FORMACIÓN AUDITOR INTERNO

BPM - HACCP
 OBJETIVOS

 Comprender los conceptos y principios del sistema de

gestión de la calidad.

Identificar los requisitos de HACCP- BPM- ISO

19011:2018

 Desarrollar las habilidades fundamentales para la

realización de auditorías internas.

 Conocer herramientas que permitan definir y gestionar

en la organización el proceso de auditoría interna.
ASPECTOS Y ETAPAS DE LAS PRÁCTICAS
BPM Y HACCP
 CONCEPTOS GENERALES

Que es un alimento?
Cualquier sustancia normalmente
ingerida por los seres vivos, consumida
con fines:

Nutricionales: para la regulación del

metabolismo y mantenimiento de las
funciones fisiológicas.
Alimentos para consumo humano y consumo animal
Psicológicos: para la satisfacción y deben ser tenidos en cuenta

obtención de sensaciones gratificantes.

 CONCEPTOS GENERALES
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de
Características inherentes de un objeto
cumple con los requisitos. ISO
9000:2015

Como características inherentes podemos encontrar:

- Características organolépticas
- Presentación
- Inocuidad
- Seguridad
- Dimensiones
- Empaque
 CONCEPTOS GENERALES
Calidad en Alimentos
Inocuidad: Garantía de que los alimentos no
causarán daño al consumidor cuando se
preparan y/o consuman.
• Cumplimiento de características organolépticas,
físico – químicas y microbiológicas.
• Aportar al organismo nutrientes y energía para
el desarrollo de sus procesos biológicos.
• Cumplir con las especificaciones particulares
del cliente.
• Cumplir con las especificaciones legales y
reglamentarias
 CONCEPTOS GENERALES
La calidad en los alimentos no se limita a un solo responsable, es una
cadena:

Producción primaria

Transformación

Almacenamiento

Empaque

Transporte

Distribución

Aditivos y otros

Consumidor final
 CONCEPTOS GENERALES
PELIGRO Estornudo
Sangre
Agente biológico, químico o físico con potencial Caspa
de causar un efecto adverso en la salud de los Materia Fecal BIOLOGICO
Cucaracha
consumidores. Gorgojo

Oxido
Perfume QUIMICO
Hipoclorito

Tapa de recipiente
Vidrio
Plástico
Oxido
Tornillo
Caspa FISICO
Esponjilla
Esmalte de Uñas
Astilla de Madera
Cabello
Hilos de Trapero
Grapas
 CONCEPTOS GENERALES

RIESGO
Combinación de la probabilidad
de la ocurrencia del peligro y la
severidad del daño
(Probabilidad vs. Severidad)

Enfermedades por Alimentos, es uno de los factores de riesgo más comunes. ....... Estas infecciones o intoxicaciones se
presentan tras la ingesta de alimentos o agua contaminados ……..
- Porque existen en él gérmenes patógenos, que por su proliferación, por la producción de toxinas o ambas cosas pueden
ocasionar cuadros clínicos de enfermedad
- Puede resultar tóxico por sustancias químicas presentes en su composición.
- Por ser contaminado accidentalmente por alguna sustancia tóxica.
- Debido a que se le adicionan sustancias para modificar alguna de sus características pudiendo éstas resultar tóxicas para el ser
humano.
 CONCEPTOS GENERALES
Medida de Control
Acción o actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos.

