GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN E INTEGRACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

PARA LA AUTORIZACIÓN O REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y ADITIVOS

ALIMENTICIOS PARA CONSUMO POR ANIMALES

INTRODUCCION.

El presente documento es una herramienta de ayuda para la integración del

expediente técnico para la obtener la regulación de los productos alimenticios y
aditivos para consumo animal.

DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE

SOLICITUD

Debe ser por escrito libre (original y dos copias) de acuerdo a lo establecido en
el trámite SENASICA-01-024 en la página http://www.senasica.gob.mx/?id=5194

Se recomienda indicar lo siguiente:

 Lugar y fecha de la emisión.
 Nombre, denominación o razón social y domicilio de la empresa solicitante.
 Número de expediente en SAGARPA y número de registro propuesto por la
empresa.
 Nombre comercial del producto terminado.
 Número de teléfono y correo electrónico de la empresa
 Clave del Registro Federal de Contribuyentes de la empresa.
 CURP en el caso de personas físicas.
 Nombre y correo electrónico de la persona o personas autorizadas para
recibir notificaciones.
 Nombre y firma del Representante Legal de la empresa.

COMPROBANTE DE PAGO

Comprobante de pago de productos (original y 2 copias). El pago deberá

realizarse mediante la hoja de ayuda, la cual se puede consultar en la página web
http://sistemas.senasica.gob.mx/hojaAyuda/aprovechamientos.jsp

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO.

Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

 Nombre comercial del producto terminado.
 Análisis garantizado
 Fórmula cualitativa (que ingredientes) y cuantitativa (los cuales pueden ser
expresados en porcentajes: ejemplo Minerales 40%, Vitaminas 10%,
aminoácidos totales 5%, etc.).
 Características Físicas (olor, color, sabor, textura, apariencia)
 Características Químicas (pH para sustitutos de leche, alimentos húmedos
enlatados; granulometría, densidad, solubilidad en líquido para el caso de
sustitutos lácteos).

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 Es recomendable que mencionen las presentaciones comerciales del

producto terminado.
 Descripción del envase y/o empaque.
 Periodo de caducidad.
 Nombre completo y firma autógrafa del responsable de la liberación de
producto.

En los casos de los siguientes productos se debe especificar:

 Para alimentos balanceados, premezclas y concentrados indicar el análisis

químico proximal garantizado (proteína, fibra, grasa, cenizas, humedad,
extracto libre de nitrógeno) en porcentajes especificando mínimos o
máximos.
 Para probióticos elaborados con microorganismos productores de ácido
láctico o similares, deberá especificar género y especie utilizada, así como
la concentración de microorganismos viables expresada en unidades
formadoras de colonias por mililitro o gramo del producto terminado
(UFC/ml,UFC/g).
 Para enzimas, garantizar la actividad enzimática mínima expresado en
unidades por gramo o mililitro (U/g, U/ml).
 Para los aditivos, garantizar el mínimo o máximo del o los analitos con base
en las características del mismo.
 Para los alimentos medicados deben indicar el nombre genérico del
ingrediente activo utilizado así como las concentraciones utilizadas
expresadas en gramos por tonelada, anexar la carta de su distribuidor del
producto farmacéutico registrado, así como la etiqueta aprobada y
actualizada por la SAGARAPA.
 Para los productos a base de ingredientes de origen animal, deben
especificar el tipo de tejido (sangre, pluma, carne, vísceras, menudencia,
hueso), estos deben de provenir de establecimientos autorizados por la
SAGARPA.

Para los productos que contengan pollinazao gallinaza deben provenir de

establecimientos Autorizados por la SAGARPA, los cuales deben realizar un
tratamiento térmico que garantice la destrucción del virus de Influenza Aviar
notificable y complementar con la prueba de identificación de especie animal
(rumiantes)por medio la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), realizado
por un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el
laboratorio oficial.

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2. DOCUMENTO DE ANÁLISIS O DE CONTROL DE CALIDAD.

Las pruebas de análisis o de control de calidad deben realizarse en el laboratorio

interno de la empresa o en su caso en un laboratorio aprobado o autorizado por la
SAGARPA o bien en el laboratorio oficial. No podrá fungir como laboratorio interno
y de constatación el mismo laboratorio.

Este documento debe presentarse en original o copia fiel del mismo (certificado o
notariado), emitido por el departamento de control de calidad interno de la
empresa responsable de liberar el producto.

Deberá contener como mínimo la siguiente información:

 Nombre del producto terminado.
 Fecha de emisión del documento.
 Fecha del análisis del producto terminado (no mayor a un año)
 Fecha de elaboración del producto.
 Número del lote o los lotes analizados.
 Fecha de caducidad del lote analizado.
 Resultados del análisis correspondiente de acuerdo a las especificaciones
del producto.
 Nombre completo y firma autógrafa del responsable de la liberación de
producto.

