Tipo Norma :Decreto 825

Fecha Publicación :21-08-1999

Fecha Promulgación :30-11-1998
Organismo :MINISTERIO DE SALUD
Título :APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS
DE USO MEDICO
Tipo Versión :Única De : 21-08-1999
Inicio Vigencia :21-08-1999
Id Norma :141005
URL :https://www.leychile.cl/N?i=141005&f=1999-08-21&p=

APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO

Núm. 825.- Santiago, 30 de noviembre de 1998.- Visto: lo dispuesto en el
artículo 101 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725,
de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4°, 6°, 16, 17, 35 y 357 letra
b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979.
Considerando:
- Que es función del Estado, a través del Ministerio de Salud y sus organismos
dependientes velar por la salud de la población y cuidar su acceso a las acciones de
salud que sean necesarias y adecuadas para el fomento, protección y recuperación de
ésta y la rehabilitación de las enfermedades, y
- La necesidad de regular el uso y comercialización en el país de los
instrumentos, aparatos, dispositivos y demás elementos y productos que se emplean en
el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, de modo de resguardar la
salud de los usuarios de los mismos, y
Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la
Constitución Política de la República,
D e c r e t o:
Apruébase el siguiente Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso
Médico:

TITULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º: Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o
elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de
seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no corresponden
a los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y preparados cosméticos a
que se refieren los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario, sólo podrán ser
fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la
certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les
sean aplicables según su naturaleza, de acuerdo con el artículo 101 de ese Código
y el presente reglamento.
Artículo 2º: Para los efectos de este reglamento y su normativa
complementaria, los siguientes términos tendrán el significado que se indica:
1. Dispositivos médicos o artículos de uso médico: Cualquier instrumento,
aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en
combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres
humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir
tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención,
seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de
investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico, o de regulación de la concepción.

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 2. Dispositivos médicos in vitro: Cualquier artículo de uso médico que
consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo,
instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de
tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un
estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o
para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
3. Dispositivos médicos de uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de
forma continua durante menos de sesenta minutos.
4. Dispositivos médicos de uso de corto plazo: Destinados normalmente a
utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días.
5. Dispositivos médicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse
de forma continua durante un período de más de treinta días.
6. Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de
la superficie corporal.
7. Dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico: Dispositivo que penetra
en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto
de una intervención quirúrgica.
8. Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o
la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer
allí después de la intervención. Se considerará asimismo dispositivo implantable
cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano
mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha
intervención durante un período de al menos treinta días.
9. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines
quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo
médico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los
procedimientos pertinentes.
10. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento
depende de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante
conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos los
productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía,
sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
11. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico
utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
12. Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico
activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a
proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de
estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
13. Fabricante: Persona natural o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico con vistas a
la comercialización de éste en su propio nombre, sea que estas operaciones se
efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta de aquélla.
14. Finalidad o uso previsto: La utilización a la que se destina el dispositivo
médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, en
las instrucciones de utilización y/o en el material publicitario.
15. Comercialización: Poner a disposición, a título oneroso o gratuito, con
vistas a su distribución y/o utilización en el mercado, un dispositivo médico
nuevo o totalmente renovado no destinado a investigaciones clínicas.
16. Puesta en servicio: La fase en que un dispositivo médico está listo para
ser utilizado en el mercado por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.

