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CAPÍTULO 6
Disposições finais
Art. 42: Sem prejuízo das outras providências
legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos
de controle interno e externo:
1. O descumprimento injustificado de
responsabilidades na prestação de ações e
serviços de saúde e de outras obrigações
previstas neste Decreto;
2. A não apresentação do Relatório de Gestão a
que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no
8.142, de 1990;
3. A não aplicação, malversação ou desvio de
recursos financeiros;
4. Outros atos de natureza ilícita de que tiver
conhecimento.
Art. 43: A primeira RENASES é a somatória de
todas as ações e serviços de saúde que na data da
publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à
população, por meio dos entes federados, de forma
direta ou indireta.
Art. 44: O Conselho Nacional de Saúde
estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3º do art.
15 no prazo de 180 dias a partir da publicação deste
Decreto.
PORTARIA Nº 3.916/98 INTRODUÇÃO
O Ministro da Saúde, no uso de suas atribuições, e A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
considerando a necessidade do setor de saúde (PNM), como parte essencial da POLÍTICA
dispor de política devidamente expressa relacionada NACIONAL DE SAÚDE (PNS), constitui um dos
à questão de medicamentos, considerando a elementos fundamentais para a efetiva
aprovação da proposta da política mencionada pela implementação de ações capazes de promover a
Comissão Intergestores Tripartite e pelo Conselho melhoria das condições da assistência à saúde da
Nacional de Saúde, resolve: população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6º,
Art. 1º: Aprovar a Política Nacional de estabelece como campo de atuação do SUS a
Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta formulação da política de medicamentos de interesse
portaria. para a saúde.
Art. 2º: Determinar que os órgãos e entidades do O seu propósito é o de garantir a necessária
Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a
o tema objeto da política agora aprovada, promovam promoção do uso racional e o acesso da população
a elaboração ou a readequação de seus planos, àqueles considerados essenciais.
programas, projetos e atividades na conformidade A Política de Medicamentos aqui expressa tem como
das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, para
estabelecidas. a sua implementação, a definição ou redefinição de
planos, programas e atividades específicas nas
PREFÁCIO esferas federal, estadual e municipal.
Políticas são decisões que apontam os rumos e as Esta Política concretiza metas do plano de governo,
linhas estratégicas de atuação de uma determinada integra os esforços voltados à consolidação do SUS,
gestão. Assim, devem: contribui para o desenvolvimento social do país e
Tornar públicas às intenções do Governo; orienta a execução das ações e metas prioritárias
Permitir o acesso da população e dos formadores fixadas pelo MS.
de opinião na discussão das propostas de Contempla diretriz e define prioridades relacionadas
Governo; à legislação incluindo a regulamentação, inspeção,
Orientar o planejamento governamental no controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição
detalhamento de programas, projetos e e distribuição, uso racional de medicamentos,
atividades; desenvolvimento de recursos humanos e
Funcionar como orientadoras da ação do desenvolvimento científico e tecnológico.
governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade Cabe assinalar, ainda, que outros insumos básicos
administrativa e potencializando os recursos na atenção à saúde, tais como imunobiológicos e
disponíveis. hemoderivados, deverão ser objeto de políticas
A formulação de políticas desenvolve-se pela específicas. No caso particular dos produtos
adoção de metodologia apropriada baseada num derivados do sangue, esta Política trata de aspectos
processo que favoreça a construção de propostas de concernentes a estes produtos, de que são exemplos
forma participativa, e não num modelo único e questões relativos às responsabilidades dos três
acabado. Processo representado, pela coleta e gestores do SUS e ao efetivo controle da qualidade.
sistematização de subsídios básicos, interna e
externamente ao Ministério, a partir dos quais é
estruturado um documento inicial, destinado a servir
de matéria-prima para discussões em diferentes
instâncias. Entre as instâncias consultadas estão os
vários órgãos do próprio Ministério, os demais
gestores do SUS, os segmentos diretamente
envolvidos com o assunto objeto da política e a
população em geral, mediante a atuação do
conselho nacional de saúde (CNS), instância que,
no nível federal, tem o imprescindível papel de atuar
a formulação de estratégias e no controle da
execução da política de saúde conforme atribuição
que lhe foi conferida pela Lei n.º 8.142/90.
No nível da direção nacional do sistema, a
responsabilidade pela condução desse processo
caberá à Secretaria de Políticas de Saúde,
responsável por identificar e atender as demandas
por formulação ou reorientação de políticas. Cabe
também à secretaria promover ampla divulgação e
operacionalizar a gestão das políticas consideradas
estratégicas, além de programar a sua contínua
avaliação, visando, inclusive, ao seu sistemático
aperfeiçoamento.
JUSTIFICATIVA A produção e a venda de medicamentos devem
O sistema de saúde brasileiro, que engloba enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos
estabelecimentos públicos e o setor privado de e outros instrumentos legais direcionados para
prestação de serviços, inclui desde unidades de garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos
atenção básica até centros hospitalares de alta produtos, além dos aspectos atinentes a custos e
complexidade. É indiscutível, a importância dos preços de venda, em defesa do consumidor e dos
serviços de saúde, os quais constituem, ao lado de programas de subsídios institucionais, tais como de
uma série de outros, fatores de extrema importância compras de medicamentos, reembolsos especiais e
para a qualidade de vida da população. planos de saúde.
Esses serviços representam, hoje, preocupação de Essa necessidade torna-se ainda mais significativa
todos os gestores do setor, seja pela natureza das na medida em que o mercado farmacêutico brasileiro
práticas de assistência neles desenvolvidas, seja é um dos cinco maiores do mundo, com vendas que
pela totalidade dos recursos por eles absorvidos. atingem 9,6 bilhões de dólares/ano.
A despeito do volume de serviços prestados pelo No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este
sistema de saúde, ainda há parcelas da população pode ser dividido em três grupos:
excluídas de algum tipo de atenção. 1. O 1º, formado por aqueles com renda acima de
O envelhecimento populacional gera novas 10 salários mínimos, que corresponde a 15% da
demandas, cujo atendimento requer a constante população, consome 48% do mercado total e tem
adequação do sistema de saúde e, certamente, a uma despesa média anual de 193,40 dólares per
transformação do modelo de atenção prestada, de capita;
modo a conferir prioridade ao caráter preventivo das 2. O 2º, apresenta uma renda entre quatro a 10
ações de promoção, proteção e recuperação da salários mínimos, que corresponde a 34% da
saúde. Sob esse enfoque, a política de população, consome 36% do mercado e gasta,
medicamentos é, indubitavelmente, fundamental anualmente, em média, 64,15 dólares per capita;
nessa transformação. 3. O 3º, tem renda de zero a quatro salários
Deve-se considerar, ainda, que modificações mínimos, que representa 51% da população,
qualitativas e quantitativas no consumo de consome 16% do mercado e tem uma despesa
medicamentos são influenciadas pelos indicadores média anual de 18,95 dólares per capita.
demográficos, os quais têm demonstrado clara Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor
tendência de aumento na expectativa de vida ao indica a necessidade de que a Política de
nascer. Medicamentos confira especial atenção aos aspectos
Acarretando um maior consumo e gerando um relativos ao uso racional, bem como à segurança,
maior custo social, tem-se novamente o processo de eficácia e qualidade dos produtos colocados à
envelhecimento populacional interferindo sobretudo disposição da população brasileira.
na demanda de medicamentos destinados ao
tratamento das doenças crônico-degenerativas, além Ex.: 1: A PNM foi aprovado em outubro de 1998,
de novos procedimentos terapêuticos com uso de tornando-se o instrumento norteador de todas as
medicamentos de alto custo. Igualmente, adquire ações no campo da politica de medicamentos no
especial relevância o aumento da demanda daqueles país. Vários fatores motivaram a formulação da PNM,
de uso contínuo, como é o caso dos usado no assinale a alternativa que não representa um deste
tratamento das doenças cardiovasculares, fatores:
reumáticas e da diabetes. Frise-se o fato de que é a. Correto: Problemas na garantia de acesso da
bastante comum ainda pacientes sofrerem de todas população dos medicamentos;
essas doenças simultaneamente. b. Uso racional dos medicamentos;
Este cenário é também influenciado pela c. Organização dos serviços farmacêuticos;
desarticulação da assistência farmacêutica no âmbito d. Todas as alternativas estão incorretas.
dos serviços de saúde. Em decorrência, observa-se,
por exemplo, a falta de prioridades na adoção, pelo
profissional médico, de produtos padronizados,
constantes da RELAÇÃO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). Some-
se a isso a irregularidade no abastecimento de
medicamentos, no nível ambulatorial, o que diminui,
em grande parte, a eficácia das ações
governamentais no setor saúde.
O processo indutor do uso irracional e
desnecessário de medicamentos e o estímulo à
automedicação, presentes na sociedade brasileira,
são fatores que promovem um aumento na demanda
por medicamentos, requerendo, necessariamente, a
promoção do seu uso racional mediante a
reorientação destas práticas e o desenvolvimento de
um processo educativo tanto para a equipe de saúde
quanto para o usuário.
