Norma ISO 9000-3 1997 en inglés simple.

Pautas para aplicar la norma ISO 9001 1994 al software de computadora

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ISO 9000-3 es ahora OBSOLETO . Ha sido sustituido por la norma ISO

90003 .

Esta página web se basa en la norma de calidad ISO 9000-3: 1997

publicada por la Organización Internacional de Normalización .
Presenta una interpretación detallada y completa de este
estándar utilizando un lenguaje claro y fácil de entender.
Si está buscando una interpretación completa de este estándar de gestión de calidad, ha
venido al lugar correcto. ISO preparó la norma de calidad ISO 9000-3: 1997 para ayudar a las
empresas a aplicar la norma ISO 9001: 1994 a los programas informáticos. Use ISO 9000-3 si
desarrolla, suministra, instala y mantiene la computadora

software. ISO 9000-3: 1997 es realmente una versión ampliada de la antigua

norma ISO 9001: 1994. ISO simplemente copió el texto antiguo de
ISO 9001 y lo pegó en la nueva versión de ISO 9000-3, y
luego agregó un texto nuevo que se refiere solo al software.

4.1 Responsabilidad de gestión

4.1.1 Defina una política que describa la actitud de su organización

Política de hacia la calidad. Su política de calidad debe:
calidad.
Indique un claro compromiso con la calidad.
Reconocer las necesidades y expectativas del cliente.
Ser activamente apoyado por la alta dirección.
Enumere los objetivos de calidad que desea lograr.
Ser entendido por todos en la organización.
 Sea consistente con los objetivos de su organización.
Mantenerse en toda su organización.
Se aplicará en toda su organización.

4.1.2 Defina la estructura organizativa que

Organización necesitará para administrar un sistema de calidad.

4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad

Defina las responsabilidades del sistema de calidad, otorgue al personal
del sistema de calidad la autoridad para llevar a cabo estas
responsabilidades y asegúrese de que las
interacciones entre este personal estén claramente especificadas. Y
asegúrese de que todo esto esté bien documentado. Este requisito
debe cumplirse para quienes:

Gestionar el trabajo del sistema de calidad.

Realizar el trabajo del sistema de calidad.
Verificar el trabajo del sistema de calidad.

Más específicamente, este requisito del sistema de calidad

debe cumplirse para aquellos que:

Control de productos no conformes.

Evitar las no conformidades del producto.
Evitar las no conformidades del proceso.
Evitar las no conformidades del sistema de calidad.
Identificar problemas relacionados con el sistema de calidad.
Reportar problemas relacionados con el sistema de calidad.
Grabar problemas relacionados con el sistema de calidad.
Recomendar soluciones a problemas del sistema de calidad.
Soluciones de diseño a problemas de sistema de calidad.
Verificar que las soluciones fueron implementadas.
Evaluar si las soluciones fueron efectivas.

4.1.2.2 Recursos
Identifique y proporcione los recursos que las personas necesitarán para
administrar,
realizar y verificar la calidad del trabajo del sistema. Asegúrate de eso:

Sólo se asigna personal capacitado.

Los gerentes tienen los recursos que necesitan para verificar el
trabajo.
Los auditores internos tienen los recursos que necesitan.

4.1.2.3 representante de la dirección

Designe a un alto ejecutivo para que administre su sistema de calidad y
le otorgue la autoridad necesaria. Este ejecutivo senior debe
garantizar que su sistema de calidad se desarrolle e implemente. Este
ejecutivo debe:

Controle el rendimiento de su sistema de calidad.

Controla el rendimiento de tu sistema de calidad.
Informe sobre el rendimiento de su sistema de calidad.
Ayudar a mejorar el rendimiento de su sistema de calidad.
Actuar como portavoz de su organización en materia de calidad.
4.1.3 Defina un procedimiento que sus gerentes superiores puedan usar
Revisión de la para revisar la efectividad de su sistema de calidad.
gerencia
Las revisiones del sistema de calidad deben ser:
Realizado de forma regular.
Documentado y registros deben mantenerse.
Las revisiones del sistema de calidad deben garantizar que su:
Se cumplen los requisitos del sistema de calidad.
Se están logrando objetivos de calidad.
Se está aplicando la política de calidad.

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 Desarrollar un sistema de calidad y un manual que lo describa.

General
Su sistema de calidad debe garantizar que sus productos cumplan
con todos los requisitos especificados.
Su manual de calidad debe:
Indique su política de calidad.
Enumere sus objetivos de calidad.
Proporcionar una visión general de su sistema de calidad.
Describe la estructura de tu organización.
Discuta los procedimientos de su sistema de calidad.
Introduzca sus documentos y registros de calidad.
Enseña a la gente sobre tu sistema de calidad.
Sistema de control de calidad en prácticas de trabajo.
Guía la implementación de tu sistema de calidad.
Explique cómo se auditará su sistema de calidad.

