MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA PRESCRIÇÃO E

COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS
PSICOATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

Índice

Introdução
I – Das substâncias incluídas na Portaria n.º 344/98
II – Das prescrições
II.1 – Notificação de receita
A. notificação de receita A
B. notificação de receita B
C. notificação de receita para prescrição de medicamentos a base
de substâncias imunossupressoras
D. notificação de receita para retinoicos de uso sistêmico
II.2 – Da receita
III – Da escrituração
IV – Dos balanços
IV.1 – Balanço de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas
a controle especial
IV.2 – Balanço de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle
especial
IV.3 – Mapa do consolidado das prescrições de medicamentos
IV.4 – Relação mensal de vendas de medicamentos sujeitos a controle
especial
V – Da responsabilidade técnica
VI – Da autorização especial
VII – Informações Gerais
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Este manual tem a função de apoiar os profissionais de saúde, com o

propósito de fazer cumprir a Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998.

A sua divulgação tem como objetivo simplificar o trabalho de prescrição e/ou

aviamento dos produtos constantes na referida portaria.

Cabe lembrar que a Portaria n.º 344/98 está sujeita a revisões pelo Ministério
da Saúde e que, além dela, deverão ser observados outros preceitos da
legislação sanitária vigente.

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I – DAS SUBSTÂNCIAS INCLUÍDAS NA PORTARIA N.º 344/98

 Entorpecentes (lista A1)

 Entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais (lista
A2)
 Psicotrópicas (lista A3)
 Psicotrópicas (lista B1)
 Psicotrópicas anorexígenas (lista B2)
 Outras substâncias sujeitas a controle especial (lista C1)
 Substâncias retinóicas (lista C2)
 Substâncias imunossupressoras (lista C3)
 Substâncias anti-retrovirais (lista C4)
 Substâncias anabolizantes (lista C5)
 Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos (lista D1)
 Insumos químicos utilizados como precursores para fabricação e síntese de
entorpecentes e/ou psicotrópicos (lista D2)
 Plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas
(lista E)
 Substâncias de uso proscrito no Brasil (lista F)
 Substâncias entorpecentes (F1)
 Substâncias psicotrópicas (F2)
 Outras substâncias (F3)

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II – DAS PRESCRIÇÕES

II.1 – DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITA

1 - A notificação de receita é o documento que, acompanhado da receita,

autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes
nas :

 LISTAS “A1” E “A2” (Entorpecentes)

 LISTAS “A3” , “B1” E “B2” (Psicotrópicos)
 LISTA “C2” ( Retinóicas de uso sistêmico)
 LISTA “C3” ( Imunossupressores)

2 – A notificação de receita ficará retida na farmácia ou drogaria, e a receita

será devolvida ao paciente devidamente carimbada;

A - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (anexo IX)

 De cor amarela;
 Estão sujeitas a esta notificação as substâncias das listas “A1”, “A2” e
“A3”;
 É fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária Estadual ao profissional
ou instituição mediante solicitação;
 É personalizada e intransferível;
 Poderá conter apenas uma substância das listas “A1”, “A2” e “A3”;
 Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente a no máximo 30 (trinta) dias de tratamento;
 No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional reconhecidas (anexo XIV);
 Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doenças) ou
diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a
notificação de receita ao paciente para adquirir o medicamento;
 Terá validade por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão, em
TODO TERRITÓRIO NACIONAL;
 É necessário que seja acompanhada da receita médica, com justificativa de
uso quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

B - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (ANEXO XI)

 De cor azul;
 Estão sujeitas a esta notificação as substâncias das listas “B1” e “B2”;
 Será confeccionado às expensas do profissional ou instituição;
 A numeração será fornecida pela autoridade sanitária local, mediante
solicitação do profissional ou instituição;

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 Terá validade por 30 dias a contar da data de sua emissão e somente

dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração;
 Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as para as demais
formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias de tratamento.
 Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doenças) ou
diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a
notificação de receita ao paciente para adquirir o medicamento;
 No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional reconhecidas (anexo XIV);

C - NOTICAÇÃO DE RECEITA PARA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS A

BASE DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORES ( anexo XIII)

