Manual de ensayo de ADVIA Centaur anti-TPO 1 / 12

anti-TPO (aTPO)
Ensayo para la detección de autoanticuerpos frente a la peroxidasa tiroidea
Resumen del ensayo
Tipo de muestra Suero, plasma heparinizado, plasma con EDTA
Volumen de la muestra 30 µl
Calibrador O
Sensibilidad y rango del ensayo 15 – 1300 U/ml

Contenido
REF Contenido Número de pruebas
05481536 5 cartuchos de reactivo primario ReadyPack® que contienen 500
(125746) reactivo lumínico y fase sólida para aTPO de ADVIA Centaur®
Tarjeta de curva patrón para aTPO de ADVIA Centaur
o bien,
05577649 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack que contiene 100
(125745) reactivo lumínico y fase sólida para aTPO de ADVIA Centaur
Tarjeta de curva patrón para aTPO de ADVIA Centaur

Para ver una definición de los símbolos empleados en el etiquetado del producto, consulte
Descripción de los símbolos en el Apéndice D.

Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de autoanticuerpos frente a la
peroxidasa tiroidea en suero o plasma con el sistema ADVIA Centaur®.

Material necesario pero no suministrado

REF Descripción Contenido
08916444 Calibrador O 6 viales de calibrador bajo
(125738) 6 viales de calibrador alto
o bien,
09749681 Calibrador O 2 viales de calibrador bajo
(125737) 2 viales de calibrador alto

Reactivos opcionales
REF Descripción Contenido
06819158 Diluyente para aTPO de ADVIA Centaur 6 cartuchos de reactivo auxiliar ReadyPack
(125734) que contienen 5 ml/cartucho
o bien,
06975850 Diluyente para aTPO de ADVIA Centaur 2 cartuchos de reactivo auxiliar ReadyPack
(125733) que contienen 5 ml/cartucho
06527033 Diluyente para aTPO 10 ml/vial
(125744)
125494 Material de curva patrón para aTPO 6 x 1 ml
05140658 Material de control de calidad para aTPO 1, 2 3 x 2 ml 1
(126076) 3 x 2 ml 2

123776 Rev. G, 2004-09 aTPO

anti-TPO 2 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur

Resumen y explicación de la prueba

La peroxidasa tiroidea (TPO) es una proteína glucosilada unida a la membrana que contiene un
grupo hemo y que se encuentra presente en la membrana apical de las células foliculares del
tiroides. La TPO, el principal componente de una proteína de gran tamaño conocida como
antígeno microsomal tiroideo, cataliza la yodación de los grupos tirosilo de la tiroglobulina, lo
que da lugar a la síntesis de las hormonas tiroideas, T3 y T4.1 Las enfermedades autoinmunitarias
del tiroides se caracterizan por la presencia de autoanticuerpos frente a la TPO.
La determinación de los autoanticuerpos frente a la peroxidasa tiroidea es útil en la
identificación de pacientes con enfermedades autoinmunitarias del tiroides. Los niveles de
anticuerpos anti-TPO están elevados en más del 90% de los pacientes con tiroiditis
autoinmunitaria activa. Los anticuerpos anti-TPO activan el complemento, y se cree que tienen
una participación importante en la disfunción tiroidea y en la patogenia del hipotiroidismo.1 En
los casos de enfermedad autoinmunitaria del tiroides, los anticuerpos anti-TPO están presentes
en casi todos los pacientes con tiroiditis de Hashimoto y en más del 70% de los pacientes con
enfermedad de Graves. Los anticuerpos anti-TPO también están presentes en pacientes con
tiroiditis atrófica y mixedema primario. En individuos sanos con una función tiroidea normal se
pueden detectar niveles bajos de anticuerpos anti-TPO. No se ha determinado la importancia
clínica de esta circunstancia.2,3
Los niveles de anticuerpos anti-TPO están elevados en las mujeres con tiroiditis posparto. Este
trastorno afecta a entre el 5% y el 9% de las mujeres después del parto. El diagnóstico de
tiroiditis posparto se basa en la observación de una función tiroidea anormal en una mujer que
se encuentra en el período posparto y que tiene un nivel de anticuerpos anti-TPO positivo.
Aunque la tiroiditis posparto se asocia a anticuerpos anti-TPO, el 50% de las mujeres con
anticuerpos anti-TPO positivos no desarrollan disfunción tiroidea.4 La medición de anticuerpos
anti-TPO es útil en el diagnóstico de la enfermedad de Graves o de la tiroiditis de Hashimoto
maternas.5

