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PALMAS – TO
2014
JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA
PALMAS – TO
2014
JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA
BANCA EXAMINADORA
________________________________________________
Orientadora - Prof.ª Esp. Emília Jacinto Trindade
Centro Universitário Luterano de Palmas
__________________________________________________
Prof.ª MsC. Márcia Germana Alves de A. Lobo
Centro Universitário Luterano de Palmas
__________________________________________________
Prof.ª MsC. Marta Cristina de Menezes Pavlak
Centro Universitário Luterano de Palmas
PALMAS – TO
2014
Dedico este trabalho a minha
família e amigos, especialmente
ao meu pai Miguel!
AGRADECIMENTOS
Agradecer a minha família e amigos, por seu amor incondicional, aos queridos
professores do CEULP/ULBRA, por sua paciência e dedicação ao ensinar. Em
especial a professora Juliane Farinelli Panontin.
A minha querida orientadora Emília Jacinto Trindade, exemplo de profissional,
pela parceria, apoio e ensinamento na elaboração desse trabalho.
Aos meus colegas de trabalho pela flexibilidade com os horários, e a Deus pela
fé e a certeza de que a vida pode ser bem melhor para todos.
As queridas professoras Marta e Márcia pela generosa contribuição na
elaboração desse trabalho.
"Jamais deves voltar-se para trás, mas
sempre seguir em frente. Não importa como
tem sido a tua vida. Deus sabe muito bem. O
importante é que não fujas do presente que é
a única coisa que tens em tuas mãos."
Chiara Lubich
RESUMO
Tabela 2 - Medicamentos que terão suas patentes expiradas ao final de 2014 e seus
faturamentos ............................................................................................................................ 22
LISTA DE FIGURAS
1 INTRODUÇÃO ..................................................................................................................... 1
2 OBJETIVOS .......................................................................................................................... 2
3 METODOLOGIA.................................................................................................................. 3
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 25
ANEXOS ................................................................................................................................. 32
1
1 INTRODUÇÃO
2 OBJETIVOS
3 METODOLOGIA
Este estudo foi realizado por meio de revisão de literatura, através da busca de artigos
em língua portuguesa, em bases de dados como Scielo, Google acadêmico, CAPES e Bireme,
bem como pesquisa em dissertações, teses, sites, legislações e livros referentes ao tema. A
pesquisa ocorreu no período de Julho a Outubro de 2014. Para a pesquisa foram considerados
artigos que datam de 1990 a 2014. As palavras chaves utilizadas para busca dos artigos
foram: Legislação dos Genéricos. Impactos dos Medicamentos Genéricos. Mercado
Farmacêutico. Indústria Farmacêutica.
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4 REFERENCIAL TEÓRICO
determinou que o gestor federal devesse identificar os mecanismos necessários para atingir
essa finalidade. Três meses após sua publicação, veio a publicação da Lei nº 9.787, em 10 de
fevereiro de 1999, alterando a lei nº 6.360 que instituía a vigilância sanitária sobre produtos
farmacêuticos e criava-se assim a política de medicamentos genéricos. No final da década de
90 os genéricos foram efetivamente implantados, durante o governo de Fernando Henrique
Cardoso, pelo então Ministro da Saúde José Serra, autorizando a comercialização de
medicamentos com patentes caducadas por qualquer laboratório, em embalagens
padronizadas com tarja amarela e um grande "G" de Genérico e a seguinte frase:
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787/99. Com isso, foram traçadas as diretrizes, normas e
critérios para a implantação (BRASIL, 1999a; CARVALHO et al., 2005).
A regulamentação da Lei dos genéricos em 1999 possibilitou naquele momento a
introdução de conceitos nunca antes empregados para o registro deum medicamento no Brasil,
como os ensaios de equivalência farmacêutica (in vitro) e bioequivalência (in vivo). Dessa
maneira a Lei dos genéricos estabeleceu um novo padrão para desenvolvimento e registro de
medicamentos no País (ARAÚJO et al., 2010; BRASIL, 1999a).
O histórico é um traço importante para se compreender como surgiram os
medicamentos genéricos e conhecer os principais envolvidos no processo de implantação
desses medicamentos. Após a implantação desses medicamentos, o Brasil elaborou leis,
diretrizes e decretos, que serão abordados a seguir, para garantir a melhoria na qualidade dos
medicamentos e reduzir os gastos com saúde no País.
normatizando determinações legais e técnicas para registro dos medicamentos genéricos e sua
comercialização.
