Resolucion N°1896-2019-Tce-S4 (Recurso Apelacion)

PERÚ Ministerio SCEIl'i'i'''
de Economía y Finanzas
Tribunal de Contrataciones deCEstado

Resolución 1896-2019-TCE-S4
Sumilla: "(..) al tenerse por no admitidas en esta instancia las

ofertas del Impugnante y del Adjudicatario, se procedió
a revisar el "Acta de calificación u otorgamiento de la
buena pro" obrante en el SEA CE, evidenciándose que no
existen otras ofertas válidas; por lo que, el
procedimiento de selección se debe declarar desierto."
Lima, 0 5 JUL. 2019
VISTO en sesión del 5 de julio de '2019, de la Cuarta Sala del Tribunal de

Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2001/2019.TCE sobre el recurso de
apelación interpuesto por la empresa Surgicorp S.R.L., contra el otorgamiento de la
buena pro de la Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA-1 — Primera Convocatoria
— ítem paquete N° 1, para la "Adquisición de necesidades de dispositivos médico
especializado para el servicio de vascular y tumores — HNGA", oído los informes:
I. ANTECEDENTES:
1. Según la información publicada en el Sistema Electrónico de Contrataciones del

Estado (SEACE)1, el 10 de julio de 2018, el Seguro Social de Salud (ESSALUD) —
Hospital Nacional Guillermo Almenara lrigoyen, en adelante la Entidad, convocó
la Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA-1 — Primera Convocatoria, para la
"Adquisición de necesidades de dispositivos médico especializado para3Ls
de vascular y tumores — HNGA", con un valor referencial total de 5 845,493.8
(un millón ochocientos cuarenta y cinco mil cuatrocientos np4nta y tres con
82/100 soles), en adelante el procedimiento de selección.
paquete N° 1 fue convocado con un valor referencial de S/ 1'

on cuatrocientos sesenta mil seiscientos noventa y uno
para la adquisición de:
1 Ficha obrante a folios 62 del exp i te administrativo
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psc E Upen,: deles
PERÚ Ministerio del~
DESCRIPCIÓN UM TOTAL
Neuroestimulador cerebral profundo bilateral UN 18
Electrodos para estimulación de núcleo su btalámico UN 24
Extensión de electrodo para neuroestimulador UN 24
Dicho procedimiento de selección fue convocado al amparo de la Ley de

Contrataciones del Estado, Ley N° 30225, modificada por el Decreto Legislativo
N° 1341, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo
N 2 350-2015-EF, modificado por el Decreto Supremo N° 056-2017-EF, en
adelante el Reglamento.
De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 12 de abril de 2019 se

llevó a cabo el acto de presentación de ofertas y el 15 de mayo de ese mismo
año, según Acta2, se otorgó la buena pro del ítem N° 1 a favor de la empresa
Covidien Perú S.A., en adelante el Adjudicatario, por el monto de su oferta
económica equivalente a S/ 1'038,999.90 (un millón treinta y ocho mil
novecientos noventa y nueve con 90/100 soles).
Los resultados fueron los siguientes:
Postor Admisión Precio Orden Calificación Resultados

ofertado de
(SI.) prelació
n
COVIDIEN Admitido 1'038,999. 1 Cumple Adjudicado

PERU S.A. 90
(100.00)
SUR CO Admitido 1'459,500. 2 Cumpl -

P 00 (71.19)
2 Obrante a folios 7 del expediente ad rativo.
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Ona.sruo
PERÚ Ministerio
PSCE Uekaladoron
Oelfslefea
Tribunal-de Contrataciones déCEstado

ResoCución W9 1896-2019-TCE-S4
2. Mediante Escrito N° 13, debidamente subsanado con el "Formulario de

interposición de recurso impugnativo"4 y escrito N° 25, presentados el 24 y 28 de
mayo de 2019, respectivamente, ante la Mesa de Partes del Tribunal de
Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, la empresa Surgicorp S.R.L.,
en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación solicitando se
descalifique la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, se revoque la buena
pro del ítem paquete N° 1, para que, posteriormente, esta le sea adjudicada a su
favor.
Con la finalidad de sustentar su petitorio, señaló los siguientes cuestionamientos

a la oferta del Adjudicatario:
Respecto a la presentación de la Ficha Técnica del producto ofertado.
El Adjudicatario no cumple con presentar la ficha técnica del producto

ofertado de conformidad con lo establecido en las bases integradas del
procedimiento de selección, toda vez que no señala las normas técnicas
nacionales, internaciones y/o propias de calidad mediante las cuales se
pueda comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas
referidas a: "indicaciones de uso", "comprobantes del dispositivo:
material, característica, nota", y "dimensiones". En ese sentido, refiere
que el conjunto de guías "MEDDEV" y la especificación del producto
desarrollada bajo el sistema de calidad que está certificado según "150
13485: 2012" consignadas en la mencionada ficha técnica, no son
normas que permitirían comprobar el cumplimiento de las referidas
especificaciones técnicas.
1,
Al respecto, sostiene que el conjunto de guías DD o
c stituyen una norma nacional ni internacio al pa a mprobac'ón
control de calidad sino un documento de erenc para proc sos
cionados a dispositivos médicos en general, lo c l, según se ala,
abría sido corroborado por el propio Adjudicatario a ravés de la art
claratoria presentada en el folio 679 de su oferta, en e nde rec•i, e
3 Obrante folios 1 del expedine administrativo.

4 Obrante a folios 8 del expe e administrativo.
Obrante a folios 9 del exp te administrativo.
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PERÚ Ministerio
de Economía y Finanzas PSCE
que las guías "MEDDEV" son utilizadas en la etapa de investigación

previa a la comercialización en reemplazo de la norma "150 14155", por
lo que, el producto que oferta podría ser seguro y eficaz en la etapa
previa a su comercialización pero no así para el control de calidad
respecto del producto final que es lo requiere la Entidad.
Además, agrega que el Adjudicatario considera de manera equivocada

como norma de comprobación a la norma "150 13485: 2012", pues esta
no constituye un método de comprobación de las especificaciones
técnicas descritas en las bases integradas sino que se trata de una
norma para el "sistema de gestión de calidad", conforme lo ha
reconocido el Tribunal a través de la Resolución N° 0176-2019-TCE-51.
Respecto al material del "Alambre conductor de corriente".
Por otro lado, señala que el producto ofertado por el Adjudicatario no

cumple con la especificación técnica referida al material: "Alambre
conductor de corriente (niquel, acero inoxidable, platino o iridio) o
material de aleación niquel, cobalto, cromo y molibdeno", conforme lo
solicitan las bases integradas del procedimiento de selección, toda vez
que, de acuerdo a la información consignada en el folio 549 de su
oferta, el material de la extensión de electrodo de su producto está
constituido por "Hilo conductor: Núcleo de plata MPN35", por lo que no
cumpliría con lo requerido en las bases integradas, pues en estas se
indicaron cuáles serían los materiales permitidos para el hilo conductor
sin considerar entre ellas a la plata, por lo tanto, considera que la oferta
del Adjudicatario debió ser descalificada del procedimiento de
selección.
Respecto a la característica técnica "Ancho de pulso",
ismo, manifiesta que el producto ofertado por el Adju

mpliría con la característica técnica: "Ancho de pulso
Iseg", de acuerdo a lo requerido en las bas integ
rocedimiento de se ección, toda vez que, según la
consignada en el f. i e 39 de su oferta, el producto propues
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PERÚ Ministerio
Tribuna( de Contrataciones deCEstado

Resolución .Tín 1896-2019-TCE-S4
mencionada característica técnica en el intervalo de "60 — 450 us", el

cual resulta ser menor en comparación con lo solicitado, por lo que, en
su oportunidad, correspondía que el Comité de Selección descalifique su
oferta, más aun si durante la etapa de consultas y observaciones, el
Adjudicatario observó dicha característica a efectos de que se acepte su
producto con los intervalos indicados; sin embargo, el Comité de
Selección no acogió la observación formulada y aun así aquél ofertó su
producto, conociendo que no cumplía con la característica técnica
requerida en las bases.
Respecto a la característica técnica "Amplitud de pulso".
Aunado a ello, alega que el Adjudicatario no cumple con la "Amplitud de

pulso: de O a 15 voltios y/o mili amperios por cada emisor", toda vez
que, de la revisión del folio 39 de su oferta aprecia que el producto
ofertado cuenta con un "Voltaje de O a 10.5 V (modo voltaje", el cual
resulta ser menor en comparación con lo requerido en las bases
integradas del procedimiento de selección.
Respecto a la característica técnica "Intervalo de 0.5 mm a 1.5 mm y

superficie de contacto de 1.5 a 3 mm".
Finalmente, refiere que el producto ofertado por el Adjudicatario no

cumple con la característica: "con intervalo de 0.5 mm .5 y
superficie de contacto de 1.5 a 3 mm" con relación electrodo pa
estimulación de núcleo subtalámico, debido a que e el folio 13 de s
oferta, si bien cumple con la longitud de los contact s d ectrodo
de 2,3 mm y el espaciado de los polos que es de 0,5 m; si
bargo, el espaciado de los contactos del electrodo es de 4,3 mm y
ste valor se encuentra fuera del rango señalado en las base integrad s
del procedimiento de selección.
Solicitó el uso de alabra.
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PERÚ Ministerio
Por Decreto' del 30 de mayo de 2019, se admitió a trámite el recurso de

apelación; asimismo, se corrió traslado a la Entidad a efectos que remita los
antecedentes administrativos completos, ordenados cronológicamente, foliados
y con su respectivo índice, así como el informe técnico legal correspondiente,
para lo cual se le otorgó un plazo de tres (3) días hábiles, bajo apercibimiento de
resolver el procedimiento con la documentación obrante en el expediente, y de
comunicar a su Órgano de Control Institucional en caso de incumplimiento.
Asimismo, se dejó a consideración de la Sala, en su oportunidad, la solicitud de
uso de la palabra.
El 4 de junio de 2019, se notificó el recurso de apelación a través del SEACE, a

efectos que la Entidad remita los antecedentes correspondientes y, de ser el
caso, postores distintos al Impugnante que pudieran verse afectados con la
resolución del Tribunal, lo absuelvan'.
Finalmente, se dejó a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra y

se dispuso remitir a la Oficina de Administración y Finanzas del OSCE el original
de la Carta Fianza N° 10605822-000 expedida por el Banco Scotiabank, para su
verificación y custodia.
Por Decreto' del 11 de junio de 2019, se hizo efectivo el apercibimiento de

resolver el procedimiento con la documentación que obra en autos, toda vez que
la Entidad no cumplió con remitir los antecedentes administrativos del
procedimiento de selección; asimismo, se dispuso remitir el expediente a la
Cuarta Sala del Tribunal para que resuelva.
Mediante Escrito N° 19, presentado el 11 de junio de 2019 ante la Mesa de Partes

del Tribunal, el Adjudicatario se apersonó al procedimiento administrativo y
absolvió el traslado del recurso de apelación, señalando lo siguiente:
6
Obrante a folios 29 (anverso y reverso) del expediente administrativo.
7 midad con el inciso 4 del artículo 104 del Reglamento, postores
De co
pu verse afectados con la resolución del Tribunal debían absolver el tras
5 días hábiles, contados a partir del día siguiente de haber sido no
Véase lio 48 del expediente administrativo.
a Ob a folios 77 del expediente aç$ijiistrativo.
9 a folios 81 del expediente a7 inistrativo.
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PERÚ Ministerio DscE
Tribunal- de Contrataciones del- Estado