Principio del ensayo

El ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur es un inmunoensayo competitivo que utiliza tecnología
de quimioluminiscencia directa. El autoanticuerpo frente a la peroxidasa tiroidea presente en la
muestra del paciente compite con el anticuerpo monoclonal de ratón anti-TPO, que está unido
de forma covalente a partículas paramagnéticas de la fase sólida, por una cantidad limitada de
TPO humana que forma un complejo con anticuerpo monoclonal de ratón anti-TPO marcado
con éster de acridinio presente en el reactivo lumínico.
El sistema efectúa automáticamente los pasos siguientes:
• dispensa 30 µl de muestra en una cubeta
• dispensa 100 µl de reactivo lumínico e incuba la mezcla durante 2,5 minutos a 37 °C
• dispensa 200 µl de fase sólida e incuba la mezcla durante 5,0 minutos a 37 °C
• separa, aspira y lava las cubetas con agua de calidad reactivo6
• dispensa 300 µl de reactivo ácido y 300 µl de reactivo base para iniciar la reacción de
quimioluminiscencia
• presenta los resultados obtenidos de acuerdo con la opción seleccionada, tal y como se
describe en las instrucciones de funcionamiento del sistema o en el sistema de ayuda en
pantalla
Existe una relación inversa entre la cantidad de anticuerpos anti-TPO presentes en la muestra
del paciente y la cantidad de unidades relativas de luz (RLU) detectadas por el sistema.

aTPO 123776 Rev. G, 2004-09

Manual de ensayo de ADVIA Centaur anti-TPO 3 / 12

Recogida y manipulación de las muestras

Los tipos de muestra recomendados para este ensayo son el suero, el plasma heparinizado y el
plasma con EDTA.
El comité estadounidense sobre normas de laboratorio, National Committee for Clinical
Laboratory Standards (NCCLS), ha elaborado las siguientes recomendaciones para la
manipulación y el almacenamiento de muestras de sangre:7
• Todas las muestras de sangre deben recogerse de conformidad con las precauciones
universales de venopunción.
• Debe dejarse que las muestras coagulen adecuadamente antes de la centrifugación.
• Las muestras deben centrifugarse a ≥ 1000 x g durante 15 a 20 minutos.
• Los tubos deben mantenerse siempre tapados y en posición vertical.
• No deben utilizarse muestras que hayan sido almacenadas a temperatura ambiente durante
más de 8 horas.
• Debe separarse el suero o el plasma de los eritrocitos antes de almacenar las muestras a una
temperatura de 2 °C a 8 °C o a -20 °C.
• Si el ensayo no se completa en el transcurso de 8 horas, las muestras deben taparse bien y
refrigerarse a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
• Si la muestra no se analiza en el transcurso de 48 horas, las muestras deben congelarse a
una temperatura inferior o igual a -20 °C.
• Las muestras sólo deben congelarse una vez, y deben mezclarse a conciencia después de
descongelarlas.
Antes de colocar las muestras en el sistema se debe verificar que:
• Las muestras no contengan fibrina ni otras materias particuladas. Retire la materia
particulada mediante centrifugación a ≥ 1000 x g durante un período de 15 a 20 minutos.
• Las muestras no contengan burbujas.

Reactivos
Almacenar los reactivos en posición vertical a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Mezclar todos los cartuchos de reactivo primario manualmente antes de cargarlos en el sistema. Inspeccionar
visualmente el fondo del cartucho de reactivo para asegurarse de que todas las partículas se han dispersado y
se encuentran en suspensión. Para obtener información detallada sobre cómo preparar los reactivos para su
uso, consultar el Apéndice C, Manipulación de reactivos.

Cartucho Almacena-
de reactivo Reactivo Volumen Componentes miento Estabilidad
Cartucho de Reactivo 10,0 ml/ TPO humana 2–8 °C hasta la fecha de
reactivo primario lumínico cartucho (~ 200 ng/ml) unida a caducidad indicada en la
ReadyPack para de reactivo anticuerpos monoclonales etiqueta del cartucho.
aTPO de de ratón anti-TPO Para obtener información
ADVIA Centaur marcados con éster de sobre la estabilidad en el
acridinio (~ 60 ng/ml) en instrumento, consulte
tampón fosfato con BSA Estabilidad en el
y conservantes instrumento e intervalo
de calibración.