DIRETRIZES Ex.: 1: A PNM apresenta varias diretrizes, dentre
Para assegurar o acesso da população a elas a adoção da RENAME, que representa:
medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao a. Uma lista nacional de medicamentos
menor custo possível, os gestores do SUS, nas três considerados de alto custo para atender ao
esferas de Governo, atuando em estreita parceria, tratamento ambulatorial de doenças crônicas, em
deverão concentrar esforços no sentido de que o permanente atualização;
conjunto das ações direcionadas para o alcance b. Correta: Uma lista nacional de referencia
deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes a composta pelos fármacos considerados básicos e
seguir explicitadas. indispensáveis para atender aos mais amplos
espectro de doenças, em permanente
Adoção de relação de medicamentos atualização;
essenciais c. Uma relação de medicamentos de referencia
Integram os medicamentos essenciais, aqueles considerados indispensável para atender ao mais
considerados básicos e indispensáveis para atender amplo espectro de doença;
a maioria dos problemas de saúde da população. d. Uma relação de nacional de referencia composta
Esses produtos devem estar continuamente pelos fármacos considerados em permanente
disponíveis aos segmentos da sociedade que deles atualização;
necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas, e e. Uma lista de referencia composta pelos fármacos
compõem uma relação nacional de referência que considerados essenciais para atender ao mais
servirá de base para o direcionamento da produção amplo espectro de doença.
farmacêutica e para o desenvolvimento científico e
tecnológico, bem como para a definição de listas de
medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e
municipal, que deverão ser estabelecidas com o
apoio do gestor federal e segundo a situação
epidemiológica respectiva.
O MS estabelecerá mecanismos que permitam a
contínua atualização da RENAME, imprescindível
instrumento de ação do SUS, na medida em que
contempla um elenco de produtos necessários ao
tratamento e controle da maioria das patologias
prevalentes no País.
O fato de que a RENAME, conforme assinalado
acima, deverá ser a base para a organização das
listas estaduais e municipais favorecerá o processo
de descentralização da gestão, visto que estas
instâncias são com a participação financeira e
técnica do MS, responsáveis pelo suprimento de
suas redes de serviços.
Trata-se, portanto, de meio fundamental para orientar
a padronização, quer da prescrição, quer do
abastecimento de medicamentos, principalmente no
âmbito do SUS, constituindo, assim, um mecanismo
para a redução dos custos dos produtos. Visando
maior veiculação, a RENAME deverá ser
continuamente divulgada por diferentes meios, como
a Internet, por exemplo, possibilitando, entre outros
aspectos, a aquisição de medicamentos a preços
menores, tanto por parte do consumidor em geral,
quanto por parte dos gestores do Sistema.
No processo de atualização contínua da RENAME,
deverá ser dada ênfase ao conjunto dos
medicamentos voltados para a assistência
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças
mais comuns à população, definidas segundo prévio
critério epidemiológico.
Regulamentação sanitária de medicamentos Reorientação da assistência farmacêutica
Serão enfatizadas, pelo gestor federal, as questões O modelo de assistência farmacêutica será
relativas ao registro de medicamentos e à reorientado de modo que não se restrinja à aquisição
autorização para o funcionamento de empresas e e à distribuição de medicamentos. As ações
estabelecimentos, bem como as restrições e incluídas nesse campo da assistência terão por
eliminações de produtos que venham a revelar-se objetivo programar, no âmbito das três esferas do
inadequados ao uso, na conformidade das SUS, todas as atividades relacionadas à promoção
informações decorrentes da farmacovigilância. do acesso da população aos medicamentos
Deverão ser usadas comissões técnicas e grupos essenciais.
assessores com a finalidade de respaldar e subsidiar A reorientação do modelo de assistência
as atividades de regulamentação e as decisões que farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito
envolvam questões de natureza científica e técnica. nacional pelos três gestores do sistema, deverá estar
A promoção do uso de medicamentos genéricos fundamentada:
será, objeto de atenção especial. O gestor federal a. Na descentralização da gestão;
deverá identificar os mecanismos necessários para b. Na promoção do uso racional dos medicamentos;
tanto, por exemplo, a adequação do instrumento c. Na otimização e na eficácia do sistema de
legal específico. distribuição no setor público;
Essa adequação deverá contemplar aspectos d. No desenvolvimento de iniciativas que
essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos possibilitem a redução nos preços dos produtos,
genéricos, tais como: viabilizando, inclusive, o acesso da população
a. A obrigatoriedade da adoção da denominação aos produtos no âmbito do setor privado.
genérica nos editais, propostas, contratos e notas A assistência farmacêutica no SUS englobará as
fiscais, bem como de exigências sobre requisitos atividades de seleção, programação, aquisição,
de qualidade dos produtos; armazenamento e distribuição, controle da qualidade
b. A obrigatoriedade da adoção da denominação e utilização nesta compreendida a prescrição e a
genérica nas compras e licitações públicas de dispensação, o que deverá favorecer a permanente
medicamentos realizadas pela Administração disponibilidade dos produtos segundo as
Pública; necessidades da população, identificadas com base
c. Adoção de exigências específicas para o em critérios epidemiológicos. No tocante aos agravos
aviamento de receita médica ou odontológica, e doenças cuja transcendência, magnitude e ou
relativas à sua forma e à identificação do paciente vulnerabilidade tenham repercussão na saúde
e do profissional que a prescreve; pública, buscar-se-á a contínua atualização e
d. A apresentação da denominação genérica nas padronização de protocolos de intervenção
embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e terapêutica e dos respectivos esquemas de
demais materiais de divulgação e informação tratamento.
médica. Assim, o processo de descentralização em curso
As ações de vigilância sanitária serão gradualmente contemplará a padronização dos produtos, o
descentralizadas e transferidas à responsabilidade planejamento adequado e oportuno e a redefinição
executiva direta de estados e municípios, com das atribuições das três instâncias de gestão. Essas
exceção do registro de medicamentos e autorização responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na
do funcionamento de empresas, que constituem ação governamental, o que deverá assegurar o
papéis indelegáveis do gestor federal. Em todos os acesso da população a esses produtos. Para o MS, a
casos, deverá ser garantida a aplicação das normas premissa básica será a descentralização da
existentes e a integração operacional do sistema, em aquisição e distribuição de medicamentos essenciais.
todas as esferas. O processo de descentralização, no entanto, não
exime os gestores federal e estadual da
responsabilidade relativa à aquisição e distribuição
de medicamentos em situações especiais. Essa
decisão, adotada por ocasião das programações
anuais, deverá ser precedida da análise de critérios
técnicos e administrativos.
Inicialmente, a definição de produtos a serem
adquiridos e distribuídos de forma centralizada
deverá considerar três pressupostos básicos, de
ordem epidemiológica, a saber:
a. Doenças que configurem problemas de saúde
pública, que atingem ou põem em risco as
coletividades, e cuja estratégia de controle
concentra-se no tratamento de seus portadores;
b. Doenças consideradas de caráter individual que,
a despeito de atingir número reduzido de
pessoas, requerem tratamento longo ou até
permanente, com o uso de medicamentos de
custos elevados;
c. Doenças cujo tratamento envolve o uso de Ex.: 1: A PNM baseia-se nos mesmos princípios que
medicamentos não disponíveis no mercado. orientam o SUS e constitui estratégia essencial para
Após essa análise, a decisão deverá, observar critérios consolidá-lo uma vez que contribui para viabilizar um
mais específicos, relativos a aspectos técnicos e dos componentes fundamentais da assistência à
administrativos, de que são exemplos: saúde que é a cobertura farmacológica. Assim,
a. O financiamento da aquisição e da distribuição para implementar a politica traçada, as três esferas
dos produtos, sobretudo no tocante à do governo-federal, estadual e municipal, de acordo
disponibilidade de recursos financeiros; com as suas respectivas competências de atuação,
b. O custo-benefício e o custo-efetividade da devem desenvolver ações orientadas pelas seguintes
aquisição e distribuição dos produtos em relação diretrizes.
ao conjunto das demandas e necessidades de 1. Desenvolvimento e capacitação de recursos
saúde da população; humanos;
c. A repercussão do fornecimento e uso dos 2. Garantia da segurança, eficácia e a validade dos
produtos sobre a prevalência ou incidência de medicamentos;
doenças e agravos relacionados aos 3. Promoção da produção de medicamentos;
medicamentos fornecidos; 4. Desenvolvimento científico e tecnológico;
d. A necessidade de garantir apresentações de 5. Promoção do uso racional de medicamentos;
medicamentos, em formas farmacêuticas e 6. Reorientação da assistência farmacêutica;
dosagens adequadas, considerando a sua 7. Regulação sanitária de medicamentos;
utilização por grupos populacionais específicos, 8. Adoção da relação de medicamentos essenciais.
como crianças e idosos. Dentro desse contexto, assinale a alternativa que
É importante ressaltar que, independente da decisão determina o número de diretrizes citadas acima que
por centralizar ou descentralizar a aquisição e devem ser efetivadas pelo poder público no âmbito
distribuição de medicamentos, deverá ser farmacêutico.
implementada a cooperação técnica e financeira a. 4;
intergestores. Essa cooperação envolverá a b. 7;
aquisição direta e a transferência de recursos, bem c. Correta: 6;
como a orientação e o assessoramento aos d. 8;
processos de aquisição os quais devem ser e. 5.
efetivados em conformidade com a realidade
epidemiológica, visando assegurar o abastecimento Ex.: 2: uma das diretrizes da PNM é a reorientação
de forma oportuna, regular e com menor custo, da assistência farmacêutica para não restringir a
priorizando os medicamentos essenciais e os de aquisição e a distribuição de medicamentos. Nesta
denominação genérica. Nesse particular, o gestor reorientação, está previsto que a assistência
federal, especialmente, em articulação com a área farmacêutica no âmbito do SUS.
econômica, deverá identificar medidas com vistas ao a. Centralize a gestão e a promoção do uso racional
acompanhamento das variações e índices de custo de medicamentos;
dos medicamentos, com ênfase naqueles b. Englobe as atividades de seleção, programação,
considerados de uso contínuo. Ainda com relação à aquisição, armazenamento e distribuição, mas
articulação, a atuação conjunta com o Ministério da não de controle de qualidade e uso;
Justiça buscará coibir eventuais abusos econômicos c. Adote a RENAME que contempla principalmente
na área de medicamentos. medicamentos com vista a atender as
Essas decisões e a cooperação técnica referida necessidades especificas de cada região;
serão viabilizadas por intermédio da articulação d. Priorize a aquisição de produtos de modo
intergestores, concretizada, por exemplo, na centralizado, a fim de garantir preços mais
instituição de grupo técnico-assessor integrado por competitivos e maior agilidade na distribuição e
representações das três esferas de gestão, acesso aos medicamentos;
responsável, principalmente, pela implementação do e. Correto: Desenvolva iniciativas que possibilitam
modelo de assistência farmacêutica a ser adotado, a redução nos preços dos produtos, viabilizando,
pactuado e submetido à CIT. inclusive, o acesso da população aos produtos no
O CNS terá papel preponderante nesse processo, âmbito privado.
tendo em vista o acompanhamento da
implementação da Política de Medicamentos,
especialmente no tocante ao cumprimento das
medidas pactuadas.