Cuando se incluya algún principio activo farmacéutico como sal pura

antimicrobiana, deberá incluir la cuantificación del mismo.

3. RESULTADOS DE CONSTATACIÓN.

Los ensayos deben ser efectuados por un laboratorio de constatación aprobado,

autorizado u oficial.

Deberá contener como mínimo lo siguiente información:

 Nombre y dirección del laboratorio en hoja membretada.
 Número del lote o los lotes analizados.
 Fecha en la que se realizaron las pruebas.
 Fecha de emisión del documento, el cual no debe ser mayor a 24 meses.
 Debe expresar los resultados satisfactorios, especificados en el análisis
garantizado, cumpliendo los mínimos y máximos de los analitos según la
garantía o las especificaciones.
 En alimentos medicados que garanticen el contenido del Ingrediente Activo.
 Metodología analítica empleada por el laboratorio de constatación.

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En caso de que la empresa elaboradora cuente con un laboratorio interno

aprobado o autorizado por la Secretaria para realizar el análisis del producto con
base en técnicas validadas para los componentes que se garanticen, se le exime
de este requisito. Esto es solo para los productos nacionales los cuales serán
regulados bajo la modalidad de Autorización SAGARPA.

4. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O

DOCUMENTO EQUIVALENTE.

Para productos nacionales, este documento deberá ser emitido por la Secretaría o
por un Organismo de Certificación. Sin embargo, para obtener el Certificado de
Buenas prácticas de manufactura, será hasta el momento en que la Secretaría
emita las disposiciones legales aplicables para este fin, de acuerdo con lo
establecido en el artículo cuarto transitorio del Reglamento de la Ley Federal de
Sanidad Animal, publicado el 21 de mayo de 2012.

Para los productos importados deberá ser expedido por la autoridad sanitaria
competente del país en donde se elabora el producto, legalizado o apostillado, o
en su caso emitido por un organismo de certificación internacional reconocido por
la Secretaría.

Sin embargo este requisito no será solicitado hasta que esta Secretaria expida los
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes.

5. PRUEBAS DE ESTABILIDAD DE ANAQUEL.

Este requisito es para los alimentos que presenten un contenido de humedad

mayor al 12 %.

Las pruebas deben ser efectuadas por el laboratorio interno de la empresa que
cuenten con las instalaciones, equipo y la metodología demostrable o en su caso
en un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el laboratorio
oficial.

Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

 Nombre o razón social y dirección del laboratorio.
 Nombre del producto.
 Número del lote o los lotes analizados.
 Condiciones de temperatura y humedad de la prueba.
 Envase primario utilizado en la realización de la prueba.
 Métodos analíticos utilizados en los ensayos y/o referencias bibliográficas
nacionales o internacionales.
 Resultados detallados (bromatológico, microbiológico, características
físicas, químicas) y conclusiones.

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 Fecha en la que se realizaron las pruebas.

 Fecha de emisión del documento, el cual no debe ser mayor a 24 meses.
 Nombre y firma del responsable del laboratorio.

Las pruebas de estabilidad deben presentarse por producto a regular, no se

consideraran como válidas aquellas que sean por línea de producción.

6. PRUEBA DE ESTERILIDAD COMERCIAL

Este requisito es para alimentos herméticamente cerradoscomo: enlatados,

envasepouch-Up, embutidos y fórmulas lácteas, entre otros.

Las pruebas deben ser efectuadas por el laboratorio interno de la empresa que
cuenten con las instalaciones, equipo y la metodología demostrable o en su caso
en un laboratorio aprobado o autorizado por la SAGARPA o bien en el laboratorio
oficial.

Las presentes pruebas no eximen de cumplir con las pruebas de estabilidad de

anaquel.

Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:

 Nombre o razón social y dirección del laboratorio.
 Nombre del producto.
 Número del lote o los lotes analizados.
 Métodos analíticos utilizados en los ensayos. (análisis del contenido del
producto, su apariencia, color, olor, pH y examen microbiológico)
 Resultados detallados (bromatológico, microbiológico, características
físicas, químicas) y conclusiones.
 Fecha en la que se realizaron las pruebas.
 Fecha de emisión del documento, el cual no debe ser mayor a 24 meses.
 Nombre y firma del responsable del laboratorio.

7. PARA LA REGULACIÓN DE ALIMENTOS BALANCEADOS MEDICADOS Y

PREMEZCLAS ALIMENTICIAS MEDICADAS.