4.2.2 Desarrolle e implemente procedimientos de sistemas de calidad

Procedimientos que sean consistentes con su política de calidad.
del sistema de
calidad. Desarrolle sus procedimientos para todas las áreas de su sistema
de calidad.
Documente sus procedimientos y manténgalos actualizados.
Cada procedimiento debe:
Especifique su propósito y alcance.
Describe cómo se debe realizar una actividad.
Describa quién debe realizar la actividad.
Explica por qué la actividad es importante para la calidad.
Describa cuándo y dónde debe llevarse a cabo.
Explique qué herramientas y equipo deben usarse.
Explique qué suministros y materiales deben utilizarse.
Explique qué documentos y registros se deben guardar.
Los procedimientos también pueden referirse a instrucciones de
trabajo detalladas que explican exactamente cómo se debe hacer el
trabajo.

4.2.3 Desarrolle planes de calidad que muestren cómo pretende cumplir los
Planificación de requisitos del sistema de calidad . Se espera que desarrolle planes de
la calidad calidad
para productos, procesos, proyectos y contratos de clientes.

Sus planes de calidad deben enumerar los objetivos de calidad que

pretende lograr y los pasos que pretende seguir para alcanzar
estos objetivos.
Cuando construya su plan de calidad, considere las siguientes
preguntas:
¿Necesita comprar algún equipo o instrumento nuevo, o
alguna herramienta nueva de inspección y prueba?
¿Necesita realizar algún entrenamiento especial para cumplir
con todos los requisitos del sistema de calidad?
¿Necesita mejorar los procedimientos de diseño,
producción, prueba, inspección, instalación o servicio?
¿Necesita mejorar sus procedimientos de medición y
verificación de calidad?
¿Necesita desarrollar nuevos métodos de medición o
instrumentos?
¿Necesita aclarar los estándares de aceptabilidad de su
organización?
¿Necesita desarrollar nuevos documentos, formularios,
informes, registros o manuales?
¿Necesita asignar más recursos para alcanzar los niveles de
calidad requeridos?

Planificación de Desarrolle planes de calidad para controlar sus proyectos de desarrollo

la calidad del de software.
software.
Sus planes de calidad deben controlar:
Implementacion de proyecto.
Horarios del proyecto.
Recursos del proyecto.
Aprobaciones de proyectos.
Fases del proyecto.
Cuando una fase puede comenzar.
Cuando se ha completado una fase.
Sus planes de calidad deben definir:
Requerimientos de calidad.
Responsabilidades.
Autoridades.
Modelo de ciclo de vida.
Métodos de revisión.
Métodos de prueba.
Métodos de verificación.
Métodos de validación.
Desarrolle planes y procedimientos de calidad detallados, y defina
responsabilidades y autoridades específicas para controlar:
Gestión de la configuración.
Verificación del producto.
Verificación de sus productos desarrollados.
Verificación de sus productos comprados.
Verificación de sus productos suministrados por el
cliente.
Validación de producto.
Validación de sus productos desarrollados.
 Validación de sus productos comprados.
Productos no conformes.
Acciones correctivas.
Sus planes de calidad pueden incluir o referirse a:
Procedimientos genéricos de proyecto, producto o contrato.
Procedimientos especiales de proyecto, producto o contrato.
Su plan de calidad puede ser un documento separado o puede ser
parte de otro documento más grande. O bien, puede estar
compuesto por varios documentos específicos.
Su plan de calidad debe actualizarse y perfeccionarse a medida que
se implementa su plan de desarrollo de software.
Asegúrese de que todos los grupos y organizaciones participantes
tengan la oportunidad de revisar y aprobar el plan de calidad antes
de que se implemente.

4.3 Revisión del contrato

4.3.1 Desarrollar y documentar procedimientos para coordinar la revisión

General de pedidos de ventas y contratos de clientes. Asegúrese de incluir
al cliente en el proceso de revisión.

Desarrollar y documentar procedimientos para coordinar la revisión de

los contratos de desarrollo de software. Desarrollar procedimientos para
coordinar
la revisión de contratos que afecten:

Software que será desarrollado para un cliente.

Software que se desarrollará para un sector de mercado.
Software que se integrará en un producto de hardware.
Software que será desarrollado para su uso interno.