Ex.: 3: no tocante as diretrizes da PNM, encontramos Portanto, deve estar em absoluta conformidade com
na portaria 3.916/98, a seguinte determinação: as definições constantes da Lei nº 8.080/90, bem
como dispor da obrigatória presença do profissional
O modelo de assistência farmacêutica será responsável.
reorientado de modo a que não se restrinja à A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto
aquisição e à distribuição de medicamentos. As aquela direcionada aos médicos, quanto
ações incluídas nesse campo da assistência especialmente a que se destina ao comércio
terão por objetivo implementar, no âmbito das farmacêutico e à população leiga, deverá se
tres esferas do SUS, todas as atividades enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas
relacionadas à promoção do acesso da diretrizes éticas emanadas do CNS, bem como nos
população aos medicamentos essenciais. padrões éticos aceitos internacionalmente.
Com base nesse texto, assinale a alternativa correta. Ex.: 1: No âmbito da portaria 3.916/98 relativa À
a. A reorientação do modelo de assistência PNM, está previsto que a promoção do uso de
farmacêutica deverá estar fundamentada na medicamentos genéricos será igualmente objeto de
centralização da gestão; atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá
b. A reorientação do modelo de assistência identificar os mecanismos necessários para tanto,
farmacêutica deverá estar fundamentada na por exemplo, as adequações do instrumento legal
promoção do uso de medicamento; especificam. Com base nisso, assinale a alternativa
c. Correta: A reorientação do modelo de assistência correta.
farmacêutica deverá estar fundamentada no a. Adequação de instrumento legal deverá
desenvolvimento de iniciativa que possibilitam a contemplar a obrigatoriedade de adoção de
redução nos preços dos produtos, viabilizando, instrumento da denominação genérica nos
inclusive, o acesso da população aos produtos no editais, propostas, contratos e notas fiscais, bem
âmbito do setor privado; como de exigências sobre requisitos de
d. A reorientação do modelo de assistência qualidades dos produtos;
farmacêutica deverá estar fundamentada na b. Correta: Adequação do instrumento legal deverá
otimização e na eficácia do sistema de contemplar a liberação de adoção da
distribuição no setor privado; denominação genérica nas compras e licitações
e. A reorientação do modelo de assistência públicas de medicamentos realizadas pela
farmacêutica deverá estar fundamentada administração pública;
sobretudo na promoção de acesso da população c. Adequação do instrumento legal deverá
aos medicamentos genéricos. contemplar a adoção de exigência para o
aviamento de receita médica ou odontológica
Promoção do uso racional de medicamentos relativas à sua forma e à identificação do
No que diz respeito à promoção do uso racional de paciente;
medicamentos, atenção especial será concedida à d. Adequação do instrumento legal deverá
informação relativa às repercussões sociais e contemplar a eliminação da denominação
econômicas do receituário médico, principalmente no genérica nas embalagens, rótulos, bulas,
nível ambulatorial, no tratamento de doenças prospectos, textos e demais materiais de
prevalentes. divulgação e informação médica;
Especial ênfase deverá ser dada, ao processo e. Adequação do instrumento legal deverá eximir o
educativo dos usuários ou consumidores acerca dos gestor federal da responsabilidade relativa à
riscos da automedicação, da interrupção e da troca aquisição e distribuição de medicamentos em
da medicação prescrita, bem como quanto à situações especiais;
necessidade da receita médica, no tocante à
dispensação de medicamentos tarjados.
Paralelamente, todas essas questões serão objeto de
atividades dirigidas aos profissionais prescritores dos
produtos e aos dispensadores. Promover-se-á, da
mesma forma, a adequação dos currículos dos
cursos de formação dos profissionais de saúde. Além
disso, terá importante enfoque a adoção de
medicamentos genéricos, envolvendo a produção,
a comercialização, a prescrição e o uso, mediante
ação intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa
os limites do setor saúde, abrangendo outros
ministérios e esferas de governo, além da sociedade
e das corporações profissionais. Nesse particular, é
importante ressaltar que a farmácia deve ser
considerada estabelecimento comercial diferenciado.
Desenvolvimento científico e tecnológico c. Correto: O desenvolvimento científico e
Será incentivada a revisão das tecnologias de tecnológico por meio da interação entre
formulação farmacêutica e promovida a dinamização de universidade, instituição de pesquisa e empresa
pesquisas na área, com destaque para aquelas do setor produtivo é uma das diretrizes da PNM;
consideradas estratégicas para a capacitação e o d. As ações de vigilância sanitária serão
desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando a gradualmente descentralizadas e transferidas à
integração entre universidades, instituições de pesquisa responsabilidade executiva direta de estados e
e empresas do setor produtivo. Além disso, deverá ser municípios, inclusive o registro de medicamentos
continuado e expandido o apoio a pesquisas que visem e autorização do funcionamento de empresa;
ao aproveitamento do potencial terapêutico da flora e e. De acordo com a portaria nº 3.916/98, a
fauna nacionais, enfatizando-se a certificação de suas promoção da produção de medicamentos e a
propriedades medicamentosas. revisão permanente da RENAME são duas das
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao prioridades da PNM.
desenvolvimento de tecnologia de produção de
fármacos, em especial os constantes da RENAME, e de Promoção da produção de medicamentos
estímulo à sua produção nacional, de forma a Esforços serão concentrados no sentido de que seja
assegurar o fornecimento regular ao mercado interno e estabelecida uma efetiva articulação das atividades
a consolidação e expansão do parque produtivo de produção de medicamentos da RENAME, a cargo
instalado no país. dos diferentes segmentos industriais.
Esse processo exigirá uma ação articulada dos MS, da A capacidade instalada dos laboratórios oficiais que
Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, bem configura um verdadeiro patrimônio nacional deverá
como a permanente cooperação técnica com ser usada, para atender as necessidades de
organismos e agências internacionais. medicamentos essenciais, especialmente os
A oferta de medicamentos está intrinsecamente destinados à atenção básica, e estimulada para que
relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os supra as demandas oriundas das esferas estadual e
quais encerram aspectos relativos à estrutura e ao perfil municipal do SUS.
industrial no Brasil, composto por três segmentos de O papel desses laboratórios é especialmente
produção: importante no que tange ao domínio tecnológico de
Nacional público, nacional privado e de empresas processos de produção de medicamentos de
de capital transnacional no setor; Este último interesse em saúde pública. Esses laboratórios
predominante no País. deverão, ainda, constituir-se em uma das instâncias
Caberá ao MS, por intermédio do órgão responsável favorecedoras do monitoramento de preços no
pela implementação da Política de Ciência e mercado, bem como contribuir para a capacitação
Tecnologia, estimular uma maior articulação das dos profissionais.
instituições de pesquisas e das universidades com o Com referência aos medicamentos genéricos, o MS,
setor produtivo, a partir do estabelecimento de em ação articulada com os demais ministérios e
prioridades. esferas de governo, deverá estimular a fabricação
Igualmente, deverão ser implementados mecanismos desses produtos pelo parque produtor nacional, em
que influenciem na formação e viabilizem o treinamento face do interesse estratégico para a sociedade
contínuo dos profissionais no que se refere ao brasileira, incluindo, também, a produção das
desenvolvimento científico e tecnológico. matérias-primas e dos insumos necessários para
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País dispor esses medicamentos.
de instrumento estratégico para a divulgação dos Será também incentivada a produção de
avanços científicos que, além de expressar o nível de medicamentos destinados ao tratamento de
desenvolvimento alcançado, estabeleça os requisitos patologias cujos resultados tenham impacto sobre a
mínimos das matérias-primas e especialidades. saúde pública ou que são adquiridos em sua quase
Nesse sentido, o MS deverá promover o processo de totalidade pelo setor público.
revisão permanente da Farmacopeia Brasileira, que Nesse sentido, deverão ser identificados e
constitui mecanismo de fundamental importância para implementados mecanismos que possibilitem a
as ações legais de vigilância sanitária e das relações de eliminação da dependência, ao Governo Federal, dos
comércio exterior, tanto de importação, quanto de laboratórios oficiais, a modernização dos seus
exportação. sistemas de produção e o alcance de níveis de
eficiência e competitividade, particularmente no que
Ex.: 1: Com relação a PNM e de legislação concerne aos preços dos produtos.
correlacionada, assinale a opção correta.