Com o aumento da procura, visto que a oferta não supriria a demanda devido ao tempo
que leva para realização dos testes de bioequivalência (em torno de 6 meses), a ANVISA
publica em 28 de novembro de 2000 o decreto nº 3.675, estabelecendo condições especiais de
registro, ou seja, um registro facilitado para medicamentos já comercializados como genéricos
nos Estados Unidos, Canadá e em alguns países da Europa que possuem legislação
semelhante à brasileira. Esse registro ocorreu de forma simplificada, pois as empresas não
precisariam apresentar os testes de bioequivalência e biodisponibilidade exigidos, no entanto
as empresas que optassem por comercializar esses medicamentos deveriam apresentar esses
mesmos testes um ano após seu registro. Embora mais ágil, a concessão desse registro ocorreu
por meio de critérios que garantissem a qualidade e segurança dos produtos (BRASIL, 2001;
STORPIRTIS et al., 2008).
Esse decreto foi alvo de diversas criticas originando o Decreto nº 3.718/2001 que veio
para corrigir essa concessão de registro anterior, esta estipulava que se a empresa não fosse a
responsável pelo registro do medicamento de marca que originou o genérico, seria necessária
a realização dos testes de equivalência farmacêutica e estudo comparativo de perfis de
dissolução entre o genérico e o medicamento de referência (BRASIL, 2001a).
Mesmo após a Lei 9.787, estabelecer que os medicamentos similares não poderiam ser
registrados pelo nome do princípio ativo, essa lei era descumprida pelos laboratórios, sendo
necessária a publicação de uma nova RDC a de nº 92/2000, a qual estabelecia que todos os
medicamentos similares deveriam possuir um nome de marca. E visando uma melhor
aplicação da Lei surgiu a RDC nº 36/2001 que proíbe a comercialização de medicamentos
similares registrados com nomes genéricos (BRASIL, 2000; BRASIL, 2001a).
Após esses impasses o Governo se viu obrigado a diferenciar esses novos produtos,
padronizando assim todos os medicamentos genéricos através da criação de um logotipo,
tornando assim possível a diferenciação entre genéricos e os demais medicamentos. Para isso
foi publicada a RDC nº 47 de 28 de março de 2001, esta estabeleceu que os medicamentos
genéricos devem ser identificados com uma faixa amarela contendo a letra “G” em azul
seguido do nome medicamento genérico, e ainda em destaque, na parte superior da
embalagem a expressão “medicamento genérico Lei nº 9.787/99” (BRASIL, 2001;
QUENTAL et al., 2008).
Dentre as determinações legais para comercialização dos genéricos ainda deve-se
registrar que estes possuem diretrizes que devem ser seguidas quanto aos testes de
biodisponibilidade, bioequivalência, perfil de dissolução e equivalência farmacêutica que
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Fármaco Fármaco
disponível disponível para
para absorção fazer ação
Disponibilidade Disponibilidade
farmacêutica biológica
Alguns autores criaram definições bastante aceitas no meio acadêmico como Lopes
(2009) que utilizou a seguinte definição para bioequivalência,
obtidos das curvas de concentração do fármaco versus o tempo, a análise desses parâmetros
(absorção, distribuição, biotransformação e excreção) indicam se o medicamento é
bioequivalente ou não ao medicamento de referência (STORPIRTIS et al., 2008).
A bioequivalência é um ensaio clínico extremamente importante para validação e
criação de um novo medicamento, nesse teste é possível avaliar a equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo a mesma composição
quantitativa e qualitativa de princípios ativos. Assim dois produtos são bioequivalentes
quando não apresentam diferenças estatísticas em relação as suas biodisponibilidades.
Contudo alguns medicamentos não necessitam passar por esse teste, podendo nesses casos ser
realizado apenas o teste de equivalência farmacêutica (in vitro) como nas apresentações em
gotas e spray (em sua maioria são MIPs) de uso tópico. Para que esses medicamentos sejam
validados é necessário que seja determinado o numero de gotas correspondente a 1 mL,
indicando-se a concentração do fármaco por mL (BRASIL, 2003; GOODMAN; GILMAN,
2003; STORPIRTIS et al., 2008).
Os testes de biodisponibilidade, bioequivalência, assim como de equivalência
farmacêutica e o perfil de dissolução são ferramentas essenciais na validação de novas drogas,
já que são testes exigidos e necessários para a validação de futuros medicamentos genéricos.
justificada com base em um dossiê de desenvolvimento analítico que comprove que o método
proposto é mais adequado para o produto. Neste caso, esta especificação deve ser cumprida
durante o tempo de permanência do medicamento genérico no mercado (BRASIL, 2002).
