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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten


Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis
sorgfältig durch, bevor Sie mit der sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,
Einnahme dieses Arzneimittels manchmal auch länger.
beginnen, denn sie enthält wichtige Das Auftreten derartiger Gedanken ist
Informationen. wahrscheinlicher,
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. • wenn Sie bereits früher einmal
Vielleicht möchten Sie diese später Gedanken daran hatten, sich das Leben
nochmals lesen. zu nehmen oder daran gedacht haben,
• Wenn Sie weitere Fragen haben, sich selbst zu verletzen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Apotheker. Ergebnisse aus klinischen Studien
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen haben ein erhöhtes Risiko für das
persönlich verschrieben. Geben Sie es Auftreten von Suizidverhalten bei
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen jungen Erwachsenen im Alter bis
Menschen schaden, auch wenn diese 25 Jahre gezeigt, die unter einer
die gleichen Beschwerden haben wie psychiatrischen Erkrankung litten und
Sie. mit einem Antidepressivum behandelt
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wurden.
wenden Sie sich an Ihren Arzt Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie
oder Apotheker. Dies gilt auch für unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken
Packungsbeilage angegeben sind. daran entwickeln, sich selbst zu verletzen
Siehe Abschnitt 4. oder sich das Leben zu nehmen. Es kann
hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder
Verwandten erzählen, dass Sie depressiv
Was in dieser Packungsbeilage steht sind oder unter einer Angststörung
1. Was ist Sertralin Aurobindo und wofür leiden. Bitten Sie diese Personen, diese
wird es angewendet? Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den
Sertralin Aurobindo beachten? Eindruck haben, dass sich Ihre Depression
3. Wie ist Sertralin Aurobindo oder Angstzustände verschlimmern
einzunehmen? oder wenn sie sich Sorgen über
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
5. Wie ist Sertralin Aurobindo
aufzubewahren? Kinder und Jugendliche
6. Inhalt der Packung und weitere Sertralin Aurobindo sollte normalerweise
Informationen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten
mit Zwangsstörung, angewendet werden.
1. Was ist Sertralin Aurobindo und wofür Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten
wird es angewendet? unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse
Sertralin Aurobindo enthält den von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko
Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,
zur Arzneimittelgruppe der selektiven Gedanken daran, sich selbst zu verletzen
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). oder Suizid zu begehen (suizidale
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend
von depressiven Erkrankungen und Aggressivität, oppositionelles Verhalten
Angststörungen angewendet. und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr
Arzt einem Patienten unter 18 Jahren
Sertralin Aurobindo kann zur Behandlung Sertralin Aurobindo verschreiben, wenn
von er entscheidet, dass dieses Arzneimittel
• Depression und zur Verhinderung eines im bestmöglichen Interesse des Patienten
Wiederauftretens der Depression (bei ist. Wenn Sie unter 18 Jahren alt sind
Erwachsenen) und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Aurobindo
• Sozialer Angststörung (bei verschrieben hat und Sie darüber sprechen
Erwachsenen) möchten, wenden Sie sich bitte erneut an
• Posttraumatischer Belastungsstörung Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls
(PTBS) (bei Erwachsenen) benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines
• Panikstörung (bei Erwachsenen) der oben aufgeführten Symptome
• Zwangsstörung (bei Erwachsenen und auftritt oder sich verschlimmert während
Kindern und Jugendlichen im Alter von Sie Sertralin Aurobindo einnehmen.
6 bis 17 Jahren) angewendet werden. Darüber hinaus sind die langfristigen
sicherheitsrelevanten Auswirkungen von
Depression ist eine klinische Erkrankung Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung
mit Beschwerden wie Traurigkeit, und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung)
Schlafstörungen oder verminderter sowie Verhaltensentwicklung in dieser
Lebensfreude. Altersgruppe noch nicht nachgewiesen
Zwangsstörung und Panikstörung sind worden.