Para la autorización de alimento balanceado medicado o premezcla alimenticia

medicada con la combinación de dos o más principios activos, deben ser
formulados a base de un producto registrado con dicha combinación. No se acepta
la elaboración con la combinación de premezclas medicadas que fueron
registradas de forma individual por ésta Secretaría.

Debe presentar carta de proveedor, la cual debe ser emitida por el titular del
registro de la premezcla medicada, adjuntando etiqueta actualizada y aprobada
por ésta Secretaría, con el fin de cotejar la inclusión, uso, tiempo de
administración, adventicias, toxicidad, tiempo de retiro y especies de destino.

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En caso contrario pueden utilizar sales puras, para lo cual debe cumplir con el
trámite SENASICA-01-024 modalidad registro.

NOTA: Los productos antimicrobianos no son considerados “Promotores de

crecimiento” Conforme al ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que
se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos
veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos de la NOM-064-
ZOO-2000. Publicado en el DOF. 5 de marzo de 2012. Por lo anterior debe
formular el producto en base a la dosis terapéutica aprobada al proveedor.

8. ENSAYOS COMPLEMENTARIOS.

Con base en las características del producto debe presentar los resultados de la
prueba o pruebas que le corresponda, emitido por un laboratorio de pruebas
autorizado o aprobado por la Secretaría, oficial o en su caso efectuadas por
laboratorios que cuenten con las instalaciones, equipo y la metodología
demostrable.

Pruebas de eficacia, para:

 Inhibidores de Salmonella spp., secuestrantes o adsorbentes de
micotoxinas, fungicidas, emulsificantes, antioxidantes, reguladores de pH
para ensilados.
 Dicho documento debe contener como mínimo la siguiente información:
 Nombre o razón social y dirección del laboratorio, institución académicas o
de investigación, la cual debe demostrar experiencia en las pruebas. (hoja
membretada)
 Nombre del producto.
 Número del o los lotes analizados.
 Métodos analíticos utilizados en los ensayos.
 Resultados detallados y conclusiones.
 Nombre y firma del responsable del laboratorio.

9. TÉCNICA(S) ANALÍTICA(S) UTILIZADA(S) PARA EL ANÁLISIS DEL

PRODUCTO TERMINADO.

Presentar la información en hojas membretadas de la empresa elaboradora o la

Casa Matriz (cuando aplique). Resultados e interpretaciones, derivado de las
técnicas realizadas al producto final.

Las técnicas analíticas deberán ser obtenidas de las referencias bibliográficas

publicadas nacionales o internacionalmente. Excepto en el caso de que se cuente
con técnicas o metodologías analíticas desarrolladas por el laboratorio elaborador,
las cuales deben demostrar que hayan sido validadas.

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En cada caso deberá especificar claramente la fuente de la técnica descrita.

Cuando la técnica analítica empleada sea desarrollada por el laboratorio, se
clasifica como una técnica interna del laboratorio y es requisito incluir protocolo,
reporte y evidencia analítica de la validación de la técnica que demuestre la
confiabilidad del análisis del producto.

10. PROTOCOLO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO.

Presentar el proceso de elaboración con base en lo establecido conforme al punto

6.2., de la NOM-012-ZOO-1994, “Especificaciones para la regulación de productos
químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o
consumo por estos”.

Presentar la información en hojas membretadas de la empresa elaboradora o la

Casa Matriz (cuando aplique); con nombre completo y firma autógrafa de la
persona responsable del área de producción, donde indique los pasos a seguir
durante todas las etapas de producción.

Dicho documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

 Nombre comercial del producto.
 Mencionar las áreas y equipo utilizados en el proceso.
 Materias primas.
 Descripción de las etapas de elaboración o diagrama de flujo simple
indicando la etapa en la que se realiza el control de proceso, indicando los
tiempos y temperaturas.
 Etapa de la producción en que se obtienen las muestras para efectuar las
pruebas de control de calidad.
 Etiquetado, acondicionamiento y condiciones de almacenamiento del
producto terminado.
 Descripción de características y especificaciones del envase primario y
secundario.

Puede anexar diagrama de flujo. El diagrama de flujo puede sustituir el listado de

información. (Siempre y cuando este referido como lo establece la normatividad)

11. DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA NACIONAL O INTERNACIONAL QUE

RESPALDE EL USO DEL PRODUCTO EN ANIMALES.

Solo para los alimentos o premezclas medicadas que utilicen sales puras
farmacéuticas (modalidad de registro).

La documentación debe ser presentada y respaldada por una institución oficial,

científica o educativa, nacional o internacional, artículos publicados en revistas
especializadas (ejemplos: revistas científicas, libros, publicaciones oficiales) que
cuenten con arbitraje científico para la publicación.

