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7 OTROS: BCM
ANTECEDENTES
EL CONTENIDO DE ENDOTOXINAS DEL AGUA DE DIÁLISIS DEBE SER MENOR DE 0.25 UE/ml
NIVEL DE ACCIÓN: 50% DEL MÁXIMO NIVEL PERMITIDO: 0.125UE/ml
REQUERIMIENTOS DEL AGUA DE DIÁLISIS: CONTAMINANTES QUÍMICOS Y
ELECTROLITOS
TABLA 1
NIVELES MÁXIMOS PERMITIDOS
DE QUÍMICOS TÓXICOS Y
ELECTROLITOS EN EL AGUA DE
DIÁLISIS
REQUERIMIENTOS DEL AGUA DE DIÁLISIS: CONTAMINANTES QUÍMICOS Y
ELECTROLITOS
TABLA 2
NIVELES MÁXIMOS PERMITIDOS DE
OTROS ELEMENTOS EN EL AGUA DE
DIÁLISIS
CALIDAD DEL FLUIDO
PARA HEMODIÁLISIS Y
TERAPIAS RELACIONADAS
ANSI/AAMI 11663
ALCANCE
AGUA QUE HA SIDO TRATADA CUMPLIENDO LOS REQUERIMIENTOS DE LA NORMA ISO 13959 Y
QUE ES APTA PARA SU USO EN APLICACIONES DE HEMODIÁLISIS, INCLUYENDO LA PREPARACIÓN
DE FLUIDO DE DIÁLISIS, REPROCESAMIENTO DE DIALIZADORES, PREPARACIÓN DE CONCENTRADOS
Y PREPARACIÓN DE FLUIDO DE SUSTITUCIÓN EN LINEA EN TERAPIAS CONVECTIVAS
TERMINOS Y DEFINICIONES: LÍQUIDO O FLUÍDO DE DIÁLISIS
FLUIDO DE DIÁLISIS
FLUÍDO ACUOSO QUE CONTIENE ELECTROLITOS Y USUALMENTE BUFFER Y GLUCOSA,
EL CUAL INTERCAMBIA SOLUTOS CON LA SANGRE DURANTE HEMODIÁLISIS
TÉRMINOS Y DEFINICIONES: FLUIDO DE SUSTITUCIÓN
FLUÍDO DE SUBSTITUCIÓN
FLUIDO USADO EN TRATAMIENTO DE HEMOFILTRACIÓN O HEMODIAFILTRACIÓN QUE ES
INFUNDIDO DIRECTAMENTE A LA SANGRE DEL PACIENTE COMO FLUIDO QUE REMPLAZA
EL FLUIDO QUE ES REMOVIDO DE LA SANGRE POR FILTRACIÓN
REQUERIMIENTOS MICROBIOLÓGICOS:FLUIDO DE DIÁLISIS STANDAR
ANSI/AAMI 23500
ALCANCE
ALCANCE
1.1 GENERAL
ESTE ESTANDAR INTERNACIONAL ES UNA GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE FLUIDO PARA
HEMODIÁLISIS Y TERAPIAS RELACIONADAS Y FLUIDO DE SUSTITUCIÓN EN LINEA COMO
COMO HEMODIAFILTRACIÓN Y HEMOFILTRACIÓN.
REQUERIMIENTOS
LA ISO 11663 DEFINE TRES NIVELES DE FLUIDO DE DIÁLISIS: FLUIDO DE DIÁLISIS ESTANDAR,
FLUÍDO DE DIÁLISIS ULTRAPURO Y FLUÍDO DE SUSTITUCIÓN PREPARADO EN LINEA.
REQUERIMIENTOS FLUIDO DE DIALISIS
EL FLUIDO DEBE SER ESTÉRIL Y NO PIROGÉNICO (ISO 11663). ESTE PROCESO EN LINEA DEBE
SER VALIDADO POR EL FABRICANTE PARA PRODUCIR FLUIDO DE SUSTITUCIÓN ESTÉRIL Y
NO PIROGÉNICO.
EL USUARIO DEBE SERGUIR LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE EN INSTALACIÓN, USO,
MANTENIMIENTO Y MONITOREO DEL SISTEMA VALIDADO.
CONCLUSIONES DERIVADAS DE NORMAS 13959-11663-23500
EL FLUIDO DE DIÁLISIS QUE SE PRODUCE CON AGUA DE DIALISIS QUE CUMPLE CON LOS ESTANDARES DE
LA NORMA 13959 PUEDE SER ESTANDAR O ULTRAPURO SEGÚN LA NORMA 11663.