Erkrankungen, die mit Angst verbunden
sind, sodass Sie z.B. ständig von fixen Einnahme von Sertralin Aurobindo
Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält zusammen mit anderen Arzneimitteln
werden, die Sie zu wiederholten Ritualen Informieren Sie Ihren Arzt der Apotheker,
(Zwangshandlungen) veranlassen. wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
PTBS ist ein Zustand, der nach einem haben oder beabsichtigen andere
emotional sehr belastenden Ereignis Arzneimittel einzunehmen.
auftreten kann und der mit einigen
Beschwerden einhergeht, die mit Einige Arzneimittel können die Wirkung
Depression und Angst vergleichbar sind. von Sertralin Aurobindo beeinträchtigen,
Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist oder Sertralin Aurobindo selbst kann
eine Erkrankung, die mit Angst verbunden die Wirksamkeit anderer Arzneimittel,
ist. Sie äußert sich als große Angst oder die gleichzeitig angewendet werden,
Anspannung in sozialen Situationen herabsetzen.
(beispielsweise beim Gespräch mit Die gleichzeitige Anwendung von
Fremden, beim Reden vor einer Gruppe Sertralin Aurobindo und folgenden
von Leuten, beim Essen oder Trinken vor Arzneimitteln kann schwerwiegende
anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich Nebenwirkungen verursachen:
peinlich verhalten könnten). • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet
Arzneimittel zur Behandlung Ihrer werden, wie Moclobemid (zur
Erkrankung geeignet ist. Behandlung von Depression)
und Selegilin (zur Behandlung
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie der Parkinson-Erkrankung), das
unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Antibiotikum Linezolid oder
Aurobindo gegeben wurde. Methylenblau (zur Behandlung
hoher Methämoglobin-Werte im
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Blut). Sertralin Aurobindo darf nicht
Sertralin Aurobindo beachten? mit diesen Arzneimitteln zusammen
angewendet werden.
Sertralin Aurobindo darf nicht • Arzneimittel zur Behandlung von
eingenommen werden, psychiatrischen Erkrankungen wie
• wenn Sie allergisch gegen Sertralin z.B. Psychosen (Pimozid). Sertralin
oder einen der in Abschnitt 6. Aurobindo darf nicht zusammen mit
genannten sonstigen Bestandteile Pimozid angewendet werden.
dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
oder angewendet haben, die folgende Arzneimittel einnehmen:
als Monoaminoxidase-Hemmer • Pflanzliche Arzneimittel, die
(MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Moclobemid) oder MAO-Hemmer- enthalten. Die Wirkungen von
ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Johanniskraut können 1-2 Wochen
Linezolid) bezeichnet werden. Nach anhalten.
dem Absetzen von Sertralin müssen • Arzneimittel, die die Aminosäure
Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Tryptophan enthalten.
Sie eine Behandlung mit einem MAO- • Arzneimittel zur Behandlung von
Hemmer beginnen dürfen. Nach dem starken Schmerzen (z.B. Tramadol).
Absetzen eines MAO-Hemmers müssen • Arzneimittel, die als Narkosemittel
Sie mindestens 2 Wochen warten, oder zur Behandlung chronischer
bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin Schmerzen angewendet werden
beginnen dürfen. (Fentanyl, Mivacurium und
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit Suxamethonium).
dem Wirkstoff Pimozid einnehmen • Arzneimittel zur Behandlung von
(ein Arzneimittel gegen psychiatrische Migräne (z.B. Sumatriptan).
Erkrankungen, wie z.B. Psychosen). • Blutverdünnende Arzneimittel
(Warfarin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Arzneimittel zur Behandlung von
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale
oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Antirheumatika (NSAR), wie z.B.
Aurobindo einnehmen. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Arzneimittel eignen sich nicht • Beruhigungsmittel (Diazepam).
immer für jeden Menschen. Bitte • Diuretika (sogenannte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, „Wassertabletten“).
bevor Sie Sertralin Aurobindo • Arzneimittel zur Behandlung von
einnehmen, wenn Sie eine der Epilepsie (Phenytoin), Carbamazepin,
folgenden Erkrankungen haben Phenobarbital.
oder hatten oder einer der • Arzneimittel zur Behandlung von
folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Diabetes (Tolbutamid).