123776 Rev. G, 2004-09 aTPO

anti-TPO 4 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur

Cartucho Almacena-
de reactivo Reactivo Volumen Componentes miento Estabilidad
Fase sólida 20,0 ml/ anticuerpo monoclonal 2–8 °C hasta la fecha de
cartucho de ratón anti-TPO caducidad indicada en la
de reactivo (~ 21 µg/ml) unido de etiqueta del cartucho.
forma covalente a Para obtener información
partículas paramagnéticas sobre la estabilidad en el
en tampón fosfato con instrumento, consulte
BSA y conservantes Estabilidad en el
instrumento e intervalo
de calibración.
Cartucho de Diluyente 5,0 ml/ plasma humano con 2–8 °C hasta la fecha de
reactivo auxiliar para cartucho azida sódica (< 0,1%) caducidad indicada en la
ReadyPack anti-TPO de reactivo y conservantes etiqueta del cartucho
para aTPO o bien
de ADVIA Centaur 28 días consecutivos tras
la apertura del cartucho
de reactivo auxiliar
PRECAUCIÓN: La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante
para evitar la acumulación de azidas, si la eliminación es a través de los desagües sanitarios de
acuerdo con la normativa vigente.
¡PRECAUCIÓN! PELIGRO BIOLÓGICO POTENCIAL: Contiene material de origen humano. Aunque cada unidad
donante de suero o plasma humano utilizada en la fabricación de este producto ha sido probada y ha resultado
no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C
(VHC) y el anticuerpo del VIH-1/2 por métodos aprobados por la FDA, todos los productos fabricados
utilizando material de origen humano deben ser manipulados como si fueran potencialmente infecciosos.
Debido a que ningún método de análisis puede ofrecer una garantía completa de la ausencia de los virus de la
hepatitis B o C, VIH u otros agentes infecciosos, estos productos deben manejarse de acuerdo con las buenas
prácticas de laboratorio establecidas.8-10

Para uso diagnóstico in vitro.

Carga de reactivos
Asegúrese de que el sistema tenga suficientes cartuchos de reactivos primarios y auxiliares.
Para obtener información detallada sobre la preparación del sistema, consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla.
PRECAUCIÓN: Mezclar todos los cartuchos de reactivo primario manualmente antes de cargarlos
en el sistema. Inspeccionar visualmente el fondo del cartucho de reactivo para asegurarse de
que todas las partículas se han dispersado y se encuentran en suspensión. Para obtener
información detallada sobre cómo preparar los reactivos para su uso, consultar el Apéndice C,
Manipulación de reactivos.
Cargue los cartuchos de reactivos ReadyPack en el compartimento de reactivos primarios
usando las flechas como guía. El sistema mezcla automáticamente los cartuchos de reactivos
primarios para mantener la suspensión homogénea de los reactivos. Para obtener información
detallada sobre la carga de reactivos, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o
el sistema de ayuda en pantalla.
Si se requiere la dilución automática de una muestra, cargue Diluyente para anti-TPO de
ADVIA Centaur en la entrada para reactivos auxiliares.

aTPO 123776 Rev. G, 2004-09

Manual de ensayo de ADVIA Centaur anti-TPO 5 / 12

Estabilidad en el instrumento e intervalo de calibración

Estabilidad en el instrumento Intervalo de calibración
28 días 14 días

Además, el ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur requiere una calibración a dos puntos:
• cuando cambien los números de lote de los cartuchos de reactivo primario
• cuando se reemplacen componentes del sistema
• cuando los resultados del control de calidad estén repetidamente fuera de rango
PRECAUCIÓN:
• Deseche los cartuchos de reactivos primarios al finalizar el intervalo de estabilidad en el
instrumento.
• No use los reactivos después de la fecha de caducidad.

Calibración de curva patrón

El ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur requiere una calibración de curva patrón cuando se
utiliza un número de lote nuevo de reactivo lumínico y fase sólida. Utilice el lector de códigos
de barras o el teclado para introducir en el sistema los valores de la curva patrón cada vez que
use un número de lote nuevo de reactivo lumínico y fase sólida. La tarjeta de curva patrón
contiene los valores de la curva patrón. Para obtener información detallada sobre la
introducción de valores de calibración, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema o el sistema de ayuda en pantalla.