Proceso Térmico
Métodos de
calentamiento o Practicas de
cocción, como Higiene de
Personal
cocción a vapor, freír
o asar, que pueden La exclusión de
destruir a muchos, operarios con
pero no a todos los determinadas
virus (el tipo de virus enfermedades
determina el control virales, como la
adecuado). hepatitis.
 Ejemplos de Medidas de Control para prevenir Peligros Biológicos – Bacterias

Control de temperatura/ tiempo

Adición de sal o de otros
Ej: Tiempo de Refrigeración y conservantes
Almacenamiento

La deshidratación
El calentamiento y la cocción
(Proceso térmico) : t y T°
Tipo de Empaque: Al vacío

Enfriamiento y congelamiento Limpieza y Desinfección

Comportamiento y Prácticas
higiénicas

Fermentación y/o control del pH

Ejemplos de Medidas de Control para prevenir Peligros Químicos

• Cumplen especificaciones
Proveedores calificados • Declaración de ausencia de
sustancias químicas peligrosas

• Formulación y control de aditivos

Control del proceso
• Concentración en el producto final

Separación adecuada de • Almacenamiento

sustancias químicas No
Comestibles • Manipulación

Control de • Grasas , Lubricantes, Tintas,

contaminación Sanitizantes, Detergentes, pesticidas
accidental con • Agua y sustancias químicas para
sustancias químicas tratamiento de vapor
 CONCEPTOS GENERALES
PPR – Programas Prerrequisito Los programas prerrequisito se
refieren a la primer capa de
Condiciones y actividades básicas que son necesarias protección para generar un
ambiente favorable en la
para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaría un fabricación de un alimento,
ambiente higiénico apropiado para la producción, asegurando que el producto que se
manipulación y provisión de productos finales inocuos. fabrica será inocuo.

Mientras que los programas

prerrequisito operativos nacen
PPRO – Programa Prerrequisito Operacional como tal del análisis de peligro y
forman parte de la línea de
Son programas que integran medidas de control proceso.
esenciales porque el análisis de peligros las han mostrado Un ejemplo de un PPR puede ser:
El programa de Control de Plagas.
como necesarias y específicas para controlar de la
posibilidad de introducir, contaminar, proliferar un riesgo de Un ejemplo de un PPRO puede
seguridad alimentaría en el producto o en el ambiente de ser:
producción. Que ante el riesgo con partículas
metálicas, se implemente una
trampa magnética o mallas que
pueden existir durante el flujo
 CONCEPTOS GENERALES
Punto crítico de control - PCC
Etapa en la cual el control puede ser aplicado y que es esencial para prevenir o eliminar
un peligro en seguridad alimentaria o reducirlo a un nivel aceptable
Ejemplos de PCC y LCC

Límite Crítico de Control - LCC

Es el criterio que separa la
aceptabilidad de la inaceptabilidad.
Los límites críticos son establecidos
para determinar si un PCC se
mantiene controlado. Si un límite
crítico se excede o se viola, los
productos afectados son
considerados como potencialmente
inseguros.
 CONCEPTOS GENERALES

Monitoreo
Conducción de una secuencia planeada de
observaciones o mediciones para evaluar si las
medidas de control están operando como se
espera.

Verificación
Confirmación mediante evidencia objetiva de que
los requisitos especificados han sido cumplidos.

Validación
Obtención de evidencia de que las medidas de
control manejadas por el Plan HACCP y por los
PPRO son eficaces.
 NORMATIVIDAD
CODEX ALIMENTARIUS
Comisión creada en 1.963 por la FAO y la OMS para:
Proteger la salud de los consumidores.
Asegurar prácticas de comercio claras.
Promocionar la coordinación de todas las normas
gubernamentales y no gubernamentales.

BPM - HACCP CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003)

La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), es un organismo especializado
de la ONU que dirige las actividades internacionales encaminadas a erradicar el hambre.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el organismo de la ONU especializado en gestionar políticas de

prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial.
 Agencia del gobierno de los Estados
Unidos, fundada en 1906, responsable
NORMATIVIDAD de la regulación de alimentos (tanto para
personas como para
FDA : Food and Drug Administration animales), medicamentos (humanos y
veterinarios), cosméticos, aparatos
Proteger y promover la salud pública garantizando médicos (humanos y animales),
productos biológicos y derivados
la seguridad, eficacia y seguridad de los sanguíneos.
medicamentos humanos y veterinarios, productos
biológicos, dispositivos médicos, alimentos,
cosméticos, y productos que emiten radiación.