ResoCución 1896-2019-TCE-S4
Cuestionamientos contra su oferta:
Respecto a la presentación de la Ficha Técnica del producto ofertado

por el Adjudicatario.
Refiere que no resulta pertinente la afirmación realizada por el

Impugnante respecto al alcance y naturaleza del "MEDDEV", pues este
documento constituye una norma técnica internacional para la
evaluación clínica de los dispositivos médicos, de conformidad con las
Directivas N° 93/42/EEC y 90/385/EEC emitidas por la Comunidad
Europea a partir de las cuales se concluye que precisamente dicha
norma permite validar los requisitos de indicaciones de uso de
dispositivos médicos, por lo que, a su parecer, es correcto que su
representada haya consignado el "MEDDEV" como sustento adecuado
de las especificaciones técnicas indicadas en la ficha técnica del
producto ofertado.
Al respecto, señala que en el folio 679 de su oferta se ha incluido una

carta aclaratoria en el que se indicó que las guías "MEDDEV" son
utilizadas en la etapa de investigación previa a la comercialización en
reemplazo de la Norma 150 14155.
Asimismo, en cuanto a la idoneidad de la Norma 150 13485: 2012,

precisa que esta es una norma que establece parámetros de calidad
para la manufactura de dispositivos médicos, a través de validación
clínica, procesos y características, siendo su producto desarrollado bajo
dicho sistema de calidad.
Aunado a ello, manifiesta que el Impugnante ha o ido conside r el

Pr nunciamiento N° 248-2019/05CE-DGR del de marzo •e 19
/91'acionado a la Licitación Pública N° 5-2018- LUD-RP -1,
vocada para "Adquisición de material mé a el departa
e Neurocirugía — S rvicio de Neurocirugía e Intervenc nista
HNERM", en la c se requirió un bien idéntico al de a pres
convocatoria.
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PERÚ Ministerio 5:3 JelEs,,do
En relación a lo señalado, sostiene que el pronunciamiento se emitió

con motivo de la absolución de una observación formulada por el
Impugnante y también por su representada, en cuanto a la acreditación
del cumplimiento de normas nacionales y/o internacionales y/o propias
de comprobación para el control de calidad; en ese sentido, indica que
luego de análisis desarrollado, la Dirección de Gestión de Riesgos del
OSCE determinó la supresión en la ficha técnica del requisito vinculado
a las normas técnicas nacionales, internaciones y/o propias de calidad,
al concluir que éstas no resultaban aplicables a todas las
especificaciones técnicas del dispositivo médico materia del
procedimiento que motivo dicho pronunciamiento.
Además, alega que en el mencionado procedimiento de selección su

representada se adjudicó con la buena pro sin que hubiese mediado
recurso de apelación alguno, lo que claramente demuestra que el
Impugnante es consciente de que la oferta de su representada no
adolece de ningún defecto en cuanto a la indicación de normas
nacionales y/o internacionales y/o propias de comprobación para
control de calidad.
Respecto a la característica técnica "Ancho de pulso".
Refiere que su producto cuenta con un ancho de pulso de 60 a 450 useg

y que, por lo tanto, se encuentra dentro del rango exigido en las bases
integradas del procedimiento de selección [de 52 a 550 useg], mientras
que el producto que ofertado por el Impugnante se encuentra fuera del
rango previsto, pues acredita que cuenta con un ancho de pulso de 50 a
500 useg.
Respecto a la característica técnica "Amplitud de pulso"
a que su producto cumple con la mencionad característi

cuerdo al requerimiento establecido en las b ses del p
d selección, esto es, cuente con una ampli ud de
oltios y/o riniliampe por cada emisor, toda y
,
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Npanif
PERÚ Ministerio
PSCE Siverwt..$41,1
funtrall0.5
del Estafo
Tribunal Contrataciones deCTstado

ResoCución .N7° 1896-2019-TCE-S4
pulso del producto que oferta su representada se encuentra dentro de

dicho rango, esto es, de O a 10.5 voltios.

Sostiene que su producto cumple con la referida característica técnica,

pues de acuerdo al folio 416 de su oferta se indica que cuenta con
electrodos con contactos cilíndricos de 1.5 mm de longitud, 1.3 mm de
diámetro, 0.5 mm de espaciado, por lo que su producto se encontraría
dentro del rango establecido para la citada característica.
Sobre este cuestionamiento, alega que su producto utiliza un núcleo de

plata para el cable conductor de la extensión para el dispositivo médico
DBS extensión modelo 37086, especificando que la plata es mejor
conductor que tener sólo la aleación MP35N (35 cobalto — 35 níquel —
20 cromo — 10 molibdeno), lo que permite reducir la resistencia en la
extensión, lo que se refleja en una mayor energía para la terapia del
paciente.
Cuestionamientos contra la oferta del Impugnante:
Señala que el Impugnante ha incluido en su oferta diversas

declaraciones juradas emitidas el 7 de noviembre de 2018, respecto de
las cuales se generan ciertas dudas, toda vez que en el presente
procedimiento de selección la fecha de presentación de ofertas fue el
de abril de 2019, por lo que llama la atención de q antes de ta
ha (6 meses de antelación) aquél hubiese pe:ido conocer I s
xigencias finales contempladas en las bases inte radas a fin e pod r
obligarse suscribiendo dichas declaraciones.
Del mismo modo, manifiesta que el Impugnante ha indic do en u

!
oferta que habrí 'ogrado acreditar el cumplimiento de cier as
especificaciones c icas [proporcionar control individual d encendido
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PERÚ Ministerio
p E
y apagado del neuroestimulador por paciente, proporcionar el equipo

de micro registro necesario para el implante del sistema de
estimulación, proporcionar sistema de planeamiento (software),
proporcionar el adaptador para cada electrodo en los casos específicos
de recambio de neuroestimulador (ver carta folio 66)] con la
presentación de la "Carta de cumplimiento de especificaciones técnicas
adicionales" emitida por su representada; sin embargo, no ha
adjuntado sustento alguno del fabricante del producto ofertado que
avale lo señalado en dicha carta.
Asimismo, indica que de la revisión de la ficha técnica consignada por el

Impugnante en su oferta, se aprecia que incumplió con sustentar
correctamente las normas de comprobación de calidad del producto
ofertado al señalar que estas "no corresponden" para una importante
cantidad de especificaciones técnicas. Además, refiere que no cumplió
con indicar el año y edición de la Norma ISO que fuera declarada en el
numeral 9 "De la presentación" de dicha ficha.
Por otro lado, refiere que el Impugnante no ha cumplido con acreditar la

condición biológica del producto que ha ofertado, pues en su oferta
indicó que cumplía con la característica de "óxido de etileno" la cual
corresponde a la condición biológica de "esterilidad" sustentado en el
folio 14 de su oferta; sin embargo, no cumple con acreditar las
condiciones biológicas de ser atóxico, hipoalergénico y apirógeno.
Adicionalmente, sostiene que si bien el Impugnante indica que su

producto cumpliría con la característica de aislamiento consistente en la
presencia de un polímero biocompatible (folio 43 de su oferta), no
obstante ello, de acuerdo a las bases integradas del procedimiento de
selección, estas solo solicitan dos tipos de aislamienty~ son el
fluropolímero o poliuretano, por lo que el Impugn nte ha incu 'lido
con dic a exigencia técnica contemplada en las bas s.
Fina nte, señala que el alargador del DBS del p oduc • que •fertó \ el
Im nante sería dis o al miniadaptador que irieron las bas s
i , e radas del proce lento de selección.
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PERÚ Ministerio
PSCE
TribunaC de Contrataciones del-Estado
Solicitó el uso de la palabra.
Mediante Escrito N 110, presentado el 13 de junio de 2019 ante la Mesa de

Partes del Tribunal, la Entidad se apersonó al procedimiento administrativo.
Por Decreto" del 14 de junio de 2019, se convocó a audiencia pública para el 20

del mismo mes y año, la cual se llevó a cabo con la participación de los
representantes de las partes.12
Por Decreto13 del 17 de junio de 2019, se tuvo por apersonado al procedimiento

administrativo al Adjudicatario y por absuelto el traslado del recurso de
apelación.
Mediante Escrito N° 214, presentado el 20 de junio de 2019 ante la Mesa de

Partes del Tribunal, la Entidad solicitó el uso de la palabra y remitió el Informe
Legal N' 184-GCAJ-ESSALUD-201915 del 19 de junio de 2019, a través del cual
indicó, que respecto a los cuestionamientos formulados por el Impugnante aún
se estaba a la espera de que el área técnica de la Entidad remi - - •rme
técnico correspondiente.
10. Por Decreto16 del 21 de junio de 2019, se dejó a consi eración a Sala la
información remitida por la Entidad.
11. ecreto17 del 21 de junio de 2019, se requirió a la Entida la sigui nte

infÓmación:
Obrante a folios 120 del expediente administrativo.

11
12
Véase Acta de audiencia pública — obrante a folios 136 del expediente administrativo.
13
14
15 Obrante a folios 138 del expedient ad inistrativo.
16 Obrante a folios 147 del expedien 1administrativo.
17 Obrante a folios 148 del expedier e dministrativo.
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PERÚ Ministerio PSC E 1 :95,7F
V-)
Mediante Decreto del 30 de mayo de 2019, este Tribunal ha solicitado a
su representada la remisión del expediente de contratación
correspondiente a la Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA —
Primera Convocatoria, ítem paquete N° 1, el que debía incluir, entre
otros documentos, el informe técnico legal correspondiente en el que
debía indicarse la posición de la Entidad respecto de los
cuestionamientos formulados por la empresa Surgicorp Sociedad
Comercial de Responsabilidad Limitada — SURGICORP S.R.L. en su escrito
de apelación, de conformidad con lo establecido en el numeral 4 del
artículo 104 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado,
aprobado mediante Decreto Supremo N° 350-2015-EF, y modificado
mediante Decreto Supremo N° 056-2017-EF, otorgándole un plazo de
tres (3) días hábiles, para tal efecto.
En ese contexto, este Tribunal reitera a su representada el pedido del

informe técnico legal correspondiente, de conformidad a lo solicitado
mediante Decreto del 30 de mayo de 2019.
Asimismo, considerando que el presente decreto reitera el pedido de

información formulado por el Tribunal en su oportunidad, corresponde
poner el mismo en conocimiento del Órgano de Control Institucional, a
fin que adopte las medidas en el marco de sus competencias, por la
referida omisión funcional, y que coadyuve a la remisión de la
información solicitada.
Además, también corresponde poner el presen decr o en

conocimiento del Titular de la Entidad, consid randa que
responsable por la contratación convocada, para q e en ejercici e
func s y atribuciones, disponga las medidas q corresp • np
qu atienda la pr seite solicitud de inform ción a la reveda
pos considerand, 1.4/ plazos perentorios con • ue CU nta este
Tibu al.
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PERÚ Ministerio
PSCE Suotivanle.
todfistaums
LI"
TríbunaC de Contratacíones deCEstado