4.3.2 Los procedimientos de revisión de su contrato deben garantizar que

Revisión todos los
requisitos contractuales sean aceptables antes de que acepte
proporcionar productos a
sus clientes. Específicamente, sus procedimientos deben asegurarse de
que:

La orden de su cliente está clara y completamente definida. Cuando

se reciben órdenes verbales, asegúrese de que usted y su cliente
estén de acuerdo con lo que se requiere.
Ha resuelto todas las diferencias entre la oferta o propuesta
original y el contrato final o la orden de venta.
Su organización es capaz de suministrar los productos solicitados
por el cliente.

Preguntas de ¿Han acordado usted y su cliente la terminología?

revisión del ¿Han acordado usted y su cliente los criterios que se utilizarán
contrato del para aceptar o rechazar su producto?
cliente
¿Han acordado usted y su cliente los datos y las instalaciones que
proporcionará el cliente?
 ¿Han acordado usted y su cliente cómo se llevarán a cabo las
revisiones conjuntas de progreso?
¿Han acordado usted y su cliente cómo se llevará a cabo el
desarrollo conjunto de productos?
¿Han acordado usted y su cliente qué procesos de ciclo de vida
impondrá el cliente?
¿Han acordado usted y su cliente cómo se implementará su
producto de software?
¿Han acordado usted y su cliente cómo se capacitará a los
usuarios de software?
¿Han acordado usted y su cliente cómo manejar los cambios en los
requisitos del cliente?
¿Ha acordado cómo se manejarán los cambios durante el
desarrollo del software?
¿Ha acordado cómo se manejarán los cambios durante el
mantenimiento del software?
¿Han acordado usted y sus clientes cómo se manejarán las
actualizaciones de software?
¿Han acordado usted y sus clientes cómo se manejarán las
versiones de software históricas?
¿Han acordado usted y sus clientes cómo se manejarán los
problemas luego de la aceptación del producto?
¿Ha acordado cómo se manejarán las quejas?
¿Has acordado cómo se manejarán las reclamaciones?
¿Ha acordado quién será responsable de las no
conformidades una vez que se agote la garantía?
¿Está satisfecho de que su cliente podrá cumplir con todas sus
obligaciones contractuales?

Preguntas ¿Ha establecido que el proyecto es viable y que se pueden cumplir

técnicas de todos los requisitos?
revisión de ¿Ha identificado todos los estándares de desarrollo de software a
contratos. los que se hará referencia durante el proyecto?
¿Ha definido todos los procedimientos de desarrollo de software
que se utilizarán durante el proyecto?
¿Ha definido todas las instalaciones, herramientas, datos y otros
elementos que debe proporcionar el cliente?
¿Ha desarrollado y documentado métodos para determinar si
las instalaciones, herramientas, datos y elementos
proporcionados por el cliente son adecuados?
¿Ha aclarado qué sistema operativo y qué plataforma de hardware
se utilizará?
¿Ha acordado cómo se controlarán las interfaces con el producto
de software?
¿Ha definido todos los requisitos de replicación y distribución de
software?

¿Ha identificado riesgos significativos y contingencias?

Preguntas de ¿Has evaluado el impacto que estos podrían tener?
revisión del
¿Ha aclarado el alcance de su responsabilidad por el trabajo
contrato de
gestión subcontratado?
¿Ha establecido un calendario de proyectos?
¿Dice cuándo se harán las revisiones de progreso?
¿Dice cuándo se harán las revisiones técnicas?
¿Dice cuándo se deben entregar los productos?
 ¿Ha aclarado y documentado todos los requisitos de instalación,
mantenimiento y soporte?
¿Has confirmado que todos los recursos estarán disponibles
cuando los necesites?
¿Estarán disponibles todos los recursos técnicos?
¿Estarán disponibles todos los recursos humanos?
¿Estarán disponibles todos los recursos financieros?

¿Has tomado medidas para respetar los derechos de los demás?

Preguntas de ¿Respetarás todos los derechos de propiedad intelectual?
revisión de
¿Respetarás todos los acuerdos de licencia?
contrato legal
¿Respetarás todos los requisitos de confidencialidad?
¿Ha aclarado las reglas que rigen la tutela de la copia del software
maestro?
¿Ha aclarado las condiciones bajo las cuales el cliente
puede acceder o verificar la copia maestra?
¿Ha aclarado exactamente qué tipo de información se
divulgará o no al cliente?
¿Ha definido todos los términos de la garantía del producto?
¿Ha definido todas las obligaciones y penalidades
contractuales?

4.3.3 Desarrolle procedimientos que especifiquen cómo

Enmiendas se modifican los contratos de los clientes y que garantizan que los
cambios en los contratos
se comuniquen en toda la organización.

4.3.4 Desarrolle un sistema de mantenimiento de registros que pueda utilizar

Registros para
documentar la revisión de los pedidos y contratos de los clientes.