 Em duas vias, de cor branca;

 Estão sujeitas a esta notificação as substâncias da lista “C3”
 Será confeccionando às expensas dos Serviços Públicos de Saúde
cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual;
 A quantidade da substância por prescrição, em cada Notificação de Receita,
não poderá ser superior a necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias;
 Terá validade de 15 (quinze) dias a contar a partir de sua emissão e
somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração;
 Sempre que for prescrito o medicamento talidomida, o paciente deverá
receber, juntamente com o medicamento o “Termo de Esclarecimento”
(anexo VII) bem como deverá ser preenchido e assinado um “Termo de
Responsabilidade” (anexo VIII) pelo médico que prescreveu a Talidomida,
em duas vias, devendo uma via ser encaminhada a Coordenação Estadual
do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra
permanecer no prontuário do paciente;
 A Talidomida somente será fornecida para os programas governamentais de
prevenção e controle de:
a) Hanseníase (reação hansênica, tipo eritema nodoso ou tipo II);
b) DST/AIDS (ulceras aftóides idiopáticos em pacientes portadores de
HIV/AIDS);
c) Doenças crônico-degenerativas (lupus eritematoso, doença enxerto-versus-
hospedeiro);

D - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL PARA RETINÓIDES DE USO

SISTÊMICO (anexo XII)

 Em duas vias, de cor branca;

 Estão sujeitas a esta notificação as substâncias da lista “C2”;
 Será impressa pelo profissional ou instituição a qual seja filiado;
 A numeração será fornecida pela autoridade sanitária local mediante
solicitação do profissional ou instituição;
 Terá validade por 30 (trinta) dias a contar a partir de sua emissão e somente
dentro da unidade federativa que concedeu a numeração;

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 Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as para as demais

formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente a no máximo 30 (trinta) dias de tratamento.
 Deve estar acompanhada do “Termo de consentimento Pós-informação”
(anexos XV e XVI), fornecida pelos profissionais aos pacientes alertando-os
que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e
restrições de uso;
 Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista “C2”
ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE
RECEITA.
 As farmácias e drogarias que dispensam medicamentos de uso sistêmico a
base de substâncias da lista “C2” (retinoides) deverão ser cadastradas junto
a Autoridade Sanitária local.

Il.2 – DA RECEITA

Receita de Controle Especial (ANEXO XVII)

 Em duas vias, em destaque em cada uma das vias os dizeres :

1ª via – retenção da farmácia ou drogaria
2ª via – orientação ao paciente;
 Deverá se impresso pelo profissional ou instituição a que seja filiado;
 Será utilizado para substâncias e medicamentos constantes nas listas “C1”,
“C4” , “C5” e adendos das listas “A1”, “A2” e “B1”;
 É valido em todo território nacional;
 As farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar num prazo de 72
(setenta e duas) horas, à autoridade local, as receitas de controle especial
procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto;
 Terá validade por 30 (trinta) dias a contar a partir de sua emissão para
substâncias das listas “C1” e “C5”;
 A prescrição de substâncias constantes da lista “C1” poderá conter no
máximo 3 (três) substâncias em cada receita, ou medicamentos que as
contenham;
 A quantidade prescrita de cada substância das listas “C1” e “C5”, ou
medicamentos que a contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para
as para as demais formas farmacêuticas de apresentação, a quantidade
correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias de tratamento;
 No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkisonianos
ou anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a 6 (seis) meses de
tratamento;
 No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional reconhecidas (anexo XIV);
 Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doenças) ou
diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a
notificação de receita ao paciente para adquirir o medicamento;
 A prescrição de medicamentos a base de substâncias da lista “C4” (anti-
retrovirais) só poderá ser feita por médico e será aviada nas farmácias do

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Sistema Único de Saúde, em formulário próprio estabelecido pelo programa

DST/AIDS, onde a receita ficará retida;
 Ao paciente deverá ser entregue o receituário médico com informações
sobre o tratamento;
 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter no máximo 5 (cinco)
substâncias constantes da lista “C4”;
 Somente será permitida a compra e uso do medicamento contendo a
substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente
cadastrados junto a Autoridade Sanitária para esse fim.