Sin perjuicio de lo señalado, es pertinente indicar que el 21 de junio de

2019 se llevó a cabo la audiencia pública con la participación del
Impugnante, Adjudicatario y la Entidad; en ese sentido, uno de los
cuestionamientos formulados por el Impugnante fue que el producto
ofertado por el Adjudicatario no cumple con la característica técnica
"ancho de pulso: 52 a 550 useg", pues el "ancho de pulso" del producto
que oferta es de 50 a 500 useg; asimismo, a su turno, el Adjudicatario
cuestionó que el "ancho de pulso" del producto del Impugnante tampoco
cumpliría con la referida característica técnica, pues el producto
ofertado es de 60 a 450 useg.
En dicho contexto, se solicita que en el informe técnico legal que

remitan, además se pronuncien de manera clara y precisa si la
característica técnica "ancho de pulso: 52 a 550 useg" establecida en las
bases integradas, ha sido verificada en el estudio de mercado efectuado
en el presente procedimiento de selección, de forma tal que se encuentre
acreditado que existe pluralidad de postores que cumplen con el
requerimiento señalado en las bases, esto es, que el "ancho de pulso"
sea de 52 a 550 useg de manera exacta o si por el contrario, se trata de
un rango o intervalo en el que los productos fluctúan.
12. Mediante Escrito N° 318, presentado el 27 de junio de 2019 ante la Mesa de

Partes del Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos.
P Decreto19 del 28 de junio de 2019, se dejó a considerac n de la Sala os

gatos del Adjudicatario.
ediante Escrito N' 420, presentado el 27 de junio de 2019 ant

artes del Tribunal, la Entidad remitió la información solicitada, a
18
Obrante a folios 152 del expediente a ministrativo.
19
Obrante a folios 168 del expedien dministrativo.
20
Obrante a folios 169 del expedie administrativo.
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•
onwrmsno
PERÚ Ministerio
pSCE sar,v,sor ows
de36.53
tal efecto, el Informe Legal N° 202-GCAJ-ESSALUD-2019 21de esa misma fecha, a

través del cual señaló lo siguiente:
Respecto a los cuestionamientos a la oferta del Adjudicatario
Sobre la presentación de la Ficha Técnica del producto ofertado.
Las bases integradas establecieron que los postores presenten la ficha

técnica del producto ofertado en el cual debían precisar las normas
nacionales y/o internacionales y/o propias de comprobación para
control de calidad, mediante las cuales se pueda comprobar el
cumplimiento de las especificaciones técnicas de los bienes requeridos
por la Entidad.
Con relación a ello, refiere que el área técnica, a través del Informe N°
260-SGDNyCDEM-GECBE-CEABE-ESSALUD-2019, indicó que después de
haber evaluado la oferta del Adjudicatario, encontró que en los folios 22
y 23 aquél adjuntó la ficha técnica de su producto conforme a las
especificaciones técnicas señaladas en las bases, de la cual se verificó
que consignó como método de comprobación para ciertas
especificaciones técnicas [Indicaciones de uso", "componentes del
dispositivo" y todas las especificaciones bajo la "Nota"' al conjunto de
guías "MEDDEV".
Al respecto, señala que dicho método de comprobación corresponde a

información técnica relacionada a guías y directivas sobre di ' ivos
médicos y entre éstos los dispositivos médicos
implantables como es el "Neuroestimulador Cerebral",
guía "MEDDEV" aprobada por la Comunidad Europea
acreditar los aspectos cualitativos del producto of
Ad 'catado.
tro lado, respecto a las especificaciones técnicas concer

aterial, Características y dimensiones", consignadas en
21 Obrante a f lbs 170 del expedie ministrativo.
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41,1,m
PERÚ Ministerio
pscE fatabia.1
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Tribunal- de Contrataciones deCEstado

ResoCución JSfO 1896-2019-TCE-S4
técnica del Adjudicatario, advierte que el Adjudicatario indicó como

método de comprobación la ISO 13485:2012; en ese sentido, sostiene
que la mencionada ISO corresponde a una norma de "Gestión de
Calidad", mediante la cual se establece los requisitos para el
cumplimiento de los Sistemas de Gestión de la calidad en las
elaboración de dispositivos médicos, no obstante, esta no es aplicable
para demostrar especificaciones técnicas propias del dispositivo
médico, por lo que, la ISO 13485:2012 no es una norma que permita
comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los
bienes requeridos por la Entidad.
Por lo tanto, señala que el Adjudicatario no cumple con la presentación

de la ficha técnica de conformidad a lo establecido en las bases
Sobre la característica técnica "Ancho de pulso".
Al respecto, menciona que el Instituto de Evaluación de Tecnologías en

Salud e Investigación (IETSI) ha señalado que el "Ancho de pulso de 52 a
550 useg" establecido en las bases integradas del procedimiento de
selección, no permite ninguna tolerancia de +/- 2 useg, por lo que el
rango de los dispositivos médicos para la mencionada característica
tiene que fluctuar o estar dentro de dicho rango.
En ese sentido, sostiene que de acuerdo al folio 29 de la oferta del

Adjudicatario se aprecia que la "Duración del Impulso" o "Ancho de
pulso" es de "60 a 450 useg", el cual estaría dentro del rango requerido
por la Entidad, por lo que, el producto del Adjudicatario cumple con la
referida característica técnica.
1 Respecto a la característica técnica "Amplitud d
Manifiesta que luego de haber evaluado la oferta del

advirtió que en el 1 ol
equipo es de O a 1',5
29 indicó que la "Amplitud
con una resolución de 0.05 o O
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PERÚ Ministerio
pSCE (.109,nows
4IPIE~
En ese sentido, advierte que el rango de manejo del equipo ofertado

por el Adjudicatario cumple con lo requerido por la Entidad al
encontrarse dentro del mencionado rango; asimismo, precisa que a
través de la Carta N° 1898-IETSI-ESSALUD-2019, el IETSI confirmó lo
señalado.
Por lo tanto, el equipo del Adjudicatario cumple con la característica

técnica analizada.

Sostiene que en el folio 403 de la oferta del Adjudicatario se indica las

características técnicas del electrodo [longitud de polos: 1,5 mm,
espaciado de los polos: 0,5 mm y longitud de contacto: 2,3 mm]; en ese
sentido, manifiesta que el equipo del Adjudicatario cumple la
característica del electrodo requeridas en las bases integradas del
procedimiento de selección.
Finalmente, refiere que de acuerdo a la información consignada por el

Adjudicatario en el folio 549 de su oferta, el tipo de material que señala
para la "Extensión del electrodo" es un "Hilo conductor; material:
Núcleo de plata MPN35".
Al respecto, mediante Carta N° 1898-IETSI-ESSALUD-2019, el IETSI

señala que el tipo de material ofertado por el adjudicatario [Núcleo de
plata MPN35], no se encuentra especificado en toda I a de los
materiales solicitados en la ficha técnica del diís '
positivo édico
requerido.
anto, indica que el material especificado p ra la ext

o del equipo ofer do por el Adjudicatario no
os materiales alados por la Entidad en las
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PERÚ Ministerio
p SC E 1 rlfe--
TribunaC de Contrataciones deCTstado
Resolución .9\ív 1896-2019-TCE-S4
[níquel, acero inoxidable, platino o iridio), por lo que dicho equipo no

cumple la especificación técnica analizada.
Por Decretou del 28 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala la

información remitida por la Entidad.
Por Decreto23 del 28 de junio de 2019, se declaró el expediente listo para

resolver.
Mediante Memorando N° 33-2019 24 del 4 de julio de 2019, ingresado en esa

misma fecha en la Secretaría del Tribunal, se solicitó la incorporación al presente
expediente del Oficio N° 351-2019-DIGEMID-DG/MINSA del 11 de febrero de
2019 obrante en el expediente administrativo N° 5188/2018.TCE.
Por Decreto25 del 4 de julio de 2019, se dispuso incorporar al expediente

administrativo la copia del Oficio N° 351-2019-DIGEMID-DG/MINSA del 11 de
febrero de 2019 obrante en el expediente administrativo N° 5188/2018.TCE.
II. FUNDAMENTACIÓN:
Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el

postor Surgicorp S.R.L., contra el acto de calificación de ofertas y el otorgamiento
de la buena del ítem paquete N° 1 de la Licitación Pública N° O • : LUD-
RAA-1 — Primera Convocatoria, solicitando se descalif • ue la oferta del
Adjudicatario y, en consecuencia, se revoque la buena • ro del - erido ítem
pa • ete, para que, posteriormente, esta le sea adju ica • - a su be
4:Osar que el procedimiento de selección fue convocado bajo
y su Reglamento, normas aplicables a la resolución del pres
22
23
Obrante a folios 167 del expediente dministrativo.
24
Obrante a folios 310 del expedie administrativo.
25
Obrante a folios 315 del exped administrativo.
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01,1s,
PERÚ Ministerio
pSCE ....orovx debas
Crtird,ximn,
M111 1-51,9do
III. PROCEDENCIA DEL RECURSO:
El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la

Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección, solo
pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través de dicho
recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del
procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo
que establezca el Reglamento.
Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios impugnatorios en
sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter
formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la
admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la
procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan
legitimidad y validez a las pretensiones planteadas a través del recurso, es decir,
en la procedencia se inicia el análisis sustancial puesto que se hace una
confrontación entre determinados aspectos de las pretensiones invocadas y los
supuestos establecidos en la normativa para que dichas pretensiones sean
evaluadas por el órgano resolutor.
En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es

pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo
101 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso es procedente o
por el contrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales.
a) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para

resolverlo.
El artículo 95 del Reglamento, delimita la competencia para onocer el r urso

de apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal, cu.v óo
se trate de p scedimientos de selección cuyo valor refer ncial se sup no a
cincuentai l :,,,,.
l UlT" y cuando se trate de procedimientos *ara pie entar o
mantene ogos Electrónicos de Acuerdo Marco. Tambi dispon que, e
los proce ientos de selecc" según relación de ítems, incluso los den i ados de
26 Unidad Impositiva ributaria.
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01µSMIUrth
PERÚ Ministerio
PSCE fantralltlinn
.11f2d01)
Tribuna( dé Contrataciones deCEstado

Resolución .T 19 1896-2019-TCE-S4
un desierto, el valor referencial total del procedimiento original determina ante

quien se presenta el recurso de apelación.
Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación
ha sido interpuesto respecto de un ítem de una Licitación Pública, cuyo valor
referencial total asciende al monto de S/ 1'845,493.82 (un millón ochocientos
cuarenta y cinco mil cuatrocientos noventa y tres con 82/100 soles), resulta que
dicho monto es superior a 50 UIT, por lo que este Tribunal resulta competente
para conocerlo.
b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables.
4. El artículo 96 establece los actos que no son impugnables, tales como: i) Las
actuaciones materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las
actuaciones preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la
realización de procedimientos de selección, iii) los documentos del
procedimiento de selección y/o su integración, iv) las actuaciones materiales
referidas al registro de participantes, y v) las contrataciones directas.
En el caso concreto, el Impugnante ha interpuesto recurso de apelación contra el

otorgamiento de la buena pro del ítem paquete N° 1 del procedimiento de
selección; por consiguiente, se advierte que el acto objeto del recurso no se
encuentra comprendido en la lista de actos inimpugnables.
c) Sea interpuesto fuera de/plazo.
5. El artículo 97 del precitado Reglamento establece que la ación ntra el

orgamiento de la buena pro o contra los actos dictados n anterioridad' .a ella
ebe interponerse dentro de los ocho (8) días hábilep siguientes d a e erse
otificado el otorgamiento de la buena pro, mien ras que el caso de
Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Con ult Individualels y
Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo lo azos
indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apela on ontra
los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena o, co tra la
declaración de nulidad, ca c: ación y declaratoria de desierto del p ocedi iento,
debe interponerse dentr a .e los ocho (8) días hábiles siguientes erse
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PERÚ Ministerio
pscE
tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de

Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y
Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles.
Asimismo, el artículo 56 del Reglamento establece que, luego de la calificación

de las ofertas, el comité de selección o el órgano encargado de las
contrataciones debe otorgar la buena pro, mediante su publicación en el SEACE.
Adicionalmente, el Acuerdo de Sala Plena N° 03-2017/TCE ha precisado que en el
caso de la licitación pública, concurso público, adjudicación simplificada, subasta
inversa electrónica, selección de consultores individuales y comparación de
precios, para contratar bienes, servicios en general y obras, el plazo para
impugnar se debe computar a partir del día siguiente de la notificación de la
buena pro a través del SEACE, aun cuando ésta pueda haberse efectuado en acto
público.
En concordancia con ello, el artículo 37 del Reglamento establece que todos los
actos que se realicen a través del SEACE durante los procedimientos de
selección, incluidos los realizados por el OSCE en el ejercicio de sus funciones, se
entienden notificados el mismo día de su publicación. La notificación a través del
SEACE prevalece sobre cualquier medio que se haya utilizado adicionalmente,
siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el
permanente seguimiento de este a través del SEACE.
En aplicación a lo dispuesto, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8)

días hábiles para interponer el recurso de apelación, plazo que vencía el 24 de
mayo de 2019, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó a
través del SEACE el 14 de mayo de 2019.
Ahora bien, revisado el expediente, se aprecia que me ante escrito ° 1,

debidamente subsanado con el "Formulario de inter osición de rec
impugnativo" y escrito N° 2, presentados el 24 y 2 de yo de
respecti mente, ante la Mesa de Partes del Tribunal el gnante in erpus
recu e apelación, por consiguiente éste ha sido interp sto dentro el plazo
es o en la normativa vigente.
suscriba el recurso no a/ I impugnante o su representante.
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pscE
OrMilw
PERÚ Ministerio emlulduarles

del Fld410
Tribuna( de Contrataciones del- Estado

Resolución .Tív 1896-2019-TCE-S4
6. De la revisión al recurso de apelación, se aprecia que éste aparece suscrito por la

Gerente General del Impugnante, señora Jimena del Campo Robinson.
e) El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de

selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley.
7. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se

advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el
Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento.
f) El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.
8. De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se

advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el
Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.
g) El impugnante carezca de interés para obrar o legitimidad procesal para

impugnar el acto objeto de cuestionamiento.
9. El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N' 27444,
Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo
N° 004-2019-JUS, en adelante el TUO de la LPAG, establece la facultad de
contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que
supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legít' o, proc e su
contradicción en la vía administrativa mediante la interp sición del re rso
correspondiente que en materia de contrataciones del E ado es el recurs de
apelación.
r
se que, en este caso, la decisión de la Entidad de o rgar la b
paquete N° 1 al Adjudicatario, en caso se determinase irregu
ravio en su interés legítimo como postor de acceder a la buena
uenta con legitimidad procesal e interés para obrar.
h) Sea interpuesto por el posto anador de la buena pro.
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pscE
Orkprpaln
r 1.411. Ile
PERÚ Ministerio 1191610110
En el caso concreto, el Impugnante no fue el ganador de la buena pro del

procedimiento de selección, pues su oferta ocupó el segundo lugar en el orden
de prelación en el ítem paquete N° 1.
i) No exista conexión lógico entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio

del mismo.
El Impugnante ha solicitado se descalifique la oferta del Adjudicatario para que

posteriormente, se revoque la buena pro del ítem paquete N° 1 del
procedimiento de selección, para que, posteriormente, se le adjudique la buena
pro del referido ítem. En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho
del recurso de apelación, se aprecia que estos están orientados a sustentar sus
pretensiones, no incurriéndose por tanto en la presente causal de
improcedencia.
Por tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la
concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo
101 del Reglamento, por lo que corresponde proceder al análisis de los asuntos
de fondo propuestos.
IV. PRETENSIONES:
El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente:
i. Se descalifique la oferta del Adjudicatario, para que, posteriormente, se

revoque la buena pro del ítem paquete N° 1 del procedimiento de
selección.
1. Se le otorgue la buena pro.
Por su parte, el Adjudicatario, solicitó lo siguiente:
i. Se d.e.lifique la oferta del Impugnante por no

estajafecidas en las bases integradas del procedi
u. Se c nfirme la buena prqfd,éI ítem paquete N° 1 otorgada a su
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PERÚ Ministerio
PSCE
Tribunal- de Contrataciones deCEstado

ResoCución .Tív 1896-2019-TCE-S4
V. FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS
14. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el

petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de
fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente
recurso.
Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el numeral 3 del

artículo 104 y numeral 2 del artículo 105 del Reglamento, que establece que la
determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes
en el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución
de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin
perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que
coadyuven a la resolución de dicho procedimiento.
Cabe señalar que lo antes citado, tiene como premisa que, al momento de
analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los
intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su
derecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación;
pues lo contrario, es decir acoger cuestionamientos distintos a los presentados
en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en
una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios
con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer
una nueva defensa.
Al respecto, se aprecia que en el caso de autos, el Adjudicatario fue notificado

con el recurso de apelación el 4 de junio de 2019, a través del SEACE, razón por la
cual contaba con cinco (5) días hábiles para absolver el traslado del citado
curso, esto es, hasta el 11 de junio de 2019.
lDee la revisión al expediente administrativo se advierte e en la fecha i icada

( 11 de junio de 2019), el Adjudicatario absolvió el raslado del recu o de
apelación.
En razón de lo expuesto, se vierte que el Adjudicatario cumpl con pr sentar

la absolución del recurso ç,pelación dentro del plazo establec do, razó por la
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PERÚ Ministerio pSC E
cual corresponde que se tenga en consideración los cuestionamientos que haya

podido formular en contra de la oferta del Impugnante, a fin que este Colegiado
determine los puntos controvertidos.
15. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a dilucidar consisten en los

siguientes:
Determinar si el Adjudicatario presentó, en su oferta, la "Ficha Técnica

del Producto conforme a la Especificaciones Técnicas de ESSALUD" —
Formato 1, de conformidad con lo establecido en las bases integradas.
Determinar si el material del alambre conductor de corriente del equipo

del Adjudicatario cumple con lo establecido en las bases integradas.
Determinar si el equipo ofertado por el Adjudicatario cumple con la

característica "Ancho de pulso de 52 a 550 useg".

característica "Amplitud de pulso de O a 15 voltios y/ mili amperios por
cada emisor".

característica "Con intervalo de 0,5 mm a 1,5 mm y superficie de
contacto de 1,5 a 3 mm".
Determinar si el Impugnante presentó, en su oferta, la "F . a Técnica

del Producto conforme a la Especificaciones Técnic de ESSAL D" —
Formato 1, de conformidad con lo establecido en la
Determinar si el Impugnante acreditó las especi

producto ofertado a través de la "Carta
espec cciones técnicas adicionales" adjuntada e oferta.
D - rar a quien cor e ponda otorgar la buena pro del íte

I procedimient9 •e selección.
ágina 24 de 49
PSCE
NM614
PERÚ Ministerio Www.deJal

CualIaM
U ~o
TríbunaC de Contrataciones deCEstado

Reso Cucíón .Tív 1896-2019-TCE-S4
VI. ANALISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS:
Con el propósito de dilucidar esta controversia, es relevante destacar que el

análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la finalidad de la
normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades adquieran
bienes, servicios y obras en las mejores condiciones posibles, dentro de un
escenario adecuado que garantice tanto la concurrencia entre potenciales
proveedores como la debida transparencia en el uso de los recursos públicos.
En adición a lo expresado, es menester destacar que el procedimiento

administrativo se rige por principios que constituyen elementos que el legislador
ha considerado básicos, por un lado, para encausar y delimitar la actuación de la
Administración y de los administrados en todo procedimiento y, por el otro, para
controlar la discrecionalidad de la Administración en la interpretación de las
normas aplicables, en la integración jurídica para resolver aquellos aspectos no
regulados, así como para desarrollar las regulaciones administrativas
complementarias. Abonan en este sentido, entre otros, los principios de eficacia
y eficiencia, transparencia, igualdad de trato, recogidos en el artículo 2 de la Ley.
En tal sentido, tomando en consideración los lineamientos antes indicados, este

Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos determinados en el
presente procedimiento de impugnación.
PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si el Adjudicatario presentó, en su

oferta, la "Ficha Técnica del Producto conforme a la Especificaciones Técnicas de
ES D" — Formato 1, de conformidad con lo establecido en las bases integradas.
f 1 El Impugnante ha señalado que la oferta del Adjudicatar o cump con

presentar la ficha técnica del producto ofertado de • nformidad con lo
establecido en las bases integradas del procedimiento d elección, to e • vez ue
no señala las "Normas técnicas nacionales, internacion s y/o pi...1 as de ca/id II
mediante las cuales se pueda comprobar el cumplimien .- 'e las espec acio es
técnicas referidas a: "indicaciones de uso", "comprobantes del disposi /yo:
material, característica, not " y "dimensiones"; en ese sentido, efiere q e el
conjunto de guías "MEDDE y la especificación del producto des rrollad bajo
Página 25 de 49
nripm
PERÚ Ministerio
pSCE Sup.,las
enntra.,
11.1(51,10
el sistema de calidad que está certificado según "150 13485: 2012", consignadas
en la ficha técnica, no son normas que permitan comprobar el cumplimiento de
las referidas especificaciones técnicas.
Al respecto, sostiene que el conjunto de guías "MEDDEV", no constituyen una

norma nacional ni internacional para la comprobación del control de calidad sino
un documento de referencia para procesos relacionados a dispositivos médicos
en general, lo cual, según señala, habría sido corroborado por el propio
Adjudicatario a través de la carta aclaratoria presentada en el folio 679 de su
oferta, en la cual reconoce que las guías "MEDDEV" son utilizadas en la etapa de
investigación previa a la comercialización en reemplazo de la norma "150 14155",
por lo que el producto que oferta podría ser seguro y eficaz en la etapa previa a
su comercialización, pero no así para el control de calidad respecto del producto
final que es lo requiere la Entidad.
Además, agrega que el Adjudicatario considera de manera equivocada como

