AMÉRICA DEL SUR

PERÚ

DEL LOCAL

Artículo 14°.- Entiéndase por farmacia o botica, el establecimiento en el que se dispensan y

expenden productos farmacéuticos, galénicos, dietético y edulcorantes, y recursos
terapéuticos naturales de venta bajo receta médica y/o se preparan fórmulas magistrales y
oficinales. Las farmacias o boticas podrán comercializar insumos, instrumental y equipo de uso
médico-quirúrgico u odontológico, productos cosméticos y de higiene personal y productos
sanitarios. Para que el establecimiento se denomine Farmacia debe ser de propiedad de un
químico farmacéutico. Podrán, asimismo, brindar serv icios complementarios y comercializar
otros productos no farmacéuticos, siempre que no se ponga en riesgo la seguridad y calidad de
los productos farmacéuticos y afines que comercializan. La DIGEMID elaborará un listado de
productos y serv icios que no podrán ser ofrecidos en farmacias o boticas. Los
establecimientos que se limiten al expendio de productos farmacéuticos comprendidos en el
literal d) del Artículo 68° de la Ley General de Salud, u otros productos afines a los
farmacéuticos de venta sin receta médica, autorizados para su venta en establecimientos
comerciales, no requerirán de un profesional químico-farmacéutico regente, en cuyo caso
estarán impedidos de hacer uso de las denominaciones "farmacia" o "botica".

Artículo 15°.- Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a
efecto otras activ idades o negocios, deberán estar ubicadas en ambientes independientes o
convenientemente separados de aquellos destinados a la realización de dichas activ idades y
negocios. No podrán ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, ni en
centros comerciales de habilitación progresiva para comerciantes informales en proceso de
formalización. Podrán funcionar en v iv iendas, siempre y cuando las áreas de una u otra estén
debidamente delimitadas y se garantice la restricción a la circulación indiscriminada de
personas.

Artículo 16°.- Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deberán contar con una
infraestructura y equipamiento que garantice la conservación y almacenamiento adecuado de
los productos.

Artículo 17°.- Los locales deben contar con un área de dispensación destinada a la atención al
público y otra para el almacenamiento o depósito de los productos. Adicionalmente, los
establecimientos que elaboren fórmulas oficinales y/o magistrales deben contar con un área
exclusiva para ello. En lugar v isible del área de dispensación deberá exhibirse copia legible del
título profesional del regente del establecimiento. Las áreas a que se refieren los párrafos
precedentes deben estar adecuadamente separadas de la destinada al funcionamiento de los
serv icios higiénicos.

Artículo 18°.- Las farmacias y boticas deben contar con los siguientes libros oficiales:

a) De recetas, cuando preparen fórmulas magistrales u oficinales;

b) De control de drogas, cuando las dispensan; y,

c) De ocurrencias.
Estos libros deberán estar debidamente foliados, debiendo mantenerse actualizados y estar a
disposición de los inspectores. Cada uno de los folios del libro de control de estupefacientes
deberá estar v isado por la DIGEMID, por la dependencia desconcentrada de salud de nivel
territorial correspondiente, por cualquier notario público o por quien haga sus veces.

Artículo 19°.- En el libro de recetas se copiarán las prescripciones magistrales y oficinales en

orden correlativo y cronológico; y en el de ocurrencias se anotarán los cambios en el horario
de trabajo y las rotaciones del químico-farmacéutico que labora en el establecimiento, las
ausencias del regente así como cualquier otra observación relativa al funcionamiento del
establecimiento que el químico-farmacéutico regente estime relevante. En el libro de control
de estupefacientes, se efectuarán las anotaciones que para cada caso señalan las disposiciones
correspondientes del Reglamento respectivo.

Artículo 20°.- Las farmacias o boticas deberán contar con el material de consulta siguiente:

a) Primeros auxilios y de emergencias toxicológicas; y,

b) Listado actualizado de alternativas farmacéuticas de medicamentos, elaborado por la

DIGEMID.

NUEVA DELHI

Ambito de la farmacia y funciones de los farmacéuticos

Reglamentación y control de medicamentos - Administración farmacéutica central

La oficina de asuntos farmacéuticos del ministerio de salud deben gozar de consideración

similar a la de otras divisiones dentro de la estructura orgánica de dicho ministerio.

Legislación

Todos los países deben promulgar una legislación sobre medicamentos, que se debe actualizar
periódicamente y hacer cumplir en forma estricta.

En la formulación de nuevas leyes sobre medicamentos y en la revisión y actualización de las

vigentes, así como en la inspección y fiscalización de la reglamentación, deben participar
farmacéuticos con la experiencia adecuada.

Compra, almacenamiento y distribución de medicamentos

La gerencia de la compra, almacenamiento y distribución de medicamentos debe ser una

responsabilidad de los farmacéuticos y se habrán de suministrar medios e instalaciones
apropiados.