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Dicho documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

 Uso del producto terminado.
 La(s) especie(s) blanco y fin zootécnico.
 Cantidad de alimento y frecuencia que debe ofrecerles al o los animales,
expresadas en unidades del sistema métrico decimal de acuerdo al tipo de
producto. Precaución en los productos alimenticios medicados.
 No se deberá extrapolar los datos de dosificación de una especie animal a
otra. Cuando no exista documentación científica la empresa deberá
presentar los estudios completos que justifiquen el uso del producto en
medicina veterinaria.
 Cuando no se cuente con el sustento científico la empresa deberá
presentar pruebas de eficacia in vivo del producto mediante pruebas de
campo.

12. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL TIEMPO DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO

INCLUYENDO LOS METABOLITOS EN LOS TEJIDOS DE LOS ANIMALES
DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO (POR EJEMPLO CARNE, LECHE,
HUEVOS O MIEL).

Solo para los alimentos o premezclas medicadas que utilicen sales puras
farmacéuticas (modalidad de registro).

Dicho documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

La información técnica debe ser presentada por especie, fin zootécnico y estar
respaldada por una institución oficial, científica o educativa, nacional o
internacional y/o artículos publicados en bibliografía especializada (ejemplo:
revistas científicas o libros) que cuenten con arbitraje científico para la publicación.
En caso de no existir publicaciones científicas la empresa deberá presentar la
información desarrollada por el elaborador mediante estudios farmacocinéticos
que avalen la residualidad de los ingredientes activos en los tejidos de los
animales.

El estudio deberá contener:

 Datos de residualidad del producto terminado en órganos y tejidos
destinados para consumo humano.
 No se extrapolarán datos entre especies y tejidos.
 Cuando sean productos combinados, deben presentar información de los
límites máximos de residuos de cada activo del producto terminado que
determinen el tiempo de retiro del mismo.
 No se puede extrapolar combinaciones semejantes o para especies
distintas.

13. PARA TODOS LOS PRODUCTOS IMPORTADOS QUE SE REGULEN

(AUTORIZADOS O REGISTRADOS).

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Cuando se trate de productos importados, adicionalmente deberá cumplir con lo
siguiente:

1. CARTA DE AUTORIZACIÓN O DISTRIBUCIÓN.

El documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

 Nombre y domicilio de la empresa extranjera titular o propietaria del
producto.

 Nombre y domicilio de la empresa importadora.

 Nombre del producto (utilizado en el país de origen y el usado para su
comercialización en México, cuando aplique).
 Fecha de emisión no mayor a 24 meses.
 Nombre, cargo y firma de la persona responsable de la empresa extranjera.

La carta debe ser original y en papel membretado, donde autorice la importación

para la regulación y comercialización del producto terminado. Además de ser
apostillada o legalizada donde la empresa elaboradora extranjera otorga la
autorización para el registro y la distribución del producto o copia legalizada
cuando aplique del contrato de maquila o distribución en su caso, sólo cuando el
laboratorio que lo fabrique en el extranjero sea filial o casa matriz de la empresa
solicitante del registro, no es necesario presentar esta carta.

2. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA O DOCUMENTO EQUIVALENTE.

Se debe incluir el Certificado de libre venta (original) o documento equivalente del

producto expedido o avalado por la autoridad sanitaria competente del país de
origen legalizado, o en su caso, apostillado, donde conste que el producto está
registrado y se comercializa libremente en el país de origen o está autorizado para
su elaboración y exportación.

El documento deberá especificar como mínimo la siguiente información:

 Nombre y domicilio de la empresa extranjera titular o propietaria del
producto.
 Nombre del producto (utilizado en el país de origen y el usado para su
comercialización en México, cuando aplique).
 Fecha de emisión no mayor a 24 meses.
 Nombre, cargo y firma de la autoridad sanitaria competente del país de
origen.

INDICACIONES PARA EL LLENADO DE LOS FORMATOS.

Formato de Regulación de Producto (Tarjetón) en 2 originales. Impreso por

ambos lados de acuerdo al formato publicado y vigente. (Solo aplicable en
los productos para Registro)

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Titular del Producto:

 Empresa nacional registrante que notificó su aviso de inicio de
funcionamiento.
 Nombre, razón social y domicilio fiscal.