Código de Reglamentos Federales de los

Estados Unidos de América.

Titulo 21 Alimentos y Drogas - Capítulo 1 -

Administración de Drogas y Alimentos,
Departamento de la salud y servicios humanos
BPM Parte 110 - HACCP Parte 120
 NORMATIVIDAD
En Colombia
BPM – Ley 9 de 1979: Medidas sanitarias para los alimentos, aditivos, bebidas o materias
primas correspondientes o las mismas que se produzcan, manipulen, elaboren, transformen,
fraccionen, conserven, almacenen, transporten, expendan, consuman, importen o exporten.

- Resolución 2674 del 22 de Julio de 2013 Ministerio de Salud y Protección Social. Establece los
requisitos sanitarios para ejercer actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de
alimentos.

HACCP - Decreto 60 del 18 de Enero de 2002 Ministerio de Salud. El presente decreto tiene
por objeto promover la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
Haccp, como Sistema o Método de Aseguramiento de la Inocuidad de los Alimentos

Es necesario que cada organización, dependiendo del tipo de producto,

determine el requisito legal que debe aplicar para sus BPM.
 Algunas Regulaciones en Colombia
•Resolución 5109 de 2005: Reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los
rótulos o etiquetas de los envases o empaques de alimentos para consumo humano, así como los de las materias
primas para alimentos.
•Decreto 539 de 2014: Reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y
exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo
humano.
•Decreto 590 de 2014: Modifica el artículo 21 (vigencia y derogatorias) del decreto número 539 de 2014.
•Resolución 719 de 2015: Clasificación de alimentos de consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública.
•Resolución 683 de 2012: Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que
deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y
bebidas para consumo humano.
• Informe 37 de la OMS, Anexo 4: Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica
 AMBITO DE LA APLICACIÓN
Las Prácticas BPM y HACCP
tienen fundamentos
científicos y carácter
sistemático, pueden ser
aplicadas a lo largo de toda
la cadena alimentaria, desde
el productor primario hasta
el consumidor final, y su
aplicación deberá basarse en
la identificación de peligros
específicos y medidas para
su control, con el fin de
garantizar la inocuidad de los
alimentos.
AMBITO DE LA APLICACIÓN
Para que la aplicación de estos
Sistemas dé buenos resultados,
es necesario que tanto la
Dirección como el personal se
comprometan y participen
plenamente. También se requiere
un enfoque multidisciplinario en
el cual se deberá incluir, cuando
proceda, a expertos agrónomos,
veterinarios, personal de
producción, microbiólogos,
especialistas en medicina y salud
pública, tecnólogos de los
alimentos, expertos en salud
ambiental, químicos e ingenieros,
según el estudio de que se trate.
 AMBITO DE LA APLICACIÓN
La aplicación del sistema
HACCP puede ofrecer otras
ventajas significativas,
facilitar Asi mismo la
inspección por parte de las
autoridades de
reglamentación, y
promover el comercio
internacional al aumentar la
confianza en la inocuidad
de los alimentos.
 INOCUIDAD O SEGURIDAD
ALIMENTARIA

Es responsabilidad de todos los involucrados en la

producción, manipulación, elaboración,
comercialización, transporte, importación,
exportación y consumo de alimentos, buscar que
estos sean obtenidos de manera inocua, libres de
cualquier peligro que afecte la integridad del
consumidor.
 INOCUIDAD O SEGURIDAD
ALIMENTARIA
A pesar de los avances
científicos y tecnológicos y de
la mejora en todo el mundo
de los sistemas alimentarios,
las Enfermedades
Transmitidas por Alimentos
(ETAs) persisten y son
motivo de preocupación para
los organismos que se
ocupan de la Salud Pública y
para los consumidores que
exigen de modo creciente
acceso a productos inocuos.
INOCUIDAD O SEGURIDAD
ALIMENTARIA
La implementación de los
Sistemas BPM y HACCP deben
garantizar la ausencia de: •
Microorganismos patógenos
• Residuos de Sustancias
Químicas
• Presencia de agentes físicos
Es por ello que se deben
implementar y mantener
programas de prevención para
evitar su existencia en los
procesos productivos de los
 EDIFICACIONES, INSTALACIONES
Y ALREDEDORES
 Todo producto debe ser
elaborado, procesado,
identificado, acondicionado
y controlado en ambientes
diseñados, construidos,
adaptados y mantenidos
para dichas funciones.