Información farmacológica

Los farmacéuticos que ocupan cargos públicos deben recibir estímulo y apoyo para establecer
sistemas nacionales de información farmacológica sobre todos los aspectos de la naturaleza y
uso de los medicamentos. Dicha información debe producirse en forma apropiada para su
difusión a los profesionales de salud y al público. Esos sistemas deben

estar vinculados tanto a los sistemas de información de los hospitales tanto para recibir como
para transmitir información.

Laboratorio de control de la calidad

El establecimiento de un laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos es
esencial para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos que están a la
disposición del público. Deben estar a cargo de este servicio, farmacéuticos con formación
complementaria en todos los aspectos del control de la calidad.

Farmacia de la comunidad y hospitalaria

Se presentaron al grupo de consulta el informe preliminar y las recomendaciones de una

reunión organizada por la Oficina Regional de la OMS para Europa, celebrada en Madrid en
octubre de 1988 (4). Muchas de las recomendaciones de esa reunión relativas a farmacia de la
comunidad y hospitalaria, fueron en gran parte idénticas a las que deseaba establecer el grupo
de Nueva Delhí. Por tanto, se citan en esta sección con cambios insignificantes.

1. Los médicos y farmacéuticos de las comunidades y hospitales deben trabajar juntos para
establecer sistemas comunes de selección de medicamentos, y se debe definir la función del
farmacéutico como asesor del médico y de otros profesionales de salud 0dentro del marco de
la comunidad y los hospitales.

2. El farmacéutico debe desempeñar una función central de asesoría e información a los

pacientes y al público en general, sobre el uso de medicamentos y de cooperación con los
prescriptores para garantizar un enfoque común de asesoría e información a los pacientes.

3. Los farmacéuticos deben participar en un enfoque multidisciplinario de promoción del uso

racional de medicamentos.

4. Los farmacéuticos deben informar debidamente a los pacientes y al público en general sobre
los efectos indeseables de los medicamentos y vigilar esos efectos y sus consecuencias en
colaboración con otros profesionales de salud y las autoridades indicadas.

5. Los farmacéuticos deben seguir contribuyendo al fomento de estilos de vida sanos y a la

prevención de la enfermedad participando, entre otras cosas, en exámenes de la tensión
arterial y de la concentración de azúcar en la sangre.

6. Los farmacéuticos deben prestar los servicios apropiados y el apoyo adecuado a la

comunidad, por ejemplo, mediante la asistencia domiciliaria, en casas de convalecencia y en
algunos aspectos de la atención primaria de salud.

7. Para atender las necesidades cambiantes, debe haber una adaptación progresiva de los
requisitos legales relacionados con el equipo, el tamaño, el funcionamiento, la dotación de
personal y la distribución de las farmacias.

Farmacia de la comunidad

8. Las políticas de gobierno deben proveer para los farmacéuticos de los sectores público y
privado, una remuneración adecuada por sus servicios de asesoría y sus funciones de
dispensación.

9. La experiencia de los farmacéuticos se debe emplear en la garantía de la calidad y en la

dispensación de productos similares a los medicamentos y de dispositivos médicos.

10. La preparación extemporánea de medicamentos para atender las necesidades particulares

de un paciente debe realizarse de conformidad con las directrices establecidas para las
prácticas adecuadas de fabricación y distribución.
11. Los farmacéuticos tienen la responsabilidad de verificar las recetas para asegurarse de que
sean claras, ceñirse a los requisitos legales y dispensar de conformidad con las indicaciones del
prescriptor.

12. Los farmacéuticos deben mantener fuentes de documentación adecuada en sus farmacias
y tener acceso a los sistemas centrales de información.

13. Los farmacéuticos deben comunicarse y cooperar eficazmente con los otros miembros del
equipo de atención de salud.

14. Los farmacéuticos deben seguir prestando sus servicios de asesoría de acuerdo con los
síntomas que presenten los pacientes, enviándolos, cuando proceda, a servicios donde puedan
recibir atención médica y, en otros casos, dándoles buenos consejos, acompañados de la venta
o no de un medicamento.

15. Los farmacéuticos deben ampliar su función en el suministro y control de medicamentos

de uso veterinario y de piensos que contienen medicamentos.

16. Los farmacéuticos deben prestar sus servicios de asesoría profesional, asociados con la
dispensación o la venta de medicamentos, en un lugar tranquilo de la farmacia.

17. Los farmacéuticos deben participar activamente en programas nacionales de salud tales
como los de planificación familiar, control de la tuberculosis, control de las enfermedades
diarreicas, Programa Ampliado de Inmunización (PAI), control de la lepra, paludismo, ceguera y
SIDA.