• wenn Sie Epilepsie (Anfälle) • Arzneimittel zur Behandlung
haben oder Anfallsleiden in von überschüssiger Magensäure,
der Vergangenheit hatten. Geschwüren und Sodbrennen
Suchen Sie umgehend Ihren (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol,
Arzt auf, wenn Sie einen Pantoprazol, Rabeprazol).
Krampfanfall haben. • Arzneimittel zur Behandlung von
• wenn bei Ihnen eine manisch- Manie und Depression (Lithium).
depressive Erkrankung (bipolare • Andere Arzneimittel zur Behandlung
Störung) oder Schizophrenie vorliegt. von Depression (wie z.B. Amitriptylin,
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin,
wenn Sie eine manische Phase haben. Fluvoxamin).
• wenn Sie Selbstverletzungs- oder • Arzneimittel zur Behandlung
Selbsttötungsgedanken haben von Schizophrenie und anderen
oder bereits hatten (siehe unten psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B.
„Suizidgedanken und Verschlechterung Perphenazin, Levomepromazin und
Ihrer Depression oder Angststörung“). Olanzapin).
• wenn Sie das Serotonin-Syndrom • Arzneimittel zur Behandlung von
haben. In seltenen Fällen kann Bluthochdruck, Brustschmerz und zur
dieses Syndrom auftreten, wenn Sie Regulierung der Herzschlagfrequenz
bestimmte Arzneimittel gleichzeitig und des Herzrhythmus (z. B.
mit Sertralin anwenden (zu den Verapamil, Diltiazem, Flecainid,
entsprechenden Beschwerden siehe Propafenon). Arzneimittel zur
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen Behandlung bakterieller Infektionen
sind möglich?“). Von Ihrem Arzt (z. B. Clarithromycin, Telithromycin,
werden Sie erfahren haben, ob Sie Erythromycin, Rifampicin).
diese Erkrankung in der Vergangenheit • Arzneimittel zur Behandlung von
hatten. Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol,
• wenn Sie eine niedrige Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,
Natriumkonzentration im Blut haben, Voriconazol).
da dies als Folge der Behandlung mit • Arzneimittel zur Behandlung
Sertralin Aurobindo vorkommen kann. von HIV/ AIDS und Hepatitis C
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir,
wenn Sie bestimmte Arzneimittel Telaprevir).
zur Behandlung von Bluthochdruck • Arzneimittel zur Vorbeugung von
einnehmen, denn diese Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen nach einer
können die Natriumkonzentration im Operation oder einer Chemotherapie
Blut ebenfalls verändern. (z. B. Aprepitant).
• wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei • Arzneimittel, die dafür bekannt sind,
Ihnen ein höheres Risiko für niedrige das Risiko von Veränderungen der
Natriumkonzentrationen im Blut elektrischen Aktivität des Herzmuskels
besteht (siehe oben). zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und
• wenn Sie eine Erkrankung an der Leber Antibiotika).
haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass
Sie eine geringere Sertralin Aurobindo- Einnahme von Sertralin Aurobindo
Dosis nehmen sollten. zusammen mit Nahrungsmitteln,
• wenn Sie Diabetes haben: Ihre Getränken und Alkohol
Blutzuckerspiegel können infolge Die Sertralin Aurobindo-Filmtabletten
von Sertralin Aurobindo verändert können unabhängig von den Mahlzeiten
sein und möglicherweise müssen Ihre eingenommen werden.
Arzneimittel gegen Zucker angepasst Während der Einnahme von Sertralin
werden. Aurobindo sollte auf den Konsum von
• wenn Sie an Blutungsstörungen Alkohol verzichtet werden.
erkrankt waren oder blutverdünnende
Arzneimittel eingenommen haben Sertralin Aurobindo sollte nicht zusammen
(z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder mit Grapefruitsaft eingenommen werden,
Warfarin), die das Blutungsrisiko da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von
erhöhen können. Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.
