SISTEMA NORMATIVO

Norma ISO/IEC 17025: 2005

“General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories”

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

◾ IRAM 301:2005 (Argentina)

◾ NTC-ISO/IEC 17025:2005 (Colombia)
◾ NCh-ISO 17025Of2005 (Chile)
◾ NMX-EC-17025-IMNC:2006 (México)
◾ UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
Objetivo

Establecer los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben

cumplir para demostrar que operan un sistema de calidad, son competentes y
generan resultados válidos técnicamente.

Tiene como propósito

• incrementar la confianza en los laboratorios

• facilitar la eliminación de barreras comerciales
• facilitar la cooperación entre laboratorios
• ayudar al intercambio de información y experiencias
• ayudar en la armonización de normas y procedimientos
Campo de Aplicación

●
Comprende métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por el
propio laboratorio

• Laboratorios de calibración y ensayos

con instalaciones permanentes, temporarias o móviles

cuya actividad principal sea de calibración y/o ensayo
que formen parte de una organización que realiza otras actividades

• Clientes del laboratorio

• Organismos de acreditación

• Autoridades regulatorias
Requisitos del sistema de gestión

Organización:
El laboratorio debe:

●
definir y documentar las responsabilidades
del personal a fin de identificar potenciales
conflictos de intereses
●
asegurar que el personal esté libre de
presiones que influyan en la calidad de su
trabajo
●
tener políticas y procedimientos para
asegurar la confidencialidad de la
información y derechos de propiedad de los
clientes
●
asegurar que su personal es consciente de la
importancia de sus actividades
●
asegurar que la supervisión sea adecuada y
suficiente
●
establecer procesos de comunicación
apropiados
Requisitos del sistema de gestión

Sistema de gestión:
Objetivo: facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación
por el personal de:
políticas – programas – sistemas – procedimientos e instrucciones para asegurar la
calidad de los resultados.

El laboratorio debe:
●
establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado
●
documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
●
comunicar la documentación al personal pertinente y asegurar que sea
comprendida
●
redactar un Manual de la calidad y comunicarlo al personal
●
definir en el manual las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el
responsable de calidad
●
la alta dirección debe asegurar la integridad del sistema de gestión cuando se
planifican e implementan cambios en éste.
Requisitos del sistema de gestión

Control de la documentación :
Objetivo: Establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos del sistema de gestión.
Todos los documentos distribuidos deben haber sido revisados y aprobados para su
uso
El laboratorio debe asegurar que:
●
se establezca un procedimiento para el control de la documentación,
identificando el estado de revisión y la distribución
●
las ediciones autorizadas están disponibles en los puestos de trabajo
●
los documentos son revisados periódicamente
●
los documentos tengan una identificación unívoca, fecha, nro de revisión, nro de
páginas, nro total de paginas, persona autorizada a emitirlos.

●
las modificaciones son revisadas y aprobadas, en lo posible sean identificadas
●
si el sistema prevé correcciones manuscritas, se establezcan los procedimientos
apropiados
●
los documentos obsoletos son retirados
Requisitos del sistema de gestión

Control de los registros :

Objetivo: asegurar el mantenimiento adecuado de los registros como evidencia de
conformidad y para reconstruir la trazabilidad de las operaciones

procedimientos

REGISTRO:
documento que muestra la evidencia de que una actividad se ha realizado
Requisitos del sistema de gestión

Control de los registros :

●
Los registros deben ser legibleS y conservados por un período determinado, sin
que sufran deterioro y asegurando la confidencialidad
●
Cuando ocurran errores al registrar un dato, este debe ser tachado y el valor
correcto escrito a un costado
Requisitos del sistema de gestión

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

Objetivo: El laboratorio debe establecer y mantener políticas y procedimientos para
establecer los acuerdos con sus clientes

Subcontratación de ensayos y calibraciones

Objetivo: asegurar la competencia de los subcontratistas
Requisitos del sistema de gestión

Compra de servicios y suministros

Objetivo: asegurar que los servicios y suministros que afectan la calidad de los
ensayos y calibraciones sean de la calidad adecuada.