4.4 Desarrollo y diseño de software.

4.4.1 Desarrollar y documentar procedimientos para controlar el

General proceso de diseño y desarrollo del producto . Estos procedimientos
deben
garantizar que se cumplan todos los requisitos.

Desarrollo de Controle su proyecto de desarrollo de software y

software asegúrese de que se ejecute de manera disciplinada.

Use uno o más modelos de ciclo de vida para ayudar a organizar su

proyecto de desarrollo de software.
Desarrolle y documente sus procedimientos de desarrollo de
software. Estos procedimientos deben garantizar que:
Los productos de software cumplen con todos los
requisitos.
El desarrollo de software sigue su:
Plan de Calidad.
Plan de Desarrollo.
Diseño de Controle el proceso de diseño de su software y
software asegúrese de que se realice de manera sistemática.

Utilice un método de diseño de software adecuado.

Estudia proyectos de diseño de software anteriores para evitar
repetir errores viejos.

Software de diseño que es:

Fácil de probar, instalar, usar y mantener.

Seguro y confiable cuando la falla podría causar:
Lesiones humanas.
Daño a la propiedad.
Daño ambiental.

Desarrollar y documentar reglas para controlar:

Actividades de codificación.
Convenciones de nombres.
Prácticas de comentario.
Lenguajes de programación.

Aplicar técnicas de gestión de la configuración para

documentar y controlar el uso y revisión de todos:

Herramientas de análisis.
Técnicas de diseño.
Compiladores y ensambladores.

Capacitar al personal en el uso de tales herramientas y técnicas.

4.4.2 Crear procedimientos de planificación de diseño y desarrollo.

Planificación Los procedimientos de planificación de su producto deben garantizar
del diseño y que:
desarrollo.
Los planes se preparan para cada actividad o fase de diseño.
La responsabilidad de implementar cada plan, actividad o fase se
define adecuadamente.
Se asigna personal calificado al proceso de diseño y desarrollo del
producto.
Se asignan recursos adecuados al proceso de diseño y desarrollo
del producto.
Los planes se actualizan y se distribuyen a los participantes
apropiados, a medida que cambian los diseños.

Diseño de Preparar un plan de desarrollo de software. Su plan debe

software y ser documentado y aprobado antes de que se implemente.
planificación de Su plan debe controlar:
desarrollo.
Actividades técnicas.
Análisis de requerimientos.
Procesos de diseño.
Actividades de codificación.
Métodos de integración.
Técnicas de ensayo.
Trabajo de instalación.
Test de aceptación.
 Actividades de gestión.
Supervisión de proyectos.
Revisiones de progreso.
Los requisitos de información.

Su plan de desarrollo de software debe:

Define tu proyecto.
Identificar planes y proyectos relacionados.
Enumere los objetivos de su proyecto.
Definir las entradas y salidas del proyecto.
Definir entradas para cada actividad de proyecto.
Definir resultados para cada actividad de proyecto.
Explica cómo se organizará tu proyecto.
Explica cómo se estructurarán tus equipos.
Explique quién será responsable de qué.
Explique cómo se utilizarán los subcontratistas.
Explique cómo interactuarán los participantes del proyecto.
Explique cómo se gestionarán todos los recursos.
Discuta los riesgos del proyecto y los problemas potenciales.
Identificar los supuestos importantes del proyecto.
Presenta tu calendario de proyectos.
Definir fases y dependencias del proyecto.
Especifique las líneas de tiempo del proyecto y los hitos.
Introduce el presupuesto de tu proyecto.
Describa el trabajo que se realizará.
Describe cada tarea.
Describe las entradas para cada tarea.
Describe las salidas para cada tarea.
Identificar todas las estrategias de control relevantes.
Identificar todas las normas y convenciones relevantes.
Identificar todas las normas y reglamentos pertinentes.
Identificar todas las prácticas y procedimientos relevantes.
Identificar las prácticas de gestión de la configuración.
Identificar los procedimientos de copia de seguridad y
recuperación.
Identificar los procedimientos de archivo.
Identificar todos los métodos y enfoques relevantes.
Identificar métodos utilizados para controlar
productos no conformes.
Identificar los métodos utilizados para controlar el
software de desarrollo de software.
Identificar los métodos utilizados para controlar las
actividades de protección antivirus.
Identificar todas las herramientas y técnicas relevantes.
Identificar los métodos utilizados para calificar todas
las herramientas y técnicas.
Identificar los métodos utilizados para controlar todas
las herramientas y técnicas.

