TALLER GRUPAL No 2: APLICACIÓN DE HERRAMIENTA CASPe ENSAYO CLINICO

INTEGRANTES: Eduin Acosta, Diego Moreno, Jorge Orcasita, Shirley Roa.

ESTUDIO: Efectos de la rehabilitación nutricional y de ejercicio sobre la capacidad funcional

en cirugía para cáncer esofagogástrico.
Enerico M. Minnella, MD; Rashami Awasthi, MSc; Sarah-Eve Loiselle, PDt Ramanakumar V. Agnihotram, PhD; Lorenzo E
Ferri, MD, phD; Francesco Carli, MD, Mphil.

En el presente taller, se aplica la iniciativa CASPe a un ENSAYO CLINICO

ALEATORIZADO. Se usa la lista propuesta basada en 11 preguntas para la realización del
presente documento.

A/ ¿ Son validos los resultados del ensayo?

Peguntas de eliminación

1. ¿ Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?

Rta: Si cumple, se define de forma clara la población en estudio: los sujetos con cáncer
esofagogástrico; la intervencion realizada: ejercicio y nutrición, y su impacto sobre la
capacidad funcional en la cirugía de cáncer esofagogástrico, y los resultados primarios a
considerar: efectividad de las intervenciones a realizar en la prevención del deterioro físico
en la cirugía del tracto gastrointestinal superior.

Aunque, no se presenta como interrogante de forma explícita la pregunta de investivación,

en el apartado de introducción, en su último párrafo esta puede ser deducida: ¿Es la
prehabilitación efectiva en prevenir el deterioro físico luego de la cirugía gastrointestinal
superior en cáncer?

2.¿ Fue aleatoria la asignacion de los paciente a los tratamientos?

Rta: Si cumple, los pacientes se asignaron en una proporción de 1: 1 a la rehabilitación o
al grupo de control. Los participantes se asignaron al azar utilizando bloques generados por
computadora de 4, y las asignaciones grupales se colocaron en sobres oscuros numerados
secuencialmente, sin embargo, el cegamiento fue simple para el investigador principal , el
asesor y el estadístico. No realizó segamiento para los participantes.

3.¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los

pacientes del estudio que entraron en el?
Rta : Si cumple , un pequeño grupo de pacientes no recibió la intervencion porque retiraron
el consentimiento informado tanto en el grupo de control como en el grupo intervención,
tambien se presentó: 1 muerte en el grupo inetrvención y dos en el grupo de control.

Preguntas de detalle

4.¿Se mantuvo el cegamiento a :

Rta:
Pacientes: no
Clinicos: no
Personal del estudio: no
Este tipo de estudio por su naturaleza no permitió el cegamiento doble, sólo fue cegado
para el investigador principal, estadístico y asesor (ciego simple).

5.¿ Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?

Rta:
Si cumple. Al revisar la tabla 1 de las características basales de los integrantes del grupo
intervención y control, se observa en esta que las características basales de los pacientes
y las variables quirúrgicas fueron en general similares en los grupos.

6.¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?

Rta: Si cumple, se realizaron tres intervenciones en el brazo del grupo intervención de

manera uniforme:
Al inicio del período de rehabilitación luego de la medición basal, inmediatamente antes de
la cirugía (final del período de rehabilitación) y 4-8 semanas después de la cirugía

B/¿Cuáles son los resultados?

7.¿Es muy grande el efecto del tratamiento?

Rta: Si.