• wenn Sie ein Kind oder ein
Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
Sertralin Aurobindo sollte bei Kindern Gebärfähigkeit
und Jugendlichen zwischen 6 und Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
17 Jahren nur zur Behandlung von oder wenn Sie vermuten, schwanger zu
Zwangsstörungen angewendet sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden. Wenn Sie wegen dieser werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Krankheit behandelt werden, wird Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen um Rat.
wollen (siehe unten „Anwendung bei Es liegen keine ausreichenden Daten zur
Kindern und Jugendlichen“). Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren
• wenn Sie eine Elektrokrampftherapie vor. Sertralin wird Ihnen in der
(EKT) erhalten. Schwangerschaft nur verabreicht werden,
• wenn Sie Augenprobleme, wie z.B. wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen
bestimmte Arten eines Glaukoms für Sie größer ist als das mögliche Risiko
(erhöhter Augeninnendruck), haben. für das ungeborene Kind. Wenn Sie im
• wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt gebärfähigen Alter sind, sollen Sie eine
wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm wirksame Verhütungsmethode (z.B. die
(EKG) eine unnormale Herzkurve, Antibaby-Pille) anwenden, wenn Sie
auch bezeichnet als verlängertes QT- Sertralin anwenden.
Intervall, zeigt.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre
Psychomotorische Unruhe / Akathisie Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin
Die Anwendung von Sertralin wurde darüber informiert sind, dass Sie mit
mit als quälend erlebter Unruhe und Sertralin Aurobindo behandelt werden.
Bewegungsdrang, oft zusammen mit Arzneimittel wie Sertralin Aurobindo
einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder können, wenn sie während der
stillzustehen, in Zusammenhang gebracht Schwangerschaft, insbesondere in den
(Akathisie). Dies tritt am ehesten während letzten drei Monaten der Schwangerschaft,
der ersten Behandlungswochen auf. eingenommen werden, zu einer ernsthaften
Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, Gesundheitsbeeinträchtigung des
sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Neugeborenen führen, die primäre oder
Symptome mit Ihrem Arzt. persistierende pulmonale Hypertonie des
Absetzreaktionen Neugeborenen (PPHN) genannt wird und
Bei einer Beendigung der Behandlung die sich darin zeigt, dass das Neugeborene
schneller atmet und eine Blaufärbung der
treten häufig Nebenwirkungen auf Haut aufweist. Diese Symptome beginnen
(Absetzreaktionen), besonders wenn die normalerweise während der ersten 24
Behandlung plötzlich abgebrochen wird Stunden nach der Geburt. Bitte informieren
(siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme Sie in einem solchen Fall sofort Ihre
von Sertralin Aurobindo abbrechen“ und 4 Hebamme und/oder Ihren Arzt.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von Ihr Neugeborenes kann möglicherweise
der Behandlungsdauer, der Dosis und der auch andere Symptome haben, die
Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. normalerweise während der ersten 24
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht Stunden nach der Geburt auftreten: Dazu
bis mäßig schwer, bei einigen Patienten gehören:
können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie • Schwierigkeiten beim Atmen
treten normalerweise innerhalb der ersten • bläuliche Verfärbung der Haut oder
Tage nach Absetzen der Behandlung auf. wechselnde Körpertemperatur
Meist bilden sich diese Symptome von • blaue Lippen
selbst wieder zurück und klingen innerhalb • Erbrechen oder Schwierigkeiten beim
von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen Trinken
können sie länger anhalten (2 – 3 Monate • ausgeprägte Müdigkeit,
oder länger). Es wird daher empfohlen, Schlafstörungen, ständiges Schreien
bei einer Beendigung der Behandlung mit • steife oder schlaffe Muskeln
Sertralin die Dosis über einen Zeitraum • Muskelzittern, ängstliches/nervöses
von mehreren Wochen oder Monaten Zittern oder Krampfanfälle
schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall • gesteigerte Reflexe
sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie • Gereiztheit
Sie die Behandlung am besten beenden • niedriger Blutzucker
können. Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser
Suizidgedanken und Verschlechterung Krankheitszeichen aufweist und Sie sich
Ihrer Depression oder Angststörung Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes
Wenn Sie depressiv sind und / oder machen, wenden Sie sich umgehend an
unter Angststörungen leiden, können Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie
Sie manchmal Gedanken daran haben, weiter beraten werden.