Elaborador:
 En productos nacionales, se debe colocar los datos de la planta
elaboradora no así el domicilio fiscal, este solamente puede ser colocado si
es donde se elabora el producto.
 En el caso de que tenga varias plantas en territorio nacional debe colocar
los datos de la principal planta y mencionar las alternas, las cuales deben
estar dadas de alta en el aviso de inicio de funcionamiento. Para tal caso
deberá adjuntar un documento que mencione las plantas elaboradoras,
donde se fabricara el producto o los productos y a su vez un juego de
etiquetas con cada una de las direcciones.
 En productos de importación, la empresa elaboradora podrá reflejar el
domicilio de su corporativo cuando exista solo una planta elaboradora; en el
caso de que cuente con más de una planta elaboradora podrá referir cada
una de las direcciones en la carta de distribución, mismas que se verán
reflejadas en el oficio resolutivo y etiquetas, según sea el caso.
 Si el producto es de importación y es maquilado en el extranjero, debe
colocar el nombre y dirección de la empresa titular del producto en el país
de origen, el nombre y dirección del elaborador por maquila quedará
señalada en el tarjetón y en el oficio resolutivo.

Nombre Comercial:
Para productos importados el nombre comercial deberá coincidir con lo
especificado en la carta de autorización o distribución, Certificado de Libre Venta o
documento equivalente y en lo establecido en el expediente del producto.

Cuando el nombre del producto en el país de origen sea diferente al nombre del
producto que se asignará para el registro en México, el nombre del producto en
país de origen aparecerá en el Certificado de Libre Venta o documento
equivalente, se debe aclarar esta diferencia mediante el escrito de solicitud o en la
carta de distribución o autorización. Esta indicación quedará asentada en el oficio
resolutivo.

Forma Física:
 Se tomará como referencia a las siguientes: Croqueta, galleta, pellet,
migaja, harina, polvo, pasta gelatinosa, líquido, granular, microencapsulado
(es una sola forma física por producto a regular).

NO SIENDO ESTOS LIMITATIVOS A OTRAS DESCRIPCIONES.

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Análisis garantizado:
Debe ser concordante con las especificaciones del producto terminado, con el
certificado de control de calidad y con los resultados de constatación.
Ingredientes:
 Si incluye ingredientes de origen animal, mencionar la(s) especie(s) de
origen.

 Si incluye harina de origen animal, nacional o de importación, adicional a la

especie debe especificar si es de carne, de hueso, de sangre, entre otros.
Anexar carta original del proveedor (en el expediente) donde mencione el
nombre comercial del producto en el cual será incluida la harina.
 En caso de utilizar algún producto farmacéutico, mencionar el nombre
genérico y su inclusión en gramos por tonelada (g/t); anexar la carta original
del titular del registro del producto farmacéutico, donde mencione el nombre
comercial, el principio activo, el número de registro y el nombre comercial
del producto alimenticio en la cual será incluido el principio activo. En el
tarjetón de regulación y en los proyectos de etiquetas debe incluir el nombre
comercial y número de registro del producto que está utilizando.

Presentaciones:
Deben estar expresadas en base al sistema métrico decimal, de manera individual
o colectiva. (No se permite la presentación a granel).

Envase:
Indicar el tipo de envase primario y secundario empleado para contener el
producto (caja de cartón, bote de plástico, bolsa de papel kraff, saco multicapas,
bolsa de polietileno, lata, garrafa de plástico, tambor, pet, bidones, tolvas) que
aseguren la calidad e inocuidad del producto.

NO SIENDO ESTOS LIMITATIVOS A OTRAS DESCRIPCIONES.

Uso:
 Usted debe utilizar los siguientes enunciados dependiendo el tipo de
producto alimenticio:
 “Alimento para” (mencionar la especie, fin zootécnico y etapa productiva),
ejemplo: Alimento para cachorros hasta los 3 meses de edad.
 “Alimento medicado con” (mencionar el principio activo; la especie animal,
fin zootécnico y etapa productiva), ejemplo: Alimento medicado con
Bacitracina para lechones hasta 2 meses de edad.
 En los casos de: suplemento alimenticio, aditivo alimenticio, nutracéutico,
sustituto de leche, quelante de micotoxinas o complemento alimenticio
cuando aplique.

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Especie:

Indicar la especie o especies animales a las cuales se destine el producto.

 Bovinos.
 Porcinos.
 Equinos.
 Caprinos.
 Ovinos.
 Caninos (se refiere sólo a perros domésticos).
 Felinos (se refiere sólo a gatos domésticos).
 Lepóridos.
 Aves (se refiere sólo a la especie doméstica gallus, gallusdomesticus). Para
otro tipo de aves se deberá especificar (codorniz, pavo, avestruz, pato,
canario, paloma, ave del paraíso, entre otros).
 Roedores.
 Otros en los que se especifique (osos, hurones, tortugas, elefantes,
camellos, monos, víboras, iguanas, entre otros).

Y debe indicar la finalidad zootécnica en los animales de producción:

 Engorda.
 Producción de leche.
 Producción de huevo.
 Reproductoras.
 Progenitoras. O bien la etapa productiva o reproductiva:
 Inicio.
 Destete.
 Crecimiento.
 Finalización.
 Gestación o postura.
 Lactancia.