El laboratorio debe:
●
tener políticas y procedimientos para la selección y la compra de servicios y
suministros
●
establecer documentos que determinen los requisitos de compra
●
asegurar que los insumos recibidos no son liberados para su uso hasta tanto no
se haya inspeccionado o verificado que cumplen con los requisitos previstos
(documentar esta acción)
●
evaluar a los proveedores de insumos críticos y conservar registros de la
aprobación de estas evaluaciones
Requisitos del sistema de gestión

Servicios al cliente

Objetivo:
●
cooperar con el cliente para clarificar su pedido
●
monitorear el desempeño del laboratorio desde la percepción del cliente

El laboratorio debe:
●
estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para aclarar su
pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio (confidencialidad)
●
obtener información de retorno (positiva o negativa) y utilizarla para mejorar el
sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
Requisitos del sistema de gestión

Quejas

Objetivo: asegurar la toma de acciones para la resolución de las quejas de los

clientes o de otras partes

El laboratorio debe:
●
Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas del cliene y de
otras partes
●
Conservar los registros de las quejas, investigaciones y acciones correctivas
Requisitos del sistema de gestión

Control de trabajo de ensayos o de calibraciones no conformes

Objetivo: evitar que sean utilizados resultados de ensayos o de calibraciones que

no satisfagan requisitos establecidos

El laboratorio debe:
●
tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier aspecto de
su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o los requisitos
acordados.
●
asignar responsabilidades y autoridades para la gestión
●
definir y tomar acciones correctivas
●
evaluar la importancia del trabajo no conforme
●
notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario
●
definir la responsabilidad para autorizar la reanudación
Requisitos del sistema de gestión

Mejora
Objetivo: aplicar el compromiso con la mejora continua de la eficacia del
sistema de gestión para la satisfacción del cliente.

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de

gestión mediante el uso de:
●
la política de la calidad
●
los objetivos de la calidad
●
los resultados de las auditorias
●
el análisis de datos
●
las acciones correctivas y preventivas
●
la revisión por la dirección
Requisitos del sistema de gestión

Acciones correctivas (AC)

Objetivo: prevenir la repetición de trabajo no conforme y de desvíos del sistema
de gestión o de las operaciones técnica
Requisitos del sistema de gestión

Acciones preventivas (AP)

Objetivo:
●
prevenir la ocurrencia de trabajo no conforme y de desvíos del sistema de gestión
o técnicos reduciendo la probabilidad de ocurrencia
●
aprovechar las oportunidades de mejora

El laboratorio debe:
●
identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades,
●
desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción
●
incluir la iniciación de acciones preventivas en los procedimientos
●
aplicar controles para asegurar que las acciones sean eficaces
Requisitos del sistema de gestión

Revisión por la dirección

Requisitos técnicos

Personal
Objetivo: asegurar la competencia del personal que:
opera equipos específicos realiza ensayos o calibraciones
evalúa los resultados firma informes o certificados

El laboratorio debe:
●
proveer supervisión apropiada al personal en formación
●
calificar el personal para tareas específicas: eduación-capacitación-experiencia
apropiada-habilidades demostradas-conocimientos adicionales para emitir juicios
●
tener políticas y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y
proporcionarla
●
disponer de personal
●
asegurar que el personal técnico y de apoyo contratado o suplente sea supervisado,
competente y trabaje conforme al SG.
●
mantener actualizados los perfiles del personal afectado a ensayos y calibraciones
●
autorizar a personal específico para actividades particulares
●
conservar registros, disponibles y con fecha de competencia
Requisitos técnicos

Planta física y condiciones ambientales

Objetivo: asegurar que el ámbito físico donde se realizan las calibraciones y/o
ensayos, no influya en los resultados de las mismos.

El laboratorio debe:
●
tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las
calibraciones se realicen en sitios distintos de las instalaciones permanentes del
laboratorio.
●
documentar los requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales que
puedan afectar a los resultados
●
realizar su seguimiento, controlarlas y registrar
●
interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados
●
prevenir contaminación cruzada
●
controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad
●
tomar las medidas necesarias para el orden y limpieza
Requisitos técnicos

Métodos de ensayo y calibración/validación

Objetivo: aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos

y las calibraciones dentro de su alcance:
-ensayo -calibración -muestreo -manipuleo -equipos -transporte
-almacenamiento -incertidumbre -preparación -estadística

El laboratorio debe:
●
mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia
●
documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por el cliente las
desviaciones
Requisitos técnicos

Métodos de ensayo y calibración/validación

Selección de métodos:
●
utilizar métodos satisfactorios y apropiados para las necesidades del cliente
●
utilizar preferentemente normas internacionales, regionales o nacionales,
publicaciones reconocidas o recomendaciones del fabricante o métodos
desarrollados por el laboratorio
●
validar los métodos propios o adaptaciones
●
informar al cliente el método elegido
●
confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios
●
informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado
Requisitos técnicos

