“Marco legal y Regulatorio de

Tecnología Medica”

Guía Módulo I ENTIDADES REGULATORIAS

Alumno: Martin Labarrieta

Consigna 1
Existe un convenio firmado entre el ANMAT y la INVIMA( Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos), pero de todas maneras, un equipo de clase II, debe ser registrado
por ANMAT en nuestro país, ya que es el organismo que controla la importación de productos
médicos y su utilización. No alcanza con utilizar un equipo y solo decir que es procedente de
Colombia, se necesita autorización de ANMAT.

Consigna 2
Para obtener la autorización correspondiente para el ingreso de un producto medico donado,
a nuestro país, la entidad receptora de la donación deberá presentar ante la Dirección
Nacional de Productos Médicos de la ANMAT, sita en Av. Belgrano 1480, P.B., Ciudad
Autónoma de Buenos Aires (Tel. 4340-0800 int. 4055,4108,4104), un listado detallado de los
productos, según las indicaciones del presente instructivo. Dicho listado deberá ser suscripto
por el titular de la entidad donataria, con carácter de declaración jurada.

ANMAT inspeccionara al equipo médico, sus documentos y observara los siguientes datos:

Deberá definirse en la presentación, de manera clara la siguiente información:

 los tipos de productos donados,

 las marcas
 los modelos de cada uno,
 las cantidades de cada uno

Documentación que oficie de evidencia sobre el cumplimiento de los requisitos específicos

según clase de producto.

Deberá aclararse de modo explícito si el/los equipos electromédicos son nuevos o usados
reacondicionados.

Consigna 3
No existe convenio entre ANMAT Y FDA, ni tampoco entre ANMAT Y CE.

Consigna 4
El Grupo de trabajo de armonización global es "un grupo voluntario de representantes
de las autoridades nacionales de reglamentación de dispositivos médicos (como
la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)) y los miembros de
la industria de dispositivos médicos ". Su objetivo es la Estandarización de la regulación de
dispositivos médicos en todo el mundo. Los representantes de sus cinco miembros fundadores
(la Unión Europea , Estados Unidos , Canadá , Japón y Australia ) se dividen en tres áreas
geográficas: Europa , Asia-Pacífico y América del Norte, cada uno de los cuales regula
activamente los dispositivos médicos utilizando su propio marco regulatorio único. Fundada en
1992, el GHTF fue creado en “un esfuerzo para responder a la creciente necesidad de una
armonización internacional en la regulación de dispositivos medicos ".
Consigna 5
Argentina cumple con los 6 indicadores críticos que existen, y la nomeclatura que utiliza para
los equipos son: Universal Medical DeviceNomenclature System (UMDNS).