El desenlace primario fue el cambio en la capacidad funcional a lo largo del tiempo, medido
como la diferencia en el cambio absoluto en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
entre la línea de base y la visita preoperatoria, y entre la línea de base y la visita
postoperatorio. Un cambio significativo se definió como una mejora o un deterioro de 20 m
con respecto a la línea de base, 36 de los participantes se les instruyó caminar de un lado
a otro en un tramo de pasillo de 20 m para 6 minutos a un ritmo tal que los cansar al final
de la caminata. Un evaluador enmascarado supervisó todas las pruebas, siguiendo un
procedimiento estandarizado para minimizar las posibles fuentes de error debido a sesgos
o diferentes niveles de estímulo. Además, las pruebas de caminata son particularmente
ventajosas para los pacientes quienes tienen una baja tolerancia al ejercicio debido a que
la intensidad y el control de la postura están completamente controlados por el paciente, y
se pueden tomar intervalos de descanso, si es necesario. Se puede observar en la tabla de
desenlaces funcionales (primarios) que comparan los grupos prehabilitación (intervención)
Vs grupo control, donde se evidencia con P signiticativa mejoría funcional preoperatoria y
postoperatoria de la capacidad funcional del grupo intervención, sin embargo ante estos
datos se debe aclarar que el tamaño de la población del estudio fue pequeña.

Los desenlaces secundarios que se describen en el estudio son: número y severdidad de

complicaciones, tiempo de estancia hospitalaria, necesidad de consulta de urgencias, tasas
de readmisión; sin embargo, para estos desenlaces, los datos no resultaron ser
estadísticamente significativos.

8.¿Cuál es la precision del efecto?

Rta: Los análisis del resultado primario se realizaron entre todos los pacientes que tuvieron
un seguimiento completo. Para el resultado primario, se analizaron las diferencias entre los
grupos en todos los tiempos de seguimiento de línea de base, preoperatorio y
postoperatorio, mediante un análisis de varianza de modelo mixto para mediciones
repetidas. En cuanto a los resultados del análisis primario, se evidencian los valores de P
para ambos grupos, siendo estas P menor a < 0.001 (significativas) en la evaluación
funcional 6MWD post operatoria del grupo intervención de 481. 5 Vs 379.8 del grupo
intervención, y en la evaluación del cambio 6MWD respecto a la evaluación basal tanto
preoperatoria (intervención 36.9 Vs -22.8) como pos toperatoria (15.4 Vs -81.8),
evidenciadose con estos datos la mejoría pre operatoria y post operatoria para el grupo de
intervención, sin embargo en cuanto a la precisión de los datos, el estudio no reporta el
intervalo de confianza 95% que asegure la precisión de estos datos.

C/¿Pueden ayudarnos estos resultados?

9.¿Puede aplicarse estos resultados en tu medio o población local?

Rta: No lo sabemos.

Aunque en el estudio, se evidencia que la prehabilitación (ejercicio y nutrición) mejora

significativavente la capacidad funcional de los pacientes con cáncer esofagogástrico
sometidos a cirugía, en el estudio no se describen de forma clara los protocolos de ejercicio
a realizar ni la intensidad de estos, además a los pacientes se le permitía realización de
ejercicio en casa, lo cual no permite evaluar con que intensidad se realizaron estos
ejercicios, faltando así un protocolo rígido para estos pacientes que reproduzcan este
beneficio en toda la población con cáncer esofagogástrico. Entonces, nuestra población con
cáncer esofagogástrico se podrían beneficiar de los resultados de este estudio, una vez se
cuenten con un protocolo de intervención más rígido.

10.¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?

Rta: Si cumple; pese a que la población en estudio fue muy pequeña y las limitaciones
(sesgos de selección) presentes en el estudio, se demostró que la prehabilitación mejora
significativa el estado físico de los pacientes con cancer esofagogastrico malignos dando
una ¨mejor calidad vida¨ pero sin impactar en el pronóstico mediano o largo plazo. Se
requiere más trabajo para explorar en detalle el tipo óptimo, la intensidad y el momento de
la intervención física y nutricional. Otras consideraciones incluyen la introducción de una
sesión de entrenamiento supervisado , una duración consistente de la intervención, mejor
integración en el tratamiento médico, y una muestra más grande tamaño.

11.¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes?

Rta: No cumple; la población de estudio es pequeña, lo cual no permite una adecuada
extrapolación de resultados a la población, además la realización de la intervención descrita
en la población, podría impactar de forma positiva la calidad de vida de los pacientes pero
posiblemente no impacte en la disminución de la mortalidad.