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 17. Aseguramiento de la calidad: Todas las actividades planificadas y
sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad y demostrado según se
requiera, para entregar confianza adecuada que una entidad cumple con los requisitos
para la calidad.
18. Lote: Conjunto de individuos de los que se debe extraer una muestra a
inspeccionar para determinar su conformidad con los criterios de aceptación. Cada
lote debe estar constituido, en lo posible, por individuos de un solo tipo, grado de
calidad, clase, tamaño y composición, fabricados esencialmente bajo las mismas
condiciones y en el mismo período de tiempo.
19. NCh-ISO 9001: Norma Chilena-International Organization for Standardization:
''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción,
instalación y servicio''.
20. NCh-ISO 9002: Norma Chilena-International Organization for Standardization:
''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio''.
21. NCh-ISO 9003: Norma Chilena-International Organization for Standardization:
''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales''.
22. GLP: Norma de los Estados Unidos de Norteamérica sobre buenas prácticas de
Laboratorio.
23. GMP: Norma de los Estados Unidos de Norteamérica sobre buenas prácticas de
fabricación.
24. INN 100-607: Documento del Instituto Nacional de Normalización que contiene
los requisitos para la acreditación de organismos certificadores de productos.
25. INN R 401: Reglamento del Instituto Nacional de Normalización para la
acreditación de organismos de certificación y laboratorios.
26. Instituto: El Instituto de Salud Pública de Chile.
27. Verificación de la Conformidad: Control de calidad que se le efectúa a un
elemento regulado por este reglamento, destinado a establecer que cumple con los
requisitos para su comercialización que le sean propios en conformidad con éste.
Artículo 3°: Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título,
pretendan fabricar, importar, comercializar o distribuir los elementos indicados en
el artículo 1º, deberán obtener previamente la respectiva certificación de la
verificación de la conformidad en los servicios, instituciones, laboratorios o
establecimientos que cuenten con una autorización sanitaria expresa para ello,
otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile.
Artículo 4°: El Director del Instituto podrá autorizar la venta o uso
provisional de dispositivos y elementos médicos regidos por este reglamento sin
previa verificación de conformidad en situaciones de emergencia nacional o en que la
población requiere del producto en forma urgente.
Artículo 5°: Asimismo, el Director del Instituto podrá autorizar la
importación de dispositivos médicos destinados a su exposición en ferias
comerciales, exhibiciones o demostraciones sin someterse a verificación de la
conformidad, siempre que una señal visible en ellos indique claramente que dichos
productos no pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta que hayan cumplido
con los requisitos pertinentes.
Artículo 6°: Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos,
dispositivos, artículos o elementos sometidos a verificación de conformidad de
calidad ante una entidad autorizada sean rechazados por ésta, podrán reclamar por
escrito al Instituto en el plazo de quince días hábiles contados desde la
comunicación de la no conformidad.
Artículo 7°: Recibido un reclamo, el Instituto lo pondrá en conocimiento de
la entidad que objetó la conformidad del elemento, la que deberá informar sobre las
razones de ello y remitirle todos los antecedentes que tenga en su poder, dentro del
plazo de diez días hábiles contados desde la recepción de la comunicación,

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vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el Instituto podrá
resolver el reclamo.
TITULO II
Del procedimiento de autorización
Artículo 8°: Corresponderá al Instituto autorizar a los servicios,
instituciones, laboratorios o establecimientos para que efectúen la verificación de
la conformidad de los elementos de que trata este reglamento, como asimismo
fiscalizar su funcionamiento y el cumplimiento de las normas aplicables a esas
actividades.
Artículo 9°: Para la obtención de dicha autorización, el propietario o
representante legal, en caso de personas jurídicas, deberá presentar al Instituto
de Salud Pública una solicitud en triplicado proporcionando los siguientes datos:
a) nombre o razón social del servicio, institución, laboratorio o establecimiento;
domicilio, Rol Unico Tributario, teléfono o fax;
b) individualización del dueño o representante legal de la entidad;
c) individualización del director técnico;
d) indicación del o de los elementos cuya verificación de conformidad se propone
llevar a cabo;
e) acreditar conformidad con las normas INN R 401, reglamento para organismos de
certificación de productos y laboratorios de ensayos o INN 100-607, para organismos
de certificación de productos, según corresponda, y
f) indicación del personal con que contará para llevar a cabo dicha verificación,
con sus respectivas profesiones, oficios o actividades.
La solicitud deberá acompañarse de los antecedentes relacionados con la
constitución de la institución y su especialización y experiencia en materias
referentes al o los elementos cuya verificación de la conformidad se interesa en
realizar y del comprobante de pago de los derechos arancelarios respectivos.
Artículo 10°: El Instituto verificará el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios mediante una visita programada, pudiendo requerir mayores
antecedentes, luego de lo cual se emitirá la autorización en el plazo de treinta
días hábiles desde que reciba la solicitud o los antecedentes adicionales
requeridos.
Artículo 11: La autorización para realizar la verificación de la conformidad
y la respectiva certificación de los dispositivos médicos se otorgará mediante
resolución del Instituto, en que se identificará claramente la entidad a la que se
otorga y los artículos o elementos que comprende, además de toda condición,
modalidad o forma de ejercerla que se le imponga para ello.
El rechazo de la solicitud deberá efectuarse mediante resolución fundada.
Las resoluciones que concedan o rechacen la autorización se notificarán al
dueño o representante legal de la entidad mediante correo certificado y se
comunicarán a todos los Servicios de Salud del país.
Artículo 12: Las solicitudes posteriores que presenten las entidades
autorizadas para la verificación de la conformidad de otros elementos distintos no
comprendidos en la autorización inicial, se tramitarán como solicitudes nuevas y
deberán someterse a todo el procedimiento establecido en este reglamento.
Artículo 13: La autorización otorgada por el Instituto tendrá una duración
de tres años y se entenderá sucesiva y automáticamente renovada por iguales
períodos, sin perjuicio de su cancelación de acuerdo con el Código Sanitario y el
presente reglamento.
Artículo 14: Las entidades cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas
dentro del plazo de treinta días hábiles, contados desde que el solicitante haya
completado los antecedentes adicionales, podrán reclamar por escrito al Ministerio
de Salud dentro del término de quince días hábiles contados desde la recepción de
la respectiva carta certificada o del vencimiento de dicho plazo.
El Ministerio solicitará al Instituto su informe y los antecedentes sobre la
materia y se pronunciará sobre la reclamación mediante resolución fundada, que
notificará a la entidad interesada y a dicho Instituto.