norma de comprobación a la norma "150 13485: 2012", pues esta no constituye
un método de comprobación de las especificaciones técnicas descritas en las
bases integradas pues se trata de una norma para el "sistema de gestión de
calidad", conforme lo ha reconocido el Tribunal a través de la Resolución N°
0176-2019-TCE-S1.
19. Por su parte, el Adjudicatario ha indicado que no resulta pertinente la afirmación

realizada por el Impugnante respecto al alcance y naturaleza del "MEDDEV",
pues refiere que este documento constituye una norma técnica internacional
para la evaluación clínica de los dispositivos médicos, de conformidad con las
Directivas N° 93/42/EEC y 90/385/EEC emitidas por la Comunidad Europea a
partir de las cuales se concluye que precisamente dicha normp rmie validar
los requisitos de indicaciones de uso de dispositivos médico , por lo que, \a su
parecer, es correcto que su representada haya consigna "MEDDEV" ccio
sustento adecuado de las especificaciones técnicas indica as en la ficha técn
del produc ofertado.
Señal n el folio 679 de su oferta se ha incluido una aclarato

que se có que las guías " E DEV" son utilizadas en la etapa de inv
previ a comercializació eemplazo de la Norma ISO 14155.
' Página 26 de 49
PERÚ Ministerio
PSCE
Resolución Jsív 1896-2019-TCE-S4
Asimismo, en cuanto a la idoneidad de la Norma "ISO 13485: 2012", precisa que

esta es una norma que establece parámetros de calidad para la manufactura de
dispositivos médicos, a través de validación clínica, procesos y características,
siendo su producto desarrollado bajo dicho sistema de calidad.
20. Sobre el particular, la Entidad, a través del Informe Legal N' 202-GCAJ-ESSALUD-
2019 del 27 de junio de 2019, manifestó que las bases integradas establecieron
que los postores debían presentar la ficha técnica del producto ofertado en el
cual debían precisar las normas nacionales y/o internacionales y/o propias de
comprobación para control de calidad, mediante las cuales se pueda comprobar
el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los bienes requeridos por la
Entidad.
Con relación a ello, refiere que el área técnica de la Entidad, a través del Informe
N° 260-SGDNyCDEM-GECBE-CEABE-ESSALUD-2019, indicó que después de haber
evaluado la oferta del Adjudicatario, encontró en los folios 22 y 23 la ficha
técnica de su producto conforme a lo establecido en las bases, verificando que
consignó como método de comprobación para ciertas especificaciones técnicas
[indicaciones de uso", "componentes del dispositivo" y todas las
especificaciones bajo la "Nota"] al conjunto de guías "MEDDEV".
Al respecto, sostiene que dicho método de comprobación corresponde a

información técnica relacionada a guías y directivas sobre dispositivos médicos y
entre éstos los dispositivos médicos electrónicos implantables como es el
"neuroestimulador cerebral", por lo que, la guía "MEDDEV" aprobada por la
unidad Europea sí cumple con acreditar los aspectos cualitativos del
ducto ofertado por el Adjudicatario.
or otro lado, respecto a las especificaciones técnicas concern'entes al "Materi I,

Características y dimensiones", consignadas en la ficha técni a del Adjudicatan
advierte que se indicó como método de comprobac. la N
13485:2012"; en ese sentido, sostiene que la mencionada ISO correspo
norma de "Gestión de Calidad", mediante la cual se establece los re
el cumplimiento de los Siste de Gestión de la calidad en la el
dispositivos médicos, no o ti tante, esta no es aplicable para
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pscE
11,fflii5n1
11,1.15,1541,
PERÚ Ministerio Inntraln(11.5
especificaciones técnicas propias del dispositivo médico, por lo que, la "ISO

13485:2012" no es una norma que permita comprobar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas de los bienes requeridos por la Entidad.
Por lo tanto, concluyó que el equipo ofertado por el Adjudicatario no cumple con
la presentación de la ficha técnica de conformidad a lo establecido en las bases
21. Ahora bien, atendiendo a los argumentos expuestos, cabe traer a colación lo
establecido en el literal d) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II (Del procedimiento
de selección) de la Sección Específica de las bases integradas, en el cual se
solicitó, como documento de presentación obligatoria para la admisión de las
ofertas, lo siguiente:
"2.2.1.1. Documentos para la admisión de/a oferta:

(...)
d) Ficha Técnica del producto (original) (Formato N° 1), de conformidad
con lo establecido en el Capítulo III de las Bases.
De otro lado, de la revisión del literal d) del acápite 5 del numeral 3.1
(Requerimiento para la Adquisición de Necesidades de Dispositivos Médico
Especializado para el Servicio Vascular y Tumores — HNGAI) del capítulo III de la
Sección Específica de las bases integradas, se aprecia que se solicitó, entre otros,
como documentos técnicos, lo siguiente:
( )
"Ficha Técnica del Producto (Formato N 1)
El nombre y la descripción del producto deben ser 96ngruentes c lo

so 'citado por ESSALUD según el cuadro de Requeri lento. Entre otr
bién debe figurar el nombre del productol según su Rçqist
5 mtario.
ebe contener e erada cada una de las especificaciones
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PERÚ Ministerio
PSCE 1 Izzr,
(o
Jsív 1896-2019-TCE-S4
señaladas por la entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales,

Internacionales y/o Propias de calidad, según corresponda, mediante
las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas. La
omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la
descalificación automática de la propuesta.
(..)
La Ficha Técnica del Producto deberá estar firmada por el Director
Técnico de la empresa postora (Formato N° 1)"
(4".
Finalmente, el Formato N° 1 "Ficha Técnica del producto conforme a las

especificaciones técnicas de ESSALUD" es el siguiente:
FORMATO N° 1
FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO CONFORME A LA ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

DE ESSALUD
NOMBRE O RAZÓN N° ÍTEM
SOCIAL DEL POSTOR
(...)
NORMAS NACIONALES
ESPECIFICACIONES LÍMITES DE ACEPTACIÓN Y/0 INTERNACIONALES
TÉCNICAS DE EsSalud O NIVELES Y CRITERIOS Y/0 PROPIAS, DE
DE ACEPTABILIDAD COMPROBACIÓN PARA
CONTROL DE CALIDAD
.•.) -N
. De las disposiciones de las bases integradas, reseñadas precedentem se

advierte que los postores debían presentar la Ficha Técnica
(Formato N° 1), en la cual se debía indicar entre otros datos, as espe icacio
técnicas requeridas por la Entidad [en las mencionadas bases] como
Normas Técnicas Nacionale , nternacionales y/o Propias de c lidad, se
corresponda, mediante las es se pueda comprobar el cumpli nto de
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rnaamm
PERÚ Ministerio
pSCE tkv r
talb...0311ories
6,11,:tarlo
mismas, además precisó que la omisión de alguna característica acarreaba la

"descalificación"27.
De lo anterior, se advierte que el Adjudicatario (al igual que los demás postores)
se encontraba obligado a presentar en su oferta una Ficha Técnica del producto
ofertado (Formato N° 1), en el cual debía consignar las Normas Técnicas
Nacionales y/o Internacionales y/o Propias de calidad, a través de las cuales se
pueda comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, y la omisión
de dicho dato era motivo para no admitir su oferta; ello, toda vez que la Entidad
requería tener conocimiento de las Normas Técnicas Nacionales y/o
Internacionales y/o Propias de calidad que fueron adoptadas por el fabricante
del dispositivo médico ofertado.
Ahora bien, de la revisión de la oferta presentada por el Adj icatario, se precia

que adjuntó el Formato N° 1 — "Ficha Técnica del pro ucto conforme a las
especificaciones técnicas de ESSALUD", adoptand el mismo for
preestableci en las bases integradas para dicho ane o. De la verif o
dicho doc to se evidencia que en la sección de tinada on gnar
Normas T icas Nacionales y/o Internacionales y/o Propi calida , señal
siguien
27Téngase en cuenta que el término preciso la "no admisión", toda vez que la Ficha Técnica del producto fue
requerida como documento de presentació igatoria para la admisión de la oferta.
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PERÚ Ministerio
pSCE dalas
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Tribunal Contrataciones creí- Estado

Resolución .ND 1896-2019-TCE-S4
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comio Pe ni.5'94;" 101 Ud, JArNin
LICITACIOTY PUSUCA In 906100021
il,PP. t
IIIISTSPEO O
LP-SP4-1-20111
ESSALUo.RA41 tOn58
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.ADQUISICIÓN DE NECESIDADES DC DI
SPOSITIVOS MEDI
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PAC 1091
ITEM N° 1 NEUROESTIMULADOR CEREBRAL PROFUNDO

BILAT
ELECTRODO DE ESTINIULACIÓN DE NÚCLEO SUBTALAMUERAL
EXTENSIÓN DE ELECTRODO PARA ESTIMULADOR
FORMATO N" 1
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201,15A y ser impresa con lirtle Indeleble y resiste* a le '
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Al respecto, se advierte que el Adjudicatario en el referido documento consignó

lo que consideraba como Normas Técnicas Nacionales y/o Internacionales y/o
Propias de calidad a través de las cuales sería posible comprobar el cumplimiento
de las especificaciones técnicas del producto ofertado.
Sin embargo, el Impugnante ha cuestionado la ficha técnica del Adjudicatario al

señalar que el conjunto de guías "MEDDEV" no constituye una norma nacional ni
internacional para la comprobación del control de calidad sino up-deicu to de
17 eferencia para procesos relacionados a dispositivos médicosyhgeneral.
,,/
E n ese sentido, en primer orden, cabe precisar que de a ¿lerdo a la info ac ón
ccontenida en el portal web de la Comunidad Europea, el ' EDDEV" orlstituyl
directiva de dispositivos médicos destinada a armoniz as leye se los
dispositivos médicos dentro de la Unión Europea.
Por lo tanto, al contener inf r ación técnica relacionada a guía

sobre dispositivos médicos, tre los cuales se encuentran los disp
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PERÚ Ministerio
pSC E1 nr,vno
117
médicos electrónicos implantables, siendo uno de estos el que es materia de

convocatoria del presente procedimiento de selección [Neuroestimulador
cerebral profundo bilateral], la referida guía resultaría pertinente para acreditar
especificaciones técnicas referidas a las indicaciones de uso, componentes del
dispositivo y a las disposiciones del manejo del equipo señaladas en la "Nota"
conforme lo ha consignado el Adjudicatario en su ficha técnica, advirtiéndose
que estas versan sobre especificaciones técnicas de uso y maneio del equipo
distintas a las especificaciones técnicas como el material, la condición biológica,
las dimensiones así como la presentación del equipo, las cuales se encontrarían
comprobadas de acuerdo lo señalado por el Adjudicatario mediante Normas ISO.
Considerando lo expuesto, se aprecia que a través del "MEDDEV" el