Farmacia hospitalaria

18. Debe fomentarse la farmacia clínica como una disciplina hospitalaria para asegurarse,
entre otras cosas, del uso racional de medicamentos y reducir los costos.

19. Los farmacéuticos de los hospitales deben desempeñar una función activa en la atención
de pacientes aportando su experiencia práctica a otras disciplinas y departamentos.

Farmacia industrial

1. La industria farmacéutica debe emplear farmacéuticos para tareas en departamentos en los

que la responsabilidad farmacéutica es esencial, por ejemplo, en los servicios de garantía de la
calidad, la comercialización, los ensayos clínicos y la vigilancia después de la comercialización.

2. La industria farmacéutica debe emplear farmacéuticos en varios departamentos y en

distintos niveles de gestión.

3. La industria debe emplear farmacéuticos capacitados adecuadamente en el campo de la

comercialización y promoción de medicamentos para mantener altos niveles profesionales, de
conformidad con criterios éticos, • en la promoción de medicamentos y dispositivos médicos.

ECUADOR

INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Art. 18.-

La infraestructura y espacio físico de los establecimientos, deberá estar directamente relaciona
da con la
funcionalidad, seguridad y efectividad de éstos, considerando sus necesidades de almacenami
ento de acuerdo al volumen de los productos y a los criterios de despacho y distribución.
Art. 19.-
De acuerdo con la capacidad física instalada de los establecimientos y la actividad que realicen,
sea esta
almacenamiento o distribución de los productos materia de este Reglamento, las áreas destina
das a estas actividades,
podrán agruparse, incluirse o eliminarse, de acuerdo a sus necesidades.

Si el establecimiento almacenare productos sucedáneos de la leche materna, alimentos infantil

es y suplementos
alimenticios, éstos podrán almacenarse en las mismas instalaciones de los productos farmacéu
ticos, siempre y cuando se encuentren en perchas separadas y visiblemente identificadas. Art.
20.-
Las áreas de los establecimientos, deberán estar diseñadas de tal manera que faciliten el flujo t
anto del personal como de los productos.

Art. 21.-
Las estanterías, muebles, armarios y vitrinas estarán diseñadas y construidas de tal forma que
permitan:

a) Tener un sistema de ubicación por estanterías;

b) Soportar el peso de los productos, señalando la carga máxima de seguridad; y,

c) Facilitar la limpieza y evitar la contaminación.

Art. 22.-
Las paredes y pisos deberán ser de fácil limpieza. Las instalaciones estarán diseñadas y protegi
das de tal manera que se evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros
contaminantes externos.

Art. 23.-
Las instalaciones deberán disponer de ventilación e iluminación adecuadas, suministro de elect
ricidad seguro y de
suficiente capacidad para permitir un eficiente desarrollo de las actividades, así como de un sis
tema de iluminación de
emergencia. Se evitarán las ventanas grandes, a fin de conservar la temperatura del interior de
l área de almacenamiento y
evitar el ingreso de agentes externos, como los descritos en el artículo precedente.

Art. 24.- En los casos de establecimientos de almacenamiento cuyas actividades se encuentren

automatizadas, en donde
las transacciones y los movimientos físicos se realizan en forma mecanizada y controlada por si
stemas de hardware y
software con registros electrónicos, estos sistemas informáticos serán validados por personal c
apacitado del propio establecimiento o por una empresa contratada, debidamente acreditada
para este tipo de actividades, con el fin de
garantizar su precisión, su verificación y uso adecuado; de conformidad al cronograma determi
nado por el establecimiento.
Los sistemas Informáticos deberán disponer de procedimientos que protejan la integridad de l
os datos y que realicen periódicamente copias de seguridad de los mismos.
El tipo de software que se utilice se adaptará al diseño y operaciones que se realicen en el esta
blecimiento y contendrán información relacionada a los siguientes puntos:

a) Trazabilidad y localización de productos en el mercado;

b) Información del estado de los productos y su ubicación es decir, si están en cuarentena, apr
obados o rechazados; y,

c) Registros, documentación y reportes del producto y del establecimiento. Art. 25.-

Los establecimientos deberán contar con capacidad suficiente para permitir un adecuado alma
cenamiento de los
productos, a fin de minimizar confusiones y riesgos de contaminación y permitir una rotación o
rdenada de los inventarios, para lo cual contarán con áreas rotuladas y delimitadas para:

a) Recepción;

b) Cuarentena;

c) Productos aprobados;

d) Medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas;

e) Cámaras frías o cuartos fríos para productos que requieren para su almacenamiento de con
diciones especiales de temperatura y humedad;

f) Materiales inflamables, productos radioactivos, productos citotóxicos, explosivos y otros sim

ilares;

g) Despacho;

h) Rechazos y bajas;

i) Devoluciones o retiro del mercado; y,

j) Impresiones.

