Pruebas de Identificación para Caps, Drupers y frascos oftálmicos de

Polietileno de alta densidad

Identificación.
ENSAYO CRITERIO DE ACEPTACION PROCEDIMIENTO
ANALITICO
Espectrofotometría La muestra presenta un espectro de absorción USP (661.1)
en el Infrarrojo- que es sustancialmente equivalente al del ER
Polietileno de Alta Densidad USP. Espectro
infrarrojo desde 3800 cm-1 hasta 650 cm-1
(2,6-15 μm).
Calorimetría de El termograma de la muestra es similar al USP (661.1)
barrido termograma del ER Polietileno de Alta
diferencial- Densidad
USP y la temperatura de transición (T9)
obtenida a partir del termograma de la
muestra no difiere de aquella del Estándar de
Referencia en más de 6,0º.

Pruebas fisicoquímicas

ENSAYO CRITERIO DE PROCEDIMIENTO

Absorbancia:
Acidez o alcalinidad:
Carbono orgánico total
ACEPTACION ANALITICO
La absorbancia máxima es USP (661.1)
0,2.
Se requieren no más de 1,5 USP (661.1)
mL de hidróxido de sodio
0,01 N para cambiar el color
del indicador a azul. Se
requiere no más de 1,0 mL
de ácido clorhídrico 0,01 N
para alcanzar el inicio del
cambio de color del
indicador de amarillo a
anaranjado.
La diferencia entre las USP (661.1)
concentraciones de carbono
orgánico total de la muestra
y el blanco es no
más de 5 mg/L.

Metales extraíbles
ENSAYO CRITERIO DE PROCEDIMIENTO
ACEPTACION ANALITICO
Aluminio La Solución S3 (ver la Tabla USP (661.1)
3) contiene no más de 0,4
mg/L (ppm),
correspondientes a 1 μg/g.
Arsénico, cadmio, plomo, Informar el valor medido en USP (661.1)
mercurio, cobalto y níquel la Solución S3 de valores
por encima de
0,01 mg/L (ppm),
correspondientes a 0,025
μg/g. Si los valores medidos
están por debajo de estos
valores, informar el
resultado
como menos de 0,01 mg/L
(ppm), correspondientes a
menos de 0,025 μg/g.
Cromo La Solución S3 contiene no USP (661.1)
más de 0,02 mg/L (ppm),
correspondientes a 0,05
μg/g.
Titanio La Solución S3 contiene no USP (661.1)
más de 0,4 mg/L (ppm),
correspondientes a 1 μg/g.
Vanadio La Solución S3 contiene no USP (661.1)
más de 0,04 mg/L (ppm),
correspondientes a 0,1 μg/g.
Cinc La Solución S3 contiene no USP (661.1)
más de 0,4 mg/L (ppm),
correspondientes a 1 μg/g.
Circonio La Solución S3 contiene no USP (661.1)
más de 0,04 mg/L (ppm),
correspondientes a 0, 1 μg/g.

Definición del producto

Generalidades

El propósito de esta actividad es definir el producto a esterilizar, incluyendo la calidad

microbiológica del producto antes de la esterilización y la forma en que se envasa y
presenta el producto para la esterilización.

La definición del producto se debe efectuar antes de la introducción de un producto, envase

o configuración de la carga nueva o modificada. Se debe considerar una demostración de la
equivalencia (con referencia al desafío del proceso de esterilización) por comparación con
un producto, envase o configuración de la carga validada previamente, para cumplir el
requisito de efectuar la definición del producto. Se debe documentar cualquier
demostración de la equivalencia.

El producto se debe diseñar para permitir la eliminación del aire, si procede, y la

transferencia de calor, la penetración de humedad y de OE durante el proceso de
esterilización, y la eliminación de OE al final del proceso.

El embalaje se debe diseñar para permitir la eliminación de aire y la transferencia de calor,

la penetración de humedad y de OE durante el proceso de esterilización, y la eliminación de
OE al final del proceso.

La configuración de la carga se debe diseñar para permitir la eliminación de aire y la

transferencia de calor, la penetración de humedad y de OE durante el proceso de
esterilización, y la eliminación de OE al final del proceso.

Se debe demostrar que el proceso de esterilización especificado es eficaz para esterilizar la

ubicación más difícil de esterilizar dentro del producto. Esto se puede lograr efectuando la
definición del proceso y la validación de un producto nuevo, o mediante una demostración
de la equivalencia con un producto o dispositivo de desafío del proceso (DDP) validado
previamente que se utilice para cualificar el SAL del producto cuando se expone al proceso
de esterilización especificado.

Seguridad, calidad y funcionamiento del producto

Se debe confirmar que el producto y su embalaje cumplen los requisitos especificados de

seguridad, calidad y funcionamiento después de la aplicación del proceso de esterilización
definido utilizando las tolerancias de los parámetros del proceso que se haya determinado
que representan el mayor desafío para el producto/envase.

NOTA El control del diseño en un aspecto contemplado en la Norma ISO 14971.

Si se permiten ciclos de esterilización múltiples, se deben evaluar los efectos de tal
procesado sobre el producto.

Se debe establecer la seguridad biológica del producto después de la exposición al proceso

de esterilización de acuerdo con las partes aplicables de las normas de la serie ISO 10993.
Se deben establecer los medios para reducir los niveles de los residuos de OE de forma que
los productos procesados cumplan los requisitos de la Norma ISO 10993-7.

Calidad microbiológica

Se debe especificar y mantener un sistema para garantizar que se controlan la calidad y el

grado de limpieza microbiológica del producto presentado para esterilización y que el
sistema no compromete la eficacia del proceso de esterilización.
NOTA El proceso de esterilización por OE no destruye las endotoxinas bacterianas. Las
orientaciones sobre los ensayos de determinación de endotoxinas bacterianas se dan en la
Norma ANSI/AAMI/ST72 y en la farmacopea aplicable.

Para los productos sanitarios de un solo uso, se debe efectuar una estimación de la carga
biológica en un intervalo definido de acuerdo con la Norma ISO 11737-1. Para los
productos sanitarios reutilizables, se debe efectuar una evaluación de la eficacia del proceso
de limpieza especificado y, si procede, del proceso de desinfección.

Documentación
El fabricante del producto debe documentar los resultados de la definición del producto.