Adjudicatario cumplió con acreditar las especificaciones técnicas respecto al uso
y manejo del equipo ofertado. En la misma línea, se ha pronunciado la Entidad
pues considera que con la referida guía se encontraría acreditado el
requerimiento establecido en las bases integradas.
27. Asimismo, el Impugnante cuestionó que la norma "150 13485: 2012" considerada
por el Adjudicatario para acreditar las especificaciones técnicas del equipo
ofertado [material, característica y dimensiones], no constituye un método de
comprobación pues se trataría de una norma para el "Sistema de Gestión de
Calidad".
Al respecto, debe precisarse que de acuerdo a la información contenida en la

página web de la Organización Internacional de Normalización (150), la Norma
"150 13485-2012" corresponde a una norma para un sistema de gestión de
calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para
proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de
forma sistemática con los requisitos reglamentarios aplicab nte. Dichas
organizaciones pueden participar en una o más etapas d ciclo de vida, cluidos
el diseño y el desarrollo, la producción, el almacena ento y la distribu ó
instalació o el mantenimiento de un dispositivo édico y el dise y el
desarr o la provisión de actividades asociadas (por ej plo, siste cia
técni emás, el referido 150 también puede ser ut za. por pro eedore o
partes 4 ternas que proporci9nn productos, incluidos los servicios r lacionad
con sitema de gestión de alidad para dichas organizaciones.
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PERÚ p
Ministerio
SC E
Tribunal - de Contrataciones deCEstado

ResoCución .M3 1896-2019-TCE-S4
Aunado a ello, es pertinente señalar que la Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas — DIGEMID, a través de la Nota Informativa N' 035-2019-
DIGEMID-DDMP-UFDM/MINDA del 8 de febrero de 2019, incorporada al
presente expediente por Decreto del 4 de julio de 2019, informó a este Tribunal
lo siguiente:
"(..)
Las 150 13485, Declaración Jurada, Decreto Supremo N° 016-2011-SA y Decreto
Supremo N° 029-2015-SA, no son normas para el control de calidad de las
especificaciones técnicas de un determinado producto.
La Norma ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios

para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y
servicios sanitarios.
Nótese que la DIGEMID ha confirmado ante este Tribunal que la norma ISO
13485 no es una norma que permita acreditar especificaciones técnicas de un
determinado dispositivo médico, sino que dicha norma establece requisitos para
la adecuada gestión de las organizaciones que proveen productos y servicios
sanitarios.
Asimismo, es pertinente señalar que la información reseñada fue remitida a este

Tribunal durante el trámite del recurso de apelación interpuesto por la empresa
1
C vidien Perú S.A. (el Adjudicatario) en el marco de la Adjudicación Simplificada
50-2018-ESSALUD/RALL, por lo que, dicha información era de su conocimiento
a pesar de ello estimó por conveniente considerar a la norma e 13485 ara
creditar las especificaciones técnicas del equipo ofertado re f: idas al "Maten I,
características y dimensiones".
Por lo tanto, este Colegiado advierte que la norma ISO 13485, consider a po el
Adjudicatario como norma de comprobación de las especificacio es técn.cas
referidas al "Material, características y dimensiones" del equipo ofertado no
constituye una norma aplic e para comprobar las referidas e pecificaci • nes
técnicas al ser una norma estión de Calidad y no una norma ecífica que
"az,
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p
PERÚ Ministerio
SCE
acredite el cumplimiento de características técnicas, criterio que también ha sido

referido por la Entidad en su informe técnico.
En consecuencia, considerando que en el caso concreto, se ha determinado que

la "Ficha Técnica del Producto Conforme a la Especificaciones Técnicas de
ESSALUD" — Formato N° 1, presentado por el Adjudicatario no se encuentra
conforme a lo establecido en las bases integradas, debe declararse fundado el
presente punto controvertido.
SEGUNDO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si el material del alambre

conductor de corriente del equipo del Adjudicatario cumple con lo establecido en las
bases integradas.
El Impugnante sostiene que el producto ofertado por el Adjudicatario no cumple

con la especificación técnica referida al material: "Alambre conductor de
corriente (níquel, acero inoxidable, platino o iridio) o material de aleación níquel,
cobalto, cromo y molibdeno", conforme lo solicitan las bases integradas, toda vez
que, de acuerdo a la información consignada en el folio 549 de su oferta, el
material de la extensión de electrodo de su producto está constituido por "Hilo
conductor: Núcleo de plata MPN35", por lo que no cumpliría con lo requerido en
las bases, pues en estas se indicaron cuáles son los materiales permitidos para el
hilo conductor sin considerar entre ellos la plata, por lo tanto, considera que la
oferta del Adjudicatario debió ser descalificada del procedimiento de selección.
A su turno, el Adjudicatario indicó que su producto utiliza un núcleo de plata

para el cable conductor de la extensión para el dispositivo médico DBS extensión
modelo 37086, especificando que la plata es mejor conductor que tener sólo la
aleación MP35N (35 cobalto — 35 níquel — 20 cromo — 10 molibdeno), lo que
permite reducir la resistencia en la extensión, lo que se eja en na mayor
energía para la terapia del paciente.
Sobre el ticular, la Entidad, a través del Informe Le al N' 202-GC J LUDTN\ \

2019 7 de junio de 2019, señaló que media te Cart N° 1898-1 TS1-
ESSA • »1,019, el Instituto de Ev luación de Tecnologías ud Investiga ión
- IET me icó que el tipo d aterial ofertado por el adjudicata io [Núcleo de
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p
PERÚ Ministerio SCE 111-1-

Resorución JVV 1896-2019-TCE-S4
plata MPN35], no se encuentra especificado en toda la gama de los materiales

solicitados en la ficha técnica del dispositivo médico requerido.
Por lo tanto, señaló que el material especificado para la extensión del electro del
equipo ofertado por el Adjudicatario no se encuentra dentro de los tipos de
materiales señalados en las bases integradas [níquel, acero inoxidable, platino o
iridio).
Ahora bien, atendiendo a los argumentos expuestos, cabe traer a colación lo

solicitó, como documentación de presentación obligatoria para la admisión de
las ofertas, lo siguiente:
"(•••)"
"2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta:

Asimismo, de la revisión de las especificaciones técnicas del equipo requerido, de

acuerdo al Capítulo III (Requerimiento) de la Sección Específica de las bases
gradas, se estableció para la "Extensión de electrodo para
roestimulador", lo siguiente:
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MAITERIAL
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coa) Cf0110 rnotirdeno
Arsiuuto Prátá,Ro u Iscorbiadv FluvropoLmero o poi uctio-oo
Nótese que para la "Extens,ó de electrodo para Neuroestimulad

técnica estableció que el mltlrial del alambre conductor de corrient
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PERÚ
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de níquel, acero inoxidable, platino o iridio, o de material de aleación níquel,

cobalto, cromo y molibdeno.
Considerando ello, de la revisión de la oferta presentada por el Adjudicatario, se

advierte que adjuntó en los folios 548 y 549 la "Ficha Técnica extensión kit" — Kit
de estimulación para estimulación cerebral profunda. De la verificación de dicho
documento se evidencia que en el folio 549, se señaló lo siguiente:
COMPONENTE MATERIAL: ':'

EXTERSION
Hilo Coiducior Núcleo de plata MPN35 <-
Aislante: Goma de silicona
Exlremo Dislal Extremo con tomalos de la extensión: Acero
(Electrodo) inoxidable
Aislante del hilo conductor. FluoropolunerO
Extremo Proxirrial Contactos: MPN3S
(NeuroeslImulador) Aislante: Poliuretano
Materiales ACCESORIOS
Transparente: Goma de silicona
Fundas del conectar Blanca radopaca: Goma de silicona, S&jtfato
de Bario
Conector del Poliuretano
neutocatirnuledor
Tornillos de fijación Titanic
Ma : Polímero
Llave dinamométrica Cuerpo: Acero Inoxidable
\
Conforme se aprecia, la extensión del electrodo del equipo del Adjudicatario

refiere como componente a un "Hilo conductor" compuesto por el material
"Núcleo de plata MPN35".
Es así que, de la documentación presentada por el Adjudicatario en la oferta se

advierte que el tipo de material de la extensión del electrodo [Núcleo de plata
MPN 35], no se encuentra considerado dentro de los e materiales
solicitados en la Ficha Técnica establecida en la bases inte adas del
procedimiento de selección [níquel, acero inoxidable, atino o iridio].
36. En coll#, encia, considerando que en el caso concrzto, s a de rmina

el tip. material de la ensión del electrodo de quipo fertado
Adj ic. ario no se encue considerado entre los materiales stablecido
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PERÚ Ministerio
pSC E 1 Ilt.
Tribunarde Contrataciones deCEStado
ResoCución .9\f° 1896-2019-TCE-S4
la Entidad en las bases integradas, debe declararse fundado el presente punto

controvertido.
Atendiendo a lo señalado, este Tribunal considera que corresponde tener por no

admitida la oferta del Adjudicatario y, en consecuencia, revocar la buena pro del
ítem paquete N° 1 del procedimiento de selección, considerando que, en el
presente caso, se ha determinado declarar fundado dos puntos controvertidos
que versaron sobre cuestionamientos a su oferta, por lo que, carece de sustento
que este Colegiado emita pronunciamiento respecto de los restantes puntos
controvertidos (tercero, cuarto y quinto), toda vez que el resultado del análisis
de estos no cambiará la condición de no admitido del Adjudicatario.
SEXTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si el Impugnante presentó, en su

oferta, la "Ficha Técnica del Producto conforme a la Especificaciones Técnicas de
ESSALUD" — Formato 1, de conformidad con lo establecido en las bases integradas.
El Adjudicatario ha referido que el Impugnante no cumplió con acreditar la

condición biológica del producto que ha ofertado, pues en su oferta indicó que
cumplía con la característica de "óxido de etileno" la cual corresponde a la
condición biológica de "esterilidad" sustentado en el folio 14 de su oferta; sin
embargo, no cumple con acreditar las condiciones biológicas de ser atóxico,
hipoalergénico y apirógeno.
Resp cto a dicho cuestionamiento, si bien el Impugnante no ha referido por

argumentos a efectos de ser valorados por la Sala; cabe precisar que, con
• de la audiencia pública llevada a cabo el 20 de junio de 2019, sus
esentantes indicaron lo siguiente:
"(...) el 150 11135 refiere a la norma técnica internacio al de

esterilización para óxido de etileno y a la 15 o 10993 que correspon e ala
norma técnica internacional de biocompa ibilidad.
Sus 1505 son especificas y no de gestión de calidad.
Dentro de la biocom bilidad se entiende que es a

hipoalergénico.
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PERÚ Ministerio pscE
Asimismo, la Entidad no se ha pronunciado respecto al cuestionamiento

formulado por el Adjudicatario a pesar de haber tomado conocimiento de éste,
en audiencia pública.
Ahora bien, a fin de esclarecer la presente controversia, cabe traer a colación lo

solicitó, como documento de presentación obligatoria para la admisión de las
ofertas, lo siguiente:
"(4"
"2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta:
(..)
Considerando ello, de la revisión de la oferta del Impugnante, se advierte que

adjuntó entre los folios 36 al 38 el Formato N° 1 — "Ficha Técnica del producto
conforme a las especificaciones técnicas de ESSALUD", adoptando el mismo
formato preestablecido en las bases integradas para dicho anexo. De la
verificación de dicho documento se evidencia que en la sección destinada a
consignar las Normas Técnicas Nacionales y/o Internacionales y/o Propias de
calidad, respecto de la condición biológica de su equipo, señaló lo siguiente:
1 7. Condición Biológica:
Cumple
' - Eideill. atóxico, nlocelergerrico, apianen° óxido de etileoo IS011135-1 /150 1
(ve< folio 43)
43. Al r , se advierte que el Impugnante consignó en su Ficha T 'cnica I

