exactitud del resultado del ensayo?
74 16.3. ¿Está documentada claramente la responsabilidad del transporte, del almacenaje entre el muestreo y la llegada al laboratorio de
ensayo?
75 16.4. ¿Es el muestreo realizado por personal competente y entrenado?
17. IDENTIFICACIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA
76 17.1. ¿Existen procedimientos que incluyan la entrega y recibo de la muestra, y acciones a realizar cuando la muestra sea escasa o
llegue en condiciones inaceptables para el ensayo?

77 17.2.
¿Se registra toda la información importante como fecha de recibo, temperatura de la muestra, especificaciones del ensayo?
78 17.3. Están las condiciones de almacenaje validadas?
79 17.4. ¿Están documentados los procedimientos de submuestreo, si se realiza?
80 17.5. ¿Existe un procedimiento para las muestras de retención?
81 17.6. ¿Las porciones de muestra contaminada se descontaminan antes de ser descartadas?
18. DISPOSICIÓN DE DESECHOS
82 18.1.
¿Existen procedimientos para la eliminación de materiales contaminados y en concordancia con la legislación ambiental del país?
19. GARANTÍA DE CALIDAD

85 19.1. ¿Tiene el laboratorio un sistema de garantía de calidad que garantice la consistencia y la conformidad de los resultados del
ensayo?
20. MÉTODOS DE PRUEBA
86 20.1. ¿Utiliza el laboratorio métodos de ensayo oficiales en la farmacopea?
87 20.2 ¿Utiliza los estándares típicos aplicados a la industria farmacéutica como sigue:

88
La prueba de límite microbiana/total bioburden - 1.000 g para las bacterias y 100 g para las levaduras y los hongos
89 Control del medio ambiente-15 organismos para TVC en el agar de la soja del Tryptone (TSA) 5 organismos para las levaduras y
moldes en el agar diferenciado de Schwartz (SDA)?
90 20.3. ¿Utiliza estándares típicos del país?
21. REPORTE

91 21.1. ¿Existe un procedimiento para hacer el reporte y la interpretación de resultados por ejemplo NO DETECTADO para una unidad
definida?

0 No se cuenta con el documento

30 Se cuenta con el documento pero no cumple con la aplicación
60 Se cuenta con el documento se cumple con su aplicacón con desviaciones
100 Se cuenta con el documento y se cumple con su aplicaciòn y no hay desviaciones 0
9100 MÁXIMO VALOR (CUMPLIMIENTO TOTAL)
 ÁREA CAPITULO ÍTEMS
ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN 1 20
SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD 2 48
CONTROL DE DOCUMENTOS 3 13
REGISTROS 4 4
EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS 5 8
PERSONAL 6 19
INSTALACIONES 7 17
EQUIPOS , INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS 8 4
CONTRATOS 9 9
REACTIVOS 10 35
SUSTANCIAS Y MATERIALES DE REFERENCIA 11 31
CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, 12 29
INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS
TRAZABILIDAD 13 3
INGRESO DE MUESTRAS 14 50
HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO 15 31
VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 16 11
ENSAYOS 17 11
EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS 18 43
CERTIFICADO DE ANÁLISIS 19 13
MUESTRAS RETENIDAS 20 3
REGLAS GENERALES 21 25
427