En el caso de aditivos que no se administran directamente a los animales, se debe

especificar donde se utiliza el producto, ejemplo: para la elaboración de alimento
balanceado para porcinos.

Dosificación:
 Mencionar la dosis y duración en que se proporciona el producto al animal y
en su caso indicar la cantidad de producto incluido en el alimento, para
cada especie animal y fin zootécnico de destino.
 Independientemente del tipo de medida, se deberá expresar su
equivalencia en el sistema métrico decimal.

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 En aquellos casos que los rangos de dosificación sean muy amplios, indicar
la dosificación menor y la mayor del producto y anotar o incluir, en el

espacio correspondiente, la siguiente leyenda “De acuerdo a la etiqueta que

se somete para su aprobación”.

MVZ Responsable Autorizado:

 Solicitar en este rubro firma autógrafa (constatar que esté vigente su
aprobación) y clave correcta. Opcionalmente puede incluir una copia de la
responsiva vigente del Médico Veterinario.

Firma del titular:

 Indicar el nombre completo y la firma autógrafa del representante legal de la
empresa. No deberán ser firmados por ausencia.

NOTA: revisar la siguiente liga, para el llenado de los tarjetones:

http://www.senasica.gob.mx/?id=5194.

En el formato de los proyectos de etiqueta, conforme al publicado:

Debe estar claramente señalado el Número de Regulación abajo del nombre

comercial utilizando AUTORIZACIÓN SAGARPA A-6969-069.

Proyecto del texto de la etiqueta y empaque del producto por duplicado (de
manera de lo posible remitir vía correo en formato WORD),

Los proyectos presentados deben cumplir con lo especificado en la Normativa

vigente y la información debe ser legible (de acuerdo al caso):
 Alimento medicado con (el o los principios activos del producto) etiqueta por
principio activo.
 Aclarar el tiempo de utilización de los productos medicados
 Resaltar los tiempos de retiro para los animales que son destinados para
consumo humano.
 Queda prohibido utilizar cualquier antimicrobiano como promotor de
crecimiento o de ganancia de peso, o cualquier otro término que no sea
para el tratamiento de los animales que padecen una enfermedad
especifica. Ajustarse a las buenas prácticas del manejo de productos
farmacéuticos veterinarios.
 Las harinas. Recuerde se Prohíbe el consumo de harinas de rumiantes
para la alimentación de rumiantes y debe referir la siguiente advertencia:
PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE
RUMIANTES.
 Deberá manejar términos que identifiquen a los tejidos, usando los
siguientes enunciados: vísceras, menudencias, carne o harina de la especie
que corresponda.

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 Cuando utilice el término “derivados de”, en este caso aclare a que tejidos o
a que derivado se refiere como puede ser harina, caldo o carne de…
“colocar la especie animal”.

Cuando utilicé el término “subproductos” puede aplicar los siguientes dos

aclaraciones:
 Vísceras: corresponden a órganos huecos y blandos como son intestinos,
estomago, proventrículo, corazón, hígado, riñón, pulmón entre otros;
 Menudencias se refiere a que contiene vísceras más otras partes del animal
como las patas, piel, apéndices cutáneos entre otros;
 Cuando se trate de un solo órgano debe mencionarlo y seguido de la
especie que corresponda, como sería en el siguiente ejemplo: hígado de
pollo

Cuidar la colocación de las siguientes Leyendas:

En el caso de los alimentos medicados:

Los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo I deben
ostentar las leyendas de restricción “Su venta requiere receta médica
cuantificada” y “Para uso exclusivo del médico veterinario”.

Los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo II deben

ostentar la leyenda de restricción “Su venta requiere receta médica”.

Los productos que contengan ingredientes de origen rumiante deben ostentar la

leyenda de advertencia “PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA
ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES”.

Describir la forma adecuada de almacenamiento, y destrucción del producto, así

como también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor
de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

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 Consideraciones Generales para su llenado

1. Este formato debe ser llenado a máquina.

2. Debe de presentarse en original y copia.
3. Días de atención al público: Lunes a Viernes
Horario: de 9:00 a.m. a 13:00 p.m.
Lugar: Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”,
Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-
24 Ext. 33955.

Fundamento jurídico administrativo

1. Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura Ganadería y Desarrollo Rural, Art. 47 Fracción VIII (D.O.F.
12-04-1996).

2. Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulación de productos químicos,

farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. (D.O.F. 17-01-1995).

Número telefónico para quejas

1. Contraloría Interna de la SAGAR Teléfonos: 57-22-73-00 y 56-87-79-76. Del Interior de la República al 01 800
90 619 90.