a. De acordo com a NM, cabe ao gestor municipal
(secretario de saúde ou organismos
correspondente), como uma de suas
responsabilidades, incentivar a revisão das
tecnologias de formulação farmacêutica;
b. Assistência farmacêutica pode ser definidas como
o conjunto de procedimento médico terapêuticos,
de baixa complexidade, passive de realização em
ambulatório e postos de saúde;
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos Desenvolvimento e capacitação de recursos
medicamentos. humanos
O processo para garantir a qualidade, a segurança e O contínuo desenvolvimento e capacitação do
a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no pessoal envolvido nos diferentes planos, programas
cumprimento da regulamentação sanitária, e atividades que operacionalizarão a PNM deverão
destacando-se as atividades de inspeção e configurar mecanismos privilegiados de articulação
fiscalização, com as quais é feita a verificação intersetorial de modo a que o setor saúde possa
regular e sistemática. Essas atividades, coordenadas dispor de recursos humanos em qualidade e
em âmbito nacional pela ANVISA, serão efetivadas quantidade - cujo provimento, adequado e oportuno,
mediante ações próprias do Sistema Nacional de é de responsabilidade das três esferas gestoras do
Vigilância Sanitária, no cumprimento dos SUS.
regulamentos concernentes às boas práticas de O componente RH deverá requerer atenção
fabricação. Essa sistemática permitirá a especial, sobretudo no tocante ao estabelecido pela
concretização dos preceitos estabelecidos na Lei n.º Lei nº. 8.080/90, em seu art. 14 e § único, que
8.080/90 e em legislações complementares. definem que a formação e a educação continuada
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de contemplarão uma ação intersetorial articulada. A
Vigilância Sanitária implementará e consolidará Lei, inclusive, define como mecanismo fundamental a
roteiros de inspeções aplicáveis à área de criação de uma comissão permanente de integração
medicamentos e farmoquímicos. Definirá, entre os serviços de saúde e as instituições de
desenvolverá e implantará sistemas de informação ensino profissional e superior, com a finalidade de
para o setor, envolvendo os três níveis de gestão, "propor prioridades, métodos e estratégias".
estabelecendo procedimentos e instrumentos de Para o atendimento das necessidades e demandas
avaliação. relativas aos RH´s, decorrentes da operacionalização
A reestruturação, a unificação e o reconhecimento desta Política, o processo de articulação
nacional e internacional da Rede Brasileira de implementado pela coordenação geral de recursos
LABORATÓRIOS ANALÍTICO-CERTIFICADORES Humanos para o SUS, do MS, compreenderá a
EM SAÚDE (REBLAS), no âmbito do sistema abordagem de todos os aspectos inerentes às
brasileiro de certificação, permitirão aos produtores diretrizes aqui fixadas, em especial no que se refere
testemunhar, voluntariamente, a qualidade dos seus à promoção do uso racional de medicamentos e a
produtos colocados no comércio, que são adquiridos produção, comercialização e dispensação dos
pelos serviços de saúde, e, ainda, a fiscalização e o genéricos, bem como a capacitação em manejo de
acompanhamento da conformidade de medicamentos. O trabalho conjunto com o Ministério
medicamentos, farmoquímicos e insumos da Educação e do Desporto, especificamente, deverá
farmacêuticos. ser viabilizado tendo em vista a indispensável
Será promovida a sistematização do arcabouço adequação dos cursos de formação na área da
legal existente, adequando-o aos princípios e saúde, sobretudo no tocante à qualificação nos
diretrizes constitucionais e legais do SUS, bem como campos da farmacologia e terapêutica aplicada.
ao estágio atual do processo de descentralização da Algumas diretrizes e prioridades contidas no texto
gestão. desta política explicitam as necessidades e
demandas em termos de recursos humanos.
Ex.: 1: A PNM aprovada pela portaria do MS em Todavia, o desenvolvimento e a capacitação
1998, estabelece diretrizes para garantir a qualidade constituirão ações sistemáticas que permearão todas
dos medicamentos, além da promoção do seu uso as medidas, iniciativas, programas e atividades dela
racional. Uma das diretrizes é a regulamentação decorrentes.
sanitária dos medicamentos. Assinale a opção que Cabe ressaltar, finalmente, que áreas estratégicas,
contem todos os itens que devem ser objetivos para de que é exemplo relevante a vigilância sanitária,
a regulamentação sanitária dos medicamentos. cujas atribuições configuram funções típicas e
a. Biodisponibilidade, custos dos produtos e exclusivas de Estado, serão objeto de enfoque
eficácia; particular, haja vista a crônica carência de pessoal
b. Bioequivalência, biodisponibilidade e segurança; capacitado na área, nas três esferas de gestão do
c. Eficácia, equivalência, segurança e qualidade; SUS, o que exigirá, por parte dos gestores, estudos e
d. Segurança, qualidade, biodisponibilidade e medidas concretas voltadas para a recomposição e
qualidade; ou complementação adequada de quadros de
e. Correto: Eficácia, segurança, qualidade e custo pessoal especializado para fazer frente às
dos produtos. responsabilidades constitucionalmente definidas.
Ex.: 1: Para assegurar o acesso da população a
medicamentos seguros, eficaz e de qualidade, ao
menor custo possível, os gestores do SUS, na
esfera de governo, atuando em estreita pareceria,
deverão concentrar esforços no sentido de que o
conjunto das ações direcionados para o alcance
desse proposito estejam balizadas pelas diretrizes a
seguir explicitadas.
1. Adoção da relação de medicamentos essenciais;
2. Promoção do uso racional de medicamentos,
imunobiologicos e hemoderivados;
3. Desenvolvimento científico e tecnológico;
4. Promoção da produção de medicamentos;
5. Desenvolvimento e capacitação de recurso
humano.
Dentre as diretrizes apresentadas, constam ao PNM:
a. 1, 2, 3, e 4 apenas;
b. 2, 3, 4 e 5 apenas;
c. Correto: 1, 3, 4 e 5 apenas;
d. 3, 4 e 5 apenas;
Distribuição
Após absorção ou administração na circulação
sistêmica, o fármaco se distribui nos líquidos
intersticial e intracelular. Inicialmente, fígado, rins,
cérebro e outros órgãos com boa perfusão recebem
a maior parte do fármaco, enquanto a liberação para
os músculos, as vísceras, pele e gordura é mais
lenta.
Locais de absorção
Trato gastrointestinal
1. Mucosa bucal: É distinguida pelas seguintes
características:
Circulação venosa desemboca na veia jugular,
e assim, as drogas absorvidas sofrem ação do
fígado;
Certas drogas podem ser inativadas pelo suco
gástrico; se absorção for pela mucosa bucal,
essa inativação pode ser evitada;
A absorção pela mucosa bucal é rápida.
A absorção na mucosa bucal é facilitada pelo
epitélio estratificado pavimentoso, não-queratinizado,
e pela rica vascularização. Ex.: de drogas: Trinitina,
Esteróides e Cocaína.
2. Mucosa gástrica: O estômago não é um local de
boa absorção, porém sua mucosa absorve vários
fármacos, especialmente se a velocidade de
esvaziamento for diminuída. Essa velocidade de
esvaziamento gástrico controla a velocidade de
absorção ao nível do intestino delgado, local de
absorção máxima dos fármacos ingeridos. O pH
baixo do estômago diminui a ionização dos
ácidos fracos, e, por isso, facilita a absorção
desses compostos. Por outro lado, a acidez
gástrica aumenta a ionização de bases fracas
ionização que dificulta a absorção dessas drogas.
3. Mucosa do intestino delgado: Constitui a
principal e maior superfície de absorção do TGI.
O seu pH varia de acordo com suas regiões: no
duodeno o pH permanece ácido, entre 4 e 5, a
partir da 1/4 do intestino delgado até o fim do
intestino grosso, o pH varia de levemente ácido a
levemente alcalino. A maioria dos fármacos tem
sua absorção intestinal feita por difusão passiva.
4. Mucosa retal: A mucosa retal pode tornar-se
uma superfície de absorção de drogas, através
dos supositórios quando:
A via oral não é indicada;
Em pacientes inconscientes;
Em pacientes que estão vomitando;
Aos fármacos que podem ser absorvidos pelas
enzimas digestivas.
Trato respiratório
1. Mucosa nasal: Podemos fazer a absorção de
certos fármacospor essa mucosa, como é feito
pelos usuários de cocaína e heroína.
2. Mucosa traqueal e brônquica: São superfícies,
capazes de absorver fármacos.
3. Alvéolos pulmonares: O epitélio que os
revestem forma uma fina barreira entre o ar
alveolar e o espaço intersticial pulmonar rico em
capilares. Outra característica é a grande
eficiência na absorção dos fármacos pela rica
vascularização pulmonar.
Pele
Pela sua estrutura, queratinizada, a pele não é um
local habitual de absorção de droga. Quando
aplicamos medicamentos na pele, visamos efeitos
locais. A pele íntegra pode absorver certos tóxicos,
com inseticidas fosforados, nicotina e outros
compostos.
BIODISPONIBILIDADE
A biodisponibilidade possui dois conceitos: um
restrito à circulação sanguínea e outro a distribuição
e locais de ação da droga.
No 1º, a biodisponibilidade indica a porção da droga
que atinge a circulação, em forma inalterada, após
sua administração. É a quantidade da droga
disponível para ser usada pelo organismo, também
indica a velocidade com que a droga atinge o
sangue. Quando, administrada 1g de medicamento
por VO, a quantidade que atinge a circulação
sanguínea, depois de absorvida, é menor do que a
grama inicial. Essa fração e a parte disponível,
aproveitável da droga, do ponto de vista
farmacológico e terapêutico.
