CASO: PLANTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

1 Introducción.

La Planta produce productos farmacéuticos de venta libre y consumo masivo.

Esta planta surgió de la unificación de 2 (dos) plantas menores, antiguas, con
diseño comprometido con las normas del sistema de calidad de la industria
farmacéutica, baja infraestructura de servicios auxiliares y bajo grado de
automatización e informatización. En lo que se refiere al sector de
Mantenimiento, su estructura era muy reducida en cada una de las 2 plantas, y
la importancia brindada a los servicios auxiliares era baja por la poca cantidad
de equipos y la sencillez tecnológica de los mismos.
La planta esta caracterizada por una elevada productividad, elevado grado de
automatización y exigentes normativas de calidad impartidas por las
regulaciones de las normas y la legislación gubernamental en la materia.

2 Algunas Definiciones

• Área 1: Área productiva con clasificación de limpieza grado 1. En

algunas zonas la droga (polvo) esta en contacto con el ambiente. Exige
el uso de indumentaria blanca, calzado especial que no sale del área o
cubre calzado, barbijo y cofia. Existen cascadas de presiones entre
locales o locales o zonas de tránsito y esclusas. Para el ingreso se
requiere el uso de esclusas en vestuarios especiales.
• Área 2: Área Productiva con clasificación grado de limpieza 2. Son áreas
sumamente limpias pero no existe producto (droga) expuesto al
ambiente. Dentro de ésta área se encuentran las áreas técnicas, dónde
se ubican los equipos de servicios auxiliares. También se encuentran los
sistemas de manejo de transporte y manejo de producto terminado y los
depósitos productivos y de distribución.
• SIGMA: Sistema Informático de Gestión del Mantenimiento
• SIGER: Sistema Informático de Gestión de Repuestos.
• Validación: Proceso de testeo documentado mediante el cual se declara
que un equipo o sistema cumple con las funciones o los procesos
especificados.

3 Producción

La producción tiene 2 áreas principales: Elaboración (preparación de mezclas)

y Empaque (elaboración de comprimidos, ensobrado y/o blisteado, estuchado,
armado de bultos y paletizado). La primera es una área de procesos batch con
elevado grado de automatización y baja intervención de operadores. En la
segunda en cambio se encuentran 5 líneas de proceso de empaque, con
máquinas automáticas en cascada que procesan en forma continua, un batch a
la vez, veloces en capacidad de producción pero que requieren la permanente
supervisión de los operadores y la intervención de los técnicos de
mantenimiento para realizar ajustes, para mantener la productividad exigida.
Existe una política de cumplimiento de objetivos de productividad anuales. La
planta trabaja en dos turnos diarios de 8 horas y eventualmente se agrega un
tercer turno nocturno cuado no se llega al objetivo impartido por el área de
planificación de la producción en la programación mensual, siendo esta
necesidad cada vez más frecuente.

4 Servicios Auxiliares

Por otra parte, la planta cuenta con importantes instalaciones de Servicios

Auxiliares: Distribución Eléctrica, Agua Potable, Agua Desmineralizada, Aire
Comprimido, Generación de Agua Fría y Caliente, Tratamiento de Efluentes
etc. Estos sistemas poseen un sistema de control centralizado que permite que
muy pocos técnicos de mantenimiento puedan supervisar eficientemente todos
los sistemas. El funcionamiento de los sistemas es continuo sin interrupciones
en el año y deben garantizar el mantenimiento de las variables ambientales y
de proceso en todo momento.

5 Mantenimiento.

La planta presenta dos áreas bien diferenciadas geográficamente: 2 y 1, en la

primera se encuentran las áreas técnicas con todo el equipamiento de las
instalaciones auxiliares mencionadas, máquinas para el movimiento de
materiales y la disposición de materias primas y producto terminado en
Depósitos. Además existen varias cámaras frigoríficas para el mantenimiento
del producto terminado y las materias Primas. En esta área se concentra
prácticamente el 70% de todo el equipamiento de la planta, el cual esta
ampliamente distribuido en forma geográfica.
En cambio, en el área 1 se encuentran todos los equipos productivos, es un
sector con un grado limpieza que exige indumentaria especial. El personal que
allí trabaja debe cambiarse de vestimenta al ingresar y al salir. Esto hace que
cada área tenga su propio personal de producción y mantenimiento no
pudiéndose realizar rotaciones de sector fácilmente (durante el día). El diseño
de la planta ha contemplado esto en cierta forma: existe duplicación de
espacios de trabajo y generales: taller, almacenes, oficinas, sanitarios, etc.
La actual organización de mantenimiento prácticamente mantuvo la
organización de las plantas anteriores, que fueron unificadas. Dichas plantas
tenían un tamaño notablemente menor, el área de servicios no era importante,
el grado de tecnología de los años 70 y 80 y la integración informática era nula.
Además se trabajaba sin una política clara de productividad (no se establecían
objetivos de rendimientos anuales).