2. "Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Sistema de
Atención ciudadana (SACTEL) a los teléfonos: 5480 2000 en el D.F. y área metropolitana; del interior de la
República sin costo para el usuario al 01 800 0014800 o desde Estados Unidos y Canadá al 1888 594 3372".

Responsable del trámite para consultas

Jefe del Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”, Col.
Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-24 Ext.
33955.

Registro Federal de trámites Empresariales Número

CNSA-01-002

Anexos

1. Tarjetón debidamente requisitado en el formato correspondiente (2 originales).

2. Proyecto de marbete del producto (por duplicado);
3. Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto;
4. Resultados de constatación del producto emitidos por un laboratorio de pruebas;
5. Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del producto);
6. Técnica analítica del producto terminado;
7. Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del producto en animales;
8. Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el
producto;
9. Información técnica de advertencias de toxicidad y antídoto;
10. Información técnica de tiempo de eliminación del producto, tiempo en que la carne, leche y huevos pueden
consumirse después de suministrar el producto así como los niveles de residuos o metabolitos en los tejidos
animales destinados para el consumo humano, y
11. Si el producto es de importación, presentar:
11.1 Carta donde la empresa elaboradora extranjera, otorga la autorización para la distribución del producto. Cuando
sea el caso, traducción al español, y
11.2 Certificado de libre venta del producto en el país de origen, expedido por la dependencia oficial responsable.
12. Presentar el comprobante del pago de aprovechamientos correspondiente, con sello original y copia.

Tiempo de respuesta

15 días hábiles.

Comentarios adicionales

1. Se exentan de registro los productos alimenticios concentrados y balanceados formulados con ingredientes de
origen vegetal, harina de pescado y/o adicionados con vitaminas y minerales.
2. El registro no debe de renovarse anualmente. En su lugar, el particular deberá de obtener un dictamen anual
por parte de un médico veterinario aprobado como unidad de verificación en establecimientos industriales o
mercantiles, según sea el caso destinados a la fabricación o importación de productos químicos, farmacéuticos,
biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, que avale el cumplimiento de la NOM-012-
Z00-1993 y las demás aplicables al caso. Dicho dictamen deberá conservarse por un periodo de un año por la
empresa titular del producto, mismo que podrá ser verificado por la autoridad en cualquier moment

CNSA-01-002
 CONTENIDO NETO:

NOMBRE DEL PRODUCTO

AUTORIZACION SAGARPA A-
USO VETERINARIO

ANÁLISIS GARANTIZADO:

PROTEÍNA CRUDA % MIN.

GRASA CRUDA % MIN.
FIBRA CRUDA % MAX.
HUMEDAD % MAX.
CENIZAS % MAX.

INGREDIENTES:

INDICACIONES:.

VIA DE ADMINISTARCIÓN:

ADVERTENCIAS:
PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES.

CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO

SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA
SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA CUANTIFICADA
PARA USO EXCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

LOTE No.:

FECHA DE CADUCIDAD

HECHO EN MÉXICO POR:

HECHO EN MÉXICO PARA:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:

CNSA-01-002
 Consideraciones Generales para su llenado

1. Este formato debe ser llenado a máquina.

2. Debe de presentarse en original y copia.
3. Días de atención al público: Lunes a Viernes
Horario: de 9:00 a.m. a 13:00 p.m.
Lugar: Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”,
Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-
24 Ext. 33955.

Fundamento jurídico administrativo

1. Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura Ganadería y Desarrollo Rural, Art. 47 Fracción VIII (D.O.F.
12-04-1996).

2. Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulación de productos químicos,

farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. (D.O.F. 17-01-1995).

Número telefónico para quejas

1. Contraloría Interna de la SAGAR Teléfonos: 57-22-73-00 y 56-87-79-76. Del Interior de la República al 01 800
90 619 90.

2. "Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Sistema de
Atención ciudadana (SACTEL) a los teléfonos: 5480 2000 en el D.F. y área metropolitana; del interior de la
República sin costo para el usuario al 01 800 0014800 o desde Estados Unidos y Canadá al 1888 594 3372".

Responsable del trámite para consultas

Jefe del Departamento de Control y Regulación de Empresas y Productos. Municipio Libre No. 377 Piso 7 Ala “A”, Col.
Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, D.F. Teléfono: 91-83-10-00 y 91-83-12-24 Ext.
33955.