SEGÚN NORMA 11663 EL FLUIDO DE DIALISIS ULTRAPURO NECESARIO PARA TERAPIAS CONVECTIVAS
DEBE CUMPLIR CON UN RECUENTO BACTERIANO MENOR DE 0.1UFC/ml Y ENDOTOXINAS MENOR DE 0.03UI/ml.
LA MUESTRA DEBE SER TOMADA AL INGRESO DEL DIALIZADOR.
SEGÚN NORMA 11663 EL FLUIDO DE SUSTITUCIÓN EN LINEA DEBE SER ESTERIL Y APIRÓGENO, ESTE
FLUIDO PUEDE SER PRODUCIDO EN LINEA POR UN PROCESO DE ULTRAFILTRACIÓN MEDIANTE FILTROS
RETENEDORES DE ENDOTOXINAS. ESTE PROCESO EN LINEA DE PRODUCCIÓN DE LÍQUIDO ESTERIL Y
APIROGENO DEBE SER VALIDADO POR EL FABRICANTE. EL USUARIO DEBE CUMPLIR CON LAS INSTRUCCIONES
DE INSTALACIÓN, USO, MANTENIMIENTO Y MONITOREO DEL SISTEMA VALIDADO.
MONITOREO DE AGUA Y
FLUÍDO DE DIÁLISIS
CLÍNICA VILLASUR
CONTROL DE CALIDAD DE AGUA VILLASUR
AUTOSUBPLUS
EFICIENCIA Y SOSTENIBILIDAD
MANEJO FACIL Y SEGURO DE LA MAQUINA
BRINDA INFORMACIÓN PRECISA DE LAS CONDICIONES DEL DIALIZADOR: TANTO EN LA MEMBRANA DEL
DIALIZADOR COMO DE LA SANGRE.
SOFTWARE REALIZA UN ANÁLISIS DINÁMICO DE LA PRESIÓN DE PULSO VARIAS VECES POR MINUTO PARA
OPTIMIZAR EL VOLUMEN DE SUSTITUCIÓN EN CADA PACIENTE SIN INTERVENCIÓN DEL USUARIO.
VAM: MONITOR DEL ACCESO VENOSO: MONITORIZA LA VÍA VENOSA OPTIMIZANDO LA DETECCIÓN TEMPRANA
DE LA DESCOLOCACIÓN DE LA AGUJA VENOSA, EVITANDO PÉRDIDA SANGUÍNEA.
VEN ACC: DETECTOR DE HUMEDAD ESPECIAL QUE DETECTA PÉRDIDA SANGUÍNEA RÁPIDAMENTE, SOBRE
TODO EN AQUELLOS PACIENTES INQUIETOS COMO LOS NIÑOS.
MONITOREO DE LA PRESIÓN ARTERIAL SIN QUE HAYA CONTACTO DE LA SANGRE CON EL AIRE LO CUAL
DISMINUYE EL RIESGO DE COAGULACIÓN.
CAMARA DE BALANCE QUE JUNTO CON LA BOMBA DE ULTRAFILTRACIÓN HACE QUE EL VOLUMEN A PERDER
EN EL PACIENTE SEA EL VOLUMEN PRESCRITO.
AUTOFLOW
• AJUSTE AUTOMÁTICO DEL FLUJO DEL DIALIZADO AL FLUJO SANGUÍNEO EFECTIVO DE CADA PACIENTE
UTILIZANDO UN FACTOR DETERMINADO PARA TENER UNA TERAPIA DE CALIDAD.
• PERMITE AHORRO DE AGUA, CONCENTRADOS Y ENERGÍA ELÉCTRICA
ECOFLOW
• PERMITE DISMINUIR EL CONSUMO DE LÍQUIDO DE DIÁLISIS Y ENERGÍA ELÉCTRICA DURANTE LA
PREPARACIÓN DE LA MÁQUINA, DURANTE LA RECIRCULACIÓN Y EN LA FINALIZACIÓN .
• PERMITE EVITAR EL CRECIMIENTO BACTERIANO.
TÉCNOLOGÍA ON LINE
• ELIMINA LA NECESIDAD DE SOLUCIONES DE CEBADO, REINFUSIÓN Y BOLOS. TODO ESTO SE REALIZA CON
EL LÍQUIDO PRODUCIDO EN LINEA.
5008 CORDIAX
BIOCOMPATIBILIDAD
ACLARAMIENTO DE SOLUTOS
ESTERILIZACIÓN
CAPACIDAD ADSORTIVA
DIALIZADORES PARA HEMODIAFILTRACIÓN:FX CLASS
DIALIZADORES PARA HEMODIAFILTRACIÓN: FX CORDIAX
DIALIZADORES PARA HEMODIAFILTRACIÓN:FX CORDIAX
BODY COMPOSITION
MONITOR (BCM)
BCM