Norm ISO 11135-1 y 10993 ra acreditar el cumplimiento de la condició
bio ca del producto que of
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PERÚ Ministerio
de Economia y Finanzas
PSCE 1rymud,Jeta.
61alo
Tribunal- de Contrataciones deCTstado

ResoCudón Jsív 1896-2019-TCE-S4
Sin embargo, el Adjudicatario ha cuestionado el producto ofertado por el

Impugnante, pues en su oferta indicó que cumplía con la característica de "óxido
de etileno" la cual corresponde a la condición biológica de "esterilidad"
sustentado ello en el folio 14 de su oferta; sin embargo, no cumple con acreditar
las condiciones biológicas de ser atóxico, hipoalergénico y apirógeno.
En ese sentido, cabe precisar que de acuerdo a la información contenida en la

página web de la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Norma
"ISO 11135 - 1" corresponde a la esterilización de productos sanitarios "Óxido de
etileno", en el cual se establecen los requisitos para el desarrollo, la validación y
el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios, por
lo que, la referida norma ISO considerada por el Impugnante, cumple con
acreditar la comprobación de la condición biológica de "esterilidad" del equipo
ofertado.
Sin embargo, este Colegiado advierte que mediante la norma "ISO 10993"
[consignada por el Impugnante en su ficha técnica] no es posible verificar el
cumplimiento de las restantes características respecto a la condición biológica
referidas a que sea atóxico, hipoalergénico y apirógeno.
Sobre el particular, de la búsqueda de la mencionada norma ISO, se advierte que

ésta cuenta con varias secciones (inclusive tiene hasta la nomenclatura ISO
10993 — 10) y que corresponden a diferentes años. Aunado a lo anterior, se ha
encontrado que la norma 150 10993 — 7 está referido a la condición biológica de
esterilización "óxido de etileno", por lo que, de tenerse por validado lo señalado
el Impugnante en su ficha técnica [ISO 10993] no se tendría certeza de
ello que pretende acreditar, pues podría darse el caso que estaría
reditando dos (2) veces la condición bilógica de "óxido de etileno", la cual ya se
ncuentra acreditada con la norma ISO 11135 — 1 conforme a le señalado n el
árrafo anterior.
En consecuencia, no es posible que a partir de lo señal do por Imp.:a e

[ISO 10993] se pueda tener certeza que el equipo oferta o cum a con as
condiciones biológicas restantes pues contrario a lo señalado n audien
pública por sus representant r specto a que su norma ISO era es ecífica, se ha
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PERÚ Ministerio
pSCE 50...delay
ex11.11.3rion,
lblesh.do
evidenciado que tiene varias secciones o capítulos y diferentes años de

aprobación.
Por lo tanto, considerando que el Impugnante no ha acreditado la condición

biológica del equipo ofertado respecto a que sea atóxico, hipoalergénico y
apirógeno, a través de una norma nacional y/o internacional y/o propia de
comprobación para el control de calidad, se tiene que no ha cumplido con
presentar la "Ficha Técnica del Producto conforme a la Especificaciones Técnicas
de ESSALUD" - Formato 1, de conformidad con lo establecido en las bases
integradas; por lo que corresponde tener por no admitida su oferta en el marco
del ítem paquete N° 1 del procedimiento de selección.
En tal sentido, el presente punto controvertido debe ser declarado fundado, por
lo que, carece de sustento que este Colegiado emita pronunciamiento respecto
del séptimo punto controvertido, toda vez que el resultado del análisis de estos
no cambiará la condición de no admitido del Impugnante.
OCTAVO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar a quien corresponda otorgar la

buena pro del ítem paquete N° 1 del procedimiento de selección.
Hasta aquí lo expuesto, al tenerse por no admitidas en esta instancia las ofertas
del Impugnante y del Adjudicatario, se procedió a revisar el "Acta de calificación
u otorgamiento de la buena pro" obrante en el SEACE, evidenciándose que no
existen otras ofertas válidas; por lo que, el procedimiento de selección se debe
declarar desierto.
En razón de lo expuesto, este Colegiado estima que, en virtud del análisis

efectuado, y en aplicación del literal c) del artículo 106.1 del Reglamento,
corresponde declarar fundado en parte el recurso de apelanín-Tntado por
el Impugnante.
\'‘
Sin perjui io de las conclusiones señaladas, este Tri unal con idera o
pronu rse también respecto a lo manifestado por I Adju atario, qu
mot la absolución del recurso de apelación, i di que el I
omiti ' onsiderar el Pronuncia lento N° 248-2019/0SCE-DGR del 4
20 rlacionado a la Liciti Pública N' 65-2018-ESSALUD-RPR
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PERÚ Ministerio
PSCE Saytio. Jeles
ddESIÓdo
Tribunal de Contrataciones deCTstado

para la "Adquisición de material médico para el departamento de Neurocirugía —

Servicio de Neurocirugía e Intervencionista de HNERM", en la cual se requirió un
bien idéntico al de la presente convocatoria.
En relación a lo señalado, sostuvo que el citado pronunciamiento se emitió con

motivo de la absolución de una observación formulada por el Impugnante y
también por su representada, en cuanto a la acreditación del cumplimiento de
normas nacionales y/o internacionales y/o propias de comprobación para el
control de calidad; en ese sentido, indicó que luego de análisis desarrollado, la
Dirección de Gestión de Riesgos del OSCE determinó suprimir de la ficha técnica
el requisito vinculado a las normas técnicas nacionales, internaciones y/o propias
de calidad, al concluir que éstas no resultaban aplicables a todas las
especificaciones técnicas del dispositivo médico materia de aquél procedimiento.
Además, alegó que en el mencionado procedimiento de selección su

representada se adjudicó la buena pro sin que hubiese mediado recurso de
apelación alguno, lo que claramente demuestra que el Impu a
consciente de que la oferta de su representada no adolece de nin
cuanto a la indicación de normas nacionales y/o internaciona
comprobación para control de calidad.
50. Ahora bien, en primer orden, se verificó en el SEACE si en la integracio

bas la Licitación Pública N° 65-2018-ESSAL P-RPR-1 el Comité d
ha . mplido con lo indicado en el men ir le fado pronunciamie
sen d se advierte lo siguiente:
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p
PERÚ Ministerio
i) Ficha técnica del producto Copia

El nombre y la desandarán del producto deben ser congruentes con 10 Solgeado por EsSalud según el Cuadro
de Repuonauealo Entro 01103. también debe Cgurar el nombro del producto según su Recurro Sandana
Debe contener enumerada cada una de las especgregoonea !Bungee achatadas por la &durad 1.104090-199
Nonnas-jécnkcas ~males:Internacronaloayuo-propraPdryzakdad-Pegún:correspoada. mechante Maceares
sepueda-comprobay-el cumplumenlo:cle:lasumunas -La-onusran de una O mas espeolgacronea leen:cal
acarrea ladescagacacdo automeace de la propuesta
En el caso de Jadear Normas Tecnrcas Patronales. Internacronates ylo propias de Cardad estas deben
Corresponder a la edición ggenle a /á fecha de 1atacan:1g del producto, lal corno se establece en el Decreto
Supremo N 0/6-2011:SA
La Frcha Técnoca del Producto deberá estar armada por el afectar recreo Responsable de la empresa
Pogora (Anoto /V' 13 90
Según lo establecido en el pronuncias/tonto N' 248,201910SCE.DGR,

(1) Precisar en los Merares i) y)) de la relación de documentos obliga/ortos para la admisión de la olerla y en el
Anexo N' 13. qué aspedo de las caracterlsticas y/o requisitos funcionales específicos de los bienes objeto de la
convocatoria deberían ser acreditados mediante dichos documentos, lomando en conSideracion los dispositivos
legales en Contrataciones del Estado.
Precisamos que de las caracteristicas y/o requisitos fundonales especificas de los bienes objeto de la
convocatoria, que deben acreditarse mediante los documentos solicitados por el literal i) son: las
'Al. DE SALUD - ESSALUD RPR

:18LIDA N' 1807L00651
indicaciones de uso, componentes del dispositivo, materiales de fabricación, caracteristicas, condiciones

biológicas, dimensiones, la forma de presentadoni rotulado, embalaje, señalados en las especificaciones
técnicas solicitadas por el área usuaria de la entidad, en concordancia con la Ley de Contrataciones del
Estado y su Reglamento.; Para los siguientes bienes:
Neuroeslimulador Cerebral Profundo Bilateral (Generador de impulsos a dos blancos) no 'de 80 m/n
070 rerral5mmno > a90 grados
Electrodo para Estimulación de Núcleo Sublalámico longitud: 28 a 40 cm. diámetro no mayor de 2
,en,
Exlensión de Electrodo para Neuroestimulador longitud de extensión: 50 cm 4- 15% diámetro: no
mayor 3 mm.
Según lo establecido en el pronunciamiento N' 248•2019/0SCE•DGR,

(2) Suprimir dei literal i) 'Ficha técnica del producto' previsto en la relación de documentos obligatorios para la
admisión deis oferta, lo siguienle:
:Debe-contenerenumensta-wea-una-da-ias-especilicaciones-lecnicasearialadas-por4a-entidad-a-indica494
Narrnas-Técnicas-0.1acionalés4nlernacionales-Wo-propialde-calidach-seglin-corraspanda,niediante-tas-cua'as
sa-puada-comprobar,ei-cumplaniento.de4aa-misrnas,La-ornisión-da-tina-e-M4S-BSA9CifiCaGiOne6-iknied&
acarreala-desoatilicación-aelonitica de 'Impuesta;
Nótese que en efecto, las bases integradas del citado proce lento de selec o
determinaron suprimir la exigencia de indicar las "Norma Técnicas Nacional s,
Internac • ales y/o propias de calidad, según correspon• .", median las es
se pu ,comprobar el cumplimiento de las especificaci ,, nes té cas • • equi ó
reque ..,., por lo que, lo sostenido por el Adjudicata s conbrme, en la
medie. : n que el Impugnante c nocía que en dicho procedimiento de selecciin
dic a e gencia había sido sØr4fnida de las bases. -...
/
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PERÚ Ministerio
CSCE
Tribunal- de Contrataciones oíd-Estado
ResoCución 3\P"1896-2019-TCE-S4
51. Sin embargo, en el presente procedimiento de selección, las bases integradas

solicitaron que los postores consignaran las "Normas Técnicas Nacionales,
Internacionales y/o Propias de Calidad" para la comprobación de las
especificaciones técnicas del equipo requerido, a pesar que el objeto de
contratación es similar al requerido en la Licitación Pública N° 65-2018-ESSALUD-
RPR-1 de la cual derivó el Pronunciamiento N° 248-2019/0SCE-DGR del 4 de
marzo de 2019.
En ese sentido, este Colegiado considera necesario exhortar a la Entidad para

que en futuros procedimientos de selección en los que se exija la presentación
de una "Ficha Técnica" del equipo que se requiera contratar [como documento
de presentación obligatoria], se evalué si es pertinente exigir, respecto de todas
las características técnicas, que los postores señalen las "Normas Técnicas
Nacionales, Internacionales y/o Propias de Calidad" o si debería precisarse que
en caso una determinada característica técnica no sea posible de comprobar a
través de las referidas normas, ésta sea acompañada de una anotación tal como
"no aplica" u otra similar, lo cual evite que se susciten futuras controversias
entre los postores que incluso podrían llegar a conocimiento de este Tribunal, tal
y como ha ocurrido en el presente caso, ocasionando con ello dilaciones
innecesarias en la contratación de dispositivos y/o equipos médicos y que
perjudica la satisfacción de las necesidades requeridas por los pacientes (y afecta
directamente su calidad de vida) de la Entidad.
En consecuencia, deberá ponerse en conocimiento del Titular de la Entidad la

presente resolución para que adopte las medidas que estime pertinentes.
Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal Ponente