Control de calidad
Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de control de calidad,
consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla.
Para controlar el funcionamiento del sistema y generar gráficas de tendencias, como requisito
mínimo deben analizarse dos niveles de material de control de calidad cada día en que se
analicen muestras. También deben analizarse muestras de control de calidad cuando se lleve a
cabo una calibración a dos puntos. Trate todas las muestras para control de calidad como si se
tratase de muestras de pacientes.
Para el control de calidad del ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur, use el control de calidad
para anti-TPO o un material de control de calidad equivalente. Consulte en el prospecto del
material de control de calidad los valores esperados sugeridos. Si los resultados del control de
calidad no están dentro del rango de valores esperados sugeridos o del rango de valores
establecidos del laboratorio, proceda de la siguiente manera:
• revise estas instrucciones para asegurarse de que el ensayo se realizó de acuerdo con los
procedimientos recomendados por Bayer HealthCare
• compruebe que los materiales no estén caducados
• compruebe que se haya llevado a cabo el servicio de mantenimiento requerido
• si fuera necesario, vuelva a analizar las muestras para control de calidad o póngase en
contacto con Bayer HealthCare para obtener más asistencia

123776 Rev. G, 2004-09 aTPO

anti-TPO 6 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur

Volumen de la muestra
Este ensayo requiere 30 µl de muestra para una determinación única. Este volumen no incluye
el volumen del recipiente de muestras que no se usa ni el volumen adicional que se requiere
cuando se realizan duplicados u otras pruebas en la misma muestra. Para obtener información
detallada acerca de la determinación del volumen mínimo requerido, consulte Requisitos de los
volúmenes de las muestras en el Manual de referencia de ADVIA Centaur.

Procedimiento del ensayo

Para obtener información detallada sobre el procedimiento, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla.
PRECAUCIÓN: No cargue más de un tamaño de recipiente de muestras en cada gradilla. El
indicador de la gradilla tiene que estar situado en la posición correcta para el tamaño de
recipiente de muestras.
1. Prepare el recipiente para cada muestra y coloque los códigos de barras en los mismos,
según sea necesario.
2. Cargue cada recipiente de muestras en una gradilla asegurándose de que las etiquetas de
código de barras estén claramente visibles a través de la ranura de la gradilla.
3. Coloque las gradillas en la cadena de entrada.
4. Inicie la cadena de entrada si es necesario.

Notas sobre procedimientos

Cálculos
Para obtener información detallada sobre cómo calcula el sistema los resultados, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla.
El sistema presenta los resultados de anticuerpos anti-TPO en U/ml.

Diluciones
• Las muestras con niveles de TPO superiores a 1300 U/ml deben diluirse y volverse a
analizar para obtener resultados exactos.
• Debido a la naturaleza de los ensayos de anticuerpos, es posible que las muestras no se
diluyan de una manera lineal.
• Las muestras de pacientes pueden ser diluidas automáticamente por el sistema o preparadas
manualmente.
• Para las diluciones automáticas, cerciórese de que esté cargado el Diluyente para anti-TPO
de ADVIA Centaur y defina los parámetros del sistema de la siguiente manera:
Punto de dilución: ≤ 1300 U/ml
Factor de dilución: 5
Para obtener información detallada sobre las diluciones automáticas, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla.
• Diluya manualmente las muestras del paciente cuando los resultados del paciente excedan
la linealidad del ensayo al usarse una dilución automática o cuando el protocolo del
laboratorio requiera una dilución manual.

aTPO 123776 Rev. G, 2004-09

Manual de ensayo de ADVIA Centaur anti-TPO 7 / 12

• Utilice Diluyente para anti-TPO para diluir manualmente las muestras del paciente y, a
continuación, cargue la muestra diluida en la gradilla de muestras, reemplazando la muestra
no diluida.
• Cerciórese de que los resultados se corrijan matemáticamente con respecto a la dilución. Si
se introduce un factor de dilución al programar la prueba, el sistema calculará
automáticamente el resultado.

Eliminación
Deseche los materiales peligrosos y contaminados biológicamente de acuerdo con las normas
de su centro. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable conforme a la
normativa vigente.