5.1 Mantenimiento Mecánico

Se describen a continuación las actuales funciones en lo concerniente a esta

especialidad:
 1. Ejecución del Mantenimiento Correctivo y Preventivo de 1era y 2da.
Línea en las áreas 1 y 2 (en conjunto con los técnicos del área de
Mantenimiento Eléctrico).
2. Cambio de Configuración y ajuste de máquinas para la adaptación de
los nuevos productos.
3. Asistencia permanente a las líneas (guardias) en cada turno asistiendo a
los operadores en caso de paradas por fallas.
4. Mejora Continua en los equipos.
5. Elaboración de planes de calificación de equipos (necesarios para
habilitar al uso cada vez que se realiza un cambio a un equipo existente
o se instala un nuevo equipo.)
6. Planeamiento de los trabajos de mantenimiento preventivo.
7. Gestión de OTs.
8. Solicitud de materiales y repuestos (catálogo incompleto).
9. Ingeniería y Proyectos de mejoras y nuevas instalaciones. Participación
fundamentalmente en la supervisión de trabajos.
10. Capacitación del Personal.
11. Supervisión de terceros.

5.2 Mantenimiento Eléctrico

Se describen a continuación las actuales funciones en lo concerniente a esta

especialidad:

1. Ingeniería, Mantenimiento Correctivo, Preventivo y Predictivo de

instalaciones y equipos eléctricos, electrónicos, instrumentación, control y
automatización
2. Mantenimiento de los equipos del área 2 (Servicios Auxiliares). Tarea
compartida con Mantenimiento Mecánico.
3. La supervisión tiene a cargo el Sistema de Control de las Instalaciones
Auxiliares. Su Mantenimiento, administración, emisión de reportes, mejoras,
adquisición de nuevas variables, etc.
4. Mejora Continua. Ingeniería y Proyectos de nuevas instalaciones y sistemas
de control y automatización.
5. Calibraciones. Todo lo inherente a la calibración de instrumentos de
proceso y patrones de referencia utilizados en la planta (a excepción de
Aseguramiento de Calidad); según normas.
6. Validación del Software de planta según normas.
7. Elaboración de planes de calificación de equipos (necesarios para habilitar
al uso cada vez que se realiza un cambio a un equipo existente o se instala
un nuevo equipo.)
8. Planeamiento de los trabajos de mantenimiento preventivo.
9. Gestión de OTs.
10. Solicitud de materiales y repuestos (catálogo incompleto).
11. Capacitación de personal.
12. Supervisión de trabajos de terceros.