Figura 6: A duração da ação e concentração plasmática de
No 2º, conceito, a definição de biodisponibilidade uma droga pode ser afetada pela sua velocidade de
compreende os seguintes aspectos da forma absorção. Na figura há três medicamentos com taxas de
absorção diferentes. O medicamento A é absorvido
dinâmica pela qual a droga ou seus metabólitos: rapidamente, o medicamento C sofre absorção lenta, a
Atingem a circulação sistêmica; velocidade de absorção do medicamento B está entre as dos
Chegam ao local de ação; medicamentos A e C. o medicamento A alcança a maior
concentração plasmática máxima. O medicamento C é
Liberam em locais pré-absortivos do corpo. absorvido lentamente e nunca alcança uma concentração
Os locais de ação podem ser alcançados pelas plasmática elevada, ficando mais tempo no plasma que os
medicamentos A e B.
drogas que são transportadas pela circulação geral
ou, a partir de um local vizinho de administração. De Ex.: Um fármaco administrado por VO precisa ser
acordo com esse ponto de vista mais abrangente a absorvido primeiro no estômago e no intestino,
biodisponibilidade pode classificar-se nas seguintes passando, então pelo fígado, onde pode haver
modalidades: metabolismo ou excreção biliar antes que ele alcance
1. Biodisponibilidade absoluta: É a velocidade e a circulação sistêmica.
extensão com que a molécula química da droga Consequentemente, parte da dose administrada
penetra no corpo ou é liberada em locais pré- absorvida será inativada ou desviada antes de
absortivos para, em seguida, alcançarem a alcançar a circulação e ser distribuída para seus
circulação sistêmica. locais de ação. Se a capacidade metabólica ou
Sistêmico: Refere-se à entrada da droga no seu excretora do fígado para o agente em questão for
local de ação. grande, a biodisponibilidade será reduzida.
Bifásicas:
Pré-absortiva: Droga é aplicada para provocar
efeitos localizados;
2. Bioequivalência comparativa: Nela dois
produtos farmacêuticos, apesar de encerrarem a
mesma quantidade de drogas, podem ser bio-
inequivalentes, apresentar diferentes
biodisponibilidades. É a quantidade e a
velocidade que um PA é absorvido, tornando-se
disponível para a sua atuação no sítio de ação
alvo.
3. Biodisponibilidade in-vitro: Todo medicamento
ingerido deve ser quebrado e absorvido, para que
o PA possa estar disponível para executar a ação
farmacológica. A biodisponibilidade está
relacionada com o grau de pureza da droga, o
tipo de sal usado, o pH ideal, o veículo usado
para a administração e etc. Quanto mais rápida
for a absorção de uma substância mais rápida
será a sua ação terapêutica. Fatores que
interferem na biodisponibilidade da droga são os
efeitos de primeira passagem, a solubilidade da
droga, a instabilidade química, a fórmula
farmacêutica e as características individuais dos
pacientes.
A avaliação da biodisponibilidade é realizada com
base em parâmetros farmacocinéticos calculados a
partir dos perfis de concentração plasmática do
medicamento ao longo do tempo.
DOSES do medicamento em estado de equilíbrio dinâmico que são
terapêuticos, e as concentrações máximas e mínimas do
A dose é a quantidade de medicamentos suficiente medicamento permanecem dentro da janela terapêutica.
para produzir efeito farmacológico. A absorção
determina a via de administração e ajuda definir a
dose ideal. Um medicamento sofre alta
absorçãoprecisando de uma dose baixa, um
medicamento de alta distribuição, necessita de uma
dose mais alta. A taxa de eliminação de um
medicamento influência a sua meia-vida e, determina
a frequência de doses necessárias para manter os
níveis plasmáticos terapêuticos do medicamento.
Dose de manutenção
Alcançando a concentração plasmática do fármaco
no estado de equilíbrio dinâmico, uma vez
estabelecido um equilíbrio entre as concentrações do Figura
medicamento nos tecidos e no plasma, as doses 9: Doses de manutenção excessivas ou uma maior frequência de
subsequentes só precisam repor a quantidade de doses resultam em acúmulo de toxicidade do medicamento.
medicamento perdida através do metabolismo e da
excreção. Para administrar um medicamento é
necessário tomarmos alguns cuidados para que ele
não produza um efeito tóxico ou até óbito, para
sabermos a quantidade ideal de um medicamento
fazemos vários testes em animais com objetivo de
determinar quais são as quantidades ideais para um
medicamento. Dessa forma temos:
1. Dose efetiva mediana (DE50): é a dose capaz de Figura
produzir um efeito farmacológico em 50% da 10: Doses de manutenção ou frequência de doses insuficientes
população; resultam em concentrações subterapêuticas do medicamento no
estado de equilíbrio dinâmico.
2. Dose Letal (DL50): é a dose capaz de produzir
óbito em 50% dos indivíduos;
3. Índice terapêutico: é uma relação entre a dose
efetiva mediana e a dose efetiva letal. Por
exemplo, um medicamento com o índice
terapêutico de350, e a dose efetiva mediana
de750 qual será a dose letal?
𝐷𝐿50 𝐷𝐿50
𝐼𝑇 = 𝐷𝐸50 350= 750
DL50=350X750
DL50=26, 250
A dose letal deste medicamento é 26,250
Cronofarmacologia
A hora do dia em que o produto em que o
medicamento é administrado pode influenciar o seu
efeito. O organismo sofre ritmos circadianos com
alterações na secreção de hormônios. Os humanos
apresentam uma alteração circadiana nas funções
pulmonares, e alguns pacientes asmáticos
apresentam uma exagerada reduçãoque, atinge, o
nívelmínimo por volta de 4 à 6horas da manhã,
alcançando o máximo no começo da tarde.
METABOLISMO A maioria das biotransformações metabólicas ocorre
Nos humanos somos frequentemente expostos a me algum ponto entre a absorção do fármaco na
vários compostos estranhos chamado xenobioticos, circulação geral e sua eliminação renal. Todas essas
substâncias absorvidas pelos pulmões, pele ou reações podem ser alocadas a uma de duas
ingeridas intencionalmente, como bebidas, alimentos categorias principais chamadas reações:
e medicamentos. Alguns xenobioticos são inócuos, Fase I;
mas outras provocam respostas biológicas. Essas Fase II.
respostas dependem, da conversão das substâncias
absorvidas num metabolito ativo. A excreção renal BIOTRANSFORMAÇÃO
desempenha um papel fundamental no fim da É toda alteração que ocorre na estrutura química
atividade biológica de alguns fármacos, das substâncias no organismo. Os metabolitos
principalmente os que tem volumes moleculares encontrados na urina e nas fezes geralmente são
pequenos ou que possuem características polares, polares e hidrossolúveis. Para facilitar a excreção
como grupos funcionais ionizados em pH fisiológicas. de xenobioticos lipofílicos, o organismo dispõe de
As moléculas ativas tendem a ser lipofílicas e mecanismos bioquímicos que transformam as
permanecem não-ionizadas, ou só parcialmente substâncias pouco polares e lipossolúveis em
ionizadas em pH fisiológicos, estas são reabsorvidas substâncias mais polares e hidrossolúveis. O fígado
de imediato do filtrado glomerular no néfrons. Com contém a maioria das enzimas metabólicas, de modo
frequência, certos compostos lipofílicos são que a maioria dos medicamentos é metabolizada
bastantes ligados a proteínas plasmáticas e podem nele. A capacidade de modificar os fármacos
ser prontamente filtrados no glomérulo. depende da quantidade que entra nos hepatócitos.
Consequentemente, a maioria dos fármacos teria As enzimas hepáticas podem mudar quimicamente
uma duração de ação prolongada se o fim de sua uma variedade grande de substituintes nas
ação dependesse apenas da excreção renal. moléculas do fármaco, tornando-os inativos ou
O metabolismo é o processo alternativo que pode facilitando sua eliminação. O P450 é importante para o
levar ao termino ou à alteração da atividade metabolismo de várias substâncias endógenas e
biológica. Em geral, os xenobioticos, lipofílicos são para a biotransformação de substâncias exógenas.
transformados em produtos mais polares e, portanto, Além do fígado, outros tecidos também tem a
excretados mais prontamente. capacidade de metabolizar, os medicamentos, como
Os produtos metabólicos com frequência têm o pulmão, o TGI, a pele, os rins e o cérebro. Após a
atividade farmacodinâmica menor que o fármaco- ingestão oral, muitos fármacos são absorvidos
mãe e por vezes só até inativos. Entretanto, alguns intactos no TGI e transportados primeiramente pelo
produtos de biotransformação tem atividade sistema porta ao fígado, onde passam por
aumentada ou propriedades tóxicas. metabolismo extenso. Esse processo é chamado de
O metabolismo dos fármacos apresenta as quatro efeito de 1ª passagem. Alguns fármacos
modalidades seguintes: administrados por VO são metabolizados mais
1. Inativação: os fármacos, e seus metabólitos são intensamente no TGI do que no fígado, enquanto
inativados ou transformados em produtos menos outros sofrem metabolismos intestinais significativo
ativos. Ex.: morfina, clorafenicol, propranolol e (50%).
outros; Os efeitos de 1ª passagem podem limitar bastante a
2. Metabolitos ativos: são parcialmente biodisponibilidade de fármacos administradas por
transformados num ou mais metabolitos ativos. VO, a ponto de ter a necessidade de uso de vias de
Os efeitos observados são causados pela droga administração alternativa para se alcançar, níveis de
original e pelos seus metabólitos. Ex.: sanguíneos efetivos terapeuticamente. Além disso, a
tricloroetanol, fenilbutazona, primidazona, parte inferior do intestino de biotransformações.
trimetadiona, digitoxina, desipramina etc.; Fármacos podem ser metabolizados pelo ácido
3. Ativação de drogas inativas: algumas drogas, gástrico, por enzima digestiva ou por enzima da
chamadas pró-fármacos, são inativas e precisam parede do intestino.
ser metabolizadas para se tornarem ativas; No nível subcelular, essas enzimas localizam-se no
4. Ausência de metabolismo: algumas drogas, RE, nas mitocôndrias, no citosol, nos lisossomos, ou
como a penicilina e anestesia gerais inalatórias, mesmo no envelope nuclear ou na membrana
são excretadas em forma inalterada, sem sofrer plasmática.
metabolismo, devido as suas propriedades físico-
químicas.