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 Artículo 15: El Instituto formará y mantendrá un listado informativo
actualizado de los servicios, instituciones, laboratorios y establecimientos
autorizados para efectuar la verificación de la conformidad y otorgar los
certificados correspondientes, con indicación de los elementos a que se refieren
tales autorizaciones, el que tendrá un carácter público y podrá ser consultado
por quien tenga interés en ello.
TITULO III
De las condiciones de funcionamiento
Artículo 16: Los servicios, instituciones, laboratorios y establecimientos
autorizados para realizar las verificaciones de conformidad deberán contar con un
director técnico, quien será responsable de las verificaciones de la conformidad
que efectúen y de los certificados que emitan.
Artículo 17: Corresponderá al Instituto fiscalizar y controlar las acciones de
verificación de la conformidad que desarrollen las entidades autorizadas, las que
estarán obligadas a proporcionar la información necesaria que éste les pida y
otorgar todas las facilidades para ejecutar dichas fiscalizaciones.
Artículo 18: Sin perjuicio de las facultades fiscalizadoras del Instituto, las
relaciones y controversias entre las entidades autorizadas y sus clientes se
regularán conforme a la legislación ordinaria.
Artículo 19: La autorización concedida a un servicio, institución,
laboratorio o establecimiento para la verificación de la conformidad y
certificación de los elementos de que trata este reglamento, podrá cancelarse
administrativamente por el Instituto a solicitud formulada por el dueño o
representante legal del mismo.
TITULO IV
De la aplicación de la verificación de la conformidad

Artículo 20: Para el efecto de la verificación de

conformidad y certificación correspondiente, los
dispositivos y artículos de uso médico regidos por este
reglamento, se agrupan en las siguientes 4 clases, de
acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.
Clase I : incluye los dispositivos que presentan un grado muy
bajo de riesgo.
Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de
riesgo moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado
potencial de riesgo.
Clase IV : incluye los dispositivos considerados los más críticos
en materia de riesgos.

Artículo 21: Según su clase, los dispositivos médicos deberán cumplir los
siguientes requisitos o controles regulatorios y acompañar la documentación que se
indica, en su caso, para su verificación de conformidad:
a) Clase I:
1. Identificación del producto, del fabricante y del distribuidor,
especificación de sus características incluyendo rotulado del envase, instructivo
interno y lote con número y código, y descripción de su funcionamiento.
2. Declaración de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en
la fabricación, sus ensayos químicos y evaluación biológica, si corresponde.
3. Antecedentes de esterilización y almacenaje, si corresponde métodos de
esterilización y controles respectivos; fecha de vencimiento y condiciones de
almacenaje.
4. Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto y/o
de su producción.
5. Evaluación del funcionamiento, si corresponde, según normas oficiales de la
República de Chile y a falta de ellas por las que apruebe el Ministerio de Salud, a