4.4.3 Identifique los grupos que deberían participar rutinariamente en el

Interfaces proceso de diseño y desarrollo del producto y asegúrese de que sus
organizativas y aportes de diseño estén debidamente documentados, distribuidos y
técnicas. revisados.
Asegúrese de que su
plan de desarrollo de software o los planes de sus subcontratistas:

Defina cómo se distribuirá la responsabilidad del desarrollo de

software entre todos los participantes.
Defina cómo se compartirá y transmitirá la información técnica
entre todos los participantes.

Explique cómo todos los participantes en el proyecto proporcionarán

información.

Explique cómo los subcontratistas proporcionarán información

durante el diseño, la instalación, el mantenimiento y la
capacitación.
Explique cómo las autoridades reguladoras proporcionarán
información durante el diseño, la instalación, el mantenimiento y la
capacitación.
Explique cómo el personal de la mesa de ayuda brindará
información durante el diseño, la instalación, el mantenimiento y la
capacitación.
Explique cómo otros proyectos relacionados proporcionarán
información durante el diseño, la instalación, el mantenimiento y la
capacitación.
Explique cómo los usuarios finales proporcionarán información
durante el diseño, la instalación, el mantenimiento y la
capacitación.

Asegúrese de que su cliente ha

aceptado la responsabilidad de:

Colabora y apoya tu proyecto.

Proporcione la información que necesite cuando la necesite.
Resolver problemas pendientes de manera oportuna.

Asegúrese de que su representante de clientes haya

recibido la responsabilidad y la autoridad para:

Aclarar los requisitos y expectativas.

Responder preguntas y resolver problemas.
Hacer e implementar acuerdos.
Aprobar planes y propuestas.
Establecer criterios de aceptación.
Proporcionar productos apropiados suministrados por el cliente.
Definir y distribuir autoridades y responsabilidades.

Programar revisiones conjuntas de progreso. Usted y

su cliente juntos deben revisar:

Ocupaciones.
Sus actividades de desarrollo.
Las actividades de sus clientes.
Las actividades de tus usuarios.
Actividades de formación.
Actividades de conversión.
Resultados
Resultados de las actividades de verificación.
Resultados de las pruebas de aceptación.
Resultados de las evaluaciones de conformidad.
4.4.4 Desarrollar procedimientos para garantizar que todos los requisitos de
Entrada de entrada de diseño
diseño se identifiquen, documenten y revisen; y que todos los defectos de
diseño,
ambigüedades, contradicciones y deficiencias se resuelven. Los
requisitos de entrada de diseño se pueden clasificar de la siguiente
manera:

Expectativas del cliente.

Condiciones contractuales.
Los imperativos estatutarios.
Los requisitos reglamentarios.
Limitaciones ambientales.
Consideraciones de seguridad.
Estándares de desempeño.
Especificaciones funcionales.
Prescripciones descriptivas.
Preferencias estéticas.

Los requisitos de entrada de diseño deben ser especificados por el

Entrada de cliente.
diseño de Sin embargo, a veces el cliente esperará que usted desarrolle
software la especificación de entrada de diseño. En este caso, deberías:

Prepare procedimientos que pueda utilizar para desarrollar la

especificación de entrada de diseño. Estos procedimientos deben
estar documentados y deben explicar:
Cómo se utilizarán las entrevistas, encuestas, estudios,
prototipos y demostraciones para desarrollar su
especificación de entrada de diseño.
Cómo usted y su cliente aceptarán formalmente:
Para aceptar la especificación oficial.
Para aceptar cambios a la especificación oficial.
Cómo se controlarán los cambios a las especificaciones.
Cómo se evalúan los prototipos y demostraciones de
productos.
Cómo se cumplirán los requisitos de entrada mediante el uso
de hardware, software y tecnologías de interfaz.
Cómo se registrarán las revisiones, evaluaciones y otras
discusiones entre usted y su cliente.
Trabaje de cerca con su cliente para evitar malentendidos y
asegurar que la especificación cumpla con las necesidades de los
clientes.
Exprese su especificación utilizando términos que faciliten la
validación durante la aceptación del producto.
Pídale a su cliente que apruebe formalmente la especificación de
entrada de diseño resultante.

La especificación de entrada de diseño puede abordar los

siguientes tipos de características o requisitos:

Requerimientos funcionales.
Requisitos de fiabilidad.
Requisitos de usabilidad.
Requisitos de eficiencia.
Requisitos de mantenibilidad.
Requisitos de portabilidad.
 Requisitos de la interfaz.
Requisitos de interfaz de hardware.
Requisitos de la interfaz del software.
Requerimientos operacionales.
Requerimientos de seguridad.
Requerimientos de seguridad.
Requisitos legales.