Tipos de reações tecidos (microssomos) os microssomos lisos
As reações de biotransformações são classificadas possuemenzimas responsáveis pelo metabolismo
em dois tipos: das drogas, entre os quais se encontram as
As reações de fase 1 são representadas por oxidações de função mista, chamadas
oxidação, redução, hidrólise, ciclização e monoxigenases.
desciclização; Muitas enzimas hepáticas que metabolizam fármacos
As reações de fase 2 são representadas por: inseridos no REL. elas são chamadas de enzimas
conjugação com ácido glicurônico, acetilação, microssomais, para chegar a essas enzimas, os
metilação, conjugação com sulfato, conjugação fármacos devem atravessar a membrana plasmática.
com glicina, conjugação com glutationa. Moléculas polares o fazem mais lentamente do que
as moléculas lipossolúveis, e por isso, o metabolismo
intracelular, é importante para fármacos lipossolúveis,
enquanto fármacos polares são pelo menos
parcialmente eliminados na forma inalterada na
urina.Para exercerem sua função, essas enzimas
precisam de um agente redutor (NADPH) e do 8O
molecular, nessa reação, uma molécula de 8O é
reduzida para cada molécula de substrato. Um átomo
de 8O aparece no produto, e outro, em forma de
água.Nesse processo de oxidação-redução, são
Figura 12: Ativação De fase II da Isoniazida (INH) a
usadas duas enzimas. A primeira é uma
um metabolito hepatotóxico. (1) fase II (acetilação); flavoproteína, a NADPH-citocromo P450 redutase.
(2) fase I (hidrolise). 1mol dessa enzima encerra 1mol de flavina
mononucleotidio (FMN) e 1mol de flavina adenina
Reações de fase 1 (oxidação) dinucleotídio (FAD).A segunda enzima microssômica
As reações de fase I são catabólicas e seus produtos é uma hemoproteína chamada citocromo-P450, que
são geralmente mais reativos, por isso, às vezes são funciona como a oxidase terminal. O nome citocromo
mais tóxicos ou carcinogênicos do que os fármacos P450, deriva de suas propriedades espectrais dessa
originais. As reações de fase I introduzem na hemoproteína. A letra P é a abreviatura de
molécula um grupo reativo, como –OH um processo pigmento, lembrando a cor rosa da heme. O P450
chamado funcionalização. Esse grupo serve de ponto oxidado. Um segundo elétron é introduzido a partir de
de ataque para que o sistema de conjugação ligue NADPH, através da mesma via da flavina redutase,
um substituinte, como o glicuronídeos, isso explica esse elétron serve para reduzir o 8O ativado e
por que as reações de fase I geralmente precede a substrato do P450. Esse complexo por sua vez,
de fase II. transfere o 8O ativado para o fármaco-substrato a fim
As reações de fase I geralmente convertem o de formar o produto oxidado.
fármaco-mãe a um metabolito mais polar pela
introdução ou pelo desmembramento de um grupo
funcional (-OH, -NH2 e –SH). Com frequência esses
metabolitos são inativos, embora em alguns
exemplos a atividade seja apenas modificada, ou até
ampliada. Caso sejam suficientemente polares, os
metabolitos de fase I podem ser excretados de
imediato, entretanto, muitos produtos de fase I não
são eliminados rapidamente e sofrem uma reação
subsequente na qual um substrato endógeno, como
ácido glicurônico, ácido sulfúrico, ácido acético ou um Figura 13: ciclo do citocromo P450 e oxidação de
aminoácido, combina-se com o grupo funcional fármacos. RH, fármaco-mãe, ROH, metabolito
recém-incorporado para formar um conjugado polar.A
reação de fase I modifica a estrutura química de um oxidado, e-, elétron. (1) O P450 oxidado (Fe3+)
medicamento através de oxidação. Consiste na combina-se com um substrato de fármaco para
adição de 8O ou radical carregado negativamente, ou formar um complexo binário; (2) O NADPH doa um
remoção de 1H ou de radical carregado elétron a flavoproteína P450-redutase, que por sua vez
positivamente. Os principais tipos de reações de reduz o complexo oxidado P450-fármaco; (3) um
oxidação são: hidroxilação, oxigenação em átomos
segundo elétron e introduzido a partir de NADPH por
de 6C, 7N, e 16S, N-desaquilação, O-desalquilação e
desaminação oxidativa.Em alguns casos, a adição meio da mesma P450-redutase, que serve para reduzir
inicial de 8O na molécula do fármaco produz o oxigênio molecular e formar um complexo oxigênio
intermediários de vida curta, como quinonas, epóxido ativado P450-substrato; (4) esse complexo, por sua
e peróxido, que, são transformados em derivados vez, transfere oxigênio ativado ao substrato do
estáveis. fármaco para formar o produto oxidado.
Enzimas microssomais
Muitas enzimas que metabolizam fármacos estão nas
membranas lipofílicas do RE do fígado e de outros
Redução Reações de fase 2
É o inverso da oxidação e envolve as enzimas do Nessas reações, o fármaco ou seu metabólito de faz
citocromo P450, que agem em direção oposta à 1 conjuga-se com uma substância endógena,
observada na oxidação. Ex.: hidrato de cloral, derivada geralmente de carboidratos ou aminoácidos,
clorafenicol e halotano. Essas reações ocorrem em a fim de formar um ácido orgânico polar altamente
condições de baixa concentração de 8O. Nessas ionizado, o qual é excretado pela urina ou bile.As
reações, o citocromo P450 transfere os elétrons reações de fase 2 compreendem duas etapas:
diretamente ao substrato, reduzindo em vez de usá- Síntese de compostos endógena que será ligado
lo na ativação do 8O. Estas reações podem bioativar ao xenobioticos;
o composto deixando-o mais tóxico que o original ou Transferência do composto endógeno para
inativa-lo, facilitando sua eliminação. xenobioticos, que seja biotransformado ou o
produto proveniente da reação da fase 1 de
Biotransformação.
Reações de conjugação/hidrólise: ela hidrolisa um
fármaco ou conjuga-o com uma molécula grande e
polar para inativá-la ou para aumentar a sua
solubilidade e excreção na urina ou bile. Em algumas
ocasiões podem resultar em ativação metabólica de
pró-fármacos. Os grupos mais adicionados são
glicuronato, sulfato, glutationa e acetato. Essas
reações modificam os compostos para a sua
excreção, suas enzimas estão no citosol e no RE dos
hepatócitos. Muitas vezes a conjugação torna o
fármaco mais polar. Todos os produtos conjugados
Figura 14: a fração da enzima P450 que contém 26Fe atua como são farmacologicamente inativos.
transportadora de elétrons para transferir elétrons do NADHP para o
oxigênio reduzido. A adição do grupo –OH resulta em aumento da Hidrólise
hidrofilicidade do medicamento e taxa aumentada de sua excreção. Xenobioticos compostos de agrupamentos
funcionais éster, ácido carboxílico, amidas, tio-
Hidrólise: consiste na clivagem da molécula do
ésteres, ésteres de ácido fosfórico, sofrem hidrólise e
fármaco pela junção da H2O;
são catalisadas por carboxilesterase,
Ciclização: nesse caso, forma-se a estrutura cíclica
pseudocolinesterases e paroxonases.
a partir de um composto de cadeia alifática, como se
As reações de fase 1, na maioria das vezes, torna o
observa com o proguanil;
composto mais reativo para a subsequente
Desciclização: nesse caso, há uma abertura da
inativação por reações de fase 1 ou de fase 2. A
estrutura em anel de molécula cíclicas das drogas,
metabolização do etanol ilustra a participação de
como barbitúricos e na Fenitoína.
enzimas de fase 1 na formação de agentes mais
tóxicos (aldeído) que o original (etanol) e em seguida
uma outra reação de fase 1 transforma o aldeído em
ácido carboxílico, menos tóxico que seu precursor, e
na forma de excreção urinária.
Glicuronidação
A Glicuronidação se catalisa a conjugação mais
frequente em mamíferos. Consiste na conjugação da
molécula do xenobioticos com ácido glicurônico. Os
glicuronatos formados são polares e são excretados
pelos rins e pelo fígado.Entre os substratos mais
usados da glicuroniltransferase têm-se as primárias e
secundárias e grupos sulfidrilicos livres, formando os
respectivos 8O, 7N e S-glicuronato.
Figura 15: Reações de fase I e II e eliminação
direta, na biodisposição de fármaco, as reações de
fase II podem proceder as reações de fase I.
Indução
É um fenômeno das enzimas microssomais, há dois
Figura 18: Os medicamentos podem induzir ou inibir a atividade das
tipos de indução, uma pertence ao fenobarbital, em enzimas P450. Alguns medicamentos podem induzir a síntese da
que o aumento do fluxo sanguíneo e biliar de outras enzima P450. O medicamento (A)ativa o receptor de pregnamo X,
proteínas hepáticas. A outra, pertence ao que sofre heteromerização com o receptor de retinóide e forma um
complexo com coativadores, dando início à transcrição da enzima
hidrocarboneto policíclico aromáticos, por exemplo, P450. Pode ocorrer indução através do receptor de androstano
3,4-benzopireno em que ocorre aumento da síntese constitutivamente ativo ou do receptor de aril hidrocarboneto. O
de proteínas, ao passo que o aumento no medicamento (D) penetra na célula e é hidroxilados por uma enzima
P450. A enzima P450 pode ser inibida por um segundo
metabolismo de drogas limita-se a poucos medicamento que atua como inibidor competitivo (C), ou como
substratos, não resulta em aumento na concentração inibidor irreversível (I).
dos citocromo-P450-redutases, e associa-se ao
aparecimento de uma oxidase terminal
qualitativamente diferente.