Para se garantir uma melhor qualidade do produto pode ser necessário efetuar ensaios
in vivo para validar as especificações obtidas in vitro. Neste caso, a mesma formulação deve
ser empregada. Dois lotes com diferentes perfis in vitro devem ser preparados. Estes produtos
devem então, ser testados in vivo e caso demonstrem diferenças, o sistema pode ser
considerado validado. Por outro lado, caso não sejam constatadas diferenças in vivo, os
resultados podem ser interpretados como uma verificação dos limites de dissolução. Neste
caso, novas especificações de dissolução devem ser desenvolvidas, até que resultados in vivo
possam refletir as diferenças in vitro (BRASIL, 2002).
Os testes de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de
dissolução são necessários para registro e comercialização de um novo medicamento. A
realização desses testes é acompanhada pelo órgão responsável no Brasil, a ANVISA. Esta
certifica que a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos genéricos é exatamente
igual a do medicamento de referência, garantindo assim a intercambialidade entre ambos.
a qualidade desses produtos, seria interessante que no Brasil esse controle de qualidade
ocorresse em períodos menores de tempo, para evitar problemas de perda de qualidade do
medicamento genérico e, consequentemente, perda de credibilidade por parte dos
consumidores, que poderiam inviabilizar a política de genéricos (NISHIJIMA, 2003).
Certamente um dos maiores benefícios da política de medicamentos genéricos é
oferecer a população medicamentos a preço acessível. De acordo com a Lei, os genéricos
devem ser 35% mais baratos que os medicamentos de referência, mas devido a concorrência
de mercado esse percentual pode ser maior, de acordo com evidências internacionais os
medicamentos genéricos são comercializados a preços inferiores aos inovadores, numa
variação de 40% a 70%. No mercado brasileiro essa variação pode mudar de acordo com a
classe medicamentosa, os medicamentos genéricos isentos de prescrição médica (MIP) são
em média 42% mais baratos do que os de referência. Os medicamentos genéricos de venda
controlada com tarja vermelha são, em média, 36% mais baratos. E os medicamentos
genéricos com tarja preta são, em média, 37% mais baratos que os de referência
(MONTEIRO et al., 2005; SANTOS, 2001).
Um dos mecanismos implantado pelo Governo para reduzir os gastos da sociedade
com saúde, é que no âmbito do SUS os profissionais prescritores são obrigados a receitar os
medicamentos pelo nome genérico assim o paciente pode decidir pelo medicamento de menor
preço (BRASIL, 1999; ROSENBERG; FONSECA; AVILA, 2010). Com a possibilidade de
se adquirir medicamentos mais baratos em relação aos medicamentos de referência, a
população se beneficia já que obtém maior acesso aos medicamentos, fator impulsionante
para estimular a adesão ao tratamento terapêutico (HELFER et al., 2012).
Outro beneficio com a entrada dos genéricos no mercado diz respeito ao preço dos
medicamentos de referência, de acordo com Nishijima (2003), o preço dos medicamentos de
referência são sensíveis negativamente ao aumento do número de genéricos em seus
mercados. Esse fato é interessante do ponto de vista social, pois se o preço do medicamento
de referência diminui como resposta ao aumento da concorrência, então tende a ocorrer uma
queda no custo de tratamentos terapêuticos e consequentemente, uma melhora para os
consumidores. Outro fator importante é que por diversas vezes a empresa que perde a patente
do fármaco é a mesma empresa que produz o genérico não havendo diferença nesses casos
entre genérico e medicamento de referência (KAMIEN; ZANG, 1999 apud BRITO, 2006;
NISHIJIMA, 2008).
No entanto, resultado diferente foi encontrado por Fiuza e Lisboa (2001), nesse estudo
os resultados indicam que o preço dos medicamentos líderes de mercado aumentam, quando
17
esses perdem espaço em vendas, indicando que os lideres preferem direcionar suas atenções a
segmentos de mercado menos elásticos a preço. Esse segmento é representado pelos
consumidores mais conservadores, que se recusam a substituir o medicamento de referência,
por um medicamento genérico de preço inferior.
Resultado idêntico foi encontrado por Lopes (2009), que revela não ocorrer
necessariamente uma diminuição de preço por parte da marca líder, e indica que essas marcas,
respondem positivamente ao aumento de seus preços quando perdem participação de
mercado, se restringindo aos segmentos de mercado menos elásticos a preços, contando que
os consumidores mais conservadores e a classe médica, manterão a fidelidade devido a crença
de qualidade superior. De qualquer forma com ou sem a redução de preço dos medicamentos
de referência a política de medicamentos genéricos deve ser exaltada, ao contribuir com a
oferta de medicamentos mais baratos que os de referência e com mais critérios que asseguram
a qualidade (VIEIRA; ZUCCHI, 2006).