4.4.5 Desarrollar procedimientos para controlar los resultados del diseño.

Salida de
diseño Las salidas de diseño suelen ser documentos. Incluyen planos,
listas de piezas, especificaciones de proceso, procedimientos de
servicio e instrucciones de almacenamiento. Estos tipos de
documentos se utilizan para compras, producción, instalación,
inspección, prueba y servicio.
Los resultados del diseño deben expresarse en términos que
permitan su comparación con los requisitos de entrada del diseño.
Los documentos de salida de diseño deben identificar aquellos
aspectos del producto que son cruciales para su operación segura
y efectiva. Estos aspectos pueden incluir requisitos de operación,
almacenamiento, manejo, mantenimiento y eliminación.
Los documentos de salida de diseño deben ser revisados y
aprobados antes de ser distribuidos.
Los resultados del diseño solo deben aceptarse si cumplen con los
criterios de aceptación oficial.

Prepare documentos de salida de diseño utilizando métodos

Salida de diseño estandarizados y asegúrese de que sus documentos estén
de software correctos y completos.
Las salidas de diseño del software pueden incluir especificaciones
de diseño, código fuente, guías de usuario, etc.

4.4.6 Desarrollar procedimientos que especifiquen cómo deben

Revisión de planificarse y realizarse las revisiones de diseño . Los procedimientos de
diseño revisión de diseño deben:

Ser formalmente documentado.

Asegúrese de que las revisiones están registradas.
Asegúrese de que los representantes de todas las áreas relevantes
estén involucrados en el proceso de revisión.

Revisión de Planifique y realice revisiones de diseño para

diseño de proyectos de desarrollo de software . Sus revisiones deben asegurar que
software todos:

Se revisan las actividades de diseño y resultados.

Se identifican y abordan las no conformidades del producto.
Se identifican y abordan las deficiencias del proceso.
Revisar conclusiones y observaciones son registradas.

Procedimientos Desarrollar y documentar procedimientos de revisión de diseño.

de revisión de Sus procedimientos deben asegurarse de que usted:
diseño de Aclare exactamente lo que se está revisando.
software. Distinguir entre los diferentes tipos de revisiones.
Organizar y programar reuniones de revisión de diseño.
Indique cuándo deben realizarse revisiones de diseño.
Mantenga un registro de todas las reuniones de revisión de diseño.
Invita a todos los grupos apropiados a participar.
Invite a los clientes a participar (cuando sea necesario).
Confirme que los clientes están de acuerdo con sus
resultados.
Permitir que las actividades de diseño continúen solo si todas:
Se han abordado las deficiencias y no conformidades.
Se han evaluado riesgos y consecuencias.

Sus procedimientos de revisión de diseño también pueden:

Defina los métodos que deben utilizarse para garantizar que se

siguen todas las reglas y convenciones.
Defina qué debe hacerse para prepararse para una revisión de
diseño. Esto puede incluir:
Definiendo roles.
Listado de objetivos.
Preparando una agenda.
Recopilación de documentos.
Definir qué se debe hacer durante la revisión. Esto puede
incluir:
Definiendo las pautas que se deben seguir.
Definiendo las técnicas que se deben utilizar.
Definir los criterios que constituyen una revisión exitosa.
Defina los métodos de seguimiento que deben utilizarse para
garantizar que se abordarán todos los problemas pendientes.

4.4.7 Desarrolle procedimientos que especifiquen cómo

Verificación del deben verificarse los resultados del diseño, en cada etapa del proceso de
diseño diseño y desarrollo del producto.
Estos procedimientos deben:

Verifique que las salidas cumplan con los requisitos de entrada de

diseño.
Asegúrese de que la evidencia objetiva se utiliza para verificar los
resultados.
Asegúrese de que todas las verificaciones de diseño estén
registradas.
Asegúrese de que todos los documentos de diseño estén
verificados.

Estos procedimientos de verificación de diseño también pueden:

Utilice cálculos alternativos para verificar las salidas de diseño.

Utilice pruebas y demostraciones para verificar salidas.
Compare las salidas de diseño con diseños probados.

Verificación del Verifique las salidas de diseño por:

diseño del
software Realización de revisiones de diseño.
Realización de demostraciones.
 Evaluando prototipos.
Realización de simulaciones.
Realización de pruebas.

Mantener un registro de las verificaciones de diseño.

Registrar los resultados de la verificación.

Registrar acciones correctivas.
Registrar acciones de finalización.

Acepte resultados de diseño para su uso posterior solo si se han

verificado correctamente y solo si se han tomado todas las medidas
correctivas.