Em primeiro lugar o mecanismo de indução das
enzimas P450 consiste em aumento da
expressão da enzima através de um aumento da
transição e tradução ou diminuição de sua
degradação. A indução das enzimas P450 tem
várias consequências primeiramente, o
medicamento pode aumentar o seu próprio
metabolismo. Por exemplo, a Carbamazepina,
um agente antiepilético não apenas induz a 3A4
do P450, mas também é metabolizada por essa
enzima. Consequentemente, a Carbamazepina
acelera o seu próprio metabolismo através da
indução de 3A4 do P450;
Em segundo lugar: um fármaco pode aumentar o
metabolismo de outro fármaco coadministrador.
Por exemplo, a 3A4 do P-450 é responsável pelo
metabolismo de mais de 50% de todos os
fármacos prescritos;
Em terceiro lugar, a indução das enzimas do
P450 ou de algumas das outras enzimas de
biotransformação pode resultar na produção de
níveis tóxicos dos metabólitos reativos dos
fármacosresultando em lesão tecidual ou outros
efeitos colaterais.
A inibição enzimática pode ser obtida de várias
maneiras diferentes.Por exemplo, o cetoconazol, um
agente antifúngico muito usado, apresenta um 7N que
se liga ao ferro hêmico no sítio ativo das enzimas
P450; essa ligação impede o metabolismo de
fármaco coadministrado por inibição competitiva. Um
exemplo de inibição irreversível é o cecobarbital, que
alquila e inativa o complexo P450.
PORTARIA 344 Substância proscrita: Substância cujo uso está
CAPÍTULO 1 proibido no Brasil.
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e CID: Classificação internacional de doenças.
medicamentos sujeitos a controle especial.
Ex.: 1: Recentemente a ANVISA proibiu 21
Definições substâncias no Brasil, duas delas inclusive utilizadas
Art. 1: Para efeitos deste regulamento e para sua em festas e “raves” por simularem efeitos narcóticos.
regulamentação, são adotadas as seguintes Tais substâncias foram incluídas na legislação
definições: sanitária brasileira no âmbito das substâncias
Autorização especial: Licença concedida pela proscritas.
vigilância sanitária às empresas, instituições, Assinale a opção que indica a norma que regula o
órgãos, para o exercício da atividade de extração, controle de tais substâncias.
produção transformação, fabricação, re- a. Lei nº 5.991/73;
embalagem, importação e exportação das b. Correta: Portaria nº 344/98;
substâncias constantes das listas anexas neste c. RDC nº 210/03;
regulamento. d. Lei nº 8.078/90;
Precursores: Substâncias usadas para a obtenção e. Portaria nº 433/9.
de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes
das listas aprovadas pela convenção contra o Ex.: 2: Sobre a Portaria nº 344/98, que aprova o
tráfico ilícito de entorpecente e de substâncias Regulamento Técnico sobre substâncias e
psicotrópicas. medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a
Psicotrópicos: Substâncias que podem causar alternativa CORRETA.
dependência física ou psíquica e relacionada, nas a. Substância proscrita é substância cujo uso
listas aprovadas pela convenção sobre substâncias depende de Notificação de Receita;
psicotrópicas; b. O metilfenidato está sujeito à Notificação de
Livro de registro especial: Livro destinado ao Receita “B”;
registro de todas as preparações magistrais c. A codeína está relacionada na Lista-A1;
manipuladas em farmácias; d. Correta: O Livro de Registro Específico é
Entorpecentes: Substâncias que determinam destinado à anotação, em ordem cronológica, de
dependência física ou psíquica relacionada, nas estoques, de entradas, de saídas e de perdas de
listas aprovadas pela convenção única sobre medicamentos sujeitos ao controle especial.
entorpecentes.
Licença de funcionamento: Permissão concedida Ex.: 3: Com relação ao disposto na Portaria 344/98,
pelo órgão de saúde do estado, município e DF, podemos dizer:
para o funcionamento de estabelecimento a. Correta: Medicamento é um produto
vinculado a empresa que desenvolva qualquer farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
atividade enunciada no art. 2º. com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
Livro de registro específico: Destinado à para fins de diagnóstico.
anotação em ordem cronológica, de estoques, de b. Substância proscrita é uma substância de uso
entradas (por aquisição ou produção), de saída liberado no Brasil.
(por venda, processamento, uso) e de perdas de c. As substâncias constantes das listas “A1” e “A2”
medicamentos sujeitos ao controle especial. são dispensadas de Autorização de Importação
Notificação de receita: Documento padronizado emitida pela secretaria de vigilância sanitária do
destinado à notificação da prescrição de ministério da saúde.
medicamento: d. O estoque de medicamentos de que trata este
A. Entorpecentes (cor AMARELA); regulamento técnico (Portaria 344/98), não
B. Psicotrópicos (cor AZUL); poderá ser superior as quantidades previstas
C. Retinóides de uso sistêmico e para atender as necessidades de 12 (doze)
imunossupressores (cor BRANCA). meses de consumo.
As notificações dos dois primeiros (A e B) devem ser
firmadas por profissional inscrito no CRM, no CRMV
ou no CRO. A notificação do 3º grupo C,
exclusivamente por profissional escrito no CRM.
Receitas: Prescrição escrita de medicamento,
contendo orientação de uso para paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto
industrializado.
CAPÍTULO 2 Art. 7º: A concessão de autorização especial para os
Autorização estabelecimentos de ensino, pesquisa e trabalhos
Art. 2: Para extrair, produzir, distribuir, transportar, médicos e científicos, será destinada a cada plano de
preparar ou manipular, as substâncias da lista deste aula ou projeto de pesquisa de trabalho,
regulamento, ou medicamentos que contenham, são respectivamente a referida autorização deverá ser
obrigatórias à obtenção de autorização especial pedida pelo seu dirigente ao órgão responsável do
concedida pela secretaria de vigilância sanitária do MS, mediante petição.
ministério da saúde. Art. 8º: Ficam isentos de autorização especial as
§ 1º: A petição de autorização especial será empresas, instituições e órgãos na execução das
protocolada pelos responsáveis dos seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
estabelecimentos da empresa junto à autoridade Farmácias, drogarias e unidades de saúde que
sanitária local; somente dispensem medicamentos objetos deste
§ 2º: A autoridade sanitária local procedera à regulamento, em sua embalagem original,
inspeção do abastecimento vinculado a empresas adquiridas no mercado nacional;
postulante de autorização especial, de acordo Órgãos de repressão a entorpecentes;
com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para Laboratórios de análises clínicas que usam
avaliação das respectivas condições técnicas e substâncias objetos deste regulamento,
sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e unicamente com finalidade de diagnóstico;
encaminhamento do respectivo relatório a Laboratório de referência que usem objetos deste
secretaria de vigilância sanitária da saúde; regulamento técnico na realização de provas
§ 3º: No caso de deferimento da petição, a analíticas para identificação de drogas.
secretaria de vigilância sanitária do MS enviará
ao competente certificado de autorização especial Ex.: 1: Conforme a Portaria nº 344/98, Art. 5º em seu
a empresa requerente e informará a decisão à § 2º A concessão da Autorização Especial, prevista
autoridade sanitária localmente competente. no caput deste art., deverá seguir os mesmos
Art. 3º: A petição de concessão de autorização procedimentos constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º
especial deverá ser instruída com os seguintes do art. 2º deste Regulamento Técnico, e será
documentos e informações: requerida pelo dirigente do órgão ou instituição
Copia da publicação, em diário oficial da união, responsável pelo plantio, colheita e extração de
da autorização de funcionamento da empresa, princípios ativos de plantas, instruindo o processo
quando couber; com os seguintes documentos, exceto:
Copia da licença de funcionamento; a. Petição, conforme modelo padronizado;
Comprovante de pagamento do respectivo preço b. Plano ou programa completo da atividade a ser
público, ou do documento que justifica sua desenvolvida;
isenção; c. Correta: Contra indicação das plantas, sua
Copia do ato constitutivo da empresa e suas família, gênero, espécie e variedades e, se
eventuais alterações; houver nome vulgar;
Instrumento de mandato, outorgado pelo d. Declaração da localização, da extensão do cultivo
representante legal da empresa a procuradores e da estimativa da produção;
com poderes para requerer a concessão de e. Especificação das condições de segurança.
autorização especial, quando for o caso;
Copia do CNPJ ou do CGC;
Dados gerais da empresa: razão social,
representante legal, endereço completo, nº de
telefone, fax, telex, e Email, nome do
farmacêutico responsável, e responsável técnico,
e nº de sua inscrição no respectivo CR;
Copia do RG e do CPF dos diretores;
Prova de habilitação legal, junto ao respectivo
CR, do farmacêutico ou químico responsável
técnico;
Relação de substâncias ou medicamentos
objetos da atividade a ser autorizado com
indicação dos nomes (DCB ou químicos) a serem
usados e da estimativa das quantidades a serem
inicialmente trabalhadas;
Copia do manual ou instruções das BPF ou de
manipulação adotada pela empresa.
Art. 5º: As autorizações especiais são obrigatória,
para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
plantas as quais possam ser extraídas substâncias
entorpecentes ou psicotrópicas.