Também é possível mencionar que os medicamentos genéricos beneficiaram o setor
industrial. Após a Lei dos genéricos e a necessidade de se produzir novos medicamentos as
empresas nacionais se viram obrigadas a importar novas tecnologias para produzir
medicamentos, esse fator fortaleceu a indústria e o mercado nacional de medicamentos
contribuindo para a industrialização do setor e para a economia do País (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003; QUENTAL et al., 2008).
Os medicamentos genéricos trazem claros benefícios que alcançaram todas as classes
econômicas do Brasil, benefícios já citados como medicamentos de qualidade a preço
acessível, mudança na postura dos profissionais da saúde, maior oferta de medicamentos no
mercado e o setor mais beneficiado do ponto de vista de mercado, a indústria nacional de
medicamentos, pois a partir da Lei dos genéricos e dos incentivos federais as empresas
nacionais se desenvolveram e são capazes de competir com as multinacionais estrangeiras
pelo mercado nacional.
Desde o início do programa dos genéricos, as maiores indústrias deste setor no mundo
iniciaram movimento de vendas de seus produtos no Brasil. Essas empresas investem em
estudos para a instalação de plantas industriais no mercado local, contribuindo decisivamente
para a ampliação da oferta de produtos farmacêuticos. A previsão de investimentos em
estrutura até o final de 2014 gira em torno de 1,5 bilhões de dólares (PROGENERICOS,
2013).
A partir da Lei nº 9.787/99 a indústria de medicamentos no Brasil deu um salto em
qualidade e desenvolvimento e atualmente está entre as maiores empresas do mundo no setor,
o desenvolvimento tecnológico por meio dos incentivos federais teve resposta rápida e
fortaleceu a indústria nacional. Com isso, as ofertas de apresentações farmacêuticas cresceram
no mercado e hoje movimentam bilhões de reais nos segmentos públicos e privados.
de 2009 até 2011 esses medicamentos permaneceram em 24%. Outros medicamentos que
praticamente não sofreram alteração foram os medicamentos isentos de prescrição (MIP) que
permaneceram praticamente inalterados no período em 29% (SANTOS; FERREIRA, 2012).
Em valores monetários, as vendas do segmento genérico movimentaram R$ 13,6
bilhões em 2013 e representaram 22% a mais do que os R$ 11,1 bilhões faturados em 2012.
Os valores não consideram os descontos de mais de 50% oferecidos pela indústria ao varejo e
se baseiam nos registros de preços feitos pelos laboratórios na câmara de regulação do
mercado de medicamentos (PROGENERICOS, 2013).
O mercado farmacêutico no Brasil vem crescendo fortemente nos últimos anos
superando o percentual de crescimento dos mercados internacionais, fator importante para
essa ascensão é a forte e estável economia nacional. No entanto as perspectivas de
crescimento dos genéricos são ainda maiores, visto que medicamentos que faturam milhões de
reais irão perder suas patentes nos próximos anos.
Tabela 2 – Medicamentos que terão suas patentes expiradas ao final de 2014 e seus
faturamentos.
Medicamento Indicação Laboratório Faturamento (R$
Milhões)
Cialis® Disfunção erétil Eli Lilly 255,8
Cymbalta® Analgésico/Antidepressivo Eli Lilly 167,9
Celebra® Anti-inflamatório Pfizer 53,8
Avalox® Antibiótico Bayer 46,1
Nebilet® Hipertensão BiolabSanus 43,1
Arcoxia® Anti-inflamatório Merck Sharp &Dohme 34,8
Avodart® HPB GlaxoSmithKline 31,6
Rasilez® Hipertensão Novartis 22,1
Reminyl ER® Mal de Alzheimer Janssen-Cilag 15,7
Fonte: PROGENERICOS (2013)
Entre os novos genéricos que chegarão às prateleiras das farmácias, o destaque fica
por conta do medicamento Cialis® (Tadalafila), que é indicado para tratamento da disfunção
erétil, e que tem eficácia de até 36 horas. O medicamento também é utilizado para tratamento
da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Outro produto relevante é o Cymbalta®
(Duloxetina), medicamentos da classe dos antidepressivos e que possui sua principal
indicação como analgésico para tratamento de fibromialgia e estados de dor crônica. A lista
conta ainda, com o Avodart® (Duasterida), indicado para o tratamento e também regressão da
HPB, que é a condição médica caracterizada pelo aumento benigno da próstata e que pode
provocar retenção urinária, provocando sérias complicações à saúde do homem.