Métodos de ensayo y calibración/validación

Métodos desarrollados por el laboratorio:

debe ser una actividad planificada y asignada a personal calificado provisto de los
recursos adecuados
asegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado

Métodos no normalizados:
estar sujetos a un acuerdo con el cliente
incluir especificación de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o
calibración
validar antes del uso
Requisitos técnicos

Métodos de ensayo y calibración/validación

Validación de métodos
validar métodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto,
ampliaciones o modificaciones
registrar resultados, procedimiento y declaración de aptitud para el uso previsto
responder (veracidad y precisión) a las necesidades del cliente

Precisión
Exactitud
Robustez
Límite de detección
Límite de cuantificación
Sensibilidad
Selectividad
Linealidad
Rango
Requisitos técnicos

Métodos de ensayo y calibración/validación

Estimación de la incertidumbre de la medición:

●
tener y aplicar un procedimientos para estimar la incertidumbre de medición para
todas las calibraciones y tipos de calibraciones
●
considerar todos los componenetes de la incertidumbre importantes, utilizando
métodos de análisis apropiados.

Control de datos
●
verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos
●
documentar y validar el software
●
aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y confidencialidad)
●
mantener el hardware para asegurar fucionamiento e integridad (condiones
ambientales)
Requisitos técnicos

Equipos
Objetivo: asegurar el control, la calibración y el mantenimiento de los equipos
utilizados para la realización de calibraciones o ensayos, incluidos los empleados
para el muestreo.

El laboratorio debe :
contar con todos los elementos necesarios
mantener en forma adecuada los equipos y materiales de referencia
documentar los procedimientos de mantenimiento de equipos
verificar o calibrar todo equipo antes de ponerlo en uso

En casos de resultados dudosos por mal uso o cualquier otra contingencia :

retirar de servicio el equipo
identificarlo
separarlo en lugar específico
examinar la incidencia sobre los ensayos o calibraciones realizadas
Requisitos técnicos

Registro de Equipos
●
nombre del equipo
●
identificación del fabricante, tipo, serie y toda característica pertinente
●
fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
●
emplazamiento habitual
●
estado de recepción
●
instrucciones del fabricante
●
fechas y resultados de verficiaciones y calibraciones y fecha de próximas
verificaciones y calibraciones
●
detalles de mantenimientos efectuados y calibraciones
●
historia de daños, mal funcionamiento, modificación o reparación
Requisitos técnicos

Trazabilidad de las mediciones

Objetivo: asegurar la exactitud y validez de las mediciones

Requisitos :

• Calibrar y/o verificar los equipos (incluidos los patrones de referencia) antes de
ponerlos en servicio
• Implementar un programa de calibraciones y/o verificaciones de los equipos
(patrones y MR)
 Trazabilidad
●
propiedad de un resultado de medición por la cual el
resultado puede ser relacionado a una referencia establecida
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida

●
aptitud de reconstruir la historia, la utilización o localización
de una entidad por medio de identificaciones registradas.
Requisitos técnicos

Trazabilidad de las mediciones

Patrones de referencia y materiales de referencia

Materiales de referencia (MR)

●
material o sustancia del cual una o más propiedades, han sido suficientemente bién
establecidas, para ser usado para la calibración de un aparato, evaluación de un
método de medición o asignar valores a materiales
●
deben ser trazables a las unidades SI o a MR certificados
●
los MR preparados internamente, se deben verificar a intervalos técnica y
económicamente factibles
Material de referencia certificado (MRC)
●
se certifica el valor de una o más propiedades mediante un procedimiento
técnicamente válido, acompañado por un certificado u otra documentación emitida
por un organismo de certificación

“tener procedimientos para manipuleo seguro, transp. y su almacenamiento”

 Ejemplos de material de referencia

Relacionados con magnitudes

agua de pureza declarada, cuya viscosidad dinámica se usa
para la calibración de viscosímetros
suero humano sin un valor de magnitud asignado para la
concentración del colesterol inherente, usado solamente como
un material para el control de la precisión de la medida
tejido de pescado con una fracción de masa declarada de
dioxina, usada como calibrador
 Ejemplos de material de referencia (MR)

Relacionados con propiedades cualitativas:

carta de colores que indica uno o más colores especificados
compuesto de DNA con una secuencia especificada de ácido
nucleico
orina con androstenediona
Ejemplo de Material de referencia certificado (MRC)

suero humano con valor de la magnitud asignado para la

concentración de colesterol con su incertidumbre de
medida declarada en su respectivo certificado, para usarse
como calibrador o como material para el control de la
veracidad de la medida
 Proveedores de Materiales de Referencia