Limitaciones
Los anticuerpos heterófilos del suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas del
reactivo e interferir en los inmunoensayos in vitro.11 Los pacientes que están expuestos
habitualmente a animales o a productos de suero animal pueden ser propensos a esta
interferencia y podrían observarse resultados anormales. Puede ser necesaria información
adicional para efectuar un diagnóstico.
No se ha establecido el rendimiento de este ensayo con muestras de neonatos.
Las muestras de suero que están o son . . . Presentan un cambio ≤ 5% en los resultados hasta . . .
Hemolizadas 500 mg/dl de hemoglobina
Lipémicas 1000 mg/dl de lípidos
Ictéricas 40 mg/dl de bilirrubina
Proteinémicas 12 g/dl de proteínas

Resultados esperados
Se analizó a 531 pacientes de las siguientes categorías con los reactivos para anti-TPO de
ACS:180®. Para diferenciar los resultados positivos y negativos de anticuerpos anti-TPO, se
estableció un valor límite de 60 U/ml.
Mediana Media
Categoría de muestra N (U/ml) (U/ml) % > 60 U/ml
Eutiroidismo 254 1 78 11
Enfermedad de Hashimoto 183 1136 1166 95
Enfermedad de Graves 94 839 839 69

Estos resultados se confirmaron para el ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur. Consulte

Comparación de métodos.
Al igual que en todos los ensayos de diagnóstico in vitro, cada laboratorio debe determinar sus
propios rangos de referencia para la evaluación diagnóstica de los resultados del paciente.12

123776 Rev. G, 2004-09 aTPO

anti-TPO 8 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur

Características de la prueba
Especificidad
Se determinó la reactividad cruzada del ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur añadiendo a las
muestras de suero los siguientes compuestos con los niveles indicados. Estos compuestos no
tuvieron un efecto significativo sobre los valores de anticuerpos anti-TPO.
Compuesto Cantidad agregada Reactividad cruzada (%)
Tiroglobulina 19.000 ng/ml ND*
Anticuerpos anti-T4 1,01 mg/ml ND
Anticuerpos anti-T3 0,55 mg/ml ND
Anticuerpos anti-TG humanos 2000 U/ml ND
* ND = No detectable.
Las pruebas de interferencia se determinaron de acuerdo con el documento EP7-P del
NCCLS.13

Sensibilidad analítica y rango del ensayo

El ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur mide concentraciones de anticuerpos anti-TPO de
hasta 1300 U/ml, con una concentración mínima detectable de 15 U/ml. La sensibilidad
analítica se define como la concentración de anticuerpos anti-TPO que corresponde al valor de
RLU de dos desviaciones estándar menor que la media de RLU de 20 determinaciones
repetidas del estándar cero del ensayo anti-TPO.

Sensibilidad funcional
La sensibilidad funcional del ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur, definida como la
concentración a la que el CV total es ≤ 20%, es de 25 U/ml. La sensibilidad funcional media de
este ensayo se determinó durante un periodo de cuatro días usando tres lotes de reactivo
mediante el análisis de múltiples muestras de pacientes normales en dos instrumentos. Los
valores inferiores a 25 U/ml deben comunicarse como < 25 U/ml.

Comparación de métodos
Para 114 muestras de suero con concentraciones dentro del rango de < 15 a 1300 U/ml, la
relación entre el ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur y el ensayo anti-TPO de ACS:180 se
define por la siguiente ecuación:
anti-TPO de ADVIA Centaur = 0,97 (anti-TPO de ACS:180) - 1,0664 U/ml
Coeficiente de correlación (r) = 0,99
La concordancia diagnóstica entre los dos ensayos es del 100% (114/114). Se obtuvieron los
siguientes resultados:
Categoría Positivo con ACS:180 Negativo con ACS:180
Positivo con ADVIA Centaur 114 0
Negativo con ADVIA Centaur 0 114

aTPO 123776 Rev. G, 2004-09

Manual de ensayo de ADVIA Centaur anti-TPO 9 / 12

Recuperación con dilución

Se diluyeron cinco muestras de suero humano, con concentraciones de anticuerpos anti-TPO
dentro del rango de 584 a 1088 U/ml, a 1:2, 1:4 y 1:8 con Diluyente para anti-TPO y se
analizaron para determinar la recuperación y el paralelismo. Las recuperaciones variaron entre
el 83,7% y el 136,2%, con una media del 103,5%.
Cantidad observada Cantidad esperada Recuperación
Muestra Dilución (U/ml) (U/ml) (%)
1 — 793
1:2 376 397 94,7
1:4 186 198 93,9
1:8 101 99 102,0
Media 96,9
2 — 1088
1:2 456 544 83,7
1:4 259 272 95,1
1:8 143 136 104,8
Media 94,5
3 — 584
1:2 292 292 100,0
1:4 151 146 103,2
1:8 81 73 110,5
Media 104,6
4 — 649
1:2 303 325 93,4
1:4 171 162 105,6
1:8 91 81 111,8
Media 103,6
5 — 1038
1:2 535 519 103,1
1:4 296 260 113,8
1:8 177 130 136,2
Media 117,7
Media 103,5