III – DA ESCRITURAÇÃO

1. Todo estabelecimento , entidade ou órgão oficial deverá escriturar e manter

no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de
escrituração conforme a seguir discriminado:

 Livro de registro específico (anexo XVIII), para indústria farmoquímica,

laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias;
 Livro de registro geral, para farmácias magistrais, que se destina ao registro
de todas as receitas aviadas sem farmácias;

2. No caso do Livro de Registro Específico deverão ser mantidos:

 Um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes
constantes das listas “A1” e “A2”;
 Um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos
constantes das listas “A3”, “B1” e “B2”;
 Um livro para registro de outras substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial constantes das listas “C1”, “C2” , “C4” e “C5”, onde
também serão escriturados os medicamentos constantes dos adendos das
listas “A1”, “A2” e “B1”, cuja prescrição se dá com retenção da Receita de
Controle Especial;
 Um livro de registro para as substâncias imunossupressoras constante da
Lista “C3”;

3. Os livros poderão ser elaborados através de sistema informatizado

previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal;
4. Cada página do livro deverá destinar-se a escrituração de uma só
substância ou medicamento, devendo ser o registro através da
Denominação Comum Brasileira (DCB), combinado com o nome comercial;
5. Os livros, balanços e demais documentos de comprovação de estoque,
deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos,
findo o qual poderão ser destruídos;
6. Os livros registro de substâncias e medicamentos da lista “C3”, deverão
ficar arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos;
7. Nos órgãos oficiais de dispensação de TALIDOMIDA o livro de registro para
a substância imiunossupressoras deverá permanecer arquivado por um
período de 10 (dez) anos após o seu encerramento;

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8. Quando por motivo de natureza fiscal ou processual, o livro de registro

específico for apreendido pela autoridade sanitária ou policial, ficarão
suspensas todas as atividades relacionadas a substâncias ou
medicamentos nele registrados, até que o referido livro seja liberado ou
substituído;
9. Doações de amostras grátis deverão vir acompanhadas de Comprovante de
Distribuição devidamente assinado e sua quantidade registrada em livro
próprio.

IV – DOS BALANÇOS

IV.1 – BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS

SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL – BSPO (anexo XX):

1. O Balanço de Substâncias Psicoativas e outras Substâncias Sujeitas a

Controle Especial – BSPO – será preenchido com a movimentação do
estoque das substâncias das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3” ,“B1” e
“B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial),
“C2” (retinóicas) , “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), e “C5”
(anabolizantes), em 3 (três ) vias;
2. Deverá ser remetido à autoridade sanitária pelo farmacêutico/químico
responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro.
3. O balanço anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de Janeiro
do ano seguinte;
4. Para farmácias, inclusive hospitalares, indústria farmoquímica, distribuidor e
indústria e laboratório farmacêutico que manipule, produza, fabrique e/ou
distribua as substâncias das listas referidas no item 1.
5. Após o visto da autoridade sanitária, o destino das vias será:
 1ª via : a empresa ou estabelecimento deverá remeter a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária,
 2ª via : retida pela autoridade sanitária estadual,
 3ª via : retida pela empresa ou estabelecimento como comprovante da
entrega.
6. Quando as ações de vigilância sanitária estiverem descentralizadas, será
emitida uma 4º via para ser entregue a autoridade sanitária local;
7. É vedado a utilização de ajustes, utilizando fator de correção, para
preenchimento do BSPO;

IV.2 – O BALANÇO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS

SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL – BMPO (ANEXO XXI)

1. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle

Especial – BMPO - destina-se ao registro de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas “A1” e “A2" (entorpecentes), “A3” e “B2”
(psicotrópicos) e “C4” (anti-retrovirais);
2. Para farmácias e drogarias;

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3. As farmácias e drogarias deverão enviar o BMPO à autoridade sanitária

local (onde as ações estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito
Federal, trimestralmente, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro;

4. O BMPO anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do
ano seguinte;
5. Após o visto pela autoridade sanitária local, o destino das vias será :
 1ª via : retida pela autoridade sanitária,
 2ª via : retida pela farmácia ou drogaria;
6. As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,
ficam dispensadas da apresentação do BMPO.