5.3 Problemas Detectados.

1. Falta de recursos tiempo y M.O. para el cumplimiento de los planes de
Mantenimiento Preventivo. En realidad prácticamente no se realizan o se
realizan a medias.
2. En el caso del mecánico del área 1 la M.O: esta dedicada de lunes a
viernes, casi en un 100% (dependiendo de la actividad de producción) al
mantenimiento correctivo y a la asistencia a línea (guardias).
3. El personal de producción es de baja formación técnica. Durante los
cambios de formato queda inactivo ya que interviene mantenimiento y las
líneas están detenidas.
4. Falta de recursos para llevar adelante los proyectos de mejoras en los
equipos. Cambios apresurados en los equipos conllevan a nuevos cambios
que nunca surten el efecto deseado. Falta de Ingeniería de Mantenimiento
para los trabajos de mejora continua.
5. Falta de comunicación entre los equipos de eléctricos y mecánicos y entre
supervisores y jefe.
6. Dificultad para supervisar los trabajos del personal del área 2 debido a la
ubicación geográfica de las oficinas de los supervisores (están dentro del
área 1).
7. Los técnicos del área 2 trabajan en forma conjunta, constituyen en los
hechos un mismo equipo de trabajo multioficio, pero carecen de una
supervisión común que conduzca al equipo, que coordine los trabajos, y les
brinde el apoyo requerido. Como resultado de ello el Jefe de Mantenimiento
o su actual asistente les imparten órdenes sin consultar al supervisor y
alterando la programación de los trabajos. Los técnicos en la práctica tienen
varios “jefes” y no saben a quién obedecer. Las fallas en los equipos, no se
analizan racionalmente sino que se ensaya una y otra solución hasta dar
con alguna que surta efecto. Esto se debe también a que el conocimiento
de los técnicos no es profundo en muchos equipos y requieren del apoyo de
un ingeniero supervisor que coordine los esfuerzos. A su vez el Jefe de
Mantenimiento, cómo no tiene tiempo suficiente para entrar en el detalle del
análisis de falla, en muchos casos solicita el apoyo de un tercero y se
obedece a éste sin analizar las soluciones por él propuestas que en la
mayoría de los casos sólo benefician al proveedor.
8. Ineficiente supervisión de los contratistas y el seguimiento de los trabajos de
responsabilidad de ellos.
9. La falta de casi la mayoría de los materiales y repuestos en el catálogo de
repuestos es alarmante y causa importantes pérdidas a los técnicos de
mantenimiento en la búsqueda de repuestos.
10. Problemas de comunicación entre Mantenimiento y Producción.
11. Las tareas de elaboración de documentos de Calificación y Validación.
Constituyen una carga de trabajo importante que nada aporta al
Mantenimiento. Se trata de una tarea más propia de la Oficina Técnica. Lo
mismo sucede con las tareas de calibración que insume un 50% del tiempo
de Mantenimiento Eléctrico.
12. No se realiza en forma sistemática la actualización de la documentación de
ingeniería cada vez que se lleva a cabo una modificación en las
instalaciones existentes o se realiza solamente cuando los cambios son
importantes. La administración de la documentación de ingeniería es
deficiente, no existen circuitos formales para el archivo y seguimiento de
versiones, actualización de base de datos, etc.
6 Mantenimiento de Edificios e Intendencia

Esta a cargo de un supervisor quien a su vez tiene a cargo un operario de la

planta de tratamiento de Efluentes y un técnico multioficio para tareas
generales.
La M.O. casi en su totalidad es suministrada por terceros contratistas. Existen
contratos anuales de suministro de mano de obra de albañilería, plomería,
cerrajería, etc. También se administran trabajos por abonos, como el
mantenimiento de Ascensores, autoelevadores, equipamiento de cocina, etc.
Sus responsabilidades son:

1. La supervisión de los trabajos de mantenimiento edilicio, en todas sus

especialidades: albañilería, plomería, carpintería, etc.
2. La contratación y supervisión de las obras civiles de mejoras y
ampliaciones.
3. La supervisión y administración de contratos de terceros.
4. La administración del contrato y supervisión de la empresa de limpieza.
5. La implementación de mejoras en la infraestructura de seguridad.
6. Gestiones ante entidades municipales o provinciales que regulan las
habilitaciones edilicias.
7. Operación de la planta de Efluentes.
8. Gestión y ejecución de las tareas relativas a la disposición final de
residuos, scrap y chatarra.
9. Los controles del agua potable, que son realizados por el operario
múltiple.

6.1 Problemas detectados

Al no poseer prácticamente recursos propios en algunas tareas de

mantenimiento como la supervisión del service de montacargas, planta de
efluentes, etc. Debe recurrir a la M.O. de los Mantenimientos de Área Eléctrica
o Mecánica, esto está bien, pero debe trabajarse en equipo con las
supervisiones, debe haber una buena comunicación y realizarse reuniones de
coordinación de tareas. También debe reforzarse la supervisión de los
contratistas fuera de los horarios de producción y durante los fines de semana.

7 Oficina Técnica

La oficina técnica actual la conforman un asistente de la jefatura y un

responsable por la administración del sistema informático de gestión del
mantenimiento (SIGMA). También existe un dibujante en CAD contratado para
trabajar en planta en forma permanente. Las funciones se describen a
continuación.