Recuperación con enriquecimiento

Se agregaron cantidades variables de anticuerpos anti-TPO a cuatro muestras de suero con
niveles endógenos de anticuerpos anti-TPO de < 15 a 227 U/ml. La cantidad agregada de
anticuerpos anti-TPO varió entre 289 y 578 U/ml. En comparación con el valor esperado, la
media de los valores medidos (recuperados) de anticuerpos anti-TPO fue del 101,5%, con un
rango del 93,3% al 115,1%.
Cantidad agregada Cantidad observada Cantidad esperada Recuperación
Muestra (U/ml) (U/ml) (U/ml) (%)
1 — < 15
289 272 292 94,1
578 539 581 93,3
Media 93,7
2 — 51
289 328 340 95,8
578 616 629 97,8
Media 96,8
3 — 71
289 372 360 104,2
578 701 649 109,0
Media 106,6

123776 Rev. G, 2004-09 aTPO

anti-TPO 10 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur

Cantidad agregada Cantidad observada Cantidad esperada Recuperación

Muestra (U/ml) (U/ml) (U/ml) (%)
4 — 227
289 523 516 102,4
578 892 805 115,1
Media 108,8
Media 101,5

Precisión
Se analizaron dos muestras seis veces en cuatro series, en cuatro sistemas (n = 72 para cada
muestra), durante un período de tres días. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Media de Ab anti-TPO CV intraserie CV interserie CV total
(U/ml) (%) (%) (%)
71,9 4,1 8,0 9,0
441,8 1,6 3,4 3,8

Normalización
La normalización del ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur se mantiene con un estándar interno
fabricado con autoanticuerpos humanos frente a la peroxidasa tiroidea. La normalización del
ensayo anti-TPO de ADVIA Centaur es conforme al preparado de referencia MRC 66/387 de la
Organización Mundial de la Salud (OMS). La media de normalización de Bayer (U/ml) es tres
veces mayor que el valor teórico de unidades internacionales de la OMS en el rango de 50 a
800 U/ml. Los valores asignados de calibradores y los rangos asignados para el material de
control de calidad son conformes a esta normalización.

Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.

Referencias
1. Kaczur V, Vereb Gy, Molnar I, et al. Effect of anti-thyroid peroxidase (TPO) antibodies on TPO activity
measured by chemiluminescence assay. Clin Chem 1997;43:1392-1396.
2. Kraiem Z. The measurement of antithyroid auto antibodies in the diagnosis and management of thyroid
autoimmune disease. Clinical Reviews in Allergy and Immunology 1998;16:219-225.
3. Feldt-Ramussen U. Analytical and clinical performance goals for testing autoantibodies to thyroperoxidase,
thyroglobulin , and thyrotropin receptor. Clin Chem 1996;42:160-163.
4. Lazarus J.H. Clinical manifestations of postpartum thyroid disease. Thyroid 1999;July:9(7):685-9.
5. Fantz C, Dagogo-Jack S, et al. Thyroid function during pregnancy. Clin Chem 1999;45:2250-2258.
6. Reagent Water Technical Bulletin. Bayer HealthCare, 107060.
7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the handling and processing of blood
specimens; second edition; approved guideline. NCCLS Document H18-A2; Wayne (PA): NCCLS;
1999 Oct. 40p.
8. Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR,
37:377–382, 387, 388.
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from occupationally
acquired infections-second edition; approved guideline. NCCLS Document M29-A2; Wayne (PA): NCCLS;
2001 Dec. 105p.
10. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.
11. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27–33.
12. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define, determine, and utilize reference intervals
in the clinical laboratory. Approved Guideline. NCCLS publication C28-A. Wayne, PA: NCCLS. 1995.
13. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry. Proposed
Guideline. NCCLS document EP7-P. Wayne (PA):NCCLS;1986.

aTPO 123776 Rev. G, 2004-09

Manual de ensayo de ADVIA Centaur anti-TPO 11 / 12

ADVIA Centaur, ReadyPack y ACS:180 son marcas comerciales de Bayer HealthCare LLC.
 2001 Bayer HealthCare LLC. Reservados todos los derechos.
US Pats 4,745,181; 4,918,192; 5,110,932; 5,609,822; 5,788,928

123776 Rev. G, 2004-09 aTPO

anti-TPO 12 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur

aTPO 123776 Rev. G, 2004-09