4.4.8 Validación Desarrolle procedimientos que validen la suposición de que sus

de productos de nuevo diseño satisfarán las necesidades del cliente.
diseño Desarrollar
procedimientos de validación de diseño que:

Confirme que su nuevo producto funciona correctamente en todas

las condiciones de operación del mundo real.
Confirme que su nuevo producto satisfará todas las necesidades y
expectativas legítimas de los clientes.
Asegúrese de que las validaciones se realicen al principio del
proceso de diseño siempre que esto ayude a garantizar que se
satisfagan las necesidades del cliente.

Validación de Pruebe que su producto está listo para su uso previsto antes de
diseño de pedirle a su cliente que lo acepte.
software Acepte productos validados para su uso posterior solo si se han
verificado correctamente y solo si se han tomado todas las
medidas correctivas.
Mantener un registro de validaciones de diseño.
Registrar resultados de validación.
Registrar acciones correctivas.
Registrar acciones de finalización.

4.4.9 Desarrolle procedimientos para garantizar que todas las modificaciones

Cambios de de diseño del producto estén
diseño documentadas, revisadas y autorizadas formalmente antes de que los
documentos resultantes se distribuyan y se implementen los cambios.

Cambios de Desarrolle procedimientos para controlar los cambios de diseño

diseño de que pueden ocurrir durante el ciclo de vida del producto. Su
software procedimiento debe garantizar que
usted:
Documentar el cambio de diseño.
Evaluar el cambio de diseño.
Justificar el cambio de diseño.
Verificar el cambio de diseño.
Aprobar el cambio de diseño.
Implementar el cambio de diseño.
Monitoriza el cambio de diseño.
El proceso de administración de la configuración se puede usar
para controlar los cambios de diseño.
 4.5 Control de documentos y datos.

4.5.1 Desarrolle procedimientos para controlar todos los documentos y datos

General relacionados
con su sistema de calidad. Estos procedimientos deben controlar:

Documentos y datos internos y externos.

Documentos y datos electrónicos o impresos.

Identifique todos los documentos y datos que deben ser controlados.

Identifique todos los documentos internos que deben ser

controlados.
Identifique todos los documentos externos que deben ser
controlados.

Desarrollar procedimientos para controlar documentos y datos.

Utilice los procedimientos de administración de la configuración

para controlar documentos y datos (si corresponde).

Use sus procedimientos para controlar los siguientes

tipos de documentos y datos de calidad:

Comunicaciones
Presupuesto.
Requerimientos.
Descripciones
Instrucciones.
Procedimientos.
Contratos
Normas
Manuales.
Informes.
Planes

Sus procedimientos deben controlar los documentos y los datos

relacionados con los siguientes tipos de actividades:

Interacciones con los clientes.

Evaluaciones periódicas.
Revisiones de progreso.

Sus procedimientos deben controlar documentos y datos

relacionados con los siguientes tipos de cosas:

Productos de software.
Sistemas de calidad.

4.5.2 Desarrolle procedimientos para revisar, aprobar y administrar todos

Aprobación y los documentos y datos de su sistema de calidad. Estos procedimientos
distribución de deben garantizar que:
documentos y Solo las personas autorizadas pueden aprobar formalmente los
datos. documentos y datos antes de la distribución.
Todos los documentos y datos son aprobados formalmente antes
de ser distribuidos en toda la organización.
Se evita el uso accidental de documentos y datos obsoletos.
Sólo las versiones actuales de los documentos están disponibles
para su uso.
Los documentos y datos, que se utilizan para mantener su sistema
de calidad, están disponibles siempre que sean necesarios.
Los documentos que se conservan con fines legales o históricos
deben marcarse como tales y separarse de las versiones actuales.

Desarrollar procedimientos para controlar documentos

y datos electrónicos . Estos procedimientos deben controlar:

Los medios a utilizar.

El proceso a seguir.
El proceso de acceso.
El proceso de aprobación.
El proceso de eliminación.
El proceso de distribución.
El proceso de archivo.

4.5.3 Desarrollar procedimientos para controlar cambios a documentos y

Cambios en datos.
documentos y Estos procedimientos deben garantizar que los cambios son:
datos.
Justificado.
Marcado como cambios.
Revisado y aprobado por los grupos originales de revisión y
aprobación.

Los procedimientos también deben garantizar que estos

grupos de revisión y aprobación tengan toda la información que
necesitan para justificar su aprobación.

4.6 Requisitos de compra.

4.6.1 Desarrolle procedimientos para garantizar que los productos comprados

General (incluidos los
servicios) cumplan con todos los requisitos. Estos procedimientos deben
controlar
la selección de subcontratistas, el uso de los datos de compra y
la verificación de los productos comprados.