 Numero de áreas acorde

con la naturaleza y
propiedades de los
productos elaborados.
EDIFICACIONES, INSTALACIONES
Y ALREDEDORES
El diseño de los edificios
debe considerar áreas
separadas para:
• Vestieres, Instalaciones
Sanitarias y Comedores •
Área de Control Calidad •
Área de Producción
• Recepción, Inspección y
Almacenamiento
• Áreas para servicios
generales y mantenimiento
 EDIFICACIONES, INSTALACIONES
Y ALREDEDORES

 Espacio físico suficiente

para desplazamiento de
personas y materiales.

Distribución de equipos
apropiada.

 Adecuada iluminación,
ventilación y condiciones
que brinden bienestar.
EDIFICACIONES, INSTALACIONES
Y ALREDEDORES
 Sistemas de Apoyo Critico
adecuados (Agua, Aire,
Vapor)
 Abastecimiento y Calidad
del agua para los procesos
Mantenimiento preventivo
a la infraestructura y
Ambiente de Trabajo
(iluminación, ruido,
ventilación, ergonomía)
 EDIFICACIONES, INSTALACIONES
Y ALREDEDORES
Se deben reunir condiciones básicas:
 PISOS: En materiales resistentes que no generen
contaminantes tóxicos, no porosos, impermeables, no
deslizante, acabados libres de grietas que faciliten su
desinfección.

 PAREDES: Con acabado liso, puede recubrirse con

material cerámico o pinturas plásticas. La unión
entre pisos y techos debe ser redondeada (media
caña), para evitar acumulación de suciedad y facilitar
limpieza.
 EDIFICACIONES, INSTALACIONES Y
ALREDEDORES

 TECHOS: No deben generar desprendimiento

superficial. En lo posible no se permite el uso de
techos falsos, a menos que sean de material
impermeable y de fácil acceso a la cámara superior
para limpiar

 PUERTAS Y VENTANAS: Deben evitar la

acumulación de polvo y facilitar su limpieza. Las
ventanas con comunicación al exterior deben tener
malla anti-insectos. Es importante tener en cuenta
que la abertura entre puertas y pisos no debe
superar 1 cm.
 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
Áreas separadas con capacidad suficiente, en
buenas condiciones e identificadas para:
 Recepción, Identificación y retención de MP e
Insumos.
 Área de muestreo separada que impida
contaminación microbiológica o cruzada. 
Almacenar MP, PP y PT listo para distribución.
 Producto Rechazado, Re-procesos y
Devoluciones.
 Almacenamiento de Combustibles, Productos
de Limpieza y Desinfección.
 Ubicación de Vehículos para la Distribución de
Producto.
 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
POE’s para:

• Recepción y actividades
de inspección para
materias primas, insumos,
empaques, camiones. •
Almacenamiento MP, PP y
PT.
• Manejo de Rechazados,
Re-procesos y
Devoluciones.
• Distribución.
 MAQUINARIA Y EQUIPO
 Diseño de maquinaria y
equipos debe asegurar que
sustancias extrañas no
entren en contacto con el
producto, alterando el
rendimiento, seguridad,
pureza o calidad del
producto.

Deben estar instalados en

ambientes suficientemente
amplios para efectuar su
limpieza, desinfección o
esterilización.
 MAQUINARIA Y EQUIPO
 Se debe contar con instrumentos de
medición que permitan controlar las variables de
proceso y poseer dispositivos para tomar
muestras.
 Se deben validar los equipos para los procesos
en los cuales se utilizan.