National Institute of Bureau of Analyzed Samples

Standards and Technologies

Institute for Reference Materials American Society of

and Measurements Testing and Materials
(Unión Europea)
Requisitos técnicos

Trazabilidad de las mediciones

Laboratorios de calibración:
●
Asegurar la trazabilidad al SI
●
Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar
competencia, su capacidad de medición y trazabilidad
●
Contener certificados: el resultado, la incertidumbre de la medición o una
declaración de coformidad con una especificación metrológica
identificada.
●
Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de
manera confiable.
●
Utilizar métodos especificados om patrones consensuados claramente
descriptos y acordados
●
Participar de programas interlaboratorios
Requisitos técnicos

Trazabilidad de las mediciones

En los laboratorios de ensayos los requisitos para los equipos de medición son los
mismos que para calibraciones, salvo que se pueda demostrar que la incertidumbre de
estos influye muy poco en la incertidumbre total del resultado.

●
Los MR, en lo posible, debe asegurarse su trazabilidad al SI o estar certificados.
●
Los MR internos deben ser verificados en la medida de lo posible.

●
Se deben hacer las comprobaciones que sean necesarias para asegurar que se
mantiene adecuadamente el estado de calibración de los equipos de medición, debe
haber procedimientos y programas definidos.

●
Debe haber procedimientos para el transporte y almacenaje de los patrones y
materiales de referencia.
Requisitos técnicos

Trazabilidad de las mediciones

Patrones de referencia y materiales de referencia
Patrones de referencia
●
El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la
calibración de sus PR
●
deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar
trazabilidad
●
los PR mantenidos por el laboratorio se deben usar solo para calibración
y no para otros propósitos, a menos que se pueda demostrar, que su
comportamiento como PR no sería invalidado
●
deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste
Requisitos técnicos

Muestreo
Objetivo: asegurar la representatividad de la muestra para el ensayo o
calibración

El laboratorio debe:
Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar.
Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable.
Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.
Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la
documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.
Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo.
Incluir: identificación del muestreador, condiciones ambientales, diagrama o
identificación del lugar, técnica estadística de base.
Requisitos técnicos

Manipulación de los items de ensayo o de calibración

Objetivo: proteger la integridad y las características a medir del ítem de
ensayo o calibración y los intereses del laboratorio y del cliente.

El laboratorio debe:
●
tener procedimientos para: transporte, recepción, manipuleo, protección,
almacenamiento, conservación y eliminación.
●
Tener un sistema de identificación
●
Prevenir la confusión de los items fisica y documentalmente
●
Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción
●
Solicitar instrucciones adicionales ante las dudas y registrarlas
●
Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales
especificadas
Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad
Requisitos técnicos

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

Objetivo: realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las
calibraciones

El laboratorio debe:
●
Tener procedimientos de control de calidad
●
Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables
●
Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, si es
posible
●
Planificar y revisar el seguimiento
●
Incluir, entre otros:
uso regular de MRC o MRC secundario
participación en programas de comparación interlaboratorio o ensayos de aptitud
repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método
correlacion de los resultados para diferentes características de un ítem
●
Analizar los datos y si no satisfacen los criterios predefinidos tomar
acciones planificadas.
Requisitos técnicos

Informe de los resultados

Objetivo: asegurar toda la información requerida por el cliente y necesaria
para la interpretación de los resultados

El laboratorio debe:
●
Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva,
conforme a las instrucciones
●
Documentar, en INFORMES DE ENSAYO O CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN.
●
Incluir la información requerida por el cliente y el método (es posible
simplificar para el cliente interno)
Requisitos técnicos

Informe de los resultados (papel o transferencia electrónica)

Título
Nombre y dirección del laboratorio y lugar de ejecución
Identificación única del documento (nro de serie)
Identificación de cada página y del final
Nombre y dirección del cliente
Identificación del método utilizado
Descripción, condición e identificación no ambigua del ítem ensayado o
calibrado
Fecha de recepción del ítem y fecha de ejecución
Referencia al plan y procedimiento de muestreo
Resultados con sus unidades
Nombre, función y firma de las personas autorizadas
Declaración que los resultados sólo están relacionados con los items
ensayados
Requisitos técnicos

Informe de los resultados

Opiniones e interpretaciones:
Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones
Identificar claramente como tales en el informe
Resultados de los subcontratistas:
Identificar estos resultados
El subcontratista debe informar por escrito o electrónicamente
Transmisión electrónica
Asegurar control de datos
Presentación
Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretación y uso
Correciones
Efectuar en un nuevo documento
Identificar y referenciar al original, en caso de emitir nuevo informe