IV.3 – MAPA DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIÇÕES DE MEDICAMENTOS

– MCPM (anexo XXII) :

1. O MAPA DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIÇÕES DE MEDICAMENTOS

– MCPM, destina-se ao registro das prescrições de medicamentos a base
de substâncias constantes da lista “C3” (imunossupressoras), pelos órgãos
oficiais autorizados, em 3 (três) vias;
2. Para farmácias privativas de unidades públicas de saúde que dispensem o
medicamento à base de talidomida;
7. Os órgãos oficiais de dispensação de imunossupressores deverão enviar o
MCPM a autoridade sanitária local (onde as ações estiverem
descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, trimestralmente, até o
dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro;
3. o MCPM trimestralmente, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro;
4. Após o visto da autoridade sanitária, o destino das vias será :
 1ª via : retida pela autoridade sanitária;
 2ª via : encaminhada pelo órgão oficial de dispensação à coordenação do
programa;
 3ª via : retida nos órgãos oficiais de dispensação.

IV.4 – RELAÇÃO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A

CONTROLE ESPECIAL – RMV (anexo XXIII):

1. Destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias

constantes da lista “D1”, em duas vias;
2. Para a indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor;
3. Deverá ser encaminhado à autoridade sanitária pelo farmacêutico
responsável até o dia 15 (quinze) de cada mês;
4. Após o visto da autoridade sanitária, o destino das vias será :
 1ª via : retida pela autoridade sanitária;
 2ª via : devolvida ao estabelecimento.

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IV.5 – RELAÇÃO MENSAL DE VENDAS DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA

“A” – RMNRA (anexo XXIV)

1. A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA – destina-se ao

registro das notificações de receita “A” retidas em farmácias e drogarias,
quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas “A1”, “A2” e “A3”, em duas vias;

2. Deverá ser encaminhada, juntamente com as respectivas notificações e da

justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto ou quando
for de outra Unidade Federativa, à autoridade sanitária até o dia 15 (quinze)
de cada mês;
3. Após o visto da autoridade sanitária o destina das vias será :
 1ª via : retida pela autoridade sanitária,
 2ª via : devolvida ao estabelecimento;
4. A devolução das Notificações de receita se dará no prazo de 30 (trinta) dias
com a apresentação da 2º via.

V – DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

1. No caso de admissão de novo responsável técnico, o mesmo após estar de

posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto à Autoridade Sanitária
local, deve assinar o livro de registro específico, logo abaixo da assinatura
do responsável técnico anterior, identificando-a e datando;
2. Para se desligar do Responsabilidade Técnica, o farmacêutico deve
apresentar à Autoridade Sanitária local um levantamento de estoque das
substâncias e dos medicamentos que as contenham até o último dia de
trabalho naquele estabelecimento;

VI – DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

1. Deverão possuir autorização especial:

 Indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;
 Farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;
 Importadoras/distribuidoras que comercializem medicamentos e/ou
substâncias;
 Empresas que desenvolvam atividades de plantio, cultivo e colheita de
plantas das quais possam se extraídas substâncias objeto do regulamento
técnico;
 Estabelecimento de ensino e pesquisa;
 Transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.

2. A petição de Autorização Especial deverá ser protocolizada junto a

Autoridade Sanitária local.

VII – INFORMAÇÕES GERAIS

 É proibida a distribuição de amostras grátis de medicamentos e/ou

substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), listas

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“A3” , “B1” e “B2” (psicotrópicos), lista “C2” ( retinóides de uso sistêmico),

lista “C3” (imunossupressores), “C5” (anabolizantes) e o Misoprostol
constante da lista “C1” da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas atualizações;
 Estão proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo
associação medicamentosa das substâncias anorexígenas quando
associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação
medicamentosa;
 Estão proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo
associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, associadas a
substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas;
 As plantas das listas “E” (plantas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista “F” (substâncias
de uso proscrito no Brasil) não poderão ser objeto de prescrição e
manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.

Este manual foi elaborado por POLYANE PROFILO, farmacêutica do Instituto

Estadual de Saúde Pública, CRF-ES 964.

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