sich selbst zu verletzten, oder Suizid Die vorliegenden Daten zeigen, dass
zu begehen. Solche Gedanken können Sertralin in die Muttermilch übergeht.
bei der erstmaligen Anwendung von Sertralin sollte nur dann von stillenden
Antidepressiva verstärkt sein, denn alle Frauen angewendet werden, wenn

A/s: 113 x 760 mm Black


Product Name Component Item Code Date & Time
Sertralin Aurobindo 50 mg Leaflet P1513302 30.11.2016 & 03.00 pm

Country Version No. Reason Of Issue Reviewed / Approved by


APL_Germany 03 Commercial

Team Leader Manjunath Dimensions (mm) Colours: 01


Initiator Naveen 113 x 760 mm

Artist Sree Designers Pharma Code: 13302

Additional Information: Supersede Code: P1511759


13302
im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen • Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag,
größer ist als das mögliche Risiko für den hoher Blutdruck, Erröten,
Säugling. • Atembeschwerden, pfeifender Atem,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten,
Studien an Tieren zufolge können einige • Entzündung der Speiseröhre,
Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden,
die Qualität der Spermien beeinträchtigen. vermehrter Speichelfluss,
Theoretisch könnte dies die Zungenerkrankung, Aufstoßen,
Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, • Augenschwellung, rötlich-violette
jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Flecken auf der Haut, Schwellung des
Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet. Gesichts, Haarausfall, kalter Schweiß,
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz,
Bedienen von Maschinen • Arthrose, Muskelschwäche,
Rückenschmerzen, Muskelzucken,
Psychopharmaka wie Sertralin können • nächtliches Wasserlassen,
Ihre Fähigkeit zum Führen eines Unvermögen, die Blase zu entleeren,
Fahrzeugs und zum Bedienen von vermehrtes Wasserlassen, Steigerung
Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher der Häufigkeit des Wasserlassens,
erst dann ein Fahrzeug führen oder Blasenentleerungsstörung,
Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Harninkontinenz,
sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, • Sexualstörungen, Sexualstörungen
diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt. bei der Frau, Menstruationsstörungen,
Schwellung der Beine, Schüttelfrost,
3. Wie ist Sertralin Aurobindo Fieber, Schwäche, Durst, Anstieg der
einzunehmen? Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
Gewichtszunahme.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer
genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Selten (kann bis zu 1 von 1.000
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Behandelten betreffen)
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht • Darmproblem, Ohrinfektion,
sicher sind. Krebserkrankung, geschwollene
Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger
Die empfohlene Dosis beträgt: Blutzucker,
• körperliche stress- oder
Erwachsene: emotionsbedingte Symptome,
• Depression und Zwangsstörung Arzneimittelabhängigkeit, psychotische
Bei Depression und Zwangsstörung Störung, Aggression, Verfolgungswahn,
beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag. Suizidgedanken, Schlafwandeln,
Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten vorzeitiger Samenerguss,
und in Abständen von mindestens • Koma, gestörte Bewegungen,
einer Woche über einen Zeitraum von Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte
mehreren Wochen erhöht werden. Die Empfindung, Empfindungsstörungen,
maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. • Glaukom, Tränenproblem, Flecken
vor den Augen, Doppelsehen,
• Panikstörung, soziale Angststörung Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im
und posttraumatische Auge,
Belastungsstörung • Probleme bei der Einstellung des