Paola Saavedra Alburqueque y la intervención de los Vocales Víc ueva
Sandoval y Jorge Luis Herrera Guerra, atendiendo a la conformació de la Cuarta la
del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en I 7-
2019-0SCE/PRE del 15 de enero de 2019, publicada el 16 de en
ejerc" de las facultades conferidas en el artículo 59 de la Le ° 302
Coiones del Estado vigente a partir del 9 de enero de 2016,
med" te el Decreto Legislativo N° 341, y los artículos 20 y 21 del Re
ación y Funciones del O aprobado por Decreto Supremo N°
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Orparmere
PERÚ Ministerio
pSCE Sumrwallelas
ennhalacnonos
I [lado
del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate

correspondiente, por mayoría;
LA SALA RESUELVE:
Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por el postor

Surgicorp S.R.L. en la Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA-1 — Primera
Convocatoria — ítem paquete N' 1, para la "Adquisición de necesidades de
dispositivos médico especializado para el servicio de vascular y tumores — HNGA".
En consecuencia corresponde:
1.1 Tener por no admitida la oferta del postor Covidien Perú S.A. en la
Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA-1 — Primera Convocatoria —
ítem paquete N° 1.
1.2 Tener por no admitida la oferta del postor Surgicorp S.R.L. en la
Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA-1 — Primera Convocatoria —
ítem paquete N° 1.
1.3 Declarar desierta la Licitación Pública N° 02-2018-ESSALUD-RAA-1 —
Primera Convocatoria — ítem paquete N° 1.
Devolver la garantía otorgada por el postor Surgicorp S.R.L. al interponer su

recurso de apelación.
Disponer que la presente resolución sea puesta en conocimiento del Titular de la

Entidad para las acciones que estime pertinentes, de conformidad con lo
señalado en la fundamentación.
Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la idad, lo qnt,Je

deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro d plazo de treinta
(30) días calendario de notificada la presente Resolución, de iendo autorizar p:r
escrito a la(s) persona(s) que realizará(n) dichas diligencia. caso • - . ri. ; -
anteced: es administrativos serán enviados al Archivo Central de O E pa a
que si-• one su eliminació» siguiendo lo dispuesto en la Direct a N' Oil-
2018- , DNDAAII "Norma i5lra la eliminación de documentos de a chivo en as
Enti..d s del Sector Públic
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PERÚ Ministerio
pSCE Swef rbUi
fortal.o.s

5. Declarar que la presente resolució agota la vía ministrativa.
PRE IDENTE
VOCAL
55.
Villanueva Sandoval.
Saavedra Alburqueque.
Herrera Guerra
"Firmado en dos (2) juegos originales, en virtud del Memorando NI2 687-2012/7CE, del 03.10.12"
VOTO EN SINGULAR DEL VOCAL JORGE HERRERA GUERRA
El vocal que suscribe el presente voto, si bien comparte lo señalado en la

fundamentación y el resolutivo, manifiesta, respetuosamente, su posición singular,
pues considera que corresponde precisar, además, lo siguiente:
1. De la revisión de la oferta del Impugnante se advierte que en el folio 5 adjuntó

el Formato N° 1 - "Ficha Técnica del Producto conforme a las Especificaciones
Técnicas de ESSALUD", de cuya revisión se aprecia que en diferentes secciones
de dicha ficha consignó el término "No corresponde", respecto a la acreditación
de Normas Nacionales y/o Internaciones y/o Propias" de comprobación para el
control de calidad; asimismo, se verifica que en la Ficha Técnica del equipo
ofertado por el Adjudicatario ta consignó que para la acreditación de ciertas
especificaciones técnicas, e• serían comprobadas a través de "Declaraciones
Juradas".
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PERÚ Ministerio
pscE Sdiv..15,1Plas
ermbutnin,
1,6143
En ese sentido, el suscrito considera que a partir de las referencias indicadas,

ambos postores no cumplen con la exigencia establecida en las bases
integradas del procedimiento de selección, pues de acuerdo al Formato N' 1 -
"Ficha Técnica del Producto conforme a las Especificaciones Técnicas de
ESSALUD", las características técnicas del equipo requerido debían ser
comprobadas mediante "Normas Nacionales y/o Internaciones y/o propias", lo
cual, no ha ocurrido en el presente caso, por lo que, ante dicha omisión, lo que
correspondía era de que el Comité de Selección no admitiera sus ofertas, al no
haber cumplido con la presentación de la Ficha Técnica de conformidad a las
exigencias establecidas en las Bases integradas, más aun si en el literal d) del
numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las mismas, se precisó
que, en caso se omitiera uno o más especificaciones técnicas, con la debida
indicación de las normas técnicas nacionales, internaciones y/o propia de
calidad, correspondía "la descalificación automática de la propuesta".
2. Por otro lado, de la revisión del Pronunciamiento N° 248-2019/0SCE-DGR del 4

de marzo de 2019, se advierte que la Dirección de Riesgos del OSCE determinó
que en el marco de la Licitación Pública N° 65-2018-ESSALID.RPR-1, se
suprimiera de las bases el párrafo que se transcribe a continuación:
Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas

señaladas por la entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales,
Internacionales y/o Propias de calidad, según corresponda, mediante las
cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas. La omisión
de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación
automática de la propuesta.
En ese sentido, el suscrito discrepa de lo señalado en el voto en mayoría, en

relación a la recomendación que, al respecto, se realiza, toda vez que, no
corresponde que la Entidad, en futuros procedimientos de selección, suprima la
exigencia de la acreditaci 'n ele "Normas Nacionales, Internaciones o propias"
para la comprobación de" p características técnicas del equipo que se requiera
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PSCE
QPCANY110
PERÚ Ministerio 51.11.1.4011,

Contralsecon
dernlat
TribunaC de Contrataciones deCEstado

contratar, sino lo que debe suprimirse del correspondiente literal del numeral
referidos para la admisión de las ofertas, del Capítulo II de la Sección Específica
de las Bases -de conformidad con el Pronunciamiento N° 248-2019/0SCE-DGR-
es el párrafo que se ha transcrito.
Salvo mejor parecer,
55.
Herrera Guerra
"Firmado en dos (2} juegos originales, en virtud del Memorando NP1 687-2012/7CE, del 0110.12"
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Resolucion N°1896-2019-Tce-S4 (Recurso Apelacion)

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Resolucion N°1896-2019-Tce-S4 (Recurso Apelacion)

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PERÚ Ministerio SCEIl'i'i'''

Tribunal de Contrataciones deCEstado

Sumilla: "(..) al tenerse por no admitidas en esta instancia las

Lima, 0 5 JUL. 2019

VISTO en sesión del 5 de julio de '2019, de la Cuarta Sala del Tribunal de

1. Según la información publicada en el Sistema Electrónico de Contrataciones del

paquete N° 1 fue convocado con un valor referencial de S/ 1'

1 Ficha obrante a folios 62 del exp i te administrativo

Dicho procedimiento de selección fue convocado al amparo de la Ley de

De acuerdo a la información registrada en el SEACE, el 12 de abril de 2019 se

Los resultados fueron los siguientes:

Postor Admisión Precio Orden Calificación Resultados

COVIDIEN Admitido 1'038,999. 1 Cumple Adjudicado

SUR CO Admitido 1'459,500. 2 Cumpl -

2 Obrante a folios 7 del expediente ad rativo.

Tribunal-de Contrataciones déCEstado

2. Mediante Escrito N° 13, debidamente subsanado con el "Formulario de

Con la finalidad de sustentar su petitorio, señaló los siguientes cuestionamientos

Respecto a la presentación de la Ficha Técnica del producto ofertado.

El Adjudicatario no cumple con presentar la ficha técnica del producto

3 Obrante folios 1 del expedine administrativo.

que las guías "MEDDEV" son utilizadas en la etapa de investigación

Además, agrega que el Adjudicatario considera de manera equivocada

Respecto al material del "Alambre conductor de corriente".

Por otro lado, señala que el producto ofertado por el Adjudicatario no

Respecto a la característica técnica "Ancho de pulso",

ismo, manifiesta que el producto ofertado por el Adju

Tribuna( de Contrataciones deCEstado

mencionada característica técnica en el intervalo de "60 — 450 us", el

Respecto a la característica técnica "Amplitud de pulso".

Aunado a ello, alega que el Adjudicatario no cumple con la "Amplitud de

Respecto a la característica técnica "Intervalo de 0.5 mm a 1.5 mm y

Finalmente, refiere que el producto ofertado por el Adjudicatario no

Solicitó el uso de alabra.

Por Decreto' del 30 de mayo de 2019, se admitió a trámite el recurso de

El 4 de junio de 2019, se notificó el recurso de apelación a través del SEACE, a

Finalmente, se dejó a consideración de la Sala la solicitud de uso de la palabra y

Por Decreto' del 11 de junio de 2019, se hizo efectivo el apercibimiento de

Mediante Escrito N° 19, presentado el 11 de junio de 2019 ante la Mesa de Partes

Tribunal- de Contrataciones del- Estado

Cuestionamientos contra su oferta:

Respecto a la presentación de la Ficha Técnica del producto ofertado

Refiere que no resulta pertinente la afirmación realizada por el

Al respecto, señala que en el folio 679 de su oferta se ha incluido una

Asimismo, en cuanto a la idoneidad de la Norma 150 13485: 2012,

Aunado a ello, manifiesta que el Impugnante ha o ido conside r el

En relación a lo señalado, sostiene que el pronunciamiento se emitió

Además, alega que en el mencionado procedimiento de selección su

Respecto a la característica técnica "Ancho de pulso".

Refiere que su producto cuenta con un ancho de pulso de 60 a 450 useg

Respecto a la característica técnica "Amplitud de pulso"

a que su producto cumple con la mencionad característi

Tribunal Contrataciones deCTstado

pulso del producto que oferta su representada se encuentra dentro de

Respecto a la característica técnica "Intervalo de 0.5 mm a 1.5 mm y

Sostiene que su producto cumple con la referida característica técnica,

Respecto al material del "Alambre conductor de corriente".

Sobre este cuestionamiento, alega que su producto utiliza un núcleo de

Cuestionamientos contra la oferta del Impugnante:

Señala que el Impugnante ha incluido en su oferta diversas

Del mismo modo, manifiesta que el Impugnante ha indic do en u

y apagado del neuroestimulador por paciente, proporcionar el equipo

Asimismo, indica que de la revisión de la ficha técnica consignada por el