CAPÍTULO 3 Art. 29: Fica proibida a manipulação em farmácias
Comércio das substâncias da lista C2 na preparação de
Art. 11: A empresa importadora é obrigada a medicamentos de uso sistêmico e de medicamentos
solicitar à secretaria de vigilância sanitária do a base das substâncias da lista C3 deste
ministério da saúde, a fixação de cota anual de regulamento.
importação de substância constante das listas A1 e Lista C1 Acepromozina Beclamida Citalopram
Substâncias Acido valprópico Benactizina Dibenzepina
A2 (entorpecentes) A3 e B1 (psicotrópicos), C3 sujeitas a Amantadina Buspirona Doxepina
(imunossupressoras) e D1 (precursores) deste controle Amineptina Carbamazepina Fenitina
especial Amissulprida Flumazenil Feniprazina
regulamento, pedidas até 30 de novembro de cada Fluoxetina Flufenozina
ano, para uso no ano seguinte.
Listas C2 Acitretina Lista C3 Ftalimidoglutari
Art. 23: Os estabelecimentos que precisam importar Substâncias Adapoleno Substancias mida
substâncias constantes das listas deste regulamento retinóides Isotretinoina imunossupressor
as
(talidomida)
Tretinoina
técnico e de suas atualizações, para fins de ensino
ou pesquisa, análise e padrões de referência usadas
em controle de qualidade, após os dispostos no art.
14, 15 e 16 deverão importar de uma só vez a CAPÍTULO 5
quantidade autorizada. Prescrição
Art. 24: A compra, a venda, transferência ou Notificação de receita
devolução de substâncias da lista C3 deste Art. 35: A notificação de receita é o documento que
regulamento técnico e de suas atualizações, bem acompanhado da receita autoriza a dispensação de
como os medicamentos que as contenham, deve ser medicamento a base de substâncias da lista A1 e
acompanhada de nota fiscal ou nota fiscal de fatura, A2, A3, B1 e B2, C2 e C3, deste regulamento.
visada pela autoridade sanitária do local de domicilio § 1º: Cabe a autoridade sanitária, dar ao
do remetente. profissional ou instituição cadastrada, o talonário,
Art. 25: A compra venda e transferência ou bem como avaliar e controlar esta numeração.
devolução das substâncias constantes da lista A1, A2 § 2º: A reposição do talonário da notificação de
(entorpecentes) A3, B1 e B2 (psicotrópicos) C1 receita A ou a solicitação da numeração
(outras substâncias sujeitas e controle especial) C2 subsequente para as demais notificações de
(retinóide), C4 (antirretrovirais), C5 receita, se fara mediante requisição, devidamente
(anabolizantes) e D1 (precursores) deste preenchido e assinada pelo profissional.
regulamento técnico e de suas atualizações, bem § 3º: A notificação de receita deverá estar
como os medicamentos que as contenham, devem preenchida de forma legível, sendo a quantidade
estar acompanhadas de nota fiscal fatura, isento de em algarismos arábicos e por extensos, sem
visto da autoridade sanitária local do domicilio do rasura.
remetente. § 4º: A farmácia ou drogaria somente poderá
Lista B1: Alobarbital; Barbexaclona; Fenobarbital; Glutetimida;
Substâncias Alprazolam; Barbital; Fludiazepam Halazepam;
aviar ou dispensar quando todos os itens da
psicotrópicas Amorbabital; Bromazepam; Flunitrazeam Lefetamian; receita e da respectiva notificação de receita
Aprobarbital. Brotizolam; Butabarbial Zolpidem;
estiverem devidamente preenchidos;
Lista B2: Aminorese Mazindol § 5º: A notificação da receita será retida pela
Substâncias Anfepramona Mefenarez
psicotrópicas Femproporex Fendimetrazina farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao
anorexígenas paciente devidamente CARIMBADA, como
comprovante do aviamento ou de dispensação.
Art. 27: O estoque de substâncias e medicamentos § 7º: A notificação de receita é personalizada e
deste regulamento não poderá ser superior as intransferível, devendo conter somente uma
quantidades prescritas para atender as necessidades substância das listas A1, e A2 e A3, B1 e B2, C2
de 6 meses de consumo: e C3 deste regulamento;
§ 1º: O estoque dos medicamentos destinados § 8º: Sempre que for prescrito o medicamento
aos programas do SUS não estão sujeitos às talidomida, lista C3, o paciente deverá receber,
exigências previstas neste art.; juntamente com o medicamento, o termo de
§ 2º: O estoque das substâncias C3 e do esclarecimento bem como deverá ser preenchido
medicamento Talidomida não poderá ser superior e assinado um termo de responsabilidade pelo
às quantidades previstas para um ano de médico que prescreveu a talidomida, em duas
consumo. vias, devendo uma ser encaminhada a
Art. 28: As farmácias e drogarias para dispensar coordenação estadual do programa conforme a
medicamentos de uso sistêmico à base de legislação sanitária especifica, em vigor e a outra
substancia da lista C2 (retinóides), somente poderão permanecerá no prontuário do paciente.
ser realizadas mediante o credenciamento prévio
efetuado pela autoridade sanitária.
Art. 36: A notificação de receita modelo de talonário § 2º: Em caso de emergência, pode ser aviada a
oficial A para as listas A1, A2 e A3, modelo de receita de medicamentos sujeitos a notificação de
talonário B, para as listas B1 e B2 modelo de receita a base das substancias constantes da
talonário B uso veterinário para as listas B1 e B2, lista deste regulamento técnico e de suas
modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista C2 atualizações, em papel não oficia, devendo conter
modelo para talidomida, lista C3 deverá conter os obrigatoriamente: o CID, a justificativa do caráter
itens referentes às análises a, b e c devidamente emergencial do atendimento, data, inscrição do
impressas e apresentando as seguintes CR e assinatura devidamente identificada. O
características: estabelecimento que aviar a referida receita
a. Sigla da unidade federativa; deverá anotar a identificação do comprador e
b. Identificação numérica: A Sequência numérica apresenta-la à autoridade sanitária local dentro
será fornecida pela autoridade competente dos de 72 horas, para visto.
estados, municípios e distrito federal; Art. 38: As prescrições por cirurgiões dentistas e
c. Identificação do emitente: Nome do profissional médicos veterinários só poderá ser feita quando para
com sua inscrição no CR com a sigla da uso odontológico e veterinário.
respectiva unidade da federação, ou nome da Art. 40: A notificação de receita A para
instituição, endereço completo e telefone; medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 e
d. Identificação do usuário: Nome e endereço A3, de cor amarela.
completo do paciente, e no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do Lista A1:
Substâncias
Acetilmetadol; Alfametadol; Betameprodina;
Acetarfina; Benzetidina; Clonitazeno;
proprietário e identificação do animal; entorpecentes. Alfacetilmetadol; Benzilmorfina; Codoxina;
Diatilambuteno; Betacetilmetadol Dextromoramida;
e. Nome do medicamento ou da substância:
Prescrito sob a forma de DCB, dosagem ou Lista A2: Acetildidrocodeina; Norcodeina; Nalbufina;
Substâncias Codeína; Propiram; Nicocodina;
concentração, forma farmacêutica, quantidade e entorpecentes Dextropropoxifeno; Etilmorfina; Nicodicodina;
posologia;
Lista A3: Anfetamina; Levanfetamina; Fenciclidina;
f. Símbolo indicativo: No caso de prescrição de Substâncias Cafina; Levometanfetamina; Fenmetrazina;
retinóicos deverá ter um símbolo de uma mulher psicotrópicas Clobenzorex; Clorfentermina; Metanfetamina
RECEITUÁRIO
As prescrições de substâncias sujeitas a controle
especial devem ser realizadas em receita de controle
especial ou notificação de receita. A receita de
Figura 20: Receita de controle especial: em duas vias usadas
controle especial é usada para a prescrição de para prescrição de substância e medicamentos das listas C1, C4,
substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. A validade é de 30 dias em
A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, todo o Brasil.
manuscritas, datilografada ou informatizada e
apresentar em destaque os dizeres:
1ª via: Retenção da farmácia ou drogaria;
2ª via: Orientação ao paciente.
A notificação de receita é o documento que,
acompanhado da receita, autoriza a dispensação de
medicamentos contendo substância das listas A, B e
C2.
A notificação de receita especial para a
dispensação de medicamentos de uso sistêmico
contendo substância da lista C2 deve ser
acompanhada de termo de pós-informação.
Receita amarela ou A Receita azul ou B
A notificação A e um impresso, na cor amarela, A notificação de receita B é um impresso,
para a prescrição dos medicamentos das listas A1, A2 padronizado, na cor azul, usado na prescrição de
e A3. Lista A: opióides e derivados anfetaminicos. medicamentos que contenham substâncias
Prescritos com notificação de receita A, de cor psicotrópicas listas B1 e B2 e suas atualizações
amarela, e são fornecidas de forma numerada e constantes na portaria 344/98 terá validade apenas
controlada, pela vigilância sanitária local. na unidade federativa que concedeu a numeração.
Poderá conter somente um produto farmacêutico. Poderá conter cinco ampolas.
Será válida por 30 dias, a contar da data de sua
emissão, em todo o território nacional.
As notificações de receita A, quando para aquisição
em outra unidade federativa, precisará ser
acompanhadas de receitas médica com justificativa
de uso. E as farmácias por sua vez, ficarão obrigadas
a apresentá-las, dentro do prazo de 72 horas, a
autoridade sanitária local, para averiguação e visto.
Vantagens e desvantagens
Vantagens: não requer dados de consumo,
aplicável quando não se dispõe de informações de
uso de medicamentos ou quando se deseja
implantação de novos serviços na rede de saúde.
Desvantagens: confiabilidade duvidosa dos
registros epidemiológicos; pode acarretar
programação superestimada;
Procedimentos operacionais
Listar os principais problemas de saúde por grupo
populacional e faixa etária;
Relacionar os medicamentos padronizados;
Definir com as áreas técnicas envolvidas o
esquema terapêutico e estimar as quantidades de
medicamentos por tratamento.