Bei Panikstörung, sozialer Blutzuckerspiegels (Diabetes),
Angststörung und posttraumatischer • Herzanfall, langsamer Herzschlag,
Belastungsstörung sollte die Herzprobleme, schlechte Durchblutung
Behandlung mit 25 mg / Tag begonnen von Armen und Beinen, Enge im Hals,
und dann nach einer Woche auf 50 mg schnelle Atmung, langsame Atmung,
/ Tag erhöht werden. Sprachstörung, Schluckauf,
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg- • wunder Mund, Zungengeschwür,
Schritten über einen Zeitraum von Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,
mehreren Wochen erhöht werden. Die Geschwürbildung im Mund,
maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Leberfunktionsstörung,
Kinder und Jugendliche: • Hautprobleme mit Blasenbildung,
Sertralin Aurobindo darf bei Kindern und Ausschlag im Bereich der Haare,
Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren veränderte Haarstruktur, veränderter
nur zur Behandlung von Zwangsstörungen Hautgeruch, Knochenerkrankung,
angewendet werden. • vermindertes Wasserlassen,
verzögertes Wasserlassen, übermäßige
• Zwangsstörungen: Scheidenblutung, trockener
− Kinder im Alter von 6 bis Scheidenbereich, roter schmerzhafter
12 Jahren: Die empfohlene Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss,
Anfangsdosis beträgt 25 mg / verlängerte Erektion, Ausfluss aus der
Tag. Nach einer Woche kann Ihr Brustdrüse,
Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag • Hernie, verminderte
steigern. Die maximale Tagesdosis Arzneimittelverträglichkeit,
beträgt 200 mg. Schwierigkeiten beim Gehen,
− Jugendliche im Alter von 13 verändertes Sperma, erhöhter
bis 17 Jahren: Die empfohlene Cholesterinspiegel im Blut, Verletzung,
Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag. Gefäßerweiterung,
Die maximale Tagesdosis beträgt • Unter der Behandlung mit Sertralin
200 mg. oder kurz nach deren Beendigung
wurden Fälle von suizidalen
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme Gedanken und suizidalem Verhalten
haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit berichtet (siehe Abschnitt 2).
und befolgen dessen Anweisungen.
Nach der Markteinführung von Sertralin
Art der Anwendung wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet:
Die Sertralin Aurobindo-Tabletten können Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den
entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb verfügbaren Daten nicht abgeschätzt
der Mahlzeiten eingenommen werden. werden):
Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal • Abnahme der weißen Blutkörperchen,
täglich entweder morgens oder abends ein. Abnahme der Blutgerinnungszellen,
hormonelle Probleme, niedrige
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Blutsalze, Erhöhung des
Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Blutzuckerspiegels,
Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung • ungewöhnliche furchterregende
ab und davon, wie gut Sie auf die Träume, suizidales Verhalten,
Behandlung ansprechen. Es kann mehrere • Muskelbewegungsprobleme (wie z.B.
Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer übermäßige Bewegung, angespannte
Beschwerden eintritt. Die Behandlung Muskeln und Schwierigkeiten beim
von Depressionen sollte üblicherweise Gehen) und Steifigkeit, Krämpfe
noch 6 Monate nach der Besserung der oder unwillkürliche Bewegungen
Beschwerden weitergeführt werden. der Muskeln), plötzliche schwere
Kopfschmerzen (die Anzeichen
Wenn Sie eine größere Menge von einer schweren Erkrankung sein
Sertralin Aurobindo eingenommen haben, können, die als reversibles zerebrales
als Sie sollten Vasokonstriktions-Syndrom [RCVS]
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem bekannt ist),
Arzt in Verbindung oder suchen Sie die • Sehstörung, ungleiche Pupillengröße,
Notfallstation des nächstgelegenen Blutungsprobleme (wie z. B.
Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich Magenbluten), fortschreitende
zu viel Sertralin Aurobindo eingenommen Vernarbung von Lungengewebe
haben. Nehmen Sie dabei stets die (interstitielle Lungenerkrankung),
Arzneimittelpackung mit, unabhängig Pankreatitis, schwere
davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist Leberfunktionsstörungen, gelbe Haut
oder nicht. und Augen (Gelbsucht),
• Hautödem, Hautreaktion auf
Symptome einer Überdosierung sind u. a. Sonnenlicht, Muskelkrämpfe,
Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, Brustvergrößerung,
schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Gerinnungsstörungen, ungewöhnliche
Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Laborergebnisse, nächtliches
Bewusstlosigkeit. Einnässen,
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin • Benommenheit, Ohnmacht oder
Aurobindo vergessen haben Beschwerden in der Brust, was
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht Anzeichen einer Veränderung der
nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme elektrischen Aktivität des Herzmuskels
vergessen haben. Nehmen Sie die nächste (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder
Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt. eines unnormalen Herzrhythmus sein
können.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
haben. und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Jugendlichen wurden im Allgemeinen
Aurobindo abbrechen ähnliche Nebenwirkungen wie bei
Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Aurobindo nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Als häufigste Nebenwirkungen kam
Ihr Arzt wird Ihre Sertralin Aurobindo-Dosis es bei Kindern und Jugendlichen zu
schrittweise über einen Zeitraum von Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall
mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie und Übelkeit.
dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein
plötzliches Absetzen der Behandlung kann Beschwerden, die auftreten können, wenn
zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, die Behandlung abgebrochen wird
Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die
Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt
Bitte sprechen Sie mit Ihrem wurden, beobachtet.
Arzt, wenn beim Absetzen von Meldung von Nebenwirkungen
Sertralin Aurobindo diese oder Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
andere Nebenwirkungen bei Ihnen wenden Sie sich an Ihren Arzt
auftreten. oder Apotheker . Dies gilt auch für
Wenn Sie weitere Fragen zur Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Einnahme dieses Arzneimittels Packungsbeilage angegeben sind. Sie
haben, wenden Sie sich an Ihren können Nebenwirkungen auch direkt
Arzt oder Apotheker. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
4. Welche Nebenwirkungen Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
sind möglich? Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
Wie alle Arzneimittel kann dazu beitragen, dass mehr Informationen
auch dieses Arzneimittel über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Nebenwirkungen haben, die aber Verfügung gestellt werden.
nicht bei jedem auftreten müssen.
5. Wie ist Sertralin Aurobindo
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung aufzubewahren?
berichtet. Die Nebenwirkungen sind
dosisabhängig. Häufig verschwinden sie Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
wieder oder bessern sich bei fortdauernder unzugänglich auf.
Behandlung.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend auf der Blisterpackung und dem Umkarton
Wenn nach der Einnahme dieses nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“
Arzneimittels eine der folgenden angegebenen Verfalldatum nicht mehr
Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
schwerwiegend sein. auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen): Für dieses Arzneimittel sind keine
• Wenn Sie gerade an einer besonderen Lagerungsbedingungen
manischen Episode leiden (Siehe erforderlich.
Abschnitt 2 „Warnhinweise und In der Originalverpackung aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen“ Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht
verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Verfalls bemerken.
Behandelten betreffen):
• Wenn Sie einen Krampfanfall haben Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
• Vaginale Blutungen (Blutungen aus der Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen
Scheide) Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
Behandelten betreffen): der Umwelt bei.
• Wenn Sie depressive Zustände mit
Gedanken daran, sich selbst zu 6. Inhalt der Packung und weitere
verletzen oder Suizid zu begehen Informationen
(Suizidgedanken) entwickeln
• Schwere allergische Reaktionen Was Sertralin Aurobindo enthält
• Blut im Stuhl Der Wirkstoff ist Sertralin.
• Blut im Urin Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin
(als Sertralinhydrochlorid).
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt Die sonstigen Bestandteile sind:
werden): Tablettenkern:
• Wenn bei Ihnen ein schwerer Mikrokristalline Cellulose,
Hautausschlag mit Blasenbildung Carboxmethylstärke-Natrium
entsteht (Erythema multiforme) (dies (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose,
kann Mund und Zunge betreffen). Dies Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
können Anzeichen einer Erkrankung Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom Filmüberzug:
oder toxische epidermale Nekrolyse Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80
(TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr und Titandioxid (E171).
