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Marcus Tolentino
Guía de la presentación
La historia del ensayo clínico
Métodos epidemiológicos de intervenciones en salud
El paradigma del ensayo clínico
La fuerza de la evidencia del ensayo clínico
Las limitaciones del ensayo clínico
El patrón ético del ensayo clínico
Los vicios potenciales en los ensayos clínicos
Evaluación crítica de ensayos clínicos
Reportando adecuadamente los ensayos clínicos
La historia del ensayo clínico
Pasado: la introducción
de nuevos tratamientos
era por medio de la
experiencia personal
de profesionales
reconocidos,
La historia del ensayo clínico
Principio de la incerteza
Década de los 40:
surgimiento del
aleatorización y la
comprobación del
beneficio de una
intervención terapéutica
por medio de un ensayo
clínico.
www.jameslindlibrary.org
¿Las recomendaciones basadas en evidencias cambian
los resultados esperados por los pacientes?
Errores sistemáticos
y aleatorios. ? sesgo de
evaluación y de
??
confusión
Acaso
VALIDEZ EXTERNA CONCLUSIÓN
(capacidad de generalización)
Métodos epidemiológicos de
intervenciones en salud
Población •Estudios
ecológicos
•Estudios
Tiempo de seguimiento
Horizonte temporal
A transversales
Intervenciones •Estudios de
caso-control
•Estudios de
cohorte
I •Ensayos
desenlace clínicos
aleatorios
Tiempo de seguimiento
seleccionados
Horizonte temporal
A
Controladas, innumerables
Intervenciones posología y interacciones y
formas de variaciones de
administración uso
I
desenlaces Seguimiento Variable
riguroso,
mayor
información
Días/Semanas Días a anos
El patrón ético del ensayo clínico
Principio de incerteza: un sujeto de investigación solo puede ser
seleccionado para entrar en el estudio si el médico responsable
de su tención esta convencido de que no sabe cual de las
opciones de tratamiento ofrecidas por el ensayo es mas
apropiada para el paciente en particular, en términos de
beneficios y daños.
El mismo cuidado ofrecido durante el acompañamiento del
sujeto de investigación debe ser el mismo de la rutina clínica,
con equidad entre los grupos comparados.
El uso de placebo es justificado cuando no hay un tratamiento
efectivo ya establecido.
El patrón ético del ensayo clínico :
siete razones para el uso del placebo
CONSORT:
Consolidated Standards
of Reporting Trials
http://www.consort-
statement.org/
Gracias!
Marcus Tolentino
marcus.silva@saude.gov.br