Tipos de Productos comprados.

productos y Productos de software.
servicios
El software comprado "fuera de la plataforma".
comprados.
Software desarrollado por subcontratistas.
Productos de hardware.
Hardware de la computadora.
Hardware de comunicaciones.
Otros productos.
 Herramientas utilizadas durante el desarrollo de
software.
Materiales y suministros de formación.

Servicios adquiridos.
Servicios prestados por contratistas.
Servicios de mantenimiento de software.
Servicios de atención al cliente.

4.6.2 Desarrolle procedimientos para seleccionar, evaluar, monitorear y

Evaluación de controlar a sus subcontratistas (sus proveedores). Estos
subcontratistas procedimientos deben definir cómo:

Se seleccionan los subcontratistas.

Se monitorea el desempeño del subcontratista.
Se evalúa el desempeño del subcontratista.
El rendimiento del subcontratista es controlado.

Estos procedimientos deben garantizar que los subcontratistas

sean elegidos solo si son capaces de cumplir con su:

Expectativas contractuales.
Requisitos de garantía de calidad.

Asegúrese de mantener registros de calidad que den cuenta

del desempeño de sus subcontratistas. Sus registros deben
identificar los subcontratistas aceptables y los productos y
servicios que brindan.

4.6.3 Desarrolle procedimientos para garantizar que los

Datos de documentos de su pedido de compra describan con precisión lo que
compra desea comprar.
Cuando sea apropiado, estos procedimientos deben garantizar
que sus documentos de compra:

Utilice las especificaciones técnicas y los dibujos para describir

exactamente lo que desea pedir.
Indique el tipo o grado de producto que está comprando.
Definir los requisitos de inspección y aprobación del producto.
Especifique los requisitos del proceso que deben cumplirse.
Identificar el equipo de proceso que se debe utilizar.
Describa los procedimientos que deben seguirse.
Especifique los requisitos de servicio de soporte técnico.
Consulte las normas del sistema de calidad aplicables.
Se revisan cuidadosamente para asegurar que cumplan con todos
los requisitos antes de ser aprobados y emitidos.

Compra de datos Asegúrese de que sus documentos de compra:

y documentos
relacionados con Identifique los productos que desea ordenar.
el desarrollo de Identificar las especificaciones que deben cumplirse.
software.
Identificar los estándares que deben aplicarse.
Identificar los protocolos que deben seguirse.
Identificar los procedimientos que deben seguirse.
Identifique las instrucciones que deben seguirse.
Identificar el entorno de desarrollo que se utilizará.
 Identificar los requisitos que el personal debe respetar.

4.6.4 Desarrolle procedimientos que le permitan a usted oa sus clientes

Verificación del verificar la aceptabilidad de los productos que ha comprado.
producto
comprado. 4.6.4.1 Verificación del proveedor en el lugar del subcontratista
Cuando debe verificar la aceptabilidad de los productos comprados
en las instalaciones del subcontratista, asegúrese de que los
documentos y contratos de su pedido de compra especifiquen sus
requisitos y métodos de verificación y aceptación .

4.6.4.2 Verificación del cliente del producto subcontratado

Cuando sus clientes deseen verificar la aceptabilidad de los
productos que compra en su nombre, asegúrese de que tengan
esta oportunidad en las instalaciones de los subcontratistas y en las
suyas.

4.7 Productos suministrados por el cliente

Proteger los Desarrolle procedimientos para controlar los productos que le

productos suministran los
suministrados clientes. Estos procedimientos deben garantizar que usted:
por el cliente
Examine el producto cuando lo reciba para confirmar que los
artículos correctos se enviaron sin pérdidas ni daños.
Evite la pérdida, mal uso, daño o deterioro del producto a través del
almacenamiento y la seguridad adecuados.
Registre la pérdida, mal uso, daño o deterioro del producto e
informe al cliente.
Aclare quién es responsable del mantenimiento y control del
producto mientras esté en su poder.

Productos y Controle los siguientes tipos de productos, servicios, documentos

servicios y datos suministrados por sus clientes:
suministrados
por sus clientes. Productos
Software.
Hardware.
Servicios.
Servicios de red.
Apoyo al desarrollo.
Documentos.
Presupuesto.
Información del propietario.
Datos.
Datos de prueba.
Datos operacionales.

Defina cómo los productos,

servicios, documentos y datos suministrados por el cliente serán:

Aceptado por sus clientes.

 Integrado en su proyecto.

PARA VER LAS SECCIONES 4.8 A 4.20, VAYA A LA PÁGINA DOS

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Actualizado el 29 de noviembre de 2014. Publicado por primera vez el 9 de

julio de 1998.

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