Registro Federal de trámites Empresariales Número

CNSA-01-002

Anexos

1. Tarjetón debidamente requisitado en el formato correspondiente (2 originales).

2. Proyecto de marbete del producto (por duplicado);
3. Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto;
4. Resultados de constatación del producto emitidos por un laboratorio de pruebas;
5. Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del producto);
6. Técnica analítica del producto terminado;
7. Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del producto en animales;
8. Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el
producto;
9. Información técnica de advertencias de toxicidad y antídoto;
10. Información técnica de tiempo de eliminación del producto, tiempo en que la carne, leche y huevos pueden
consumirse después de suministrar el producto así como los niveles de residuos o metabolitos en los tejidos
animales destinados para el consumo humano, y
11. Si el producto es de importación, presentar:
11.1 Carta donde la empresa elaboradora extranjera, otorga la autorización para la distribución del producto. Cuando
sea el caso, traducción al español, y
11.2 Certificado de libre venta del producto en el país de origen, expedido por la dependencia oficial responsable.
12. Presentar el comprobante del pago de aprovechamientos correspondiente, con sello original y copia.

Tiempo de respuesta

15 días hábiles.

Comentarios adicionales

1. Se exentan de registro los productos alimenticios concentrados y balanceados formulados con ingredientes de
origen vegetal, harina de pescado y/o adicionados con vitaminas y minerales.
2. El registro no debe de renovarse anualmente. En su lugar, el particular deberá de obtener un dictamen anual
por parte de un médico veterinario aprobado como unidad de verificación en establecimientos industriales o
mercantiles, según sea el caso destinados a la fabricación o importación de productos químicos, farmacéuticos,
biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, que avale el cumplimiento de la NOM-012-
Z00-1993 y las demás aplicables al caso. Dicho dictamen deberá conservarse por un periodo de un año por la
empresa titular del producto, mismo que podrá ser verificado por la autoridad en cualquier moment

CNSA-01-002
 CONTENIDO NETO:

NOMBRE DEL PRODUCTO

REGISTRO SAGARPA A-
USO VETERINARIO

ANÁLISIS GARANTIZADO:

PROTEÍNA CRUDA % MIN.

GRASA CRUDA % MIN.
FIBRA CRUDA % MAX.
HUMEDAD % MAX.
CENIZAS % MAX.

INGREDIENTES:

INDICACIONES:.

VIA DE ADMINISTARCIÓN:

ADVERTENCIAS:
PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES.

CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO

SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA
SU VENTA REQUIERE RECETA MEDICA CUANTIFICADA
PARA USO EXCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

LOTE No.:

FECHA DE CADUCIDAD

HECHO EN MÉXICO POR:

HECHO EN MÉXICO PARA:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:

CNSA-01-002
 CON FUNDAMENTO EN LOS ARTICULOS 1o., 3o., 4o., FRACCION XI Y 16 DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL, SE OTORGA LA PRESENTE:

TITULAR DEL PRODUCTO ELABORADO POR:

NOMBRE: ESCRIBA AQUÍ DATOS ACTUALIZADOS NOMBRE: ESCRIBA AQUÍ DATOS ACTUALIZADOS

RAZON SOCIAL: INFORMACIÓN COTEJADA CON EL RAZON SOCIAL: INFORMACIÓN COTEJADA CON EL
ÁREA DE ESTABLECIMIENTOS ÁREA DE ESTABLECIMIENTOS
DOMICILIO: DOMICILIO:

C.P.: ESCRIBA TEL.: ESCRIBA AQUÍ PAIS: ESCRIBA AQUÍ TEL.: ESCRIBA AQUÍ
AQUÍ
NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ESCRIBA AQUÍ NO DEBE SER REPETIDO CON OTRO NOMBRE EXISTENTE

FORMA FARMACEUTICA O FISICA: ESCRIBA AQUÍ

FORMULA, GARANTIA DE COMPOSICION Y TECNICA DE ELABORACION.

ESCRIBA AQUÍ

PRESENTACION: ESCRIBA AQUÍ ENVASE: ESCRIBA AQUÍ TIPO

USO: ESCRIBA AQUÍ

ESPECIE: ESCRIBA AQUÍ PRECISAR LA ESPECIE DESTINO
DOSIFICACION: ESCRIBA AQUÍ ESPECIFICAR DOSIS, EDAD Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

NOMBRE Y FIRMA DEL MVZ RESPONSABLE APROBADO NOMBRE Y FIRMA DEL TITULAR
ESCRIBA AQUÍ ESCRIBA AQUÍ ACTUAL
CLAVE: ESCRIBA AQUÍ ACTUALIZADO CARGO: ESCRIBA AQUÍ
CONSTANCIA

PARA USO EXCLUSIVO DE LA SECRETARIA

LABORATORIO DE CONSTATACION: ATENTAMENTE

SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION
LABORATORIOS MEXICANOS, S.A. DE C.V. (2015)

FECHA DE REGISTRO:
No. DE REGULACION: A-XXXX-001 NO DEBE SER REPETIDO A UNO YA EXISTENTE
(AÚN ESTANDO CANCELADO)

CNSA-01-002