Arzt die Behandlung abbrechen.
• Allergische Reaktion oder Allergie, Wie Sertralin Aurobindo aussieht und
die mit Symptomen wie juckendem Inhalt der Packung
Hautausschlag, Atemproblemen, Filmtablette.
pfeifendem Atem, geschwollenen Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
Augenlidern, geschwollenem sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit
Gesicht oder geschwollenen Lippen der Kennzeichnung „A“ auf der einen Seite
einhergehen kann. und mit einer Bruchkerbe zwischen „8“ und
• Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, „1“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann
Durchfall, hohe Körpertemperatur in gleiche Dosen geteilt werden.
und hohen Blutdruck, übermäßiges
Schwitzen und schnellen Herzschlag Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten
bemerken. Dies sind Symptome des sind in Packungen zu 10, 15, 20, 30, 50, 60,
sogenannten Serotonin-Syndroms. In 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
seltenen Fällen kann dieses Syndrom
auftreten, wenn Sie bestimmte andere Pharmazeutischer Unternehmer
Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin Aurobindo Pharma GmbH
anwenden. Ihr Arzt kann dann den Willy-Brandt-Allee 2
Abbruch Ihrer Behandlung anordnen. 81829 München
• Wenn Ihre Haut und Augen gelb
werden, was auf eine Leberschädigung Hersteller
hindeuten kann. APL Swift Services (Malta) Limited
• Wenn bei Ihnen ein Gefühl der HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Birzebbugia, BBG 3000
Einnahme von Sertralin Aurobindo Malta
nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen Dieses Arzneimittel ist in den
können. Sie sollten Ihren Arzt Mitgliedsstaaten des Europäischen
informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
der Ruhelosigkeit entsteht. folgenden Bezeichnungen zugelassen:
In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen Tschechische Republik: Sertralin Vipharm
wurden folgende Nebenwirkungen 50 mg potahované
beobachtet. tablety
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Dänemark: Sertralin Orion
Behandelten betreffen) 50 mg filmover-
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, trukne tabletter
Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Deutschland: Sertralin
Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Aurobindo 50 mg
Samenerguss, Müdigkeit Filmtabletten
Spanien: Sertralina
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten Aurobindo 50 mg
betreffen) comprimidos
• Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, recubiertos con
verstärkter Appetit, película
• Depression, Gefühl, sich selbst fremd Ungarn: Sertralin
zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Aurobindo 50 mg
Nervosität, vermindertes sexuelles filmtabletta
Interesse, Zähneknirschen, Irland: Sertraline
• verminderte Empfindlichkeit für Aurobindo 50 mg
Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, film-coated tablets
angespannte Muskeln, veränderter Italien: Sertralina
Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Aurobindo 50 mg
• Sehstörungen, Klingeln in den Ohren, compresse
• Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen, rivestite con film
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Niederlande: Sertraline
Verstopfung, Magenverstimmung, Aurobindo 50 mg
Blähungen, filmomhulde
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, tabletten
Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Polen: Sertralina
Erektionsstörungen, Brustschmerz, Aurobindo 50 mg
• Gelenkschmerz, tabletki
• Unwohlsein. powlekane
Portugal: Sertralina
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Aurobindo
Behandelten betreffen) 50 mg
• Erkältung, laufende Nase, comprimidos
• Überempfindlichkeit, revestidos por
• niedrige Schilddrüsenhormone, película
• Halluzination, übermäßiges Schweden: Oralin 50 mg
Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, filmdragerade
gestörtes Denken, Aggression, tabletter
Vereinigtes Königreich: Sertraline 50 mg
Krampfanfälle, unwillkürliche film-coated
Muskelkontraktionen, veränderte tablets
Koordination, übermäßige
Bewegungsaktivität, Amnesie, Diese Gebrauchsinformation wurde
herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung,
P1513302

zuletzt überarbeitet im August 2016.


Schwindelgefühl beim Aufstehen,
Ohnmacht, Migräne, erweiterte Pupillen,