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proposición del Instituto, sobre la base de normas de organismos internacionales o
estatales extranjeros especializados.
6. Certificado para propósitos de exportación otorgado en el país de origen,
autorizado por la autoridad estatal correspondiente y debidamente legalizado, en el
caso dispositivos médicos que se importen a Chile.
b) Clase II:
1. Todas las de la clase I, y
2. Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de
aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio, NCh-ISO- 9002 o
GMP.
c) Clase III:
1. Todas las de la clase I.
2. Literatura científica que respalde al producto.
3. Estudios efectuados por el fabricante que demuestren la efectividad y
seguridad del producto.
4. Certificado de fabricación según sistema de calidad: modelo de
aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio, NCh-ISO 9001 o GMP.
d) Clase IV:
1. Todas las de la clase III.
2. Estudios realizados en grupos de pacientes representativos.
3. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo.
4. Estudios biológicos realizados por el fabricante con relación al
dispositivo.
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del
Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente
la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos
regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen y,
por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva
verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto se elaborará
con la asesoría de una comisión de expertos, que propondrá la naturaleza y
régimen aplicable al respectivo producto.
A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de
la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el
Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse,
importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con el correspondiente
certificado.
Artículo 23: Los establecimientos autorizados llevarán a cabo la verificación
de la conformidad de los productos que se le presenten para ello, de acuerdo a las
normas que les sean aplicables según su especie y de la clase a que éstos
pertenezcan, establecidas en el respectivo decreto que los incorpore al régimen de
verificación de la conformidad. Si de la misma resulta que el producto cumple con
ellas, se le otorgará la certificación correspondiente, la que constará en un
certificado firmado por el responsable técnico y el dueño o representante legal de
la entidad, según corresponda, y con el sello de la entidad, aprobado previamente
por el Instituto.
Artículo 24: Una vez emitido el certificado, el establecimiento que lo otorgó
deberá remitir copia del mismo al Instituto de Salud Pública para su inclusión en
el listado que éste llevará al efecto.
Artículo 25: En el caso de nuevas importaciones de elementos con certificación
vigente, la verificación de conformidad se limitará a determinar que se trata de
los mismos productos ya certificados, con excepción de aquellos que en el decreto
que los incorpore al sistema de verificación de conformidad se establezca que
requieren de esta verificación lote a lote.
Artículo 26: Los artículos de uso médico sometidos a la verificación de la
conformidad deberán consignar en ellos mismos o en su envase, en forma claramente
legible, la circunstancia de haber sido verificado y el número que le ha asignado el
Instituto de Salud Pública. En caso de que, debido a la naturaleza, composición o
reducido tamaño del producto, no sea posible incorporar en él dicha leyenda, el

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Instituto podrá, según el caso, eximirlo de esta obligación o sustituirla por una
forma distinta de indicarla, mediante resolución.
Artículo 27: Las destinaciones aduaneras de los referidos elementos se
efectuarán con los certificados del respectivo Servicio de Salud, de acuerdo con la
ley Nº 18.164, y su uso y disposición deberá ser autorizado por el Instituto de
Salud Pública de Chile.
Artículo 28: Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en
sus acciones los elementos, dispositivos y demás productos regidos por el presente
reglamento, deberán comunicar al Instituto todo comportamiento defectuoso, falla o
deterioro de las características o del funcionamiento que ellos presenten, así como
la falta de información en el etiquetado o en las instrucciones de empleo que,
directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte de un
paciente o usuario o a un deterioro de su estado de salud.
Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarán al Instituto
de cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o
funcionamiento del producto que, por las razones mencionadas en el inciso anterior,
dé lugar a una retirada sistemática de éste o de productos del mismo tipo por el
fabricante.
El Instituto implementará las medidas necesarias para que toda información de
la que se tenga conocimiento, relativa a los incidentes señalados, en que estén
implicados dispositivos médicos que tengan la certificación de la conformidad
vigente, se tome nota de ella y se evalúe, así como también se notifique al
fabricante o al representante legal del producto en cuestión.
TITULO V
De la fiscalización y vigencia de este reglamento
Artículo 30: Los dispositivos médicos que se comercialicen o distribuyan a
cualquier título sin contar con el correspondiente certificado de verificación de
la conformidad serán decomisados, sin perjuicio de las demás medidas que pueda
adoptar la autoridad sanitaria.
Será de competencia de los Servicios de Salud la fiscalización de esta
materia, la instrucción de los correspondientes sumarios sanitarios y la aplicación
de las sanciones a que ellos den lugar, todo ello de acuerdo con las disposiciones
del Libro X del Código Sanitario.
Artículo 31: Corresponderá al Instituto de Salud Pública la fiscalización de
las entidades que realicen el control y certificación de los elementos y artículos
de uso médico.
Artículo 32: El presente reglamento entrará en vigencia a contar del día 1º
del mes siguiente a su publicación en el Diario Oficial.
Tómese razón, anótese, publíquese e insértese en la recopilación oficial
de la Contraloría General de la República.- EDUARDO FREI RUIZ-TAGLE, Presidente de
la República.- Alex Figueroa Muñoz, Ministro de Salud.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Alvaro Erazo
Latorre, Subsecretario de Salud.

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