Estas áreas cumplirán las siguientes especificaciones:

a)
Área de recepción.- Destinada a la revisión de los documentos entregados por el proveedor y a
la verificación
administrativa de los productos, previo el ingreso al área de almacenamiento. El área de recep
ción deberá estar diseñada de
forma que permita proteger a los productos de las condiciones climáticas, que pudieran incidir
en la calidad de los mismos.

Los recipientes que contengan los productos estarán completamente limpios para su respectiv
o ingreso a la bodega de almacenamiento.

b) Área de cuarentena.- Lugar en donde se almacenan los productos sobre pallets

o estanterías, hasta su verificación
técnica y aprobación por parte del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsab
le.

Su acceso estará restringido a personal no autorizado. Cualquier sistema informático que remp
lace a la cuarentena física,
proporcionará una seguridad equivalente. Los sistemas computarizados se validarán por perso
nal capacitado del propio establecimiento o por una empresa contratada, debidamente
acreditada para este tipo de actividades, para demostrar la seguridad en su acceso;

c) Área de productos aprobados.- Destinada al almacenamiento de los productos aprobados

por parte de control de
calidad, para su ubicación en las estanterías debidamente identificadas, de acuerdo al procedi
miento determinado por el establecimiento.

d)
Área para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.- Esta área
debe tener acceso restringido y controlado a personal no autorizado.

e)
Cámaras frías o cuartos fríos para productos que requieren para su almacenamiento de condici
ones especiales de temperatura y
humedad.- Estas áreas deberán disponer de equipos controladores de dichas condiciones, las c
uales se
verificarán y registrarán de conformidad con el procedimiento determinado por el establecimi
ento para el efecto.

f)
Áreas para materiales inflamables, productos radioactivos, productos citotóxicos, explosivos y
otros similares.Estas áreas deberán estar debidamente identificadas y contarán con las medida
s de seguridad apropiadas, de conformidad
con el procedimiento operativo estándar que elabore el establecimiento para el efecto.

g) Área de despacho.- Destinada para la preparación de los productos previo a su distribución.

h)
Área para rechazos y bajas.- Es un área de acceso restringido, en donde se almacenan los prod
uctos que fueron
rechazados o dados de baja, para impedir su utilización hasta que se realice el proceso de disp
osición final que
corresponda. Los productos almacenados en esta área, no deben constituir una fuente de cont
aminación para el resto de productos almacenados.

i)
Área para devoluciones o retiro del mercado.- En esta área se encuentran almacenados los pro
ductos que por alguna
causa han sido devueltos o retirados del mercado; su acceso será restringido y los productos es
tarán claramente identificados.

j)
Área de impresiones.- En esta área se pueden realizar actividades de impresión mediante el sis
tema inkjet de los
productos mencionados en el artículo 1 de este Reglamento; esta área dispondrá de los proced
imientos operativos estándar
para las actividades que se desarrollen y estará bajo la responsabilidad del químico farmacéuti
co o bioquímico
farmacéutico del establecimiento. En esta área no se realizarán procesos que afecten la integri
dad o sellado de los envases
primario y secundario de los productos, así como tampoco procesos que afecten la estabilidad
de los mismos como el
termoencogible, salvo que este proceso esté autorizado en el Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria.

Esta área deberá disponer de un sistema de inyección y extracción de aire, por cuanto se mane
jan solventes para el proceso
de impresión en inkjet. En esta área se podrán realizar impresiones de leyendas como: “Precio
de Venta al Público”,
“Muestra Médica, Prohibida su Venta”, “MSP Medicamento Gratuito”, “IESS Prohibida su Vent
a”, entre otras.

Se prohíbe, en esta área, la impresión del número de registro sanitario, lote, fecha de elaboraci
ón, fecha de vencimiento,

tanto para medicamentos de fabricación nacional como extranjera; datos que deben ser impre
sos por el fabricante.

Art. 26.-
El establecimiento deberá contar además con las siguientes áreas: control de calidad, administ
ración,
mantenimiento, vestidores, servicios higiénicos, comedor y servicio médico cuando correspon
da de conformidad con la normativa laboral vigente. Art. 27.-
El área de mantenimiento se encargará de elaborar y ejecutar el plan anual de calibración, calif
icación de equipos y del mantenimiento de las instalaciones.

CHILE

Zonas de Almacenamiento

1.Se deberán tomar precauciones para evitar que personas no autorizadas ingresen en las
zonas de almacenamiento

2.Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para permitir el

almacenamiento ordenado de las distintas categorías de materiales y productos,a
saber,materias primas y materiales de envasado,productor intermedios,a granel y
terminados,productos en cuarentena ,liberados,rechazados,devueltos o retirados del mercado