 Realizar mantenimiento Preventivo, Calibración

de equipos de seguimiento y medición,
procedimientos y chequeos
 MAQUINARIA Y EQUIPO
 Registrar los ensayos
microbiológicos realizados para
verificar la operación de limpieza.

Verificar antes de iniciar una

operación, que los equipos y
utensilios han sido limpiados y
sanitizados .

 Incluir en el Batch Record, los

informes de limpieza,
mantenimiento y utilización de
equipos, fechados y firmados por
los responsables
 PERSONAL

• El personal debe tener la educación,

formación, habilidades y experiencia que le
permita el buen desempeño de las tareas
asignadas.
• Tener definidas sus responsabilidades y niveles de
autoridad.
 PERSONAL
• Ser técnicamente
actualizado y capacitado en
BPM, en forma continua y
llevar registros que lo
evidencien.

•Todo el personal debe

cumplir con condiciones de
higiene y salud. Aplicar el
lavado de manos,
desinfección, evitar malos
hábitos, tráfico en la
planta, enfermedades
transmisibles.
PERSONAL
• Tener reconocimiento
médico desde su
contratación y practicarse
mínimo una vez al año.

• Contar con uniformes e

implementos de
seguridad, acorde con la
labor realizada.
• Ser asignado a cada una
de las áreas y suficiente
para un correcto
 PERSONAL
 Tener delimitadas las siguientes funciones
(Todas ellas bajo la dirección de un
profesional idóneo responsable):

 Dirección Técnica
Producción
 Control de Calidad
 SANEAMIENTO Y CONTROL DE
PLAGAS
 Contar con el programa de
Saneamiento e Higiene que cubra al
personal y las instalaciones.
POES aprobados y validados donde
se asignen responsabilidades y
describan en detalle los métodos de
limpieza y desinfección indicando:
 Frecuencia
 Métodos / Equipos
 Materiales a ser usados
(detergentes, soluciones de
desinfección
SANEAMIENTO Y CONTROL DE
PLAGAS
• Lavado y descontaminación
de uniformes usados para
garantizar la no existencia
de contaminación cruzada y
el riesgo de incrementar la
contaminación microbiana
de las áreas de producción.

• Las normas de Higiene

aplican a TODAS las
personas que ingresan a las
áreas de producción,
incluidos los visitantes.
 SANEAMIENTO Y CONTROL DE
PLAGAS
 Las BPM requieren que las
instalaciones estén libres de: 
Plagas, insectos y roedores 
Basuras y material de
desecho biológico

 Procedimientos escritos y
programa para el control de
plagas.

 Plano de instalaciones para

ubicación de las trampas para
roedores, plagas e insectos.
 RECOLECCIÓN DE PRODUCTO DEL
MERCADO
Es el sistema adoptado en una organización, para
retirar en forma rápida y efectiva, un producto del
mercado, cuando es defectuoso o se tiene una
sospecha de incumplimiento a los requerimientos
de calidad ofrecidos.
RECOLECCIÓN DE PRODUCTO DEL MERCADO

SE REQUIERE:
 Establecer política para el
retiro de producto del
mercado.
 responsable de coordinar y
ejecutar las ordenes de retiro
INDEPENDIENTE de Ventas.
 sistema de retiro
documentado, revisado y
actualizado periódicamente.
 contar con registros de
distribución para efectuar el
rastreo y retiro.
RECOLECCIÓN DE PRODUCTO DEL MERCADO

TODO RETIRO DE
PRODUCTO DEBE SER:

 Notificado
inmediatamente a la
autoridad sanitaria.
 Registrado con
cantidades distribuidas y
recuperadas.
 Almacenado en lugar
seguro y separado.
 Revisado y evaluado
para medir su eficiencia.