7.1 Asistente de la Jefatura.

1. Tareas administrativas en general, como el reclamo a proveedores,

solicitud de fletes para retiro de materiales en locales del proveedor,
recepción de materiales, gestión de autorización de horas extras,
 gestionar la documentación de recepción de materiales y servicios para
la activación del pago a proveedores, interlocutor ante el departamento
de compras, asistencia a la jefatura en general, llamados por TE,
búsqueda de alguna información, preparación de presentaciones, etc..
2. Elaboración de algunas especificaciones técnicas cuando se lo requiere
el jefe de Mantenimiento.
3. Manejo de archivos de planos.
4. Elaboración de algunos planes de calificación.
5. Supervisión del dibujante. Administración de la carga de trabajo.
6. Atención de reclamos de usuarios del área 2.
7. Solicitar trabajos a personal técnico de Mantenimiento Mecánico y
Eléctrico ante la ausencia de los supervisores respectivos.
8. Atender y acompañar a proveedores a los distintos sectores de planta,
en ausencia de los supervisores.
9. Supervisar contratistas ante la ausencia de los Supervisores en cada
una de las especialidades

7.2 Problemas detectados.

Sin dudas la variedad de temas en los que tiene injerencia el asistente ponen
en evidencia la imposibilidad de los supervisores de Área en cubrir todos los
frentes de trabajo como así también zonas grises de responsabilidad, en lo que
se refiere a los trabajos que se realizan en el Área 2. En otras palabras, puede
decirse que además de las tareas de asistencia a la jefatura propiamente
dichas, cubre los huecos que no pueden cumplir otros debido a la falta de
organización o de nuevos recursos. Esto crea una serie de efectos que se
describen a continuación.

1. Falta de tiempo físico para cumplir con eficiencia todos los roles
enunciados.
2. Creación de conflictos de autoridad, al impartir órdenes a los técnicos
que reportan los respectivos supervisores, alterando la programación de
tareas impartidas por los supervisores y generando malestar en éstos y
en los técnicos.
3. Tareas muy variadas (mezcla de técnicas y administrativas) que
requieren de un perfil muy generalista, con el inconveniente de que los
temas técnicos no pueden tomarse a la ligera.

8 Mantenimiento Preventivo y Repuestos

Esta área la integran 2 (dos) empleados. Uno de ellos es responsable por la

administración del SIGMA y el otro tiene a cargo los almacenes de repuestos.
Este último en el organigrama se ubica dependiendo primero, sin embargo esta
dependencia es formal y en la práctica las funciones de ambos prácticamente
no se relacionan. Las funciones respectivas se detallan a continuación:

8.1 Responsable del SIGMA / Planificación.

Básicamente tiene a cargo la administración del SIGMA. Sin embargo su
capacidad de administrador es limitada ya que las tareas complejas en la base
de datos del sistema y la solución de fallas son efectuadas por personal de la
compañía externo a la planta, perteneciente a la Gerencia de Sistemas. Es el
encargado del alta y baja de equipos e instrumentos, la elaboración de los
cronogramas de mantenimiento de los equipos e instrumentos, la elaboración
de los planes de mantenimiento programado preventivos de los mismos, el
seguimiento de los vencimientos de los programados, la carga de datos de
Ordenes de Trabajo realizadas por los técnicos de área y la codificación de
equipos e instrumentos de acuerdo al sistema de codificación establecida.

8.2 Problemas Detectados en el sector de Planificación

1. No se han establecidos los ciclos de vida de todos los equipos.

2. Existen planes de mantenimiento programados realizados en su gran
mayoría antes de la puesta en marcha de la planta pero no se actualizan
(mejoran) en forma sistemática.
3. El mantenimiento del sistema es deficiente ya que existen errores en el
mismo que tienen larga data y no existe un mecanismo ágil para
corregirlos, en base a la información suministrada por los usuarios (ciclo
de vida del sistema).
4. No hay una política clara de adquisición de activos, en el sentido de
asegurarse de que al ponerse en servicio un nuevo equipo, éste ya
cuente con el estudio del ciclo de vida, y los consiguientes
mantenimientos, preventivos, predictivos, etc.
5. No se realiza la planificación de los trabajos de mantenimiento
Programado (búsqueda y coordinación de recursos, reuniones con
producción, etc.).
6. La carga de datos de las OTs realizadas deben ser en su mayoría
efectuadas por los técnicos ya que el supervisor del área de
planeamiento no cuenta con tiempo suficiente para esta actividad,
malgastando por lo tanto el tiempo de los técnicos en tareas
administrativas.