Além da perspectiva de crescimento das vendas no mercado interno, as fabricantes de
genéricos miram a expansão da demanda nas Américas e em todo o mundo (CALIXTO;
SIQUEIRA, 2008; PINTO, 2007). A região da América Latina foi a que mais cresceu no caso
dos medicamentos genéricos. A empresa brasileira Medley já exporta medicamentos
genéricos para o México e Venezuela (QUENTAL et al., 2008). A regionalização dos
medicamentos genéricos produzidos pelas multinacionais do Brasil deverá crescer ainda mais,
visto que a Teuto já anunciou que vai entrar no mercado pela América latina. A EMS também
é outra empresa que já realiza suas exportações, com incentivo do governo a empresa
construiu uma fabrica em Cuba e já produz medicamentos genéricos no País. Essas empresas
23
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os medicamentos genéricos devem ser vistos com maior significado diante da sua
importância, especialmente devido aos benefícios que essa política trouxe para o País.
Historicamente o Brasil demorou a implantar a política de medicamentos genéricos, se
comparado a países desenvolvidos que comercializam esses medicamentos desde a década de
80. Desde a implantação da Lei nº 9.787/99 o cenário dos medicamentos no País mudou, os
medicamentos produzidos pelo Brasil melhoraram em qualidade, segurança e eficácia. As
alterações movimentaram todo o setor de medicamentos, e vão desde a fabricação até a
comercialização em farmácias e drogarias.
Os benefícios com a entrada dos genéricos são diversos, caracterizados por serem
seguros e eficazes, além de mais baratos que os medicamentos de referência, os genéricos são
por Lei os únicos medicamentos que podem ser intercambiáveis com o medicamento de
referência, já que possui bioequivalência comprovada com o medicamento inovador. Teste
que não é obrigatório para os medicamentos similares. Juntamente com os genéricos a
indústria farmacêutica se transformou devido a inovação tecnológica, tornando o mercado de
medicamentos do Brasil um dos maiores do mundo.
Desde a implantação da política de genéricos as perspectivas do setor farmacêutico no
Brasil aumentaram, graças a estabilidade econômica e aos incentivos federais, as empresas
nacionais podem crescer e registram faturamento anual superior ao setor farmacêutico
mundial, sendo capazes de competir de igual com as multinacionais estrangeiras pelo mercado
nacional de medicamentos, visto que das dez maiores empresas do setor instaladas no Brasil,
seis são brasileiras. As perspectivas sobre os genéricos só aumentam nos próximos anos,
devido ao crescimento do numero de exportações e a entrada de novos medicamentos no
segmento de genéricos.
A profissão farmacêutica também sofreu impactos com a entrada dos genéricos no
mercado, o profissional foi valorizado. De acordo com a Lei o farmacêutico é o único
profissional que pode sugerir a intercambialidade, visando uma melhor adequação do paciente
ao tratamento medicamentoso. Contudo para que essa troca ocorra é necessário que o
profissional farmacêutico esteja preparado e bem informado sobre a legislação e a política de
medicamentos genéricos.
25
REFERENCIAS
________., Lei nº 13.021, de 8 agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das
atividades farmacêuticas. Diário Oficial da União. Brasília, DF. 8 ago. 2014.
________., Lei nº, 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe
sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Diário Oficial da União. Brasília, DF. 10 fev. 1999.
________., RDC nº 47, de 28 de março de 2001. Dispõe sobre a diferenciação das rotulagens
entre os medicamentos genéricos e os demais medicamentos. Diário Oficial da União.
Brasília, DF. 28 mar. 2001.
BRUM, T. F.; LAPORTA, L. V.; PONS JÚNIOR, F. R.; GONÇALVES, C. A.; SANTOS, M.
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3, p. 373-378; 2012.
RODRIGUES, P. O.; STULZER, H. K.; CRUZ, A. P.; FOPPA, T.; CARDOSO, T. M.;
SILVA, M. A. S. Equivalência farmacêutica entre comprimidos de propranolol
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2006.
STORPIRTIS, S.; BALDUÍNO, J.; BUENO, M.M.; FREITAS, S.T.; GATTO, R.C.; LIMA
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(ANVISA). Brasília, v. 2, n. 10; 2008.
de referência: bases técnicas e científicas. Revista Infarma. São Paulo, v. 16, n. 9-10, p. 51-
56; 2004.
ANEXOS
ANEXO A – Legislações que regulamentam o comércio dos medicamentos genéricos no
Brasil.
ANEXO A – (Continuação)