En general, el problema principal del área parecería ser la falta de

horas/hombre necesarias para lograr la eficiencia del sector de planificación.
También es necesario establecer políticas de adquisición de equipos que
contemplen el conocimiento de su ciclo de vida y el establecimiento de las
estrategias de mantenimiento más adecuadas. En lo que se refiere a la
planificación de las tareas, ésta prácticamente no se realiza.

8.3 Responsable de Almacenes.

La planta posee 2 (dos) almacenes de repuestos. Uno de ellos ubicados en el

área 2 y el otro en el área 1 (área productiva). El responsable de ambos
almacenes tiene su oficina cerca del primer almacén. La atención de los
almacenes (pañoleros) se encuentra a cargo de 2 (dos) estudiantes de escuela
técnica en su último año de estudios, los cuales prestan servicios en la
modalidad de pasantes, en horario de reducido de 8 a 12 hs. Los pañoleros
están a cargo del responsable de almacenes. Los pañoleros son responsables
de la recepción de los materiales y su disposición en las estanterías del
almacén, el afilado de herramientas, la entrega de materiales y herramientas a
los técnicos. El responsable de almacenes esta abocado al armado de los
catálogos de los repuestos en el SIGER, solicitar la compra de los mismos
(mantenimiento del stock) y la recepción administrativa de los materiales.

8.4 Problema detectados en la Operación de Almacenes de Materiales

1. Una de las falencias más notable en la organización actual es la falta de

catalogación de todos los repuestos de planta en el SIGER. Como
consecuencia de ello no se realiza una administración del stock
apropiada.
2. No existe una política de determinación de un stock repuestos con la
adquisición de cada nuevo equipo y por ello es frecuente tener paradas
prolongadas de línea por falta de repuestos en el stock.
3. No se ha realizado un estudio del stock para su optimización: conviven
en los almacenes repuestos de máquinas dadas de baja de las plantas
anteriores o repuestos obsoletos. Por otra parte existen componentes de
máquinas que son críticos, que se encuentran en máquinas cuello de
botella, de elevada tecnología y extenso tiempo de adquisición; éstos no
están todos determinados y existe el riesgo de una parada de planta
prolongada, al no tener en stock los mismos. Es decir no están
clasificados los repuestos por el grado de rotación que tienen.
4. El responsable de almacenes también se encarga de la gestión de
compra de los insumos y consumibles, pero éstos se almacenan
“mezclados” con los repuestos.
5. No se han distinguido los materiales de rotación de los que no lo son. El
flujo en el manejo de materiales es desprolijo, no se ha establecido un
circuito claro de presupuesto, gestión de compra y recepción de los
mismos. En estas tareas a veces participa el técnico, el Supervisor de
Área, el responsable de almacenes, el asistente del jefe de
mantenimiento. No se ha hecho una distinción en asignación de
responsabilidad de gestión entre los elementos nuevos o propios que
salen de planta para realizarles algún servicio (reparación, calibración,
etc.) y sucede que a veces participa uno u otro de los mencionados.
6. No hay una política de inventarios, como regla para decidir como es
controlado el número mantenido en stock, para alcanzar los objetivos.
Es decir, no se conoce el Nº de reorden, que es la cantidad mínima que
una vez alcanzada, dispara el proceso de compra y la cantidad mínima a
ser ordenada.
7. El suministro de repuestos a los usuarios (técnicos) es deficiente por no
contarse con pañoleros que cubran los horarios de ambos turnos de
producción.
8. La identificación de los materiales según su ubicación en estantería es
incompleta, lo que hace difícil la búsqueda de los repuestos, mas aún
porque esta debe ser realizada por los técnicos ante la ausencia de los
pañoleros.
9. El sistema SIGER se usa poco y nada para la solicitud de los repuestos,
debido a que no todos los repuestos están catalogados y no hay un
procedimiento de entrega.
TRABAJO SOLICITADO:

Analice la situación planteada y proponga una solución que incluya la

propuesta de la Estructura Administrativa y del Recurso.
Se deberá indicar que actividades se le asignará a cada área de la estructura
propuesta y que función cumplirá el personal asignado a las mismas.
También deberá contemplar que la política de incorporación de personal es
restrictiva, pero si considera que es necesario que ingrese personal deberá
justificarlo.